Atroshi et al.

Percobaan (2019) 20: 531

https://doi.org/10.1186/s13063-019-3635-6

STUDI PROTOKOL Akses terbuka

Pengobatan carpal tunnel syndrome dengan belat pergelangan

tangan: protokol penelitian untuk percobaan plasebo-terkontrol
secara acak
Isam Atroshi 1,2 * . Kamelia Tadjerbashi 1,2, Steven J. McCabe 3 dan Jonas Ranstam 1

Abstrak

Latar Belakang: carpal tunnel syndrome (CTS) merupakan penyebab umum nyeri, kelemahan, kehilangan sensori, dan keterbatasan aktivitas. Saat ini, pengobatan
awal yang paling umum adalah penggunaan belat kaku melumpuhkan pergelangan tangan, biasanya pada malam-waktu, selama beberapa minggu. Bukti tentang
kemanjuran dan efek daya tahan belat pergelangan tangan lemah. Pengobatan ini terkait dengan biaya dan dapat menyebabkan ketidaknyamanan dan batas harian
dan aktivitas kerja. Tidak ada uji coba placebocontrolled telah dilakukan.

metode: Ini adalah uji coba terkontrol secara acak yang dirancang untuk menilai efikasi belat pergelangan tangan kaku dibandingkan dengan balutan
pergelangan tangan lembut (plasebo) pada pasien dengan CTS idiopatik primer. Sidang akan dilakukan di departemen ortopedi. Pasien, 25 sampai 65
tahun, yang mencari perawatan kesehatan primer dengan gejala CTS akan diputar, dan pasien berpotensi memenuhi syarat akan dirujuk ke pusat studi.
Pasien yang memenuhi sidang ' Kriteria s kelayakan akan diundang untuk berpartisipasi. Sebanyak 112 pasien yang memberikan persetujuan akan secara
acak ditugaskan untuk pengobatan dengan baik belat pergelangan tangan kaku atau perban lembut untuk digunakan pada awalnya selama 6 minggu di
malam hari dan, jika mungkin, siang hari. Splints dan perban akan dilengkapi dengan perangkat suhu pemantauan untuk mengukur total waktu di mana
mereka benar-benar telah dipakai. Para peserta sidang akan menyelesaikan kuesioner yang mencakup 6-item CTS gejala skala (CTS-6); 11 item cacat
lengan, bahu, dan tangan ( Cepat DASH) skala; dan EuroQol 5-dimensi (EQ-5D) status kesehatan dan kualitas-of-hidup ukuran pada awal dan pada 6, 12,
24, dan 52 minggu setelah pengobatan awal. Para peserta akan menjalani pemeriksaan dan saraf fisik pengujian konduksi pada awal dan pada 52 minggu.
Percobaan ' s hasil utama adalah perubahan nilai CTS-6 dari baseline sampai 12 minggu dan tingkat operasi rilis carpal tunnel pada 52 minggu.

Diskusi: Ini adalah pertama terkontrol plasebo uji coba secara acak dengan pemantauan elektronik penggunaan belat yang sebenarnya dan akan memberikan bukti tentang
kemanjuran belat pergelangan tangan pada pasien dengan CTS.

pendaftaran sidang: ISRCTN Registry, ISRCTN81836603 . Terdaftar pada 5 Mei 2018.

Kata kunci: Carpal tunnel syndrome, CTS, saraf Median, Wrist, Non-bedah pengobatan, Belat, percobaan acak, RCT

Latar Belakang
carpal tunnel syndrome (CTS) adalah penyebab yang sangat umum dari nyeri
tangan, kelemahan, dan hilangnya sensasi yang mengarah ke keterbatasan
dalam kegiatan sehari-hari, kecacatan kerja, dan kualitas memburuknya
kehidupan [ 1 ]. Prevalensi dalam populasi umum dewasa sekitar 5% pada wanita
dan 2% di antara
* Korespondensi: isam.atroshi@med.lu.se
1 Departemen Ilmu Klinis - Ortopedi, Universitas Lund, SE-22100 Lund, Swedia
2 Departemen Ortopedi Hässleholm-Kristianstad, Rumah Sakit Hässleholm, SE-28.125
Hässleholm, Swedia
Daftar lengkap informasi penulis tersedia di akhir artikel
Laki-laki [ 2 ]. Tujuan dari mengobati CTS adalah untuk meringankan gejala dan
meningkatkan fungsi tangan. Saat ini, yang paling umum pengobatan non-bedah di
seluruh dunia adalah splinting pergelangan tangan dengan belat kaku, biasanya pada
malam hari, kadang-kadang dikombinasikan dengan perawatan lain [ 3 ]. Ada beberapa
bukti bahwa belat pergelangan tangan mungkin efektif dalam jangka pendek [ 4 -
6 ], Tapi bukti umumnya lemah, durasi yang optimal pengobatan tidak jelas,
dan kemanjuran jangka panjang belum ditetapkan [ 7 . 8 ]. Manfaat
pengobatan belat pergelangan tangan sendiri sering menjadi kecil dan
durasi pendek, tapi dalam uji bahwa dibandingkan belat dengan operasi [ 5 . 9
], keuntungan

