PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)

UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA

No. Registrasi protokol

1 1 1

F2. Mengikutsertakan Hewan Coba Sebagai Subyek

 Silakan mengisi beberapa pertanyaan protocol yang sesuai tanpa mengubah esensi pertanyaan
didalamnya.
 Jika ada beberapa pertanyaan yang tidak sesuai, cukup di tulis Tidak ada atau Tidak
relevan.

1. Judul Penelitian
Pengaruh Ekstrak Etanol Daun Pegagan (Centella asiatica Linn ) Terhadap Kadar
Kolesterol Total Pada Mencit Sindrom Metabolik.

Lokasi Penelitian:
Universitas Perintis Indonesia

a. Apakah penelitian ini multi-senter? (melibatkan beberapa lokasi yang

Tidak
berbeda)
b. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari
Tidak ada
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah ada)
*Hapus yang tidak sesuai

2. Identifikasi Penelitian

a. Peneliti Utama (siapkan lampiran CV peneliti utama)

Nama : Indah Fitri Wardani
Program studi/ Departemen : S1 Farmasi
Fakultas/ Institusi : Farmasi / Universitas Perintis Indonesia

b. Anggota Peneliti
Nama : Tidak ada

KEPK Universitas Perintis Indonesia – (revised, 29042021)

Page 1
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)
UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA

Departemen/ Institusi : Tidak ada

c. Pembimbing/ Supervisor
Pembimbing 1 : Dr. apt. Eka Fitrianda, M.Farm
Pembimbing 2 : Muthia Miranda Zaunit, S.Pd, M.Si.

d. Sponsor
Nama : Tidak ada
Alamat : Tidak ada

KEPK Universitas Perintis Indonesia – (revised, 29042021)

Page 2
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)
UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA

3. Gambaran rencana penelitian

a) Tuliskan nama laboratorium/ Lab hewan yang digunakan, dan institusi lab tersebut berada.
Laboratorium Farmakologi Fakultas Farmasi Universitas Perintis Indonesia

b) Tuliskan berapa lama rencana waktu penelitian akan dilakukan (minggu/ bulan/ tahun) sejak
dimulai sampai estimasi selesainya.
1 bulan 3 minggu

c) Waktu pengumpulan data dimulai, dan apasaja data yang akan dilibatkan dalam penelitian.
Data yang dikumpulkan berupa berat badan mencit yang diukur setiap 1 minggu sekali
dimulai dari sebelum perlakuan hingga akhir perlakuan, pengukuran kadar glukosa
menggunakan easy touch sebanyak 2 kali setelah pemberian pakan standar (hari ke-7), dan
setelah pemberian pakan tinggi lemak dan tinggi fruktosa (hari ke-37), dan hasil
pemeriksaan kadar trigliserida diukur sebanyak 4 kali yaitu setelah pemberian pakan
standar (hari ke-7), setelah pemberian pakan tinggi lemak dan tinggi fruktosa (hari ke-37),
setelah pemberian ekstrak etanol daun pegagan (hari ke-42), dan setelah pemberian ekstrak
etanol daun pegagan (hari ke-49). Serum darah mencit dianalisis menggunakan alat
fotometer klinis di Laboratorium Patologi, Universitas Perintis Indonesia.

d) Alokasi dan rincian dana penelitian.

(harus dirincikan secara detail).
Mencit = 1.500.000
Reagen kolesterol total = 960.000
Pemeriksaan kolesterol total = 710.000
Strip glukosa = 154.000
Bahan pakan tinggi lemak = Lemak = 40.000
Telur bebek = 55.000
Fruktosa = 12.500
Na CMC = 13.750
Vacutainer = 260.000
Cup serum = 96.000
Tip mikropipet = 48.000
Makan mencit = 150.000
Sonde = 60.000
KEPK Universitas Perintis Indonesia – (revised, 29042021)
Page 3
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)
UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA

Etanol = 405.000
Propiltiourasil (PTU) = 6.000
Simvastatin = 6.000
Total pengeluaran : Rp 4.476.250,-

4. Pemanfaatan hewan coba dalam penelitian

a) Metode penelitian.
Ringkasan usulan penelitian mencakup alasan/ motivasi dilakukannya penelitian, tujuan/
objektif dan manfaat penelitian, serta risiko yang mungkin timbul disertai cara mengatasinya.
(ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter)
Tujuan

Mengetahui apakah ekstrak etanol daun pegagan (Centella asiatica Linn.) dapat
menurunkan kadar kolesterol total, mengetahui pada dosis berapa yang efektif menurunkan
kadar kolesterol total mencit sindrom metabolik, dan mengetahui pengaruh lama
pemberian ekstrak etanol daun pegagan (Centella asiatica Linn.) terhadap penurunan kadar
kolesterol total mencit sindrom metabolik.

