Riset Biomedik pada Manusia

Dr. Febrika Wediasari Dr. Marisa

Pendahuluan
Kemajuan IPTEK kedokteran bertumpu pada riset yang dilakukan, termasuk riset biomedik yang dilakukan pada manusia sebagai subjek. Walaupun riset telah dilakukan pada hewan namun uji coba pada manusia tidak dapat dihindarkan karena perbedaan species. Uji coba manusia the final site, sehingga perlu persyaratan dan pengawasan yang ketat termasuk segi etik oleh peneliti yang kompeten, jujur, objektif dan terbuka.

Pendahuluan
Tujuan riset biomedik pada manusia untuk menyempurnakan tatacara diagnosis, terapi, pencegahan serta pengetahuan tentang etiologi dan patogenesis penyakit. Tujuan akhir ilmu pengetahuan untuk kesejahteraan umat manusia.

Pendahuluan
Uji coba hewan pun perlu pertimbangan dari segi etik, antara lain cara memperoleh hewan percobaan, masalah transportasi , perkandangan, kondisi lingkungan, makanan, perawatan dan pengawasan oleh dokter hewan, teknik pelaksanaan uji coba, dll.

Uji Klinik
Uji coba pada manusia dilakukan jika uji coba pada hewan cukup aman dan memuaskan. Uji klinik (clinical trial) obat baru pd manusia dilakukan dlm beberapa tahap.

Tahap 1:
Untuk pertama kali obat dicobakan pada manusia. Subjek adalah sukarelawan yang sehat. Dilakukan disuatu RS atau lembaga dgn pengawasan ketat oleh para ahli. Untuk mengetahui farmakokinetik & farmakodinamik obat pd org sehat. Umumnya tergolong riset non terapeutik.

Tahap 2:
Obat dicobakan pd sekelompok kecil penderita yg diharapkan akan mendapat manfaat terapeutik. Subjek diseleksi dengan ketat & diawasi oleh ahli yang kompeten. Tujuan utama: untuk mengetahui apakah obat baru mempunyai efek terapeutik pd penderita.

 Obat diberikan pd sejumlah besar penderita dgn kondisi yg menyerupai keadaan dimana obat dipakai sehari-hari di masyarakat. Seleksi pasien tdk terlalu ketat & obat mgkn diberikan oleh dokter umum atau orang2 yg tdk ahli benar. Efek samping yg agak jarang dijumpai mgkn tlh dapat terlihat pd tahap ini. Bila hasil uji klinik aman baru dipasarkan.

Tahap 3:

Tahap 4:
Pd tahap ini dpt dikumpulkan data efektifitas maupun efek samping obat dlm penggunaan jangka panjang. Demikian jg kemungkinan timbulnya kecenderungan penggunaan berlebihan atau penyalahgunaan.

Deklarasi Helsinki
Tercantum prinsip dasar riset, etik riset kedokteran yg dikombinasi dgn pengobatan (riset klinik) & riset biomedik non terapeutik pd manusia (riset non klinik).

Prinsip Dasar
1.

(Deklarasi Helsinki)

Riset biomedik hrs memenuhi prinsip2 ilmiah & berdasarkan eksperimen lab hewan percobaan & pengetahuan yg adekuat dr literatur ilmiah. 2. Disain & pelaksanaan eksperimen pd manusia hrs dituangkan dlm suatu protokol utk kemuadian diajukan kpd suatu komisi independen yg ditugaskan utk mempertimbangkan, memberi komentar & bimbingan.

Prinsip Dasar

(Deklarasi Helsinki)

3. Riset hanya boleh dikerjakan oleh orang2 dgn kualifikasi keilmuan yg cukup & diawasi oleh tenaga medik yg kompeten. Tanggungjawab atas manusia yg diteliti terletak pd tenaga medik yg kompeten, bukan yang diteliti, walaupun subjek telah memberikan persetujuannya.

Prinsip Dasar

(Deklarasi Helsinki)

4. Riset tidak boleh dikerjakan kecuali bila kepentingan tujuan penelitian sepadan dgn risiko yg akan dihadapi subjek. 5. Setiap penelitian hrs diketahui oleh peneliti secara seksama mengenai risiko yg mungkin timbul & manfaat potensial, baik bagi subjek maupun bagi orang lain. Kepentingan subjek hrs lbh diutamakan drpd ilmu pengetahuan maupun masyarakat.

Prinsip Dasar

(Deklarasi Helsinki)

6. Hak seseorang utk dilindungi integritas dirinya hrs selalu dihormati. Peneliti berusaha menekan sekecil mgkn dampak penelitian terhadap integritas mental, fisik & kepribadian.

Prinsip Dasar

(Deklarasi Helsinki)

7. Seorang dokter tdk diperbolehkan ikut dlm proyek riset dgn subjek manusia kalau ia tdk dpt memperkirakan bahaya apa yg mgkn timbul. Juga hrs menghentikan penelitian bila bahaya yg dijumpai ternyata melampaui manfaat yg diharapkan.

