FITOFARMAKA

Retno Wahyuningrum Retno Wahyuningrum

VII. STANDARDISASI EKSTRAK
KETENTUAN UMUM KETENTUAN UMUM KETENTUAN UMUM KETENTUAN UMUM
KONSEP STANDARDISASI
Difinisi
Standardisasi (SSN 1998):
Proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi Proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi
standard yang dilaksanakan secara tertib dan kerja sama
semua fihak.
Standardisasi (Kamus Besar Bahasa Indonesia)
Penyesuaian bentuk (ukuran, kualitas dsb) dengan pedoman
(standar) yang ditetapkan
Standard:
Spesifikasi teknis atau sesuatu yang dibakukan, disusun
berdasarkan konsensus semua fihak yang terkait, dengan
memperhatikan syarat-syarat kesehatan, keamanan,
keselamatan, lingkungan, perkembangan IPTEK, serta keselamatan, lingkungan, perkembangan IPTEK, serta
berdasarkan pengalaman, perkembangan masa kini dan
masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang
sebesar-besarnya.
Merumuskan standar:
adalah kegiatan sejak pengumpulan dan pengolahan data untuk
menyusun rancangan standar sampai terjadinya konsensus
(kesepakatan) dari semua fihak yang berkepentingan.
Menetapkan standar:
adalah kegiatan menetapkan rancangan standar (SNI) yang telah
dikonsensuskan menjadi SNI dengan surat keputusan BSN (Badan dikonsensuskan menjadi SNI dengan surat keputusan BSN (Badan
Standardisasi Nasional).
Menerapkan standar:
adalah kegiatan menggunakan standar (SNI).
Revisi standar:
upaya menyempurnakan standar sesuai dengan kebutuhan.
Fihak Terkait:
Produsen (bahan baku)
Penyalur (distributor)
Pengguna (masyarkat)
Lembaga Akademis Lembaga Akademis
Pemerintah (melindungi kepentingan masyarakat
melalui proses registrasi, pengawasan mutu, dsb.)
LSM
Tujuan Standardisasi (di Indonesia):
adalah terwujudnya jaminan mutu produk dan jasa dengan
memperhatikan segi-segi keamanan, keselamatan, kesehatan
dan fungsi lingkungan hidup dalam menunjang masuknya
produk dan jasa Indonesia dalam pasar bebas, serta
melindungi konsumen atas masuknya barang dan jasa impor
ke Indonesia. ke Indonesia.
Mengapa perlu dilakukan
standardisasi?
SAFETY QUALITY
EFFICACY
PARAMETER MUTU EKSTRAK
(Depkes RI, 2000)
Parameter non spesifik
Parameter spesifik
STANDARISASI EKSTRAK
Parameter non spesifik
1. Susut pengeringan dan
bobot jenis
2. Kadar air
3. Kadar abu
Parameter spesifik
1. Identitas
2. Organoleptik
3. Senyawa terlarut dalam
pelarut tertentu
3. Kadar abu
4. Sisa pelarut
5. Residu pestisida
6. Cemaran logam berat
7. Cemaran mikroba
8. Cemaran kapang, khamir,
dan aflatoksin
pelarut tertentu
4. Pola kromatogram
5. Kadar total gol
kandungan kimia
6. Kadar kandungan kimia
tertentu
PARAMETER NON SPESIFIK
SUSUT PENGERINGAN SUSUT PENGERINGAN SUSUT PENGERINGAN SUSUT PENGERINGAN
Pengertian dan prinsip :
Pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperatur
105C selama 30 menit atau sampai bobot konstan, yang
dinyatakan sebagai nilai persen.
