1.

Dari segi ekonomi, bagaimana pertimbangan pemilihan crosscarmellosa sodium dan

Pertimbangan pemilihan Range zat penghancur dan pengikat
Pertimbangan pemilihan CMS krn Mudah didapatkan di Indonesia & murah
(kurnianto wahyu, 2012,1)

2. Jelaskan cara kerja berapa mg masing-masing diambil bahan

1) Pembuatan tablet inti
a. Campurkan zat aktif sebanyak 5 mg dan zat tambahan (mannitol
setengahnya)
b. Siapkan bahan microcrystalline cellulose 50 mg kenudian dicampurkan
homogen
c. Tambahkan sisa mannitol, lalu homogenkan
d. Tambahkan talk 5 mg serta Crosscarmellose sodium 2mg kemudia
homogenkan
e. Ayak dengan ayakan nomor 60
f. Cetak granul tersebut
g. Disalut dengan bahan penyalut
2) Pembuatan penyaut
a. Sejumlah Eudaght L100 dimasukka sedikit demi sedikitdalam beaker glass
berisi sebagian air dsmbil diaduk menggunakan homogenizer pada kecepta
rendah seama 10 menit
b. Ditempat terpisah, dibuat suspensi dari zat tambahan lainnya yaitu talk,
PEG dengan meggunakan alat homogenizer slama 20 menit
c. Ditambahkan suspensi (2) k dalam campuran (1) dan diaduk kembali
dengan kecepatan rendah
d. Suspensi penyalut enterik siap digunakan
e. Masukkan tablet inti ke dalam panci penyalut kemudian disemprtkan
cairan penyakut sedikit demi sedikit
f. Setelah proses penyomprotan, ibiarkan dalam panci yang tetap berputar
sampai dingin
g. Dilakukan evaluasi tablet

3. Kenapa langsung dimasukkan 2 mg , kenapa bukan 2%

Untuk zat tambahan Crosscarmellose sodiumkami gunakan 2% bukan 2 ml. CMS
pada formula kami merupakan polimer mellosa sodium yang digunakan sebagai
disintegran atau pengahancur

4. Untuk polietilenglikol, Eudaght L100 , Apakah dicampur dengan zat tambahan?

Jawaban :
Eudaght L100/CAP digunakam sebagai material penyalut en
terik, sebagai matriks pengikat untuk tablet dan kapsul, dengan konsentrasi 0,5-9,0
%. (Rowe. 2009: 143).
Dan Eudaght L100 juga digunakan sebagai bahan penyalut. Pada metode kerja
untuk pembuatan tabet inti digunakan zat aktif dan bahan tambahan
(Diazepam,Crosscarmellose sodium, Microcrystalline cellulose , Talk , Mannitol
sedangkan untuk bahan penyalut (EudaghtL100, PEG) dikerjakan secara terpisah
.kemudian setelah tablet dikempa atau tablet inti sudah jadi maka akan disalut
dengan bahan penyalut

5. Jelaskan pengaturan komposisi bahan

 Tiap 500 mg mengandung
Diazepam 5 mg
Crosscarmellose sodium 2 %
Microcrystalline cellulose 50 %
Talk 5%

Mannitol ad 500 mg
Penyalut:
Eudaght L100 6%
Polietilenglikol 1,5 %

6. Range dari masing-masing bahan

Talk : 1-10% (excipient, 2009:728)
PEG: 0,5-0,9% (Rowe. 2009: 517)
Eudagrit L100 : 0,5-9,0% (Rowe. 2009: 143)
Cellulose, Microcystalline 5-10%
Mannitol 9-10% (Rowe. 2009: 426)
7. Inkompatibilitas masing-masing bahan
1. Mcc (Rowe.2009: 129
Inkompatibilitas: MCC kompatibel dengan pengoksidasi kuat.
2. Mannitol (Rowe. 2009: 426)
Larutan mannitol 20 % w/v mungkin akan mengalami pengurangan per
susut oleh klorida atau natrium klorida
3. PEG (Rowe. 2009: 517)
Reaksi kimia dari polietilen glikol adalah terbatas dengan 2 kelompok
terminal hidroksil
4. Eudagrit L100 (Rowe. 2009: 143)
CAP adalah inkompatibel dengan besi sulfat, besi klorida, sodium sitrat,
aluminium sulfat, kalsium klorida, barium nitrat, dan pengoksidasi kuat.
5. Talk
Inkmpatibel dengan senyawa amonium kuartener.

