LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : DELSA INJEKSI

No. Batch : 009042 Disahkan Oleh :
No. Lot :

NAMA PRODUK Kelompok : 2

DELSA INJEKSI 1. LENDI AMBANG NPM: A 171 083
2. NPM:
3. NPM:
No. Batch : 009042 4. NPM:
5. NPM:
No Lot : -
No. Reg : DKL 2022210649A1
Hari: Kamis Tanggal: 9 April 2020 Waktu: 19.00 – 22.00

Nama Zat Aktif Glukosa Bentuk Sediaan Infus

Dosis 5% Volume Sediaan 250 mL

1. Primer : botol
2. Etiket
Kemasan 3. Brosur

FORMULA
Formula (dalam modul)
R/ Glukosa 50 mg/mL
Infus intravena 250 mL

Usulan Formula :
R/ Glukosa 5 %
NaCl 0,35 mg/ml
Aqua Pro Injeksi ad 260mL

PREFORMULASI
A Zat Berkhasiat Struktur:
.
Nama Zat Glukosa
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : DELSA INJEKSI

No. Batch : 009042 Disahkan Oleh :
No. Lot :

Pemerian Hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau

serbuk granul putih; tidak berbau; rasa
manis

Kelarutan Mudah larut dalam air; sangat mudah larut

dalam air mendidih; larut dalam etanol
mendidih; sukar larut dalam etanol.

Titik 83℃
Leleh/lebur
Stabilitas Stabilitas baik dalam kondisi BM:
terhadap suhu penyimpanan kering. Dalam larutan encer Monohidrat 198,17
dapat disterilkan dengan autoklaf namun Anhidrat 180,16
bila pemanasan berlebih dapat
menyebabkan penurunan pH dan
karamelisasi.

B. Dosis
Dosis lazim 20 - 50 mL larutan 10% Perhitungan dosis
Dosis maksimum -
Glukosa 5%
C. Daftar obat Obat Keras 5 / 100 x 1 ml
= 0,05 g
=50 mg

D Dosis 50 mg/mL
. Alasan : Karena pada dosis
10mg/mL merupakan dosis glukosa
yang dapat memenuhi kebutuhan
dalam injeksi intravena

E. Efek terapi Donor kalori; untuk memenuhi

kebutuhan glikogen dan
mengobati hipoglikemia
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : DELSA INJEKSI

No. Batch : 009042 Disahkan Oleh :
No. Lot :

F. Zat Tambahan Pemerian, Kelarutan dan Stabilitas terhadap suhu

1. NaCl Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna; serbuk hablur putih; tidak
berbau; rasa asin
BM : 58,44 Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan
dalam kurang lebih 10 bagian gliserol P; sukar larut dalam etanol (95%) P.
Stabilitas : Larutan NaCl stabil tetapi dapat menyebabkan perpecahan
partikel kaca dari tipe tertentu wadah kaca. Larutan ini dapat disterilisasi
dengan cara autoklaf atau filtrasi. Dalam bentuk padatan stabil dan harus
disimpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan kering
Alasan pemilihan zat tambahan : digunakan untuk membuat larutan
menjadi isotonis

2 Aqua Pro Pemerian : Cairan tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa.
Injection Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit.
Stabilitas terhadap suhu : Air stabil dalam setiap keadaan (padat, cairan,
BM : 18,02 uap panas).
Alasan pemilihan zat tambahan : Digunakan sebagai pembawa dan
pelarut zat tambahan lainnya karena API merupakan pelarut yang sering
digunakan dalam pembuatan sediaan steril salah satunya yaitu injeksi.
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : DELSA INJEKSI

No. Batch : 009042 Disahkan Oleh :
No. Lot :

PREFORMULASI (Lanjutan)
G. Sediaan obat
Bentuk sediaan Larutan Infus
Pemerian sediaan Intravena
Zat pembawa Aqua Pro Injeksi
Stabiitas OTT Sianokobalamin, kanamisin sulfat, natrium
novobiocin dan warfarin sodium, erithromisin, Vit
B kompleks.
pH 3,5 – 6,5
Pengawet -
Antioksidan -
Stabilitator -
H. Tonisitas : -
Zat Perhitungan konsentrasi C ΔTb atau E
Glukosa 100 5% ΔTb = 0,1
x 12,5 g = 5%
250
NaCl ΔTb = 0,52

Perhitungan tonisitas: Kesimpulan:

NaCl yang ditambah agar
0,52−(Δ tb. C)
W= larutan menjadi isotonis
0,576 adalah 0,35mg/ml
0,52−(0,1.5)
W=
0,576
W = 0,035%
Tonisitas sebenarnya : 0,9 – 0,035 = 0,865 g/100ml
= 2,1625g/250ml
= 8,65 mg/ml
NaCl yang ditambah = 0,9 – 0,865 = 0,035 g/100ml
= 0,0875 g/250ml
= 0,35 mg/ml
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : DELSA INJEKSI

