PERSYARATAN GMP TERKAIT

DENGAN SUPLIER / VENDOR

Maret 2017

Robby Nur Aditya

Unit Transfusi Darah Pusat PMI

1
 Pengantar

• Persyaratan GMP diperlukan untuk memastikan kualitas dari produk

darah yang akan dihasilkan oleh sebuah UTD

• Kualitas berarti adalah produk yang dihasilkan dapat memenuhi tujuan

dan berlangsung secara konsisten

• Salah satu persyaratan GMP adalah Manajemen dengan Suplier /

Vendor atau biasa kita sebut Pemasok
 Persyaratan GMP untuk Manajemen
Suplier/Vendor

• Semua bahan dan reagen yang terkait Kualitas produk hendaklah

dibeli atau diperoleh hanya dari Pemasok yang terkualifikasi

• UTD harus membuat daftar kualifikasi Pemasok

• Pengkajian kualifikasi dilakukan sebelum pemberian kontrak untuk

memastikan Pemasok memenuhi kebutuhan UTD dan sesuai
persyaratan GMP

• Hubungan antara kedua pihak ( UTD dan Pemasok ) dituangkan

dalam sebuah Kontrak
 Persyaratan GMP untuk Manajemen
Suplier/Vendor
• Terdapat prosedur untuk mengelola Pemasok dimana kegiatan yang
akan diserahkan memiliki dampak potensial pada kualitas atau
keamanan komponen darah

• UTD harus membuat spesifikasi kebutuhan yang diinginkan

• Kontrak terperinci yang menetapkan bahwa:

 Tugas dan tanggungjawab pada setiap pihak

 Teknis dan aturan GMP

 Arus informasi
4
Persyaratan GMP untuk Manajemen
Suplier/Vendor
 Persyaratan untuk dokumentasi

 Pemeriksaan yang tepat pada barang yang diterima untuk

memastikan barang tersebut sesuai dengan spesifikasi

 Pemeriksaan untuk menjamin barang digunakan memenuhi syarat

secara konsisten

 Persyaratan kerahasiaan dan / atau privasi

 Persyaratan bahwa Pemasok hanya dapat diserahkan ke pihak

ketiga dengan persetujuan tertulis dari UTD

 Persyaratan bahwa fasilitas Pemasok dapat dikunjungi dan diaudit

oleh UTD 5
 Persyaratan GMP untuk Manajemen
Suplier/Vendor
• Pelatihan GMP diberikan kepada Pemasok yang bekerja di bidang
manufaktur/ pengolahan atau daerah yang bersifat rahasia lainnya

• Pemasok diawasi bila dipandang perlu untuk evaluasi dan perbaikan

• Pemberitahuan perubahan persyaratan dari salah satu pihak sebelum

menerapkan perubahan yang dapat mempengaruhi mutu pelayanan
atau barang yang disediakan

• Kontrak disetujui dan di tanda tangani oleh manajer kualitas dari kedua
pihak

• Berkontak secara berkala dengan pemasok untuk membantu

6
memahami dan mengatasi masalah yang terjadi
 Kesimpulan
• UTD hendaknya menerapkan Manajemen terkait Pemasok ini untuk
dapat memastikan kualitas produk darah yang akan dihasilkan

• UTD hendaknya memantau secara berkala kinerja dari Pemasok ini

begitu pula sebaliknya
•TERIMA KASIH