—nurul.hilalussodik.al.

fauzani—
 Beranda
 Farmasi Melek Hukum

Mei1

Rangkuman Pedoman Cara Distribusi

Obat yang Baik (CDOB)
Posted on 1 Mei 2012 by nh4f
Standar

Keputusan Kepala BPOM No. HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 → CDOB → jaminan kualitas
oleh distributor → penyebaran obat merata & teratur; pengamanan lalu lintas & penggunaan
obat tepat; keabsahan & mutu obat; dan penyimpanan obat aman & sesuai kondisi yang
dipersyaratkan.

1. Manajemen mutu

Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan → badan independen → melakukan sertifikasi &
inspeksi secara periodik & berkesinambungan → membutuhkan dokumen kebijakan kualitas
(SOP) → intensitas & arah kebijakan distribusi → ditandatangani manajemen.

2. Personalia

a. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab

Pelaksanaan operasional baik bagi distributor → struktur organisasi → karyawan dipilih

sesuai kualifikasi → mengetahui tugas & tanggung jawab.

b. Petugas

 Kualifikasi kemampuan & pengalaman

 Tidak boleh mempunyai kepentingan lain
 Jumlah karyawan cukup & diberi pelatihan (sanitasi & higiene)
 Memiliki kesehatan fisik & mental yang baik
 Memiliki sikap & kesadaran tinggi
 Penentuan tugas, batas kewenangan, & prosedur kerja

c. Pelatihan

 Hazardous obat (toksisitas & produk infeksius/sensitif) → pakaian sesuai & proteksi
diri
 Diisi oleh tenaga kompeten → berkesinambungan & frekuensi yang memadai
 Prosedur yang berhubungan dengan higiene perorangan, kesehatan & pakaian
 SOP pertolongan pertama & peralatan untuk keadaan darurat
3. Bangunan & peralatan

Acuan → Good Storage Practice (GSP) WHO 2003.

Sistem → First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO)

 Melindungi obat dari suhu & kelembaban, banjir, rembesan lewat tanah, & binatang
 Cukup luas, tetap kering & bersih, ruang terpisah untuk narkotika & psikotropika
 Sirkulasi udara baik
 Bersih, bebas dari tumpukan sampah & barang yang tidak diperlukan
 Penerangan cukup
 Perlengkapan memadai → disertai alat monitor
 Pengamanan fisik khusus
 Wadah dalam keadaan bersih & kering, bebas dari kotoran, sanitasi jelas, frekuensi &
metode yang digunakan

4. Dokumentasi

Maksud → pelaksanaan pengadaan & distribusi sesuai UU; penyediaan data & info yang
akurat; tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan; penerimaan produk
yang benar; penyimpanan yang tepat; dokumentasi yang benar & lengkap.

Prosedur tetap (protap) → dibuat oleh orang yang kompeten → ditandatangani & dilegalisasi
oleh penanggung jawab (PJ) → isi → judul; nomor; dokumen; revisi; jumlah halaman;
dokumen acuan; nama & ttd pembuat protap; nama & ttd penanggung jawab; uraian proses.

a. Pengadaan obat

Pemesanan → sumber resmi → stok hidup & stok pengaman → Surat Pesanan (SP) →
ditandatangani PJ, nama & nomer SIKA.

b. Penerimaan obat

Pemeriksaan → checklist → jika tidak sesuai, dikembalikan/diganti → Faktur/Surat

Penyerahan Barang → administrasi → Kartu Persediaan & Buku Pembelian.

c. Penyimpanan obat

Disimpan sesuai kondisi yang ditetapkan → terlindung dari cahaya; kelembaban; tidak beku,
dll → obat yang akan & telah kadaluarsa, rusak → dipisahkan.