Prinsip Dasar

(Deklarasi Helsinki)

8. Dlm publikasi hasil penemuannya harus dilaporkan hasil yg akurat. Eksperimen yg dilakukan tanpa mengindahkan prinsip2 dasar Deklarasi Helsinki tidak boleh diterima untuk publikasi.

Prinsip Dasar

(Deklarasi Helsinki)

9. Dlm riset manusia, subjek hrs diberi tahu ttg tujuan, metoda, manfaat serta bahaya potensial & rasa tidak enak yg akan dialami. Subjek bebas menentukan untuk berpartisipasi atau tidak dlm penelitian. Persetujuan sebaiknya secara tertulis.

Prinsip Dasar

(Deklarasi Helsinki)

10. Dlm meminta persetujuan stlh penjelasan, dokter hrs berhati-hati bila ada kemungkinan bahwa pasien merasa tergantung dr dokternya atau dlm keadaan dimana subjek memberi persetujuan dibawah paksaan. Dlm keadaan ini, persetujuan hendaknya diminta oleh dokter lain yg ikut dlm riset & tdk terikat oleh hubungan dokter pasien dgn subjek yg bersangkutan.

Prinsip Dasar

(Deklarasi Helsinki)

11. Utk penderita yg tdk kompeten secara hukum, mk persetujuan stlh penjelasan hrs diminta dr pelindungnya yg sah menurut hukum setempat. 12. Dlm protokol riset selalu hrs dicantumkan pernyataan ttg norma-norma etik yg dilaksanakan dan telah sesuai dgn prinsipprinsip Deklarasi Heksinki.

Riset Klinik
1. Dlm mengobati penderita, dokter hrs bebas menggunakan cara diagnosis atau terapi yg baru, bila dirasakan bahwa cara ini memberi harapan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau mengurangi penderitaan. 2. Manfaat, bahaya & rasa tdk enak yg ditimbulkan oleh suatu metoda br haruslah ditimbang thdp kelebihan dr metoda diagnosis & terapi yg ada pd saat itu.

Riset Klinik
3. Dlm studi kedokteran, setiap pasien (tmsk pasien dlm kplk kontrol) hrs mendapat metoda diagnosis & terapi yd baik. 4. Penolakan pasien utk berpartisipasi dlm suatu studi tdk boleh mempengaruhi hubungan dokterpasien.

Riset Klinik
5. Bila dokter menganggap esensial utk tdk meminta persetujuan stlh penjelasan mk alasannya hrs dicantumkan dlm protokol riset & disampaikan kepada panitia yd independen. (lht butir 1&2). 6. Dokter dpt mengkombinasikan riset kedokteran dgn pengobatan utk mendapat pengetahuan kedokteran yg baru, tetapi hny bila riset ini mempunyai nilai diagnosis atau terapeutik thdp pasien yg bersangkutan.

Riset Biomedik Non Klinik

1. Dlm riset biomedik pd manusia dgn tujuan ilmiah murni, adalah tgs dokter utk tetap menjadi pelindung nyawa & kesehatan manusia yg diteliti. 2. Subjek hrs sukarelawan, baik sehat atau pasien dimana disain penelitian tdk berhubungan dgn penyakit yg dideritanya.

Riset Biomedik Non Klinik

3. Penelitian atau klpk peneliti hrs menghentikan riset bila dipertimbangkan bahwa bila riset dilanjutkan akan membahayakan orang yg diteliti. 4. Dlm melakukan riset pd manusia, kepentingan masyarakat tidak boleh didahulukan drpd pertimbangan kesejahteraan subjek.

Riset pd Subjek Khusus

1. Riset pd Anak-anak Riset pd anak-anak dilakukan pada penyakit anak & kondisi yg hanya dijumpai pd anak & rawan bg anak. Selalu diperlukan persetujuan orang tua atau walinya stlh penjelasan yang lengkap. Jika anak berusia lbh 7 tahun dpt memberi persetujuan namun tetap hrs dgn persetujuan orang tuanya. Anak tdk blh dijadikan subjek penelitian, eksperimen yg dilakukan bertujuan untuk mengetahui suatu kondisi yg khas bagi masa balita atau masa kanak-kanak.

Riset pd Subjek Khusus

2. Riset pd wanita hamil atau wanita yg menyusui. Riset nonterapeutik dilakukan bila eksperimen bermaksud mengungkapkan masalah kesehatan janin atau bayi. Riset terapeutik diizinkan hy dgn tujuan meningkatkan kesehatan ibu, tnp merugiakan kesehatan janin atau bayi. Juga yg meningkatkan viabilitas janin, meningkatkan perlembangan bayi, atau meningkatkan kemampuan ibu untuk pertumbuhan baik janin maupun bayi.

Riset pd Subjek Khusus

3. Riset pd penderita dgn penyakit jiwa & cacat mental (mentally ill and mentally defective person). Sama spt pd anak-anak, riset ditujukan utk meneliti sebab berbagai penyakit jiwa & pengobatannya. Persetujuan perlu diperoleh walaupun sering dibuang keluarganya, persetujuan juga bisa didpt melalui putusan pengadilan.