© The Author (s). 2019 Akses terbuka Artikel ini didistribusikan di bawah ketentuan Creative Commons Atribusi 4.0 License International ( http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
), Yang memungkinkan penggunaan tak terbatas, distribusi, dan reproduksi dalam media apapun, asalkan Anda memberikan kredit sesuai dengan penulis asli (s) dan
sumber, menyediakan link ke lisensi Creative Commons, dan menunjukkan jika perubahan yang dilakukan. Creative Commons Public Domain Dedication pengabaian
( http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/ ) Berlaku untuk data yang tersedia dalam artikel ini, kecuali dinyatakan lain.
Atroshi et al. Percobaan (2019) 20: 531
sering ditambah dengan besar cross-over operasi [ 10 ]. Alasan di balik belat
pergelangan tangan adalah bahwa hal itu mencegah fleksi pergelangan tangan,
yang dikenal untuk meningkatkan tekanan pada carpal tunnel [ 11 ]. Namun, durasi
belat saat ini digunakan dalam praktek klinis (4 sampai 6 minggu) tidak didasarkan
pada bukti yang jelas [ 7 ]. Efek jangka panjang dari splinting pergelangan tangan
untuk kali ini singkat pada faktor-faktor patofisiologi yang terlibat dalam penyebab
CTS mungkin tidak besar. Tidak jelas mengapa manfaat dari pergelangan tangan
belat di idiopatik CTS dapat bertahan setelah penghentian belat.
Dalam studi acak sebelumnya, pengobatan CTS dengan pergelangan tangan
belat telah dibandingkan dengan operasi [ 5 ] Atau perawatan non-bedah lainnya,
seperti injeksi steroid atau latihan [ 7 . 12 ]. Perawatan non-bedah, hanya injeksi
steroid lokal memiliki bukti kuat dari uji coba terkontrol plasebo mendukung
jangka pendek khasiat [ 12 ]. Namun, masih merupakan prosedur invasif tidak
tersedia secara rutin dalam perawatan primer dan dengan demikian mungkin
memerlukan rujukan ke spesialis. Studi acak beberapa yang dievaluasi belat
pergelangan tangan dalam pengobatan pasien dengan CTS tidak terkontrol
plasebo dan karena itu peningkatan dilaporkan mungkin telah berhubungan
dengan efek non-spesifik atau perjalanan alami penyakit. Kepatuhan dalam
mengenakan belat sering tidak dievaluasi atau dinilai dengan meminta pasien
untuk mendaftarkan data dalam buku harian, metode dengan keandalan pasti.
Penelitian sebelumnya telah menunjukkan bahwa pasien cenderung
melebih-lebihkan mereka menggunakan belat [ 13 ].
Meskipun belat adalah pengobatan sederhana dan aman, memiliki
beberapa kelemahan. Pasien mungkin menemukan bahwa mengenakan belat
tidak nyaman dan membatasi mereka dalam beberapa pekerjaan atau
kegiatan sehari-hari atau keduanya. Biaya belat dan terapi kunjungan mungkin
tinggi [ 14 ]. Ada kebutuhan untuk percobaan plasebo-terkontrol secara acak
menilai kemanjuran belat pergelangan tangan dalam pengobatan pasien
dengan CTS.
tujuan uji coba
Tujuan dari percobaan ini adalah untuk mengevaluasi efektivitas pengobatan
plasebo-terkontrol dan efek daya tahan belat pergelangan tangan pada pasien
dengan idiopatik CTS utama hingga 12months setelah pengobatan awal. Hipotesis
kami adalah bahwa, pada pasien dengan CTS, mengenakan belat pergelangan
tangan kaku di malam hari dan, jika mungkin, siang hari selama 6 minggu lebih efektif
daripada mengenakan balutan pergelangan tangan lembut dalam mengurangi gejala
dan kebutuhan selanjutnya untuk operasi.
metode
desain percobaan dan pengaturan
Penelitian ini adalah acak kelompok paralel keunggulan uji klinis
prospektif yang dilakukan di salah satu universitas perawatan kesehatan
departemen ortopedi (Departemen Ortopedi,
Hässleholm-Kristianstad-Ystad) bekerjasama dengan beberapa pusat
perawatan primer di wilayah Timur Laut Skåne di Swedia selatan
(populasi
Halaman 2 dari 11
300.000). Departemen ini adalah satu-satunya fasilitas rujukan untuk
pasien dengan CTS di wilayah itu. The Standard Protocol Produk:
Rekomendasi Trials Interventional (SPIRIT) checklist disediakan sebagai
file tambahan 1 .
kriteria inklusi
Primer, idiopatik CTS Umur 25 - 65 tahun, baik Gejala kelamin
CTS klasik atau mungkin sesuai dengan kriteria dalam diagram
Katz tangan [ 15 ] Dua ahli bedah (spesialis dalam ortopedi atau
tangan operasi) secara independen mendiagnosa pasien ' Durasi
s CTS Gejala minimal 1 bulan
kriteria eksklusi
CTS tergolong berat (tenar atrofi otot atau 2-point diskriminasi
melebihi 8 mm dalam setidaknya satu jari)
Pengobatan tangan studi dengan belat pergelangan tangan dalam 12 bulan
terakhir
Sebelumnya steroid injeksi untuk CTS dalam studi tangan
inflamasi penyakit sendi Getaran-diinduksi neuropati kehamilan
Polineuropati sekarang
Trauma pada tangan studi dalam 12 bulan terakhir Sebelumnya CTS
operasi di Ketidakmampuan studi tangan untuk menyelesaikan
kuesioner karena kesulitan bahasa atau gangguan kognitif parah
penyakit medis penyalahgunaan Dikenal obat atau alkohol atau
keduanya
Penyaringan
Pasien konsultasi dokter perawatan primer atau disebut terapis okupasi di
pusat kesehatan primer untuk gejala sugestif dari CTS akan diputar.
Berpotensi pasien yang memenuhi syarat disebut departemen ortopedi
dan dijadwalkan untuk penilaian oleh dua ahli bedah di tim peneliti (ahli
bedah tangan senior dan spesialis ortopedi) dalam 1 sampai 2 minggu
rujukan. Kedua ahli bedah akan hadir ketika sejarah penuh diambil, tapi
pemeriksaan fisik berikut akan dilakukan oleh spesialis ortopedi saja.
Pasien dinilai memenuhi kriteria kelayakan kemudian diberikan, oleh
spesialis ortopedi, informasi lisan dan tertulis lengkap tentang tujuan dan
pelaksanaan persidangan serta potensi keuntungan dan kerugian dari
partisipasi. Pasien yang menerima partisipasi akan menyediakan
informed consent tertulis.
Atroshi et al. Percobaan (2019) 20: 531
sesegera mungkin tetapi tidak lebih dari 2 minggu setelah pendaftaran.
Hanya satu sisi akan dimasukkan dalam uji coba (gejala bilateral, tangan
dengan skor buruk pada 6-item gejala CTS skala (CTS-6) akan
disertakan). Setiap pasien akan diizinkan untuk memasuki persidangan
hanya sekali.
pengacakan
Pasien akan secara acak sesuai dengan daftar pengacakan yang
dihasilkan komputer (rasio 1: 1) [ 16 ]. pengacakan akan dikelompokkan
sesuai dengan seks pasien dan dilakukan di blok acak berbagai ukuran
(4, 6, dan 8). Seorang asisten administrasi, tidak terlibat dalam
persidangan, akan mempersiapkan berurutan nomor amplop tertutup
buram yang berisi alokasi kelompok. Setelah memberikan izin tertulis dan
menjalani penilaian awal oleh penyidik ​studi (ahli bedah ortopedi),
pasien terdaftar akan
