Lampiran 1

LEMBAR PENJELASAN
Saya, dr. Audhiaz Marthsyal Triputra, peserta program Pendidikan Dokter Spesialis I
Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada RSUP
Dr.

Sardjito

EFEKTIFITAS

akan
&

melakukan
BIAYA

penelitian

ANTARA

yang

berjudul

HALOPERIDOL

PERBANDINGAN
2

mg

IM

dengan

ONDANSETRON 4 mg IV SEBAGAI TATALAKSANA MUAL & MUNTAH PADA

PASIEN PASCA ANESTESI UMUM. Penelitian ini bertujuan untuk membandingkan
efektifitas penggunaan obat mual dan muntah pasca operasi standar rumah sakit
(ondansetron 4 mg IV) dengan obat alternatif haloperidol 2 mg IM. Saya mengajak ibu
untuk ikut serta dalam penelitian ini. Penelitian ini membutuhkan total subjek penelitian
sekitar 92 subjek, dengan pembagian 46 pada subjek haloperidol dan 46 pada subjek
ondansetron.

A. Kesukarelaan untuk ikut penelitian

Ibu bebas memilih dalam keikutsertaan dalam penelitian ini tanpa adanya paksaan dari
pihak peneliti dan rumah sakit. Bila anda sudah memutuskan untuk ikut, anda juga bebas
untuk mengundurkan diri/berubah pikiran setiap saat tanpa dikenai denda atau sanksi
apapun.
B. Prosedur penelitian
Apabila anda bersedia berpartisipasi dalam penelitian ini, anda akan diminta
menandatangani lembar persetujuan tindakan rangkap dua, dimana satu akan disimpan
oleh pasien sebagai subjek yang diteliti dan satu untuk peneliti sebagai bukti. Prosedur
selanjutnya adalah :
1. Anda akan diwawancarai oleh dokter sebagai informasi dalam data peneliti berupa
: nama, usia alamat, nomor telepon, riwayat alergi obat dan makanan, riwayat

mual dan muntah sebelumnya, riwayat penggunaan obat steroid dalam jangka
waktu lama.
2. Anda akan menjalani pemeriksaan fisik oleh dokter untuk menilai kriteria menurut
American society of anesthesiology berupa: pemeriksaan tanda vital seperti
tekanan darah, nadi, suhu, frekuensi pernapasan dan berat badan, dan pemeriksaan
fisik dari kepala hingga kaki, serta pemeriksaan penunjang tambahan (apabila
diperlukan)
3. Pada saat 8 jam sebelum akan dilakukan penelitian anda akan diminta untuk
berpuasa (tidak memakan makanan padat 8 jam sebelum operasi, dan minum air
putih 2-4 jam sebelum operasi)
4. Pada hari akan dilakukan penelitian dilakukan pemeriksaan fisik ulang di ruangan
penerimaan pasien di kamar operasi
5. Kemudian tindakan operasi dilaksanakan dengan menggunakan teknik anestesi
umum dengan menggunakan obat-obat yang sudah dihitung sebelumnya sehingga
sesuai dengan kebutuhan pasien
6. Pemberian obat anti mual dan muntah dilakukan sekitar 30 menit operasi selesai
7. Kemudian monitoring selanjutnya akan dilakukan diruang pemulihan
C. Kewajiban subjek penelitian
Sebagai subjek yang akan diteliti, ibu berkewajiban mengikuti aturan atau petunjuk
penelitian seperti yang tertulis diatas. Bila ada pernyataan yang belum jelas, ibu bisa
bertanya lebih lanjut kepada peneliti. Selama penelitian, tidak diperbolehkan meminum
obat-obatan anti muntah selain yang diberikan oleh peneliti (terkecuali memang anda
memiliki gangguan pada sistem pencernaan)
D. Risiko dan efek samping dan penanganannya
Penggunaan obat-obat melalui oral/intramuscular/intravena akan menimbulkan reaksi
alergi pada beberapa pasien yang sensitif dengan golongan obat yang diberikan. Adapun
tindakan penangan reaksi alergi akan dilakukan pemberian kortikosteroid dan dilakukan
penatalaksanaan jalan napas segera baik di ruang operasi atau di ruang pemulihan, dan
sesuai standar operasional rumah sakit

