Formulasi Sediaan Obat Padat

Pendahuluan
Berdasarkan bentuk sediaannya, obat dibagi menjadi 4 kelompok
1. Bentuk sediaan padat
 Serbuk
 Tablet
 Kapsul
 Kaplet
 pil
2. Bentuk sediaan cair
 Larutan
 Suspensi
 Emulsi
3. Bentuk semisolid
 Salep
 Krim
 Jel
 Pasta
4. Bentuk sediaan khusus
 Injeksi
 Ovula
 Supositoria
 Aerosol
 Sediaan transdermal

Formulasi dapat diartikan sebagai rancangan bahan – bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan
sediaan obat. Rancangan suatu bentuk sediaan yang tepat memerlukan pertimbangan karakteristik fisika,
kimia dan bilogis dari semua bahan – bahan yang akan digunakan. Bahan aktif dan bahan tambahan
harus tercampur satu dengan yang lainnya untuk menghasilkan produk obat yang stabil, manjur,
menarik, mudah dibuat dan aman. Produk harus dibuat di bawah kontrol kwalitas yang baik sehingga
memberikan efek terapi optimal.
Definisi Tablet
Menurut FI ed III, tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak dalam bentuk
tabung pipih atau sirkuler, ke dua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau
lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat
pengisi, zat pelican, zat pembasah, atau zat lain yang cocok
Sedangkan menurut FI ed IV, tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi.
Namun jika mengikuti perkembang zaman, bentuk tablet sudah semakin beragam sehingga
definisi tablet yang berbentuk tabung sudah tidak dapat dipakai lagi.
Adapun persyaratan yang harus dipenuhi oleh sediaan tablet adalah sebagai berikut
1. Tablet harus cukup kuat, tahan terhadap abrasi dan tahan benturan ( uji kekerasan dan uji
keregasan )
2. Tablet harus seragam dalam bobot maupun kandungan zat aktif dari masing – masing tablet ( Uji
keseragaman bobot dan kandungan )
3. Bahan – bahan aktif yang terdapat dalam tablet harus memiliki biovaibilitas yang baik ( Uji waktu
hancur dan uji disolusi
4. Tablet memiliki tampilan yang menarik dan mempunyai bentuk, warna atau penanda lainnya yang
diperlukan untuk identifikasi produk
5. Tablet harus dapat mempertahankan sifat – sifat fungsionalmya termasuk stabilitas dan efek obat.

Keunggulan dan Kekurangan Tablet

Kemajuan dan perkembangan tablet sebagai sediaan obat padat sangatlah pesat. Hal ini disebabkan
tablet memiliki berbagai keungggulan, diantarnya :
1. Bahan obat relatif lebih stabil karena sediaan dalam bentuk kering
2. Takaran zat aktif ( dosis obat ) relatif lebih tepat dari pada sediaan lain
3. Rasa dan bau kurang enak dapat ditutupi dengan penyalutan
4. Dapat disimpan lama kecuali untuk beberapa tablet tertentu, misalnya Vitamin C yang mudah
teroksidasi
5. Bobotnya yang ringan dan bentuknya yang kompak membuat tablet menjadi mudah dibawa, dikemas
dan didistribusikan
6. Dapat dikembangkan untuk sediaan sustain release
7. Tidak mudah untuk dipalsukan
8. Penggunaan lebih mudah dan lebih disukai
9. Biaya produksi relatif lebih rendah dari pada sediaan lainnya
10. Mudah dalam mengontrol dan memonitorinya

Disamping keunggulan – keunggulan tersebut, tablet juga mempunyai kekurangan. Diantaranya :

1. Tidak dapat diberikan pada bayi dan anak-anak
2. Tidak dapat diberikan pada pasien yang sukar menelan
3. Efek terapi lebih lambat dibandingkan dengan sediaan dalam bentuk lain, seperti larutan
4. Tidak mudah untuk memformulasikan bahan aktif yang berwujud cairan menjadi sediaan padat
seperti tablet
5. Beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi bentuk padat dan kompak tergantung pada keadaan
armofnya, flokulasi atau rendahnya Berat Jenis
6. Obat yang baunya tidak enak dan rasanya pahit tidak dapat dihilangkan, atau obat yang sensitif
terhadap oksigen atau kelembaban udara perlu pengapsulan atau penyalutan terlebih dahulu
7. Memiliki keterbatasan dalam ukuran, jika ukuran tablet terlalu besar akan sukar ditelan
8. Apabila bentuk, warna, rasa menarik dapat membahayakan anak-anak ( disangka permen )