melanjutkan ke tangan terapis, yang akan membuka
Gambar. 1 aliran pasien melalui sidang
Halaman 3 dari 11
amplop dengan jumlah terendah dan memberikan pasien dengan baik belat
pergelangan tangan dengan bar logam atau perban lembut sesuai dengan
alokasi pengobatan (Gambar. 1 ).
intervensi
Grup A: belat dengan bar logam
Para pasien akan menerima belat standar (model Base, Catell AB, Hägersten,
Swedia) dengan pergelangan tangan dalam posisi netral untuk dikenakan pada
malam hari dan, jika mungkin, siang hari (Gambar. 2 ). Tidak ada instruksi atau
perawatan lainnya akan diberikan. Jika setelah 6 minggu pasien melaporkan
peningkatan besar, tidak ada perawatan lebih lanjut akan diberikan. Jika pasien
melaporkan perbaikan kecil atau tidak ada, perawatan lebih lanjut dengan belat
yang sama akan diberikan selama 4 minggu. Jika pasien melaporkan perbaikan
kecil atau tidak ada setelah 10 minggu belat, pasien akan ditawarkan operasi.
Pasien yang menolak pengobatan lebih lanjut dengan pergelangan tangan belat
akan ditawarkan operasi. Operasi tidak akan dilakukan sebelum 12 minggu
setelah pengobatan awal.
Atroshi et al. Percobaan (2019) 20: 531
Gambar. 2 belat konvensional mengandung bar logam dan perangkat suhu-monitoring ( Sebuah), memegang pergelangan tangan dalam posisi netral ( b)
Jika gejala kambuh setelah perbaikan, pasien akan diperlakukan dengan 4
minggu belat pergelangan tangan menggunakan jenis yang sama belat. Jika
setelah 4 minggu pasien melaporkan peningkatan kecil atau tidak ada, pasien akan
ditawarkan operasi. Pasien yang menolak pengobatan lebih lanjut dengan
pergelangan tangan belat akan ditawarkan operasi.
Grup B: Lembut perban
Para pasien akan menerima custom-made (neoprene) perban pergelangan tangan
untuk dikenakan pada malam hari dan, jika mungkin, siang hari (Gambar. 3 ). Tidak
ada instruksi atau perawatan lainnya akan diberikan. Jika setelah 6 minggu pasien
melaporkan peningkatan besar, tidak ada perawatan lebih lanjut akan diberikan.
Jika pasien melaporkan peningkatan kecil atau tidak ada, pasien akan ditawarkan
operasi. Operasi tidak akan dilakukan sebelum 12 minggu setelah pengobatan
awal.
Jika gejala kambuh setelah perbaikan, pasien akan menggunakan jenis yang
sama perban selama 4 minggu. Jika setelah 4 minggu pasien melaporkan
peningkatan kecil atau tidak ada, pasien akan ditawarkan operasi. Pasien yang
menolak perawatan lebih lanjut dengan perban pergelangan tangan akan
ditawarkan operasi.
Penghentian / memodifikasi intervensi dialokasikan
Intervensi percobaan (pergelangan bidai atau perban lunak) yang diperkirakan
menyebabkan kerugian, namun ada kemungkinan bahwa peserta akan
mengalami ketidaknyamanan menggunakan belat atau perban. Peserta akan
diminta untuk melanjutkan intervensi mereka dialokasikan jika memungkinkan.
Peserta
Gambar. 3 Lembut perban ( Sebuah) memungkinkan fleksi pergelangan tangan penuh ( b) dan ekstensi ( c)
Halaman 4 dari 11
diberitahu bahwa, dalam kasus memburuknya gejala selama intervensi,
mereka menghubungi terapis percobaan, yang akan membahas kasus
dengan penyidik. Jika memburuknya tidak dialami oleh peserta parah,
peserta akan diminta untuk melanjutkan intervensi yang dialokasikan
sesuai dengan protokol. Jika gejala yang parah atau peserta menolak
untuk melanjutkan pengobatan dialokasikan, operasi akan ditawarkan.
Peserta akan diminta untuk melanjutkan pengobatan dialokasikan sampai
operasi.
perawatan bersamaan
Tidak ada pengobatan lain akan ditentukan selama intervensi
persidangan. Informasi yang diberikan kepada peserta tidak akan
menentukan larangan apapun. Peserta akan dapat mengambil analgesik
non-resep. Cross-over antara intervensi persidangan tidak diperbolehkan.
Follow-up prosedur
Pasien akan menyelesaikan kuesioner yang terdiri dari ukuran hasil pasien
yang dilaporkan diseasespecific dan generik pada awal dan pada 6, 12, 24,
dan 52 minggu setelah pengobatan awal dan akan menghadiri pemeriksaan
dan saraf fisik pengujian konduksi pada 52weeks (Gambar. 4 ). Koordinator
percobaan (perawat penelitian yang berpengalaman) akan memantau
kelengkapan kuesioner dan menggunakan kontak telepon bila diperlukan.
Peserta yang memilih untuk menjalani operasi akan diminta untuk melengkapi
kuesioner sesaat sebelum operasi jika tanggal operasi mendahului atau lebih
dari 2 minggu setelah
Atroshi et al. Percobaan (2019) 20: 531
Gambar. 4 Jadwal pendaftaran, intervensi, dan penilaian
dijadwalkan tanggal tindak lanjut. Peserta akan diinformasikan secara
tertulis dan selama pemeriksaan / tindak lanjut, tentang pentingnya
menyelesaikan intervensi dan prosedur tindak lanjut. Pasien yang
memilih untuk menghentikan intervensi diminta untuk, jika mungkin,
menanggapi kuesioner hasil di interval yang ditetapkan dalam protokol
dan menghadiri 1 tahun follow-up.
ukuran hasil
CTS-6 adalah kuesioner divalidasi bertanya tentang keparahan, frekuensi,
dan durasi gejala - termasuk nokturnal dan siang hari rasa sakit dan mati
rasa atau kesemutan - dialami oleh pasien dalam dua minggu terakhir [ 17 ].
Setiap item memiliki lima opsi yang memungkinkan respon, yang berkisar
dari 1 (tidak ada gejala) sampai 5 (gejala yang paling parah). Skor gejala
adalah mean dari semua item menjawab; skor yang lebih tinggi (1 sampai
5) menunjukkan gejala lebih buruk. Itu
Cepat DASH adalah bentuk singkat dari cacat dari
Halaman 5 dari 11
lengan, bahu, dan tangan (DASH) kuesioner, ukuran hasil yang banyak
digunakan untuk gangguan ekstremitas atas, termasuk CTS [ 18 ]. Itu Cepat DASH
terdiri dari 11 item tentang kesulitan dalam melakukan aktivitas dengan lima
pilihan jawaban (dari kesulitan untuk dapat melakukan suatu kegiatan). skor
yang lebih tinggi (0 sampai 100) menunjukkan keterbatasan aktivitas buruk.
The EuroQol 5-dimensi (EQ-5D) adalah ukuran luas digunakan dari kesehatan
umum dan kualitas hidup; EQ-5D-5 versi L akan digunakan [ 19 ]. Skala nyeri
palmaris adalah dua-item skala nyeri pengukuran di telapak dan keterbatasan
aktivitas terkait; skor yang lebih tinggi (0 sampai 100) menunjukkan lebih
banyak rasa sakit dan keterbatasan aktivitas [ 20 ]. Kepuasan pengobatan akan
diukur dengan skala analog visual yang meminta pasien untuk menilai (pada
skala 0 sampai 100) kepuasan mereka dengan statusnya tangan mereka saat
ini berkaitan dengan gejala dan kemampuan untuk menggunakannya dalam
kegiatan sehari-hari (skor yang lebih tinggi menunjukkan kepuasan yang lebih
tinggi) .
Atroshi et al. Percobaan (2019) 20: 531 Halaman 6 dari 11

