JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“INJEKSI VIAL BISMUTH SUBSALISILAT”

DOSEN PENGAMPU:

1. apt. Umul Angga Brahmono, S.Farm.,M.Farm.

2. apt. Mega Efrilia, S.Farm.,M.Farm.

DISUSUN OLEH:
Kelompok 5
Arsy Suci Cintia (332198420156)
Nabilah Sholihah (332198420204)
Regina Putri (332198420213)
Sarah Az – Zahrah Awanis (332198420154)
Zahra Julianti (332198420161)

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN IKIFA

D3 FARMASI
TAHUN AJARAN 2021/2022
 Lembar Kerja

Sediaan : Vial
Kelarutan pH Cara Literatur
Sterilisasi
R/ Injeksi Bismut subsalisilat - Bismut Sub salisilat: 2-11 30 menit uap - Martindale Volume 1
da in vial 10 ml No III praktis tidak larut dalam air mengalir, Edisi 36, 2009 hal
S. Imm air dan etanol, larut dalam 1711,1766
asam mineral dengan - Farmakope Indonesia
dekomposisi tertentu Edisi VI hal 928,
- Chlorbutanol: larut 1183
dalam bebas dalam minyak - Wattimena II Hal 19-
atsiri 21
- Goeswin AgoesHal
280

1. Kelengkapan resep : Lengkap

2. OTT : Bismuth subsalisilat bersifat mudah teroksidasi
3. Usul:
- Pembulatan volume pembuatan sediaan menjadi15 ml
- Sediaan yang dibuat dianggap isotonis
- Wadah vial dianggap berwarna gelap
- Penambahan Chlorbutanol 3% untuk pengawet
4. Perhitungan dosis: -
5. Teori Pendukung:
a. Injeksi
Injeksi adalah sediaan yang ditujukan untuk pemberian parenteral, dapat dikonstitusi
atau diencerkan dahulu menjadi sediaan sebelum digunakan
b. Vial
Vial adalah wadah dosis tunggal atau multi dosis dengan penutup karet di atasnya.
Cap logam melindungi penutup steril sampai vial siap digunakan. Vial berisi
medikasi dalam bentuk cair dan atau kering. Vial merupakan sistem tertutup dan
harus menyuntikkan ke udara ke dalam vial untuk memudahkan mengambil cairan
di dalamnya
 c. Bismuth Subsalicylas
Pemerian: Sebuk berwarna putih, tidak berbau
Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat
Khasiat: Antidiare
d. Chlorbutanol
Pemerian: Serbuk hablur putih atau hablur tidak berwarna, mudah menyublim.
Melebur pada suhu lebih kurang 78o lakukan penetapan tanpa dikeringkan terlebih
dahulu
Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu 8o – 15o
Khasiat: Pengawet
e. Minyak Zaitun
Pemerian: Minyak berwarna kuning pucat atau kuning kehijauan terang, bau dan
rasa khas lemah dengan rasa ikutan agak pedas
Kelarutan : Sukar larut dlam etanol; bercampur dengan eter, dengan kloroform dan
dengan karbon disulfida.
Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat dan hindarkan dari panas
berlebih
Khasiat: Pelarut
Injeksi Bismut Sub Salisilat terdapat dalam Wattimena II hal 19-21
R/ Bismut sub salisilat 1,0 17,5
Minyak zaitun netral dan steril ad 9,0 100 ml
6. Perhitungan:
V = volume yang akan dibuat + volume yang dilebihkan sesuai F.I
= 10 ml + 0,7
= 10,7 ml ~ dibulatkan menjadi 15 ml
17,5
a. Bismut sub salisilat = × 15ml = 2,625g = 2625mg
100 ml
3
b. Chlorbutanol = × 15ml = 0,45g = 450 mg
100
c. Minyak zaitun netral dan steril ad 15ml
 Rumus Tonisitas :
V = ( W x E ) 111,1
Ket :
V = volume larutan yang akan dibuat
W = bobot zat berkhasiat dalam satuan gram
E = harga equivalen NaCl

Penimbangan :
a. Bismut sub salisilat = 2625 mg
b. Chlorbutanol = 450 mg
c. Minyak zaitun netral dan steril ad 15ml