Kepala Gudang → Kartu Barang.

d. Penyaluran

 Penerimaan pesanan → pemeriksaan keabsahan (pemesan & SP) → jika pesanan

ditolak, Surat Penolakan Pesanan → pesanan diterima, disahkan oleh PJ (ttd) & Surat
Penyerahan Barang/Faktur Penjualan.
  Pengeluaran obat dari gudang → Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Surat
Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → pengemasan sesuai syarat → obat yang
keluar dicatat pada Kartu Gudang & disahkan oleh Kepala Gudang (ttd).
 Pengiriman obat → disertai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → jika obat
tidak sesuai pesanan, SP asli dikirim ke pemesan bersama obat yang dikirim → PJ
periksa keabsahan bukti penerimaan obat → obat yang dikirim dicatat pada Buku
Penjualan & Kartu Persediaan.

e. Penarikan kembali obat

Permintaan produsen/pemerintah → PJ periksa Kartu Persediaan → obat dipisahkan →

hentikan penyerahan & mengembalikan obat tsb → obat sisa stok & hasil penarikan dipisah
& dicatat di Buku Penerimaan Pengembalian Barang → dikembalikan ke produsen & dicatat
di Buku Pengembalian Barang → Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran
kepada pemerintah.

f. Penanganan produk kembalian

Komplain pelanggan/cacat/rusak → berdasarkan Surat Penyerahan Barang → jumlah &

identifikasi obat dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang → obat dikarantina →
dilakukan pemeriksaan di lab BPOM → layak disalurkan kembali/dikembalikan kepada
produsen/dimusnahkan → jika layak, diproses mengikuti prosedur penerimaan &
penyimpanan obat.

Tidak rusak → disimpan terpisah → jika sudah disalurkan, dapat diterima kembali → obat
tersegel dalam wadah asli; obat disimpan, dikelola sesuai kondisi, & belum kadaluarsa; telah
diperiksa & diuji; catatan kembalian harus disimpan & meneruskan obat ke penjualan.

Keadaan darurat & recall → prosedur “urgent recall” “non urgent recall” → petugas
khusus → disahkan bidang pemasaran → kapan dilakukan & pengecer yang mana →
disimpan terpisah & aman.

 Pengembalian obat ke produsen ® Surat Penyerahan Barang → dicatat pada Buku

Pengembalian Barang, Kartu Persediaan, & Kartu Barang → dilaporkan.
 Pemusnahan obat → obat tidak memenuhi syarat → disimpan terpisah & dibuat
daftar → laporan kepada pemerintah → tiap pemusnahan dibuat Berita Acara
Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani pelaksana pemusnahan & saksi →
laporan.

Efektifitas keadaan darurat → pencatatan & pengiriman, mencantumkan pihak penerima.

g. Dokumentasi secara komputerisasi

Manfaat → memudahkan dalam pencatatan, penyimpanan & pemantauan → No. ID → Kode

Produk.

Kartu Persediaan + Kartu Barang + Kartu Gudang → Form Mutasi Stok → lebih efisien.

5. Inspeksi diri
  Tujuan → melakukan penilaian → seluruh aspek distribusi & pengendalian mutu
sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB → dilaksanakan teratur → sekali
setahun.
 Rancangan → untuk mendeteksi kelemahan & menetapkan tindakan perbaikan.
 Daftar periksa → karyawan, bangunan (termasuk fasilitas), peralatan, dokumentasi,
dll.
 Tim → ditunjuk pimpinan distributor → ahli di bidangnya & mengerti CDOB.
 Laporan → perbaikan yang diperlukan → memantau kinerja.

6. Penanganan vaksin

 Pelaksana pengawasan → 1 atau 2 tenaga profesional (pengalaman & menegrti) +

staf.
 Evaluasi mutu → standar internasional → WHO Certification Scheme on the Quality
of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce.
 Vaksin diedarkan → disetujui Badan POM.
 Bangunan → mengikuti CPOB & diinspeksi secara berkala oleh Badan POM / Balai
POM setempat.
 Harus diperhatikan → daftar pelanggan, jaminan mutu pada cold chain, catatan
penyimpanan, kartu stok, SOP penyimpanan produk, SOP penyimpanan di gudang,
SOP pengiriman, validasi metode & monitoring pengiriman, recall, & vaksin yang
masa kadaluarsa tinggal 2 tahun.
 Post marketing surveillance → memantau & mengevaluasi keamanan & efikasi
vaksin.