Pemeriksaan fisik
Pemeriksaan fisik akan dilakukan oleh spesialis ortopedi dan akan
mencakup pengukuran diskriminasi 2point (dilakukan pada radial dan
ulnar aspek setiap digit) dan mengukur kekuatan pegangan dengan
dinamometer Jamar dan mencubit kekuatan dengan gauge pinch (tiga
percobaan untuk masing-masing tangan ). pemeriksa akan buta untuk
alokasi kelompok, dan pada 12 bulan follow-up, telapak tangan akan
dibahas untuk menyembunyikan mungkin bekas luka bedah.
produk; perangkat yang sama sebelumnya telah digunakan dalam klinis
penelitian [ 23 . 24 ]. Catatan perangkat
suhu mulai dari - 40 ° C hingga 85 ° C dengan akurasi pengukuran 1 ° C.
Dalam studi ini, interval perekaman akan ditetapkan pada 40 menit.
Setelah 6 minggu penggunaan belat, disk akan dihapus dan pengukuran
akan di-upload ke komputer. Pada akhir sidang, durasi dan pola
mengenakan belat akan dihitung dan dianalisa.

tes konduksi saraf
Median pengujian konduksi saraf dari sisi penelitian akan dilakukan oleh
seorang perawat penelitian terlatih dan diinterpretasikan oleh
neurofisiologi, baik buta dengan status klinis. Pengukuran mencakup
saraf median distal latency bermotor dan pergelangan tangan-digit
latency sensorik distal di jari telunjuk (saraf median), jari manis (median
dan ulnaris saraf), dan jari kecil (saraf ulnaris). Hasil diklasifikasikan
sebagai normal atau sebagai ringan, sedang, atau neuropati median
berat (Tabel 1 ) Sesuai dengan kriteria neurofisiologis standar [ 21 . 22 ].
Operasi
Keputusan untuk memilih untuk memiliki operasi akan dilakukan oleh
pasien, atas dasar keparahan berpengalaman gejala saat ini dan
keterbatasan aktivitas, dalam konsultasi dengan ahli bedah ortopedi tidak
terlibat dalam persidangan dan buta kepada pasien ' Alokasi s kelompok.
Operasi akan dilakukan oleh spesialis dalam ortopedi atau bedah tangan
tidak terlibat dalam persidangan, sesuai dengan praktek yang biasa di
departemen.
Penilaian keberhasilan
Titik akhir primer (dalam urutan peringkat)

Ketaatan 1. Perubahan dalam 6-item gejala CTS mencetak gol dari baseline sampai 12
Dalam informasi tertulis sebelum pengacakan dan selama semua kontak minggu
dengan tim penelitian, peserta sidang akan diberitahu tentang pentingnya 2. Tingkat operasi pada 52 minggu
mengikuti intervensi dialokasikan.
Titik akhir sekunder

Pengukuran belat aktual dan penggunaan perban 1. Perubahan dalam 6-item gejala CTS mencetak gol dari awal sampai 6
Kedua belat kaku dan perban lembut akan dilengkapi dengan perangkat minggu dan 52 minggu
suhu pemantauan yang mendaftarkan variasi suhu menurut apakah bidai 2. Perubahan Cepat skor DASH dari baseline ke 12
atau perban berada dalam kontak dengan kulit (Gbr. 2 ). The minggu dan 52 minggu
Thermochron ® iButton ® perangkat (Maxim Integrated, San Jose, CA, 3. Perubahan kepuasan pasien mencetak gol di 12 minggu dan 52 minggu
USA) adalah disk kecil merekam suhu pada interval yang telah ditetapkan
dan menyimpan hasil dalam bagian memori dilindungi. Jenis sensor suhu 4. Perubahan indeks EQ-5D dari baseline sampai 12 minggu dan 52 minggu
yang biasa digunakan untuk memantau rantai dingin dari industri
makanan dan juga untuk farmasi dan medis 5. Efektivitas biaya pada 52 minggu
6. skor nyeri Palmar pada 52 minggu
7. Waktu untuk operasi dalam waktu 52 minggu

Tabel 1 Klasifikasi hasil pengujian konduksi saraf

Kelas latency Motor Sebuah latency sensorik b

Puncak perbedaan latency (index-kecil) c Inter-puncak latency

(cincin)

Normal Normal <0,6 puncak tunggal

Ringan Normal ≥ 0,6 ≥ 0,6

Moderat Abnormal > 1.2 > 1.0

Parah Abnormal respon absen respon absen

Semua nilai-nilai dalam milidetik. Hasil diklasifikasikan sebagai abnormal jika satu atau lebih kriteria yang hadir
Sebuah nilai-nilai latency bermotor distal sesuai dengan batas referensi berdasarkan usia. (Sebagai contoh, nilai-nilai lebih dari 4.2ms untuk usia 30 tahun dan lebih dari 4.3ms untuk usia 50 tahun dianggap abnormal.)

b Median-ulnaris perbedaan latency sensorik

c Indeks puncak jari nilai latency di atas 3,8 ms (wanita) dan 4.0ms (laki-laki) dianggap abnormal
Atroshi et al. Percobaan (2019) 20: 531
8. Durasi cuti sakit selama 52 minggu
9. Perubahan kekuatan pegangan dari awal sampai 52 minggu
10. Efek samping pada 52 minggu
Penilaian keselamatan
Selama pelaksanaan persidangan, penyidik ​akan melaporkan semua
kejadian buruk. Semua efek samping akan ditindaklanjuti sampai
diselesaikan atau sebagai klinis diperlukan. Efek samping dapat
dilaporkan secara spontan oleh pasien atau menimbulkan melalui
pertanyaan terbuka selama dan pada akhir sidang. Peserta akan
diinformasikan untuk menghubungi terapis trial atau koordinator setiap
kali mereka ingin mendiskusikan atau melaporkan kejadian apapun
selama intervensi. Selain itu, mereka akan dapat melaporkan kejadian
buruk di 6 minggu tindak lanjut dan setiap berikutnya tindak lanjut. Semua
dilaporkan atau diamati efek samping, termasuk jenis, intensitas, dan
durasi, akan disimpan di protokol standar. Setiap efek samping yang
serius akan segera dilaporkan kepada kemudi dan monitoring data yang
komite dan sponsor sidang.
Penilaian biaya
Biaya belat kaku dan perban lembut dan kunjungan ke terapis akan
dihitung. Biaya untuk cuti sakit akan diestimasi dengan mengalikan
jumlah hari dengan pendapatan rata-rata taksiran profesi pasien itu.
Dalam kasus pengangguran, tingkat bunga tetap akan digunakan dan
untuk pasien cuti hamil, biaya akan dihitung sebagai untuk pasien
bekerja.
Informasi staf dan dokumentasi
Semua personel yang terlibat dengan sidang akan diinformasikan secara
lisan dan tertulis tentang prosedur persidangan. bentuk laporan kasus
(CRF) akan disediakan untuk merekam semua data. Akurasi data pada
masing-masing CRF akan dibuktikan oleh pemeriksa ' tanda tangan. Jika
penilaian setiap dihilangkan, alasan akan dicatat pada CRF. para pasien '
jawaban kuesioner akan diperiksa untuk kelengkapan oleh pemeriksa
atau trial koordinator. Semua data akan disimpan di departemen ' s
database diakses hanya oleh peneliti percobaan.
Pemantauan dan manajemen data
Koordinator sidang akan menyimpan semua catatan yang berhubungan
dengan acak peserta di unit penelitian. Sidang akan dipantau oleh tiga
anggota komite monitoring data independen (seorang ahli bedah ortopedi
senior dengan pengalaman dalam penelitian klinis dan dua perawat
penelitian yang terlatih). Seorang anggota komite akan secara teratur
(setiap bulan) memeriksa catatan untuk memastikan bahwa pelaksanaan
pengumpulan percobaan dan data sesuai dengan protokol percobaan.
Komite pengarah akan terdiri dari dua peneliti di lokasi, koordinator
sidang,
Halaman 7 dari 11
dan anggota komite monitoring data. Tim manajemen data akan
mencakup sidang ' s peneliti utama (IA), co-investigator (KT), dan statistik
(JR).
penarikan
Pasien akan dapat menarik diri dari persidangan setiap saat tanpa perlu
memberikan alasan. Pasien yang tidak ingin menghadiri pemeriksaan
fisik akan diminta untuk menyelesaikan kuesioner.
Ukuran sampel
Dalam studi sebelumnya, pasien dengan idiopatik CTS meningkat rata-rata sebesar
1,6 poin di CTS-6 skor (kisaran 1 sampai 5) pada 12 minggu setelah operasi [ 20 ].
Tidak ada data sebelumnya mengenai perubahan CTS-6 skor setelah penggunaan
belat pergelangan tangan atau perban ringan yang tersedia. Sebuah perbaikan skor
0,7 sesuai dengan perbaikan dengan satu tingkat keparahan di empat dari enam
item (yaitu, dari yang berat sampai sedang, sedang sampai ringan, atau ringan
sampai tidak ada gejala, di lebih dari setengah dari item). Jika balutan lembut
diasumsikan tidak berpengaruh, itu akan sesuai dengan “ ada pengobatan ”. Penelitian
sebelumnya menemukan bahwa perubahan berarti dalam CTS-6 skor dalam
kelompok pasien yang menyelesaikan CTS-6 pada dua kesempatan dengan 1 - 3
minggu ' selang tanpa pengobatan adalah 0,03 (95% confidence interval (CI) dari
- 0,07-0,12) [ 17 ]. Dengan kekuatan 90%, 5% tingkat signifikansi, tes dua sisi, dan
perubahan berarti (baseline sampai 12 minggu) dalam skor CTS-6 dari 0,7 pada
kelompok belat (standar deviasi 0,9) dan
0,1 pada kelompok soft-perban, sampel 48 pasien per kelompok akan dibutuhkan. Untuk
memperhitungkan kemungkinan putus sekolah, kami berencana untuk merekrut 112
pasien.
Analisis statistik
Untuk titik akhir kontinyu (CTS-6, Cepat DASH, kepuasan pasien, nyeri
palmaris, indeks EQ-5D, kekuatan pegangan, waktu operasi, dan durasi
cuti sakit), nilai rata-rata dan standar deviasi akan dihitung. Untuk variabel
kategori (tingkat operasi dan efek samping), proporsi akan dihitung. uji
statistik akan dilakukan sesuai dengan prinsip intention-to-treat. Sebuah
eksplorasi analisis as-diobati juga akan dilakukan.
Kedua hipotesis-pembangkit dan pengujian konfirmasi akan dilakukan,
yang terakhir untuk titik akhir primer. isu keragaman akan dibahas sesuai
dengan European Medicines Agency ' s Pedoman tentang isu-isu
keragaman dalam uji klinis. Lebih khusus, titik akhir primer peringkat
menurut relevansi klinis, dan klaim konfirmasi tidak akan didasarkan pada
titik akhir dengan peringkat lebih rendah dari variabel yang hipotesis nol
adalah yang pertama yang tidak bisa ditolak. subkelompok analisis akan
dilakukan dalam urutan peringkat.
Atroshi et al. Percobaan (2019) 20: 531
analisis primer
Perubahan CTS-6 skor dari baseline sampai 12 minggu (hasil primer)
akan dibandingkan dalam dua kelompok dengan menggunakan analisis
model campuran dari tindakan berulang dan menyesuaikan untuk skor
dasar. Tingkat operasi di 52 minggu (co-utama hasil) akan dibandingkan
dengan menggunakan analisis regresi Cox dengan tetap tindak lanjut
waktu dan Huber - Putih estimator [ 25 . 26 ] Dan disesuaikan untuk usia,
dominasi tangan studi, dan skor CTS6 dasar; risiko relatif dengan CI 95%
akan dihitung. Sebagai analisis mendukung uji chi-squared juga akan
dilakukan.
analisis sekunder
perubahan berarti dalam Cepat skor DASH, indeks EQ-5D, dan kekuatan
pegangan dari waktu ke waktu (dari awal sampai 52 minggu) akan
dibandingkan dengan menggunakan analisis model campuran dari tindakan
berulang dan menyesuaikan nilai-nilai dasar masing-masing. Berarti kepuasan
pengobatan dan skor nyeri palmar pada 12 dan 52 minggu akan dibandingkan
antara kelompok dengan menggunakan t uji. total durasi rata cuti sakit dari
perlakuan mulai 52 minggu akan dihitung dan dibandingkan dengan
