1) Definisi hygiene: Hygiene adalah upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi

kebersihan subjeknya seperti mencuci tangan dengan air bersih dan sabun untuk melindungi
kebersihan tangan
Definisi sanitasi: Sanitasi adalah upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi
kebersihan lingkungan dari subyeknya. Seperti menjaga kebersihan disekitar ruang produksi di
industry. Hygiene dan sanitasi tidak dapat dipisahkan satu dengan yang lain karena erat
kaitannya.
2) Prinsip hygiene dan sanitasi menurut CPOB: Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah
diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.
3) Hygiene perorangan: Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Prosedur higiene
perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah
diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik karyawan purna waktu,
paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor,
pengunjung, anggota manajemen senior dan inspektur.
4) Sanitasi bangunan dan fasilitas: Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah
didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Segala praktik
tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap
mutu produk, hendaklah dilarang. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan
minuman hendaklah dibatasi di area khusus, misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi
standar saniter.
5) Pembersihan dan sanitasi peralatan: Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik
bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga
dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa
untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan.
6) Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi: Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene
hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur
memenuhi persyaratan.