Formulasi Tablet

A. Definisi
Farmakope Indonesia Ed. IV: Compresi / Tablet adalah Sediaan padat mengandung
Bahan Obat dengan atau tanpa bahan pengisi.

B. Keuntungan Tablet
➢ ketepatan Dosis Bahan Obat
➢ Ongkos pembuatan relatif rendah
➢ Mudah Ditelan, Praktis
➢ Mudah dikemas dan dikirim
➢ Dapat dijadikan Sediaan Pelepasan khusus
➢ Memungkinkan pemberian tanda pengenal produk
➢ Stabil

C. Kekurangan Tablet
➢ Tolak Semua Bahan Obat dapat dibuat tablet.
➢ Obat Dosis Tinggi, Hidrofobik dan Absorbsi jelek sukar dibuat tablet.
➢ Obat Dosis Kecil, Sering muncul problem Homogenitas.

D. Formula Sediaan Tablet

a) Bahan aktif (Obat): Untuk memberikan efek terapeutik
b) Bahan Tambahan (Eksipun):
➢ Memudahkan Pembuatan bentuk sediaan
➢ Memperbaiki bentuk penampilan
➢ Meningkatkan Stabilitas Obat
➢ Melindungi rasapahit / rasa yang tidak enak bahan aktif
➢ Memodifikasi aksi Obat

E. Eksipien Tablet
1. Pengisi
2. Pengikat 7. Lain – lain (Sufaktan, Bahan Pewarna,
3. Disintegran Flavor & Sweeteners, adsorbent)
4. Glidan 8. Bahan Pembawa Cetak Langsung
5. Lubricant
6. Antiadherent

F. Fungsi Bahan Pengisi Tablet

➢ Memperbesar Volumdan besar tablet
➢ Menaikkan Bobot Jenis Granul
➢ Mudahkan proses pembuatan tablet (Meningkatkan sifat fisis Campuran)
➢ Memukinkan untuk mendapatkansifat tablet yang dinainkan (Tabler kunyah,
Tables Effervescent, Dll)
 Cara Membuat Tablet
Tablet adalah Sediaan padat mengandung bahan obat dengan tanpa bahan pengisi dan
bentuk sediaan yang paling banyak digunakan. Sebagian besar tablet di buat dengan cara
pengempaan. Ada 2 syarat suatu bahan bisa dikempa :
1. Compressibility
2. Flowability
Secara umum, tablet dapat dibuat dengan 3 cara metode, yaitu :
1) Metode Granulasi Basah
Merupakan merode tertua yang paling luas dan paling banyak digunakan dalam
proses pembuatan tablet. Tujuan granulasi adalah untuk meningkatkan waktu aliran
campuran (flowlability [kemampuan] / kempa [compressibility].
a) Keuntungan Metode Granulasi Basah
➢ Terbentuk granul, memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas, proses
kompaksasi lebih mudah karena pecahnya granul membentuk permukaan
yang lebih aktif.
➢ Obat-Obat dosis tinggi, mempunyai Sikat alir dan kompresibilitasi jelek
maka dengan proses granulası basah hanya pertu sedikit bahan pengikat.
➢ Untu bahan dosis rendah, dengan pewarna, maka distribusi lebih baik dan
menjamin keragaman isi zat aktif.
➢ Granulasi Basah Mencegah Segregasi, komponen-komponen campuran
yang sudah homogen.
b) Kelemahan Granulasi Basah
➢ Proses lebih panjang , dibanding dengan 2 metode lainnya sehingga secara
ekonomi lebih mahal.
➢ Peralatan yang digunakan lebih banyak, Sehingga Secara otomotis lebih
banyak pula personel yang diperlukan.
➢ Tidak bisa digunakan dengan Obat-obat yang sensitif terhadap pemanasan
dan kelembapan.
➢ Incompabilitas antar komponen, di dalam Formulasi akan diperbesar
terutama untuk obat-obat campuran.
Note : Pada tablet bewarna dapat terjadi peristiwa Migrasi dan ketidak homogenan
Sehingga tablet berbintik-bintik.
c) Proses-proses Pokok Dalam Granulasi Basah
1. Pengayakan dan pencampuran serbuk
2. Proses Granulasi, Penambahan larutan bahan pengikat ke campuran serbuk
untuk membentuk masta dengan ukuran yang cukup basah (plastis)
3. Pengayakan → Pengeringan → Pengayakan Kering
4. Penambahan bahan pelican, bahan penghancur, atau tambahan bahan
lainnya
5. Pengempaan / penabletan
 d) Proses Pembentukan Granul
1. Prinsip: Granul dibentuk dengan dengan jalan mengikat serbuk dengan
suatu mengikat dalam bentuk larutan atau bubur Yang mengandung
pengikat
2. Pengikat : dicampurkan kering, baru diberi larutan
3. Yang perlu diperhatikan : Massa yang terbentuk hanya berupa massa
lembap (tidak boleh terlalu basah)
4. Lama Proses : tergantung sifat pembasahan dari campuran serbuk dan
cairan pengikat serta alat yang digunakan

