MAKALAH QUALITY CONTROL

TABLET SALUT

Disusun oleh :

Antin Palupi/1613015117
M. Rahmat Hidayat S / 1613015150
Novia Anggraini /1613015126
Nur Islamy Indah L / 1613015144
Ririn / 1613015108
Triani Yastuti kuling / 1613015156
Herlina Argantari B. / 1613015123
Imelia Rosalia Libba / 1613015021
Alvionita Puspa Arum/ 1613015102
Fidhia Rara’ Lande/ 1613015084
Iswanada Hasanah/ 1613015099
Yuliana Elvira Damayanti/ 1613015153

PROGRAM STUDI S1-FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MULAWARMAN

2019
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmatnya
sehingga makalah ini dapat tersusun hingga selesai . Tidak lupa kami juga
mengucapkan banyak terimakasih atas bantuan dari pihak yang telah
berkontribusi dengan memberikan sumbangan baik materi maupun pikirannya.

Dan harapan kami semoga makalah ini dapat menambah pengetahuan dan
pengalaman bagi para pembaca, Untuk ke depannya dapat memperbaiki bentuk
maupun menambah isi makalah agar menjadi lebih baik lagi.

Karena keterbatasan pengetahuan maupun pengalaman kami, Kami yakin

masih banyak kekurangan dalam makalah ini, Oleh karena itu kami sangat
mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari pembaca demi
kesempurnaan makalah ini.

Samarinda, 3 Maret 2019

Penulis

2
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ..................................................................................................... 2

BAB I PENDAHULUAN ............................................................................................... 4

A. Definisi ......................................................................................................... 4

B. Tujuan Penyalutan ........................................................................................ 4

BAB II ISI ......................................................................................................................... 5

A. Syarat Tablet Salut ............................................................................................. 5

B. Jenis – jenis penyalutan tablet ............................................................................ 5

C. Praformulasi dan Formulasi tablet salut ............................................................. 7

1. Studi Pra Formulasi ................................................................................ 7

2. Sifat Fisika .............................................................................................. 7

3. Sifat Kimia ............................................................................................ 10

D. Proses pembuatan tablet salut .................................................................................. 10

E. Evalusi Pra-penyalutan Tablet ................................................................................. 12

F. Evaluasi ...................................................................................................................... 13

G. Faktor yang mempengaruhi keseragaman salut .................................................... 14

H. Peralatan Tablet Salut ............................................................................................... 14

I. Rancangan Bangun dan Tata Ruang ....................................................................... 16

BAB III PENUTUP ............................................................................................. 24

DARTAR PUSTAKA ................................................................................................... 25

3
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Definisi
Tablet salut adalah tablet yang disalut dengan satu atau lebih
lapisan dari campuran berbagai zat seperti damat sintetik, gom, gelatin,
pengisi yang tidak larut dan tidak aktif, gula, pemlastis, poliol, malam, zat
pewarna yang diperbolehkan oleh peraturan, dan kadang-kadang
penambah rasa serta zat aktif. Zat-zat yang digunakan sebagai penyalut
biasanya diterapkan sebagai suatu larutan atau suspensi dalam kondisi
dengan pembawa yang mudah menguap.

B. Tujuan Penyalutan
1. Menutupi bau dan rasa yang tidak enak
2. Melindungi bahan obat terhadap pengaruh luar sehingga stabilitas
meningkat
3. Melindungi terhadap benturan mekanik
4. Meningkatkan segi estetika
5. Mempermudah identifikasi sediaan
6. Memudahkan pengemasan
7. Mencegah inkompatibilitas obat
8. Melindungi pasien dari terjadinya iritasi lambung
9. Memperoleh pelepasan obat terprogram (sustained release)