Klasifikasi Tablet
Tablet dapat berbeda -beda baik dalam bentuk, ukuran, berat, ketebalan, kekerasan, waktu hancur dan
lain – lain tergantung cara pemakaian dan metode pembuatannya, tetapi tablet pada umumnya dibuat
untuk pemakain oral.
Berdasarka bentuknya tablet dapat dibedakan atas :
1. Tablet berbentuk bulat
2. Tablet berbentuk oval
3. Tablet berbentuk segitiga
4. Tablet berbentuk silinder
5. Kaplet dan lain-lain

Berdasarka cara pemakaiannya tablet dapat dibedakan atas :

1. Tablet oral
2. Tablet sublingul
3. Tablet buccal
4. Tablet kunyah
5. Tablet isap
6. Tablet insplantasi
7. Tablet hipodermik
8. Tablet dispensing
9. Tablet vaginal
10. Tablet multi layer
11. Tablet efervesen
12. Troches

Berdasarka cara pembuatannya tablet dapat dibedakan atas :

1. Tablet cetak ( mold tablet )
Tablet cetak adalah tablet yang dibuat dengan cara pencetakan tanpa memberi tekanan pada bahan
obat dan bahan tambahan dalam tablet. Jadi bahan obat dan bahan tambahan dalm tablet langsung
dimasukkan ke dalam cetakan dan dicetak. Biasa ukuran tablet tidak terlalu besar dan bahan obat
serat bahan tambahan telah memenuhi syarat, yaitu mempunyai laju aliran ( free flowing ) yang baik
dan lain - lain
2. Tablet kempa ( compression tablet )
Tablet kempa adalah tablet yang dibuat dengan cara dicetak menggunakan tekanan pada bahan obat
dan bahan tambahan dalam tablet.Tablet dapat dibuat dengan metode kempa langsung, granulasi
basah atau granulasi kering

Metode Pembuatan Tablet

Tablet dapat dibuat dengan metode granulasi dan kempa langsung. Granulasi dapat dibedakan
menjadi granulasi kering dan granulasi basah. Perbedaan ini berdasarkan pengikat yang digunakan,
granulasi basah menggunakan pelarut pengikat, sedangkan granulasi kering tidak menggunakan pelarut
pengikat. Pemilihan metode granulasi ditentukan oleh sifat – sifat zat yang terkandung di dalam tablet.
Granulasi kering ditujukan untuk zat – zat yang tidak tahan pemanasan dan terurai dengan adanya air,
serat kompresibilitasnya bagus, meskipun laju alinya tidak baik. Sedangkan pada metode granulasi
basah, ditujukan untuk zat – zat yang tahan pemanasan, tahan kelembaban tetapi kompresibilitas dan
laju alirnya kurang baik.
Tujuan dari proses granulasi adalah untuk meningkatkan aliran campuran dan atau
kompresibilitasnya. Granulasi merupakan proses peningkatan ukuran dengan menggabungkan partikel –
partikel kecil menjadi partikel yang berukuran lebih besar ( granul ) sehingga partikel -partikel tersebut
memiliki daya lekat dan daya alir yang lebih baik. Dengan daya alir tersebut pengisisan ruang cetak dapat
berlangsung secara terus menerus dan homogen.

Pemilihan metode pembuatan tablet berdasarkan sifat serbuk

Sifat serbuk Kempa Langsung Granulasi Kering Granulasi Basah

Kompresibilitas OK OK –
Laju Alir OK – –
Tujuan dilakukannya granulasi adalah sebagai berikut :
1. Memperbaiki sifat aliran bahan tablet
2. Meningkatkan sifat kohesi bahan sehingga sifat kohesi lebih kuat daripada sifat adhesinya
3. Meng-homogen-kan bahan berkhasiat dengan campuran bahan tambahan tablet
4. Mengurangi fines atau serbuk yang dapat membuat tablet menjadi rapuh
5. Mengurangi ruang – ruang kosong berisi udara yang dapat mengakibatkan tablet menjadi tidak
kompak dan rapuh
6. Memperkecil sudut kontak sehingga tablet mudah dibasahi dan mudah memenuhi syarat waktu
hancur

