TUGAS MANAJEMEN INDUSTRI MATAKULIAH CPKB ( Sept.

12th 2020)

1. Buat perbandingan aspek dalam CPKB dan ISO 22716

2. Sebutkan 3 perbedaan mendasar antara CPKB dan ISO 22716.
3. a. Apakah perbedaan Performancd Qualification (PQ) dengan Validasi ?
b, Apakah PQ bisa digantikan dengan Validasi proses ?.
4. a. Apa perbedaan dari filter 50 mikron dengan mesh 50 ?

b. Jelaskan satuan micron dan mesh dalam hal ini.

5. Apa perbedaan HPLC dan UPLC ? Jelaskan mekanisme kerja dan

sebutkan kelebihan masing-masing alat.
6. Jelaskan langkah-langkah validasi test method dengan instrument HPLC/
7. Apakah perbedaan kalibrasi dan tera pada alat ukur timbangan ?
8. Apa yang dimaksud dengan sanitasi dan hygiene ?
9. Apa yang dimaksud dengan sertifikat analisis dari suatu bahan baku,
bahan pengemas dan produk jadi ?
10. Apa yang dimaksud dengan Diagram Tulang Ikan (Fishbone Diagram).
Jika ada produk jadi yaitu Body Lotion, namun hasil uji menunjukkan
syarat mikroorganisme tidak memenuhi kriteria (TPC OOS), dari mana
kontaminasinya. Jelaskan investigasinya dengan fish bone diagram, dari
mana kemungkinan akar permasalahannya dan apa tindakan koreksi,
corrective dan preventive nya. Digitally signed by Dewi
Alletasari Hartadi

Dewi DN: cn=Dewi Alletasari Hartadi

gn=Dewi Alletasari Hartadi
c=ID Indonesia l=ID Indonesia

Alletasar o=PT.MALIDAS STERILINDO

ou=QA
e=dewi.alletasari@malidas.co
m
i Hartadi Reason: I am approving this
document
Location: Sidoarjo - Indonesia
Date: 2020-09-15 13:00+07:00