Manfaat

Penelitian ini diharapkan dapat berguna sebagai bukti ilmiah pemanfaatan daun pegagan
sebagai penurun kadar kolesterol total serta bermanfaat bagi masyarakat dalam kesehatan.

b) Alasan/motivasi menggunakan hewan dalam kajian penelitian ini.

(silahkan kemukakan literatur)
Alasan penggunaan mencit pada penelitian ini adalah karena harga relatif murah, mudah
ditangani, mudah beradaptasi pada kondisi sekitarnya serta tingkat reproduksi yang cepat
sehingga memungkinkan untuk penelitian proses biologis pada semua tahap siklus hidup,
dan karakteristik mencit mirip dengan manusia, dasar penggunaan hewan coba sebagai
sebuah alasan penelitian farmakologi adalah untuk menguji keamanan atau kasiat sebuah
zat sebelum diberikan ke manusia, struktur gen yang mirip dengan manusia juga
membantu hasil penelitian yang menggunakan menit sebagai hewan coba lebih akurat
(Putri. F. M. S, 2018).

KEPK Universitas Perintis Indonesia – (revised, 29042021)

Page 4
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)
UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA

c) Tujuan dan manfaat melibatkan hewan coba dalam penelitian ini.

Tujuan :
Meneliti /mempelajari proses biologis yang terjadi pada manusia
Manfaat :
Sebagai pengganti penelitian epidemiologik retrospektif dan prospektif pada populasi
manusia

d) Risiko yang mungkin timbul dan cara mengatasinya.

(luka, penyakit,tumpahan limbah, atau lainnya).
Rasa tidak nyaman pada saat penyuntikan secara oral dapat dicegah dengan
menggunakan ukuran sonde dan spuit yang sesuai dengan tikus mencit.

e) Jenis dan desain penelitian (pilih salah satu, hapus yang tidak sesuai).
 Studi eksperimen

f) Apakah melibatkan sampel BBT (Bahan Biologis Tersimpan) dari Hewan?.

(Jika iya, sebutkan sumber BBT Hewan tersebut, apakah specimen arsip penelitian
sebelumnya (archieved speciments), specimen pemeriksaan klinis (left-over clinical
speciments), atau lainnya. ).
-

g) Apakah usulan penelitian ini telah dibahas dengan penganggung jawab/ahli hewan
percobaan?.
Belum

5. Data hewan yang akan digunakan

a) Karakteristik hewan coba
Spesies hewan : Mus musculus
Strain/ galur : Swiss
Umur hewan : 2-3 bulan
Berar badan hewan : 20-30 gram

KEPK Universitas Perintis Indonesia – (revised, 29042021)

Page 5
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)
UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA

Jenis kelamin : Jantan

Jumlah : 96 ekor
Asal/ diperoleh dari : Pondok Tikus
 Mencit
 Jantan usia 2-3 bulan
 Berat 25-30 gram
Kriteria inklusi hewan :  Anatomi tampak normal
Kondisi sehat dan aktif bergerak

Kriteria eksklusi hewan : Mencit mati pada saat penelitian

 Pemanfaatan hewan invertebrata, atau tumbuhan,
Klasifikasi pemanfaatan
bakteri, amuba (binatang bersel satu)
hewan coba.
:  Pemanfaatan hewan vertebrata sedikit
(pilih salah satu, hapus yang
menimbulkan stres atau rasa sakit yang tidak bisa
lainnya))
dihindarkan.

6. Keterangan mengenai prosedur yang akan dilakukan terhadap hewan

a) Pemeliharaan hewan coba.
a. Jelaskan pemeliharaan hewan coba sebelum intervensi
Kondisi kandang, luas dan ukuran kandang, kapasitas kandang, prinsip
pemeliharaannya (3R dan 5F)
Hewan percobaan diaklimatisasi di laboratorium farmakologi Universitas Perintis
Indonesia dikelompokan pada wadah dengan ukuran P= 33cm, L= 12cm, dan T=27cm
yang dialas sekam, selain itu juga diletakan tempat makan dan tempat minum tiap wadah.
Pada kandang dibuat ventilasi dengan kawat nyamuk agar sirkulasi udara lancar. Keamaan
kandang juga dijaga dari predator dan tidak adanya kontaminasi silang antara manusia dan
hewan percobaan untuk itu tidak semua orang diperbolehkan masuk.
b. Jelaskan pemeliharaan hewan coba selama intervensi
Perlakuan terhadap hewan secara lengkap
Mencit diadaptasikan selama 7 hari terlebih dahulu. Lalu diberikan induksi diet tinggi
lemak selama 1bulan. Data yang dikumpulkan berupa berat badan mencit yang diukur
setiap 1 minggu sekali dimulai dari sebelum perlakuan hingga akhir perlakuan, pengukuran