Granulasi dilakukan sebelum proses pencetakan terhadap sebagian bahan – bahan yang
digunakan untuk membuat tablet, kecuali cetak pada cetak langsung dengan menggunakan bahan –
bahan khusus yang telah diolah atau diberi perlakuan khusus sehingga mudah memenuhi persyaratan
granul tablet.
Granulasi melibatkan gaya tekan, gaya bentur, gaya gesek dan gaya geser. Pada proses
granulasi, luas permukaan total seluruh partikel serbuk berkurang, yang dikuti dengan penurunan daya
adhesi. Pada saat pencetakan berlangsung akan terjadi peningkatan gaya lekat masing – masing partikel
melalui gerigi yang terdapat pada permukaan butiran granul, dengan intersepsi tersebut catakan kecil
akan memperoleh kekompakannya.

Syarat – syarat granul yang baik antara lain :

1. Memiliki bentuk dan warna yang homogen
2. Memiliki distribusi ukuran yang sempit
3. Mengandung tidak lebih dari 10% komponen berbentuk serbuk halus ( fines )
4. Memiliki daya luncur yang baik
5. Menunjukkan kekompakan mekanis yang mememuaskan
6. Tidak terlalu kering atau tidak terlalu basah ( kadar lembab 1% – 3% )
7. Mudah hancur dalam air

Granulasi Kering
Metode granulasi kering memiliki keunggulan, yaitu dapat digunakan untuk pembuatan tablet
dengan bahan aktif yang tidak tahan pemanasan, tidak tahan lembab dan rusak jika berinteraksi dengan
air, seta bahan yang kompresibilitasnya kurang baik. Selain itu, tahap yang dilakukan lebih sedikit
dibanding dengan granulasi basah karena tidak terdapat tahap pengeringan granul dan pengukuran
kadar lembab. Sedangkan keterbatasan metode granulasi kering adalah zat aktif dan zat tambahan harus
memiliki sifat kohesi yang baik
Granulasi kering dilakukan dengan cara menekan massa serbuk pada tekanan tinggi hingga
menjadi tablet basar ( slug ). Slug ini kemudian digiling dan diayak menjadi granul yang mempunyai laju
alir yang lebih baik serta ukuran partikel yang lebih seragam.

Tahapan – tahapan pembuatan tablet dengan metode granulasi kering terdiri atas :
1. Penghalusan masing – masing zat aktif dan zat tambahan
2. Penyampuran semua bahan sampai homogen ( kecuali glidan, lubrikan & penghancur luar )
3. Pencetakan massa no.2 menjadi tablet besar dan keras ( slugging )
4. Pengayakan dan pengadukan slug untuk mendapatkan bentuk granul yang daya alirnya lebih
seragam dari campuran awal
5. Penambahan lubrikan glidan dan penghancur luar, aduk homogen
6. pencetakan tablet
Granulasi Basah
Metode granulasi basah biasanya digunakan untuk zat aktif yang jumlahnya banyak dengan laju
alir yang buruk, tahan terhadap adanya air dan pemanasan. Keuntungan granulasi basah adalah
penanganan mekanis massa tablet lebih mudah untuk menghasilkan campuran yang baik, sifat aliran
meningkat, karena ukuran dan sperisitas meningkat, keseragaman densitas meningkat, mengurangi
kemungkinan udara terperangkap saat pencetakan tablet karena jumlah fines berkurang. Sedangkan
kekurangan granulasi basah adalah melibatkan banyak tahap pengerjaan, sehingga membutuhkan ruang
kerja, waktu dan peralatan yang lebih banyak, kemungkinan kehilangan bahan lebih besar karena
melekat pada alat, kemungkinan laju pelepasan obat lebih lama karena obat berada di dalam granul.
Mekanisme granulasi basah yaitu menciptakan ikatan antara partikel – partikel padat melalui
proses penggumpalan dengan penambahan pengikat basah yang diikuti pengeringan setelah massa
basah digranulasi terlebih dahulu.
Penambahan bahan pengikat pada metode granulasi basah dapat dilakukan dengan dua cara yaitu :
1. Bahan pengikat ditambahkan dalam bentuk serbuk
Bahan – bahan ( zat aktif, pengisi, penghancur dalam dan pengikat ) dicampurkan dalam keadaan
serbuk kering. Setelah bahan tercampur, bari ditambahkan pelarut yang sesuai sedikit demi sedikit
hingga serbuk memiliki kelembaban yang cukup. Penambahan pelarut tidak boleh berlebihan karena
massa akan dibentuk menjadi lembab ( bukan basah ). Kemudian dilakukan pembagian massa
dengan cara diayak untuk membentuk granul. Keringkan dalam oven pada suhu 40°C – 50 °C
dengan suplai udara. Selanjutnya diayak kembali untuk membebaskan butiran granul yang masih
melekat bersama setelah proses pengeringan. Dilanjutkan dengan pencampuran komponen luar
( penghancur luar, glidan dan lubrikan ), maka granul siap dicetak
2. Bahan pengikat ditambahkan dalam bentuk terlarut
 Cairan pengikat dibuat dengan cara melarutkan serbuk pengikat dengan pelarut pengikat yang
sesuai. Bahan – bahan ( zat aktif, pengisi dan penghancur dalam ) dicampurkan dalam keadaan
serbuk kering. Ke dalam campuran serbuk ditambahkan pengikat yang sudah dalam keadaan terlarut.
Kemudian dilakukan pembagian massa dengan cara diayak untuk membentuk granul. Keringkan
dalam oven dan diayak kembali untuk membebaskan butiran granul yang masih melekat bersama
setelah proses pengeringan. Dilanjutkan dengan pencampuran komponen luar ( penghancur luar,
glidan dan lubrikan ), maka granul siap dicetak

