Rizcha Anastasia Widodo

200070600011010

Soal-soal Validasi Proses

Dosen: apt. Fithrul Mubarok, S.Fam., M.Farm
Semester Genap TA. 2020/2021

1. Seorang Apoteker akan melakukan validasi Proses Tablet Simvastatin 20 mg sesuai dengan CPOB
2018. Metode dan pendekatan yang diambil adalah validasi proses Hibrid. Apt tersebut telah
menyelesaikan Protokol dan Laporan validasi Proses tersebut, kemudian di periksa atasannya
ternyata terdapat timbangan bahan baku kondisi Out Of Calibration untuk menimbang bahan baku
Aktif Simvastatin 10 mg pada waktu validasi proses. (1) Apakah yang akan anda lakukan sebagai
Apt tersebut terkait dengan kevalidan Laporan validasi proses tersebut ? (2) bagimana mengenai
hubungan kejadian Out Of Calibration dengan keamanan& kemanjuran obat Simvastatin 10 mg?
(1) Salah satu persyaratan untuk memulai validasi proses adalah telah dilakukannya kalibrasi dan
kualifikasi alat, validasi proses ini dinyatakan tidak valid sehingga harus diulangi setelah
timbangan dikalibrasi.
(2) Timbangan Out Of Calibration dapat menurunkan keamanan dan kemanjuran obat karena
bobot bahan baku yang ditimbang menjadi kurang tepat. Jika bobot lebih rendah dari
seharusnya maka dapat menurunkan efektivitas obat, sedangkan jika bobot lebih besar dari
seharusnya dapat membahayakan keselamatan pasien karena dosis yang diminum lebih tinggi
dari seharusnya sehingga dapat meningkatkan resiko timbulnya efek samping tidak
diinginkan seperti nyeri otot.

2. Idealnya validasi proses dilakukan setelah Validasi Metode Analisis bahan baku, produk antara
dan produk jadi sudah dilakukan dan Valid. Apakah pernyatan tersebut benar/salah? kenapa?
Benar. Validasi metode analisis untuk bahan baku dan hasil produksi semua tahap idealnya
sudah dilakukan sebelum memulai validasi proses karena untuk menguji parameter kritis dari
proses produksi yang akan menentukan kevalidan proses dibutuhkan metode analisis yang sudah
valid.

3. Seorang staff Apoteker bagian validasi proses akan melakukan revisi Protokol Validasi Proses
Produk Sirup Dextromerthopane. (1) Sebutkan 3 CQA proses pembuatan dan alasannya (2)
sebutkan 3 QTPP dan alasannya!. Manufacturing Proses sesuai link berikut https://bit.ly/3eiq3P7
(lakukan copas di browser)
(1) CQA yang diuji saat proses pembuatan:
– Identitas obat → Jika zat aktif tidak terdeteksi terdapat kemungkinan tertukarnya bahan
baku saat penimbangan dan hal ini dapat mebahayakan pengguna.
– pH larutan → pH larutan dapat mempengaruhi stabilitas dan kelarutan bahan aktif
– Kadar zat aktif → Kadar zat aktif dapat menunjukkan bahwa zat aktif sudah terlarut
sempurna dan berada di dalam rentang spesifikasi.
(2) QTPP:
– Identitas obat → positif terhadap dekstrometorfan
Jika zat aktif tidak terdeteksi terdapat kemungkinan tertukarnya bahan baku saat
penimbangan dan hal ini dapat mebahayakan pengguna.
– Kadar zat aktif → tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari 102%
Kadar zat aktif yang di luar spesifikasi akan mempengaruhi efektivitas dan keamanan
obat.
– Adanya partikel asing → Tidak ada partikel asing
Partikel asing dapat mempengaruhi penampakan obat sirup dan dapat mempengaruhi
keamanan jika partikel asing bersifat membahayakan, misalnya partikel berasal dari
kontaminasi bahan aktif lain.