Etika Riset & Kaji Etik

Prof.dr. Budi Utomo, MPH, Ph.D

Fakultas Kesehatan Masyarakat

Universitas Indonesia
2013
 Topik bahasan

• Pengertian Etika
• Prinsip etika
• Mengapa Etika penting?
• Rekrutmen
• Persetujuan Etik
Pengertian ETIKA

•Ilmu moral:
Sistem prinsip moral di mana tindakan dan rencana
dinilai baik atau buruk, benar atau salah.
Macquarie Dictionary

•Penilaian tindakan melalui konsep benar dan salah, adil

dan tidak adil, asli dan palsu, baik dan buruk
National Statement on Ethical
Conduct in Human Research.
• Serangkaian aturan dan kode moral dan
perilaku
– salah atau benar,
– patut atau tidak patut.
• Prinsip umum moral
– hubungan dengan orang lain/ mahluk lain
(Deontological)
• Konsekuensi tindakan spesifik
– analisis biaya-manfaat (Utilitarian)
 Etika riset
• Nilai etika kehidupan sehari-hari
– kejujuran, keadilan, obyektivitas, keterbukaan, kepercayaan, dan
menghargai orang lain
• Etika riset ~ ‘standar ilmiah’:
– keterbukaan berbagi materi riset; keadilan mengkaji usulan riset;
menghargai kolega, akademisi, mahasiswa dan peserta riset;
dan kejujuran melaporkan hasil riset

Standar ilmiah untuk semua riset, tetapi praktek ilmiah

dapat bervariasi menurut disiplin ilmu dan laboratorium

Memahami standar ilmiah dan variasi praktek ilmiah penting

dalam konteks mewujudkan riset yang bertanggung jawab
(National Academic of Science, 2009:3).
 Nuremberg Code (1947)

• Memandu prinsip dasar riset, manusia

sebagai peserta:

– Keharusan mendapatkan informed consent

– Kewajiban periset menjamin tidak ada risiko
berlebihan
– Manfaat lebih besar dari risiko
Deklarasi Helsinki (1964) – revisi 2008

• Perbaikan terakhir 2008;

• Digunakan sebagai dasar monitoring dan
kontrol etika - internasional
• Lebih ketat dibanding kode Nuremberg
 Menghargai
orang
dan
Otonomi
Manfaat
(Beneficence) Keadilan
dan Distribusi manfaat,
Risiko dan
(nonmaleficence) proses
Prinsip
etika

Percaya
Komitmen
Terbuka, jujur,
dan
Hubungan
Intergritas ilmiah
yang tulus

Following Brewster Smith (2000)

Prinsip Otonomi
• Hak setiap orang memilih bebas atas dasar
informasi yang memadai, tanpa paksaan:
– Persetujuan peserta riset
• Informed consent – memaksimalkan
manfaat dan meminimalkan kerugian/
risiko
• Menjamin kerahasiaan dan privasi

– Metodologi
• Survei/ Kuesioner: privasi
• Operasi/ sampel darah/ penggunaan
obat: invasif
Prinsip Non
Non--maleficence

•Tidak merusak/ tidak merugikan orang/

mahluk lain

•Mendukung peserta riset

•Kebutuhan konselor, penjelasan, dokter,

dsb. (tergantung metodologi yang
digunakan)
 Prinsip Beneficence

•Manfaat riset bagi orang/ mahluk lain;

memperbaiki kesejahteraan peserta

•Isu Etika:
Paternalisme, kerahasiaan
menahan hasil riset
Prinsip Keadilan

•Mendasarkan konsep ‘adil’ –

persamaan

•Tidak diskriminatif

•Menentukan bagaimana beban

sosial dan manfaat dialokasikan
Aplikasi prinsip etika

• Orientasi manfaat riset bagi masyarakat,

utamanya peserta riset.

