LAPORAN PRAKTIKUM

SEDIAAN OINTMENT MENTHOL KAMFER

KELOMPOK : 1
KELAS : C
M. Shalhan Qaedi (201510410311124)
Renada Angela R (201610410311106)
Nenna Risti A (201610410311107)
Lina Fithriana M (201610410311126)
Imas Syifa M (201610410311127)
Resti Dwi Juliawati (201610410311130)
Venita Ridya Astari (201610410311142)
Firda Nurul Amaliyah (201610410311146)

DOSEN PEMBIMBING:
Dra. Uswatun Chasanah, M.Kes.,Apt
Raditya Weka Nugraheni, S.Farm.,Apt
Dian Ermawati, M.Farm.,Apt

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2019
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas segala limpahan Rahmat,
Inayah, Taufik dan Hinayahnya sehingga kami dapat menyelesaikan penyusunan
laporan ini dalam bentuk maupun isinya yang sangat sederhana. Semoga laporan
ini dapat dipergunakan sebagai salah satu acuan, petunjuk maupun pedoman bagi
pembaca dalam proses belajar mengajar.

Harapan kami semoga laporan ini membantu menambah pengetahuan dan

pengalaman bagi para pembaca, sehingga kami dapat memperbaiki bentuk maupun
isi makalah ini sehingga kedepannya dapat lebih baik.

Laporan ini kami akui masih banyak kekurangan karena pengalaman yang kami
miliki sangat kurang. Oleh kerena itu kami harapkan kepada para pembaca untuk
memberikan masukan-masukan yang bersifat membangun untuk kesempurnaan
laporan ini.
.

Malang, 05 April 2019

Penyusun

2
 DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ....................................................................................................... 2
BAB I .................................................................................................................................... 5
PENDAHULUAN ................................................................................................................... 5
1.1. Latar Belakang..................................................................................................... 5
1.2. Rumusan Masalah ............................................................................................... 6
1.3. Tujuan praktikum ................................................................................................ 6
BAB II ................................................................................................................................... 7
TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................................................ 7
2.1. Kulit ..................................................................................................................... 7
2.2. Definisi Sediaan ................................................................................................. 11
BAB III ................................................................................................................................ 14
TINJAUAN BAHAN ............................................................................................................. 14
3.1. Monografi Bahan Aktif ...................................................................................... 14
3.2. Pemilihan Bahan Aktif ....................................................................................... 16
3.3. Monografi Bahan Tambahan ............................................................................ 16
Corrigen odoris terpilih: ............................................................................................ 31
BAB IV................................................................................................................................ 43
RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN .................................................................................. 43
4.1. Tabel Khasiat dan Efek Samping ....................................................................... 43
Titanium Dioksida ......................................................................................................... 43
Niasinamida .................................................................................................................. 44
4.2. Tabel Karakteristik Fisika-Kimia ........................................................................ 47
Titanium Dioksida ......................................................................................................... 47
Niasinamida .................................................................................................................. 47
4.3. Rancangan Bentuk Sediaan ............................................................................... 47
4.4. Kerangka Konsep Bahan Aktif ........................................................................... 48
4.5. Formula Baku Krim ............................................................................................ 49
BAB V................................................................................................................................. 51
FORMULASI SEDIAAN........................................................................................................ 51
BAB VI................................................................................................................................ 55
RANCANGAN EVALUASI DAN HASIL EVALUASI ................................................................. 55
6.1 Organoleptis ............................................................................................................ 55

3
 6.2 Penetapan pH.......................................................................................................... 55
6.3 Penetapan Viskositas .............................................................................................. 56
6.4 Penetapan Daya Sebar ............................................................................................ 56
6.6 Uji Tipe Krim ............................................................................................................ 57
6.7 Uji Homogenitas................................................................................................ 58
6.8 Uji Bobot Sediaan dan % Kesalahan........................................................................ 58
BAB VII ........................................................................................................................... 60
PEMBAHASAN .............................................................................................................. 60
BAB VII ........................................................................................................................... 66
PENUTUP........................................................................................................................ 66
Kesimpulan .................................................................................................................. 66
Saran ............................................................................................................................ 67
DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................................... 68

