PEMERINTAH DAERAH DAERAH ISTIMEWA YOGYAKARTA

RUMAH SAKIT JIWA GRHASIA

Jl. Kaliurang KM 17 Yogyakarta Telepon (0274) 895143, 895297 Facsimile (0274) 895142
Website : grhasia.jogjaprov.go.id Email : grhasia@jogjaprov.go.id Kode Pos 55582

KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT JIWA GRHASIA DAERAH ISTIMEWA YOGYAKARTA

NOMOR : 188 / TAHUN 2014

TENTANG

KEBIJAKAN PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA (PASIEN)

ATAU CLINICAL TRIAL
RUMAH SAKIT JIWA GRHASIA DAERAH ISTIMEWA YOGYAKARTA

DIREKTUR RUMAH SAKIT JIWA GRHASIA DAERAH ISTIMEWA YOGYAKARTA,

Menimbang : a. bahwa dalam upaya peningkatan mutu dan keselamatan pasien Rumah Sakit wajib
dilakukan akreditasi secara berkala minimal 3 (tiga) tahun sekali;
b. bahwa seluruh komponen rumah sakit mulai dari pimpinan dan seluruh unit kerja wajib
berperan serta dalam upaya peningkatan mutu dan keselamatan pasien Rumah Sakit;
c. bahwa dalam rangka pelayanan dilaksanakan kegiatan penelitian yang melibatkan
subyek manusia (pasien)atau clinical trial di RSJ Grhasia DIY;
d. bahwa sehubungan dengan butir a, b, c dan d tersebut di atas perlu dibuat Keputusan
Direktur tentang Kebijakan Penelitian yang melibatkan subyek manusia (pasien) atau
Clinical Trial di Rumah Sakit Jiwa Grhasia Daerah Istimewa Yogyakarta.

Mengingat : 1. Undang-Undang RI Nomor 25 tahun 2009 tentang Pelayanan Publik;

2. Undang-Undang RI Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
3. Undang-Undang RI Nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit;
4. Undang-Undang RI Nomor 18 tahun 2014 tentang Kesehatan Jiwa;
5. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 269/MENKES/PER/III/2008 tentang Rekam
Medis
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 147/MENKES/PER/I/2010 tentang Perizinan
Rumah Sakit;
7. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 129/Menkes/SK/II/2008 tentang Standar
Pelayanan Minimal Rumah Sakit;
8. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor HK.03/05/I/7875/2010 tentang Penetapan
Kelas Rumah Sakit Jiwa Grhasia sebagai Kelas A;
9. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 010/MENKES/SK/I/2012 tentang Izin
Operasional Tetap Rumah Sakit Jiwa Grhasia Provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta;
10.Peraturan Daerah Provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta Nomor 7 tahun 2008
tentang Organisasi dan Tata Kerja Inspektorat, Badan Perencanaan Pembangunan
Daerah, Lembaga Teknis Daerah dan Satuan Polisi Pamong Praja Provinsi Daerah
Istimewa Yogyakarta (Lembaran Daerah Provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta
Nomor 7 tahun 2008);
11. Peraturan Gubernur Daerah Istimewa Yogyakarta Nomor 60 tahun 2008 tentang
Rincian Tugas dan Fungsi Rumah Sakit Grhasia;
12.Peraturan Gubernur Nomor 25 tahun 2009 tentang Standar Pelayanan Minimal
Rumah Sakit Grhasia.

MEMUTUSKAN :
Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT JIWA GRHASIA DAERAH ISTIMEWA
YOGYAKARTA TENTANG KEBIJAKAN PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK
MANUSIA (PASIEN) ATAU CLINICAL TRIAL DI RUMAH SAKIT JIWA GRHASIA
DAERAH IST IMEWA YOGYAKARTA

KESATU : Kebijakan Penelitian yang Melibatkan Subyek Manusia (Pasien) atau Clinical Trial di
Rumah Sakit Jiwa Grhasia Daerah Istimewa Yogyakarta sebagaimana tercantum dalam
Lampiran Keputusan ini.

