SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 05417/A/SK/Xll/89 TENTANG TATA CARA PENDAFTARAN OBAT GENERIK BERLOGO MENTERI KESEHATAN

Menimbang : Bahwa untuk lebih menjamin kebenaran khasiat, keamanan dan mutu Obat Generik yang beredar perlu ditetapkan Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo. 1. Undang-undang No .9 Tahun 1960 tentang Pokok-pokok kesehatan (Lembaran Negara No. 131 Tahun l960, Tambahan Lembaran Negara No. 2068). 2. Undang-undang No .7 Tahun 1963 tentang Farmasi. 3. Undang-undang No .9 Tahun 1976 tentang Narkotika. 4. Ordonansi Obat Keras. 5. Peraturan Menteri Kesehatan No. 125/Kab/.B.Vll/1971 tanggal 9 Juli 1971 tentang Wajib Daftar Obat. 6. Peraturan Menteri Kesehatan No. 389/Men.Kes/Per/ 80 tentang Kriteria Pendaftaran Obat Jadi. 7. Keputusan Menteri Kesehatan No.3433/A/S/80 tentang Kriteria Terperinci, kelengkapan, Permohonan dan Tata Laksana Pendaftaran obat jadi. 8. Keputusan Menteri Kesehatan No. 01542/A/SK/V/87 tanggal 19 Mei 1987t tentang Tata Cara Pendaftaran Obat Jadi Inovasi Baru dan Obat Jadi Lisensi. 9. Keputusan Menteri Kesehatan No. 03695/A/SK/X|l/87 tanggal 1 Desember 1987 tentang Perincian dan Tata Cara Pendaftaran Obat Tradisional dan Obat jadi. 10. Peraturan Menteri Kesehatan No. 085/MENKES/PER/1989 tanggal 28 Januari 1989 tentang Kewajiban Menuliskan Resep dan/atau Menggunakan Obat Generik di

Mengingat :

Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah.

MEMUTUSKAN Menetapkan : TATA CARA PENDAFTARAN GENERIK BERLOGO BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam peraturan ini yang dimaksud dengan: a. Obat Generik Berlogo adalah obat jadi dengan nama generic yang diedarkan dengan mencantumkan logo khusus pada penandaannya b. Logo adalah tanda pengenal yang diberikan pada obat generic yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. c. Menteri adalah Menteri Kesehatan Republik Indonesia. d. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, Pasal 2 Obat Generik Berlogo yang dimaksud dalam surat keputusan ini ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Pasal 3 tata Cara Pendaftaran yang berlaku untuk Obat Jadi berlaku juga untuk Obat Generik Berlogo sepanjang tidak bertentangan dengan Surat Keputusan ini BAB I I TATA CARA PENGAJUAN PENDAFTARAN Pasal 4 1. Pengajuan Pendaftaran Obat Generik Berlogo hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi yang telah menerapkan cara OBAT

Pembuatan Obat yang Baik( CPOB) yang dibuktikan dengan Sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Direktur Jenderal. 2. Sertifikat di maksud dalam ayat (1) harus sesuai dengan bentuk sediaan Obat Generik Berlogo yang didaftarkan. Pasal 5 Dalam pengajuan penda{tarn Obat Generik Berlogo dilampirkan Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan induk dan Prosedur Pengemasan induk sebagaimana dimaksud dalam Surat Keputusan Menteri kesehatan No. 541O/A/SK/II/89 tanggal 16 Desember 1989. Pasal 6 Direktur Jenderal menetapkan spesifikasi baku untuk setiap jenis sediaan dan kemasan Obat Generik Berlogo. BABIII STANDARDISASI Pasal 7 Obat Generik yang didaftarkan wajib memenuhi spesifikasi Baku sebagaimana di maksud pasal 6 dan persyaratan mutu yang ditetapkan Direktur Jenderal. BABIV PELAKSANA PRODUKSI Pasal 8 Industri Farmasi yang telah memperoleh persetujuan pendaftaran Obat Generik Berlogo wajib memproduksinya selambat-lambatnya 6 ( enam) bulan setelah persetujuan pendaftaran. BABV PEMBATALAN NOMOR PEND AFTARAN Pasal 9 Persetujuan pendaftaran Obat Generik Berlogo batal apabila Industri Farmasi yang memproduksinya tidak dapat memenuhi persyaratan

dimaksud pasal 4 ayat (1) dan/atau pasal 6 atau pasal 7 dan/atau pasal 8.

BABVI PENUTUP Pasal 10 Surat keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan: di JAKARTA Pada tanggal : 18 Desember 1989 a.n. Menteri Kesehatan R l Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan

Drs. Slamet Soesilo NIP: 140051341