PENGERTIAN SALEP

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar.
Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Dirjen POM, 1995).

Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam empat kelompok yaitu dasar salep
senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut
dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut (Dirjen POM, 1995).

Dasar salep hidrokarbon dikenal sebagai dasar salep berlemak antara lain vaselin putih dan
salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini
dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut
penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci. Tidak
mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama (Dirjen POM, 1995).

Dasar salep serap dapat dibagi menjadi dua kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar
salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (Parrafin hidrofilik dan
Lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur
dengan sejumlah larutan air tambahan (Lanolin). Dasar salep serap juga bermanfaat sebagai emolien
(Dirjen POM, 1995).

Dasar salep yang dapat dicuci dengan air adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep
hidrofilik dan lebih tepat disebut “Krim”. Dasar ini dinyatakan juga dapat dicuci dengan air karena
mudah dicuci dari kulit dan dilap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetik. Beberapa
bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep hidrokarbon.
Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan
yang terjadi pada kelainan termatologik (Dirjen POM, 1995).

Dasar salep larut dalam air merupakan kelompok yang sering juga disebut sebagai dasar salep
tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungan
seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air seperti
parafin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut “gel” (Dirjen POM, 1995).

Penggolongan Salep

1. Menurut Konsistensinya salep dapat dibagi:

a. Unguenta adalah salep yang mempunyai konsistensinya seperti mentega, tidak mencair pada suhu
biasa, tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga.

b. Cream (krim) adalah salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit, suatu tipe yang dapat
dicuci dengan air.

c. Pasta adalah salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk), suatu salep tebal karena
merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diolesi.

d. Cerata adalah salep lemak yang mengandung presentase lilin (wax) yang tinggi sehingga
konsistensinya lebih keras (ceratum labiale).

e. Gelones/spumae/jelly adalah salep yang lebih halus, umumnya cair dan sedikit mengandung atau
tanpa mukosa, sebagai pelicin atau basis, biasanya terdiri atas campuran sederhana dari minyak dan
lemak dengan titik lebur rendah. Contoh: starch jellies (10% amilum dengan air mendidih).

2. Menurut sifat farmakologi/terapeutik dan penetrasinya, salep dapat dibagi:

a. Salep epidermis digunakan untuk melindungi kulit dan menghasilkan efek lokal, tidak diabsorpsi,
kadang-kadang ditambahkan antiseptik anstrigensia untuk meredakan rangsangan atau anasteti lokal.
Dasar salep yang baik adalah dasar salep senyawa hidrokarbon.

b. Salep endodermis adalah salep yang bahan obatnya menembus ke dalam kulit, tetapi tidak melalui
kulit, terabsorpsi sebagian, digunakan untuk melunakkan kulit atau selaput lendir. Dasar salep yang
terbaik adalah minyak lemak.

c. Salep diadermis adalah salep yang bahan obatnya menembus ke dalam tubuh melalui kulit dan
mencapai efek yang diinginkan, misalnya salep yang mengandung senyawa merkuri iodida, beladona.

3. Menurut dasar salepnya.

Salep dapat dibagi:

a. Salep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air atau salep dengan dasar salep berlemak (greasy bases)
tidak dapat dicuci dengan air misalnya campuran lemak-lemak dan minyak lemak.

b. Salep hidrofilik yaitu salep yang suka air atau kuat menarik air, biasanya dasar tipe M/A (Syamsuni,
2006).
Kualitas Dasar Salep Kualitas dasar salep yang ideal adalah:

a. Satabil selama masih dipakai mengobati. Maka salep harus bebas dari inkompatibilitas, stabil pada
suhu kamar dan kelembapan yang ada dalam kamar.

b. Lunak yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen, sebab
salep digunakan untuk kulit yang teriritasi, inflamasi dan ekskoriasi.

c. Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang apling mudah dipakai dan dihilangkan dari
kulit.

d. Dasar salep yang cocok yaitu dasar salep harus kompatibel secara fisika dan kimia dengan obat yang
dikandungnya. Dasar salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi terapi dari obat yang mampu
melepas obatnya pada daerah yang diobati.

e. Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau cair pada
pengobatan.

f. Lembut, mudah dioleskan serta mudah melepaskan zat aktif (Anief, 2007).

Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang diinginkan, sifat
obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal
perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan.
Misalnya obat-obat yang terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon dari pada dasar salep
yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep yang
mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep yang mengandung air
(Dirjen POM, 1995).

Persyaratan Salep Berikut ini adalah persyaratan dari salep yang baik:

1. Pemerian: tidak boleh berbau tengik

2. Kadar: kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras, kadar bahan obat adalah
10%.

3. Dasar salep (ds): kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin
putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian salep.
4. Homogenitas: jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus
menunjukkan susunan yang homogen.

5. Penandaan: pada etiket harus tertera “obat luar” (Syamsuni, 2006).

PASTA

PENGERTIAN SEDIAAN PASTA

Menurut Fl Edisi III, pasta adalah sediaan berupa masa lembek yang dimaksudkan untuk
pemakaian luar. Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk
dalam jumlah besar dengan vaselin dan parafin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak
yang dibuat dengan gliserol, mucilago atau sabun. Digunakan sebagai antiseptik atau pelindung.

Pasta adalah salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat serbuk. Karena merupakan
salep yang tebal, keras dan tidak meleleh pada suhu badan maka digunakan sebagai salep
penutup atau pelindung. (buku farmasetika, prof. Drs. Moh. Anief, Apt)

KARAKTERISTIK PASTA
 Daya adsorbs pasta lebih besar
 Sering digunakan untuk mengadsorbsi sekresi cairan serosal pada tempat pemakaian.
Sehingga cocok untuk luka akut.
 Tidak sesuai dengan bagian tubuh yang berbulu.
 Mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topikal.
 Konsistensi lebih kenyal dari unguentum.
 Tidak memberikan rasa berminyak seperti unguentum.
 Memiliki persentase bahan padat lebih besar dari pada salep yaitu mengandung bahan
serbuk (padat) antara 40 %- 50 %

KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN SEDIAAN PASTA

Keuntungan sediaan pasta yaitu :

  Pasta dapat mengikat cairan lebih baik dari pada unguentum ( salep)
 Pasta lebih melekat pada kulit
Pasta memiliki sifat melindungi, membentuk lapisan dapat menyerap dan menetralkan
bahan kimia tertentu yang berbahaya sebelum mencapai permukaan kulit. Sifat ini karena
adanya bahan tak terlarut pada formulasi pasta
 Pasta dapat membentuk lapisan pelindung untuk menutupi luka pada kulit, serta
mencegah luka yang lebih parah pada dari kulit yang tergores.
 Pasta memiliki kemampuan menyerap eksudat oleh sifat alami serbuk/ komponen
penyerap lain ketika dioleskan.
 Pasta dapat membentuk lapisan kadar air yang buram sehingga dapat digunakan sebagai
sanblok
 Konsistensi lebih kenyal dari unguentum. Tidak memberikan rasa berminyak seperti
unguentum(salep)

Kelebihan pasta dibanding sediaan topikal yang lain yaitu pasta mengikat cairan
sekret sehingga untuk luka akut lebih baik dibandingkan unguentum, bahan obat dalam
sediaan pasta lebih melekat pada kulit sehingga meningkatkan daya kerja lokal, konsentrasi
pasta lebih kental dari salep, dan daya absorpsi pasta lebih besar dan kurang berlemak
dibandingkan dengan sediaan salep (Lieberman, 1994).

