Tugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu

Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain :

a)

Audit internal
QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian/departemen yang ada. Saat ini audit internal
masih terbatas pada departemen yang berada dibawah plant manager.

b)

Audit eksternal
Dilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan baku obat maupun bahan kemas. Saat ini
departemen QA belum melakukan vendor audit karena terbatasnya SDM yang ada. Untuk
memilih supplier yang dapat dipakai maka QA membuat Protap Kriteria Pemasok.

c)

Inspeksi diri
Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya departemen yang
berada dibawah plant manager. Dari hasil penilaian yang diperoleh maka dilakukan evaluasi dan
disusun langkah-langkah untuk perbaikan. Inspeksi diri secara umum dilakukan setiap 6 bulan
sekali dan juga diwaktu-waktu tertentu sesuai kebijakan perusahaan.

d)

Pelatihan karyawan dan staf

Dalam hal ini QA bekerja sama dengan manajer yang bersangkutan. Sebelum pelatihan, QA
melakukan evaluasi terhadap materi yang akan diberikan. Untuk mengukur tingkat keberhasilan
pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja.

e)

Pemantauan terhadap penyimpangan

Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka QA turut serta dalam mengatasi
permasalahan yang ada.

f)

Pelatihan tim penanganan penyimpangan

Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan dilakukan bersana-sama dengan manajer
yang bersangkutan.

g)

Tren analisis terhadap produk bermasalah

Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk yang sering bermasalah kemudian
dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk dilakukan penanganan sesuai dengan
permasalahan yang dihadapi.

h)

Pembuatan prosedur tetap

Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap sebagai petunjuk operasional. Protap
bersifat singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator dari berbagai latar belakang
pendidikan, tidak perlu menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit, serta gaya penulisan
dan tata bahasa yang digunakan mudah dimengerti oleh operator. Hal-hal yang perlu
diperhatikan dalam pembuatan protap diantaranya sistem penomoran dokumen, kode-kode
dokumen berdasarkan pengelompokan dokumen serta pendistribusian dan penyimpanan protap.
i)

Validasi
QA Manager menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal dari bagian Produksi,
QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai dengan jenis pelaksanaan
validasi/kualifikasi yang dilakukan.Komite validasi merupakan sebuah team (kelompok) yang
bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program validasi/ kualifikasi dalam industri farmasi
yang bersangkutan.
Komite validasi bertanggung jawab untuk melaksanakan seluruh program validasi sesuai
dengan jadwal seperti yang telah tertera pada rencana induk validasi (RIV). Komite validasi ini
selanjutnya terbagi menjadi beberapa kelompok kerja (task force) sesuai dengan ruang lingkup
dan pelaksananaan validasi. Misalnya dalam pelaksanaan kualifikasi mesin/peralatan penunjang,
maka kelompok kerja terdiri dari departemen QA dan departemen teknik (kadang-kadang juga
departemen produksi dan R&D), sedangkan untuk validasi metode analisa, maka kelompok kerja
terdiri dari departemen QA, departemen QC (kadang-kadang juga depertemen R&D). Namun
demikian secara umum, departemen QA merupakan penanggung jawab dari keseluruhan
pelaksanaan program validasi pada industri farmasi tersebut.

Quality Assurance (QA)

QA dipimpin oleh seorang Manajer yang dibantu oleh Asisten manajer dan lima
orang Supervisor (Spv.), yaitu Spv. Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi; Spv. Inspeksi
diri dan Audit; Spv. Stabilitas; Spv. Pengendalian dokumen; Spv. Dokumentasi,
regulasi dan Penanganan Keluhan Pelanggan. Tujuan dari pemastian mutu adalah

untuk memastikan mutu produk sesuai tujuan penggunaan, produk bermutu

konsisten, khasiat, keamanan mulai dari in put, process sampai out put produk jadi.

1.
a.

1)
2)

b.

1)
2)

3)
4)
c.