E. Manfaat
Keuntungan dalam penelitian ini adalah ibu akan diawasi selama diruang pemulihan
dalam penialaian tingkat mual dan muntah, apabila dibutuhkan akan diberikan obat
tambahan
F. Kerahasiaan
Semua informasi yang berkaitan dengan identitas ibu sebagai subjek penelitian akan
dirahasiakan oleh tim peneliti dan rumah sakit. Hasil penelitian akan dipublikasikan tanpa
identitas subjek penelitian
G. Kompensasi
Setiap subjek penelitian yang mengikuti penelitian ini berhak mengetahui hasil penelitian
H. Pembiayaan
Semua biaya yang terkait penelitian akan ditanggung sendiri oleh peneliti
I. Informasi Tambahan
Subjek penelitian akan diberikan kesempatan untuk menanyakan semua hal yang belum
jelas sehubungan dengan penelitian ini. Bila sewaktu-waktu membutuhkan penjelasan
lebih lanjut ibu dapat menghubungi dr. Audhiaz Marthsyal Triputra di bagian
Anestesiologi dan Terapi Intensif RSUP Dr. Sardjito, pada no. HP : 081374076087.
Subjek penelitian juga dapat menanyakan tentang penelitian kepada Komite Etik
Penelitian Kedokteran dan Kesehatan Fakultas Kedokteran UGM (Telp.(0274) 9017225
dan (0274) 7134955 atau email: mhrec_fmugm@ugm.ac.id).

Lampiran 2
SURAT PERYATAAN PERSETUJUAN
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama

Umur

Alamat

:
Menyatakan dengan sesungguhnya, bahwa saya setuju untuk berpartisipasi dalam

penelitian : PERBANDINGAN EFEKTIFITAS & BIAYA ANTARA HALOPERIDOL 2 mg

IM dengan ONDANSETRON 4 mg IV SEBAGAI TATALAKSANA MUAL & MUNTAH
PADA PASIEN PASCA ANESTESI UMUM. Adapun tindakan ini membandingkan
efektivitas kedua obat dalam penanganan mual dan muntah setelah tindakan operasi. Obat
akan diberikan sesaat sebelum operasi selesai, dan keadaan umum akan terus dipantau sampai
pasien kembali ke ruangan.
Setelah memahami segala aspek yang berhubungan dengan penelitian tersebut tentang
manfaat dan efek samping yang mungkin timbul, saya menyatakan dengan sebenarnya,
bahwa saya dengan suka rela bersedia mengikutsertakan diri sebagai subyek penelitian dalam
penelitian tersebut.
4

Demikian surat pernyataan ini saya buat, agar dapat dipergunakan sebagaimana mestinya
Yogyakarta,
Saksi

Responden

()
Nama terang dan tanda tangan

()
Nama terang dan tanda tangan
Penanggun Jawab Penelitian

dr. Audhiaz Marthsyal T

Lampiran 3
PROSEDUR PENELITIAN
1. Pasien mendapatkan informasi penelitian dari peneliti kemudian mengisi, membaca
dan menandatangani lembar SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN.
2. Setelah dilakukan randomisasi pasien, di ruang persiapan dilakukan pemeriksaan
tekanan darah, laju nadi, dan saturasi.
3. kemudian pasien dimasukkan ke kamar operasi untuk dilakukan tindakan operasi.
Operasi berlangsung dengan teknik anestesi umum dengan menggunakan agen
inhalasi.
4. Semua pasien dilakukan teknik anestesi umum dengan menggunakan premedikasi
midazolam 0,5 mg/kgBB (iv), fentanyl 1mcg/kgBB (iv) dan induksi dengan
menggunakan propofol 1 2 mg/kgBB (iv) dan rocuronium 0,6mg/kgBB (iv).
Maintenance selama operasi menggunakan agen inhalasi sevoflurane, N2O, dan O2.
5. Sekitar 30 menit sebelum operasi selesai, pasien kelompok H diberikan haloperidol 2
mg IM dan pasien kelompok O diberikan ondansetron 4 mg IV.
6. Setelah operasi selesai pasien dipindahkan ke ruang pemulihan.
7. Pada kelompok H dan O, selama pengawasan pasien di ruang pemulihan dilakukan
pengukuranan dan pencatatan tekanan darah, laju nadi dan saturasi setiap 5 menit
selama 15 menit pertama, dan setiap 15 menit setelahnya. Dinilai lama pulih sadar,