Sedangkan kerugiannya yaitu:

 Karena sifat pasta yang kaku dan tidak dapat ditembus, pasata umunya tidak sesuai untuk
pemakaian pada bagian tubuh yang berbulu.
 Dapat mengeringkan kulit dan merusak lapisan kulit epidermis
 Dapat menebabkan iritasi kulit

BASIS ATAU PEMBAWANYA

Pada dasarnya basis yang digunakan dalam formulasi sediaan pasta tidak jauh berbeda
dengan basis yang digunakan dalam formulasi sediaan salep, yaitu:
a. Basis Hidrokarbon
Karakteristik :
 - Tidak diabsorbsi oleh kulit
- Inert
- Tidak bercampur dengan air
- Daya adsorbsi air rendah
- Menghambat kehilangan air pada kulit dengan membentuk lapisan tahan air dan
meningkatkan absorbsi obat melalui kulit.
Dibagi menjadi 5, yaitu : Soft paraffin, Hard paraffin, Liquid paraffin, Paraffin substitute,
paraffin ointment.

Contoh : vaselin, White Petrolatum/paraffin, White Ointment

b. Basis A bsorbsi
Karakteristik : bersifat hidrofil dan dapat menyerap sejumlah tertentu air dan larutan cair.
Terbagi :
- Non emulsi co, basis ini menyerap air untuk memproduksi emulsi air dalam minyak .
Terdiri atas : Wool fat, wool alcohols, beeswax and cholesterol. Emulsi A/M co,
terdiri atas : Hydrous wool fat (lanolin), Oily crea.
c. Larut Air
Misalnya PEG (polyethylene Glycol) yang mampu melarutkan zat aktif yang tak larut
dalam air dan meningkatkan penyebaran obat. Bersifat stabil, tersebar merata, dapat
mengikat pygmen dan higroskopis (mudah menguap), sehingga dapat memberikan
kenyamanan pada pemakaian sediaan pasta.
d. Air-misibel, misalnya salep beremulsi

FORMULASI SEDIAAN/KOMPONEN DI DALAM FORMULA.

Pada umumnya sekitar 50% dari pasta adalah zat padat (serbuk) sehingga lebih kental
dari salep. Formula, komponen , dan komposisi yang terkandung dalam pasta berbeda
bergantung pada jenis pasta tersebut.
1. Pasta berlemak
Pasta berlemak merupakan suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat
(serbuk). Sebagai baha n dasar salep digunakan vaselin dan paraffin cair. Bahan tidak
 berlemak seperti Glycerinum, Mucylago atau sabun biasa digunakan untuk antiseptik
atau pelindung kulit.
2. Pasta kering
Mengandung ± 60% zat padat (serbuk).
3. Pasta pendingin
Merupakan campuran serbuk minyak lemak dan cairan berair dikenal dengan salep 3
dara.
4. Pasta Detifriciae (Pasta Gigi)
Merupakan campuran kental terdiri dari serbuk dan Glycerinum yang digunakan untuk
pembersih gigi. Pasta gigi yang digunakan sekarang ini adalah pasta gigi triaminsolon
yang merupakn preparat antiinflamasi yang dipakai secara topikal pada mukosa di selaput
gigi.

METODA PEMBUATAN SKALA LAB DAN INDUSTRI

Pembuatan Skala labor.

Umumnya pasta dibuat dengan cara yang sama dengan salep. Tetapi, bahan untuk menggerus
dan mengahluskan digunakan untuk membuat komponen serbuk menjadi lembut, bagian dari
dasar ini sering digunakan lebih banyak daripada minyak mineral sebagai cairan untuk
melembutkan pasta. Untuk bahan dasar yang berbentuk setengah padat, dicairkan terlebih
dahulu, setelah itu baru kemudian dicampur dengan bahan padat dalam keadaan panas agar lebih
tercampur dan homogen. Pembuatan pasta dilakukan dengan dua metode :
1. Pencampuran
Komponen dari pasta dicampur bersama-sama dengan segala cara sampai sediaan yang
rata tercapai.
2. Peleburan
Semua atau beberapa komponen dari pasta dicampurkan dengan meleburkannya secara
bersamaan, kemudian didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental.
Komponen-komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang
sedang mengental setelah didinginkan dan diaduk
Pembuatan skala industry
- Penentuan bahan yang berkualitas
- Tes sterilisasi awal
- Sterilisasi terminal dari pasta
- Filtrasi agar jenih
- Pengerjaan penampilan
- Penggunaan LAF
- Uji stabilitas obat
- Tonisitas
- Viscositas
- Pengemasan
- Pemeriksaan hasil dengan telit

