Dosen: Dr. Refdanita, M.Si, Apt.

MONITORING EFEK
SAMPING OBAT
MESO Kelompok 5:
• Nanang Ramudin (15330080)
• Fahrummisa A. (15330155)
• Shandy Azizah (16330011)
• Nurul Ramadhani (16330027)
• S i ti M u ti a h (16330037)
• Begi Novria M. (16330058)
• Jessika Miranda (16330117)
• V i e r d a N a fi z a (18
 DEFINISI
 p r o g r a m p e m a n t a u a n ke a m a n a n o b a t
sesudah beredar (pasca-pemasaran )

• berkesinambungan untuk mendukung

upaya jaminan atas keamanan obat,
• sejalan pelaksanaan evaluasi aspek
efikasi obat

Add a footer 2
 FR

TUJUAN Langsung dan segera

•Menentukan frekuensi & insidensi ESO yang sudah

dikenal sekali yang baru saja ditemukan
•Mengenal semua faktor yang dapat mempengaruhi
timbulnya ESO ata angka kejadian & hebatnya reaksi
ESO.
•Memberi umpan balik adanya interaksi pada petugas
kesehatan
•Membuat peraturan yang sesuai
•Memberi peringatan pada umum bila dibutuhkan
•Membuat data esensial yang tersedia sesuai sistem
yang dipakai WHO
Add a footer 3
 FR

PEMANTAUAN & PELAPORAN

EFEK SAMPING OBAT
 d i I n d o n e s i a : s u k a r e l a ( v o l u n t a r y r e p o r ti n g )
menggunakan formulir pelaporan ESO warna
kuning (Form Kuning)

• Aktifitas MESO & pelaporannya oleh sejawat tenaga

kesehatan sebagai healthcare provider
merupakan suatu tool yang digunakan untuk
mendeteksi kemungkinan terjadinya ESO yang serius

Add a footer 4
 PETUGAS YANG TERLIBAT DALAM FR
MELAKUKAN MESO
Di Rumah Sakit

Salah satu tugas PFT YANG MELAPORKAN MESO

Tim Meso dalam PFT: Tenaga kesehatan, meliputi:
• Dokter (spesialis, gigi)
• Para Klinisi Terkait • Apoteker
• Ahli Farmakologi • Bidan
• Apoteker • Perawat
• Perawat • tenaga kesehatan lain.

Add a footer 5
 Hasil pengkajian ESO Indonesia/ FR
PELAKSANAAN MESO i n t e r n a s i o n a l , u n t u k ti n d a k l a n j u t
regulatori, berupa:
pembatasan indikasi, pembatasan
d o s i s , p e m b e k u a n / p e n a r i k a n i j i n e d a r.

1) Laporan ESO Indonesia diterima Pusat MESONasional, dikirim ke “Pusat MESO

Internasional” (WHO-UMC Collaborating Centre), di Uppsala, Swedia.
2) Data ESO seluruh dunia yang dikirimkan masuk dalam data base Pusat MESO
Internasional.
3) Drug Regulatory Authorities (DRAs) negara anggota saling tukar menukar
informasi berkaitan drug safety melalui e-mail Vigimed Lists.
4) Laporan ESO yang dikaji sesuai tingkat kegawatan ESO
5) Hasil: berbentuk saran, tindak lanjut terhadap kasus yang bersangkutan oleh
pihak regulatori, & dipublikasi di bulletin BERITA MESO.