KEPK Universitas Perintis Indonesia – (revised, 29042021)

Page 6
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)
UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA

kadar glukosa menggunakan easy touch sebanyak 2 kali setelah pemberian pakan standar
(hari ke-7), dan setelah pemberian pakan tinggi lemak dan tinggi fruktosa (hari ke-37), dan
hasil pemeriksaan kadar trigliserida diukur sebanyak 4 kali yaitu setelah pemberian pakan
standar (hari ke-7), setelah pemberian pakan tinggi lemak dan tinggi fruktosa (hari ke-37),
setelah pemberian ekstrak etanol daun pegagan (hari ke-42), dan setelah pemberian ekstrak
etanol daun pegagan (hari ke-49). Serum darah mencit dianalisis menggunakan alat
fotometer klinis di Laboratorium Patologi, Universitas Perintis Indonesia.

c. Jelaskan pemeliharaan hewan coba setelah intervensi

Perlakuan terhadap hewan setelah intervensi hingga proses akhir (dikubur/ dibakar)
Pada pengambilan plasma darah melalui sinus orbital mata mata mencit dianestesi dahulu
menggunakan eter.Untuk mencit yang langsung mati setelah pengambilan darah , maka
mencit langsung dikuburkan. Untuk yang tidak mati maka dianestesi terlebih dahulu
menggunakan eter lalu hewan di dislokasi leher hingga mati.

b) Apakah ada hewan yang akan dimusnahkan setelah penelitian selesai? Jika ya, uraikan
alasannya.
Ada, karena untuk mengurangi rasa sakit pada mencit setelah pengambilan darah melalui
sinus orbital mata.

c) Cara hewan coba dimusnahkan/sacrificed (jelaskan dengan detail)

Pengorbanan hewan dilakukan dengan cara dibius terlebih dahulu dengan eter. Kemudian
hewan dikorbankan dengan cara dislokasi leher.

d) Peralatan dan Obat-obat/ anestesi yang akan digunakan terhadap hewan.

Peralatan yang digunakan, anastesianya, nama obat, dosis, atau lainnya.
Alat yang digunakan: Sonde
Obat yang digunakan : simvastatin dengan dosis 0,1 mg/ 20gr berat badan
Anastesi yang digunakan : Eter

e) Cara hewan coba dimusnahkan/sacrificed (jelaskan dengan detail)

Pengorbanan hewan dilakukan dengan cara dibius terlebih dahulu dengan eter. Kemudian
hewan dikorbankan dengan cara dislokasi leher.

KEPK Universitas Perintis Indonesia – (revised, 29042021)

Page 7
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)
UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA

7. Komitmen Etik

Pernyataan 1.

Ketua pelaksana penelitian tidak pernah terlibat/dihukum karena tindak kriminal/disiplin oleh
masyarakat atau organisasi kedokteran swasta/suatu badan yang berwenang.
*Hapus yang tidak sesuai

Pernyataan 2.
Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Peneliti Utama?.
Sebutkan setelah 1 tahun setelah penelitian selesai.
*Hapus yang tidak sesuai

Pernyataan 3.
Apa tindakan pencegahan yang dilakukan untuk menjaga kerahasian data kesehatan?
(Boleh dipilih lebih dari satu, yang tidak sesuai dihapus).
 Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat diakses
oleh petugas yang terlibat dalam penelitian.
 Data dikomputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan
dapat diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi.
 Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus
menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan
kerahasiaan informasi kesehatan subjek.
 Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan untuk
menjaga kerahasiaan dokumen .
 Apabila memungkinkan, indentifikasi subjek penelitian dihapus (anonim) dari informasi
yang berhubungan dengan penelitian.
 Lainnya, jelaskan…

Pernyataan 4.

Isi formulir ini akan saya pertanggungjawabkan dan akan dilaksanakan sesuai dengan
proposal/ usulan penelitian yang diajukan serta sesuai dengan prinsip etika penelitian.

KEPK Universitas Perintis Indonesia – (revised, 29042021)

Page 8
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)
UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA

Padang, 28 Mei 2021

( Indah Fitri Wardani )

Lampiran yang disiapkan peneliti dikirim ke email:

a) CV Peneliti Utama (sesuai format tersedia)
b) Surat Pernyataan Peneliti (sesuai format tersedia)

KEPK Universitas Perintis Indonesia – (revised, 29042021)

Page 9