Perhitungan Bahan:

25
R/ Vitamin B1 : x 20 0 mg=50 mg
100

55
Laktosa : x 20 0 mg=110 mg
100

5
Na-CMC : x 20 0 mg=10 mg
100

10
Amylum : x 20 0 mg=20 mg
100

2
Mg. Stearat : x 200 mg=4 mg
100

2
Talk : x 20 0 mg=4 mg
100

1
Sunset Yellow : x 20 0 mg=2mg
100

Metode Pembuatan Tablet

Dalam pembuatan formulasi Vitamin B1 ini menggunakan metode Granulasi Basah:

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.

2. Ditimbang bahan yang akan digunakan.
3. Dicampurkan serbuk kering, zat aktif + zat pengisi + zat pengikat
4. Dilarutkan Na-CMC dengan cara melarutkan dengan air panas 10xnya, aduk ad
terbentuk mucilago, tambah pewarna ad homogen
1
5. Dicampurkan campuran serbuk kering no 2 lalu tambahkan zat penghancur,
2
tambahkan pewarna dan pemanis, ad homogen lalu dikepal hingga membentuk
massa yang mudah dikepal.
6. Dicampur vitamin b1, laktosa dan amylum, kecuali mucilago Na-CMC dalam wadah
terpisah.
7. Massa basah di ayak menjadi granul (ayakan 6-12 mesh) kemudian dikeringkan
dalam oven dengan suhu tertentu, lalu lakukan evaluasi in process control.
1
8. Granul yang terbentuk ditambahkan zat penghancur + lubrikan + glidan lalu Ayak
2
menggunakan (14-20 mesh)
9. Set punch dan dies dengan bobot 1 tablet 200mg dan massa siap dicetak. Lalu
lakukan evaluasi eks process control
 1. Spesifikasi Sediaan Jadi

Parameter Spesifikasi Syarat

Warna Kuning Kuning
Bobot 250mg 100mg-700mg
Ukuran 8mm Ǿ3x penebalan
Kekerasan 5kg Tidak boleh <4kg
Waktu hancur 15 menit Tidak lebih dari 30 menit

2. Lembar Pengkajiajn Praformulasi (Pengkajian Permasalahan)

No Sifat Pengamatan Diinginka Masalah Rekomendasi

n
1. Kompresibilitas 21,952 (sedang) <15 Partikel terlalu halus Granulasi untuk
perbaikan ukuran
partikel
2. Stabilitas Stabil Stabil Metode granulasi Granulasi basah
panas panas
3. Stabilitas air Terhidrolisis air
4. Stabilitas - Sensitif - ≠natrium - dihindari
bahan lain terhadap sulfit pemakaian
bahan terlalu banyak
pengoksid yang
asi mengandung
(Natrium vitamin ini
Sulfit)

- + interaksi - Larutan - penambahan

dengan membentuk asam askorbat
vitamin B1 thivurum
dan
terdegradasi
menjadi
kloroflavin
5. Rasa Pahit ≠pahit + perasa/ pemanis
6. warna Asal= kuning Warna tidak menarik + warna kuning

3. Rekomendasi hasil pengujian praformulasi

Kebutuhan Rekomendasi
%
Zat pengisi Perlu 55%
Zat pengikat Perlu 5%
 Zat penghancur Perlu 10%
Zat pelicin Perlu 2%
Glidant Perlu 2%
Zat pewarna Perlu 1%

4. Rancangan metode

Fungsi Nama Lazim % Pertablet (mg) Per batch

bahan
Zat aktif Vitamin B1 50mg 25 50mg 12.500 mg
Zat pengikat Na-CMC 2-10% 5% 10mg 2.500 mg
Zat Amylum 5-20% 10% 20mg 5.000 mg
penghancur
Zat pelicin Mg. 2% 4mg 1.000 mg
Stearat
Glidant Talk 2% 4mg 1.000 mg
Zat pewarna Sunset 1% 2mg 500 mg
Yellow
Zat pengisi Laktosa 200mg- 27.500 mg
(50+10+20+4+4+2
) mg= 110mg
Zat Tambahan
a.      Zat Pengisi
Laktosa

Sinonim Saccharum lactis

Rumus molekul C12H22O11. H2O
Berat molekul 360,31
PH 10 % b/v 4.0 – 6.5
Pemerian Serbuk hablur, Putih, Tidak berbau, Agak manis
- Larut dalam 6 bagian air
-  - Larut dalam 1 bagian air mendidih
Kelarutan -  - Sukar larut dalam etanol ( 95 % ) P
-  - Praktis tidak larut dalam kloroform P
-  - Praktis tidak larut dalam eter P
Khasiat Zat Tambahan
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Pemilihan laktosa sebagai pengisi agar tablet yang dihasikan
berasa manis karena bahan aktif (Vitamin B1) yang pahit
Alasan
dengan demikian akan lebih mudah untuk diterima oleh
pasien. Konsentrasi laktosa sebagai pengisi adalah 65-85 %.

