MAKALAH

TEHNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLID

“Evaluasi Granul dan Tablet”

OLEH
MUHAMMAD ABDILLAH TUWO
(70100117025)
FARMASI A

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR

ROMANGPOLONG-GOWA

2019

1
 KATA PENGANTAR

Puji syukur senantiasa kita panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah

melimpah kanrahmat serta hidayah-nya Sehingga kita diberi kesempatan dan waktu

untuk menyelesaikan penulisan Makalah ini. Sholawat dan salam semoga tetap

tercurahkan kepada baginda nabi Muhammad SAW beserta keluarga, sahabat dan

umatnya.

Dengan selesainya laporan ini, kami mengucapkan terima kasih kepada semua

pihak yang telah memberi bantuan, bimbingan serta dorongan sehingga kami dapat

menyelesaikan maakalah ini.

Akhir kata dengan segala kerendahan hati kami menyadari, bahwa jurnal

lengkap ini tidak sempurna, karena seperti pepatah “Tak ada gading yang tak retak”

oleh karena itu, saya momohon kritik dan saran dari pembaca. Dan semoga jurnal

lengkap ini bermanfaat bagi yang membacanya. Semoga dengan hasil karya kami ini

dapat menambah keilmuan kita semua.

Samata 12 ,april 2019

Penyusun

2
 DAFTAR ISI

Kata Pengantar………………………………………………………..…i

Daftar isi………………………………………………………………...ii

Bab I Pendahuluan……………………………………………………...1

A. LatarBelakang………………………………………………..
B. Maksud dan TujuanPenulisan……………………………......
C. RumusanMasalah…………………………………………….
D. ManfaatPenulisan…………………………………………….
BAB II Pembahasan…………………………………………………….
A. EvaluasiGranul……………………………………………….
B. Evaluasi Tablet………………………………………………..
BAB III Penutup……………………………………………………….
A. Kesimpulan…………………………………………………...
B. Saran...………………………………………………………..
Kepustakaan...…………………………………………………………..

3
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet
cetak dan tablet kempa. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi
pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat dengan
cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam lubang
cetakan.
Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak diproduksi dan juga
banyak mengalami perkembangan dalam formulasinya. Beberapa keuntungan
sediaan tablet adalah sediaan lebih kompak, dosisnya tepat, mudah
pengemasannya dan penggunaannya lebih praktis dibanding sediaan yang lain.
Selain mengandung bahan aktif, tablet biasanya mengandung bahan
tambahan yang mempunyai fungsi tertentu. Bahan tambahan yang umum
digunakan adalah bahan pengisi, bahan pengikat, bahan pengembang, bahan
pelicin atau zat lain yang cocok. Bahan tambahan yang digunakan pada
pembuatan tablet harus inert, tidak toksik dan mampu melepaskan obat dalam
keadaan relatif konstan pada jangka waktu tertentu.
Untuk mengetahui karakteristik suatu sediaan tablet maka diperlukan
serangkaian evaluasi atau pengujian terhadap sediaan tersebut. Karena sebagian
besar diantara kita tidak mengetahui karakteristik tablet yang kita gunakan.
Untuk itu beberapa parameter-parameter uji sediaan tablet perlu untuk diketahui.

B. Tujuan Penulisan
1. Tujuan Umum
1. Dapat mengetahui parameter yang dilakukan untuk evaluasi tablet.
2. Dapat mengetahui parameter yang dilakukan untuk evaluasi granul

2. Tujuan Khusus
a. Apa pengertia?
b. Bagaimana metode pembuatan tablet?
c. Bagaimana evaluasi tablet?

4
C. Rumusan Masalah
1. Apakah pengertian tablet ?
2. Apa saja metode pembuatan tablet?
3. Apa saja evaluasi tablet ?

5
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Pengertian Tablet
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya
dibuat dengan penambahan bahan tambahan yang sesuai, tablet dapat berbeda
ukuran, bentuk, berat, kekersan, dan ketebalalan, daya hancurnya dan aspek lain
yang tergantung dengan pemakaian tablet dan cara pembuatannya. Kebanyakan
tablet digunakan pada pemberian secara oral. Kebanyakan tablet dibuat dengan
penambahan zat warna dan zat pemberi rasa. Tablet lain yang penggunaanya
dapat cara sublingual, bukal, atau melalui vagina.
Dengan metode pembuatan tablet yang manapun, tablet yang dihasilkan
harus mempunyai sifat-sifat yang baik, yaitu :
1. Cukup kuat dan resisten terhadap gesekan selama proses pembuatan,
pengemasan, transportasi dan sewaktu di tangan konsumen. Sifat ini diuji
dengan uji kekerasan dan uji friabilitas.
2. Zat aktif dalam tablet harus dapat tersedia dalam tubuh. Sifat ini dilihat dari
uji waktu hancur dan uji disolusi.
3. Tablet harus mempunyai keseragaman bobot dan keseragaman kandungan
(untuk zat aktif kurang dari 50 ml). Parameter ini diuji dengan variasi bobot
dan uji keseragaman kandungan.
4. Tablet berpenampilan baik dan mempunyai karakteristik warna, bentuk dan
tanda lain yang menunjukkan identitas produk.
5. Tablet harus menunjukkan stabilitas fisik dan kimia serta efikasi yang
konsisiten.