1)

2)

1)

Kalibarasi, Kualifikasi, dan Validasi

Kalibrasi
Kalibrasi merupakan serangkaian tindakan untuk menentukan tingkat kesamaan
nilai yang diperoleh dari sebuah alat ukur atau sistem ukur atau yang
dipresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai yang
telah diketahui dari suatu acuan standar.
Kalibrasi internal, dilakukan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta
dengan alat kalibrasi yang ada.
Kalibrasi eksternal, dilakukan oleh perusahaan lain yang memiliki kalibrator
standar. Jadwal rutin setiap 6 bulan sekali. Sedangkan, alat yang jarang digunakan
dilakukan kalibrasi setian 2 tahun sekali.
Kualifikasi
Kualifikasi adalah system pemastian suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja
dari fungsinya beserta penetapan batasan nilai tertentu. Ada 4 jenis kualifikasi
yaitu:
Kualifikasi desain
Merupakan unsur pertama dalam validasi peralatan, sistem atau fasilitas baru dan
dilakukan berdasarkan permintaan user.
Kualifikasi instalasi
Dilakukan terhadap peralatan, sistem dan fasilitas baru atau yang dimodifikasi
mencakup instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang serta instrumental
(instalasi harus sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik).
Kualifikasi operasional
Dilakukan bila kualifikasi instalasi telah selesai, membuktikan bahwa parameter
operasi peralatan berfungsi sesuai spesifikasinya.
Kualifikasi kinerja
Dilakukan bila kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional telah selesai,
dibuktikan kapasitas kinerja dari alat sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.
Validasi
Merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan
dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan. Dalam melakukan validasi ada beberapa dokumen yang harus disiapkan
diantaranya:
Rencana induk validasi
Suatu dokumen yang menyajikan informasi mengenai program kerja validasi
perusahaan itu. Dokumen ini hendaklah memberikan rincian jadwal kerja validasi
yang harus dilaksanakan.
Protokol validasi
Suatu rencana tertulis mulai dari bagaimana validasi akan dilaksanakan termasuk
parameter pengujian, karakteristik produk, peralatan dan batas pengambilan
keputusan terhadap hasil uji yang dapat diterima. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Jakarta melakukan beberapa validasi meliputi:
Validasi metode analisa

Validasi metode analisa merupakan proses yang dilakukan melalui kebenaran dan
kesesuaian metode analisa yang digunakan.
2)
Validasi pembersihan
Tujuannya adalah untuk mengetahui bahwa prosedur pembersihan yang dilakukan
sudah efektif.
3)
Validasi proses
Validasi proses dilaksanakan setelah metode analisa divalidasi dan personel
mendapat pelatihan. Validasi proses dibagi menjadi 3 macam yaitu validasi
prospektif, retrospektif dan konkuren. Validasi prospektif dilakukan untuk produk
baru dengan 3 batch pertama harus memenuhi syaratdilakukan oleh R & D di
Bandung sedangkan Plant Jakarta sendiri hanya melakukan validasi konkuren untuk
pemantauan proses produksi sebanyak 3 batch berurutan dan validasi retrospektif
pada produk yang sudah beredar berdasarkan dokumentasi dari 10-30 batch.
2.

3.
a.
1)

2)
b.

Inspeksi diri dan Audit

Tujuan inspeksi diri untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Sedangkan,
penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen
mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit ada dua, yaitu audit
internal dan audit eksternal. Audit internal mengevaluasi perusahaan internal oleh
perusahaan tetapi bagian yang berbeda divisi atau dari luar, seperti BPOM.
Sedangkan audit eksternal mengevaluasi supplier atau perusahaan kerjasama (tol
manufacturing) oleh Pabrik pengguna bahan dari supplier itu sendiri.
Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri dan audit internal biasanya bersamaan 1 tahun
dua kali, sedangkan untuk audit eksternal supplier 2 tahun sekali, sedangkan
perusahaan kerjasam (tol manufacturing) 1 tahun sekali.
Stabilitas
Untuk pengujian stabilitas diambil dari 1% dari batch per tahun.
Stabilitas produk baru
Pengujian terhadap contoh uji meliputi uji stabilitas On going dan dipercepat.
On Going Stability: Dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 30 2 C dengan
kelembaban relatif 75 5%. Jadwal pengujian 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60
bulan.
Stabilitas dipercepat: Dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 40 2 C
dengan kelembaban relatif 75 5%. Jadwal pengujian 0, 1, 2, 3, 6 bulan.
Stabilitas produk yang sudah beredar dan sudah tetap
Pengujian stabilitas terhadap produk-produk yang sudah beredar di pasaran dan
sudah tetap cukup dengan on going stability. Produk dimasukkan ke dalam climatic
chamber suhu 30 2 C dengan kelembaban relatif 75 5%.

