MONITORING EFEK

SAMPING OBAT
MESO M O N I TO R I N G
A M P I N G O B AT
EFEK S
 DEFINISI
 pro gram pe m antauan ke am anan oba t
s e s u d a h be re d ar ( pasca - pe m asar an )

• berkesinambungan untuk mendukung

upaya jaminan atas keamanan obat,
• sejalan pelaksanaan evaluasi aspek
efikasi obat

Add a footer 2
 FR

TUJUAN Langsung d a ns e g e r a

• Menentukan frekuensi & insidensi ESO yang sudah

dikenal sekali yang baru saja ditemukan
• Mengenal semua faktor yang dapat mempengaruhi
timbulnya ESO atau angka kejadian & hebatnya reaksi
ESO.
• Memberi umpan balik adanya interaksi pada petugas
kesehatan
• Membuat peraturan yang sesuai
• Memberi peringatan pada umum bila dibutuhkan
• Membuat data esensial yang tersedia sesuai sistem
yang dipakai WHO
Add a footer 3
 FR

PEMANTAUAN & PELAPORAN

EFEK SAMPING OBAT
di Indonesia: sukarela (voluntary reporting)
 m e n g g u n a ka n formulir pelapora
n ESO warnakuning (Form
Kuning)

• Aktifitas MESO & pelaporannya oleh sejawat tenaga

kesehatan sebagai healthcare provider
merupakan suatu tool yang digunakan untuk
mendeteksi kemungkinan terjadinya ESO yang serius
Add a footer 4
 PETUGAS YANG TERLIBAT DALAM FR
MELAKUKAN MESO
Di Rumah Sakit

Salah satu tugas PFT YANG MELAPORKAN MESO

Tim Meso dalam PFT: Tenaga kesehatan, meliputi:
• Dokter (spesialis, gigi)
• Para Klinisi Terkait
• Apoteker
• Ahli Farmakologi
• Bidan
• Apoteker
• Perawat
• Perawat
• tenaga kesehatan lain.

Add a footer 5
PELAKSANAAN MESO Hasilpengkajian ESO Indonesia/
internasional, untuk tindak lanj
FR
ut
regulatori, berupa:
pembatasan indikasi, pemba
tasan
d o s i s ,p e m b e k u a n / p e n a r i k a n ijin
e d a r.

1) Laporan ESO Indonesia diterima Pusat MESONasional, dikirim ke “Pusat

MESO Internasional” (WHO-UMC Collaborating Centre), di Uppsala, Swedia.
2) Data ESO seluruh dunia yang dikirimkan masuk dalam data base Pusat MESO
Internasional.
3) Drug Regulatory Authorities (DRAs) negara anggota saling tukar menukar
informasi berkaitan drug safety melalui e-mail Vigimed Lists.
4) Laporan ESO yang dikaji sesuai tingkat kegawatan ESO
5) Hasil: berbentuk saran, tindak lanjut terhadap kasus yang bersangkutan
oleh pihak regulatori, & dipublikasi di bulletin BERITA MESO.
Add a footer 6
MESO
CARA MELAPOR &
INFORMASI YANG HARUS
DILAPORKAN
 Add a footer

CARA MELAPOR
“post-marketing surveillance”
pemantauan keamanan obat pascapemasaran

1. laporan ESO yang diinformasikan

pasien kepada dokter
2. diteruskan ke BPOM dalam bentuk
laporan efek samping.
3. BPOM memfasilitasi pelaporan
ESO dengan formulir kuning
kepada tenaga kesehatan di
Indonesia
 FR

Kerjasama semua pihak

4. Penilaian kemanfaatan & risiko (pasien & tenaga kesehatan)
(riskbenefit assessment)
manfaatan > risiko
5. Rekomendasi tindak lanjut regulatori
pembatasan indikasi,
perubahan dosis pemberian &
posologi,
perubahan penandaan
pembekuan sementara izin
edar, pembatalan izin edar,
dan penarikan dari peredaran 8
FORMULIR PELAPORAN ESO FR

Add a footer 9
 FR
INFORMASI YANG DILAPORKAN
a. Kode sumber data di isi oleh Badan POM
c. Informasi tentang ESO
b. Informasi tentang penderita
-Bentuk/ manifestasi Diisi informasi tentang diagnosa ESO yang dikeluhkan atau dialami pasien
- Nama (singkatan) Diisi inisial atau singkatan nama pasien, untuk
ESO setelah menggunakan obat yang dicurigai.
menjaga kerahasiaan identitas pasien
dinyatakan dengan istilah diagnosa ESO secara ilmiah atau deskripsi secara
- Umur : Diisi angka dari tahun sesuai umur pasien. Untuk harfiah,
pasien bayi di bawah 1 (satu) tahun, diisi angka dari misal bintik kemerahan di sekujur tubuh, bengkak pada kelopak mata, dan lain
minggu (MGG) atau bulan (BL) lain.
- Saat/tanggal Diisi tanggal awal terjadinya ESO, dan juga jarak interval waktu antara pertama
-Suku, Sunda, bugis, dll mula terjadi kali obat diberikan sampai
-Berat Badan …..kg terjadinya ESO.
-Pekerjaan Wiraswasta, dll -Kesudahan ESO Diisi informasi kesudahan /outcome dari ESO yang dialami oleh pasien, pada saat
-Penyakit Utama Infeksi saluran pernapasan, kemih, dll laporan ini dibuat.
-Kesudahan penyakit Meninggal, sembuh, sembuh dgn gejala sisa belum
Riwayat ESO yang Diisi informasi tentang riwayat atau pengalaman ESO yang pernah terjadi
Utama sembuh
Pernah dialami pada pasien di masa lalu, tidak terbatas terkait dengan obat yang saat ini
-penyakit/kondisi Gangguan ginjal, hati, alergi, dll
dicurigai menimbulkan KTD/ESO yang dikeluhkan, namun
lain yang menyertai
juga obat lainnya.
Add a footer 10
 -Tanggal mula Tanggal dari pertama kali pasien menggunakan obat yang
dilaporkan (Tgl/Bln/Thn)
d. Obat

