TEKNOLOGI PEMBUATAN

TABLET
BERDASARKAN CARA PEMAKAIANNYA

per-oral sebagian besar tablet pemakaiannya per-oral (tab biasa, salut, lapis,
buih, lepas lambat)

oral
buccal/sublingual, hisap, kunyah

non-oral inplant/susuk ditanamkan dibawah jaringan kulit ; tab vagina

(metronidazol) ; tab hypodermic, dilarutkan baru disuntikan
KEUNTUNGAN TABLET :

• Dosis cukup teliti (campuran homogen) dapat diberikan untuk ½ tablet, sedangkan utk ½ kapsul atau ½
supositoria tidak mungkin, untuk sediaan cair/sirup atau suspensi takaran 1 atau ½ sendok untuk setiap
pengambilan belum tentu sama .

• Stabilitas bahan obat terjamin, karena bentuk sediaan dalam bentuk kering, disamping itu untuk
mencegah terurai oleh lembab dapat ditambahkan adsorben, untuk melindungi dari cahaya, diberi
warna, terurai atau mengiritasi lambung, disalut dsb

• Pelepasan bahan obat dapat direncanakan sesuai dengan tempat absorbsinya yang maksimal/diingin kan.
• Rasa yang pahit (tablet kina salut gula) dan bau yang tidak menyenangkan (derivat pyridin salut film), jika
terurai/mengiritasi lambung dibuat tablet salut film ( dimana absorbsi terjadi pada pH mendekati netral
sesuai –pka nya) atau untuk obat tertentu dalam bentuk tablet salut enteric,
KEUNTUNGAN TABLET :

• Efisient dalam pengemasan dan transportasi, packing/ pengemasan dapat

dalam wadah plastik atau blister ( tab doveri, 1000 tab dalam botol,
parasetamol dgn blister untuk 10 tab, jika dibandingkan bentuk sirup dalam
botol 60 ml

• Formulasi baik dalam perhitungan maupun bahan yang digunakan lebih

sederhana jika dibandingkan dari sirup.

• Ditinjau dari aspek ekonomi , harga dapat bersaing, karena dapat diproduksi
dalam jumlah besar dalam waktu relatif lebih singkat dan penampilan
menarik.
KELEMAHAN/KEKURANGANNYA :

• Tidak dapat diberikan pada orang sakit yang tidak sadar atau susah
menelan,

• Penampilan yang menarik warna, bau dan rasa yang enak (vit C) dapat
membahayakan pada anak-anak.

• Formula tablet cukup rumit (sulit dicetak untuk beberapa obat, perlu
disalut untuk obat yang rasa dan bau yang tidak menyenangkan.)
KRITERIA TABLET.

1. Harus mengandung
3. Keadaan fisik tablet
bahan obat dan bahan 2. Harus mengandung 4. Keseragaman bobot
harus cukup kuat
pembantu yang bahan obat yang dan penampilan harus
terhadap gangguan
memenuhi homogen dan stabil. memenuhi persyaratan.
fisik dan mekanik.
persyaratan.

8. Stabilitas kimiawi
5. Harus stabil 6. Waktu hancur dan (obat) maupun fisik
7. Harus bebas dari
terhadap udara dan laju disolusi harus (tablet) stabil cukup
kerusakan fisik.
suhu lingkungan. memehuhi persyaratan. lama dalam
penyimpanan ED.

9. Obat harus dapat

10.Tablet memenuhi
dilepaskan secara
persyaratan farmakope
homogen dalam waktu
yang berlaku.
tertentu.
BAHAN PEMBUATAN TABLET
Zat Pengisi (diluent) : u/ memperbesar volume tab.
Contoh: Saccharum Lactus, Amylum manihot, Calcii Phoshas, Calcii Carbonas, dll

Zat Pengikat (binder) : u/ merekatkan agar tab tidak mudah pecah/retak.

Contoh: Mucilago gummi arabici 10-20% (panas), Solutio methylcellulosum 5%

Zat Penghancur (desintegrant): agar tab dpt hancur di lambung/usus.

Contoh: amylum manihot kering, gelatinum, agar-agar, Na.alginat

Zat Pelicin (lubricant) /Glidant / Antiadherent: agar tab tidak lekat pada
cetakan.

