Protokol Etik Penelitian

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Fakultas Kesehatan Masyarakat
Universitas Muhammadiyah Semarang

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda centangpada kotak atau lingkari pada
salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.

A. Judul Penelitian (p1) PENGARUH TERAPI MUROTTAL SURAH YUSUF

TERHADAP TEKANAN DARAH IBU HAMIL DENGAN PREEKLAMPSIA
_____________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian : Puskesmas di Kecamatan Tembalang (Puskesmas Kedung mundu dan
Puskesmas Rowosari)

_____________________________________________________________________________
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Maret-Mei 2019

____________________________________________________________________________
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter v
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari v
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Sumastia Trimuliani
Institusi : Universitas Muhammadiyah Semarang
Anggota Peneliti : Dr. Ns. Sri Rejeki., M. Kep., Sp. Mat
Institusi : Universitas Muhammadiyah Semarang

2. Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 2

C. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)
Saya Sumastia Trimuliani sebagai peneliti utama sanggup dan bersedia dalam mematuhi
prinsip- prinsip pada pedoman ini
2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Belum Ada
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai kebijakan
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
Bila terdapat bukti adanya pemalsuan data, saya Sumastia Trimuliani sebagai peneliti utama
bersedia ditangani sesuai kebijakan yang diperlukan

Tanda tangan Peneliti Utama

Semarang, 26 Februari 2019

(Sumastia Trimuliani)
 3

D. Ringkasan usulan penelitian(p2)

1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter)

Proposal penelitian ini dengan judul “Pengaruh Terapi Murottal Surah Yusuf terhadap
Tekanan Darah Ibu Hamil dengan Preeklampsia”, Penelitian ini dilakukan dengan tujuan
untuk mengetahui pengaruh terapi murottal surah yusuf terhadap tekanan darah ibu hamil
dengan preeklampsia. Penelitian ini dilakukan dengan cara melakukan pengukuran tekanan
darah 10 menit sebelum diberikan terapi murottal, kemudian mendengarkan terapi murottal
surah yusuf sebanyak 38 ayat dengan posisi duduk santai satu kali sehari selama 15 menit,
kemudian dilakukan pengukuran tekanan darah 10 menit setelah terapi murottal selesai.
Penelitian ini menggunakan 15 sampel. Dengan kriteria inklusi pasien yaitu ibu hamil yang
terdiagnosa preeklampsia, tidak memiliki gangguan pendengaran, beragama islam, tidak
mendapatkan obat antihipertensi, tekanan darah ≥ 140/90 - >160/110 mmHg, Tidak memiliki
penyakit penyerta seperti penyakit jantung, diabetes, dan penyakit ginjal, tidak obesitas, tidak
mengalami stress, tidak merokok dan mengkonsumsi alkohol, dan bersedia menjadi
responden. Penelitian ini dilakukan dengan alur yaitu peneliti meminta surat rekomendasi ijin
pengambilan, ijin penelitian, surat Ethical Clearence, setelah itu menentukan responden dan
meminta inform consent untuk menjadi responden. Desain penelitian menggunakan quasy
eksperimen pre test and post test without control, dan Menggunakan rencana analisa data
dengan menggunakan Uji paired t-test dan menggunakan tensimeter, stetoskop dan lembar
Observasi.

2. Justifikasi Penelitian (p3) Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)

Penelitian ini dilakukan untuk mengenalkan terapi non farmakologi terapi murottal untuk
menurunkan tekanan darah kepada masyarakat khususnya ibu hamil yang mengalami
preeklampsia. Manfaat mendengarkan murottal Al-Qur’an adalah dapat memberikan
pengaruh terhadap kecerdasan emosional, (EQ) kecerdasan intelektual (IQ), kecerdasan
spiritual (SQ) seseorang dan dapat menimbulkan efek tenang dan rileks pada diri seseorang.
Terapi ini sangat mudah dilakukan oleh orang awam sekalipun dan hampir tanpa efek
samping, terapi murottal dapat dijadikan pengobatan alternatif untuk ibu hamil yang memiliki
tekanan darah tinggi sehingga dapat menurunkan tekanan darah tanpa mengkonsumsi obat.

E. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4)
- Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity). Menjunjung tinggi
harkat dan martabat manusia harus dilakukan dalam penelitian. Subjek dapat menentukan
untuk mengikuti atau menolak penelitian sebagai hak asasi dan kebebasan subjek. Agar
subyek bersedia ikut dalam penelitian maka tidak boleh ada paksaan atau penekanan
tertentu . subyek yang bersedia dalam penelitian berhak mendaptkan informasi terbuka
dan lengkap tentang bagaimana pelaksanaan penelitian yang meliputi tujuan, manfaat,
posedur, resiko , keuntungan yang mungkin didapat dan kerahasiaan informasi.
- Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek (respect for privacy and confidentiality).
Manusia sebagai subyek dalam penelitian memiliki hak asas untuk mendapatkan
kerahasiaan informasi dan privasi. Terbukanya informasi tentang subyek dalam penelitian
tidak dapat dipungkiri. Subyek yang tidak ingin indentitas dan segala informasi yang
menyangkut dirinya diketahui oleh orang lain sehingga peneliti perlu merahasiakan
berbagai informasi mengenai privasi subyek. Prinsip tersebut dapat diterapkan dengan
cara meniadakan identitas seperti nama dan alamat subyek yang kemudian diganti
menggunakan kode tertentu. Dengan demikian privasi subyek menyangkut identitas dan
sebagainya tidak terekspos secara luas.
 4

- Menghormati keadilan dan inklusivitas (respect for justice inclusiveness). Peneitian

dilakukan secara jujur, tepat, cermat, hati-hati dan dilakukan secara profesional merupakan
makna prinsip keterbukaan dalam penelitian. Penelitian memberikan keuntungan dan
beban secara merata sesuai dengan kebutuhan dan kemampuan subyek merupakan makna
prinsip keadilan dalam penelitian.
- Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harm and benefits).
Setiap penelitian harus mempertimbangkan manfaat yang sebesar-besarnya bagi subyek
penelitian dan populasi dimana hasil penelitian akan diterapkan (benficience) dan
meminimalisir kerugian atau dampak yang merugikan bagi subyek penelitian
(nonmaleficience). Untuk mendapatkan persetujuan etik dari komite etik penelitian ketika
mengajukan usulan penelitian maka peneliti harus memperhatikan prinsip tersebut.
Peneliti harus mempertimbangkan rasio antara manfaat dan kerugian dari penelitian.

F. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan berbagai hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada binatang. Maksimum 1 hal (p5)

Nama (Tahun) 4. Judul Penelitian Metode Hasil Penelitian

Penelitian
5. Kartini, Yudhia
6. Pengaruh Mendengarkan 8. One group 9. teknik murottal alqur’an
Fratidhina, & Murottal terhadap Penurunan pretest dan terbukti dapat memberikan
Heni Kurniyati. Tekanan Darah pada Ibu posttest efek ketenangan dan rileks
(2016) Hamil Preeklamsi di RSIA sehingga dapat menurunkan
PKU Muhammadiyyah tekanan darah
Tanggerang.
7.
10. Diki Retni
11. Terapi Murottal sebagai Upaya
12. Literature 13. Terdapat penurunan skor
Yuliani, Menurunkan Kecemasan dan Review dan kecemasan sebelum dan
Melyana Nurul Tekanan Darah pada Ibu Studi Kasus sesudah perlakuan (ada
Widyawati, & Hamil dengan Preeklampsia : pengaruh murottal terhadap
Dyah Lustika Literature review dilengkapi kecemasan) dengan mean
Rahayu. (2018) studi kasus. penurunan skor kecemasan
6,297, terdapat pengaruh
terapi murottal terhadap
tekanan darah atau terdapat
perbedaan tekanan darah
sebelum dan sesudah
mendapatkan
perlakuan
14.
15. Laras Pratiwi,
16. Pengaruh Teknik Relaksasi 17. Quasi 18. Hasil penelitian ini
Yesi Hasneli & Benson dan Murottal Al- experiment menunjukkan
Juniar Qur’an terhadap Tekanan dengan adanya penurunan tekanan
Ernawaty Darah pada Penderita pendekatan darah yang
(2015) Hipertensi Primer nonequival signifikan pada kelompok
ent control eksperimen dengan
group pvalue< α (0,05).

G. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)

Penelitian dilakukan di 2 puskesmas yang ada di Kecamatan Tembalang yaitu puskesmas

Kedung Mundu dan puskesmas Rowosari.
 5

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Ada, karena peneliti sudah menyiapkan instrumen penelitian yang dibutuhkan sebelum
penelitian dilakukan.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Tempat penelitian berada dekat dengan kota dan mudah terjangkau letakknya

H. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

- Tujuan : menganalisis pengaruh terapi Murottal surah Yusuf terhadap

- Hipotesa
- Variabel Dependen
- Variabel Independen
tekanan darah ibu hamil dengan preeklampsia
: Ada pengaruh terapi Murottal surah Yusuf terhadap tekanan
darah ibu hamil dengan preeklampsia
: Tekanan darah ibu hamil dengan preeklampsia
: Terapi Murottal surah Yusuf

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Penelitian ini menggunkan metode penelitian kuantitatif yaitu metode penelitian yang
digunakan dalam penelitian ini adalah quasy eksperimen pretest and posttest without control.

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok perlakuan ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah acak atau terbuka. (Bila bukan ujicoba
klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak Relevan

I. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13)

Peneliti mengambil sampel sebanyak 15 responden. Dalam penelitian ini menggunakan

Nonprobability Sampling yaitu purposive sampling.