Add a footer 6
MESO
CARA MELAPOR &
INFORMASI YANG HARUS
DILAPORKAN

CARA MELAPOR
“post-marketing surveillance”
pemantauan keamanan obat pascapemasaran
1. laporan ESO yang diinformasikan
pasien kepada dokter
2. diteruskan ke BPOM dalam bentuk
laporan efek samping.
3. BPOM memfasilitasi pelaporan ESO
dengan formulir kuning kepada
tenaga kesehatan di Indonesia
Add a footer
FR
Kerjasama semua pihak
(pasien & tenaga kesehatan)
4. Penilaian kemanfaatan & risiko
(riskbenefit assessment) manfaatan >
risiko
5. Rekomendasi tindak lanjut regulatori
pembatasan indikasi,
perubahan dosis pemberian & posologi,
perubahan penandaan
pembekuan sementara izin edar,
pembatalan izin edar, dan penarikan
dari peredaran 8
FORMULIR PELAPORAN ESO FR

Add a footer 9
 FR
INFORMASI YANG DILAPORKAN
a. Kode sumber data di isi oleh Badan POM c. Informasi tentang ESO
b. Informasi tentang penderita -Bentuk/ manifestasi Diisi informasi tentang diagnosa ESO yang dikeluhkan atau dialami pasien
- Nama (singkatan) Diisi inisial atau singkatan nama pasien, untuk menjaga ESO setelah menggunakan obat yang dicurigai.
kerahasiaan identitas pasien dinyatakan dengan istilah diagnosa ESO secara ilmiah atau deskripsi secara
- Umur : Diisi angka dari tahun sesuai umur pasien. Untuk harfiah,
pasien bayi di bawah 1 (satu) tahun, diisi angka dari misal bintik kemerahan di sekujur tubuh, bengkak pada kelopak mata, dan lain
minggu (MGG) atau bulan (BL) lain.
-Suku, Sunda, bugis, dll - Saat/tanggal Diisi tanggal awal terjadinya ESO, dan juga jarak interval waktu antara pertama
-Berat Badan …..kg mula terjadi kali obat diberikan sampai
-Pekerjaan Wiraswasta, dll terjadinya ESO.
-Penyakit Utama Infeksi saluran pernapasan, kemih, dll -Kesudahan ESO Diisi informasi kesudahan /outcome dari ESO yang dialami oleh pasien, pada saat
-Kesudahan penyakit Meninggal, sembuh, sembuh dgn gejala sisa belum laporan ini dibuat.
Utama sembuh
-penyakit/kondisi Gangguan ginjal, hati, alergi, dll
Riwayat ESO yang Diisi informasi tentang riwayat atau pengalaman ESO yang pernah terjadi
lain yang menyertai
Pernah dialami pada pasien di masa lalu, tidak terbatas terkait dengan obat yang saat ini
dicurigai menimbulkan KTD/ESO yang dikeluhkan, namun
juga obat lainnya.

Add a footer 10
d. Obat
- Nama Obat : • Ditulis semua nama obat yang digunakan pasien (dengan -Tanggal mula Tanggal dari pertama kali pasien menggunakan obat yang
resep/inisiatif sendiri; suplemen, obat tradisional yang digunakan dilaporkan (Tgl/Bln/Thn)
waktu bersamaan).
- Tanggal tanggal dari kali terakhir pasien menggunakan obat yang
• Dapat ditulis dengan nama generic/dagang.
akhir : dilaporkan atau tanggal penghentian penggunaan obat,
- Bentuk Contoh: tablet, kapsul, sirup, suspensi, injeksi,dll.
(Tgl/Bln/Thn)
Sediaan
Indikasi Ditulis jenis penyakit atau gejala penyakit untuk maksud
- Beri tanda Sejawat Tenaga Kesehatan dapat membubuhkan tanda (X) pada kolom
penggunaan penggunaan masingmasing obat.
(X) untuk obat yang dicurigai menimbulkan ESO yang dilaporkan, sesuai
obat yang informasi produk atau pengetahuan dan pengalaman sejawat tenaga
- Keterangan Ditulis semua keterangan tambahan yang ada kaitannya secara
dicurigai kesehatan terkait hal tersebut
Tambahan langsung/tidak langsung dengan gejala ESO yang dilaporkan
( kecepatan timbulnya ESO, reaksi setelah obat dihentikan,
- Dosis/Waktu Dosis: Ditulis dosis obat yang digunakan pasien (satuan berat /volume)
pengobatan yang diberikan untuk mengatasi ESO)
Waktu: waktu penggunaan obat (satuan waktu, seperti jam, hari)
- Data Ditulis hasil uji laboratorium dinyatakan dalam parameter yang
Laboratorium diuji dan hasilnya, apabila tersedia.
(bila ada)
 Reaksi Yang Dilaporkan Dalam MESO