Zat pewarna (Coloring agent) Zat Pemanis (Flavoring agent)

METODE PEMBUATAN TABLET

• Cetak langsung
Kering
• Pre kompresi/slugging

Basah • Granulasi basah

CARA KERING • Bahan tambahan  FILLER BINDER (pengisi
sekaligus pengikat) yang di gunakan dipilih
berdasarkan  sifat alir dan kompresibilitas
Cetak langsung
• Avicel, Starrch 1500, Emdex, Di Pac, Lactosa Spray-
• proses pembuatan tablet yang dilakukan dried (sp) , Lactose 200 mesh, Sta-Rx 1500,
dengan mencetak langsung bahan obat/aktif Ensompress Avicel PH 101, Di-Pac, Nu-Tab
dengan atau tanpa penambahan bahan
pembantu.
• Syarat:
1. Mempunyai sifat alir yang baik
2. Kompresibilitas tinggi
3. Mempunyai efek lubrikan yang baik

• Contoh: biasanya garam-garam anorganik

seperti garam halogen NaBr,NaCl dan KBr
CETAK LANGSUNG
Keuntungan
1. Lebih ekonomis dibanding 2 metode yang lain
2. Tidak terpengaruh oleh panas dan kelembapan
3. Stabilitas produk lebih terjamin
4. Ukuran partikel seragam
Kekurangan
1. Bahan pengisi yang bisa dicetak langsung,
biasanya harganya mahal
2. Pada obat dosis besar dan diperlukan tambahan
bahan pengisi membuat tablet menjadi besar
3. Perbedaan ukuran pratikel dan kerapat bulk
(obat-pengisi) dapat menimbulkan stratifikasi di
antara granul yang selanjutnya dapat
menimbulkan tidak seragamnya isi obat dalam
tablet
 PRE KOMPRESI / SLUGGING  GRANULASI
KERING
Zat berkhasiat, pengisi,
penghancur cetak menjadi tab yang
dicampur jadi satu
(bila perlu zat pengikat besar (SLUGGING)
dan pelicin)

CETAK
DIAYAK
menjadi tab yang Dipecah menjadi
dikehendaki dg mesin (shg diperoleh ukuran
tablet butiran granul yang GRANUL
diinginkan)
PRE KOMRPRESI / SLUGGING / GRANULASI
KERING
 GRANULASI KERING
Keuntungan
1. Alat & ruangan lebih sedikit daripada granulasi basah
2. Tidak memerlukan bahan pengikat (larutan pengikat)
3. Prosesnya lebih cepat, tidak memerlukan proses
pemanasan sehingga biaya produksi dapat ditekan
4. Untuk obat-obat yang sensitif terhadap kelembapan
dan pemanasan ( mis. Vit.E) akan menghasilkan
produk yang lebih stabil
5. Memperbaiki waktu hancur, karena partikel-partikel
serbuk tidak terikat oleh bahan pangikat
6. Memperbaiki kelarutan dan efek bioavaibilitas
7. Memperbaikai homogenitas, karena tidak terjadi
peristiwa migrasi obat atau bahan pewarna
Kekurangan
1. Memerlukan mesin heavy duty (harganya mahal)
2. Zat warna sukar homogen (tidak terdispersi
merata)
3. Cenderung menghasilkan partikel-partikel halus
(fines) yang lebih banyak dibanding dengan
metode granulasi basah, sehingga tablet lebih
sering rapuh/kurang kuat dan resiko kontaminasi
tinggi
4. Alat/mesin chilsonator tidak bisa digunakan
untuk obat yang tidak larut akrena adanya
kemungkinan hambatan kecepatan disolusi
(adanya tekanan dapat merubah sifat obat)
CARA BASAH
GRANULASI BASAH

DIBASAHI dengan
Zat berkhasiat, BAHAN PENGIKAT Diayak menjadi
pengisi, penghancur (bila perlu ditambah granul
bahan pewarna)