ada atau tidaknya efek samping dari pemberian obat tersebut dan dilakukan
pengamatan episode mual dan muntah pasca operasi.
8. Jika selama observasi di ruang pemulihan pasien mengalami mual dan muntah, maka
diberikan obat tambahan berupa deksamethason 10 mg pada kedua kelompok baik
pada haloperidol 2 mg (im) dan ondansetron 4 mg (iv).
9. Apabila mual dan muntah masih ada pada kedua kelompok, dilakukan penambahan
obat emergency dengan memberikan metoclopramide 4mg 8 mg
10. Semua pengukuran dan observasi dicatat dalam lembar

INSTRUMEN

PENELITIAN.

Lampiran 4
No. Urut sampel : .
INSTRUMEN PENELITIAN
Identitas
Nama
: .
Umur
: tahun
Tekanan Darah : .. mmHg
Obat :
1. Haloperidol 2 mg IM
2. Ondansetron 4 mg IV

Berat badan
Tinggi badan
Nadi
ASA

: . Kg
: . cm
: x/min
: I/II

Anamnesa Pasien
No
1

Pertanyaan
Apakah pasien mempunyai riwayat alergi terhadap obat-obatan :

Ya

Tidak

haloperidol, ondansetron, deksamethason, diazepam, midazolam,

2
3
4
5

fentanyl, propofol?
Apakah pasien mempunyai riwayat sakit gastritis?
Apakah pasien perokok?
Apakah pasien sering mengalami mual dan muntah?
Apakah pasien mengkonsumsi obat-obatan anti mual dan muntah

selama 24 jam terakhir?

Apakah pasien mengkonsumsi obat-obatan steroid dalam jangka

waktu lama?
Apakah pasien pernah atau sedang mengkonsumsi obat-obat
psikiatri (seperti haloperidol, droperidol)

Skor PONV
Tidak mual muntah
Mual tanpa disertai muntah
Retching (menjeruak)
Mual di ikuti muntah

Skor
0
1
2
3

Ramsay Score
Ramsay Sedation Scale
Anxious, agitated, restless
Cooperative, oriented, tranquil
Responsive to commands only
Brisk response to light glabellar tap or loud
auditory stimulus
Sluggish response to light glabellar tap or
loud auditory stimulus
No response to light glabellar tap or loud
auditory stimulus

Skor
1
2
3
4
5
6

Hamilton Anxiety Scale

Hamilton Anxiety Rating Scale
Ringan

Skor
< 17
7

Sedang
Berat

18 25
25 30

Waktu mulai insisi : .................................................................................................................

Waktu akhir operasi : ...............................................................................................................
Lama operasi : ..........................................................................................................................
Waktu selesai ekstubasi hingga ramsay score nol : ..................................................................

Monitoring Mual dan Muntah Pasca Operasi

Menit

Tekanan
Darah

Nadi

Saturasi

Frekuensi
Nafas

Skor PONV

Tambahan obat Antiemetik

Dexamethason (Y/N)

Skor PONV

Tambahan obat Antiemetik

Dexamethason (Y/N)

0
5
10
15
30
45
60
75
Monitoring Mual dan Muntah di Bangsal
JAM

Tekanan
Darah

Nadi

Saturasi

Frekuensi
Nafas

6
12
24