EVALUASI PEMBELAJARAN TENGAH SEMESTER

Mata Kuliah : Validasi Industri Farmasi Nama Mahasiswa : Rizcha Anastasia W.

Semester/TA : Genap/ 2021-2022 NIM : 200070600011010
Tanggal Ujian : 27 Maret 2021
Dosen : apt. Nurus Sobah, M.Farm.Klin.

1. Mengapa Industri Farmasi harus melakukan kualifikasi dan validasi?

Kualifikasi dan validasi harus dilakukan untuk membuktikan bahwa bahan, proses, prosedur,
dan instrumen selalu mencapai hasil yang memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditetapkan secara baik dan konsisten.

2. Jelaskan yang dimaksud dengan hirarki validasi di Industri Farmasi!

Hirarki validasi menjelaskan bahwa semua proses validasi baik validasi proses, analisis,
pengemasan, dan pembersihan tidak dapat dilakukan tanpa melakukan kualifikasi alat
terlebih dahulu. Kualifikasi alat/sistem/instrumen terdiri dari kualifikasi desain, instalasi,
operasi, dan kinerja secara berurutan. Kualifikasi bertujuan untuk memastikan dan
mendokumentasikan bahwa alat/sistem/instrumen benar-benar dapat bekerja sesuai tujuan
dan kebutuhan industri. Untuk kualifikasi desain diperlukan penentuan kebutuhan dan
spesifikasi desain yang diinginkan dari instrumen, maka hal ini menjadi fondasi dari hirarki
validasi di industri.

3. Apa tujuan dilakukannya deaerasi pada medium disolusi yang akan digunakan saat
melakukan PVT alat uji dislousi?
Deaerasi dibutuhkan untuk mengurangi kemungkinan adanya gas terlarut (gelembung) yang
dapat mengganggu pengujian disolusi. Gas ini dapat melekat pada partikel obat sehingga
menurunkan luas permukaan dan akhirnya menurunkan disolusi. Selain itu gas terlarut juga
dapat mengumpul pada mesh (basket) dan menghalangi partikel keluar dari mesh sehingga
hasil disolusi menurun.

4. Sebagai seorang Apoteker, anda akan melakukan PVT (Performance Verification Test) dengan
desain single stage test pada alat uji disolusi 12 vessels yang dimiliki oleh Industri Farmasi
tempat anda bekerja. Hasil PVT menunjukkan nilai GM dan %CV berada di luar rentang
penerimaan. Apa tindak lanjut yang akan Anda lakukan?
Hal pertama yang dilakukan adalah mengidentifikasi penyebab terjadinya hasil di luar
rentang. Hal-hal yang dapat diselidiki antara lain apakah terjadi getaran pada saat pengujian,
apakah medium sudah dideaerasi dengan benar sehingga tidak terjadi gelembung, apakah
medium memiliki volume, suhu dan pH sesuai serta tidak terdapat kontaminasi, apakah
kecepatan rotasi atau sentrisitas aparatus sudah tepat dan tidak miring, serta apakah
penyimpanan dan penanganan prednisone RS sudah sesuai dengan instruksi yang tertulis.
Jika tidak ditemukan kesalahan pada hal-hal tersebut maka diuji ulang dengan benar-benar
memperhatikan prosedur dan spesifikasi-spesifikasi pengujian oleh personel yang terlatih.
Jika ditemukan kesalahan maka kesalahan diperbaiki, misalnya dengan menghilangkan
sumber getaran jika permasalahan terdapat pada getaran, dan pengujian diulangi. Jika
setelah pengujian ulang masih terdapat penyimpangan maka instrumen gagal dalam
melakukan PVT dan harus dilakukan kualifikasi ulang pada alat uji disolusi dan instrumen
analisa (seperti spektrofotometer) untuk ditemukan akar permasalahannya.