EVALUASI SEDIAAN.
1) Pengamatan organoleptis
Pemerian dilakukan pada bentuk, warna,bau, dan suhu lebur.
2) Homogenitas
Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses pembuatan
pasta bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan lain yang diperlukan
tercampur secara homogen. Persyaratannya harus homogen, sehingga pasta yang
dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi merata saat penggunaan pada kulit. Alat yg
biasanya digunakan pada uji homogenitas adalah roller mill, colloid mill, homogenizer
tipe katup. Dispersi yang seragam dari obat yang tak larut dalam basis maupun
pengecilan ukuran agregat lemak dilakukan dengan melalui homogenizer atau mill pada
temperatur 30-400C.
1. Letakan 0,5 gram sediaan pada obyek glass
2. Tutup dengan obyek glass yang lain
3. Amati homogenitasnya menggunakan lup
3) Uji Viskositas
 Viskositas adalah suatu pernyataan tahanan dari suatu cairan untuk mengalir, semakin
tinggi viskositas, akan makin besar tahanannya. Nilai viskositas dipengaruhi oleh zat
pengental, surfaktan yang dipilih, proporsi fase terdispersi dan ukuran partikel.
4) Uji Stabilitas Fisik
Tujuan pemeriksaan kestabilan obat adalah untuk menjamin bahwa setiap bahan obat
yang didistribusikan tetap memenuhi persyaratan yang ditetapkan meskipun sudah cukup
lama dalam penyimpanan. Pemeriksaan kestabilan digunakan sebagai dasar penentuan
batas kadaluarsa , cara-cara penyimpanan yang perlu dicantumkan dalam label (Lachman,
1994). Ketidakstabilan formulasi dapat dilihat dari perubahan penampilan fisik, warna,
rasa, dan tekstur dari formulasi tersebut, sedangkan perubahan kimia yang terjadi hanya
dapat dipastikan melalui analisis kimia.
5) Pemeriksaan konsistensi
Penetrometer adalah alat yang digunakan untuk mengukur konsistensi atau kekerasan
semisolid.
6) Pengukuran diameter globul rata-rata
Pengukuran diameter globul rata-rata dilakukan menggunakan mikroskop optik dengan
perbesaran 100x.
7) Penetapan kadar zat aktif
Penetapan kadar dapat dilakukan dengan cara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT).
8) Keseragaman sediaan
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan menggunakan dua metode, yaitu
keragaman bobot dan keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan
yang mengandung dua atau lebih zat aktif. Persyaratan keragaman bobot diterapkan pada
produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih,
dari bobot satuan sediaan. Keseragaman dari zat aktif lain, jika dalam jumlah kecil
ditetapkan dengan persyaratan keseragaman kandungan (Dirjen POM, 1995).
9) pH
Harga pH merupakan harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter) yang
sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya , yang mampu mengukur harga pH
sampai 0,02 unit pH menggunakan elektroda indikator yang peka terhadap aktifitas ion
hidrogen, elektroda kaca, dan elektroda pembanding yang sesuai.
 DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 1988. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktek. Yogyakarta : Universitas Gajah Mada
Ansel, Howard,.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat. UIP.
Farmakope Indonesi edisi III dan edisi IV
Katdare Ashok, Mahesh V Chaubal. 2006. Exipient Development for Pharmaceutical and Drug
Delivery System. Informa Healthcare : New York, London.
Liebermann.1996. Parmaceutical Dosage Forms : Disper Syastemd Volume 2. 415-425. Machel
Dekker, New York
Martin, Alfred, 1993. Physical Pharmacy. 566-572. Lea & Febiger. Philladephia
Nicole Krilla, Debanjan Das, Jhon G Augustine. Semisolid Formulation Development : the CRO
Approach.(in e-book)
Piyush Grupta and Sanjai Garg. Recent Advances in Semisolid Dasage Forms For
Dermatological Applicatio. (in e-book)
R. Voiggh. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. UGM PRESS : Yogyakarta