7. Sterilisasi alat & bahan :

No Alatdanbahan Cara Sterilisasi Literatur Waktu
Mulai Paraf Selesai Paraf
1 Kaca arloji, spatel, Flambir 20 Wattimena I : 45 7.30 7.30
penjepit, pengaduk, pinset detik
2 Beaker. Erlenmeyer, Oven 170oC Wattimena I : 139 7.35 8.05
corong 30 menit
3 Ampul,vial,botol, tutup Oven 170oC Wattimena I : 46 7.35 8.05
tube, kaleng 30 menit
4 Gelas ukur, pipet, kertas Autoclav Farmakope Ed IV 7.30 7.45
saring,sudip, perkamen 121oC 15
menit
5 Mortir + stamper Bakar dengan Wattimena I : 63
alkohol 95%
6 Karet pipet,karet tutup Rebus 30 Wattimena I : 53 7.20 7.50
menit
7 Ayakan Autoclave
(plastik)
Oven (logam)
8 Aqua p.i Dididihkan 30 Wattimena I : 12 7.20 7.50
menit
9 Aqua p.i bebas pirogen Dididihkan 30 Wattimena I : 52
menit + 1 jam
10 Bebas pirogen Rendam dalam Wattimena I : 44
K2Cr2O7
asam 24 jam,
bilas dg aqua.
p.i
11 Basis salep Oven 150°C 1 Wattimena I : 28
jam
12 Larutan obat ber-air Autoclav FI Edisi IV
121°C 15
menit
13 Injeksi Bismut Subsalisiat Uap air Goeswin Agoes 11.00 11.30
 mengalir 30 Hal 280
menit

8. Cara Kerja
1. Prinsip Kerja yang digunakan adalah Aseptis
2. Kalibrasi beaker glass 15 ml dan vial 10,7 ml
3. Timbang bahan-bahan
4. Sterilkan alat, bahan dan wadah
Cara sterilisasi :
a. Bismut subslisilat : disterilkan selama 2 jam dalam suhu 120°C di lemari
pengering
b. Minyak zaitun : disterilkan selama 3 jam dalam suhu 140°C di lemari pengering
5. Masukkan bismut sub salisilat ke dalam beaker glass tambahkan sedikit demi sedikit
minyak aduk ad homogen, tambahkan Chlorbutanol aduk homogen, lalu cek
pH = 2-11
6. Tambahkan minyak zaitun netral dan steril ad 15ml, aduk homogen
7. Masukkan ke dalam vial sampai tanda kalibrasi
8. Kemas dan Beri Etiket

9. EtiketdanWadah
A. Kemasan:
 Komposisi :
Tiap ml mengandung:
Bismut subsalicylate.........….0,175
Chlorbutanol…......................0,03
Oleum Neutralisatum ad 1 ml
Indikasi
Pengobatan diare tidak spesifik yaitu
yang tidak berdarah dan tidak diketahui
Kontra Indikasi:
Tidak boleh di konsumsi jika anda
memiliki kondisi Hipersensitivitas
No Reg: DKL2130542343A1
No Batch: 0142330588
Exp.Date : Sept 2026

JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK – ANAK

SIMPAN OBAT DI TEMPERATUR RUANGAN JAUH
DARI PANAS DAN CAHAYA LANGSUNG

Injeksi
Arenalat®
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT. STIKes IKIFA JAKARTA

Buaran - Indonesia
Haru
s
Deng
an
Rese
p
Dokt
er
Keter
angan
lengk
ap
lihat
di
B. Etiket:
 Bismut Subsalicylate

Awas Obat Keras

Harus Dengan Resep Dokter

Hanya diperuntukkan untuk penyuntikan

intrasmuskular

C. Brosur:
10. Evaluasi
a. Uji pH ( Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 1039-1040)
Alat: pH meter atau kertas indikator universal
 Tujuan: mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan
Prinsip: pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi
Penafsiran hasil: pH sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yaitu 5-7
(Lund,1994)
Cara menggunakan pH Meter air digital yaitu,
 Ambil sampel air yang mau di ukur kadar pHnya (letakkan dalam wadah).
 Nyalakan dengan menekan tombol on pada pH meter.
 Masukkan pH meter kedalam wadah yang berisi air yang akan di uji.
 Pada saat di celupkan kedalam air, skala angka akan bergerak acak.
 Tunggu hingga angka tersebut berhenti dan tidak berubah-ubah.
 Hasil akan terlihat di display digital.
Cara menggunakan kertas indikator pH yaitu, kertas dicelupkan ke dalam larutan
sampel dan hasil warna yang terbentuk dibandingkan terhadap warna standar.

b. Uji Kebocoran (Goeswin Agoes, Larutan parenteral hal.191)