• Riset menggunakan manusia bernilai

tetapi tidak bebas dengan masalah.
 Tanggung Jawab - Periset
•Riset yang baik dan Etika yang baik berjalan bersama
•Periset mempunyai tanggung jawab langsung terhadap
semua hal terkait riset
•Isu dependensi – staf pengajar menggunakan mahasiswa
sebagai peserta riset
•Harus mendapatkan persetujuan tertulis sebelum memulai
riset .. dari ‘Komisi Etika Riset’
•Etika riset menggunakan anak – cek dengan Komisi Etika
•Harus mematuhi petunjuk Komisi Etika
•Harus mematuhi Kode/ Aturan/ Etika Praktek

•Kegagalan mematuhi Kode

Kode// Aturan – riset dihentikan,
denda, atau penjara
 Integritas ilmiah
• salah satu aspek etika riset - menjamin mutu
perencanaan dan pelaksanaan riset (Israel & Hay,
2006)
• Riset yang tidak bermutu - membuang percuma
biaya dan berpotensi membahayakan subyek dan
masyarakat
• Mutu suatu riset
– kelayakan masalah riset; kesesuaian antara masalah
dan metode; kebenaran proses perencanaan,
pelaksanaan, analisis data dan penyimpulan; dan
relevansi, kelengkapan dan akurasi data
 Taksonomi pelanggaran ilmiah ..
• Fabrikasi:
Fabrikasi: merekayasa data atau kasus
• Falsifikasi
Falsifikasi:: memalsukan atau menyimpangkan data
• Plagiarisme
Plagiarisme:: menyalin ide, data atau kata-kata orang lain
tanpa menyebut sumber
• Gagal mendapatkan lolos kaji etik dari Komisi Etik Riset
• Tidak mengakui ketidak-lengkapan (missing) sebagian data
• Mengabaikan nilai ekstrim tanpa deklarasi
• Tidak menyertakan data efek samping pada suatu uji klinik
• Melakukan riset pada manusia tanpa informed consent atau
tanpa penjelasan mengapa tidak mendapatkan lolos kaji etik
dari Komisi Etik Riset
Sumber: Smith (2000), dikutip dalam Israel & Hay (2006: 114)
 Taksonomi pelanggaran ilmiah ..
• Publikasi analisis post hoc tanpa deklarasi analisis post hoc
• Mencantumkan penulis/ penggarang yang tidak berkontribusi
bermakna dalam riset
• Tidak mengikutkan penulis/ pengarang lain yang berkontribusi
bermakna dalam riset
• Publikasi berulang
• Tidak menyatakan suatu konflik kepentingan
• Tidak berupaya mempublikasi riset dengan lengkap
• Gagal mencari riset-riset terkait sebelumnya sebelum
memulai riset yang baru

Sumber: Smith (2000), dikutip dalam Israel & Hay (2006: 114)
 Mengapa Etika penting
penting??
1. Alasan moral

• Periset mempunyai kewajiban kepada peserta

riset/ responden, organisasi donor, dan
masyarakat.

– Kekeliruan, kerusakan/ kerugian, ketidak-nyamanan,

penyimpangan, ketidak-patutan dan konflik
kepentingan.
 Mengapa Etika penting
penting??

2. Alasan instrumental

• Manajemen risiko (fisik, psikologis, sosial,

ekonomi, dan risiko hukum)

– Kaji etik – bagian proses dan brirokrasi

pengembangan riset
 Mengapa Etika penting
penting??
3. Alasan pragmatis

• Menanyakan posisi etika - mengarah pada

pertanyaan tujuan, motivasi, dan metodologi
riset.
 REKRUTMEN
• Peserta mempunyai hak untuk
mengetahui
– mengapa mereka diminta menjadi peserta
dan
– bagaimana periset mendapatkan nama
mereka.

• Apabila pihak ketiga membantu

rekrutmen, hal itu harus dilakukan dengan
cara menghormati aturan privasi
 HUBUNGAN ATAS KEKUASAAN
• Untuk etika, kesertaan harus sukarela.
• Apabila peserta dalam hubungan atas
kekuasaan dengan periset:

– Mereka akan tidak merasa bebas untuk

menentukan sebagai peserta atau tidak
– Sebaliknya mereka menganggap partisipasi
mereka sebagai kesempatan – mengambil
untung atau pujian
 MENGATASI HUBUNGAN ATAS
KEKUASAAN

• Rekrutmen oleh pihak ketiga

• Pengumpulan data oleh pihak ketiga
• Mengeluarkan peserta yang mempunyai
hubungan atas kekuasaan dengan periset
• Anonimitas total
 Ijin// Persetujuan
Ijin
• Suatu proses, bukan sekedar suatu formulir
– Keterbukaan total (kecuali yang mutlak tidak
boleh dibuka)
– Pertimbangan waktu dan waktu menanyakan
pertanyaan
– Sukarela dan dapat berhenti setiap waktu
 Pencatatan Persetujuan