Tahapan – tahapan pembuatan tablet dengan metode granulasi basah

( bahan pengikat ditambahkan dalam bentuk terlarut ) terdiri atas :
1. Pembuatan cairan pengikat dengan melarutkan serbuk bahan dalam pelarut yang sesuai
2. Penghalusan masing – masing zat aktif dan bahan tambahan
3. Pencampuran semua bahan, kecuali cairan pengikat, glidan, lubrikan dan penghancur luar
4. Penambahan cairan pengikat ke dalam serbuk sedikit demi sedikit hingga diperoleh massa yang
lembab. Cara menentukan campuran tersebut sudah lembab adalah dengan menekan massa pada
telapak tangan dan menjatuhkannya kembali ke dalam wadah. Jika campuran tersebut tidak hancur
ketika dijatuhkan, maka massa tersebut sudah lembab dan siap diayak.
5. Pengayak massa nomer 4 dengan ayakan 6 – 12 mesh
6. Pengeringan massa di dalam oven
7. Pengayakan granul dengan ayakan 14 – 20 mesh
8. Penambahan penghancur luar, glidan dan lubrikan
9. Pencetakan tablet
Kempa Langsung
Metode kempa langsung digunakan untuk nahan – bahan yang mempunyai sifat kompresibitas
dan laju alir yang baik, misalnya beberapa zat yang berbentuk kristal seperti KCl, KBr, NaCl dan
sebagainya. Zat – zat tersebut dapat langsung dikempa, tetapi kebanyakan obat jarag yang dengan
mudah dijadikan tablet. Metode kempa langsung untuk zat tunggal dapat menghasilkan tablet yang tidak
akan pecah. Namun metode ini tidak sesuai untuk digunakan pada proses pembuatan sediaan tablet
yang memiliki dosis kecil karena zat aktif sukar bercampur secara merata dengan bahan tambahan
lainnya. Keuntungan dari metode kempa langusng adalah prosesnya yang cepat, tidak memerlukan alat
yang banyak, laju pelepasan obat cepat karena berada dalam bentuk partikel bebas bukan granul, proses
yang dilakukan singkat sehingga waktu, biaya dan tenaga yang digunakan dalam proses produksi dapat
dikurangi.

