Nama : Afdrian Kusumawardianingrum

DIII Farmasi Reg B/2182032

RESUME DISKUSI

“OFF LABEL DAN UNLICENSED”

Off label dan unlicensed, keduanya merupakan pemberian obat yang tidak sesuai
dengan label yang tertera seperti usia,dosis,dan indikasi. Biasanya hal ini terjadi pada
pasien pediatri, disebabkan karena kurangnya uji klinis obat pada pasien pediatri, tetapi
telah memiliki bukti empiris. Tapi belum diajukan ke lembaga terkait seperti di Indonesia
adalah BPOM.

Perbedaannya dari off label dan unlicensed adalah

Off label merupakan obat yang diresepkan dokter diluar indikasi dari brosur atau
label yang telah disetujui oleh lembaga berwenang atau diberikan dalam bentuk sediaan
yang berbeda dengan yang disetujui atau diberikan dosis yang berbeda dari yang tercantum
dalam brosur(bisa lebih kecil atau lebih besar).

Contoh dari Off Label :

1. Amoxicillin 500 mg untuk anak bisa dijadikan puyer dengan dosis yang telah
disesuaikan
2. Domperidon yang tidak dianjurkan untuk anak dibawah 2 tahun
3. Misoprostol, yang pada tujuan sebenarnya adalah mencegah ulus lambung, pada
off label digunakan untuk menginduksi persalinan
4. Heptasan, yang efek sampingnya dapat meningkatkan nafsu makan, sehingga
banyak diresepkan oleh dokter untuk anak anak, sedangkan indikasinya untuk
antihistamin.

Unlicensed merupakan obat yang tidak berlisensi atau obat yang belum mempunyai
izin produk dari lembaga yang berwenang yang meliputi: perubahan bentuk sediaan,
formulasi secara khusus, penggunaan obat impor, penggunaan bahan kimia.

Contoh dari Unlicensed :

1. Obat Ciprofloxacine sebenarnya tidak disarankan bagi anak, tetapi pada kasus
tertentu, seperti pasien yang resisten pada segala obat kecuali obat tersebut,
Ciprofloxacine dapat diberikan.
2. Pemberian nifedipin pada ibu hamil, indikasi nifedipin sebenarnya untuk
antihipertensi dan antiangina, sedangkan pada ibu hamil digunakan untuk tokolitik
atau menghilangkan kontraksi uterus sehingga menghambat persalinan prematur