4
 BAB II
ISI

A. Syarat Tablet Salut

1. Permukaan tablet salut harus halus
2. Lapisan penyalut harus stabil, tidak mudah retak
3. Pewarna harus rata (homogen)
4. Zat aktif tetap stabil dan mempunyai ketersediaan hayati
(bioavailabilitas) yang baik
5. Bentuk dan besar tablet dibuat sedemikian rupa sehingga mudah
ditelandan mempunyai ketahanan (resistance) yang baik

B. Jenis – jenis penyalutan tablet

Penyalutan tablet dapat dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu:
1. Tablet bersalut gula (sugar coating)
Tablet ini sering disebut dragee. Penyalutan dilakukan
dengan larutan gula dalam panci untuk penyalutan dan panci untuk
mengkilapkan tablet diputar dengan motor penggerak yang
dilengkapi dengan alat pengisap dan sistem penhembus dengan
udara panas (blower). Proses pembuatan tablet bersalut gula adalah
sebagai berikut:
a. Subcoating (penyalutan dasar), yaitu proses pemberian larutan
dasar dan pemberian serbuk salut apabila sebagian tablet kering
b. Smoothing (pelicinan), yaitu proses pembasahan ganti berganti
dengan sirop pelicin dan pengeringan dari salut tablet menjadi
bulat dan licin.
c. Coloring (pewarnaan), dilakukan dengan memberi zat warna
yang dicampurkan pada sirop pelicin.
d. Finishing, yaitu proses pengeringan salut sirop yang terakhir
dengan cara perlahan-lahan sehingga memperoleh hasil akhir
yang licin.

5
 e. Polishing (pengilapan), dilakukan dengan menggunakan lapis
tipis lilin yang licin (Aulton, 1988).
2. Tablet bersalut kempa (press coating)
Tablet inti yang sudah jadi mengalami proses seperti
berikut, yaitu granul halus dan kering dikempa di sekitar tablet inti,
sering disebut tablet dalam tablet (Aulton, 1988)
3. Tablet bersalut selaput (film coating)
Ialah tablet yang dilapisi lapisan selaput tipis dengan zat
penyalut yang dikenakan atau disemprotkan pada tablet. Sebagai
zat penyalut digunakan Na CMC, Asetatftalat selulosa, Hidroksi
etil selulosa dengan bermacam-macam perbandingan dalam
campuran PEG dan Polivinilpirolidon dalam pelarut alkohol atau
terdispersi dalam Isopropanol dengan tambahan Span dan Tween
(Aulton, 1988).
4. Tablet bersalut enterik (enteric coating)
Adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang relatif
tidak larut dalam asam lambung, tetapi larut dalam usus halus.
Penyalutan enterik dimaksudkan :
a. Agar obat tidak mengiritasi perut
b. Dikehendaki agar obat berkhasiat dalam usus seperti
antelmintika
c. Menghindari obat menjadi inaktif dalam cairan lambung,
yaitu karena pH rendah atau dirusak enzim digestif dalam
perut. Sebagai bahan salut enterik adalah campuran serbuk
lilin karnauba atau asam stearat dan serabut tumbuh-
tumbuhan dari agar-agar atau kulit pohon elm. Bila tablet
ditelan, serabut tersebut akan menghisap air, mengembang
dan terjadi proses penghancuran. Dengan mengatur ratio
serabut tumbuh-tumbuhan dan mengubah tebalnya salut,
waktu hancur yang diperlukan dapat dikontrol (Aulton,
1988).

6
C. Praformulasi dan Formulasi tablet salut

1. Studi Pra Formulasi

Praformulasi merupakan langkah awal dalam proses
pembuatan sediaan farmasi dengan mengumpulkan
keterangan-keterangan dasar tentang sifat kimia fisika dari
zat aktif bila dikombinasikan dengan zat atau bahan
tambahan menjadi suatu bentuk sediaan farmasi yang stabil,
efektif dan aman. Penelitian atau pemeriksaan sifat-sifat
fisika dan kimia zat aktif tersendiri dan jika dikombinasikan
dengan zat lain merupakan data-data studi praformulasi.
Data-data tersebut meliputi:

2. Sifat Fisika
a. Uraian Fisik
Uraian fisik dari suatu obat sebelum
pengembangan bentuk sediaan penting untuk
dipahami, kebanyakan zat obat yang digunakan
sekarang adalah bahan padat. Kebanyakan obat
tersebut merupakan senyawa kimia murni yang
berbentuk amorf atau kristal. Obat cairan digunakan
dalam jumlah yang lebih kecil, gas bahkan lebih
jarang lagi.
b. Pengujian Mikroskopik
Pengujian mikroskopik dari zat murni
(bahan obat) merupakan suatu tahap penting dalam
kerja (penelitian) praformulasi. Pengujian ini
memberikan indikasi atau petunjuk tentang ukuran
partikel dari zat murni seperti juga struktur kristal.

c. Ukuran Partikel

7
 Sifat-sifat fisika dan kimia tertentu dari zat
obat dipengaruhi oleh distribusi ukuran partikel,
termasuk laju disolusi obat, bioavailabilitas,
keseragaman isi, rasa, tekstur, warna dan kestabilan.
Sifat-sifat seperti karateristik aliran dan laju
sedimentasi juga merupakan faktor-faktor penting
yang berhubungan dengan ukuran partikel. Ukuran
partikel dari zat murni dapat mempengaruhi
formulasi produk. Khususnya efek ukuran partikel
terhadap absorpsi obat. Keseragaman isi dalam
bentuk sediaan padat sangat tergantung kepada
ukuran partikel dan distribusi bahan aktif pada
seluruh formulasi yang sama.
d. Koefisien Partisi dan Konstanta Disosiasi
Untuk memproduksi suatu respon biologis
molekul obat pertama-tama harus melewati suatu
membrane biologis yang bertindak sebagai
pembatas lemak. Kebanyakan obat yang larut lemak
akan lewat dengan proses difusi pasif sedangakn
yang tidak larut lemak akan melewati pembatas
lemak dengan transport aktif. Karena hal ini maka
perlu mengetahui koefisien partisi dari suatu obat.
Khusus untuk obat yang bersifat larut air maka perlu
pula diketahui konstanta disosiasi agar diketahui
bentuknya molekul atau ion. Bentuk molekul lebih
muda terabsorpsi daripada bentuk ion.
e. Polimerfisme
uatu formulasi yang penting adalah bentuk
kristal atau bentuk amorf dari zat obat tersebut.
Bentuk-bentuk polimorfisme biasanya menunjukkan
sifat fisika kimia yang berbeda termasuk titik leleh

8
 dan kelarutan. Bentuk polimorfisme ditunjukkan
oleh paling sedikit sepertiga dari senua senyawa-
senyawa organik.
f. Kelarutan
Suatu sifat kimia fisika yang penting dari
suatu zat obat adalah kelarutan, terutama kelarutan
sistem dalam air. Suatu obat harus memiliki
kelarutan dalam air agar manjur dalam terapi. Agar
suatu obat masuk kedalam sistem sirkulasi dan
menghasilkan suatu efek terapeutik, obat pertama-
tema harus berada dalam bentuk larutan. Senyawa-
senyawa yang relative tidak larut seringkali
menunjukkan absorpsi yang tidak sempurna atau
tidak menentu.
g. Disolusi
Perbedaan aktivitas biologis dari suatu zat
obat mungkin diakibatkan oleh laju disolusi. Laju
disolusi adalah waktu yang diperlukan bagi obat
untuk melarut dalam cairan pada tempat absorpsi.
Untuk obat yang diberikan secara oral dalam bentuk
padatan, laju disolusi adalah tahap yang
menentukan laju absorpsi. Akibatnya laju disolusi
dapat mempengaruhi onset, intensitas dan lama
respon serta bioavailabilitas.
h. Kestabilan
Salah satu aktivitas yang paling penting
dalam praformulasi adalah evaluasi kestabilan fisika
dari zat obat murni. Pengkajian awal dimulai
dengan menggunakan sampel obat dengan
kemurnian yang diketahui. Adanya pengotoran akan

9
 menyebabkan kesimpulan yang salah dalam
evaluasi tersebut.