menggunakan Satterthwaite ' s t uji. Waktu operasi (dalam hari) akan dianalisis
dengan membangun Kaplan - kurva Meier dan membandingkan kelompok
dengan uji log-rank. Efektivitas biaya akan dianalisis dengan menggunakan
rasio efektivitas biaya tambahan. Tiga subkelompok analisis akan dilakukan
(dalam urutan peringkat): dasar CTS-6 skor ( ≥ 3.0 vs <
3.0), dasar hasil konduksi saraf (berat / sedang dibandingkan ringan /
normal), dan gejala durasi ( ≥ 6 vs <6 bulan). Efek samping akan disajikan
dalam tabel. SEBUAH P
nilai 0,05 akan menunjukkan signifikansi statistik.
Nilai yang hilang
Untuk langkah-langkah pasien melaporkan, tanggapan barang yang
hilang akan dikelola sesuai dengan instruksi khusus untuk masing-masing
skala. Jika jumlah item yang hilang menghalangi menghitung skor, skor
yang hilang tidak akan diganti. Hilang nilai-nilai variabel lain tidak akan
diganti.
membutakan
Membutakan pasien untuk mengetik pengobatan tidak mungkin. Hasil
utama adalah ukuran hasil pasien yang dilaporkan. Baseline dan
pemeriksaan tindak lanjut, termasuk tes konduksi saraf, akan dilakukan
oleh penilai dibutakan. Analisis data menggunakan belat / perban akan
dilakukan oleh seorang analis buta. Diskusi dengan pasien tentang
operasi mungkin dan semua prosedur bedah yang mungkin akan
dilakukan oleh ahli bedah dibutakan. Interpretasi tes konduksi saraf akan
dilakukan oleh neurofisiologi buta. Semua analisis statistik akan dilakukan
oleh ahli statistik buta.
Halaman 8 dari 11
Etika
persidangan telah disetujui oleh dewan review etik daerah (nomor
referensi: 2018/16, tanggal: Januari
30, 2018). Sidang akan dilakukan sesuai dengan Deklarasi Helsinki.
strategi perekrutan dan waktu
Peserta direkrut melalui rujukan dari dokter perawatan primer dan terapis
okupasi. informasi tertulis tentang persidangan telah diberikan (via e-mail)
ke seluruh unit perawatan primer di wilayah studi. Untuk meningkatkan
perekrutan, pertemuan dengan terapis perawatan primer di mana
informasi lebih lanjut diberikan diadakan. Rekrutmen diharapkan akan
selesai dalam 2 sampai 3 tahun. Jika, selama persidangan, perekrutan
penguatan dipandang perlu, strategi lain akan dipertimbangkan dan
dibahas dengan komite pengarah dan persetujuan dari dewan review etik
akan dicari. Tidak ada insentif keuangan atau non-keuangan disediakan
untuk peserta sidang (kecuali untuk kontribusi mereka untuk penelitian ' s
potensi masa depan manfaat bagi pasien dengan kondisi ini).
modifikasi protokol
Modifikasi protokol penting pertama akan disajikan kepada dewan
peninjau etik untuk disetujui dan kemudian dikomunikasikan kepada
pihak-pihak terkait, termasuk penyidik ​percobaan, dokter perawatan
primer / okupasi terapis, dan peserta yang terlibat.
Diskusi
CTS adalah kondisi yang sangat umum yang mempengaruhi jutaan orang di
seluruh dunia [ 27 ]. Meskipun bukti yang lemah, belat pergelangan tangan,
sendiri atau dalam kombinasi dengan berbagai perawatan, saat ini
pengobatan non-bedah yang paling umum di seluruh dunia.
Beberapa studi sebelumnya telah dievaluasi belat pergelangan tangan
dalam pengobatan CTS dengan menggunakan 11 item keparahan gejala
skala (Boston CTS kuesioner), skala yang sesuai dengan CTS-6, untuk
mengukur gejala [ 17 ]. Sebuah studi sebelumnya yang datang paling dekat
dengan plasebo-terkontrol desain dibandingkan dua jenis splints: belat
pergelangan tangan kaku konvensional ( n = 46) dan belat lunak ( n = 45)
yang membatasi gerak sendi metacarpophalangeal tetapi tidak
melumpuhkan pergelangan tangan (meskipun tidak jelas apakah fleksi
penuh mungkin) [ 28 ]. Rerata skor keparahan gejala pada awal adalah 2,9
pada kedua kelompok, dan meskipun kecil sampai sedang perbaikan pada
3 bulan, hasil pada 9 bulan menunjukkan hanya berarti perubahan kecil
skor (0,4 dan 0,3, masing-masing), perbedaan kepentingan klinis tidak pasti
. Dalam sebuah penelitian yang membandingkan injeksi steroid dengan 1
bulan waktu malam belat pergelangan tangan [ 29 ], Baseline berarti gejala
skor keparahan pada kelompok belat ( n = 25) ditingkatkan dengan 0,38
(standar deviasi 0,5) pada 8 bulan (dari
Atroshi et al. Percobaan (2019) 20: 531
relatif rendah rata skor dasar 2,0). Dalam studi lain membandingkan kaya
platelet injeksi plasma dengan 6 bulan waktu malam belat pergelangan
tangan, skor keparahan gejala mean dalam kelompok belat ( n = 60) adalah
1,7 pada awal dan 1,5 pada 6 bulan [ 30 ]. Dalam penelitian secara acak
yang membandingkan elektroakupunktur dengan 4-bulan pergelangan
malam hari belat [ 31 ], Rata-rata skor keparahan gejala pada kelompok
belat ( n = 91) adalah 2,4 pada awal dan telah diubah dengan hanya 0,09
pada 4 bulan.
Dalam sebuah penelitian yang membandingkan USG-dipandu frekuensi radio
berdenyut dengan 12-minggu malam hari belat pergelangan tangan, rata-rata
skor keparahan gejala pada kelompok belat ( n = 18) meningkat dari 3,0 pada awal
menjadi 2,0 pada 12 minggu [ 32 ]. Dengan demikian, meskipun studi menilai belat
pergelangan tangan sendiri telah melaporkan hasil yang bertentangan, mayoritas
telah menunjukkan perubahan kecil dalam skor keparahan gejala bahkan dengan
splinting lebih lama dari waktu yang digunakan dalam praktek klinis.
Sebuah studi sebelumnya dari Belanda menyarankan agar operasi lebih hemat
biaya daripada belat pergelangan tangan dalam pengobatan CTS [ 14 ]. Meskipun
mapan yang rilis carpal tunnel adalah efektif dalam mengobati CTS dengan hasil
jangka panjang yang baik [ 33 ], Ia memiliki beberapa kelemahan, termasuk nyeri
terkait operasi-dan kelemahan tangan yang dapat berlangsung beberapa bulan
setelah operasi [ 34 ]. Selain itu, operasi terkait dengan biaya langsung maupun
biaya tidak langsung berhubungan dengan pekerjaan tidak adanya setelah operasi
[ 35 ].
Dalam diagnosis CTS, sejarah (termasuk jenis dan karakteristik gejala, distribusi mereka di
tangan, dan ada tidaknya gejala lengan bersamaan lain) adalah yang paling penting. Pemeriksaan
klinis mungkin bisa membantu tetapi biasanya tidak mengimbangi ketika sejarah tidak kuat
indikasi CTS. Pemeriksaan fisik adalah penting dalam membangun kehadiran kriteria eksklusi,
seperti tenar atrofi otot dan diskriminasi 2-point abnormal. persidangan tidak akan menuntut tes
provokatif positif (Tinel tanda dan uji Phalen) untuk diagnosis, meskipun ini akan menjadi bagian
dari pemeriksaan klinis. Dua ahli bedah akan terlibat dalam pemutaran; jika salah satu hakim