8. Kenapa pada perhitungan bahan rangenya dikali jumlah produk bukan bobot tablet
Pada perhitungan bahan, rangenya dikali dengan bobot tablet
1. Diazepam 5mg
5/100.500 = 25mg
2. Talkum
5/100.500 =25mg
3. MCC
50/100.500 = 250mg
4. Crosscamellosa sodium
2/100.500 = 10mg
5. Mannitol
500-(25+25+250+10) = 500-310 = 190mg
Penyalut :
1. Eudaght L100
6/100.500 = 30mg
2. PEG
1,5/100.500 = 7.5mg
 Bobot tablet = 500 + (30+7,5) = 537,5mg

9. Kenapa memilih Tablet salut enteric

Benzodiazepin merupakan basa lemah yang sangat efektif diabsorpsi pada pH yang
ditemukan dalam duodenum. Reabsorpsi di usus berlangsung dengan baik karena
sifat lipofil dari benzodiazepin dengan kadar maksimal dicapai pada ½ sampai 2
jam (Lia. 2015;19)
Seingga benzadiazepim cocok unutk disalut enterik Tujuan Adapun tujuan dari
pembuatan tablet salut enterik ini adalah : Mempertahankan kerja zat aktif yang
tidak stabil apabila terlepas pada lingkungan asam lambung (Hadisoewignya, 2013:
344)
basa lemah seperti Diazepam baru di absorpsi setelah obat mencapai usus halus
yang lingkungannya bersifat kurang asam (Departemen Farmakologi .2004 ;9)
Pada obat yang bersifat basa lemah, dengan pH yang kurang asam, sifat ionisasi
bertambah kecil, bentuk tak terionisasinya bertambah besar, sehingga jumlah organ
yang menembus membran biologis bertambah besar pula, akibatnya, kemungkinan
obat berinteraksi dengan reseptor semakin besar dan aktivitas biologisnya semakin
meningkat (Muchtaridi .2018 ;40)
10. Kenapa diazepam tidak bisa dikombinasikan dengan obat lain
Terapi kombinasi ini tidak dianjurkan karena timbulkan interaksi dan bertambhanya
efek samping. Namun ketidakpatuhan pasien dalam minum obat akan berkurang ,
yang merupakan penyebab utama kegagalan terapi (85/).

11. Mohon dijelaskan cara kerjanya

a. Pembuatan tablet inti
1) Campurkan zat aktif sebanyak 5 mg dan zat tambahan (mannitol
setengahnya)
2) Siapkan bahan microcrystalline cellulose 50 mg kenudian dicampurkan
homogen
3) Tambahkan sisa mannitol, lalu homogenkan
4) Tambahkan talk 5 mg serta Crosscarmellose sodium 2mg kemudia
homogenkan
5) Ayak dengan ayakan nomor 60
6) Cetak granul tersebut
7) Disalut dengan bahan penyalut
b. Pembuatan penyalut
1) Disiapkan alat homogenizer
2)
12. Jelaskan aturan pakai
2 – 10 mg PO 6-12 jam, tidak lebih dari 30 mg /8 jam (dewasa) (IAI. 2016 ; 406)

13. Rentang usia penggunaan

Rentang usia dewasa Awal =26- 35 tahun dan dewasa Akhir = 36- 45 tahun
(Depkes RI. 2009)
14. Perhitungan bahan
1. Diazepam 5mg
5/100.500 = 25mg
2. Talkum
5/100.500 =25mg
 3. MCC
50/100.500 = 250mg
4. Crosscamellosa sodium
2/100.500 = 10mg
5. Mannitol
500-(25+25+250+10) = 500-310 = 190mg
Penyalut :
1. Eudaght L100
6/100.500 = 30mg
2. PEG
1,5/100.500 = 7.5mg
Bobot tablet = 500 + (30+7,5) = 537,5mg