4
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Paparan sinar matahari yang kuat dapat menyebabkan eritema dan
sunburn (kulit terbakar) sedangkan paparan yang berlebihan dan berlangsung
lama terhadap sinar matahari dapat menimbulkan perubahan degenerasi pada
kulit (penuaan dini) dan beberapa kanker kulit. Efek ini tergantung pada
kekuatan intensitas matahari, frekuensi penyinaran, luas permukaan kulit yang
terpapar sinar matahari, dan kepekaan masing-masing individu terhadap sinar
matahari.
Sinar matahari yang membahayakan kulit adalah radiasi ultraviolet
(UV), berdasarkan panjang gelombang dan efek fisiologi sinar UV dibedakan
menjadi tiga yaitu: UVA (320-400nm) yang menimbulkan pigmentasi
sehingga menyebabkan kulit berwarna coklat kemerahan tanpa menimbulkan
inflamasi sebelumnya; UVB (290-320nm) yang mengakibatkan sunburn
maupun reaksi iritasi, serta kanker kulit apabila terlalu lama terpapar dan UVC
(200-290nm) yang tertahan pada lapisan atmosfer sehingga tidak dapat masuk
ke bumi karena adanya lapisan ozon, efek penyinaran paling kuat karena
memiliki energi radiasi paling tinggi diantara ketiganya, yaitu dapat
menyebabkan kanker kulit dengan penyinaran yang tidak lama
(Taufikkurohmah, 2005; Windono, dkk., 1997).
Umumnya kulit memiliki mekanisme pertahanan terhadap efek toksik
dari paparan sinar matahari. Tetapi pada penyinaran yang berlebihan sistem
perlindungan tersebut tidak mencukupi lagi karena banyak pengaruh
lingkungan yang secara cepat atau lambat dapat merusak jaringan kulit. Karena
itu diperlukan perlindungan kulit tambahan dengan menggunakan sediaan
kosmetika pelindung kulit, yaitu sunscreen yang mengandung senyawa tabir
surya yang bekerja melindungi kulit dari radiasi UV secara langsung
(Wilkinson dan Moore, 1982).
Zat yang umum digunakan sebagai tabir surya terbagi menjadi dua
yaitu tabir surya fisik dan tabir surya kimia. Tabir surya fisik melindungi kulit

5
 dengan cara memantulkan radiasi sedangkan tabir surya kimia bekerja dengan
cara menyerap radiasi. Senyawa yang umum digunakan sebagai tabir surya
kimia adalah oktil metoksisinamat. Tetapi pada praktikum ini pebeliti
berinisiatif menggunakan titanium dioksida yang merupakan bahan aktif
sebagai tabir surya dan merupakan tabir surya secara fisik.

1.2. Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang yang telah dijelaskan diatas, dapat dipaparkan
rumusan masalah sebagaia berikut:
1. Bagaimana studi pra formulasi untuk bahan aktif titanium dioxide &
niasinamida?
2. Bagaimana formulasi yang baik untuk sediaan krim dan bagaimana proses
pembuatannya?
3. Bagaimana hasil evaluasi skala besar dari sediaan krim yang telah dibuat?

1.3. Tujuan praktikum

Berdasarkan latar belakang yang telah dijelaskan di atas, dapat dipaparkan
tujuan penulisan laporan praktikum sebagai berikut :

1. Untuk mengkaji pra formulasi dari bahan aktif titanium dioxide &
niasinamida
2. Untuk mengetahui formulasi yang baik untuk pembuatan krim dan proses
pembuatan sediaan krim titanium dioxide & niasinamida berdasarkan studi
pra formulasi.
3. Untuk mengetahui hasil evaluasiskala besar dari sediaan krim yang telah

6
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Kulit
2.1.1. Definisi

Kulit merupakan organ tubuh yang terletak paling luar dari tubuh

manusia. Luas kulit orang dewasa adalah 1,7 m2 dengan berat sekitar 10%
berat badan. Kulit merupakan organ tubuh yang paling kompleks untuk
melindungi manusia dari pengaruh lingkungan.

Kulit dikatakan sehat dan normal apabila lapisan luar kulit mengandung
lebih dari 10% air. Hal itu disebabkan oleh karena adanya regulasi
keseimbangan cairan di dalam kulit. Kulit tersusun oleh banyak macam
jaringan, termasuk pembuluh darah, kelenjar lemak, kelenjar keringat, saraf,
jaringan ikat, otot polos dan lemak (Anief, 2004).

2.1.2. Morfologi Kulit

Kulit terdiri dari tiga lapisan jaringan yang mempunyai fungsi dan
karakteristik berbeda. Ketiga lapisan tersebut yaitu: lapisan epidermis,
lapisan dermis, dan lapisan subkutan (Baumann, 2002)

a) Lapisan Epidermis

Lapisan ini merupakan lapisan paling tipis dan terluar dari kulit. Sangat
penting dalam kosmetika karena lapisan ini memberikan tekstur,
kelembaban serta warna kulit. Sel penyusun utama lapisan epidermis
adalah keratinosit. Keratinosit diproduksi oleh lapisan sel basal. Apabila
keratinosit matang akan bergerak ke lapisan di atasnya yang disebut
dengan proses keratinisasi.