e) Mesin Granulation ( Pengayakan Basah)

Tujuan Pengayakan :
1. Agar granul terkonsolidasi
2. Meningkatkan banyaknya tempat kontak partikel
3. Meningkatkan luas permukaan untuk mempermudah proses pengeringan

f) Metode Granulasi (Pengayakan Kering)

Tujuan Pengayakan :
1. Agar diperoleh distribusi partikel yang baik
2. Granul dengan diameter partikel yang besar menyebabkan tablet yang
dihasilkan memiliki keragaman bobotyang jelek, sedangkan Granul yang
terlalu halus menyebabkan waktu alir yang jelek.

2) Metode Granulasi Kering

Merupakan metode yang biasa digunakan untuk bahan obat yang tidak tahan
pemasasan dan kelembapan. Granulasi kering diakukan dengan Cara menekan massa
serbuk yang tidak terbentuk baik, kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh
granul dengan ukuran Partikel yang dinginkan. Granulasi kering dapat juga dilakukan
dengan Cara meletakan massa serbuk di antara mesin rou Young dijalankan Secara
hidrouk untuk menghasilkan massa padat yang tipis.
a) Keuntungan Granul Kering
➢ Alat dan ruangan lebih Sedikit daripada granulasi basah
➢ Tidak memerlukan bahan pengikat (larutan pengikar).
➢ Prosesnya lebih cepat, tidak memerlukan proses pemanasan sehingga biaya
produksi dapat ditekan
➢ Untuk Obat- Obat Yang sensitive, ferhadap kelembapan dan pemanasan
Mls. Vit E akan menghasilkan produk yang stabil
➢ Memperbaiki waktu hancur , karena partikel-partikel serbuk tidak terikat
oleh adanya bahan pengikat
➢ Memperbaiki kelarutan
 b) Kelemahan Granul Kering
➢ Memerlukan mesin Heavy duty (harga mahal)
➢ Zat warna sukar homegon (tidak terdispersi merata)
➢ Cenderung menghasilkan partikel-partikel halus (kones ) yang lebih banyak
➢ Alat/mesin chilsonator tidak bisa digunakan untuk obat yang tidak larut

c) Proses Pembuatan Tablet Dengan Granulasi Kering

➢ Campur Semua bahan aktif dan bahan tambahan (pengisi, pengikat)
➢ Dikompress /dislugging dengan mesin heavy duty / dibuat lembaran (mesin
chilsonator)
➢ Diayak menjadi butiran butiran granul
➢ Dicampur dengan bahan pelincir dan penghancur
➢ Dicetak

3) Metode Cetak Langsung

Pada pembuatan tablet dengan metode cetak langsung, campuran obat dan semua
bahan tambahan (pengisi, penghancur, pelincir / dicampur kemudian dicetak). Syarat
agar campuran tersebut dapat dicetak antara lain: mempunyai sifat alır yang baik,
kompressibilitas tinggi dan mempunyai efek lubricant yang bagus.
a) Keuntungan Cetak Langsung
➢ Lebih ekonomis
➢ Tidak terpengaruh oleh panas dan kelembaban
➢ Stabilitas produk terjamin
➢ Ukuran partikel seragam

b) Kelemahan Cetak Langsung

➢ Perbedaan ukuran partikel dan keraparatan baik obat dengan pengisi
➢ Pada obat dosis besar
➢ Bahan Pengisi yang bisa cetak langsung, biasanya harganya mahal