Riset pd Subjek Khusus

4. Riset pd mereka dgn status soasial yg lemah (vulnerable) lainnya. Kualitas persetujuan dr calon subjek golongan ini hrs betul-betul dipertimbangkan, krn kesukarelaannya dpt terpengaruh krn keuntungan yg mrk peroleh sebagai hasil keikutsertaannya dlm penelitian. Mrk adalah mahasiswa kedokteran, siswa perawat, karyawan lab, RS, industri farmasi, dan anggota angkatan bersenjata.

Riset pd Subjek Khusus

5. Riset dlm masyarakat yg sdg berkembang (developing communities). Masyarakat dr negara2 berkembang sering tidak mengerti konsep & teknik ilmu kedokteran eksperimental. Riset didaerah ini dilakukan utk pencegahan & pengobatan penyakit-penyakit yang tidak ditemui di negara maju. Persetujuan didapatkan melalui pemimpin formal.tokoh masyarakat yg dpt dipercaya, setelah memberikan penjelasan secukupnya.

Kewajiban Peneliti
1. Melakukan penyempurnaan rancangan penelitian termsk protokol & petunjuk pelaksanaannya mjd suatu dokumen resmi penelitian. 2. Melaksanakan penelitian sesuai protokol penelitian. 3. Melaksanakan tertib administrasi & kearsipan tmsk rekam medik & informed consent setiap subjek penelitian.

Kewajiban Peneliti
4. Menyimpan laporan pelaksanaan penelitian yg tdr: Laporan periodik Laporan khusus sesegera mgkn ttg kasus cacat, kematian subjek atau kasus serius lain yg tdk terduga & dpt membahayakan subjek. Laporan akhir penelitian, paling lambat 3 bulan stlh penelitian selesai.

Informed Consent
Adalah persetujuan yg diperoleh secara bebas tnp adanya tekanan atau bujukan, stlh subjek penelitian memperoleh keterangan yg wajar, jelas & lengkap serta disampaikan dlm bahasa yg mdh dimengerti oleh subjek penelitian. (Panitia Hak Asasi Manusia
Komite Etik IFGO (International Federation of Gynaecology & Obstetrics))

 Peneliti harus menjelaskan semua keterangan mengenai penelitian & sebagai tolok ukur subjek memahami adalah subjek mampu menerangkan dgn kata-kata sendiri ttg riset yg akan dilaksanakan. Baru kmdn menandatangi informed consent ddpn saksi-saksi.

Aspek yg perlu dicantumkan dlm Informed Consent

1. Pengakuan subjek bahwa ia ikut secara sukarela & bersedia berpartisipasi dlm penelitian. 2. Penjelasan ttg latar belakang & sebab penelitian dilakukan. 3. Pernyataan ttg brapa lama penelitian dilakukan. 4. Gambaran ttg apa yg diharapkan dr subjek penelitan: setiap prosedur eksperimen perlu dijelaskan.

Aspek yg perlu dicantumkan dlm Informed Consent

5. Gambaran mengenai manfaat & risiko (efek samping) yg mgkn dialami. 6. Gambaran ttg untung (imbalan) atau rugi bg subjek. 7. Informasi mengenai pengobatan & alternatifnya yg akan diberikan kpd subjek bila mengalami risiko penelitian. 8. Gambaran ttg terjaminnya rahasia biodata dr hsl pemeriksa medik subjek.

Aspek yg perlu dicantumkan dlm Informed Consent

9. Nama orang-orang yg dpt memberikan penjelasan kpd calon subjek ttg sifat penelitian, hak sbg peserta & masalah medik yg mgkn timbul dlm pelaksanaan penelitian. 10. Pengertian bahwa partisipasi adalah sukarela & subjek dpt memutuskan untuk mundur sewaktu-waktu tnp dirugikan. 11. Jumlah subjek yg akan ikut & lokasi dimana penelitian akan dilaksanakan. 12. Penjelasan ttg kontrasepsi, yg mgkn gagal & risiko thdp janin jk terjadi kehamilan dlm waktu penelitian.

Panitia Etik Penelitian

Bertindak sebagai kelompok kerja dlm mempertimbangkan masalah-masalah etik penelitian biomedik pd manusia & memberikan saran serta rekomendasi yg berkaitan dgn suatu penelitian. Diupayakan berasal dr berbagai unsur, pria & wanita dgn aneka ragam keahlian & latar belakang. Wewenangnya adalah meninjau rancang penelitian dari segi etik, hukum & agama. Segi ilmiah dilakukan oleh Panitia Tinjauan Kesejawatan (Peer Review Commintee).

UU No.23 thn 1992

Pasal 69 1. Penelitian & pengembangan kesehatan dilaksanakan utk memilih & menetapkan ilmu pengetahuan & teknologi tepat guna yg diperlukan dlm rangka meningkatkan derajat kesehatan.

UU No.23 thn 1992

2. Penelitian, pengembangan & penerapan hasil penelitian pd manusia sebagaimana dimaksudkan dlm ayat 1 dilaksanakan dgn memperhatikan norma yg berlaku dlm masyarakat. 3. Penyelenggaraan penelitian & pengembanmgan ilmu pengetahuan & teknologi kesehatan pd manusia hrs dilakukan dgn memperhatikan kesehatan & keselamatan yg bersangkutan.