Diayak lagi untuk

Cetak menjadi tab memperoleh granul Dikeringkan dalam
yang dikehendaki dg ukuran yg almari pengering
dg mesin tablet diperlukan pada suhu 40-50 ◦C
(+) bahan pelicin
MESIN GRANULATOR
GRANULASI BASAH
Keuntungan Kelemahan
1. Terbentuknya granul  memperbaiki sifat 1. Proses lebih panjang dibanding dg 2
alir dan kompresibilitas, proses kompaksasi metode lainnya sehingga scr ekonomis
lebih mudah karena pecahnya granul lebih mahal
membentuk permukaan baru yang lebih
2. Peralatan yg digunakan lebih banyak, shig
aktif
butuh personel lebih banyak
2. Obat2 dosis tinggi yg mempunyai sifat alir
3. Tidak bisa digunakan untuk obat yg sensitif
& kompresibilitas jelek dapat diperbaiki
thd kelembapan dan pemanasan
dengan sediki bahan pengikat
4. Pada tablet berwarna dapat terjajdji
3. Obat dosis rendah dengan pewarna,
peristiwa migrasi dan kridakhomogenen
distribusi lebih baik dan menjamin
shg tablet berbintik-bintik
keseragaman isi zat aktif
5. Inkompatibilitas antar komponen di dalam
4. Granulasi basah mencegah segregasi
formulasi akan diperbesar, terutama utk
komponen2 campuran yg susah homogen
obat2 campuran
5. Memperbaiki disolusi obat yang bersifat
hidrofob
GRANUL
• Adanya berbagi variabel formulasi dan proses, dapat mempengaruhi
langkah-langkah pembuatan granul

• Evaluasi granul :
1. Ukuran dan bentuk partikel  waktu alir, kecepatan pengeringan,
mempengaruhi berat keseragaman bobot tab, waktu hancur, kerapuhan,
kekuatan tab
2. Kerapatan (density)  mempengaruhi kompresibilitas, porositas tab,
kelarutan, dll
3. Sifat (waktu) alir & Sudut diam
4. Kelembapan / kadar air
Evaluasi ukuran
dan bentuk partikel
 Kompresibilitas= x 100%

5-12: sangat baik

12-17: baik
18-22: cukup
23-33: kurang
34-38: sangat kurang
>38: sangat buruk
Evaluasi kerapatan (density)
 Evaluasi sudut diam (α)
Evaluasi waktu alir: Tan α = tinggi tumpukan granul / jari-jari
<10 : sangat baik <25 : sangat baik
4-10: baik 25-30: baik
1,6-4: cukup baik 30-40: cukup baik
>1,6: sangat baik2 >40: sangat baik2
Evaluasi kelembapan
PERSYARATAN TABLET
Keseragaman ukuran

Keseragaman bobot

Keseragaman isi zat berkhasiat

uji kekerasan

uji kerapuhan.

Waktu hancur

Waktu larut
ASPEK TEKNOLOGI
1.Tablet harus memiliki kandungan obat dan bobot seragam.
• Untuk mendapatkan kandungan obat /dosis yang memenuhi persyaratan perlu
ditunjang oleh sistim pencampuran yang dapat menjamin homogenitas campuran ( obat
dan bahan pembantu), pengayakan granul dapat menjamin sistim distribusi ukuran
granul (kurva normal) yang dapat memberikan kecepatan dan aliran granul yang baik
untuk mendapatkan keseragaman bobot tablet.
• Untuk penentuan ini dilakukan uji penetapan kadar obat dan bobot tablet.

2.Tablet yang dihasilkan harus cukup kuat dan tahan terhadap benturan mekanik, goncangan
dan gesekan selama proses perakitan, pengemasan, transportasi dan sampai kepada konsumen
dalam bentuk utuh  uji kekerasan dan uji kerapuhan.
3.Ketersediaan biologis obat dilakukan uji :
• waktu hancur tablet, Kekerasan dan waktu hancur merupakan 2 parameter yang saling terkait
Untuk menjamin keutuhan tablet secara fisik dapat dijamin dengan kekerasan yang maksimal,
tetapi secara umum kekerasan tablet berpengaruh terhadap waktu hancurnya.

• Uji disolusi, akan memberikan profil disolusi /kecepatan pelarutan obat dari sediaannya.
Persentase disolusi yang besar dibandingkan dari perhitungan, kemungkinan akan memberikan
efek toksis, sedangkan persen terdisolusi sangat kecil dari perhitungan akan lambat membrikan
efek farmakologi dan tidak efektif

• Secara teoritis profil disolusi in vitro belum tentu sama dengan in vivo karena banyak faktor
yang mempengaruhi baik hancurnya tablet maupun kelarutan obat dalam saluran cerna yang
dipengaruhi proses enzymatic, peristaltic, kondisi pencernaan dll.