4.

Pengendalian dokumen
Pengendalian dokumen berfungsi mengganti, mendistribusikan dan memastikan
dokumen yang mengalami perubahan. Ada beberapa level dokumen yang menjadi
tanggung jawab divisi pengendalian mutu, yaitu:

a.

Level 1 : Manual mutu

b.
c.
d.
5.

Level II : Prosedur sistem mutu

Level III : Prosedur-prosedut tetap
Level IV : Formulir-formulir
Dokumentasi, Regulasi, dan Penanganan keluhan pelanggan
Dokumentasi berfungsi mengarsip seluruh dokumen catatan pengolahan bets dan
catatan pengemasan bets yang diproduksi untuk mempermudah penelusuran jika
ada permasalahan/ keluhan. Penyimpanan dokumen selama 6 tahun (expired date
paling lama +1). Pemusnahan catatan produksi disaksikan oleh 2 saksi dari bagian
sistem mutu. Pemusnahan dilakukan dengan menggunakan gunting atau mesin
penghancur kertas. Pemusnahan dibuat Berita Acara Pemusnahan. Selain
pemusnahan catatan produksi juga dilakukan pemusnahan contoh pertinggal. Pada
pemusnahan contoh pertinggal disertai dengan Berita Acara Penyerahan Barang
Limbah B3 yang akan diberikan kepada K3L. Contoh pertinggal ini dimaksudkan
untuk investigasi atas klaim keluhan eksternal terhadap mutu.
Penanganan keluhan pelanggan terhadap permasalahan internal, seperti keluhan
yang disebabkan kerusakan pada saat distribusi, transportasi maupun penyimpanan
baik untuk bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi. Bagian ini akan mengawasi dan melaksanakan pencatatan NCP (Non
Conforming Product), suatu catatan kegiatan perlakuan terhadap suatu produk yang
tidak sesuai hasil pemeriksaannya yaitu dapat berupa reproses atau kegagalan
produksi. Sedangkan, untuk permasalahn eksternal seperti keluhan pelanggan
terhadap jumlah dan mutu misal dari konsumen, Apotek, UBL, PBF dan BPOM.
Dalam menanggapi keluhan pelanggan perlu dilakukan investigasi. Keluhan
terhadap mutu maka investigasi yang dilakukan adalah membandingkannya dengan
contoh pertinggal. Sedangkan keluhan terhadap jumlah dilakukan investigasi
terhadap dokumentasi yang ada.

Sistem penarikan produk kembalian adalah Plant Manager akan membuat surat
disposisi ke Pedagang Besar Farmasi (PBF). Selanjutnya PBF akan membuat surat
disposisi kepada apotek-apotek dimana produk itu terdistribusi. Penarikan akan
dibawa ke Unit Bisnis Logistik (UBL).

ob Description QA Manager
1.

Deskripsi Kerja

a) Membantu management dalam upaya pemberdayaan sumber daya manusia, kualitas

produk, serta proses kerja perusahaan untuk mencapai tingkat kualitas dan efisiensi yang
maksimal

b) Menjembatani komunikasi antara pelanggan dengan perusahaan dalam hal

pengimplementasian standar kerja yang diminta oleh pelanggan

2.