3. Sifat Kimia
Pengkajian praformulasi yang dihubungkan dengan fase
praformulasi termasuk kestabilan obat itu sendiri dalam keadaan
padat, kestabilan fase larutan dan kestabilan dengan adanya bahan
penambah. Ketidak stabilan kimia dari zat obat dapat mengambil
banyak bentuk, karena obat-obat yang digunakan sekarang adalah
dari konstituen kimia yang beraneka ragam. Secara kimia, zat obat
adalah alcohol, fenol, aldehid, keton, ester-ester, asam-asam,
garam-garam, alkaloid, glikosida, dan lain-lain. Masing-masing
dengan gugus kimia relative yang mempunyai kecenderungan
berbeda terhadap ketidak stabilan kimia. Secara kimia proses
kerusakan yang paling sering meliputi hidrolisis dan oksidasi.
Studi praformulasi pada dasarnya berguna untuk menyiapkan dasar
yang rasional untuk pendekatan formulasi, Untuk memaksimalkan
kesempatan keberhasilan memformulasi produk yang dapat
diterima oleh pasien dan akhirnya menyiapkan dasar untuk
mengoptimalkan produksi obat dari segi kualitas dan penampilan.

D. Proses pembuatan tablet salut

Proses pembuatan tablet salut dikerjakan secara bertahap yaitu
Sealing, Subcoating, coloring, dan polishing.

1. TAHAP 1 : SEALING
Tahap ini bertujuan untuk menutup tablet inti dan pengaruh
air yang dipakai untuk proses penyalutan. Bahan yag
digunakan : shellac bebas arsen dan cellulose acetat phtalat.
2. TAHAP 2 : SUBCOATINC.
Fungsinya adalah untuk menutup bagian tepi tablet
sehingga tablet tidak bersudut Selain itu dapat pula berguna

10
 untuk meningkatkan ikatan antara sealcoat dengan
sugarcoat Bahan subcoating terdiri dari : subcoating
solution dan subcoating powder
3. TAHAP 3 : SMOOTHING.
Tahap ini bertujuan untuk melicinkan permukaan
tablet yang telah selesai disubcoat. Bahan yang dipakai
sirup gula.
4. TAHAP 4: COLORING
Tahap ini bertujuan memberi warna tablet salut
sesuai warna yang dikehendaki. Pewarnaan dapat dilakukan
dcngan berbagai cara, antara lain dengan menggunakan satu
macam kadar zat warna. Caranya adalah dengan
menambahkan terlebih dahulu larutan pewarna dengan
kadar rendah lalu naik dengan kadar tertentu untuk
kemudian kembali ditambahkan larutan dengan kadar yang
rendah. Macam warna yang digunakan dibagi dalam dua
golongan: yang larut dan yang tidak larut air. Pewarnaan
dengan zat warna yang tidak larut dalam air akan lebih
cepat dari pada apabila digunakan zat warna yang larut.
5. TAHAP 5 : FINISHING
Bertujuan untuk membuat permukaan tablet salut
menjadi licin setelah selesai pewarnaan.
6. TAHAP 6: POLISHING
Tahap ini adalah tahap yang terakhir, dengan tujuan
untuk menjadikan permukaan tablet salut menjadi
mengkilap dan indah. Bahan yang dipakai: cera carnauba
atau PEG dalam pelarut klorofrom.
Beberapa problem yang sering muncul selama proses penyalutan tablet terjadi
pada tahap:

a. Sealing

11
 Bahwa penambahan seal coal tidak boleh terlalu banyak tahu juga terlalu
sedikit. Apabila jumlah seal coal terlalu sedikit akan berpengaruh pada
stabilitas bahan aktif. Akan tetapi penambahan berlebihan akan berakibat
menghambat hancurnya tablet dan memperlama kecepatan pelarutan tablet.
Selain itu apabila selama proses sealing dilakukan penambahan talk (dengan
maksud untuk mencegah perlekatan tablet) dapat berdampak menjadikan
permukaan tablet menjadi kasar.
b. Subcoating
Masalah yang sering muncul adalah permukaan tablet menjadi kasar.
Hal ini disebabkan karena:
1. Penambahan serbuk coating yang berlebihan
2. Penambahan larutan subcoating terlalu sedikit, atau
3. Pengeringan suspense subcoaling terlalu cepat. Akibatnya
kristalisasi gula berlangsung cepat dan terbentuk kristal gula
yang kasar dipermukaan tablet.
c. Coloring
Merupakan tahap yang kritis karena kesalahan sedikit selama
prosesan berdampak warna tablet tidak merata dan tablet salut kelihatan
tidak baik.

E. Evaluasi Pra-penyalutan Tablet

Pemeriksaan waktu hancur tablet yang disalut enterik, menurut
United State Pharmacopeia (USP), mengharuskan tablet tahan terhadap
pengadukan dalam larutan pemeriksaan cairan lambung buatan pada
o
temperatu 37 ± 2 C (tanpa lempengan). Setelah satu jam terpapar dalam
cairan lambung batan tersebut, tablet tidak memperhatikan bukti adanya
daya hancur, keretakan atau kerapuhan. Kemudian ditambahkan suatu
lempengan pada setiap tabung dan pemeriksaan dilanjutkan dengan
menggunakan cairan usus buatan yang dipertahankan pada temperatur 37 ±
2oC sebagai cairan pencelup, untuk satu metode pemeriksaan selama 2 jam
atau dalam batas waktu yang tertera dalam monografinya. Jika seluruh tablet
sudah hancur, pemeriksaan tablet sudah selesai. Bila 1 atau 2 tablet tidak

12
 hancur secara sempurna, pemeriksaan diulangi dengan menggunakan 12
tablet tambahan. Pemeriksaan daya hancur tablet dinyatakan selesai bila 16
dari 18 tablet dapat dihancurkan (Aulton, 1988).

F. Evaluasi
1. Kontrol keseragaman ukuran
Bandingkan dengan persyaratan menurut Farmakope
Indonesia yaitu Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak
kurang dari 1 1/3 kali tebalnya tablet.
2. Kontrol kekerasan tablet
Sebuah tablet diletakkan pada ujung alat dengan posisi
vertical. Tekan alat sampai tablet pecah/hancur. Skala yang terbaca
pada saat tablet pccali/hancur menunjukkan kekerasan tablet dalam
satuan kg. Lakukan percobaan Sebanyak 5 kali dan hiltung harga
puratanya.
3. Kontrol kerapuhan
Sejumlah 20 tablel dibebas debukan dengan aspirator,
Timbang kemudian masukkan ke dalam friabilator abrasive tester
pengujian dilakukan selama 4 menit atau sebanyak seratus putaran.
Keluarkan tablet dari alat, bebas dcbukan lagi dan timbang.
Kerapuhan tablet dinyatakan dalam : selisih berat tablet sebclum
dan sesudah pengujian dibagi berat mula-mula dikalikan 100%.
Percobaan diulangi 3 kali dan hitung harga putaranya
4. Kontrol waktu hancur tablet

13
 Enam buah tablet dimasukkan kedalam alat uji waklu
hancur. Setiap tabung diisi satu tablet, kemudran dimasukkan ke
dalarn penannggas air dengan temperature sebesar 3"C ± 2 °C
Ketinggian permukaan air sama dengan posisi lubang ayakan pada
bagian bawah alat pada saat tabung naik dalam kedudukan
tertinggi. Jalankan alat sampai semua fraksi pecahan tablet lewat
ayakan yang terletak pada bagian bawah alat. Catat waktu yang
diperlukan sebagai waktu hancur tablet. Percobaan diulangi 3 kali,
hiltung harga puratanya.

