STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL No: 13/15/PTSA/IP

TINDAKAN PERBAIKAN DAN

PENCEGAHAN SERTA PENGENDALIAN
PERUBAHAN PROSES KRITIS (CAPA)

Disusun oleh: Diperiksa dan Disetujui oleh: Tanggal berlaku:

01 Januari 2015

Ivan Putra Sindarto Eros Prajitno Budiman

(Apoteker) (Manager Umum)

A. TUJUAN
Memastikan bahwan segala penyimpangan atau kekurangan terhadap pemenuhan
CDOB dapat diatasi dan dicegah terulang kembali
B. PENANGGUNG JAWAB
Apoteker Penanggung Jawab
C. PROSEDUR
1. Hasil dari inspeksi diri dicatat dan segala penyimpangan atau kekurangan
terhadapat CDOB harus diidentifikasi
2. Dilakuan evaluasi dengan cara menghitung luas masalah dan dampaknya agar
dapat ditentukan tindakan yang harus diambil
3. Melakukan penyusunan rencana investigasi
4. Melakukan analisis secara seksama untuk mencari akar dari permasalahan yang
timbul (Root Cause)
5. Menyusun rencana tindakan yang akan dilakukan secara akurat
6. Melakukan implementasi tindakan yang ditetapkan dan didokumentasikan
7. Dilakukan tindak lanjut dan nilai efektivitasnya yang meliputi :
7.1 Memastikan masalah sudah teratasi
7.2 Masalah tidak terulang kembali
7.3 Efektivitas tindakan dan hasilnya
8. Seluruh proses dan hasilnya dimasukkan kedalam tabel CAPA dan di
dokumentasikan
 CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION
SEHUBUNGAN DENGAN HASIL PEMERIKSAAN BADAN POM TANGGAL ………………
TERHADAP (NAMA PBF)

Sarana Distribusi :
Alamat :