Tugas Utama

a)

Menyusun kebijakan kualitas perusahaan, procedure kerja, instruksi kerja, dan

kelengkapan dokumen yang berhubungan degan proses pelaksanaan system kualitas
perusahaan

b)

Mengkomunikasikan serta mengevaluasi kinerja perusahaan berdasarkan data di lingkup

perusahaan maupun data yang diperoleh dari pelanggan

c)

Menyusun system dan rencana yang di inginkan oleh pelanggan dan di terapkan dalam
lingkup perusahaan

d)

Membantu proses analisa dari suatu masalah yang terjadi dan mendiskusikan hasil
temuan masalah tersebut kepada pihak management

e)

Melakukan pengawasan dan fungsi control dari segi proses yang berhubungan dengan
kualitas ke semua lini perusahaan baik dalam bentuk raw material dan barang yang sudah
menjadi garment sampai waktu shipment

f)

Membuat materi training internal perusahaan maupun meneruskan training yang

dilakukan oleh pelanggan, serta menyiapkan segala hal yang berkaitan langsung dengan
materi training dan melaporkannya sebagai bukti dari aplikasi telah di adakannya training

g)

Menyusun dan mensupervisi langsung proses pelaksanaan pelatihan bagi karyawan

h)

Menilai kinerja, dan mengakomodasi semua masukan personel di lingkup department

QA

i)

Mengkomnikasikan dan mensupervisi pelaksanaan quality management system

perusahaan yang perlu di applikasikan di OUT_SOURCED Supplier.

3.

Tugas Tambahan

a)

Melakukan proses control ke produksi bila terjadi masalah dan mencari tahu
permasalahan yang terjadi

b)

Membantu perusahaan memeriksa kualitas produksi yang sedang berjalan dan

melaporkan temuan yang terjadi

c)

Mengkomunikasikan kegiatan yang sudah di lakukan dan didiskusikan dengan Executive

Director

4.

Wewenang dan tanggung jawab

a) Sebagai pelaksana utama dalam proses pelaksanaan kebijakan kualitas perusahaan
bersama APPI berkomunikasi dengan EXECUTIVE DIRECTOR dalam menentukan layak
tidaknya produk dikirim ke pelanggan dari tinjauan masalah yang berpengaruh besar
terhadap perusahaan..
b) Memutuskan layak atau tidaknya produk, baik produk setengah jadi atau produk jadi
untuk diproses dan dikirim ke pelanggan dari tinjauan teknis.
c) Berkonsultasi dengan APPI dalam memutuskan layak atau tidaknya produk, baik produk
setengah jadi atau produk jadi untuk diproses dan dikirim kepelanggan dari tinjauan
standard aturan global atau spesifik pellanggan.
OB DESCRIPTION QUALITY CONTROL

Pengantar
Setiap perusahaan terkenal diselesaikan untuk mencapai kepuasan pelanggan mengenai produk atau
jasa mereka. Untuk tujuan ini, mereka menyewa kontrol kualitas inspektur dalam organisasi
tersebut. Kontrol kualitas inspektur meneliti produk dan proses dari sebuah perusahaan untuk
memperoleh standar kualitas yang dibutuhkan.
Job Description
Kontrol kualitas inspektur memonitor, tes dan memeriksa semua proses yang terlibat dalam produksi
produk dan produk itu sendiri. Dia harus memastikan standar kualitas dipenuhi oleh setiap komponen
produk atau layanan yang disediakan oleh perusahaan.
Tugas pekerjaan
Tanggung jawab utama dari QC Inspector adalah sebagai berikut:

Ini adalah tugas QC inspektur untuk memantau perkembangan semua produk yang diproduksi oleh
perusahaan.
QC inspector bertanggung jawab untuk memperoleh kualitas dalam produk dan jasa
perusahaannya.
Tugas utama dari QC inspector tetap sama di semua industri Namun, metode untuk menentukan
kualitas suatu produk bervariasi dari perusahaan ke perusahaan. Dalam kasus beberapa produk bahan,
QC inspector harus memverifikasi kualitas produk dengan bantuan parameter seperti berat badan, tekstur
dan sifat fisik lainnya dari perusahaan. Dalam industri mekanik, inspektur QC menjamin kualitas setiap
bagian secara individual. Demikian juga, untuk setiap industri metode ini bervariasi dari produk ke produk.
QC inspector memonitor setiap proses yang terlibat dalam produksi suatu produk.
Hal ini juga merupakan tanggung jawab QC inspektur untuk memastikan kualitas barang yang
dibeli serta barang jadi.
Dia harus merekomendasikan pengolahan ulang produk-produk berkualitas rendah.
Ia juga bertanggung jawab untuk dokumentasi inspeksi dan tes yang dilakukan pada produk dari
sebuah perusahaan.
QC inspektur harus memastikan produk dari perusahaan memenuhi standar mutu ISO seperti
9001, ISO 9002 dll
Dia harus menjaga checklist proses inspeksi dan protokol yang digunakan dalam suatu
perusahaan.
QC inspector juga bertanggung jawab untuk mengidentifikasi masalah dan isu-isu mengenai
kualitas produk dan juga telah membuat rekomendasi kepada otoritas yang lebih tinggi.
Dia harus membuat analisis dari catatan sejarah perangkat dan dokumentasi sebelumnya produk
untuk referensi di masa mendatang.
Keterampilan
QC inspektur harus juga diakui dengan metode yang berbeda untuk asuransi mutu yang digunakan
dalam industri. Keahliannya harus didasarkan pada inspeksi visual dari suatu produk bersama dengan
asuransi tes berbasis kualitas. Dia harus memiliki pendekatan profesional mengenai metode jaminan
kualitas dan mampu menggunakan alat-alat canggih untuk tujuan ini. QC inspector juga harus memiliki
keterampilan dokumentasi profesional untuk proses jaminan kualitas.
Lingkungan Kerja

Kualitas yang diinginkan dalam setiap produk saat ini. Oleh karena itu, inspektur QC diperlukan dalam
setiap bidang seperti konstruksi, pertanian, barang-barang konsumen, peralatan medis, baik teknis,
transportasi dan berbagai layanan lainnya. QC inspector harus bekerja dalam koordinasi dengan
departemen lain seperti produksi, manufaktur, pengepakan dan pemasok

a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.

2. Ruang lingkup tugas dan tanggung jawab Manager PengawasanMutu (Quality

Control)
diantaranya adalah :
Mengawasi pelaksanaan semua POB
apakah telah dijalankandengan benar sesuai dengan ketentuan yang dibuat.
Menganalisa kegagalan produksi, mendiskusikannya denganbagianbagian terkait serta mencari sebab-sebab dan jalankeluarnya.
Mengevaluasi dan menetapkan stabilitas produk/bahan danmenetapkan standar sesuai dengan
data-data yang ada.
Menjalin jejaring kerja dengan instansi pemerintah terkait.
Membuat laporan berkala dan laporan-laporan lain yang dimintaoleh atasan atau bagian-bagian
lain.
Bertanggung jawab atas ketersediaan spesifikasi dan metode ujibahan awal, produk antara,
produk ruahan, produk jadi serta POB pengawasan selama proses produksi.
Bertanggung jawab atas perencanaan dan pelaksanaan seluruhaktifitas Bagian Pengawasan Mutu
mencakup pelaksanaan tugas di laboratorium fisika kimia, mikrobiologi,
pelaksanaanpengawasan selama proses produksi.
Bertanggung jawab atas keputusan meluluskan atau menolakbahan awal.
Bertanggung jawab atas keputusan meluluskan, menolak, ataumemproses ulang produk yang
diproduksi maupun menghentikan proses produksi bila diperlukan.
Bertanggung jawab untuk memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets.
Bertanggung jawab untuk pengembangan dan pelatihan karyawanbawahannya, menjaga disiplin,
memelihara, memotivasi kerjadan melakukan evaluasi terhadap karyawan bawahannya.