PROSEDUR TETAP

No:
(PROTAP) 006-01-00

Tanggal Berlaku:
1 Januari 2015
PENARIKAN KEMBALI OBAT
(RECALL) Halaman 1 dari
2

Disusun oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Mengganti

Apoteker Penanggung Jawab Apoteker Penanggung Jawab Direktur Nomor:

Retno Kuswariningsih, S.Si, Retno Kuswariningsih, S.Si, Ari Santoso Tanggal

Apt Apt
Tanggal: -
Tanggal: Tanggal:

1. PENDAHULUAN
Penarikan obat dilakukan atas permintaan produsen atau instruksi pemerintah yang berwenang

2. TUJUAN
Untuk menetapkan tata cara pelaksanaan dan dokumentasi penarikan produk (recall)

3. RUANG LINGKUP
Protap ini berlaku untuk dilaksanakan oleh PT. Sehat Inti Perkasa hingga pelanggan di wilayah
distribusi.

4. PENANGGUNG JAWAB
 Petugas gudang dan administrasi bertanggung jawab untuk memeriksa kartu persediaan untuk
meneliti sisa stok, penerimaan dan penyaluran obat dati bets yang di maksud.
 Apoteker bertanggung jawab untuk memantau proses penarikan, pengembalian kembali sampai
pada pengiriman kepada pihak produsen / principal.

5. PROSEDUR
5.1. Obat yang akan ditarik, yang ada dalam persediaan gudang segera dipisahkan dari stok
persediaan yang lain .
5.2. Informasikan kepada unit penerima (outlet) untuk menghentikan penyerahan dan
mengembalikan obat yang dimaksud ke PT Sehat Inti Perkasa.
5.3. Obat sisa stock beserta hasil penarikan dari outlet disimpan terpisah dan di catat dalam
Buku Penerimaan Pengembalian Barang sesuai contoh formulir D-10.(terlampir)
5.4. Obat yang ditarik tersebut, dikembalikan ke principal yang bersangkutan dan dicatat dalam
Buku Pengembalian Barang sesuai contoh formulir D-11 (terlampir) dan dibuatkan berita
acara yang ditunjukkan ke principal dengan mencantumkan antara lain :
 Kode Barang
 Nama Produk
 No. Batch
 PROSEDUR TETAP
No:
(PROTAP) 006-01-00

Tanggal Berlaku:
1 Januari 2015
PENARIKAN KEMBALI OBAT
(RECALL) Halaman 2 dari
2

Disusun oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Mengganti

Apoteker Penanggung Jawab Apoteker Penanggung Jawab Direktur Nomor:

Retno Kuswariningsih, S.Si, Retno Kuswariningsih, S.Si, Ari Santoso Tanggal

Apt Apt
Tanggal: -
Tanggal: Tanggal:

 Exp.Date
 Jumlah
 Keterangan dikembalikan
 Berita acara harus ditanda tangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Distributor
5.5. Hendaklah dibuat laporan pelaksanaan penarikan,hasil penarikan dan permintaan
penghentian penyerahan atau penggunaan obat yang dimaksud kepada instansi pemerintah
yang berwenang (Ka Badan POM.Ka DinKes Propinsi.dan Ka Balai Besar/ Balai POM )
disertai Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran sesuai formulir D-
12 (terlampir).

6. REVISI
-

7. LAMPIRAN
 Buku penerimaan pengembalian barang
 Buku pengembalian barang kepada produsen
 Laporan pengembalian barang yang ditarik dari peredaran

8. DISTRIBUSI
 Bagian Gudang
 Bagian Administrasi