b.     Zat Pengikat 

       Na-CMC 

Sinonim sodium carboxymethylcellulose;

Rumus molekul C12H22O11. H2O
Berat molekul 360,31
PH 4 – 10.
Pemerian putih atau sedikit kekuningan, tidak berbau dan tidak berasa
 Praktis larut dalam aseton, etanol 95%, eter dan toluen. Air
mudah didispersi pada semua suhu, pada bentuk yang murni,
Kelarutan
pada solut koloid. Kelarutan caiaran bermacam – macam
tergantung derajat substitusi (DS)

Khasiat Bahan pengental/pengikat

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Harga CMC Na sangat murah dibandingkan bahan lain dan
Alasan mudah didapatkan. CMC  Na sangat tepat digunakan sebab
kompatible dengan bahan-bahan lainnya.
 
c. Zat Penghancur 
     Amylum

Sinonim Pati
Rumus molekul ( C6H10O6 )n
Berat molekul 230,0
PH 5,5 - 6,5

Pemerian Serbuk sangat halus, Putih, Tidak berbau, Tidak berasa.

        Praktis tidak larut dalam air dingin

Kelarutan
        Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P.

Khasiat Penghancur tablet (disintegrant)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering.
Amylum merupakan penghancur yang umum digunakan.
Alasan Biasa digunakan dengan konsentrasi 3-15 %. Amylum
mempunyai daya desintegrant yang cepat

d.      Zat Pelicin

Mg.Stearat
Sinonim Magnesium oktadekanoat, garam magnesium, stearic acid
Rumus C36H70MgO4
molekul
Berat molekul 591,34
Kadar Teknis : 117-150°C dan murni 126-130°C
Pemerian Serbuk sangat halus, putih, mengendap, sedikit berbau, dan
berasa khas asam stearat.
 Kandungan Gabungan dari garam magnesium dari asam lemak yang
berbeda-beda mengandung banyak asam stearat dan asam
palmitat dalam porsi sedikit dari asam lemak yang lain.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), eter dan air. Agak larut
dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat
Khasiat Lubrikan kapsul dan tablet konsentrasi antara 0,25% dan 5%
Stabilitas Mg stearat stabil
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, pada tempat sejuk dan kering
Alasan Magnesium stearat 1 % digunakan sebagai lubrikan pada tablet
granulasi basah untuk mengurangi melekatnya granul pada
permukaan punch atau dinding die. Konsentrasi Mg stearat
sebagai lubrikan maksimal 2%. Jika terlalu besar akan terjadi
laminating yaitu tablet terpecah menjadi beberapa lapisan.

e.   Glidant 
      Talk 
Sinonim Talc, talcum, purified talc, superiore, magsil star
Rumus Mg6(Si2O5)4(OH)4
molekul
Berat molekul -
PH 7-10
Titik lebur -
Pemerian Serbuk sangat halus, putih hingga keabu-abuan, tidak berbau,
dan tidak berasa
Kandungan Mengandung banyak variabel dari gabungan mineral
diantaranya klorit, magnesit, kalsit, dan dolomit yang dominan
Kelarutan Praktis tidak larut dalam dilute asam dan alkali, pelarut organik
dan air
Khasiat Glidant
Stabilitas Talkum stabil dan bisa disterilisasi dengan pemanasan pada
160°C tidak lebih dari 1 jam.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, pada tempat sejuk dan kering
Incompatible Komponen ammonium kuartener
Alasan Talkum 2 % digunakan sebagai bahan glidan dan lubrikan pada
tablet granulasi basah untuk memperbaiki sifat alir dan
mengurangi gesekan antar dinding tablet dengan diding die.

f.  Zat Pewarna 

     Sunset Yellow

Sinonim disodium 2-hidroksi-1-(4-sulfonatofenilazo) naftalen-6-

sulfonat
Rumus C16H10N2Na2O7S2
molekul
Berat molekul 452.37.
Pemerian Cairan kental berwarna kuning
Kelarutan Larut dalam air dan memiliki titik leleh >3000C.
Khasiat Bahan Pewarna
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
Alasan Termasuk bahan pewarna yang relatif aman dan untuk
menambah daya tarik pasien

IDENTIFIKASI KEBUTUHAN SARANA/PRASARANA

1. ALAT PEMBUATAN
- Mortir dan stamper
- Beaker glass
- Mixer
- Pencampur bergulir
- Ayakan mesh 6-20
- Loyang
- Lemari pengering
- Timbangan
- Mv balance

2. ALAT EVALUASI
- Friability Tester
- Jangka sorong
- Hardness tester
- Desintegrator