PROTAP PENANDAAN MESIN

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 7

PENANDAAN MESIN
Departemen Seksi Nomor 123

Produksi IPC Tanggal berlaku 4 Desember

2017
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No 122

Nama : Julio C.W, S.Farm., Apt Nama : Jalu A.W, Nama : Neil A.S, Tertanggal 4 Desember 2012
Jabatan : Supervisor Produksi S.Farm., Apt S.Farm., Apt
Jabatan : Manager Jabatan : Plan
Produksi Manager
1. Tujuan
Untuk menjelaskan jenis label yang dipakai beserta cara dan tujuan penggunaannya masing-masing.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk Departemen Produksi di PT. BERLIAN

3. Tanggung Jawab
3.1 Operator pada Departemen Produksi bertanggung jawab untuk memberikan label pada mesin sesuai
yang dijelaskan oleh Protap ini.
3.2 Supervisor Departemen Produksi bertanggung jawab untuk pemberian label yang benar sesuai yang
dijelaskan oleh Protap ini.
3.3 Manager Departemen Produksi bertanggung jawab untuk memonitor pelaksanaan pemberian label
yang benar sesuai yang dijelaskan oleh Protap ini.

4. Prosedur
4.1 Aturan Umum
4.1.1 Penulisan data pada tiap label harus jelas dan mudah dibaca.
4.1.2 Hanya boleh ada satu identitas untuk tiap mesin, apabila mesin yang telah digunakan untuk suatu
bahan / produk akan digunakan kembali untuk bahan / produk lain maka label identitas mesin
sebelumnya (termasuk label status diluluskan) harus dihilangkan (misal: dilepaskan, ditutup, atau
dicoret) dari mesin tersebut.
4.1.3 Penempelan label hanya diperbolehkan pada badan bagian depan mesin, bukan pada tutupnya
atau badan bagian belakang
4.1.4 Mesin bekas bahan / produk yang tidak terpakai harus bebas dari label status.
4.2 Jenis-jenis label yang dipakai.
Label yang digunakan adalah:
Label status mesin bersih
- Berwarna hijau, Lihat Contoh Label BERSIH MESIN , lampiran 1;
- Dipasang pada badan bagian depan mesin yang sudah dibersihkan;
- Setelah proses pembersihan mesin selesai, Operator yang membersihkan mengisi Label
BERSIH MESIN (dengan masa berlaku satu bulan sejak tanggal pembersihan);
- Supervisor memeriksa kembali kebersihan mesin jika akan dipakai, dan mengisi dan
memberi paraf pada label;
 - Khusus untuk alat-alat proses pembuatan produk parenteral, Supervisor menambahkan
keterangan mengenai tanggal sterilisasi pada label; dan
- Apabila mesin akan dipakai untuk produksi, Supervisor segera melepaskan dan
menempelkan label BERSIH MESIN pada Catatan Pengolahan Bets.
Label status mesin kotor
- Berwarna merah, Lihat Contoh label KOTOR MESIN, lampiran 2;
- Apabila mesin yang telah dipakai untuk produksi tidak langsung dibersihkan, Supervisor
atau segera memasang label KOTOR MESIN pada mesin; dan
- Supervisor melepaskan Label KOTOR MESIN ini saat proses pembersihan dimulai.
Label status mesin dalam perbaikan
- Berwarna kuning, Lihat Contoh label MESIN DALAM PERBAIKAN, lampiran 3; menunjukkan
bahwa suatu mesin sedang dalam perbaikan dan tidak boleh dipakai;
- Label MESIN DALAM PERBAIKAN disiapkan dan dipasang oleh personil Bagian Teknik pada
mesin yang sedang diperbaiki.

5. Lampiran
5.1 Lampiran 1: Label Status Mesin Bersih
5.2 Lampiran 2: Label Status Mesin Kotor
5.3 Lampiran 3: Label Status Mesin dalam perbaikan

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Alasan Perubahan
01 24 Desember 2012 Versi pertama

02 4 Desember 2017 Due date, perubahan warna label,

penambahan label mesin dalam
perbaikan, perubahan format
label

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Penjaminan Mutu (QA)
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawan Mutu (QC)
No. 2 : Kepala Bagian Produksi
No. 3 : Bagian Operator Mesin