Lapisan epidermis dibagi menjadi empat lapisan yaitu:

- Lapisan sel basal (stratum basal)
Merupakan lapisan paling bawah dari epidermis. Bentuk selnya adalah

7
 kuboid. Lapisan sel basal berfungsi melindungi epidermis dengan terus
menerus memperbarui selnya. Lapisan ini mengandung banyak
keratinosit. Selain itu, juga terdapat sel melanosit untuk mensintesis
melanin dan sel merkel untuk sensasi.
- Lapisan sel prickle (stratum spinosum)
Merupakan lapisan paling bawah kedua setelah lapisan sel basal. Sel
berbentuk polihedral dengan inti bulat merupakan hasil pembelahan dari
sel basal yang bergerak ke atas dan saling dihubungkan dengan
desmosom.
- Lapisan sel granuler (stratum granulosum)
Merupakan lapisan dengan butiran / granula keratohialin di dalam sel.
Pada lapisan ini, selnya berbentuk datar dan tidak ada intinya. Granula
keratohialin mengandung profilagrin dan akan berubah menjadi filagrin
dalam dua sampai tiga hari. Filagrin akan terdegradasi menjadi molekul
yang berkontribusi terhadap hidrasi pada stratum korneum dan membantu
penyerapan radiasi sinar ultraviolet.
- Lapisan sel tanduk (stratum korneum)
Merupakan lapisan paling superfisial dari epidermis. Pada lapisan ini,
keratinosit yang sudah matang akan mengalami proses keratinisasi.
Lapisan ini memberikan perlindungan mekanik pada kulit dan sebagai
barier untuk mencegah kehilangan air pada kulit atau untuk mencegah
terjadi transepidermal water loss.

b) Lapisan Dermis

Merupakan lapisan yang terletak di antara lapisan epidermis dan

subkutan. Lapisan ini lebih tebal daripada lapisan epidermis. Ketebalan
lapisan epidermis bervariasi tergantung usia. Semakin tua, ketebalan dan
kelembaban kulit akan menurun. Saraf, pembuluh darah, dan kelenjar
keringat ada pada lapisan ini. Sel penyusun utama lapisan dermis adalah
fibroblas yang mensintesis kolagen, elastin dan glikosaminoglikan. Selain
itu, terdapat sel dendrosit, sel mast, makrofag, dan limfosit. Lapisan ini
berfungsi untuk melekatkan lapisan epidermis dan dermis,

8
 mempertahankan terhadap kerusakan dari luar, serta mempertahankan
integritas kulit.

c) Lapisan subkutan / hypodermis

Lapisan ini terletak di bawah lapisan dermis. Terdiri dari jaringan ikat
longgar dan lemak. Sel utama lapisan subkutan adalah adiposit,
merupakan sel mesenkimal khusus yang menjadi tempat penyimpanan
lemak, sangat penting sebagai sumber energi bagi tubuh.

Selain itu, pada kulit juga terdapat apendiks kulit. Yang termasuk di
dalam apendiks kulit, yaitu: kuku, rambut, kelenjar sebasea, kelenjar
ekrin, dan kelenjar apokrin (Golara, 2014)

Gambar Struktur Kulit

2.1.3. Fungsi Kulit

Fungsi utama kulit adalah sebagai pelindung dari berbagai macam

gangguan dan rangsangan dari luar. Fungsi perlindungan ini terjadi
melalui mekanisme biologis, seperti pembentukan lapisan tanduk secara
terus menerus (keratinisasi dan pelepasan sel-sel yang sudah mati),
pembentukan pigmen melanin untuk melindungi kulit sinar radiasi
ultraviolet, sebagai peraba dan perasa, serta pertahanan terhadap infeksi
dari luar. Kulit juga mencegah dehidrasi, menjaga kelembaban kulit,
pengaturan suhu, serta memiliki sifat penyembuhan diri. Kulit
mempunyai ikatan yang kuat terhadap air. Apabila kulit mengalami luka
atau retak, daya ikat terhadap air akan berkurang. Kulit menjaga suhu

9
 tubuh agar tetap normal dengan cara melepaskan keringat ketika tubuh
terasa panas. Keringat tersebut menguap sehingga tubuh terasa dingin.
Ketika seseorang merasa kedinginan, pembuluh darah dalam kulit akan
menyempit.

Kulit melindungi bagian dalam tubuh terhadap gangguan fisik maupun

mekanik, misalnya tekanan, gesekan dan tarikan, gangguan kimiawi,
seperti zat-zat kimia iritan, serta gangguan panas atau dingin. Gangguan
fisik dan mekanik ditanggulangi dengan adanya bantalan lemak subkutan,
ketebalan lapisan kulit, serta serabut penunjang pada kulit. Gangguan
kimiawi ditanggulangi dengan adanya lemak permukaan kulit yang
berasal dari kelenjar kulit yang mempunyai pH 5,0-6,5 (Savitri, 2011).