7. Penanganan obat donasi

 Obat donasi → minta persetujuan pemasukan dahulu dari Kepala BPOM.

 Tim pemeriksa → Badan POM, Balai Besar/Balai POM, Dinas Kesehatan.
 Prinsip utama → keuntungan maksimal untuk penerima, memenuhi harapan &
kepuasan penerima, tidak ada standar ganda dalam kualitas, komunikasi efektif antara
donor & penerima.
 Persiapan → tim 2-3 tenaga kesehatan → kumpulkan & pelajari data obat donasi →
tentukan pemeriksaan → buat surat tugas.
 Pra pemeriksaan → jelaskan maksud & tujuan tim, tunjukkan surat tugas → minat
disiapkan data personel (mengkoordinir penerimaan, penyimpanan, & distribusi obat)
& dokumen administrasi (info obat donasi & produsen; invoice; air way bill/bill of
loading; surat persetujuan pemasukan obat, laporan penerimaan & pengeluaran obat;
surat permintaan obat dari pihak yang membutuhkan; surat jalan; surat penoakan
permintaan; & khusus vaksin, harus ada rekomendasi/pertimbangan dari Ditjen PPM
& PL Kemenkes.
 Pemeriksaan → tempat/fasilitas/penyimpanan & kemungkinan terjadinya kerusakan
fisik & mutu obat → dokumentasi → catat & beritahukan semua temuan → buat
Berita Acara Pemeriksaan (BAP) → jika ada yang tidak memenuhi syarat, sisihkan
untuk dimusnahkan.
 Pelaporan → kepada Kepala Badan POM & / Kepala Balai Besar/Balai POM →
ambil sampel → uji laboratorium.
12 Des 2012:
CDOB bisa diunduh di sini…

Iklan
Report this ad
Report this ad

Share this:

 Twitter
 Facebook


Terkait

Rahasia Mahalnya Harga Obatdalam "farmasi"

Sekilas PKPA di Puskesmasdalam "cerita"

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) - pdfdalam "farmasi"

Filed under farmasi | 18 Komentar

Navigasi pos

Previous Post Next Post

18 responses »

1. Farroh on 23 September 2012 pukul 09:26 said:

Nice post

Reply ↓

o nh4f on 30 September 2012 pukul 16:47 said:

Terima kasih…

Reply ↓

2. ushie on 10 Oktober 2012 pukul 09:40 said:

 pengen file CDOB nya dongg yang PDF kalo ada..makasihhh

Reply ↓

o nh4f on 10 Oktober 2012 pukul 12:36 said:

Wah,maaf…utk cdob,aku hanya punya dalam bentuk hardcopy…

12 des 2012:
silakan bisa diunduh di https://hilalisme.wordpress.com/2012/12/12/cara-
distribusi-obat-yang-baik-cdob-pdf/

Reply ↓

3. maria on 11 Oktober 2012 pukul 09:49 said:

maaf tanya kalau untuk ukuran gudangnya miniman berapa ya pak? terima kasih

Reply ↓

o nh4f on 15 Oktober 2012 pukul 06:50 said:

mengenai ukuran minimum, sepengetahuan saya tidak ada peraturan yang

mengaturnya… yang ada hanyalah persyaratan mengenai suhu, kelembaban
udara, kering, dll… yang tidak kalah pentingnya, yaitu kapasitas dari gudang
itu, yg dipengaruhi jumlah pesanan, besarnya sediaan, variasi lead time, dan
fluktuasi pemakaian…
semoga membantu…

Reply ↓

 Olive on 7 November 2012 pukul 12:03 said:

Terus mengenai suhu dan tingkat kelembapan,sy browsing dmn yah?

 nh4f on 7 November 2012 pukul 19:32 said:

saudari olive bisa mencari di internet dengan kata kunci “suhu

kelembapan gudang obat”…
untuk awalan, saya mencoba menyadur dari CPOB tentang pembagian
suhu…
1. suhu ruang : < 30oC
 2. suhu ruang dgn pendingin udara (AC) : < 25oC (sebagian besar jenis
sediaan disimpan di suhu ini)
3. suhu dingin : 2-8oC (biasanya digunakan untuk menyimpan
suppositoria, vaksin, insulin, dll)
4. suhu beku : < 0oC
tentang kelembaban, sekitar 45-70%… kecuali untuk kondisi khusus,
seperti kapsul kosong 35-36%, effervescent < 40%…
semoga membantu…

4. Retna Prawitasari on 28 November 2012 pukul 11:09 said:

dari mana kita bisa mendapatkan buku CDOB? kemarin saya menanyakan BPOM,tapi
tidak diperjualbelikan. Terima kasih.