B. Metode Pembuatan Tablet

Sebelum dibuat tablet maka dibuat granul terlebih dahulu, metode untuk
pembuatan tablet sama dengan metoda pembuatan granul yang merupakan bagian
untuk pembuatan tablet.
1. Metode granulasi basah :
a. Jika bahan mempunyai sifat granul yang baik
b. Jika bahan sukar dicampur menjadi granul yang baik

6
 c. Jika bahan tahan panas
d. Jika bahan tahan cairan
Tahap granulasi basah :
a. Penimbangan, zat aktif dan zat tambahan
b. Penghalusan, haluskan zat aktif dan zat tambahan masing – masing
c. Pencampuran padat
d. Pembuatan larutan pengikat.
e. Pembuatan masa granul dengan penambahan massa padat kedalam larutan
pengikat
f. Massa lembab tadi dihaluskan melalui pengayak mesh 6 – 12.
g. Granul basah dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40 – 60
h. Granul yang telah dikeringkan digranulasi lagi dengan melalui pengayak
mesh 14 – 20 dalam mesin granulation uji inproces control
i. Menyiapkan massa kempa dengan mencampir granul dengan mencampur
granul dengan fasa luar / Lubrikasi
j. Pengempaan
2. Metode granulasi kering :
a. Jika bahan tidak tahan panas
b. Jika bahan tidak tahan cairan
c. Jika bahan mempunyai sifat granul yang tidak baik
Tahapan granulasi kering :
a. Penimbangan zat aktif dan zat tambahan
b. Haluskan zat aktif dan zat tambahan
c. Campur semua zat aktif dan zat tambahan
d. Kempa
e. Granulasi mesh 14 – 20
f. Siapkan massa kempa dengan mencampur dengan fasa luar
g. Pengempaan
3. Metoda cetak langsung :
a. Penimbangan zat aktif dan zat tambahan (mixing)
b. Haluskan zat aktuif dan zat tambahan
c. Campurkan zat aktif dan zat tambahan
d. Pengempaan

7
C. Evaluasi Tablet
1. Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode, yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan
ini digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan
mengandung dua atau lebih zat aktif (Depkes RI, 1995).
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul
lunak berisi cairan atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau
lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan
keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat (termasuk sediaan
padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang
telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam
wadah akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini (Depkes RI,
1995).
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang
ditetapkan sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tiap
tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang
masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih besar
dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom
B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet, tidak satu
tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang
ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang
lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B.
Penyimpanan bobot rata-rata dalam %
Bobot rata-rata A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai dengan 150 10% 20%
mg
151 mg sampai dengan 300 7,5% 15%
mg
Lebih dari 300 mg 5% 10%
(DepKes RI, 1979).

8
 Menurut Depkes RI (1995), untuk penetapan keseragaman sediaan
dengan cara keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari 30 satuan, dan
lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. Untuk tablet tidak
bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu, dan hitung bobot rata-rata.
Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-
masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet
dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan
keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari
10 satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau
dalam keseragaman kandungan terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari
yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama
dengan 6,0% (Depkes RI, 1995).
Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang
tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga
125,0% dari yang tertera pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih
besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan
tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak
diluar rentang 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak
ada satuan yang terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang
tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak
lebih dari 7,8% (Depkes RI, 1995).

2. Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang
mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan
memberi tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan
dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik
pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan
adalahhardness tester (Banker and Anderson, 1984). Kekerasan adalah
parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan
mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet selama
pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai
ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott, 1971).

9
 Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet
diantaranya Monsanto tester, Pfizer tester, dan Strong cobb hardness
tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan
kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran
dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat
penabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang
keras memiliki waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi
yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang
baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak
mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari
8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat
kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet
yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit
penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet
lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan
waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan (Sulaiman, 2007).
Uji kekerasandilakukan dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari
tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur
kekerasan tablet. Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non
swellable adalah 10-20 kg/cm2 (Nugrahani, 2005).

3. Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet

Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur
ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu
pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya
adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar
dalam friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan,
alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan
adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran (Andayana, 2009). Kerapuhan dapat
dievaluasi dengan menggunakan friabilator (contoh nya Rosche friabilator)
(Sulaiman, 2007).
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahuludibersihkan dari
debunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya
dimasukkan ke dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4
menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per menit. Setelah selesai,
keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan

10
 seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan
sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari
1% (Andayana, 2009).Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot
akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga
persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang.
Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang
masih terdapat pada tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil
(tablet dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa akibat rapuh akan
mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet (Sulaiman,
2007).
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam
proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet
tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran
meragukan (bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang
sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang
telah dilakukan (Andayana, 2009).

4. Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet
dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada
dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet
parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit.
Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1
tablet Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi
FI jenis bukan disintegrasi. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh
berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat
dari Kalibrator yang bersangkutan. Untuk media disolusi digunakan 900 mL
larutan dapar fosfat pH 5,8. Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol
yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan baku
pembanding parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang
gelombang maksimum 243 nm. Dalam waktu 30 menit harus larut tidak
kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket (Lachman
dkk., 2008).

11
5. Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk
hancur menjadi granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan
no.10 yang terdapat dibagian bawah alat uji. Alat yang digunakan
adalahdisintegration tester, yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube
plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi dengan
ayakan/screen no.10 mesh (Sulaiman, 2007).
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet
yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul.
Penambahan tekanan pada waktu penabletan menyebabkan penurunan
porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya kekerasan
tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga
memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur
tablet bersalut tidak > 15 menit (Nugrahani, 2005).
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube,
ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam
medium air dengan suhu 37° C. Dalam monografi yang lain disebutkan
mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid). Waktu hancur
dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu
hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet
salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet
salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam,
dan harus segera hancur dalam medium basa (Sulaiman, 2007).
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam
masing-masing monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian
dilakukan dengan memasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari
keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan
air bersuhu 37º ± 2º sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan
lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang
tertera dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua
tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur
sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18
tablet yang diuji harus hancur sempurna (Lachman dkk., 2008).

12
 BAB III
PENUTUP

A. Kesimpulan
1. Di antara parameter-parameter uji sediaan tablet adalah uji keseragaman
bobot, uji kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu
hancur.
2. Uji keseragaman bobot dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode,
yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan.
3. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan
dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan
transportasi.
4. Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1%.
5. Uji disolusi ndigunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet
dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah.
6. Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet
yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul.
7. Dengan adanya pengujian tablet ditinjau dari berbagai parameter diharapkan
karakteristik suatu sediaan tablet dapat diketahui.

B. Saran
Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak diproduksi dan juga
banyak mengalami perkembangan dalam formulasinya. Beberapa keuntungan
sediaan tablet adalah sediaan lebih kompak, dosisnya tepat, mudah
pengemasannya dan penggunaannya lebih praktis dibanding sediaan yang lain.
Sebaiknya kita mengetahui lebih detail evaluasi tablet ini sebagai pembelajaran
selanjutnya.

13
 DAFTAR PUSTAKA

Andayana N 2009 Teori Sediaan Tablet (cited 2010 Des 13)

Anderson NR GS Banker Dalam : Lachman L Lieberman HA Kanig JL 1984 Teori

dan Praktek Farmasi Industri Vol 2 Edisi 3 UI Press Jakarta

Ansel C Howard 2008 Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Jakarta UI Press

Available at : http:// pembuatan_tablet_nutwuri_andayanahtml

Available at:http://jurnalfarmasiuiacid/pdf/2005/v02n02/ilma0202pdf

Depkes RI 1979 Farmakope Indonesia Edisi III Direktorat Jenderal Pengawasan Obat
dan Makanan Jakarta

Depkes RI 1995 Farmakope Indonesia Edisi IV Direktorat Jenderal Pengawasan Obat

dan Makanan Jakarta

Lachman L H A Lieberman dan J L Kanig 2008 Teori dan Praktek Farmasi

Industri Edisi Ketiga Jakarta: UI Press

Marais AF M Song dan MM Villiers 2003 Disintegration Propensity of Tablet

Evaluated by Means of Disintegrating Force KineticsPharmaceutical
Development Technology 5 (12) : 163-169

Nugrahani I 2005 Karakterisik Granul dan Tablet Propranolol Hidroklorida dengan

Metode Granulasi Peleburan (cited 2010 Des 13)

Parrot EL 1971 Pharmaceutical Technology Fundamental pharmaceuticsThird

Edition. Burges Publishing Company USA

Rowe R C Paul J S and Paul J W 2009 Hand Book of Pharmaceutical Excipients

6th USA: Pharmaceutical Press and American Pharmaceutical Association

Sulaiman2007 Perbandingan Availabilitas In Vitro Tablet Metronidazol Produk

Generik Dan Produk Dagang (cited 2010 Des27)

14