Tahapan – tahapan pembuatan tablet dengan metode kempa langsung terdiri atas :
1. Penghalusan masing – masing zat aktif dan zat tambahan
2. Pencampuran semua bahan
3. Pencetakan tablet

Tablet dibuat dengan cara mengempa campuran bahan

Mesin cetak tablet
yang mengandung satu atau beberapa obat dengan
bahan pengisi pada mesin stempel yang disebut
pencetak / penekan ( press ). Mesin pengempa tablet
atau pencetak tablet dirancang dengan komponen –
komponen dasar sebagai berikiut :
1. Hopper untuk menahan / tempat menyimpan dan
memasukan granul yang akan dikempa
2. Die yang menentukan ukuran dan bentuk tablet
3. Punch untuk mengempa granul yang terdapat
dalam die
4. Jalur cam, untuk mengatur gerakan punch
5. Suatu mekanisme pengisian untuk menggerakan /
memindahkan granul dari hopper ke dalam die
 Bagian lain dari pencetak tablet dirancang untuk mengontrol kegunaan komponen seperti
kapasitas, kecepatan, berat maksimum dan tekanan. Rancangan komponen – komponen itu dapat
berbeda–beda, tetapi elemen dasarnya tetap sama. Output dari suaru mesin tablet diatur oleh sifat dasar
dari rancangannya yaitu banyaknya rangkaian alat, banyaknya tempat pengempa dan kecepatan dari
pengempaan. Mesin – mesin besar dapat membuat beberapa juta tablet perhari dengan pemeliharaan
yang mudah dan biaya yang murah.
Pencetak tablet dibagi dua, yaitu pencetak tunggak dan pencetak ganda berputar. Pada mesin
pencetak tunggal, seluruh pengempaan dilakukan oleh punch atas sehingga membuat mesin seperti
sebuah “pencetak perangko”. Mesin pencetak ganda disebut rotary ( berputar ), sebab adanya
perputaran dari bagian kepala mesin tablet yang memegang punc atas, die dan punch bawah. Jika
bagian kepala berputar, punch dituntun ke atas dan kebawah oleh jalur cam yang diam, yang mengontrol
urut –urutan pengisian, pengempaan dan pendoronga keluar. Umumnya pencetak berputar dibuat
dengan mempertimbangkan kecepatan serta segi ekonomi dalam memproduksi segala jenis tablet.