15. Jelaskan nomor registrasi

D = dagang
001 = Formula pertama
001 = sediaan pertama
15 = Tablet enterik
A1= obat jadi
16. Jelaskan perhitungan Batch
Perhitungan Per Batch
1. Diazepam
5 × 100 = 500 mg
2. Talkum
5 × 100 = 500 𝑚𝑔
3. Crosscarmellose sodium
2 × 100 = 200 𝑚𝑔
4. Microcrystalline cellose
50 × 100 = 5000 𝑚𝑔
5. Eudaght L100
6 × 100 = 600 𝑚𝑔
6. PEG
1,5 × 100 = 1500 𝑚𝑔
7. Mannitol
200 x100 = 20.000 mg – ( 500 + 500 + 200 + 5000 + 600 + 1500 )
= 20.000 mg – (8300)
= 11.700 mg

17. Apakah ada obat dipasaran kandungan zat ahirnya 5 mg

Vallium (diazepam 5mg)
(IAI. 2016 ;864)

18. Ditunjukkan untuk siapa obat tersebut dan perhitungan dosis

Untuk gangguan kecemasan atau antianxyetas (untuk dewasa)
Diazepam (-/40mg)
1.P = 1.5 mg
= 5 mg
 Sehari = 3.5 mg
= 15 mg
19. Penyimpanan Tablet
Simpan obat diazepam di tempat kering dan tidak lembab dan hindarkari obat dari
cahaya atau sinar mtahari langsung.
20. Zat aktif diazepam tidak tahan panas, sedangkan granulasi basah tahan panas.
Diazepam tidak tahan panas saat penyimpanan sediaan yang sudah jadi.
21. PH Untuk doudenum
PH untuk doudenum 9 bersifat basa.
22. Sudah betul 5 mg (kandungan diazepam)
ya sudah betul kandungan diazepam mengandung 5 Mg pada Formula yang dibuat .
a. Valdimex
Diazepam 5 mg
b. Valicum
Diazepam 2 mg, 5 mg/tab

23. Nomor Batch

D = 1990
001 = Formula yang pertama kali dibuat
001 : sediaan obat

24 . Aturan pakai
2-3 kali sehari pemakaian
24. Berapa bobot sebenarnya tablet yang digunakan
Bobot tablet yang kami gunakan adalah 500 mg
25. Dasar apa mengambil ( Tiap 200 mengandung tablet)
Tiap 500 mg mengandung
Diazepam 5 mg
Crosscarmellose sodium 2 %
Microcrystalline cellulose 50 %
Talk 5%

