PETUNJUK PERHATIAN

Vaksinasi BCG tidak dianjurkan selama kehamilan dan

PEMAKAIAN
VAKSIN BCG SSI
(Hanya digunakan secara
intradermal)
DESKRIPSI
Vaksin BCG adalah vaksin hidup
beku-kering, dibuat dari
Mycobacterium bovis (BCG), strain
Danish 1331 yang dilemahkan.
Digunakan untuk pencegahan
tuberkulosis, tetapi tidak menjamin
kekebalan lengkap. Vaksin
memenuhi Persyaratan untuk vaksin
BCG kering (Persyaratan Zat Biologi
No.11), yang dirumuskan oleh
Komite Ahli WHO untuk
Standardisasi Biologi.
KOMPOSISI
1 mL vaksin yang sudahl dilarutkan
mengandung:
Mycobacterium bovis (BCG),
Danish strain 1331 0,75 mg
Natrium glutamat 3,75 mg
Magnesium sulfat 125 mcg
Dipotassium fosfat 125 mcg
L-asparagin monohidrat 1 mg
Ferriammonium sitrat 12,5 mcg
Gliserol (85%) 18,4 mg
Asam sitrat monohidrat 0,5 mg
Water For Injection ad 1 mL
Diproduksi di Denmark oleh
AJ Vaccines A/S
pada penyakit akut atau kronis terutama infeksi virus atau
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
penyakit kulit yang parah berkepanjangan.
Denmark KONTRAINDIKASI
Vaksin kontraindikasi terhadap individu yang sedang dalam
pengobatan imunodefisiensi termasuk pengobatan dengan
imunosupresif.
Individu yang terinfeksi Human immunodeficiency virus
(HIV): Mengacu pada rekomendasi WHO, bayi pengidap
HIV non symptomatic dapat diimunisasi BCG menurut
jadual standar. Individu dengan gejala klinis AIDS tidak
boleh divaksinasi BCG.
PENYIMPANAN
Kualitas vaksin BCG akan menurun jika terpapar sinar
matahari langsung walaupun dalam waktu yang singkat dan
juga akibat cahaya yang masuk ke dalam ruangan.Vaksin
beku-kering secara bertahap kehilangan potensinya. Selama
penyimpanan dalam lemari pendingin (antara 2 °- 8 ° C)
vaksin akan stabil. Namun, pada suhu 37 ° C akan terjadi
penurunan potensi dalam beberapa minggu. Akan terjadi
efek kumulatif dengan paparan vaksin pada suhu tinggi.
Vaksin beku-kering harus disimpan terus menerus antara
2 ° - 8 ° C. Pelarut tidak boleh dibekutan.
Diproduksi oleh AJ Vaccines A/S
Diimpor oleh PT Bio Farma (Persero)
No. Reg : DKI 9852700144A1

POSOLOGI
Hanya Untuk Penggunaan intradermal
Dosis untuk anak-anak di bawah satu tahun: 0,05 mL vaksin
yang telah dilarutkan dan untuk kelompok usia lain 0,1
mL. Gunakan alat suntik steril dan jarum pendek steril baik
untuk setiap suntikan (25G atau 26G x 10 mm). Kulit tidak
harus dibersihkan dengan antiseptik. Injector jet tidak boleh
digunakan. Injeksi harus dilakukan perlahan-lahan ke dalam
lapisan atas kulit. Penyuntikan yang dilakukan terlalu dalam
dapat meningkatkan risiko pembentukan abses.
Volume vaksin BCG ini setelah dilarutkan adalah 1,0 mL,
maka setelah vaksin BCG ini dilarutkan dengan pelarut
Sauton 1,0 mL, lakukan penyuntikan dengan ketentuan
sebagai berikut:
a. Jika yang divaksinasi adalah anak dengan usia di bawah
1 tahun, maka ambil 0,05 mL vaksin untuk disuntikkan
(untuk 20 dosis anak dibawah 1 tahun).
b. Jika yang divaksinasi adalah anak dengan usia 1 tahun
atau lebih, maka ambil 0,1 mL vaksin untuk disuntikkan.
Vaksin harus terlindung dari cahaya. Sisa vaksin pada akhir
sesi imunisasi (maksimum 4 jam) harus dibuang.
Tes kulit dengan tuberkulin umumnya tidak dilakukan
sebelum memberikan BCG, tetapi bila dilakukan, mereka
yang ditemukan bereaksi positif tidak perlu diimunisasi.
Tempat yang sering digunakan untuk vaksinasi adalah
daerah selama penyisipan distal otot deltoid (sekitar
setengah ke bawah lengan atas).

JADWAL IMUNISASI
BCG harus diberikan secara rutin untuk semua bayi pada
risiko paparan awal penyakit. Untuk perlindungan
maksimal, vaksin ini harus diberikan sesegera mungkin
setelah kelahiran. Dapat diberikan secara bersamaan dengan
DPT, DT, TT, campak dan polio vaksin (OPV dan IPV).

EFEK SAMPING
BCG biasanya menimbulkan reaksi lokal. Adanya bengkak
merah kecil muncul di lokasi injeksi yang secara bertahap
berubah ke vesikel kecil dan kemudian menjadi ulkus dalam
2-4 minggu. Reaksi biasanya berkurang dalam waktu dua
sampai lima bulan dan di hampir semua anak
meninggalkan parut 2-10 mm diameter. Nodul jarang
menjadi ulkus persisten. Kadang-kadang, pembesaran getah
bening aksila mungkin muncul dalam 2-4 bulan setelah
imunisasi. Injeksi yang tidak tepat menyebabkan suntikan
menjadi subkutan dan dapat mengakibatkan abses dengan
luka parut yang mengalami retraksi.

20-004-01 id 09-2017
INSTRUCTIONS
FOR USE OF BCG
VACCINE SSI
(For Intradermal Use Only)
DESCRIPTION
BCG Vaccine is a live freeze-dried
vaccine, made from an
attenuated strain of Mycobacterium
bovis (BCG), Danish Strain 1331. It
is used for the prevention of
tuberculosis, but does not ensure
complete immunity. The Vaccine
fulfills the Requirements for dried
BCG vaccine (Requirements for
Biological Substances No.11),
formulated by the WHO Expert
Committee on Biological
Standardization.
DECLARATION
1 mL of the reconstituted vaccine
contains:
Mycobacterium bovis (BCG),
Danish 1331 0.75 mg
Sodium glutamate 3.75 mg
Magnesium
sulphate 125 microg.
Dipotassium phosphate 125 microg.
L-asparagine
monohydrate 1 mg
Ferriammonium citrate 12.5 microg.
Glycerol (85%) 18.4 mg
Citric acid
monohydrate 0.5 mg
Water for injection to 1 mL
Occasionally, enlargement of axillary lymph nods may
appear in 2-4 months following immunization. Inadvertent
subcutaneous injection produces abscess formation and may
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
lead to ugly retracted scars.
Denmark PRECAUTIONS
BCG vaccination is not recommended during pregnancy
and in presence of acute or chronic disease especially virus
infection nor in severe extended skin disease.
CONTRAINDICATIONS
The vaccine is contraindicated in those with cell-mediated
immune deficiency including treatment with
immunosuppressive drugs.
Human immunodeficiency virus (HIV) infected persons:
HIV infected, non symptomatic persons should be
immunized with BCG vaccine according to standard
schedules. Persons with clinical (symptomatic) AIDS
should not receive BCG vaccine.
STORAGE
BCG vaccine deteriorates when exposed even for short
periods to direct sunlight and diffuse daylight (also indoors).
The freeze-dried vaccine gradually loses its potency.
During storage in a refrigerator (between +2 ° - +8 ° CC)
the vaccine is stable. However, at 37 ° C a significant loss
of potency will occur within a few weeks. The deleterious
effect of exposing the vaccine to high temperature is
cumulative. The freeze-dried vaccine should be kept
continously between +2 ° - +8 ° C. The diluent should not
be frozen.
Manufactured by AJ Vaccines A/S
Imported by PT Bio Farma (Persero)
Reg.No. : DKI 9852700144A1

Produced in Denmark by
AJ Vaccines A/S

ADMINISTRATION
For Intradermal Use Only
Dose for children below one year: 0.05 mL of the
reconstituted vaccine and for others 0.1 mL. Use a sterile
syringe and a sterile fine short needle for each injection
(25G or 26G x 10 mm). The skin should not be cleaned with
antiseptic. Jet injectors should not be used. The injection
should be made slowly into the upper layer of skin.
Injections made too deeply increase the risk of abscess
formation.
After being reconstituted, the volume of this BCG vaccine
is 1.0 mL, therefore after being reconstituted with Sauton
diluent 1.0 mL, inject it with the condition as follows:

a. If the vaccinee is children below one year, take 0.05 mL
vaccine to be injected (for a dose of 20 infants)
b. If the vaccinee is children aged one year or more, take
0.1 mL vaccine to be injected.
The vaccine should be protected from light. Any suspended
vaccine remaining at the end of an immunization session
(maximum 4 hours) should be discarded.
Skin testing with tuberculin is not generally carried out
before giving BCG, but when performed, those who are
found to be positive reactors need not be immunized. A site
frequently used for vaccination is the region over the distal
insertion of the deltoid muscle (about halfway down the
upper arm).

IMMUNIZATION SCHEDULE
BCG should be given routinely to all infants at risk of early
exposure to the disease. For maximum protection, this
vaccine should be given as soon after birth as possible. It
can be given at the same time as DPT, DT, TT, measles and
polio vaccines (OPV and IPV).
Other vaccines administered at the same time as BCG
Vaccine SSI should not be injected into the same arm.
If not administered simultaneously, an interval of not less
than 4 weeks should be left between the administrations of
any two live vaccines.
Further vaccinations in the arm used for the BCG
vaccination must not be given for 3 months due to risk of
regional lymphadenitis.

SIDE EFFECTS
A local reaction is normal BCG. A small tender red swelling
appears at the site of the injection which gradually changes
to a small vesicle and then an ulcer in 2-4 weeks. The
reaction usually subsides within two to five months and in
practically all children leaves a superficial scar 2-10 mm in
diameter. Rarely, the nodule may persist and ulcerate.

20-004-01 en 09-2017