Faktor – faktor yang mempengaruhi proses pembuatan tablet

Faktor – faktor yang dapat mempengaruhi proses pembuatan tablet adalah sebagai berikut
1. Formulasi Tablet
Pemilihan bahan aktif dan bahan tambahan yang tepat akan menhasilkan tablet yang baik dan
stabil
Hal ini terutama disebabkan oleh sifat fisikokimia bahan baku tablet, komposisi serta jumlah masing²
bahan dalam formulasi tablet.
Penggunaan bahan pengikat yang tidak sesuai dapat menyebabkan terjadinya pemisahan tablet
baik pada permukaan maupun menjadi dua lapisan atau lebih. Selain itu, kekeliruan dalam pemilihan
bahan pengikat jyga dapat membuat terkelupasnya permukaan tablet akibat menempelnya bagian
tablet pada permukaan punch
Masalah di atas juga dapat terjadi apabila jumlah rubrikan yang diberikan tidak tepat ( terlalu
banyak atau terlalu sedikit ) atau tidak tercampur merata. Kekurangan jumlah rubrikan dapat
menyulitkan pengeluaran tablet dari cetakan setelah dikempa. Menempelnya massa tablet pada
cetakan juga dapat diakibatkan oleh penggunaan bahan tambahan yang memiliki titik leleh rendah
dan bersifat higroskopis.
Apabila warna zat aktif yang digunakan tidak sama dengan bahan tambahan dan tidak tercampur
homogen, akan mengakibatkan penyebaran warna yang tidak merata pada permukaan tablet. Hal ini
dapat juga disebabkan oleh hasil urai zat aktif atau produk obat selama proses pengolahan
2. Granulasi Tablet
Proses granulasi terdiri dari pencampuran massa tablet, pengeringan serta pengayakan. Ketidak
tepatan dalam melakukan proses ini akan menyebabkan permasalahan terhadap hasil kempa tablet.
Pemisahan tablet baik pada permukaan maupun menjadi dua lapisan atau lebih, dapat
diakibatkan adanya udara yang terperangkap saat granulasi, granul terlalu kering serta terlalu banyak
fines. Apabila ini terjadi, maka suhu dan lama pengeringan harus diatur dengan tepat, bahkan jika
perlu granulasi diulang. Sebaliknya, apabila massa terlalu lembab, dapat menyebabkan menempelnya
massa tablet di permulaan alat sehingga tablet terkelupas atau sulit dikeluarkan dari alat cetakan.
Pencampuran yang tidak homogen, akan menyebabkan penyebaran warna pada permukaan
tablet tidak merata, terutama jika adanya migrasi bahan pewarna selama proses pengeringan granul
atau hasil degradasi bahan obat.
Ukuran granul terlalu besar, terlalu banyak fines serta ukuran partikel granul yang tidak
terdistribusi merata dapat mengakibatkan keretakan tablet, bahkan pecah dibagian tengah atas.
Aliran granul yang kurang baik, distribusi ukuran granul yang tidak merata, serta sistem
pencampuran yang kurang baik, dapat menyebabkan variasi berat, kandungan dan kekerasan tablet
3. Pengatutan alat pengempa tablet
Pengaturan tekanan alat kempa yang digunakan, kondisi serta posisi punch dan die, dan kecepatan
putaran alat merupakan ha – hal yang perlu diatur agar menghasilkan tablet yang bagus. Tekanan
yang terlalu tinggi selama pengempaan dapat menyebabkan bagian permukaan tablet terpisah
 setelah dikempa. Tablet juga dapat terpotong menjadi beberapa lapisan, retak bahkan pecah di
bagian tengah atas. Di sisi lain, tekanan pengempaan tablet mesin tablet kurang dapat menyebabkan
tablet terkelupas akibat menempel pada permukaan punch.
Pemasangan punch dan die tidak pas, permukaan punch dan die yang kasar, serta kerusakan
alat pengempa dapat pula menyebabkan permisahan dipermukaan atas tablet. Tablet dapat terpisah
menjadi lapisan² yang berbeda, gumpil, retak atau terbelah. Misai pada permukaan atas dan bawah
tablet akan terjadi jika presisi punch dan die tidak sesuai lagi atau permukaan punch kasar. Massa
tablet juga dapat menempel pada die dan sulit dikeluarkan dari cetakan apabila die sudah usang. Jika
panjang punch yang digunakan dalam satu alat tidak sama atau kondisi mesin yang tidak benar
maka variasi berat, kandungan serta kekerasan dapat terjadi.
Untuk menghindari hal – hal di atas, posisi punch dan die harus diatur dengan tepat, kondisi alat
pengempa diperbaiki, serta punch dan die dipoles lagi dan diratakan. Jika diperlukan punch dan die
dapat diganti dengan yang baru. Selain itu, mesin tablet yang digunakan juga harus terkalibrasi dan
tervalidasi dengan baik.
Kecepatan putaran punch dan die juga berpengarug terhadap kekerasan tablet. Jika putaran
terlalu cepat, tekanan akan berkurang sehingga kekerasan tablet juga berkurang. Oleh sebabitu
kecepatan putaran alat dan tekanan pengempaan juga harus disesuaikan agar didapat tablet yang
cukup leras dengan ukuran yang sesuai, seta memenuhi target jumlah tablet yang dihasilkan selama
waktu tertentu.
Pada kondisi punch dan die yang bermonogram atau berprofil, masalah cetakan ganda dapat
terjadi terutama apabila ada gerakan atau putaran punch yang tidak terkontrol. Peralatan yang lebih
baru sudah dilengkapi dengan sitem antiputar sebagai bagian integral dan desain konstruksi alat
pengempa tablet sehingga cetakan ganda dapat dihindari.
4. Kondisi lingkungan pengempaan tablet
Kelembaban relatif ruang cetak yang terlalu tinggi akan menyebabkan lengketnya massa tablet
pada alat. Hal ini dapat terjadi terutama pada bahan – bahan yang bersifat higroskopis. Massa tablet
yang menempel pada alat dapat menimbulkan gumpil pada permukaan tablet serta tablet sulit
dikeluarkan dari cetakan alat pengempa. Oleh sebab itu, suhu dan kelembaban ruang cetak harus
selalu dikontrol. Tekanan ruangan dan aliran udara juga harus diatur untuk menghindari kontaminasi
antar ruang dalam area produksi tablet.

TUGAS

Carilah dan download vidio tentang pembuatan granul, proses pembuatan tablet dengan
metode kempa langsung, metode granulasi basah dan metode granulasi kering.

