TEKNOLOGI

FITOFARMASETIKA
Retno Wahyuningrum

KONTRAK PERKULIAHAN

TUJUAN PERKULIAHAN
Setelah mengikuti perkuliahan ini mahasiswa
memahami jenis sediaan fitofarmasetik, teknik
dan cara pembuatan sediaan fitofarmasetik,
formulasi sediaan fitofarmasetik.

PUSTAKA

Anonim, 1985, Cara Pembuatan Simplisia, Departemen Kesehatan

Republik Indonesia, Jakarta

Anonim, 1992, Fitofarmaka, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta

Anonim, 2000, Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat,
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta

Agoes, G., 2007,Teknologi Bahan Alam, Penerbit ITB, Bandung

List, P.H., dan Schmidt, P.C., 2000, Phytopharmaceutial
Technology, CRC Press

Wijekesera, 1991, The Medicinal Plant Industry, CRC Press

Sumber lain yang terkait (artikel, jurnal, web)

TOPIK KULIAH
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Perkembangan obat bahan alam

Pengolahan simplisia
Ekstraksi
Formulasi
Standardisasi obat bahan alam
CPOTB

PENILAIAN

Partisipasi kuliah

Tugas dan mini-quiz

Ujian Tengah Semester

Ujian Akhir Semester

Jumlah

10%
20%
35%
35%
100%

SELAMAT BELAJAR!
SEMOGA MENDAPAT ILMU
YANG BERMANFAAT

I. PENGANTAR
TEKNOLOGI FITOFARMASETIKA

Definisi

fitofarmasetik berasal dari dua kata :

fito
: tumbuhan
farmasetik : teknologi/proses pembuatan sediaan
farmasi
Jadi fitofarmasetik ?

INDONESIA MERUPAKAN MEGA SENTER

KEANEKARAGAMAN HAYATI TERBESAR DI DUNIA
BERUPA TUMBUHAN TROPIS DAN BIOTA LAUT

30,000 TUMBUHAN
TROPIS, 7 000
BERKHASIAT OBAT, 90%
TUMBUHAN OBAT ASIA
ADA DI INDONESIA

PERLU DITELITI, DIKEMBANGKAN DAN

DIMANFAATKAN UTK PENINGKATAN KESEHATAN
MAUPUN TUJUAN EKONOMI DG TETAP MENJAGA
KELESTARIANNYA

PENGEMBANGAN OBAT ALAMI

Pengembangan Obat Alami bersifat multidisiplin.
Bidang-bidang ilmu yang terlibat:
Etnobotani
Etnofarmakologi
Agroindustri
Agronomi
Kimiawi Tumbuhan (Fitokimia),
Farmakologi dan Toksikologi
Teknologi Farmasi
Kedokteran

Pengembangan Sediaan Farmasi Bahan Alam

Bidang
Kajian

Aktivitas

Output

Etnobotani

Mengkaji
penggunaan
tumbuhan secara
tradisional oleh
berbagai etnis

Data manfaat
tradisional Obat
Identitas
taksonomi
tumbuhan

Etnofarmako
logi

Mengkaji
penggunaan
tumbuhan dalam
pengobatan secara
tradisional oleh
berbagai etnis

Data khasiat
tumbuhan obat
secara tradisional
Arah kajian
farmakologi
berikutnya

Agroindustri

Mengkaji budidaya
secara massal

Jaminan
kesinambungan
suplai

Agronomi

Mengkaji teknik
budidaya (bibit
unggul, lahan,
pemupukan,
pengendalian
hama)

Teknik
budidaya
unggul

Kimiawi
Tumbuhan
(Fitokimia)

Kajian kandungan
kimia tumbuhan
obat baik aktif
maupun tidak aktif

Zat aktif,
Zat identitas
Pengembangan
metode
standardisasi
mutu bahan
baku dan
produk

Farmakologi
dan
Toksikologi

Kajian farmakologi
dan toksikologi

Dosis letal
Dosis efektif
Aktivitas
Efek samping
Efek toksik

Teknologi
Farmasi

Pengembangan
sediaan farmasi
yang tepat

Bentuk sediaan,
formula dan
proses produksi

Kedokteran

Uji klinik

Efektivitas
produk pada
manusia
Keamanan
produk
Efek samping
produk

Ekonomi

Kajian fisibility
produksi dan
pemasaran

Layak atau
tidaknya produk
diproduksi
secara
komersial.

Buku-buku acuan dalam pengembangan obat

tradisional di Indonesia dalam kaitannya
dengan standardisasi bahan dan produksi :
Materia Medika Indonesia (I VI)
Pemanfaatan tanaman obat
Tanaman Obat keluarga
Tanaman Obat Indonesia
Cara pembuatan simplisia
Obat kelompok fitoterapi
Formularium obat tradisional

 Analisis Obat tradisional

Vandemikum bahan obat alam
Pedoman rasionalisasi komposisi obat
tradisional
Pedoman uji klinik obat tradisional
Parameter standar umum ekstrak tumbuhan
Acuan sediaan herbal

Peraturan-peraturan
terkait
Permenkes Tentang Izin
Usaha Obat Tradisional
dan Pendaftaran Obat
Tradisional
Permenkes tentang
fitofarmaka
SK Menkes tentang
pedoman fitofarmaka