Tujuan: memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta
kestabilan sediaan
Prinsip: untuk cairan bening tidak berwarna (a) wadah takaran tunggal yang masih
panas setelah selesai disterilkan, dimasukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1%.
Jika ada wadah yang bocor maka larutan metilen biru akan masuk ke dalam karena
perubahan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut sehingga larutan dalam
wadah akan berwarna biru.
Hasil: sediaan memenuhi syarat jika larutan wadah tidak menjadi biru (prosedur a)
dan kertas saring atau kapas tidak basah (prosedur b)
Langkah pengujian yaitu disterilkannya dalam posisi terbalik dengan ujung yang
dilebur disebelah bawah. Wadah yang bocor isinya akan kosong / habis atau
berkurang setelah sterilisasi

c. Uji kejernihan dan warna ( FI Edisi IV hal.998)

Tujuan: memastikan larutan terbebas dari pengotor
 Prinsip: membandingkan kejernihan larutan uji dengan supensi padanan, dilakukan
di bawah cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung dengan latar
belakang hitam.
Penafsiran hasil: Sesutu cairan dikatakan jernih jika kejernihannya sama dengan
atau pelarut yang digunakan bila diamati di bawah kondisi seperti tersebut di atas
atau jika opalesensinya tidak lebih dari suspense padanan I. persyaratan untuk
derajat oplesensi dinyatakan dalam suspensi padanan I, II, dan III
Langkah pengujian yaitu pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi
tegak ke arah bawah tabung. Penetapan dilakukan dengan menggunakan tabung
reaksi alas datar diameter 15 mm hingga 25 mm tidak berwarna, transparan dan
terbuat dari kaca netral Masukkan kedalamduatabungreaksi masing-masing larutan
zat uji dan suspense padanan yang sesuai secukupnya, dibuat segar sehingga
volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40 mm. Bandingkan kedua
isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan dengan latar belakang yang
hitam.

d. Uji volume dan berat ( FI Edisi IV hal.1044)

Tujuan: menetapkan volume injeksi yang dimasukkan dalam wadah agar volume
injeksi yang digunakan tepat/sesuai dengan yang tertera pada penandaan (kelebihan
volume yang dianjurkan dipersyaratkan dalam FI IV)
Prinsip: penentuan volume dilakukan dengan cara mengambil sampel dengan alat
suntik hipodermik dan memasukkannya ke dalam gelas ukur yang sesuai
Hasil: volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila di uji satu
persatu

e. Sterilitas : Pengujian digunakan untuk bahan, sediaan, alat sesuai dengan

farmakope yang dipersyaratkan harus steril. Hasil yang diterima menunjukkan
 bahwa tidak ada kontaminasi mikroba ditemukan dalam sampel di bawah kondisi
pengujian (FI edisi VI)
f. Pirogen : Pemusnahan pirogen dengan cara mengoksidasi pirogen menjadi gas
yang mudah dibuang atau menjadi padatan yang tidak mudah menuap, keduanya
dapat dipisahkan dengan mudah dari air dengan penyulingan bertingkat. Uji
pirogen menggunakan kelinci sehat yang telah di jaga dalam keadaan lingkungan
dan makanan yang tepat sebelum dilkukan uji. (Moh.anief)
g. Kadar : terlebih dahulu uji identitas untuk bahan aktif obat secara kimia, kemudian
pengujiankadar dapat dilakukan dengan volumetrik, spektrofotometer, HPLC atau
alat lain sesuai standar Farmakope

DAFTAR PUSTAKA
 Agoes, Goeswin., 1967, Larutan Parenteral, Penerbit ITB, Bandung

Departemen Kesehatan (1995), Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan

Republik Indonesia, Jakarta

Ikatan Apoteker Indonesia. 2017.ISO Informasi Spesialite Obat Indonesia, Volume.51

2017 s/d 2018. Jakarta: PT ISFI Penerbitan.

JRWattimena, 1968, Dasar-Dasar Pembuatan dan Resep Obat Suntik I & II,
Bandung:Tarate 1968

Pusat Informasi Obat Nasional. https://pionas.pom.go.id Diakses pada 8 Oktober 2021

pukul 10.47

Sweetman SC.Martindale.36th Ed. London: Pharmaceutical Press: 2009

Drug dev https://drug-dev.com/formulation-forum-considerations-in-formulation-

development-of-injectable-solutions/ Diakses pada 10 Oktober 20.00

Lampiran Resep Standar

a. Wattimena II Hal 19
b. Goeswin Agoes Hal 280