KRIS NUGRAHENI/KELAS A/162210101012

Resume Cross Contamination

Video ini bercerita tentang Bill, seorang operator yang bertugas membersihkan blender
(alat pencampur obat) di pabrik pembuatan obat, ia sedang sakit gigi sehingga tidak fokus
terhadap pekerjaannya dalam membersihkan blender. Obat yang harusnya ia bersihkan dengan
sungguh-sungguh adalah digoxin yaitu obat yang digunakan untuk kerja jantung, yang hanya
diperlukan dalam dosis kecil pada penggunaannya, dan jika terjadi pencampuran dengan material
lain (cross contamination karena alat yang kurang bersih) maka akan berakibat fatal. Karena Bill
sedang mengalami sakit gigi, ia tidak melakukan tugasnya sesuai dengan SOP yang berlaku yang
sebenarnya bertujuan untuk menghindari terjadinya cross contamination. Ia tidak melakukan
pengecekan ulang dan membiarkan adanya digoxin yang tertinggal di blender, namun ia mengira
bahwa blender sudah bersih.
Kebersihan dari blender harusnya dicek oleh dua orang, tidak hanya Bill saja namun juga
Jim rekannya. Petugas QC juga tidak melihat tanda tangan yang tertera di Batch Manufacturing
Record, ia mempercayakan tugasnya pada Jim yang menolong Bill.
Blender kemudian beralih bahan untuk mencampur parasetamol. Operator berikutnya
juga tidak mengetahui bahwa terdapat kesalahan yang akan menimbulkan kefatalan. Parasetamol
sendiri memerlukan pencampuran kering selama 20 menit, jika digoxin bercampur dengan
parasetamol makan QC memiliki peran untuk mendeteksi terjadinya kontaminasi melalui
sampling dan uji rutin.
Operator pencampur paracetamol tidak mengetahui bahan apa yang sebelumnya
dicampur, ia bertanya pada operator lain yang memberikan jawaban salah, yaitu aspirin. Ia
berusaha mencari Jim namun Jim tidak ada, sehingga ia menuliskan aspirin pada bacth
manufacturing record sesuai dengan operator lain yang ia tanyakan sebelumnya. Selanjutnya
dilakukan sampling rutin oleh QC.
Jutaan tablet telah dikempa dan beberapa ratus tablet diantarnya mungkin terkontaminasi
oleh digoxin. Mungkin antara satu sampai dua tablet pada sekitar 300 botol telah terkontaminasi.
Botol-botol berisi tablet terkontaminasi ini dipasarkan di apotek-apotek dan ternyata salah satu
diantaranya mengenai Bill sang biang kerok. Bill mengeluhkan beberapa gejala yang berkaitan
dengan penyakit jantung dan dilarikan ke RS untuk dirawat di ICU. (Plot twist, dia sendiri yang
meminum obatnya yang terkontaminasi)
Kita tahu bahwa yang terjadi pada kisah ini ialah cross contamination antara digoxin dan
parasetamol, namun memerlukan waktu untuk pabrik dapat mengetahui apa yang sebenarnya
terjadi. Batch yang tersisa dan beredar di pasaran pun dilakukan penarikan karena membuat
pasien berada dalam resiko yang berbahaya. Kerugian yang dialami oleh pabrik diantaranya
ialah kerugian biaya, waktu yang terbuang sia-sia, namun yang paling penting ialah reputasi
perusahaan/pabrik tersebut.
Bill hampir mati, dan dari situ ia bisa belajar bahwa kesalahannya ialah tidak
membersihkan mesin dengan sungguh-sungguh sesuai dengan SOP yang berlaku, begitu pula
dengan rekannya yang seharusnya melakukan double check dengan sungguh-sungguh. Pekerja
pabrik dalam hal ini ialah QC inspector maupun pekerja pabrik lainnya tidak boleh percaya pada
kata-kata dari operator lain, ia harus melakukan pekerjaannya sesuai dengan SOP, jika ia
memang harus melakukan pengecekan maka harus ia sendiri yang melakukannya, tidak boleh
percaya dengan apa yang dilakukan operator lainnya. Jika ada informasi yang terlewat pada
sebuah dokumen, maka jangan pernah mengisinya sesuai dengan apa yang dikatakan orang lain.
Dan yang terakhir jangan mengentengkan tugas yang harus dilakukan dengan melakukan
kesalahan dan berpikir bahwa QC akan menangani kesalahan itu, karena pada dasarnya
penjaminan mutu (QA) menjadi tanggung jawab setiap personel.
Dari kesalahan cerita di atas dapat disimpulkan bahwa CPOB sangat crucial untuk
dilakukan oleh setiap personel supaya dapat mengerjakan SOP sebaik mungkin, bahkan oleh
operator yang bertugas dalam melakukan pembersihan alat. Karena apabila bahan yang memiliki
resiko besar jika terjadi pencampuran akan menimbulkan kefatalan yang berakhir negatif untuk
perusahaan bahkan personel itu sendiri.
Resume Mixing Up
Semua pabrik harus melakukan SOP yang tertera pada CPOB, namun terkadang
kesalahan tetap terjadi. Sebagian besar terjadi karena human error atau karena kurang berhati-
hati (carelessness), hal ini dapat terjadi pada pabrik manapun.
Cerita kali ini dimulai dengan pabrik yang akan melakukan pengolahan pada
ergometrine. Bahan awal yaitu ergometrin seharusnya sudah dikirim oleh supplier pada hari lalu.