• Ditanda-tangani
• Lisan - dicatat
• Tidak langsung (implied)
 RISIKO
• Peserta mempunyai hak untuk diberitahu penuh
setiap risiko yang dapat terjadi karena
keterlibatan dalam riset, termasuk:

– Psikologis/ emosional: misal, sedih, cemas, takut,

depresi, hilang privasi, dan traumatik
– Sosial: misal, kehilangan status, penghargaan,
pengucilan, stigma sosial
– Fisik: misal, sakit, cacat, infeksi
– Ekonomi misal, ancaman pekerjaan

• Perlu upaya mencegah/ meminimalkan risiko dan

mengatasi ‘kerusakan’
 ANONIMITAS
• Tidak ada cara bagi periset
menghubungkan data ke peserta
• Dapat berbeda dari yang penuh sampai
yang tidak, tergantung kebutuhan riset
 KERAHASIAAN
• Proteksi terhadap identitas peserta, dan
• Proteksi terhadap
– akses, kontrol dan keamanan data peserta
dan informasi personal selama rekrutmen,
pengumpulan data, diseminasi data dan
temuan riset, dan dokumentasi.
 Batas KERAHASIAAN
• Peserta harus disadarkan atas batas anonimitas
dan kerahasiaan dalam proses persetujuan

Kerahasiaan mungkin dibuka bilamana:

• Kepentingan Undang-Undang (misal: pelecehan/
penyiksaan anak) atau
• Kemungkinan bahaya pada peserta atau orang lain
•Persetujuan Etika
 LAMPIRAN
• Lampirkan semua dokumen penting yang
relevan:

– Materi rekrutmen, misal, tulisan, surat-

menyurat
– Formulir persetujuan (Consent form(s)) dan
formulir penting lain yang relevan
– Instrumentasi riset
– Persetujuan atau dukungan dari organisasi
eksternal yang relevan
 Kaji Etika
• Menjamin perencanaan dan pelaksanaan riset
memenuhi kaidah ilmiah dan etika riset
• Dilakukan Komisi Etika Riset yang legal dan
mempunyai kredibilitas menilai mutu dan etika
riset
• Tujuan utama:
– melindungi semua kelompok yang terlibat dalam riset
(peserta, institusi, penyandang dana dan periset)
dalam perancangan, pelaksanaan, diseminasi dan
utilisasi hasil riset (ESRC, 2012).
 Prinsip kunci etika riset
• Riset harus dirancang, dikaji dan dilaksanakan dengan
menjamin integritas
integritas,, kualitas dan transparansi
transparansi..
• Staf dan peserta riset harus diberitahu dengan lengkap
mengenai tujuan, metode and penggunaan hasil riset,
bagaimana keterlibatan mereka dan risiko apa yang dapat
terjadi.
• Kerahasiaan dari informasi yang disampaikan responden
dan anonimitas responden harus dihargai.
• Partisipasi peserta riset bersifat sukarela
sukarela, bebas dari
paksaan bentuk apapun.
• Dampak buruk terhadap peserta harus dihindarkan sebisa
mungkin.
• Independensi riset harus jelas, dan setiap konflik
kepentingan harus dihindari.
 PROSES KAJI ETIKA
• Umumnya sekitar 4-6 minggu
• Pertama menilai risiko
• Kemudian proses kajian – anggota komisi atau
mereka yang ditunjuk

• Untuk risiko minimal:

§ Expedited – oleh staf atau Ketua Komisi Etika
§ Kajian – oleh beberapa anggota Komisi Etika

• Risiko tidak minimal: Komisi Etik (sidang penuh)

 PEMBERITAHUAN HASIL KAJI ETIKA

• Pemberitahuan hasil kaji etik

• Perbaikan oleh periset – paling sering
• Berkas perbaikan diterima Komisi Etika
• Hasil kaji etika (ke 2)
• Persetujuan
• Sertifikat persetujuan
 Pustaka
• Human research ethics. Office of Research Services
(READ), University Centre, Room A240, University of
Victoria, PO Box 3025 STN CSC, Victoria, BC V8W 3P2
• Peter Lugosi, Ethics and Research,
Bournemouth University
• Lyn Angel, Presiding Officer, CSU Human Ethics
Research Committee, How can we help: Ethics
in Human Research Committee