bahwa sejarah tidak jelas menyarankan diagnosis CTS, pasien tidak akan disertakan. Jika
pemeriksaan fisik berikutnya, dilakukan oleh salah satu dokter bedah, mengungkapkan adanya
kriteria eksklusi, pasien tidak akan disertakan. Selain itu, median tes konduksi saraf akan
dilakukan pada awal, meskipun inklusi tidak akan memerlukan hasil tes yang abnormal. Namun,
hasil tes konduksi saraf dasar yang penting ketika hasil sidang dilaporkan karena mereka
menggambarkan karakteristik dari peserta sidang dalam hal keparahan penyakit. percobaan ini
memiliki kriteria kelayakan yang lebih ketat daripada banyak uji klinis sebelumnya; ini penting
karena diagnosis yang salah kompromi penilaian intervensi Namun, hasil tes konduksi saraf dasar
yang penting ketika hasil sidang dilaporkan karena mereka menggambarkan karakteristik dari
peserta sidang dalam hal keparahan penyakit. percobaan ini memiliki kriteria kelayakan yang lebih
ketat daripada banyak uji klinis sebelumnya; ini penting karena diagnosis yang salah kompromi
penilaian intervensi Namun, hasil tes konduksi saraf dasar yang penting ketika hasil sidang
dilaporkan karena mereka menggambarkan karakteristik dari peserta sidang dalam hal keparahan
penyakit. percobaan ini memiliki kriteria kelayakan yang lebih ketat daripada banyak uji klinis
sebelumnya; ini penting karena diagnosis yang salah kompromi penilaian intervensi ' s khasiat.
Halaman 9 dari 11
Dalam perawatan primer percobaan multicenter baru-baru ini pragmatis
bahwa dibandingkan belat pergelangan tangan dengan injeksi steroid lokal di
CTS, diagnosis dibuat oleh salah satu dari banyak dokter yang berbeda
(dokter atau terapis), dan tidak ada tes konduksi saraf dilakukan [ 36 ]. Pada
kelompok pergelangan tangan-belat, mean keparahan gejala skor meningkat
(dari baseline) 0,48 pada 6 minggu dan 0,73 pada 6 bulan. Nilai terakhir
adalah sama dengan nilai dianggap penting secara klinis CTS-6 perubahan
skor dalam sampel perhitungan ukuran dalam sidang kami.
Untuk pengetahuan kita, ini akan menjadi yang pertama acak kontrol plasebo
yang mengevaluasi kemanjuran belat pergelangan tangan pada pasien dengan
CTS dan yang pertama untuk menggunakan perangkat monitoring elektronik
untuk mengukur waktu penggunaan belat aktif. Bukti yang dihasilkan dari uji
coba secara acak ini dapat diharapkan untuk memiliki signifikansi besar bagi
pasien dan masyarakat.
Status percobaan
Rekrutmen mulai 4 Juni 2018, dan diharapkan untuk menyimpulkan pada
akhir 2020.
Versi protokol dan tanggal
Protokol ini adalah versi 2.1 (tanggal 31 Juli 2019). Tidak ada perubahan
telah dibuat setelah pasien pertama terdaftar. Ada amandemen akan
dilaporkan ke registri.
Penyebaran
Hasil uji coba akan dikomunikasikan kepada para peserta dan diterbitkan
dalam jurnal ilmiah.
file tambahan
file tambahan 1: SPIRIT (Standard Protocol Produk: Rekomendasi Trials Interventional)
Checklist *. (DOC 122 kb)
singkatan
CI: Interval kepercayaan; CRF: Kasus formulir laporan; CTS: Carpal tunnel syndrome; CTS-6:
6-item carpal tunnel syndrome gejala skor; EQ-5D: 5dimensions EuroQol; Cepat cacat 11-item
lengan, bahu, dan tangan: DASH
Ucapan Terima Kasih
Kami berterima kasih kepada perawat penelitian Ingela Ranebo untuk mengkoordinasikan percobaan, terapis
okupasi Stina broden untuk merancang membalut pergelangan tangan custom-made, orthotics spesialis Paul
Ipsen untuk mengelola perangkat temperaturemonitoring dan perangkat lunak, dan perawat spesialis Pia
Gunnarsson untuk melakukan pengukuran konduksi saraf. Catell AB (Hägersten, Swedia) menyediakan
splints pergelangan tangan, Aktiv Ortopedteknik (Kristianstad, Swedia) menyediakan perban lembut
custom-made, dan Mediracer Ltd (Oulu, Finlandia) menyediakan elektroda untuk tes konduksi saraf.
penulis ' kontribusi
IA (peneliti utama) dikembangkan dan direncanakan sidang ini. KT dan SM berpartisipasi dalam desain dan
perencanaan. KT bertanggung jawab untuk akuisisi data. IA dan JR bertanggung jawab untuk rencana
statistik. IA, KT, dan JR kontribusi untuk protokol penyusunan. Semua penulis membaca dan menyetujui
naskah akhir.
Atroshi et al. Percobaan (2019) 20: 531
pendanaan
sidang menerima dana dari Pendanaan Pemerintah Clinical Research dalam Layanan Kesehatan Nasional
(ALF memberikan 2018 - 0251). Persidangan sponsor adalah Daerah Skåne, Skåne Rumah Sakit Timur Laut,
SE-20.501 Malmö, Skåne melalui Center of Excellence di Penghargaan Kesehatan. Studi sponsor dan
penyandang dana tidak memiliki peran dalam desain penelitian, pengumpulan data dan analisis, protokol
penyusunan, dan keputusan publikasi.
Ketersediaan data dan bahan
Data akan tersedia atas permintaan yang masuk akal.
persetujuan etika dan persetujuan untuk berpartisipasi
Percobaan ini telah disetujui oleh dewan review etik daerah (2018/16; tanggal: 30 Januari 2018).
Semua peserta akan menyediakan ditulis informed consent.
Persetujuan untuk publikasi
Tak dapat diterapkan.
kepentingan yang bersaing
Para penulis menyatakan bahwa mereka tidak memiliki kepentingan bersaing.
rincian penulis
1 Departemen Ilmu Klinis - Ortopedi, Universitas Lund, SE-22100 Lund, Swedia. 2 Departemen
Ortopedi Hässleholm-Kristianstad, Rumah Sakit Hässleholm, SE-28.125 Hässleholm, Swedia. 3
Departemen Bedah, University of Toronto, Toronto Western Hospital, Toronto, ON M5T 2S8,
Kanada.
Menerima: 9 September 2018 Diterima: 8 Agustus 2019
Referensi
1. Atroshi saya, Gummesson C, Johnsson R, Sprinchorn A. Gejala, kecacatan, dan kualitas hidup pada
pasien dengan sindrom carpal tunnel. J Tangan Surg Am. 1999; 24: 398 - 404.
2. Atroshi saya, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalensi sindrom
carpal tunnel dalam populasi umum. JAMA. 1999; 282: 153 - 8.
3. Huisstede BM, Friden J, Coert JH, Hoogvliet P. Carpal tunnel syndrome: ahli bedah tangan,
terapis tangan, dan obat-obatan dan rehabilitasi fisik dokter setuju pada pengobatan
multidisiplin pedoman-hasil dari HANDGUIDE Studi Eropa. Arch Phys Med Rehabil. 2014;
95: 2253 - 63.
4. Walker WC, Metzler M, Cifu DX, Swartz Z. pergelangan Netral belat di carpal tunnel syndrome:
perbandingan malam-hanya terhadap petunjuk memakai full-time. Arch Phys Med Rehabil.
2000; 81: 424 - 9.
5. Gerritsen AA, De Vet HC, Scholten RJ, Bertelsmann FW, de Krom MC, Bouter LM. Belat vs
operasi dalam pengobatan carpal tunnel syndrome: uji coba terkontrol secara acak. JAMA. 2002;
