EVALUASI PEMBELAJARAN TENGAH SEMESTER

Mata Kuliah : Validasi Industri Farmasi Nama Mahasiswa : Rizcha Anastasia W.

Semester/TA : Genap/ 2021-2022 NIM : 200070600011010
Tanggal Ujian : 31 Maret 2021
Dosen : apt. Nurus Sobah, M.Farm.Klin.

1. Jelaskan pentingnya validasi proses pengemasan di Industri Farmasi!

Validasi pengemasan penting dilakukan untuk memastikan bahwa produk hasil dari protap
proses pengemasan telah memenuhi persyaratan secara konsisten dan tidak terdapat
pencampuran atau kontaminasi antar produk. Hal tersebut terutama penting karena produk
yang tertukar dapat berpengaruh pada keselamatan pasien.

2. Dokumen apa saja yang dibutuhkan dalam penyusunan protocol validasi pengemasan?
Untuk menyusun protokol validasi pengemasan dibutuhkan dokumen kualifikasi alat-alat
yang digunakan selama pengemasan, spesifikasi bahan kemas, studi literatur bahan kemas
untuk menentukan parameter-parameter pengujian, denah layout line pengemasan, dan
spesifikasi obat untuk pengujian deblister.

3. Sebagai seorang Apoteker yang bertugas di departemen pemastian mutu, anda akan
melakukan validasi proses pengemasan tablet parasetamol 500 mg yang dikemas dalam
bentuk blister. Saat akan menyusun protocol validasi pengemasan, Anda harus melakukan
identifikasi beberapa parameter kritis pada tiap tahapan proses pengemasan.
Lakukan identifikasi parameter kritis tersebut dan buatlah dalam bentuk tabel sebagai
berikut:

No. Tahapan Proses Parameter Kritis Dampak terhadap Dampak terhadap

Pengemasan Kualitas Kemasan Mutu Obat
1 Print informasi Resolusi hasil print. Kerapian tulisan. Jika tidak terbaca
obat pada mempersulit
aluminium foil konsumen
mengetahui
kandungan obat.
2 Pembentukan Suhu dan kecepatan Berdampak pada bentuk Lubang pinholes
cavity untuk tablet pembentukan fisik cavity, potongan dari dapat menyebabkan
oleh PVC film kemasan, keterbacaan kebocoran sehingga
emboss, dan ada mempengaruhi
tidaknya lubang pinholes. kelembapan dan
stabilitas obat.
3 Pengisian cavity Laju aliran tablet, Berdampak pada adanya Terjadinya chipping
dengan tablet efektivitas sensor blister tidak terisi, dapat menurunkan
ketinggian tablet efisiensi pengisian. konsentrasi obat.
feeder
4 Sealing oleh Suhu dan kecepatan Berdampak pada Lubang pinholes
 aluminium foil sealing potongan dari kemasan dapat menyebabkan
dan ada tidaknya lubang kebocoran sehingga
pinholes. mempengaruhi
kelembapan dan
stabilitas obat.
5 Pengecekan oleh Detektor non-filled, Deteksi blister yang Jika bentuk tablet
Blister Inspection black spot, partikel kosong, adanya spotting berbeda
System asing, dan bentuk pada tablet, dan partikel kemungkinan
tablet. asing dalam blister. kandungan obat
berbeda dan
membahayakan
konsumen.
6 Pengecekan oleh Sensor PRC, sensor Kerapian, jika foil antar Jika print tidak
Print Registration base/lidding foil, dan blister tidak terpotong terbaca mempersulit
Control (PRC) efisiensi splice sempurna tidak bisa konsumen
detector, dimasukkan dus. mengetahui
kandungan obat, jika
base/lidding foil
tidak ada dapat
mempengaruhi
masuknya
kelembapan, cahaya,
dan akhirnya
stabilitas obat
7 Pengisian dus obat Jumlah leaflet, jumlah Jika blister berlebih atau Jika leaflet kurang
dengan blister blister kurang atau berlebih atau tidak ada
dapat menyebabkan beresiko konsumen
kerugian bagi industri salah menggunakan
atau menurunnya obat.
kepercayaan konsumen.
8 Deblister Profil mutu obat - Jika mutu obat tidak
sesuai sebelum
dikemas maka dapat
mempengaruhi
stabilitas dan kerja
obat (kandungan
bahan aktif, disolusi,
dll).