- Nama Obat : • Ditulis semua nama obat yang digunakan pasien (dengan - Tanggal tanggal dari kali terakhir pasien menggunakan obat yang
resep/inisiatif sendiri; suplemen, obat tradisional yang digunakan akhir : dilaporkan atau tanggal penghentian penggunaan obat,
waktu bersamaan). (Tgl/Bln/Thn)
• Dapat ditulis dengan nama generic/dagang. Indikasi Ditulis jenis penyakit atau gejala penyakit untuk maksud
- Bentuk Contoh: tablet, kapsul, sirup, suspensi, injeksi,dll. penggunaan penggunaan masingmasing obat.
Sediaan
- Keterangan Ditulis semua keterangan tambahan yang ada kaitannya secara
- Beri tanda Sejawat Tenaga Kesehatan dapat membubuhkan tanda (X) pada kolom
Tambahan langsung/tidak langsung dengan gejala ESO yang dilaporkan
(X) untuk obat yang dicurigai menimbulkan ESO yang dilaporkan, sesuai
( kecepatan timbulnya ESO, reaksi setelah obat dihentikan,
obat yang informasi produk atau pengetahuan dan pengalaman sejawat tenaga
pengobatan yang diberikan untuk mengatasi ESO)
dicurigai kesehatan terkait hal tersebut
- Data Ditulis hasil uji laboratorium dinyatakan dalam parameter yang
Laboratorium diuji dan hasilnya, apabila tersedia.
- Dosis/Waktu Dosis: Ditulis dosis obat yang digunakan pasien (satuan berat /volume)
(bila ada)
Waktu: waktu penggunaan obat (satuan waktu, seperti jam, hari)
 Reaksi Yang Dilaporkan Dalam MESO

 S e t i a pr e a k s i e fe k s a m p i n gy a n g d i c u r i g ai a k i b a
interaksi o b a t ; t i d a k p e r n a h t e r j a dt i ; & seri
• Reaksi anafilaktik us
• Diskrasia darah
• Perforasi usus
• Aritmia jantung
• Seluruh jenis efek fatal
• Kelainan congenital
• Perdarahan lambung
 S e t i a pr e a k s i ke t e r g a n t u n g a n (obat gol. Opiat)

Add a footer 12
Obat yang di monitoring efek
sampingnya
1. PPI (Proton Pump Inhibitor)
• bekerja menekan sekresi asam
lambung Contoh: eso, ome, lanso,
pantroprazole ESO
hypomagnesemia (3 bulan-1 thn)
Penurunan kadar magnesium
o muscle spasm (tetany),
o irregular heartbeat (arrhytmias)
o convulsions (seizures)
o hypocalcemia
FR
2. FIBRAT
• menurunkan kadar lipid (trigliserida
& kolesterol dalam darah)
Contoh: beza, cipro, fenofibrat
ESO
• digestive, gastric, intestinal disorders
• skin reactions
• Cutaneous photosensitivity  eritema
Add a footer 13
 FR
3. ROSIGLITAZONE
4. CEFTRIAXONE
• antidiabetik oral  sensitivitas insulin
Contoh: Tunggal & Kombinasi (dengan • antibiotik gol. cephalosporin spektrum
metformin/glimepiride) luas  bakteri gram (+) dan gram (-)
ESO ESO konsumsi bersama kalsium
• risiko serangan jantung, heart-related • kematian pada bayi/neonatal
deaths (presipitasi paru-paru dan ginjal)

5. CEFTRIAXONE
• dopamine receptor antagonist
indikasi diabetik gastroparesis, mual
muntah
ESO > 3 bulan
• Tardive dyskinesia
 (gerakan diluar kesadaran pada wajah)
Add a footer 14

LAPORAN EFEK
MESO SAMPING
OBAT DI
INDONESIA
 FR

CARBAMAZEPIN
KASUS
Wanita 27 tahun, BB 50 kg, penderita epilepsi,
diberi tablet carbamazepin (100 mg) 2 kali sehari 1
tablet. Setelah minum obat selama 12 hari timbul:
 purpura, ptekhie, ekhimosis , sugulasi, nyeri
menelan, nyeri BAK & BAB diagnosa 
Stevens Johnson Syndrom.
• Penggunaan obat dihentikan, 10 hari sembuh
Berdasarkan hasil evaluasi Panitia MESO Nasional,
hubungan kausal antara carbamazepin dengan
Stevens Johnson Syndrom pada kasus ini adalah
probable
Add a footer 16
 FR

Amoksisilin + Paracetamol +
Asam Mefenamat
KASUS
Pria 37 tahun 55 kg, menderita ISPA, diberikan
amoksisilin 500mg, paracetamol, asam
mefenamat 500 mg 3 kali sehari 1 tablet.
Hari ke 3 timbul:
 makula eritema & skuama yang terasa
gatal pada hampir seluruh tubuh.
Hasil evaluasi Panitia MESO Nasional,
hubungan kausal antara penggunaan bersama
obat Amoksisilin + Paracetamol + Asam
Mefenamat pada kasus adalah certain.
Add a footer 17
TERIMAKASIH