288: 1245 - 51.
6. Nobuta S, Sato K, Nakagawa T, Hatori M, Itoi E. Efek belat pergelangan tangan untuk sindrom dan
saraf motorik Carpal Tunnel pengukuran konduksi. Ups J Med Sci. 2008; 113: 181 - 92.
7. Huisstede BM, Hoogvliet P, Franke TP, Randsdorp MS, Koes BW. Carpal tunnel syndrome:
efektivitas terapi fisik dan modalitas electrophysical. Diperbarui review sistematis dari uji
coba terkontrol secara acak. Arch Phys Med Rehabil. 2018; 99: 1623 - 34.
8. Halaman MJ, Massy-Westropp N, O ' Connor D, Pitt V. Belat untuk carpal tunnel syndrome.
Cochrane database Syst Rev 2012; (7): CD010003.
9. Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, et al. Bedah
dibandingkan terapi non-bedah untuk carpal tunnel syndrome: uji coba kelompok paralel
acak. Lanset. 2009; 374: 1074 - 81.
10. Atroshi I, pengobatan Gummesson C. Non-bedah di carpal tunnel syndrome. Lanset. 2009; 374:
1042 - 4.
11. Gelberman RH, Hergenroeder PT, Hargens AR, Lundborg GN, Akeson WH. The carpal tunnel
syndrome: sebuah studi tekanan kanal karpal. J Tulang Bersama Surg. 1981; 63A: 380 - 3.
12. Huisstede BM, Randsdorp MS, van den Brink J, Franke TPC, Koes BW, Hoogvliet P.
Efektivitas obat nyeri lisan dan suntikan kortikosteroid untuk sindrom carpal tunnel: review
sistematis. Arch Phys Med Rehabil. 2018; 99: 1609 - 22.
Halaman 10 dari 11
13. Werner RA, Franzblau A, Gell N. Acak terkontrol dari belat malam hari untuk pekerja aktif
dengan gejala carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2005; 86: 1 - 7.
14. Korthals-de Bos IB, Gerritsen AA, van Tulder MW, Rutten-van Mölken MP, Ader HJ, de
Vet HC, et al. Operasi lebih hemat biaya daripada splinting untuk carpal tunnel syndrome
di Belanda: hasil evaluasi ekonomi bersama uji coba terkontrol secara acak. BMC
Musculoskelet Disord. 2006; 7: 86.
15. Katz JN, Stirrat CR, Larson MG, Fossel AH, Eaton HM, Liang MH. Diagram tangan gejala
selfadministered untuk diagnosis dan epidemiologi studi carpal tunnel syndrome. J
Rheumatol. 1990; 17: 1495 - 8.
16. Amplop tertutup. Buat daftar pengacakan diblokir. Tersedia di https: //
www.sealedenvelope.com . Diakses 31 Juli 2018.
17. Atroshi saya, Lyren PE, Gummesson C. 6-item gejala CTS skala: a hasil ukuran singkat untuk carpal
tunnel syndrome. Qual Hidup Res. 2009; 18: 347 - 58.
18. Gummesson C, Ward MM, Atroshi I. disingkat cacat lengan, bahu dan tangan kuesioner
(QuickDASH): validitas dan reliabilitas berdasarkan respon dalam full-length DASH. BMC
Musculoskelet Disord. 2006; 7: 44.
19. Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, et al. Pengembangan dan pengujian
awal dari versi lima tingkat baru EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Hidup Res. 2011; 20: 1727 - 36.
20. Atroshi saya, Lyren PE, Ornstein E, Gummesson C. Enam-item gejala CTS skala dan skala nyeri
palmar di carpal tunnel syndrome. J Tangan Surg Am. 2011; 36: 788 - 94.
21. Tolonen U, Kallio M, Ryhanen J, Raatikainen T, Honkala V, Lesonen V. Sebuah konduksi saraf
genggam alat pengukur di carpal tunnel syndrome. Acta Neurol Scand. 2007; 115: 390 - 7.
22. Werner RA, evaluasi Andary M. elektrodiagnostik carpal tunnel syndrome. Otot
saraf. 2011; 44: 597 - 607.
23. Uhl J, Benigni J, Chahim M, Cornu-Thenard A. Gunakan stoking kompresi pada penyakit vena
kronis: validasi perangkat baru untuk menilai kepatuhan pasien. J Vasc Surg vena Lymphat
Disord. 2015; 3: 131.
24. Uhl JF, Benigni JP, Chahim M, Frederic D. Calon acak studi terkontrol kepatuhan pasien
dalam menggunakan stocking kompresi: pentingnya rekomendasi dari praktisi sebagai
faktor kepatuhan yang lebih baik. Phlebology. 2018; 33: 36 - 43.
25. McNutt LA, Wu C, Xue X, Hafner JP. Memperkirakan risiko relatif dalam studi kohort dan uji
klinis dari hasil umum. Am J Epidemiol. 2003; 157: 940 - 3.
26. Barros AJD, Hirakata VN. Alternatif untuk regresi logistik dalam studi cross-sectional: perbandingan
empiris model yang secara langsung memperkirakan rasio prevalensi. BMC Med Res Methodol.
2003; 3: 21.
27. Atroshi saya, Englund M, Turkiewicz A, Tagil M, Petersson IF. Insiden dokter-didiagnosis
carpal tunnel syndrome pada populasi umum. Arch Intern Med. 2011; 171: 943 - 4.
28. De Angelis MV, Pierfelice F, Di Giovanni P, Staniscia T, Uncini A. Khasiat penjepit tangan lembut dan
belat pergelangan tangan untuk sindrom carpal tunnel: studi terkontrol secara acak. Acta Neurol
Scand. 2009; 119: 68 - 74.
29. Jadi H, Chung VCH, Cheng JCK, Yip RML. injeksi steroid lokal versus belat pergelangan tangan untuk
sindrom carpal tunnel: uji coba klinis secara acak. Int J Rheum Dis. 2018; 21: 102 - 7.
30. Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Huang GS, et al. Enam bulan khasiat plasma kaya
platelet untuk sindrom carpal tunnel: calon acak, single-blind controlled trial. Sci Rep 2017;
7:. 94.
31. Chung VC, Ho RS, Liu S, MKC C, Leung AWN, Yip BHK, et al. Elektroakupunktur dan belat
dibandingkan belat sendiri untuk mengobati carpal tunnel syndrome: uji coba terkontrol secara
acak. CMAJ. 2016; 188: 867 - 75.
32. Chen LC, Ho CW, Sun CH, Lee JT, Li TY, Shih FM, et al. USG-dipandu frekuensi radio
berdenyut untuk sindrom carpal tunnel: satu-buta studi acak terkontrol. PLoS One.
2015; 10: e0129918.
33. Atroshi saya, Hofer M, Larsson GU, Ranstam J. diperpanjang tindak lanjut dari uji klinis acak
terbuka vs operasi rilis endoskopik untuk carpal tunnel syndrome. JAMA. 2015; 314: 1399 - 401.
34. Atroshi saya, Larsson GU, Ornstein E, Hofer M, Johnsson R, Ranstam J. Hasil dari operasi
endoskopi dibandingkan dengan operasi terbuka untuk carpal tunnel syndrome antara pasien
dipekerjakan: acak terkontrol. BMJ. 2006; 332: 1473 - 6.
35. Atroshi saya, Zhou C, Joud A, Petersson IF, Englund M. Penyakit ketidakhadiran kerja antara orang
dengan baru dokter-didiagnosis carpal tunnel syndrome: sebuah studi cocok-kohort berbasis
populasi. PLoS One. 2015; 10: e0119795.
Atroshi et al. Percobaan (2019) 20: 531 Halaman 11 dari 11

36. Chesterton LS, Blagojevic-Bucknall M, Burton C, Dziedzic KS, Davenport G, Jowett SM, et al. Klinis
dan biaya-efektivitas injeksi kortikosteroid dibandingkan splints malam untuk carpal tunnel
syndrome (NALURI trial): open-label, kelompok paralel, percobaan terkontrol acak. Lanset. 2018;
392: 1423 - 33.

Penerbit ' s Catatan

Springer Nature tetap netral berkaitan dengan klaim yurisdiksi di peta yang
diterbitkan dan afiliasi institusional.