2. Kriteria partisipan atau subyek danjustifikasiexclude/include. (Guideline 3) (p12)

- Kriteria inklusi adalah
1) Ibu hamil yang terdiagnosa preeklmapsia
2) Tidak memiliki gangguan pendengaran
3) Beragama islam
4) Tidak mendapatkan terapi obat antihipertensi
5) Tekanan darah ≥ 140/90 - >160/110 mmHg
6) Tidak memiliki penyakit penyerta seperti penyakit jantung, diabetes, dan penyakit
ginjal.
7) Tidak obesitas
8) Tidak mengalami stress (skor EPDS ≤ 9)
9) Tidak merokok dan mengkonsumsi alkohol
10) Bersedia menjadi responden

- Kriteria eksklusi
1) Ibu hamil dengan eklampsia
2) Terjadi kenaikan tekanan darah tiba-tiba ( ≤160/110 mmHg)
3) Terjadi perdarahan
4) Responden mengundurkan diri untuk mengikuti penelitian
 6

3. Sampling kelompok rentan: alasan mengikutsertakan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15) (bila
tidak ada, cukup tulis tidak relevan)

Subyek pada penelitian ini termasuk dalam kategori kelompok rentan yaitu ibu hamil, karena
bila subyek tidak bisa dimintai persetujuan bisa mewakilkan kepada suami atau keluarga.
Dengan terlebih dahulu peneliti menjelaskan manfaat atau resiko yang minimal/ tidak ada
kepada subyek dan suami/ keluarga yang akan mewakilkan dalam memberikan persetujuan
inform consent.

J. Intervensi
(pengguna data sekunder/observasi, cukup tulis tidak relevan)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk cara
pemberian, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17)

Sebelum terapi Murottal surah Yusuf diberikan dilakukan pengukuran tekanan darah 10
menit sebelum intervensi, kemudian terapi murottal surah Yusuf di dengarkan dengan mp3
melalui earphone dengan duduk santai dan senyaman mungkin. Terapi Murottal surah Yusuf
yang di dengarkan sebanyak 38 ayat selama 15 menit, kemudian dilakukan pengukuran
tekanan darah kembali 10 menit setelah intervensi selesai dilakukan.

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian
(Guideline 4 and 5) (p18)

Meneruskan terapi Murottal surah Yususf untuk digunakan sebagai tindakan komplementer
bagi perawat saat penelitian ini berhasil atau menunjukan hasil ada pengaruh terapi Murottal
pada tekanan darah ibu hamil dengan preeklampsia. Menghentikan terapi Murottal jika terjadi
kenaikan tekanan darah tiba-tiba ( ≤160/110 mmHg) dan jika ibu mengalami perdarahan.

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (Guideline6) (p19)

Pengobatan yang menjadi kontraindikasi dalam peneltian ini yaitu obat antihipertensi.

4. Testklinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

Observasi pada hasil laborat seperti urin rutin untuk mengetahui kadar proteinuria

K. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)
(Pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Monitoring hasil dalam penelitian ini yaitu menggunakan lembar observasi sebagai lembar
evaluasi atau pencatatan respon subyek setelah diberikan intervensi

L. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
(Pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
 7

Penelitian dihentikan jika sudah sesuai dengan kriteria atau memenuhi sampel dari penelitian.
Atau penelitian dapat dihentikan bila terjadi resiko yang berpengaruh pada subyek.

M. Adverse Event dan Komplikasi

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi samping, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)
 (p23)
(Pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Tidak relevan

2. Berbagai resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan setiap
rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang akan diuji
cobakan (Guideline 4) (p24)

Penelitian ini memiliki tingkat resiko yang sangat kecil

N. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
(Pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Tidak Relevan

O. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Bagi Penulis untuk memperoleh ilmu dan pengalaman dalam menerapkan riset keperawatan
khususnya tentang pengaruh terapi Murottal surah Yusuf terhadap tekanan darah ibu hamil
dengan preeklampsia

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)
 (p26)

Bagi Tempat Penelitian hasil penelitian ini diharapkan dapat memberikan informasi yang
berguna untuk masyarakat khususnya ibu hamil yang mengalami preeklampsia tentang terapi
Murottal surah Yusuf dapat menurunkan tekanan darah, sehingga tujuan akhir penelitian
dapat tercapai.

P. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
3. modalitas yang tersedia,
4. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
5. berapa lama (Guideline 6)
(Pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Tidak Relevan
 8

Q. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan
posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
 (p30)
(Pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Cara mendapatkan informed consent yaitu sebelumnya peneliti mencari data dan memilih
subyek yang sesuai dengan kriteria inklusi dan ekslusi, setelah mendapatkan subyek yang
sesuai peneliti mendatangi subyek dan keluarga kemudian memperkenalkan diri, menjelaskan
tujuan penelitian, proses penelitian ( intervensi yang akan dilakukan), menjelaskan manfaat
dan resiko yang sangat kecil bahkan tidak menimbulkan resiko. Serta menunjukan surat
pernyataan dan surat ijin penelitian Jika subyek atau keluarga sudah setuju dan memutuskan
yang akan mengisi persetujuan, setelah itu peneliti memberikan form informed consent untuk
diisi, jika sudah mengisi form kita lakukan penjelasan prosedur tindakan.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)
 (p29)

Untuk ibu hamil, peneliti memberikan penjelasan prosedur penelitian dan menunjukan surat
pernyataan dan surat ijin penelitian bahwa penelitian ini aman atau tidak beresiko pada ibu
dan bayi baik dalam jangka waktu pendek maupun panjang dan jika dari subyek memahami
dan setuju peneliti memberkan informed consent dilakukan informed consent dan
menanyakan yang akan memberikan persetujuan subyek sendiri, suami atau keluarga dan
setelah mengisi from baru bisa dilakukan penelitian.

R. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak, bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent(Guidelines
16 and 17)

(Pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Iya, Suami atau keluarganya

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)


Penelitian disini menggunakan responden ibu hamil dan jika belum cukup umur wali adalah
suami pasien atau keluarga pasien

S. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
(Pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Dalam penelitian ini tidak ada bujukan apapaun seperti uang dan lain sebagainya. Penelitian ini
bersifat sukarela, setelah penelitian ini selesai, peneliti hanya mengucapkan terima kasih.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)

Orang yang bertaggung jawab untuk memberikan informasi hal-hal tersebut dilakukan oleh
peneliti.
 9

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
Penginformasian hasil penelitian tidak dillakukan, peneliti hanya memberikan informasi pada
subyek berupa hasil tekanan darah sebelum dan sesudah terapi serta ada tidaknya penurunan
setelah diberikan terapi.

T. penginformasian Penjagaan Kerahasiaan

1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)


Peneliti memilih subyek berdasarkan kriteria inklusi dan ekslusi, dan langkah yang diambil
untuk melindungi kerahasiaannya responden yaitu dengan menggunakan inisial responden,
tidak mencantumkan alamat responden, segala informasi dan privasi responden tidak dibuka
untuk publik.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Dengan adanya surat Pernyataan dan inform consent

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi kedaruratan (Guidelines 11 and
12) (p36)


Belum ada

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)

Data yang di dapatkan dari responden hanya digunakan sebagai data penelitian, penelitian tidak
ada kemungkinan penggunaan data yang lebih jauh dari responden.

U. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2); 


Data penelitian di analisis dengan cara univariat dan bivariat. Analisa univariat bertujuan
untuk menjelaskan atau mendeskripsikan karakteristik setiap variabel penelitian. Kemudian
dilanjutkan dengan analisis bivariat jika ingin mengetahui hubungan dari kedua variabel.
Variabel yang akan diteliti pada penelitian ini adalah terapi Murottal surah Yusuf terhadap
tekanan darah ibu hamil dengan preeklampsia.

Penelitian ini menggunakan uji kenormalan data untuk langkah yang pertama. Teknik statistik
pada penelitian ini untuk mengetahui adanya antara variabel yang diteliti maka penelitian
menggunakan analisa data dengan uji non parametric Wilcoxon test. Hasilnya ada pengaruh
terapi Murottal surah Yusuf terhadap tekanan darah ibu hamil dengan preeklampsia jika nilai
p value ≤ 0,05, dan jika p value > 0,05 maka Ha ditolak dan Ho diterima.
 10

V. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7); 


Dalam penelitian ini dalam memonitoring keamanan subyek melibatkan perawat atau bidan
serta dokter yang bertugas di Puskesmas dalam hal keamanan obat dan intervensi lainnya.

W. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)

Finansial mandiri

X. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk telaah ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)


Tidak ada

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan seluruh sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
keterlibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan keterlibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Tidak ada

Y. Hak atas Data


1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7); 


Peneliti menggunakan finansial mandiri, sehingga hak publikasi ada dipeneliti, dan penelitian ini
ditujukan untuk pendidikan

Z. Publikasi


Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, genetik, sosiologi) yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan harkat dan martabat mereka (Guideline 4) (p47)
 11

Penelitian ini tidak termasuk dalam bidang tersebut diatas sehingga hasil penelitian ini dapat
sdipublikasikan dengan tetap menjaga kerahasiaan data subyek dan karena tidak bertentangan
dengan etnik atau kemudharatan kelompok dan lain-lain.

Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke Badan POM (Guideline 24) (p46)

Tidak ada

AA. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas
(Guideline 25) (B, S2); (p41)

Pendanaan mandiri
BB. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
(p40)

CC. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus