Lampiran :

Keputusan Direktur RS Paru Respira

Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian

BAB I
PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Istilah penelitian merujuk pada suatu kelompok aktifitas yang dirancang untuk
mengembangkan atau memberikan sumbangan kepada pengetahuan yang bersifat umum.
Pengetahuan yang bersifat umum mencakup teori, prinsip atau hubungan-hubungan, atau
akumulasi informasi dimana hal-hal tersebut dilandaskan, yang dapat dikokohkan melaui
metoda ilmiah pengamatan dan penyimpulan yang diterima. Dalam konteks ini penelitian
mencakup baik penelitian medis maupun behavior (perilaku) yang berkenaan dengan
kesehatan manusia. Biasanya penelitian dimodifikasi dengan kata sifat biomedis untuk
menunjukkan bahwa referensi ditujukan pada penelitian yang berkaitan dengan
kesehatan.
Kemajuan dalam perawatan medis dan pencegahan penyakit tergantung pada
pemahaman proses-proses fisiologik dan patologik atau temuan-temuan epidemiologis,
dan kadangkala mengharuskan penelitian yang melibatkan subyek manusia memberikan
sumbangan yang bermakna pada perbaikan kesehatan manusia.
Penelitian yang melibatkan subyek manusia mencakup penelitian yang dilakukan
bersama dengan perawatan medis (penelitian klinis) dan penelitian yang dilakukan pada
pasien atau subyek-subyek lain, atau dengan data yang berkaitan dengan hal-hal tersebut,
untuk menyumbang pada pengetahuan umum. Penelitian didefinisikan sebagai klinis jika
satu atau lebih dari komponennya dirancang bersifat diagnostic, profilaktik atau terapetik
untuk subyek tersebut. Contoh termasuk pemberian placebo untuk kinerja uji
laboratorium disamping uji yang diharuskan untuk tujuan pelayanan medis. Oleh karena
itu istilah penelitian klinis digunakan di sini dan penelitian terapetik.

Panduan ini menekankan bagaimana mekanisme penelitian yang melibatkan pasien terkait
perbaikan proses klinis serta proses manajerial harus secara terus menerus dikelola dengan
baik agar tercapai hasil maksimal. Pendekatan ini member arti bahwa sebagian besar
proses pelayanan klinis terkait dengan satu atau lebih unit pelayanan lainnya. Pendekatan
ini juga memperhitungkan keterkaitan antara mutu klinis dan manajemen. Jadi upaya
 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian
untuk memperbaiki proses dalam rangka
mewujudkan pelayanan yang berkualitas dan menjamin keselamatan pasien.

B. TUJUAN
1. Merupakan acuan dan informasi bagi Rumah Sakit Paru Respira Daerah Istimewa
Yogyakarta dalam melaksanakan penelitian yang melibatkan subyek manusia.
2. Terlaksananya kegiatan penelitian yang melibatkan subyek manusia di Rumah Sakit Paru
Respira Daerah Istimewa Yogyakarta.
 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian

BAB II
DEFINISI
1. Clinical trial adalah : studi penelitian yang menyelidiki apakah strategi medis,
perawatan, atau perangkat yang aman dan efektif bagi manusia. Studi ini juga
menunjukkan pendekatan medis yang bekerja terbaik untuk penyakit atau kelompok
orang tertentu. Uji klinis menghasilkan data terbaik yang tersedia untuk perawatan
kesehatan pengambilan keputusan
2. Subyek penelitian adalah : pihak yang dijadikan sebagai sampel dalam sebuah
penelitian. Subjek penelitian juga membahas karakteristik subyek yang digunakan dalam
penelitian, termasuk penjelasan mengenai populasi, sampel, dan teknik sampling
(acak/non-acak) yang digunakan.
3. Informed consent adalah : sebuah istilah yang sering dipakai untuk terjemahan dari

persetujuan tindakan medik. Informed Consent terdiri dari dua kata yaitu Informed dan

consent. Informed diartikan telah di beritahukan, telah disampaikan atau telah di

informasikan dan Consent yang berarti persetujuan yang diberikan oleh seseorang untuk

berbuat sesuatu. Dengan demikian pengertian bebas dari informed Consent adalah

persetujuan yang diberikan oleh pasien kepada dokter untuk berbuat sesuatu setelah

mendapatkan penjelasan atau informasi.

4. Uji terkontrol adalah : sebuah penelitian untuk menguji pengobatan tertentu dengan
menggunakan dua (atau lebih) kelompok pasien. Kelompok eksperimen menerima
perlakuan yang diuji. Kelompok kontrol atau perbandingan menerima pengobatan
alternatif, pengobatan plasebo atau tanpa pengobatan. Kedua kelompok dibandingkan
untuk melihat seberapa efektif pengobatan eksperimental yang dilakukan.
5. Tindakan diagnosis adalah : penentuan salah satu dari dua atau lebih penyakit atau
kondisi yang diderita pasien dengan membandingkan dan mengontraskan secara
sistematis hasil-hasil tindakan diagnostik. Sinonim dengan diagnosis banding.
6. Tindakan preventif adalah : suatu kegiatan pencegahan terhadap suatu masalah
kesehatan/penyakit. Contoh Preventif adalah pengolesan fluor pada gigi.
7. Tindakan terapetik adalah :
 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian
8. Penelitian biomedis adalah : sebuah
penelitian yang menggunakan pengujian biomedis, atau pengukuran zat (suatu analit),
metabolit, atau suatu tanda paparan dalam cairan tubuh manusia atau jaringan untuk
mengkonfirmasi paparan zat berbahaya.

BAB III
 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian
RUANG LINGKUP
Ruang lingkup penelitian yang melibatkan subyek manusia adalah :
1. Penelitian-penelitian dari proses fisiologik, biokimia atau patologik, atau respon terhadap
suatu intervensi tertentu, baik fisik, kimiawi, atau psikologis pada subyek-subyek sehat
atau pasien;
2. Uji terkontrol dari tindakan-tindakan diagnosis, preventif atau terapetik dalam kelompok
orang yang lebih besar, yang dirancang untuk mendemonstrasikan respon umum tertentu
pada tindakan-tindakan tersebut terhadap suatu variasi biologis individu;
3. Penelitian-penelitian untuk menentukan konsekwensi untuk individu dan masyarakat dari
tindakan-tindakan preventif atau terapetik tertentu;
4. Penelitian-penelitian yang berkenaan dengan tingkah laku yang berkaitan dengan kesehatan manusia
dalam suatu jenis keadaan dan lingkungan.

BAB IV
TATA LAKSANA
 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian
Pelaksanaan penelitian yang melibatkan
subyek manusia memperhatikan prinsip-prinsip sebagai berikut:

1. Penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia harus selaras dengan prinsip-
prinsip ilmiah yang diterima secara umum dan harus didasarkan pada percobaan
laboratorium dan hewan yang dilakukan secara memadai dan pada pengetahuan
menyeluruh tentang kepustakaan ilmiah.
2. Rancangan dan kinerja dari setiap prosedur percobaan yang melibatkan subyek manusia
harus dirumuskan secara jelas dalam protocol percobaan yang harus disampaikan untuk
dipertimbangkan, dikomentari, dan diarahkan oleh suatu komisi yang ditunjuk secara
khusus.
3. Penelitian ini harus dilakukan oleh orang-orang yang memenuhi syarat secara ilmiah dan
dibawah pengawasan seorang medis yang kompeten secara klinis. Tanggung jawab
terhadap subyek manusia harus selalu terletak pada orang yang memenuhi syarat secara
medis dan tidak pada subyek penelitian, meskipun subyek tersebut telah memberikan
persetujuan.
4. Penelitian ini tidak dapat dilakukan secara sah kecuali bahwa pentingnya tujuan tersebut
setara dengan resiko yang ada pada subyek.
5. Harus didahului oleh penilaian hati-hati tentang kemungkinan resiko yang dibandingkan
dengan manfaat yang terlihat bagi subyek atau orang lain.
6. Hak subyek penelitian untuk melindungi integritasnya harus selalu dihormati. Sikap hati-
hati harus ditempuh untuk menghormati privasi subyek dan meminimalkan dampak
penelitian pada integritas fisik dan mental subyek dan pada kepribadian subyek.
7. Para dokter harus tidak melibatkan diri dalam proyek yang melibatkan subyek manusia,
kecuali mereka yakin bahwa resiko-resiko yang dikandung dapat diramalkan. Para
dokharus menghentikan penelitian jika ditemukan bahaya-bahaya yang melampauai
kemungkinan manfaat.
8. Dalam mempublikaskan hasil-hasil penelitiannya, dokter diwajibkan mempertahankan
akurasi dari hasil-hasil tersebut. Laporan-laporan tentang percobaan yang tidak sesuai
dengan prinsip-prinsip tidak boleh diterima untuk dipublikasi.
9. Dalam penelitian pada manusia, setiap calon subyek harus diinformasikan tentang tujuan,
metoda, manfaat yang diharapkan dan kemungkinan resiko-resiko dari penelitian tersebut
serta ketidaknyamanan yang mungkin harus dialami.
 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian
10. Ketika memperoleh informed consent untuk
proyek penelitian, dokter harus bersikap hati-hati jika subyek berada dalam hubungan
ketergantungan dengannya, atau mungkin memberikan persetujuan karena tekanan.
Dalam kasus demikian informed consent harus diperoleh oleh seorang dokter yang tidak
terlibat dalam penelitian dan yang sepenuhnya tidak tergantung pada hubungan resmi ini.
11. Dalam kasus ketidakcakapan secara hukum, informed consent harus diperoleh dari wakil
hukum sesuai perundang-undangan. Bila ketidak mampuan fisik atau mental tidak
memungkinkan untuk memperoleh informed consent, atau bila subyek masih dibawah
umur, maka ijin dari keluarga yang bertanggung jawab menggantikan ijin subyek sesuai
dengan perundangundangan. Bilamana anak di bawah umur tersebut pada kenyataannya
mampu memberikan persetujuan, maka persetujuan anak di bawah umur tersebut harus
diperoleh disamping persetujuan dari wakil hukum anak tersebut.
12. Protokol penelitian harus selalu mengandung suatu pernyataan tentang pertimbangan-
pertimbangan etik yang ada dan harus mengindikasikan bahwa prinsip-prinsip yang
dikemukakan ini dipatuhi.

Mekanisme pelaksanaan penelitian yang melibatkan subyek manusia :

1. Untuk semua penelitian biomedis yang melibatkan manusia peneliti harus memperoleh
informed consent dari calon subyek atau dalam kasus individu yang tidak mampu
memberikan informed consent pwersetujuan wali dari suatu wakil hukum.
2. Sebelum meminta persetujuan seseorang untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti
harus membekali individu tersebut dengan informasi berikut, dalam bahasa yang dapat
dipahami olehnya :

1) Bahwa setiap individu diundang untuk berpartisipasi sebagai subyek dalam penelitian,
dan dalam tujuan serta metoda penelitian;
2) Perkiraan lama dari partisipasi subyek;
3) Manfaat yang dapat diharapkan terjadi pada subyek atau orang lain sebagai hasil dari
penelitian tersebut;
4) Perkiraan resiko atau ketidaknyamanan pada subyek, yang berkaitan dengan
partisipasi dalam penelitian tersebut;
 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian
5) Prosedur atau cara pengobatan alternative
yang dapat menguntungkan bagi subyek ketika prosedur atau pengobatan tersebut
diuji;
6) Sejauh mana kerahasiaan catatan dimana subyek diidentifikasi akan dipertahankan;
7) Jika ada, sejauh sejauh mana tanggung jawab peneliti untuk memberikan pelayanan
medis kepada subyek tersebut;
8) Bahwa terapi akan diberikan secara cuma-cuma untuk jenis cedera tertentu yang
berkaitan dengan penelitian;
9) Apakah subyek atau keluarga subyek atau mereka yang menjadi tanggungan subyek
akan dikompensasi bagi kecacatan atau kematian karena cedera;
10) Bahwa individu tersebut bebas untuk menolak berpartisipasi dan bebas untuk menarik
diri dari penelitian setiap saat tanpa sanksi atau hilangnya manfaat yang seharusnya
menjadi haknya.

3. Kewajiban peneliti berkenaan dengan informed consent :

Peneliti memiliki kewajiban untuk :

1) Mengkomunikasikan kepada calon subyek semua informasi yang diperlukan bagi

informed consent yang memadai;
2) Memberikan kesempatan penuh dan dorongan bagi calon subyek untuk bertanya;
3) Mengeksklusikan kemungkinan pengelabuan yang tidak dibenarkan, pengaruh yang
tidak layak dan intimidasi;
4) Mencari persetujuan hanya setelah calon subyek memiliki pengetahuan memadai
tentang fakta-fakta relevan dan konsekwensi dari partisipasi, dan setelah memiliki
kesempatan yang cukup untuk mempertimbangkan apakah akan berpartisipasi;
5) Sebagai aturan umum, peroleh peroleh dari setiap calon subyek formulir yang
ditandatangani sebagai bukti dari informed consent;
6) Memperbarui informed consent dari setiap subyek jika ada perubahan materi dalam
kondisi atau prosedur dari penelitian tersebut.

4. Penelitian yang melibatkan orang dengan gangguan mental atau tingkah laku :
 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian
Sebelum melakukan penelitian yang
melibatkan individu yang karena gangguan mental atau tingkah laku tidak cakap untuk
memberikan informed consent, maka peneliti harus memastikan bahwa :

1) Orang-orang yang demikian menjadi subyek penelitian tidak sebaik pada orang-orang
dengan kecakapan mental yang baik;
2) Tujuan penelitian adalah untuk memperoleh pengetahuan relevan dengan kebutuhan
kesehatan tertentu dari orang-orang dengan gangguan mental atau tingkah laku;
3) Persetujuan dari setiap subyek telah diperoleh sejauh kemampuan subyek, dan
penolakan calon subyek untuk berpartisipasi dalam penelitian non klinis harus selalu
dihargai;
4) Dalam kasus subyek-subyek yang tidak kompeten, informed consent diperoleh dari
wakil hukum atau orang yang diberikan wewenang;
5) Tingkat resiko yang terdapat pada intervensi dan tidak dimaksudkan untuk
memberikan manfaat bagi subyek adalah rendah dan setara dengan pentingnya
pengetahuan yang akan diperoleh;
6) Intervensi yang dimaksudkan untuk memberikan manfaat yang sama bagi subyek
sebagaimana suatu alternative.

BAB V
DOKUMENTASI

Formulir Pengajuan Dokumen

Diisi oleh Pengusul(rangkap 3)
 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian
Nomor dan Tanggal Surat Pengantar Protokol :
*)

No Protokol : Tgl Pengiriman

*) :*)

Jenis 1. Telaah awal 4. Telaah lanjutan untuk protokol

yang telah disetujui
Pengajuan**) : 2. Pengiriman
kembali untuk telaah
ulang
5. Penghentian studi
3. Amandemen
protokol

Judul protokol :

Ketua pelaksana :

Nomor Telepon : Fax :

E-mail : Komunikasi Telepon Fax

yang diinginkan
e-mail

Institusi : Alamat :

Sumber Dana .................... Total dana (Rp/USD)

.........................................

Dokumen yang dikirim Lengkap Tidak lengkap

*):
Kuitansi Pembayaran Rp…………………
(rangkap 3)

1. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk telaah awal (beri tanda V) :

Surat Pengantar dari Institusi

Formulir kaji etik

Ringkasan protokol

Biodata Ketua Pelaksana

Susunan tim peneliti beserta keahliannya

Persetujuan Atasan yang Berwenang (Kepala Institusi , PPI dan Ketua

 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian
Pelaksana)**

Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subjek penelitian

Formulir persetujuan setelah penjelasan (informed consent)

Persetujuan etik oleh Komisi Etik setempat untuk protokol yang diajukan dari
institusi/negara lain

Surat ijin dari Ristek bagi peneliti asing (PP 41 tahun 2006)

Surat Perjanjian Kerjasama antara Peneliti, Sponsor dan Institusi Penelitian

(MoU)

Rancangan permohonan MTA***)

Instrumen Penelitian (kuesioner/pedoman wawancara, dll)

Case Record Forms (CRF)****)

Investigator’s brochure****)

Persetujuan investigational drugs dari BPOM****)

2. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk telaah ulang (beri tanda V) :

Pengajuan ulang / perbaikan memorandum

Catatan: Perubahan pada protokol dan dokumen yang terkait (hard copy atau soft
copy) harus diberi tanda yang jelas, dengan garis bawah atau huruf tebal.

Lembar revisi ringkasan protokol (jika sebelumnya telah dimasukkan)

Formulir asli pengajuan telaah awal

Protokol dan dokumen protokol yang terkait (Informasi tentang subyek, Case
report forms (CRF), Investigator’s brochure, Formulir informed consent,
Anggaran penelitian, Lainnya)

3. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk amandemen (beri tanda V) :

Permohonan untuk amandemen memorandum

Catatan: Perubahan pada protokol dan dokumen yang terkait (hard copy atau soft
copy) harus diberi tanda yang jelas, dengan garis bawah atau huruf tebal.

Formulir asli pengajuan amandemen

 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian
Protokol dan dokumen yang terkait

4. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk telaah lanjut tahun berikut (beri tanda
V) :

Permohonan untuk pengajuan telaah lanjutan tahun berikut

Formulir asli pengajuan telaah lanjutan

Dokumen Informed Consent yang terakhir

5. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk penghentian studi (beri tanda V) :

Permohonan untuk memorandum penghentian

Formulir asli permohonan telaah lanjut (permintaan pengakhiran penelitian ada

dalam formulir tersebut)

Diterima oleh *) :

Tanggal penerimaan *)
:

Verifikasi :

----------------------------------------- Tanggal :......................................

Ketua/Sekretaris KEPK-BPPK

Catatan :

- Bawalah tanda terima ini ketika menghubungi

- *) Diisi oleh Sekretariat
- **) untuk penelitian besar (Riskesnas, Rifaskes, Rikus, dan sejenisnya)
perlu mendapat persetujuan dari Komisi Ilmiah

- ***) Untuk penelitian yang akan mengirimkan sampel ke luar negeri

- ****) Hanya untuk uji klinik
 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian

Formulir Penerimaan Amendemen Protokol

No Protokol:   .     .    Tanggal/Tahun Penerimaan:

Judul Protokol:

Ketua Pelaksana/ Peneliti Utama:

Institusi: Telepon:

Disetujui Sebelumnya No. Protokol Amandemen

Tanggal:

Alasan Amandemen:
 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian
Jenis Amandemen yang diminta:

 Expedited (perubahan kecil)

 Telaah oleh Anggota KEPK-BPPK (Perubahan agak banyak
atau ada efek risiko terhadap subjek)
 Full Board (amandemen berisiko terhadap subjek)

Tandatangan

Ketua Pelaksana Penelitian Tanggal:

 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian
Keputusan:  Expedited (Perubahan Kecil)  Full Board

Persetujuan

Tanggal:

Ketua

Penyelesaian

Tanggal:

Sekretaris
 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian
Kesimpulan Rapat:

 Menyetujui Amendemen Tanpa Modifikasi dari Informed

Consent (persetujuan setelah penjelasan)

 Menghendaki modifikasi dari Amendemen yang di

usulkan

atau dokumen Persetujuan Setelah Penjelasan

 Menghendaki informasi yang lebih jelas sehubungan

Amendemen dan efek-efek Amendemen pada penelitian yang
disetujui

 Menunda penelitian sampai informasi selanjutnya di dapat

 Tidak menyetujui Amendemen dengan alasan ……..

Tanggal: …………...

Ketua

BAB VI
 Lampiran :
Keputusan Direktur RS Paru Respira
Nomor :
Tentang
Panduan Etik Penelitian
PENUTUP

Dengan semakin meningkatnya tuntutan masyarakat terhadap pelayanan di

Rumah Sakit, maka pelaksanaan kegiatan penelitian yang melibatkan manusia sebagai
subyek di RSJ Grhasia DIY menjadi sangat penting terkait perbaikan proses klinis serta
proses manajerial harus secara terus menerus dikelola dengan baik agar tercapai hasil
maksimal. Pendekatan ini memberi arti bahwa sebagian besar proses pelayanan klinis
terkait dengan satu atau lebih unit pelayanan lainnya. Pendekatan ini juga
memperhitungkan keterkaitan antara mutu klinis dan manajemen. Jadi upaya untuk
memperbaiki proses dalam rangka mewujudkan pelayanan yang berkualitas dan
menjamin keselamatan pasien.

Yogyakarta, Oktober 2014

Direktur

drg. Pembayun Setyaningastutie, MKes

NIP. 19650912 199303 2 006