G. Faktor yang mempengaruhi keseragaman salut

1. Bahan penyalut teteap cair sampai cairan itu menyebar
melintasi permukaan tiap tablet dalam bets.
2. Volumre cairan penyalut yang dimasukan harus cukup untuk
memastikan agar setiap tablet dalam bets dapat dibasahi.
3. Pemilihan panci penyalut menunjukan karakteristik
pencampuran yang baik.

H. Peralatan Tablet Salut

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain
dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan
dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai
desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan.
Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan
sebagai berikut:

14
1. Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai
dengan tujuannya;
2. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan
reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas,
mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan;
3. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus,
misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan
dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak memengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara
ataupun produk jadi;
4. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor,
tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan,
perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat;
5. Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai
prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan
bersih dan
6. kering.
7. Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan
digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.
8. Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak berakibat
buruk pada produk. Bagian alat produksi yang bersentuhan
dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif
yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada
produk.
9. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah
terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area di
mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi
dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta
dibumikan dengan benar.

15
 10. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang
dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan
pengawasan.
11. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan
mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada
interval waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan. Catatan
yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah disimpan.
12. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah
tidak melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang
mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun
sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang
tidak melepaskan serat.
13. Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk
produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur
tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan
tindakan yang harus dilakukan.

I. Rancangan Bangun dan Tata Ruang

1. Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk
dengan carapenimbangan hendaklah dilakukan di area
penimbangan terpisah yang didesainkhusus . Area ini
dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area
produksi.
2. Area produksi
Usaha untuk memperkecil resiko bahaya medis yang
serius akibat terjadinya pencemaran silang , suatu sarana
khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk produksi
obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif
tinggi, produk lainya seperti antibiotik tertentu (misal
penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk

16
tertentu dengan bahna aktif berpotensi tinggi, produk biologi
(misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup ) dan produk
non-obat hendaklah diprodukdsi di bangunan terpisah. Berikut
dibawah ini gambar tata letak banguna pabrik.
Tata-letak ruangan produksi sebaiknya dirancang sedemikian
rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area
yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan
lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas
kebersihan yang di persyaratkan.
a. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan dan,
b. Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan
yang efektif.
c. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk
yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk
memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara
teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat
memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat
atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran
silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah
melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
d. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam
ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas
primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar ke
lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan
terbuka. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah
dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata dan
memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan
efisien apabila terjadi tumpahan bahan. sudut antara
dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk
lengkungan.

17
e. Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana
penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk
menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan.
Pipa yang terpasang didalam ruangan tidak boleh menempel
diding tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada
jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam
hendaklah dihindari. Lubang udara masuk dan keluar serta
pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian
rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
f. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang
dan dilengkapi dengan bak control serta ventilasi yang baik
maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran
terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal
untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
g. Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan
mengunakan sistem pengendalian udara termasuk filter
udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah
pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian
kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses
dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan
dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.
h. Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu
misalnya pada saat pengambilan sempel, penimbangan
bahan /produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau
produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana
penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan
memudahkan pembersihan.
i. Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk
mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area
produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai,

18
 terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan
pada saat proses berjalan.
j. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area
produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan
resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang
berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu
bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. pintu tersebut
hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya
dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu
keluar. Pintu dalam area produksi yang berfungsi sebagai
barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup
apabila sedang tidak digunakan.
3. Area penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang
memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai
macam bahan dan produk (seperti:bahan awal dan bahan
pengemas), produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan,
produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau
produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan
hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjaminkondisi
penyimpanan yang baik terutama area tersebut hendaklah
bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta
dipelihara dalam batas suhu yangditetapkan. Apabila kondisi
penyimpanan khusus (misalnya: suhu dan kelembaban udara)
dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan,
dikendalikan, dipantau dan dicatat.
Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat
memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca.
Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan

19
 peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah
barang bila perlu.
Apabila status karantina dipastikan dengan cara
penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut harus diberi
penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi
personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan
sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberi
pengaman yang setara. Hendaklah disediakan area terpisah
dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel
bahan awal.
Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk
penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik
kembali atau dikembalikan. Bahan aktif berpotensi tinggi dan
bahan radioaktif, narkotik, obatberbahaya lain, dan zat atau
bahan yang mengandung risiko tinggi terhadappenyalahgunaan,
kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang
terjamin keamanannya.
4. Area pengawasan mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari
area produksi.Area pengujian biologi, mikrobiologi dan
radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan lain.
Laboratorium pengawasan mutu hendakalah didesain sesuai
dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruang hendaklah
memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang.
Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang
memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu
dengankondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk
memberi perlindungan instrument terhadap gangguan listrik,
getaran, kelembaban yangberlebihan dan gangguan lain, atau
bila perlu untuk mengisolasi instrument. Desain laboratorium

20
 hendaklah memperhatikan kesesuain bahan bangunanyang
dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara
kelaboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area
produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang
terpisah untuk masing-masing laboratoriumbiologi,
mikrobiologi dan radioisotop.
5. Sarana pendukung
Ruangan istirahat dan kantin hendaklah dipisah dari area
produksi dan laboratorium Pengawasan Mutu. Sarana untuk
mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet
hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah
diakses . Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan
area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian
hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi
namun letaknya terpisah.
Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan
peralatan terpisah dari area produksi . Apabila suku cadang,
aksesoris mesin dan perkakas bengkel disimpan di area
produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus
untuk penyimpanan tersebut. Sarana pemeliharaan hewan
hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lainya dan
dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara
yang terpisah.

21
 Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing
zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut
meliputi :
a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan
(Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada
beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya
adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu
terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor,
kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
b. Black Area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun
area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang
menghubungkan ruang ganti dengan area produksi,
area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder.
Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian
black area (dengan penutup kepala).
c. Grey Area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun
area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi

22
produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang
timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang
uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap
karyawan yang masuk ke area ini wajib
mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey).
Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian
grey dan airlock.
d. White Area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A
(dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini
adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan
baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril
, background ruang filling , laboratorium mikrobiologi
(ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki
area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan
sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan
white area dipisahkan oleh ruang ganti
pakaian white dan airlock.

23
 BAB III
PENUTUP

A. Kesimpulan
Tablet salut merupakan tablet yang dibuat dengan cara berturut-turut
melapisi masing-masing lapisan tipis sukrosa atau bahan lain yang sesuai.
Tablet salut terbagi tiga, yaitu tablet salut enteric, tablet salut gula dan
tablet salut film

24
 DARTAR PUSTAKA

Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Guidelines on
Good Manufacturing). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Bambang P. 2007. Manajemen Industri Farmasi. Yogyakarta: Global Pustaka

Utama. GMP Center. 2011. Pedoman CPOB/GMP Pharma: Manajemen
Mutu. http://gmp-center.com/2011/03/09/pedoman-cpob-
gmppharmaceutical/, diakses 12 Juni 2012.HP. 1997. Pharmaceutical
Process Control. USA: Hewlett-Packard Company.

Lachman, L. , Lieberman, H. A., & Joseph, L. K. 1994. Teori dan Praktek

Farmasi Industri. Edisi Ketiga. Penerjemah: Siti Suyatmi. Penerbit
Universitas Indonesia Press. Jakarta

Martin, A., James, S., & Arthur, C. 1993. Farmasi Fisik. UI Press. Jakarta.

Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME. Handbook of pharmaceutical excipients 6th.Ed.
London: The Pharmaceutical Press; 2009.

Siregar, charles. 2008. Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Jakarta : EGC

25