4.Bentuk tablet harus dapat menjamin sifat obat, stabilitas dan khasiat selama jangka waktu
tertentu.
KESERAGAMAN UKURAN

Diameter tab:
• Alat Ukur: Jangka Sorong
tidak lebih dari 3x tebal tab
tidak kurang dari 1 x tebal tab
KESERAGAMAN BOBOT

Timbang 20 tab
Timbang 10 tab

Hitung rata2 berat @tab

Hitung rata2 berat @tab

Jika ditimbang satu persatu: Jika ditimbang satu persatu:

Tidak boleh lebih dari 2 tab menyimpang > kolom Tidak satupun tab yang
A bobotnya menyimpang > kolom
Tidak boleh 1 tab pun menyimpang > kolom A A&B
 Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
Bobot rata-rata
A B
≤25 mg 15% 30%
26-150 mg 10% 20%
151-300 mg 7,5% 15%
>300 mg 5% 10%
 Uji Kekerasan Uji Kerapuhan
• Alat: Hardness tester • Alat: Friability tester

Caranya:
· Bersihkan 20 tablet dari debu, kemudian ditimbang (W1 gram)
         

· Masukkan tablet ke dalam alat

         

· Putar alat tersebut selama 4 menit (kecepatan 20 rpm)

Pada umumnya tablet yang
         

· Keluarkan tablet, bersihkan dari debu, dan ditimbang (W2 gram)

baik dinyatakan
         

· Kerapuhan tablet yang didapat adalah W1 - W2 / W1 x 100%

         

mempunyai kekerasan · Batas kerapuhan yang diperbolehkan maksimal 0,8%

         

antara 4-10 kg
 WAKTU HANCUR
alat: disintegration tester
media: air suhu 36-38◦c, 1L

Tab tidak bersalut

Jika tidak memenuhi syarat:

5 tab dimasukkan Diturunkan secara teratur Pengujian diulang : 5 tab diuji satu persatu,
keranjang setiap 30 mnt
kemudian diulangi (5 tab) dengan cakram tertentu
↓
Tablet harus memenuhi syarat

SYARAT WAKTU HANCUR: Tab dinyatakan hancur :

≤ 15MNT jika tidak ada bagian tab
yang tertinggal d atas
(JIKA BERSALUT GULA : kassa (kecuali fragmen zat
≤ 60 MENIT) penyalut)
DESINTEGRATION TESTER
Tab bersalut enterik

Air diganti dg 250ml Pengujian selama 3 Hasil: tab tidak larut

HCl 0.06N jam kecuali penyalutnya

Larutan asam diganti

Pengujian selama 60 larutan dapar Ph Keranjang diangkat,
menit 6,8, suhu diatur 36- tab dicuci dg air
38◦C

Hasil: tidak terdapat

bagian tab diatas
kasa kecuali fragmen Jika tidak memenuhi syarat:
zat penyalut Pengujian diulang : menggunakan 5 tab dg cakram penuntun
 Tablet harus memenuhi syarat
UJI DISOLUSI

• Uji ini digunakan untuk menentukan

kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam masing-
masing monografi FI IV.

• Alat: dissolution tester

PROBLEMA PENCETAKAN TABLET
Sticking
Keadaan dimana sebagian massa tablet
melekat pada punch
Penyebab:
1.granul terlalu basah,
2. tekanan pengempaan mesin tablet kurang,
punch sudah usang/aus/ perlu pemolesan,
3. RH ruang pencetakan terlalu tinggi
Binding
Keadaan dimana bahan yang
ditablet sebagian melekat pada
die /matris sehingga susah keluar
Penyebab:
kurang lubrikan/ lubrikan kurang efektif;
granul terlalu dingin/panas/kurang kering
PROBLEMA PENCETAKAN TABLET
Capping

Keadaan dimana lapisan atas/bawah tablet terbelah

sebagian/seluruhnya

Penyebab:
1. Adanya udara yang ikut terkempa sehingga setelah tablet
keluar dari cetakanudara bereaksi mendesak keluar,
2. Terlalu banyak fines, pengeringan granul kurang sempurna/
terlalu kering,
3.lubricant terlalu banyak/terlalu sedikit
PROBLEMA PENCETAKAN TABLET
Motling

Keadaan dimana terjadi warna yang tidak merata

pada permukaan tablet

Penyebab:
1. Obat/hasil uraian mempunyai warna yang berbeda dengan
bahan tambahan & tidak tercampur homogen;
2. terjadi migrasi wana selama proses pengeringan granul;
3.bahan tambahan yang berupa larutan panas dicampur
dengan serbuk dingin
PROBLEMA PENCETAKAN TABLET
Variasi Berat

Tablet yang dihasilkan tidak memenuhi syarat

keragaman bobot

Penyebab:
1.Distribusi granul tidak merata
2.Granul tidak free flowing
3. Lubrikan/glidant tidak tercampur merata