No. Batch : 009042 Disahkan Oleh :
No. Lot :

Perhitungan Osmolaritas:
g
( terlarut ) .1000. Jumlahion
Osmolaritas = L
Mr
50 g /L . 1000.1
= 198,17
= 252,3 m osmol/L
(Sedikit hipotonis sehingga perlu ditambah NaCl)

Paraf operator: Paraf supervisor:

CATATAN STERILISASI
Paraf Paraf
Alat Cara Sterilisasi Waktu
Op Spv
1. Alat-alat gelas
- beaker glass Autoklaf suhu 121˚C 15 menit
- erlenmayer Autoklaf suhu 121˚C 15 menit
- corong gelas Autoklaf suhu 121˚C 15 menit

- botol kaca Autoklaf suhu 121˚C 15 menit

- syringe Autoklaf suhu 121˚C 15 menit

Pemijaran 10menit
- spatel
Oven 1jam
- corong kaca
Oven 1jam
- batang pengaduk
Oven 1jam
- kaca arloji

Paraf Paraf
Sediaan Obat Cara Sterilisasi Waktu
Op Spv
Sterilisasi A
Infus (Formularium Nasional hal. 138)
CATATAN PENIMBANGAN
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : DELSA INJEKSI

No. Batch : 009042 Disahkan Oleh :
No. Lot :

Perhitungan Volume Sediaan yang Telah Dilebihkan

Volume sediaan yang dilebihkan untuk 500 ml
= n.c + 2 ml
= 1. (250ml + (2%. 250ml)) + 2 ml
= 255ml + 2ml
= 257 ml

= Dibuat dengan jumlah volume sebanyak 257ml ~ 260ml

Glukosa = 50 mg/ml x 260 ml = 13 gram/260ml

NaCl = 0,35 mg/ml x 260ml = 0,091 gram/260ml
Aqua Pro Injeksi ad 260 ml

Penimbangan
Kegunaan Jumlah yang
N Nama Bahan Jumlah Paraf Paraf
Dalam diperlukan untuk
o Baku per 1 unit Operator Spv
Formula 1 Batch (1botol)
Glukosa Zat Aktif 13 g 13 g
1.
2. NaCl Pengisotonis 0,091 g 0,091 g

3. Aqua Pro Injeksi Pembawa 260 ml 260 ml

Semua bahan-bahan tersebut dinyatakan baik untuk dipakai :

Lampiran bets disahkan oleh :

( ...................................... )
CATATAN PROSES
Waktu Uraian Data Paraf Paraf
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : DELSA INJEKSI

No. Batch : 009042 Disahkan Oleh :
No. Lot :

Kerja Teoritis Nyata Op Spv

1. Ditimbang semua bahan-bahan yaitu :
a. Glukosa
b. NaCl
2. Disiapkan Aqua Pro Injection
3. Dilarutkan Glukosa dengan sebagian
API
4. Dilarutkan NaCl dengan sebagian API
5. Kedua campuran tersebut dicampurkan
6. Larutan ditambahkan API ad 260ml
7. Disaring, dan filtrat pertama dibuang
8. Dicek pH dengan rentang 3,5 – 6,5
9. Ditambahkan sisa Aqua Pro Injeksi ad
260 mL
10. Kemudian dimasukkan kedalam botol
sebanyak 250 mL dengan milipore
11. Tutup botol yang sudah diisi
12. Dilakukan sterilisasi akhir dengan
autoklaf pada suhu 121℃ selama
15menit
13. Evaluasi pada sediaan infus glukosa

CATATAN EVALUASI
Paraf Paraf
Jenis Evaluasi Penilaian
Op Spv
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang
yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya
yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar
Kejernihan
belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu
aksi memutar, harus benar - benar bebas dari partikel kecil yang dapat
dilihat dengan mata (Lachman hal. 1355, 1994).
Penampilan fisik Pemeriksaan dilakukan secara visual dengan diperhatikan bentuk wadah
wadah atau ampul yang digunakan pada sediaan yang sudah jadi.
Kebocoran ampul Letakkan ampul di dalam zat warna (biru metilen 0,5 – 1%) dalam
ruangan vakum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan
zat warna berpenetrasi ke dalam lubang, dapat dilihat setelah bagian luar
ampul dicuci untuk membersihkan zat warnanya (Lachman hal. 1354,
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : DELSA INJEKSI

No. Batch : 009042 Disahkan Oleh :
No. Lot :

1994).
Jumlah sediaan Hanya terdapat satu sediaan untuk satu batch
Keseragaman Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat
volume keseragaman volume secara visual (FI IV hal. 1044, 1995).

KEMASAN SEKUNDER
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : DELSA INJEKSI

No. Batch : 009042 Disahkan Oleh :
No. Lot :

LABEL

BROSUR
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : DELSA INJEKSI

No. Batch : 009042 Disahkan Oleh :
No. Lot :