Reply ↓

o nh4f on 28 November 2012 pukul 12:46 said:

Saya kurang tahu di mana,bahkan saya dapat cdob setelah mem-fotocopy

(maaf BPOM) milik dosen…
Coba saudari mencari di “lapak2” yg menjual buku “tidak asli”,siapa tau ada
di sana…
Rencananya,saya akan men-scan cdob milik saya,lalu akan dipos di sini…
Semoga bisa terlaksana bulan desember…

12 des 2012:
silakan bisa diunduh di https://hilalisme.wordpress.com/2012/12/12/cara-
distribusi-obat-yang-baik-cdob-pdf/

Reply ↓

5. annisa on 6 Desember 2012 pukul 14:53 said:

tolong di pos CDOBnya dong lagi perlu bgt, nyari kemana-mana juga ngga dapet,
please …. janjinya kan desember…. tk

Reply ↓

o nh4f on 12 Desember 2012 pukul 00:33 said:

12 des 2012:
silakan bisa diunduh di https://hilalisme.wordpress.com/2012/12/12/cara-
distribusi-obat-yang-baik-cdob-pdf/
 Reply ↓

6. Ping-balik: Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) – pdf « —

nurul.hilalussodik.al.fauzani—

7. sinta on 27 Desember 2012 pukul 20:30 said:

maaf pak… bisa saya taw referensi nya gak?? trimakasih

Reply ↓

o nh4f on 29 Desember 2012 pukul 14:08 said:

Untuk referensinya, ya CDOB yg bisa diunduh di

https://hilalisme.wordpress.com/2012/12/12/cara-distribusi-obat-yang-baik-
cdob-pdf/

Reply ↓

8. melyenda on 7 Februari 2013 pukul 13:18 said:

bagaimana untuk SOP atao protap setiap tindakan di gudang..ada spek nya gk?saya
harus liat dimana refrensi nya ya??

Reply ↓

o nh4f on 11 Februari 2013 pukul 12:04 said:

hal-hal yang lebih teknis tentang CDOB, bisa dilihat di CDOB terbaru, yang
berlaku akhir 2012…

Reply ↓

9. winda fitriani on 7 Juni 2013 pukul 15:48 said:

ada gak ttg protap(prosedur tetap)/SOP utk PBF?? share info nya donk.. tks..

Reply ↓

Tinggalkan Balasan
Blog Stats
 125,489 hits

Cari untuk:

Top Posts & Halaman

 Rahasia Mahalnya Harga Obat
 Rangkuman Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
 Menuju Bangkitnya Farmasi Islam
 Sekilas PKPA di Puskesmas
 Efisiennya Bus Efisiensi
 Laporan Pertanggungjawaban Departemen Advokasi BEM KMFA UGM 2009
 100% Mahasiswa Farmasi UGM

Tulisan Terakhir
 Menuju 32 Scudetti dan Bintang Perak I (Musim 2013-2014)
 Indonesia Mencari Apoteker
 Perjuangan Merengkuh Apoteker (Semester 1)
 100% Mahasiswa Farmasi UGM
 Kisah Informan dan Armada Bus

Arsip
Arsip

Kategori
Kategori

Ikuti Blog melalui surat elektromik

Masukkan alamat surat elektronik Anda untuk mengikuti blog ini dan menerima
pemberitahuan tentang tulisan baru melalui surat elektronik.

Bergabunglah dengan 1.597 pengikut lainnya

Iklan
Report this ad
Buat situs web atau blog gratis di WordPress.com.