c) Masalah Dengan Metode Cetak Langsung

1. Masalah Teknis : Sifat alir dan kompressiblitas
2. Masalah Ekonomis : Bahan yang digunakan mahal

d) Kontrol Kualitas Granul

Untuk memperoleh tablet yang baik dan bermutu perlu dilakukan evaluasi
granul yang akan dipakai, meliputi antara lain:
➢ Ukuran danbentuk Partikel
➢ Luas permukaan
➢ kerapatan (Density)
➢ Sifat waktu alir
➢ Sudut diam (baring)
1. Ukuran dan Bentuk Partikel
Ukuran Partikel dapat mempengaruhi :
a. Berat rata - rata tablet
b. Variasi berat table
c. Waktu hancur
d. Kerenyahan Tablet
e. Daya mengalir (waktu alir) granul
f. Kinerja kecepatan pengeringan / pada proses granulasi basah

2. Kerapatan Granul
Kerapatan Granul dapat mempengaruhi :
a. Kompressibilitas
b. Porositas Tablet
c. Kelarutan dan sifat-sifat lainnya

3. Waktu Alir
Sifat alir suatu bahan dihasilkan dari banyak gaya :
a. Gaya Gesekkan / friksi
b. Gaya tegangan Permukaan
c. Gaya mekanik yang disebabkan oleh saling menguncinya partikel
d. Gaya elektrostatis
e. Gaya kohesi

4. Proses Penabletan
Tablet dibuat dengan jalan mengempa bahan / campuran bahan obat pada mesin
cetak yang disebut dengan percetak / Penekan (Press). Komponen-komponen dasar
mesin cetak yaitu :
a. Happer, untuk tempat menyimpan granul yang akan dikempa
b. Die, menentukan ukuran dan bentuk tablet
c. Punch, mengempa granul yang terdapat di dalam die
d. Jalur cam, mengatur gerakan punch
Pencetak tablet dibagi menjadi 2, yaitu :
a. Pencetak tunggal (single punch)
b. Pencetak Ganda Berputar (rotary multi punch)

5. Kontrol Kualitas
Dapat memperoleh tablet yang baik dan bermutu maka sebelum, selama dan
setelah proses pentabletan harus dilakukan pemeriksaan (in process control/IPC)
meliputi antara lain:
a. Pemeriksaan Sebelum Tableting
➢ Kualitas Formulasi
➢ Homogenitas campuran Obot
➢ Kualitas granul
 b. Pemeriksaan Selama dan Setelah Tabletting
➢ Penampilan Umum (Organoleptis)
➢ Keragaman kadar zat aktif (Content Uniformity)
➢ keragaman bobot (Weight Variation)
➢ kekerasan (hardness)
➢ Kerapuhan (Friability)
➢ Waktu hancur (Disintegration time)
➢ Kecepatan pelarutan (Dissolation)

6. Problem Pencetakan Tablet

a. Binding
keadaan dimana bahan yang ditablet sebagaian melekat pada die/matris
sehingga sukar didorong keluar.
Penyebab :
➢ kurang lubricant efektif
➢ Granul terlalu dingin / terlalu panas / kurang kering
➢ Die / Matriks sudah usang perlu pemolesan
b. Sticking
keadaan dimana sebagian massa tablet melekat pada punch
Penyebab :
➢ Granul terlalu basah (kurang kering) / pemanasan kurang sempurna
➢ Tekanan Pengempaan mesin tablet kurang
➢ Punch sudah usang / Perlu pemolesan
➢ Ruangan Percetakan terlalu tinggi
c. Capping
Keadaan dimana lapisan atas / bawah tablet terbelah sebagian atas
seluruhnya.
Penyebab :
➢ Adanya udara yang ikut terkempa
➢ Terlalu banyak fines
➢ Pengeringan granul kurang sempurna
➢ Lubricant terlalu banyak
d. Motting
Keadaan dimana terjadi warna yang tidak merata pada permukaan tablet.
Penyebab :
➢ Obar/ hasil uraiannya mempunyar warna yang berbeda dengan bahan
tambahan
➢ Terjadi migrasi warna selaam prores pengeringan granul
e. Variasi Berat
Tablet yang dihasilkan tidak memenuhi syarat Keragaman bobot.
Penyebab :
➢ Distribusi granul tidak rata
➢ Granul tidak free flowing
➢ Lubricant / glidant tidak tercampur rata