Dalam hal khusus (jika bahan tidak mengandung minyak
menguap/atsiri dan siasa pelarut organik menguap) identik
dengan kadar air, yaitu kandungan air karena berada di
atmosfer/lingkungan udara terbuka
BOBOT JENIS
Pengertian dan Prinsip
Massa per satuan volume pada suhu kamar tertentu
(25C) yg ditentukan dgn alat khusus piknometer
Tujuan Tujuan
Memberikan batasan tentang besarnya massa per satuan
volume yg merupakan parameter khusus ekstrak cair
sampai pekat (kental) yg masih dapat dituang
Memberikan gambaran kandungan kimia terlarut
KADAR AIR
Pengertian dan prinsip
Pengukuran kandungan air yg berada di dalam bahan,
dilakukan dengan cara yg tepat di antara cara titrasi,
destilasi/gravimetri
Tujuan Tujuan
Memberikan batasan maksimal/rentang tentang besarnya
kandungan air di dalam bahan
Nilai
Maksimal/rentang yg diperbolehkan. Terkait kemurnian dan
kontaminasi
PENETAPAN KADAR AIR
TITRASI DESTILASI GRAVIMETRI
Pereaksi Karl Fischer
METODE
TITRASI
Pelarut azeotrop (air dan toluena
METODE
Pelarut azeotrop (air dan toluena
Kadar air 2-5 ml
METODE
DESTILASI
105C, 5 jam
Tiap jam ditimbang
METODE
GRAVIMETRI
KADAR KADAR KADAR KADAR ABU ABU ABU ABU
Pengertian dan prinsip
Bahan dipanaskan pada temperatur dimana senyawa organik
dan turunannya terdestruksi dan menguap, sehingga tinggal
unsur mineral dan anorganik
Tujuan
Memberikan gambaran kandungan mineral internal dan
eksternal yang berasal dari proses awal sampai terbentuknya
ekstrak
KADAR ABU
Abu : sisa pembakaran sempurna bahan
organik (residu tidak menguap bila suatu
bahan dibakar dengan cara tertentu)
Abu : sisa pembakaran sempurna bahan
organik (residu tidak menguap bila suatu
bahan dibakar dengan cara tertentu)
Alat : tanur, suhu 450C Alat : tanur, suhu 450C
Secara kimia adalah oksida logam dan
bahan-bahan lain yg tidak dapat dibakar
(unsur mineral dan anorganik)
Secara kimia adalah oksida logam dan
bahan-bahan lain yg tidak dapat dibakar
(unsur mineral dan anorganik)
SISA SISA SISA SISA PELARUT PELARUT PELARUT PELARUT
Pengertian dan prinsip
Menentukan kandungan sisa pelarut tertentu (yang memang
ditambahkan) yang secara umum dgn kromatografi gas
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa selama proses tidak meninggalkan
sisa pelarut yg seharusnya tidak boleh ada. Sedangkan untuk sisa pelarut yg seharusnya tidak boleh ada. Sedangkan untuk
ekstrak cair menunjukkan jml pelarut (alkohol) sesuai yg
ditetapkan
Batas sisa pelarut :
Etanol 1%
Pelarut lain 0%
RESIDU RESIDU RESIDU RESIDU PESTISIDA PESTISIDA PESTISIDA PESTISIDA
Pengertian dan prinsip
Menentukan kandungan sisa pestisida yg mungkin saja
pernah ditambahkan/mengkontaminasi pada bahan simplisia
pembuatan ekstrak
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung
pestisida melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya
(toksik) bg kesehatan
Alat : GC
CEMARAN CEMARAN CEMARAN CEMARAN LOGAM BERAT LOGAM BERAT LOGAM BERAT LOGAM BERAT
Pengertian dan prinsip
Menentukan kandungan logam berat secara spektroskopi serapan
atom (SSA/AAS)/yg lainnya yg lebih valid
Tujuan Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung logam
berat tertentu (Hg, Pb, Cd, As) melebihi nilai yg ditetapkan
karena berbahaya bg kesehatan
CEMARAN CEMARAN CEMARAN CEMARAN MIKROBA MIKROBA MIKROBA MIKROBA
Pengertian dan prinsip
Menentukan (identifikasi) adanya mikroba yg patogen secara
analisis mikrobiologis
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak boleh mengandung
mikroba patogen dan tidak mengandung mikroba non patogen
melebihi batas yang ditetapkan krn berpengaruh pd stabilitas
ekstrak dan berbahaya bg kesehatan
PARAMETER SPESIFIK
1. IDENTITAS
Tujuan : Memberikan identitas objektif dari nama dan
spesifik dari senyawa identitas
I. Deskripsi tata nama
1. Nama ekstrak
2. Nama latin tumbuhan 2. Nama latin tumbuhan
3. Bagian tanaman yg digunakan
4. Nama Indonesia tumbuhan
II. Ekstrak dapat mempunyai senyawa identitas (senyawa
tertentu yg mjd petunjuk spesifik dgn metode
tertentu)
2. ORGANOLEPTIK EKSTRAK
BENTUK WARNA
RASA BAU
3. SENYAWA TERLARUT DALAM
PELARUT TERTENTU
a. Kadar senyawa larut air
b. Kadar senyawa larut dalam etanol b. Kadar senyawa larut dalam etanol
(MMI : kadar sari)
4. POLA KROMATOGRAM
KLT
Kromatografi Gas Kromatografi Gas
KCKT
5. KADAR TOTAL GOLONGAN
KANDUNGAN KIMIA
Golongan minyak atsiri
Golongan steroid
Golongan tanin Golongan tanin
Golongan flavonoid
Golongan saponin
Golongan alkaloid
Golongan antrakinon
6. KADAR KANDUNGAN KIMIA
TERTENTU
Senyawa identitas
Senyawa dominan
Metode
Spektrofotodensitometri
GC
KCKT
SELESAI
SELAMAT BELAJAR
SELAMAT MENEMPUH UJIAN TENGAH SEMESTER SELAMAT MENEMPUH UJIAN TENGAH SEMESTER
SEMOGA ILMU YANG DIPEROLEH BERMANFAAT.
AMIN