Mr. Gordon selaku bagian produksi menelfon personel lain, yaitu William untuk mengecek
apakah ergometrin sudah sampai. William meminta tolong pada Joe untuk melakukan
pengecekan pada ergometrin dan diminta untuk langsung menghubungi Mr. Gordon. Suppliers
pun datang membawa bahan yang diperlukan oleh pabrik. Joe salah membaca bahan yang
dibawa oleh supplier, ia mengira yang dikirim oleh supplier adalah ergometrin padahal
sebenarnya adalah ergotamine, nama yang hampir sama namun indikasinya berbeda. Joe lupa
bahwa pabrik juga memesan ergotamine dari supplier yang sama. Joe yang terburu-buru dan
bekerja di bawah tekanan tidak mengecek ulang dokumen yang ada. Ia menelfon Mr. Gordon
dan mengatakan bahwa ergometrin yang dibutuhkan telah datang. Joe harusnya masih memiliki
waktu untuk mengecek ulang barang yang datang, namun ia telah terlanjur sangat yakin bahwa
bahan itu ialah ergometrin yang dipesan oleh perusahaan. Ia kemudian mencetak label
ergometrin untuk ditempatkan pada bahan tadi, yakin bahwa itu merupakan ergometrin.
Ergometrin sendiri memiliki indikasi untuk mencegah perdarahan maternal pada proses
persalinan, sedangkan ergotamine memiliki indikasi untuk terapi migrain, dua nama yang hampir
mirip namun berbeda indikasi, hal ini bisa terjadi jika tidak dilakukan pembacaan dengan benar.
Tom datang untuk melakukan sampling pada ergometrin yang salah. Joe meyakinkan
Tom untuk tidak perlu melakukan pengecekan ulang atas pekerjaan Joe yang sudah yakin bahwa
bahan itu memang ergometrin seperti yang seharusnya. Fred kemudian mengambil bahan itu dan
mempercayai pekerjaan Joe juga. Sehingga, dilakukan karantina terhadap bahan yang salah tadi.
Mr. Gordon membutuhkan produksi ergometrin secepatnya, namun Manager QC yakin
bahwa barang yang mereka butuhkan (ergometrin) masih baru datang esok harinya, namun Mr.
Gordon berkeras dan yakin bahwa bahan yang tadi datang memang ergometrin, karena selama 10
tahun mereka bekerja sama dengan supplier tsb tidak pernah terjadi kesalahan. Mr. Gordon
menuntut pada Manager QC untuk segera melakukan provisional release pada bahan ergotamine
tadi, dengan jaminan bahwa Mr. Gordon aman mengambil tanggung jawab penuh jika terjadi
kesalahan.
Setelah dilakukan provisional release selanjutnya dilakukan penimbangan. Tidak satupun
dari lima orang yang memegang bahan tadi melakukan pengecekan ulang terhadap label yang
diberikan oleh pabrik dengan label yang didapat dari suppliers. Hal itu terjadi karena mereka
berpikir bahwa “host label” atau label yang diberikan oleh pabrik sudah benar. Mereka semua
hakikatnya telah mengabaikan prosedur yang tertera pada CPOB bahwa sangat penting
dilakukannya check ulang/double check. Sebenarnya operator penimbang merupakan
kesempatan terakhir untuk melakukan pengecekan ulang pada bahan mentah yang salah tsb.
Operator pada mesin pencampur tidak mengetahui bahwa bahan yang akan ia campur adalah
bahan yang salah.
Saat dilakukan uji rutin oleh analis QC ditemukan suatu kesalahan pada sampel, namun
kesalahan sudah telanjur terjadi. Manager QC menelfon Mr. Gordon dan mengatakan kesalahan
yang terjadi. Alhasil, Mr. Gordon melakukan embargo pada produk yang telah rilis tsb.
Cerita berlanjut dengan datangnya supplier membawa ergometrin. Joe terlanjur berpikir
bahwa yang sebelumnya datang ialah ergometrin, namun supplier mengatakan bahwa ergometrin
merupakan order khusus. Joe kemudian menyadari kesalahannya setelah melakukan pengecekan
ulang pada invoice (nota) yang telah diberikan suppliers pada pengiriman ergotamine.
Joe mengakui kesalahannya pada William bahwa ia melakukan kesalahan pembacaan
(miss read) pada label yang diberikan oleh suppliers. Salah satu yang perlu dilakukan pada GMP
ialah mengakui kesalahan tanpa takut adanya pembalasan (admit at once without fear at reprisal).
Dengan cara ini kerusakan dapat diminimumkan.
Mungkin Joe dapat menghindari kesalahan jika pabrik membuat standar penempelan host
label di samping label yang diberikan oleh suppliers, sehingga mempermudah untuk
memperhatikan kesalahan yang ada. Manager produksi yaitu Mr. Gordon pun seharusnya tidak
melakukan penuntutan maupun penekanan yang dapat menimbulkan kepanikan. Empat orang
lainnya selain Joe seharusnya juga memperhatikan kesalahan label yang ada, jika paling tidak
salah satu dari mereka memperhatika, maka semua ini tidak akan terjadi. Sesungguhnya GMP
bertujuan untuk mencegah adanya error.
Karena kesalahan yang dilakukan oleh Joe dan empat orang lainnya, perusahaan
dirugikan secara finansial, waktu, bahkan kehilangan order.