Lembaga-lembaga yang terlibat dalam pengembangan Obat

Tradisional
Litbang Departemen Kesehatan
Balai Penelitian Tanaman Obat
Tawangmangu
Balai Penelitian tanaman Obat
dan Rempah (Balitro) dibawah
Dept. Pertanian
SP3T terdapat di 12 propinsi.
Perguruan Tinggi (FA, BI, PERT, KI,
KEDOK, dsb.)
BPPT
LIPI
Industri

POSISI OBAT BAHAN ALAM

DI TINGKAT GLOBAL
Penggunaan obat tradisional (obat herbal)di tingkat global terus meningkat, demikian
pula di Indonesia. Menurut data dari Sekretariat Convention on Biological Diversity,
pasar global obat herbal yang mencakup produk jadi dan bahan baku, pada tahun 2000
mencapai nilai US$ 43 milyar. WHO menyebutkan data pada tahun 2000, nilai pasar
herbal medicine sebagai berikut:

Cina

: US$ 9 milyar

Eropa Barat

: US$ 6,6 milyar

Amerika Serikat : US$ 3 milyar

Jepang

: US$ 2 milyar

Kanada

: US$ 1 milyar

PASAR HERBAL DUNIA 2000

5%
34%

39%

22%

Eropa
Source : Randy J. Dannin, 2001

Amerika Utara

Asia

Lainnya

RANKING PASAR DUNIA

AGROMEDISIN
EKSTRAK NABATI TUNGGAL TAHUN 1999
Gingko
Ginseng
Garlic
Echinaceae
St. Johns Wort
Saw Palmetto
Grape Seed Extract
Evening Primrose Oil
Cranberry
Valerian
Bilberry
Milk Thistle
Kava-kava
Source : Randy J. Dannin,2000

USD
USD
USD
USD
USD
USD
USD
USD
USD
USD
USD
USD
USD

90,197,288
86,048,080
71,474,288
49,189,576
47,774,792
18,381,592
9,965,772
7,299,353
6,182,210
6,104,450
4,555,723
3,037,672
2,950,132

OBAT HERBAL INDONESIA

PEMBUKTIAN EMPIRIS
TURUN TEMURUN
HIGIENE DAN SANITASI

JAMU

UJI PRA - KLINIK

SIMPLISIA TELAH
TERSTANDARISASI

OBAT HERBAL
TERSTANDAR

UJI KLINIK

FITOFARMAKA

OBAT BAHAN ALAM

KEPUTUSAN KEPALA BPOM RI
Nomor : HK.00.05.4.2411 Th 2004

JAMU
Aman sesuai dgn persyaratan yg ditetapkan
Klaim khasiat dibuktikan scr empiris
Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku

OBAT HERBAL TERSTANDAR

Aman sesuai dgn persyaratan yg ditetapkan
Klaim khasiat dibuktikan scr ilmiah/praklinis
Telah dilakukan standarisasi bahan baku
Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku
FITOFARMAKA
Aman sesuai dgn persyaratan yg ditetapkan
Klaim khasiat dibuktikan scr praklinis-klinis
Telah dilakukan standarisasi bahan baku
Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku

JAMU

Jamu: Obat tradisional Indonesia

Harus memenuhi kriteria :

a. Aman sesuai dengan persyaratan
yang ditetapkan;
b. Klaim khasiat dibuktikan
berdasarkan data empiris;
c. Memenuhi persyaratan mutu yang
berlaku;

Jenis klaim penggunaan JAMU harus diawali

dengan kata-kata :
Secara tradisional digunakan untuk ..
atau

sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.

Logo JAMU

RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN

Ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri wadah / pembungkus /

brosur.

Ranting daun dalam lingkaran dicetak dengan warna hijau di atas dasar

warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan warna logo.

Tulisan JAMU harus jelas , mudah dibaca; dicetak dengan warna hitam

di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan
dengan tulisan JAMU.

Obat Herbal Terstandar

Obat herbal terstandar: sediaan obat bahan alam yang telah

dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji

praklinik, bahan baku telah di standarisasi

Harus memenuhi kriteria :

a. Aman , sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik
c.Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang
digunakan dalam produk jadi;
d.Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.


Klaim OBAT HERBAL TERSTANDAR biasanya dimulai dengan kata-

kata:

Membantu mengurangi /meningkatkan /

meredakan /meringankan ..

Logo OHT

JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN

Dicetak dalam warna hijau di atas warna dasar putih atau warna lain yang mencolok

dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri wadah / pembungkus / brosur.

Harus dicantumkan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR, dicetak dalam warna

hitam di atas warna dasar putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan
tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR

FITOFARMAKA

Fitofarmaka : Sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan

keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji
klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi

Harus memenuhi kriteria :
a. Aman, sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang
digunakan dalam produk jadi;
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Logo FITOFARMAKA

JARI-JARI DAUN ( YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK

DALAM LINGKARAN

Ditempatkan di bagian atas sebelah kiri wadah / pembungkus/ brosur.

Dicetak dalam warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok

kontras dengan warna logo.

Tulisan FITOFARMAKA harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dalam warnan

hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan
tulisan FITOFARMAKA.

JENIS BKO DALAM JAMU

2003

2004

2005 (sep)

Parasetamol

51

21

21

Piroxicam

Antalgin

49

34

18

Theofilin

11

Fenilbutason

51

30

30

CTM

Dexametason

10

Na Diclofenac

Furosemid

As. Mefenamat

Sildenafil sitrat

15

Prednison

Siproheptadin

Sibutramin sitrat

SAMPAI JUMPA MINGGU DEPAN DENGAN TOPIK

PENGOLAHAN SIMPLISIA
TERIMA KASIH