Masalah pada sediaan tablet

Masalah – masalah yang terjadi pada sediaan tablet adalah sebagai berikut :
1. Capping dan Laminasi
Capping adalah suatu kondisi yang menggambarkan pemisahan parsial atau lengkap atas atau bawah
tablet dari bagian utamanya. Sedangkan laminasi adalah pemisahan tablet menjadi dua atau lebih
lapisan – lapisan yang berbeda.
Faktor – faktor penyebabnya antara lain :
a. Tekanan yang telalu tinggi selama pengempaan
b. Bahan pengikat yang tidak cocok
c. Udara yang terperangkap saat granulasi
d. Pengeringan granul kurang sempurna atau granul terlalu kering
e. Lubrikan terlalu banyak atau terlalu sedikit
f. Terlalu banyak fines
g. Pemasangan punch dan die tidak pas
 h. Permukaan punch dan die kasar

Cara mnegatasinya dengan :

a. Menggunakan tekanan yang sesuai
b. Meningkatkan pengikat ( pengikat kering )
c. Menggunakan bahan pengikat yang sesuai
d. Mengatur suhu dan lama pengering
e. Mengubah ( meningkatkan / menurunkan ) lubrikasi
f. Mengulangi granulasi dan mengatur agar ukuran partikel sama
g. Mengatur posisi punch dan die
h. Memperbaiki kondidi punch dan die

2. Sticking, Picking dan Filming

Sticking adalah tepi tablet rusak karena menempelnya granul pada dinding die ( ada adhesi )
Picking yaitu permukaan tablet berlubang atau tidak rata karena menempel dan terkelupas pada
permukaan punch
Filming ialah suatu bentuk lambat dari picking. Hal ini menyebabkan tablet gumpil dan bersisi kasar

Faktor – faktor penyebabnya antara lain :

a. Pengeringan kurang / terlalu lembab
b. Jumlah lubrikan yang tidak tepat
c. Pengaruh bahan tambahan dengan titik leleh yang rendah
d. Permukaan punch dan die yang kasar
e. Kekeliruan dalam pemilihan bahan pengikat
f. Kelembaban relatif ruang cetak yang tinggi
g. Tekanan pengempaan mesin tablet kurang

Cara mengatasinya dengan :

a. Mengurangi jumlah lembab dengan mengatur suhu dan lama pengeringan
b. Meningkatkan jumlah lubrikan atau mengganti dengan lubrikan yang cocok
c. Mengurangi jumlah granul yang kasar
d. Memperbaiki kondisi / memoles atau meratakan punch dan die
e. Menggunakan bahan pengisi dan pengikat yang tepat
f. Mengatur suhu dan kelembaban ruang cetak
g. Meningkatkan tekanan pengempaan mesin tablet

3. Mottling
Mottling adalah penyebaran zat warna yang tidak merata pada permukaan tablet. Hal ini
mengakibatkan tampak adanya bercak pada permukaan tablet.

Faktor – faktor penyebabnya antara lain :

a. Warna zat berkhasiat yang tidak sama dengan bahan tambahan dan tidak tercampur homogen
b. Hasil urai zat aktif atau produk
c. Migrasi bahan pewarna ( dye ) selama proses pengeringan granul

Cara mengatasinya dengan :

a. Penggunaan bahan pewarna ( dye ) untuk menutupi perubahan
b. Mengubah sistem pelarut
c. Mengurangi suhu pengeringan
d. Menggiling jadi ukuran partikel yang lebih kecil
4. Chipping dan Cracking
Chipping adalah keadaan tablet yang mempunyai potongan atau bagian – bagian yang lepas pada
bagian tepi tablet. Sedangkan Cracking yaitu tablet pecah, lebih sering di bagian atas – tengah

Faktor – faktor penyebabnya antara lain :

a. Perlatan yang rusak
b. Pengaturan alat yang tidak tepat
c. Tekanan alat terlalu tinggi
d. Ukuran granul terlalu besar atau tidak merata
e. Terlalu banyak fines

Cara mengatasinya dengan :

a. Memoles permukaan punch dan die
b. Mengganti punch dan die
c. Menurunkan tekanan alat
d. Mengurangi dan menyamakan ukuran partikel granul
e. Tambahkan pengikat kerung
f. Mengurangi jumlah fines

5. Binding
Binding yaitu kesulitan mdngeluarkan tablet, bahan yang di tablet melekat pada die ( diening )
sehingga sukar didorong keluar

