PT … Revisi ke : Pengganti Nomor : No.

Dokumen :

PROSEDUR TETAP Tanggal Tinjau Ulang : Tanggal Berlaku : Halaman :

INSPEKSI DIRI … dari …
(INTERNAL AUDIT)

Disiapkan oleh : Disahkan oleh : Disahkan oleh :

(…………………………) (…………………………) (…………………………)

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

1. TUJUAN
Protap ini bertujuan agar system inspeksi diri dapat :
 Untuk melakukan evaluasi fasilitas distribusi dan operasinya, apakah telah sudah
sesuai dengan pedoman CDOB serta menemukan kekurangan yang harus diperbaiki
 Melaksanakan inspeksi diri secara teratur dan sistematis untuk mengevaluasi apakah
semua aspek dalam proses distribusi telah memenuhi ketentuan pedoman CDOB

2. RUANG LINGKUP
Inspeksi diri mencakup aspek-aspek berikut ini
2.1 Personalia
2.2 Fasilitas bangunan dan peralatan
2.3 Keluhan dan penarikan kembali produk
2.4 Dokumentasi
2.5 Distribusi

3. DEFENISI DAN SINGKATAN

3.1 Inspeksi diri : adalah suatu kegiatan bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem
operasi perusahaan dalam semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu produk.
Inspeksi diri bukan hanya untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada tapi
lebih utama untuk mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif
3.2 CDOB : Cara distribusi obat yang baik

4. TANGGUNG JAWAB
4.1 Pimpinan cabang bertanggung jawab untuk membentuk tim inspeksi dan memilih
ketua tim serta menetapkan jadwal pelaksanaan inspeksi diri
4.2 Tim inspeksi diri yang ditunjuk untuk melaksanakan inspeksi diri baik internal harus
sesuai dengan kualifikasi yang ditetapkan
4.3 Anggota tim inspeksi bertanggung jawab untuk melaksanakan ketentuan dan prosedur
yang ada dalam protab
 4.4 Ketua tim inspeksi diri bertanggung jawab menyiapkan laporan inspeksi diri dan
rencana perbaikan

5. PROSEDUR
5.1 Ketentuan Tim Inspeksi Diri
5.1.1 Anggota tim juga dapat ditunjuk dari luar perusahaan/konsultan, untuk
memperoleh penilaian yang lebih objektif tentang kegiatan perusahaan
5.1.2 Ketua dan anggota tim inspeksi diri yang ditunjuk harus memenuhi kualifikasi
sebagai berikut :
 Pendidikan minimal S1 dan telah mendapatkan pelathian sebagai auditor
 Memiliki pengetahuan di bidang kefarmasian
 Memahami dan menguasai CDOB (pernah mengikuti pelatihan CPOB)
 Memiliki pengetahuan di bidang kefarmasian

5.2 Ketentuan Umum

5.2.1 Inspeksi diri dilakukan untuk melakukan evaluasi terhadapat fasilitas yang
dimiliki oleh PT … (Nama Perusahaan) Serta operasi distribusinya agar sesuai
dengan ketentuan CDOB dan menemukan kekurangan yang harus diperbaiki
5.2.2 Inspeksi diri dilaksanakan secara teratur dan sistematik
5.2.3 Dalam melaksanakan inspeksi diri tidak cukup hanya mencari kesalahan atau
kelemahan, tetapi lebih utama harus dapat menetapkan cara yang efektif untuk
mencegah dan memperbaikinya

5.3 Persiapan Inspeksi Diri

5.3.1 Buat rencana Inspeksi Diri yang mencakup jadwal dan bagian/tempat/wilayah
cabang yang akan diinspeksi
5.3.2 Bentuk tim sedikitnya terdiri dari 3 (tiga) orang
5.3.3 Buat point-point pertanyaan yang akan digunakan sebagai catatan inspeksi diri
5.3.4 Periksa laporan temuan-temuan inspeksi yang lalu dan penanganan yang telah
dilakukan

5.4 Pelaksanaan Inspeksi Diri

5.4.1 Catat semua temuan inspeksi dalam catatan inspeksi
5.4.2 Bandingkan dengan hasil temuan yang lalu, catat jika perbaikan belum
dilakukan

5.5 Setelah Inspeksi

5.5.1 Buat laporan temuan inspeksi dengan mencatumkan tingkat kekritisan yang
merupakan penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CDOB, seperti
sebagai berikut :
 Tingkat Kekritisan
Kritis (C)
Adalah kekurangan yang
mempengaruhi mutu obat dan
dapat mengakibatkan reaksi fatal
terhadap konsumen sampai
kematian
Berdampak besar (M)
Adalah kekurangan yang
mempengaruhi mutu obat tetapi
tidak berdampak fatal terhadap
kesehatan konsumen
Berdampak kecil (m)
Adalah kekurangan yang kecil
pengaruhnya terhadap mutu obat
dan tidak berdampak terhadap
kesehatan konsumen
Terdiri dari antara lain
 Pencemaran silang bahan atau
produk
 Salah penyimpanan
 Penyimpanan dalam proses
distribusi
 Ketidaklengkapan
pengdokumentasian arsip
 Pembersihan gudang tidak sesuai
jadwal
 Permukaan dinding retak
 Catatan tulis dengan pensil
 Seragam kerja tidak dipakai
secara benar

5.5.2 Rekomendasi rencana perbaikan

5.5.3 Berikan laporan kepada kepala Cab. Yang bersangkutan
5.5.4 Ka Cab yang bersangkutan tersebut kemudian menyiapkan daftar dan rencana
perbaikan, kemudian mendistribusikan kembali kepada Tim Inspeksi Diri
5.5.5 Ketua Tim inspeksi memantau tindak lanjut dengan koordinasi bersama
pemastian mutu

6. LAMPIRAN
 Form Laporan Temuan Inspeksi Diri