A. Formula Asli
Tablet salut enterik
B. Rancangan Formula
1. Nama Produk : CISOPRAZOL®Tablet Salut Enterik
2. Jumlah Produk : 100 tablet @ 200 mg
3. Tanggal Formulasi : 12 April 2018
4. Tanggal Produksi : 12 April 2020
5. No. Registrasi : DKL 1829219110 A1
6. No. Batch : P 041002
7. Komposisi : Tiap tablet mengandung:
Lanzoprazol 30 mg
Crosscarmellose sodium 2%
Microcrystalline cellulose 50 %
Talk 5%
Mannitol ad 200 mg
Penyalut:
Eudaght L100 6%
Polietilenglikol 1,5 %
Air ad 10 mg
C. Master Formula
Nama Tanggal
Tanggal Formulasi
Pabrik Produksi
PT. PN
12 April 2018 12 April 2020
pharma
Kode Per
Nama Bahan Kegunaan Per Batch
Bahan Dosis
001 LNSP Lanzoprazol Zat aktif 30 mg 300 mg
002 CMS Crosscarmellose Desintegran 4 mg 400 mg
sodium
003 MCC Microcrystalline Pengikat 100 mg 10000 mg
cellulose
004 TLK Talkum Glidant, Diluent 10 mg 1000 mg
005 MNTL Mannitol Pengisi 56 mg 5600 mg
006 ELL Eudagrit L100 Polimer enterik 0,6 mg 60 mg
007 PPL Polietilenglikol Plaktisiser 0,5 mg 50 mg
008 HHO Water Solvent 9,25 mg 925 mg
D. Uraian Bahan
1. Lanzoprazol (Sweetman. 2009: 2121)
Nama Resmi : LANSOPRAZOLE
Nama Lain : Lansopratsoli, Lansoprazol, Lansoprazolum, 2-
({3-Methyl-4-(2,2,2-trifluoroethoxy)-2-
phyridyl) methyl}sulphinylbenzimidazole.
Berat Molekul : 369,4
Rumus Molekul : C16H14F3N3O2S
Rumus Struktur :
Rumus Struktur :
Pemerian : MCC adalah purified, putih, tidak berbau, tidak
berasa, kristal bubuk.
W
Kelarutan : Larut di 5 % /V larutan sodium hidroksida,
praktis tidak larut di air, pelarut asam, dan
kebanyakan pelarut organik.
Kegunaan : Adsorben, agen pensuspensi, pengisi tablet dan
kapsul , dan penghancur tablet.
Aplikasi : Digunakan pada formulasi farmasetik biasanya
sebagai pengikat / pengisi di tablet oral dan
formulasi kapsul.
Penggunaan : Adsorben 20-90 %
Anti lekat 5-20 %
Kapsul binder/ diluen 20-90 %
Tablet disentegran 5-15 %
Tablet binder/ diluen 20-90 %
Inkompatibilitas : MCC kompatibel dengan pengoksidasi kuat.
Stabilitas : Stabil meskipun di material higroskopik.
Penyimpanan : Sebaiknya disimpan di tempat yang tertutup
baik, di tempat kering, dan sejuk.
4. Talkum (Rowe. 2009: 728)
Nama Resmi : TALCUM
Nama Lain : Altack, E553b, hydrous magnesium calcium
silicat, magnesium hydrat silicat, bubuk talcum,
talcum.
Rumus Molekul : Mg6(Si2O5)4(OH)4
Rumus Struktur :
Kegunaan : Antipenggumpalan, glidan, pengisi tablet dan
kapsul, lubrikan tablet dan kapsul.
Aplikasi : Talk sering digunakan di oral solid dosis
formulasi sebagai lubrikan dan diluents,
Dusting powder : 90-99 %
Glidan dan Lubrikan Tablet: 1-10 %
Tablet dan kapsul diluents: 5-30 %
Pemerian : Sangat halus, putih, agak keabu-abuan, tidak
berbau, kristal powder.
Stabilitas : Material yang stabil
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan komponen anarternang
ammotum.
5. Mannitol (Rowe. 2009: 426)
Nama Resmi : MANNITOL
Nama Lain : Codicepic acid, E421, emprove, manna sugar,
mannite, mannitolum, mannogen.
Rumus Molekul : C6H14O6
Berat Molekul : 182, 17
Rumus Struktur :
2. Avicel
a. Avicel terutama digunakan sebagai pengikat/ pengisi dalam formulasi
tablet atau kapsul (Rowe. 2009: 130).
b. MCC yang sering disebut Avicel, suatu zat yang dapat di cetak
langsung, ada 2 kualitas tablet pH 101 dan pH 102 (Lachman. 2008: 74).
c. MCC dapat sangat baik sebagai pengikat, terdapat granulasi untuk
menjadi granul (pdf. Tablet. 1990: 225).
d. Avicel lebih sering digunakan pada metode pembuatan granulasi
basah, dan avicel pH 102 lebih sesuai pada cetak langsung (Hadisoewignyo. 2013:
29).
e. MCC secara fisiologis tidak diragukan, tidak larut air, tidak rusak.