Faktor – faktor penyebabnya antara lain :

a. Kurang lubrikan atau lubrikan kurang effektif
b. Granul terlalu dingin atau terlalu panas atau kurang kering
c. Die sudah using

Cara mengatasinya dengan :

a. Meningkatkan jumlah lubrikan
b. Menggunakan lubrikan yang lebih sesuai
c. Memperbaiki distribusi lubrikan
d. Megatur suhu dan lama pengeringan granul
e. Mengurangi ukuran partikel granul
f. Memoles permukaan die
g. Mengatur suhu dan kelembaban ruang pengempaan

6. Wiskering
Wiskering yaitu adanya misai yang tipis pada permukaan atas maupun permukaan bawah tablet

Faktor – faktor penyebabnya antara lain :

a. Presisi punch dan die yang tidak sesuai lagi
b. Permukaan punch kasar

Cara mengatasinya dengan :

a. Memperbaiki alat
b. Memoles permukaan punch

7. Variasi berat
Variasi berat yaitu tablet yang dihasilkan tidak memenuhi syarat keseragaman bobot

Faktor – faktor penyebabnya antara lain :

a. Aliran yang kurang baik
 b. Distribusi ukuran granul yang tidak merata
c. Sistem pencampuran yang kurang baik
d. Variasi punch yang tidak sama panjang

Cara mengatasinya dengan :

a. Menambah jumlah rubikan
b. Memperbaiki atau mengulangi proses pembuatan granul untuk perbaikan ukuran granul
c. Mengurangi kadar air
d. Memperbaiki pencampran massa cetak agar merata termasuk dengan lubrikan dan glidan
e. Memperbaiki mesin tablet yaitu validasi mesin tablet, menggunakan punch yang seragam dan
pengaturan yang tepat

8. Variasi kekerasan
Variasi kekerasan tergantung dari berat dari materi dan jarak antara permukaan punch bawah dan
permukaan punch atas pada waktu pencetakan. Penyebab dan penyelesaian masalah variasi
kekerasan sama dengan variasi berat

9. Variasi kandungan
Variasi kandungan yaitu tablet yang dihasilkan tidak memenuhi syarat keseragaman kandungan.
Dilakukan jika kadar bahan aktif di bawah 50 mg atau jika perbandingan kadar bahan aktif dengan
bobot tablet lebih kecil dari pada 50%.

Faktor – faktor penyebabnya antara lain :

a. Aliran yang kurang baik
b. Pencampuran pregranulasi tidak benar, maka ditentukan dahulu homogeitas zat aktif dalam
granul ( di pabrik )
c. Kadar fines tinggi maka porositas tinggi ( bobot berbeda – beda )
d. Kandungan air yang tinggi
e. Kondisi mesin tidak benar

Cara mengatasinya dengan :

a. Perbaikan ukuran granul, meliputi pencampuran, perubahan pengikat, granulasi, pengeringan
dan lubrikasi
b. Kalibrasi mesin

10. Cetakan Ganda

Masalh ini terjadi jika pada punch terdapat monogram atau profil ( ukiran ) lainnya. Pada saat
pencetakan, permukaan tablet, permukaan tablet dicetak sesuai dengan monogram atau profil yang
terdapat pada punch. Pada beberpa mesin, punch bawah dapat bebas untuk jatuh dan sesaat
bergerak tidak terkontrol, sebelum mendorong tablet keluar dari die. Pada saat bergerak bebas tadi,
mesin berputar dan punch dapat membuat cetakan baru walau lebih tipis pada bagian tablet yang
menghasilkan impresi ganda.
Masalah yang sama dapat pula terjadi juga pada punch atas yang ber-monogram atau berprofil
serta mesin tablet yang menggunakan dua langkah pencetakan. Langkah pertama pencetakan
pedahuluan menggunakan tenaga penekan bawah, dilanjutkan langkah penekanan terakhir dan
monogram atau profil tercetak pada tablet. Jika punch atas tidak terkontrol, punch dapat berputar
selama gerakan singkat ke langkah penekaanan terakhir yang mengakibatkan terjadinya cetakan
ganda. Peralatan yang lebih baru dilengkapi sistem antiputar sebagai bagian integral dari disain
konstruksinya

TUGAS

Carilah dan download gambar – gambar yang berhubungan dengan permasalahan yang
ditimbulkan dalam proses pembuatan tablet.