KEDUA : Pengawasan Kegiatan Penelitian yang Melibatkan Subyek Manusia (Pasien) atau
clinical trial dilaksanakan oleh Komite Etik dan Hukum Rumah Sakit Jiwa Grhasia
Daerah Istimewa Yogyakarta.

KETIGA : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan ketentuan akan diadakan
peninjauan kembali dan perubahan sebagaimana mestinya jika dikemudian hari ternyata
terdapat kekeliruan di dalam keputusan ini.

Ditetapkan di : YOGYAKARTA
Pada tanggal : 2014

DIREKTUR RUMAH SAKIT JIWA GRHASIA

DAERAH ISTIMEWA YOGYAKARTA

drg. PEMBAYUN SETYANINGASTUTIE, M.Kes

NIP. 19650912 199303 2 006
LAMPIRAN : KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT JIWA GRHASIA DIY TAHUN 2014
NOMOR : 188 /
TANGGAL : 2014
TENTANG : KEBIJAKAN PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA (PASIEN) ATAU
CLINICAL TRIAL DI RUMAH SAKITJIWA GRHASIA DIY

A. Pengertian
Clinical Trial atau melibatkan subyek manusia (pasien) dalam suatu penelitian adalah studi penelitian yang
menyelidiki apakah strategi medis, perawatan, atau perangkat yang aman dan efektif bagi manusia. Studi
ini juga menunjukkan pendekatan medis yang bekerja terbaik untuk penyakit atau kelompok orang tertentu.
Uji klinis menghasilkan data terbaik yang tersedia untuk perawatan kesehatan pengambilan keputusan.

B. Tujuan

Tujuan Clinical Trial adalah :

Untuk mengembangkan atau mengetahui kemajuan dalam oerawatan medis dan pencegahan penyakit
pada proses fisiologik, patologik atau temuan epidemiologis dengan melibatkan manusia sebagai subyek
penelitian dan bermakna pada perbaikan kesehatan manusia.

C. Kebijakan
Kebijakan menyertakan pasien dalam suatu penelitian di Rumah Sakit Jiwa Grhasia Daerah Istimewa
Yogyakarta adalah :
1. Pasien dan keluarganya yang tepat diidentifikasi dan diberi informasi tentang bagaimana cara
mendapatkan akses ke penelitian, pemeriksaan atau clinical trial yang relevan dengan kebutuhan
pengobatan mereka.
2. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang manfaat yang diharapkan.
3. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang potensi ketidak nyamanan
dan risiko.
4. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberi penjelasan tentang altematif lainnya yang dapat
menolong mereka.
5. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang prosedur yang harus diikuti.
6. Pasien diyakinkan bahwa penolakan berpartisipasi dan pengunduran diri dari partisipasi tidak
mempengaruhi akses terhadap pelayanan rumah sakit.
7. Kebijakan dan prosedur mengarahkan informasi dan proses pengambilan keputusan.
8. Pasien dan keluarganya diberikan penjelasan tentang prosedur rumah sakit untuk menelaah
protokol penelitian.
9. Pasien dan keluarganya diberikan penjelasan tentang prosedur rumah sakit untuk menimbang
manfaat dan risiko bagi peserta.
10. Pasien dan keluarganya diberikan penjelasan tentang prosedur rumah sakit untuk mendapatkan
persetujuan.
11. Pasien dan keluarganya diberikan penjelasan tentang prosedur rumah sakit untuk mengundurkan
diri dari keikutsertaan.

Ditetapkan di : YOGYAKARTA
Pada tanggal : 2014

DIREKTUR RUMAH SAKIT JIWA GRHASIA

DAERAH ISTIMEWA YOGYAKARTA

drg. PEMBAYUN SETYANINGASTUTIE, M.Kes

NIP. 19650912 199303 2 006