(R.Voight. 1995: 456)
3. Mannitol
a. Dalam sediaan farmasi manitol digunakan sebagai pengisi (10-90 %
b
/b), dalam formulasi tablet, dimana karena tidak higroskopik dan dengan
demikian dapat digunakan sebagai bahan kelembaban yang sensitif (Rowe. 2009:
424)
b. Manitol merupakan gula paling mahal yang digunakan sebagi pengisi
tablet, tetapi karena panas larutannya negatif, kelarutannya lembab dan rasanya
enak di mulut (Lachman. 2008: 700).
c. Manitol merupakan pengisi yang baik untuk tablet kunyah karena
rasanya enak, sedikit manis, dan dingin (Siregar. 2010: 159).
d. Manitol digunakan sebagai pengisi yang karena rasanya enak (Annur
Effornan. 2012: 67).
e. Pada peracikan obat dalam jumlah yang sangat kecil (misalnya
alkaloida, hormon) digunakan bahan pengisi adalah mannitol (R.Voight. 1995:
2002).
4. Talkum
a. Talk terdapat dalam bentuk serbuk kristal yang sangat halus bila
disentuh, berwarna putih sampai abu-abu, tidak berbau, dan tidak berasa (Annur
Effornan. 2012: 89).
b. Fungsi dari talkum sebagai anticaking agent, glidan, pengisi tablet dan
kapsul, lubrikan sediaan tablet dan kapsul (Rowe. 2009: 728).
w
c. pH dari talk sekitar 7-10 untuk 10 % /v larutan terdisporsi
higroskopitas, menyerap air di suhu 25oC dan tidak larut dalam cairan asam, basa,
pelarut organik dan air (Lachman. 2008: 192).
d. Talkum dapat mengurangi gesekan logam (stempel didalam lubang
ruang cetak) dan gesekan tablet (atau masa yang ditabletasi dengan logam T
(R.Voight. 1995: 204).
e. Diantara pelincir yang umumnya digunakan adalah talk, Mg stearat
dan kalsium stearat (Ansel. 1989: 226)
5. Polietilen glikol
a. PEG 200-600 berupa cairan, sedangkan diatas 1000 berupa padatan
pada temperatur kamar, PEG 200-600 berbentuk cairan jernih, tidak berwarna
atau sedikit kering (Rowe. 2009: 518).
b. PEG pada penyalutan enterik digunakan sebagai Plastisiser (Pdf.
Jurnal, 2014: 17).
c. PEG dapat bercampur dengan aseton, kloroform dan etanol (95%)
gliserin, air, larut 1 bagian dalam 6 bagian eter (Lachman. 2008: 193).
d. Keuntungan PEG yaitu tidak mengiritasi atau merangsang, dapat
disimpan, diluar lemari es, tidak ada kesulitan dengan titik leburnya, tetap kontak
dengan lapisan mukosa karena tidak meleleh pada suhu tubuh (Anief. 2007: 7).
e. Macam-macam kombinasi dari PEG bias digabung dengan cara
melebur dengan memakai dua jenis atau lebih untuk memperoleh basis
suppositoria (Ansel. 1989: 584).
6. Crosscar mellosa Sodium
a. CMS biasa digunakan dipembuatan dan formulasi sediaan oral,
sebagai disintegran untuk kapsul, tablet ataupun granul (Rowe. 2009: 206).
b. CMS tidak berbau, putih, atau abu abu dengan bubuk putih (Lachman,
2008: 199).
c. Stabilitas CMS stabil dalam material yang higroskopik, dengan
kelarutan tidak larut di air (Anwar. 2013: 105).
d. CMS merupakan polimer mellosa sodium yang digunakan sebagai
disintegran atau pengahncur (R.Voight. 1995: 543).
e. Crosscar mellose sodium di bidang aplikasi farmasetik sering
digunakan dalam komre langsung dan granulasi basah (Ansel. 1989: 324).
