WORSKHOP /

CASE BASE
LEARNING
Kasus : Manajemen Penyimpangan
Transfer Tehnologi - Proses Produksi
FARMASI INDUSTRI STIFAR
 • Usulan /
asal
Fungsi Unit-Unit di Industri Farmasi

Penyimpa • Kajian/
ngan review :
(deskripsi Mutu,
• Transtek /uraian),k regulasi,
• Expert omentar, Resiko
opinion - Risk (Kritikal,
Investigas • What- Major,Mi
i akar When- nor)
masalah / Where- • Status,
hipotesis Who- Investigas
/ analisa How, i,
tulang analisa Stabilitas,
ikan tulang CAPA
ikan, Why • Justifikasi
analysis disposisi
• Tindakan release
sementar for sale
a/ CAPA
2. Produksi
RnD

3. QA
1.
 KRONOLOGI KEJADIAN PENYIMPANGAN
Pada Tanggal 2023-03-09 bertempat di Proses Produksi terjadi pada Produk Influenza ( FLUCOLD) kaplet dengan dampak pada 32.000
butir Jumlah unit Tablet dengan nomer Bets yang terdampak 666, dengan Tingkat resiko keparahan sedang dan tingkat probabilitasnya
sedang ( range scoring 1 - 5 )
dimana dokumen / prosedur yang menyimpang adalah Catatan Pengolahan Bets FLUOCOLD No. Edisi 1234.
Sedangkan jalur proses yang terdampak Tahapan Pengeringan. Lokasi yang terdampak di Departemen Produksi Unit Tablet dengan
fasilitas / mesin FBD Yen Chen , di Pabrik/Manufacture PT Stifar.
Adapun yang menyimpang adalah Suhu Inlet Proses Pengeringan dan Kadar Air Granul ex Pengeringan Tablet Tidak Sesuai
dengan CPB

Penyimpangan ini berkaitan dengan keterbatasan tooling pencetakan FLUOCOLD yang sering retak karena setting press mesin cetak
cukup tinggi untuk memenuhi syarat hardness tablet sesuai CPB yaitu 8-25 kp dengan MC granul ex pengeringan 1,0-2,0% dan MC
granul ex lubrikasi <2%
Pada FLUOCOLD Batch 666T ini, target MC granul ex pengeringan yaitu 2,5% (rentang 2-3%) untuk meningkatkan kompresibilitas
granul. Suhu inlet diturunkan menjadi 40-45dC untuk mendapatkan hasil pengeringan granul yang lebih merata.
MC granul ex lubrikasi FLUOCOLD Batch 666 ini yaitu 2.89% (masih memenuhi syarat rentang MC pada CPB, yaitu maksimal 3%)

Tindakan sementara yang dijalankan adalah melakukan pencetakan dengan monitoring RnD terkait spesifikasi tablet dan PML terkait
setting mesin
Memastikan hardness tablet (syarat 8-25kp) dan friability tablet memenuhi syarat (maksimal 0,5%) Membuat laporan deviasi suhu inlet
dan MC granul ex pengeringan untuk mengamankan tooling cetak
 setting
kadar
air
paska
penger
ingan
dari 1-
2%
menja
di 2-
3%dis
ebabk
an
oleh
seeting
kadar
air 1-
2%
masih
terdap
at
kendal
a pada
saar
proses
cetaka
kibat
dari
Kadar

Pengkajian awal
air 1-
2%
belum
cukup
efektif
memb
antu
binder
dalam
mengi
kat
granul
danme
ningka
tkan
kompr
esibilit
as

FLUOCOLD bets sebelumnya merupakan bets monitoring PPP . Hal ini dikarenakan adanya masalah tooling cetak yg
retak untuk mengakomodir hardness tablet, sehingga target MC diubah dari 1,0 – 2,0% menjadi 2,0 – 3,0%). Follow up
dari monitoring ini adalah pembuatan PCC dari hasil monitoring untuk perubahan / revisi CPB, sesuai investigasi
deviasi no 129

Komentar
Variasi source mempengaruhi setting mesin yang berbeda, sehingga perlu dilakukan penentuan dalam CPB.
Penyimpangan ditindaklanjuti dengan perubahan spesifikasi dan penetapan CPP saat pengeringan (dengan beberapa
source yg dipakai)
Spesifikasi MC granul yang berbeda dapat mempengaruhi proses cetak (kekerasan tablet, penampilan tablet),
diperlukan monitoring pada proses cetaknya sehingga tidak berpengaruh pada parameter kritis lainnya

Analisa Akar Permasalahan adalah Perubahan setting kadar air paska pengeringan dari 1-2% menjadi 2-3% disebabkan
oleh seeting kadar air 1-2% masih terdapat kendala pada saar proses cetak akibat dari Kadar air 1-2% belum cukup
efektif membantu binder dalam mengikat granul dan meningkatkan kompresibilitas
Sedangkan Hipotesa Akar Masalah adalah
FLUOCOLD merupakan produk yang terdiri dari 2 bahan aktif yaitu Paracetamol, dan Tripolidin HCL, Porsi
paracetamol adalah yang terbanyak dalam sediaan, yaitu sejumlah 500 mg dalam total massa tablet 750 mg. Adapun
paracetamol yang diapprove oleh PT Stifar terdiri dari beberapa source, yaitu dari XYZ dan DEF. . Setelah dilakukan
investigasi FLUOCOLD dengan bahan baku paracetamol yang menggunakan XYZ cenderung lebih susah untuk
dicetak sehingga menyebabkan tooling menjadi rusak. Oleh karena itu untuk membantu meningkatkan
kompresibilitas, maka perlu dilakukan upaya. Cara yang paling mudah adalah dengan cara meningkatkan kadar air
granul dari 1-2% menjadi 2-3%.

Kesimpulan Investigasi/Akar Masalah

Adanya variasi source yang terdiri dari 2 sumber yang hal tersebut belum sempat teramati selama validasi proses
menyebabkan masalah pada produk FLUOCOLD. Oleh karena setting proses produksi perlu dilakukan pelebaran
yaitu pada kadar air paska pengeringan pada fluid bed dryer agar dapat mengakomodir semua source yang di approve
Tugas
• Berdasarkan Kronologis tersebut dimasukkan dalam formulir Laporan
Penyimpangan sesuai Fungsi masing-masing Unit / Departemen
• Buat Laporan Investigasi Ketidaksesuaian
• Analisa Resiko

• birawan1968@gmail.com