 S e ti a p r e a k s i e f e k s a m p i n g y a n g d i c u r i g a i a k i b a t
i n t e r a k s i o b a t ; ti d a k p e r n a h t e r j a d i ; & s e r i u s
• Reaksi anafilaktik
• Diskrasia darah
• Perforasi usus
• Aritmia jantung
• Seluruh jenis efek fatal
• Kelainan congenital
• Perdarahan lambung
 S e ti a p r e a k s i k e t e r g a n t u n g a n ( o b a t g o l . O p i a t )

Add a footer 12
 Obat yang di monitoring efek FR
sampingnya

1. PPI (Proton Pump Inhibitor) 2. FIBRAT

• bekerja menekan sekresi asam lambung
Contoh: eso, ome, lanso, pantroprazole
ESO hypomagnesemia (3 bulan-1 thn)
Penurunan kadar magnesium
o muscle spasm (tetany),
o irregular heartbeat (arrhytmias)
o convulsions (seizures)
o hypocalcemia
Add a footer
• menurunkan kadar lipid (trigliserida &
kolesterol dalam darah)
Contoh: beza, cipro, fenofibrat
ESO
• digestive, gastric, intestinal disorders
• skin reactions
• Cutaneous photosensitivity  eritema
13

3. ROSIGLITAZONE
• antidiabetik oral  sensitivitas insulin
Contoh: Tunggal & Kombinasi (dengan
metformin/glimepiride)
ESO
• risiko serangan jantung, heart-related deaths
FR
4. CEFTRIAXONE
• antibiotik gol. cephalosporin spektrum
luas  bakteri gram (+) dan gram (-)
ESO konsumsi bersama kalsium
• kematian pada bayi/neonatal
(presipitasi paru-paru dan ginjal)

5. CEFTRIAXONE
• dopamine receptor antagonist indikasi
diabetik gastroparesis, mual muntah
ESO > 3 bulan
• Tardive dyskinesia
(gerakan diluar kesadaran pada wajah)
Add a footer 14
 LAPORAN EFEK
MESO SAMPING OBAT
DI INDONESIA
 FR

CARBAMAZEPIN
KASUS
Wanita 27 tahun, BB 50 kg, penderita epilepsi,
diberi tablet carbamazepin (100 mg) 2 kali sehari 1
tablet. Setelah minum obat selama 12 hari timbul:
 purpura, ptekhie, ekhimosis , sugulasi, nyeri
menelan, nyeri BAK & BAB diagnosa  Stevens
Johnson Syndrom.
• Penggunaan obat dihentikan, 10 hari sembuh
Berdasarkan hasil evaluasi Panitia MESO Nasional,
hubungan kausal antara carbamazepin dengan
Stevens Johnson Syndrom pada kasus ini adalah
probable
Add a footer 16
 FR

Amoksisilin + Paracetamol +
Asam Mefenamat
KASUS
Pria 37 tahun 55 kg, menderita ISPA, diberikan
amoksisilin 500mg, paracetamol, asam
mefenamat 500 mg 3 kali sehari 1 tablet.
Hari ke 3 timbul:
 makula eritema & skuama yang terasa gatal
pada hampir seluruh tubuh.
Hasil evaluasi Panitia MESO Nasional,
hubungan kausal antara penggunaan bersama
obat Amoksisilin + Paracetamol + Asam
Mefenamat pada kasus adalah certain.
Add a footer 17
TERIMAKASIH