Mannitol ad 500 mg
Penyalut:
Eudaght L100 6%
Polietilenglikol 1,5 %

26. 5\100 × 100, darimaa ambil 100

100 adalah bobot tablet tetapi kami menggunakan 500 mg
27. Bagaimana bila ada zat aktif/tambahan yang melengket
Sebagai bahan pelincir yang sangat menonjol adalah talk, dia memiliki tiga
keunggulan antara lain berfungsi sebagai bahan pengatur aliran, bahan pelicin, dan
bahan pemisah cetakan (Voight, 1995; 205)
28. Etiket
Kami tidak menggunakan etiket tapi diganti dengan strip.
29. Lambang, kandungan zat aktif tablet dan peringatan pada browser
Sudah dicantumkan pada browsur
 30. Alasan pemilihan bahan manitol (atas dasar apa memilih manitol yang lebih banyak
negatifnya
Pengaruh temperatur tergantung dari panas pelarutan. Bila panas pelarutan (∆H)
negatif, daya larut turun dengan naiknya temperatu. dimana menurut Van’t Hoff
makin tinggi temperatur maka akan semakin banyak zat yang larut (sulardjo,
1997:56)
31. Pemilihan talkum sebanyak 5%
Alasan pemilihan Talk 5%
a. Talk merupakan salah satu bahan yang digunakan umum sebagai glidan untuk
memperbaiki daya luncur dan daya guliran bahan yang akan ditabletasi, karena
itu menjamin terjadinya kesetaraan aliran dari corong pengisi melalui sepatu
pengisi kedalam lubang ruang cetak.
b. Zat pelicin (lubrikan) dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada
cetakan (matriks). Biasanya digunakan Talcum 5% (Anief, 2006 : 211).
c. Sebagai bahan pelincir yang sangat menonjol adalah talk, dia memiliki tiga
keunggulan antara lain berfungsi sebagai bahan pengatur aliran, bahan pelicin,
dan bahan pemisah cetakan (Voight, 1995; 205
32. Selulosa asetat flatat (tidak tercantum didalam perhitungan bahan dan rancangan
formula)
Celulosa Asetat Flatalat nama lain dari Eudagrit L100. Kegunaan dafi CAF adalah
agen penyalut (Rowe. 2009: 143) dan telah tercantum dalan rancangan formula dan
perhitungan bahan.

33. Pada browsur. Kenapa dicantumkan tanggal di bawah nomor batch

Informasi dalam kemasan atau browsur mencakup:
1. Nama obat
2. komposisi zat
3. Indikasi
4. Aturan pakai
5. Peringatan perhatian
6. Tanggal Daluwarsa
7. Nama produsen
8. Nomor batch/lot
9. Nomor reistrasi
(Diektorat Bina Penggunaan Obat Rasiona, 2008: 11-12)

34. Atur komposisi

Tiap 500 mg mengandung
Diazepam 5 mg
Crosscarmellose sodium 2 %
Microcrystalline cellulose 50 %
Talk 5%

Mannitol ad 500 mg
Penyalut:
Eudaght L100 6%
Polietilenglikol 1,5 %
35. Dimana dapat kode DSV all
DSV adalah kode bahan yang digunakan
36. Cara hitung Ex-date
k = 2,303/t.log Co/Ct
= 2,303/40.lig 500/31,5
= 2,303/40.1,805
= 0,1039
t90 = 0,105/K
= 0,105/0,1039
= 1,0
37. Jelaskan bagaimana mekanisme enterik dalam tubuh dan bagaimana metodenya
Salut Enterik diindentifikasi sebagai salut yang tepat, utuh dalam lambung dan
menunjukan probabilitas yang rendah terhadap cairan lambung tetapi segera pecah
setelah mencapai usus halus. Salut enterik moderen biasanya diformulasikan
dengan polimer sintetik yang mengendung gugus fungsional yang dapat terisolasi
yang membentuk polimer larut air pada nilai pH tertentu.Meskipun kebanyakan
produk enterik berada dalam bentuk tablet, telah ditunjukan bahwa tablet salut
enterik dipengaruhi secara signifikan oleh perjalanan dalam saluran cerna. Fokus
tablet mulai bergeser pada penggunaan tablet atau granul salut enterik yang dapat
membentuk produktifitas yang lebih besar (berkaitan dengan pelepasan dan
absorbsi zat aktif). (Hadisoewignya, 2013 : 344)

38. Pada browsur kenapa tidak ada ADME Farmakologi

Sudah dicantumkan ADME pada browsur obat.
39. Obat tergolong tipe obat apa (A,B,C,D)
diazepam digunakan dalam pengobatan karena efek sedatifnya, sedatif berfungsi
untuk menurunkan aktifitas mengurangi ketegasan dan menenangkan
penggunaannya tetapi penggunaan pada ibu hamil menunjukkan adanya kelainan
kongenital. Indeks keaanan untuk diazeam termasuk kategori (D) adalah terbukti
menunjukkan resiko pada jani (Aliyah, 2015:9)
40. Ukuran mesh granul
Pengayakan dilakukan dengan ayakan tertutup dengan ukuran ayakan yang sangat
halus diatas (40-60 mesh) (Isroi, 2010: 34)