G. Perhitungan Bahan
1. Perdosis
Tablet inti
Lansoprazole : 30 mg
2
Crosscar mellosa sodium: x 200 mg = 4 mg
100
50
MCC : x 200 mg = 100 mg
100
5
Talk : x 200 mg = 10 mg
100
: 200 mg – 144 mg
: 56 mg
Penyalut
6
Eudagrit L100 : x 10 mg = 0, 6 mg
100
1,5
PEG : x 10 mg = 0, 15 mg
100
Aquades : 10 mg – 0, 75 mg
: 9, 25 mg
2. Perbatch
Tablet inti
Penyalut
PEG : 0, 5 mg x 100 = 50 mg
G. Cara kerja
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Ditimbang zat aktif dan zat tambahan serta bahan bahan untuk
komposisi penyalut
3. Zat aktif (lansoprazol), dan zat tambahan MCC, CMS, serta manitol di
campur homogenkan
4. Bahan yang sudah dicampur dijadikan slug atau lembaran
5. Slug atau lembaran yang sudah jadi di hancurkan menjadi butiran
granul
6. Lalu di ayak, dan dicampur kembali bahan pelincir talkum dan
setengah dari sisa zat penghancur
7. Dikempa tablet
8. Peyalut yang sudah jadi, di masukkan kedalam mesin semprot untuk
dilakukan penyalutan tablet inti
9. Tablet yang sudah jadi di masukkan kedalam mesin penyemprotan
10. Ditunggu hingga hasil penyalutan tablet merata
11. Tablet salut enterik jadi
12. Dilakukan evaluasi tablet salut enterik
13. Dikemas, diberi wadah, etiket dan brosur
Daftar pustaka
Anief Moh. 2007. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: UGM Press
Ansel, H. R. 2008. Pengantar Buku Sediaan Farmasi. Jakarta: UI Press
British National. 2009. BNF 38 edition. London: BNJ Group and RPS
Publishing
British Pharmacopea Commision. 2009. British Pharmacopea. London:
Thestationary Office
Clankes Philip O. 2005. Handbook of Clinical Drug Data. America: Mc
Graw Hill
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI
FKUI. 2007. Farmakologi dan Terapi. Jakarta: UI Press
Gerald K. McEvoy. 2003. AHFS Drugs Information Essenstial First.
Maryland: America Society of Health
Gerald K. McEvoy. 2011. AHFS Drugs Information Essenstial Second.
Maryland: America Society of Health
Glodberg, F. 1991. Pharmaceutical Manufacturing. London: Ebur
Hadisoewignyo, Lannie. 2013. Sediaan Solid. Yogyakarta: Pustaka Pelajar
Harvey, Richard A. 2013. Farmakologi Ulasan Bergambar. Jakarta: EGC
Lachman, Lenn. dkk. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta:
UIP
Liebarman, H.A. 1990. Pharmaceutical Dosage Form. London: Marcell
Dekker
Michael R. 2003. A to Z Drugs Fact. San fransisco: Books Ovid
Neal, M.J. 2006. Farmakologi Medis. Jakarta: Erlangga
Nugroho, Agung Endro. 2013. Farmakologi. Yogyakarta: Pustaka Pelajar
Priyanto. 2010. Farmakologi Dasar. Depok: Leskonfi
Rowe, Raymon C. dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient
Sixth Edition. Britani: RPS Publishing
Siregar, Charles. 2010. Sediaan Solid. Jakarta: EGC
Sweetman, Sean. 2009. Marthindale the Complete Drugs Reference 36
Edition. Britani: RPS Publishing
CISOPRAZOL®
Tablet salut Enterik
Tjay,
Komposisi: Hoan Tan. 2007. Obat-Obat Penting. Jakarta: PT. Elex Media
Tiap tabletKomputindo
mengandung:
William and Wilkins. mg
Lansoprazol…………………30 2005. Remington. Washington DC. Office of the
librarian
Farmakologi: of congress
Menekan ekskresi asam lambung dengan cara menghambat proton pompa di dalam sel
parietal lambung.
Indikasi:
Pengobatan jangka pendek ulkus peptikum, untuk menjaga penyembuhan duodenal
ulcer, pengobatan jangka pendek untuk esophagitis, pengobatan jangka panjang
hipersekresi patologis, termasuk sindrom zollinger ellison, dengan kombinasi dengan
amoksisilin ditambah klantromisin atau amoksisilin saja, untuk pemberantasan H phylori
pada pasien dengan ulkus duodenal, pengobatan jangka pendek dan mengurangi gejala-
gejala ulkus lambung jinak aktif (termasuk NSAID) terkait lambung ulkus, pengobatan
mules, dan gejala lain dari penyakit gastroresphigeal reflex (GERD).
Aturan pakai:
1 x sehari
Kontra indikasi:
Pertimbangan standar
Perhatian:
Kehamilan : Kategori B, Laktasi : belum ditentukan, anak-anak : keamanan dan efek
terapi tidak pada anak-anak < 1 tahun, lansia : jangan melebihi 30 mg/ hari kecuali
dibutuhkan, gangguan fungsi hati: dipertimbangkan penyesuaian dosis.
Interaksi obat:
Ketokonazol, efeknya mungkin bisa dikurangi oleh enzoprazol, suiralfat, mungkin dapat
menunda atau mengurangi absorbsi, berikan cansoprazol 30 menit sebelum suiralfat.
Efek samping:
SSP; Sakit kepala, GI; diare, nyeri perut, dan nausea
Penyimpanan:
Simpan ditempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya
Di produksi oleh: Keterangan lebih lanjut lihat Di produksi oleh: Keterangan lebih lanjut lihat
PT. PN Pharma brosur PT. PN Pharma brosur
Makassar-Indonesia Makassar-Indonesia
Simpan ditempat sejuk dan Simpan ditempat sejuk dan
kering, terlindung dari kering, terlindung dari
cahaya cahaya
HARUS DENGAN RESEP DOKTER HARUS DENGAN RESEP DOKTER