3.1.4. Jenis Kulit

Berdasarkan sudut pandang perawatan, kulit terdiri dari tiga jenis, yaitu:

a) Kulit normal

Merupakan kulit ideal yang sehat, tidak kusam dan mengkilat, segar dan
elastis, dengan minyak dan kelembaban yang cukup.

b) Kulit berminyak

Merupakan kulit yang mempunyai kadar minyak di permukaan kulit yang

berlebihan sehingga tampak mengkilap, kotor dan kusam. Umumnya,
pori-pori kulit berminyak lebih lebar sehingga terkesan kasar dan lengket.

c) Kulit kering
Merupakan kulit yang mempunyai lemak di permukaan kulit yang sedikit
sehingga kulit menjadi tidak elastis, kaku, dan terlihat kerutan. Selain itu,
kelembaban kulit juga menurun sehingga kulit tampak kasar, bersisik, dan
gatal.

10
2.2. Definisi Sediaan
2.2.1. Definisi

Menurut Farmakope Indonesia edisi V, krim adalah bentuk sediaan

setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
Menurut Farmakope Indonesia edisi III Krim adalah sediaan setengah
padat berupa emulsi kental mengandung tidak kurang dari 60% air,
dimaksudkan untuk pemakaian luar.
Tipe krim ada yaitu: krim tipe air dalam minyak (A/M) dan krim
minyak dalam air (M/A). Untuk membuat krim digunakan zat pengemulsi,
umumnya berupa surfaktan-surfaktan anionik, kationikdan nonionik
(Anief, 2004).
Sifat umum sediaan semipadat terutama krim ini adalah mampu
melekat pada permukaan tempat pemakaian dalam waktu yang cukup
lama sebelum sediaan ini dicuci atau dihilangkan. Krim yang digunakan
sebagai obat umumnya digunakan untuk mengatasi penyakit kulit seperti
jamur, infeksi ataupun sebagai antiradang yang disebabkan oleh berbagai
jenis penyakit (Anwar, 2012).

2.2.2. Persyaratan Sediaan

Krim sebagai obat luar harus memenuhi persyaratan berikut, yaitu :

1. Stabil selama masih dipakai untuk mengobati. Oleh karena itu, krim
harus bebas dari inkompaktibilitas dan stabil pada suhu kamar.
2. Lunak. Semua zat harus dalam keadaan halus dan seluruh produk
yang dihasilkan menjadi lunak serta homogen.
3. Mudah dipakai. Umumnya, krim tipe emulsi M/A adalah yang paling
mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.
4. Terdistribusi secara merata. Obat harus terdispersi merata melalai
dasar krim padat atau cair pada penggunaan (Widodo, 2013).

11
2.2.3. Keuntungan Penggunaan

Beberapa keuntungan dari penggunaan sediaan krim antara lain :

1. Mudah menyebar rata
2. Praktis
3. Mudah dibersihkan atau dicuci
4. Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat
5. Tidak lengket, terutama tipe (M/A)

2.2.4. Kerugian Sediaan

1. Susah dalam pembuatannya, karena pembuatan krim harus dalam

keadaan panas
2. Gampang pecah bila dalam pembuatan formula yang digunakan tidak
sesuai
3. Mudah kering dan rusak, khusunya tipe A/M, karena terganggunya
sistem campuran, terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan
perubahan komposisis yang diakibatkan oleh penambahan salah satu
fase secara berlebihan.

2.2.5. Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak di dalam air atau disperse

mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang
dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan
estetika. Ada dua tipe krim, yaitu :
1. Tipe M/A atau O/W
Krim m/a (vanishing cream) yang digunakan melalui kulit akan
hilang tanpa bekas. Pembuatan krim m/a sering menggunakan zat
pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak yang ampifil) yang
umumnya merupakan rantai panjang alcohol walaupun untuk beberapa
sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular. Contoh : vanishing
cream.

12
 Vanishing cream adalah kosmetika yang digunakan untuk maksud
membersihkan, melembabkan, dan sebagai alas bedak. Vanishing cream
sebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film
pada kulit.
2. Tipe A/M atau W/O
Yaitu minyak terdispersi dalam air.Krim berminyak mengandung
zat pengemulsi A/M yang spesifik seperti adeps lane, wool alcohol atau
ester asam lemak dengan atau garam dari asam lemak dengan logam
bervalensi 2, misal Ca. Krim A/M dan M/A membutuhkan emulgator yang
berbeda-beda.Jika emulgator tidak tepat, dapat terjadi pembalikan fasa.
Contoh : cold cream.
Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud
memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih
berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil
dalam jumlah besar.

13
 BAB III
TINJAUAN BAHAN

3.1. Monografi Bahan Aktif

Titanium Dioksida

1. Latar Belakang Nama Titanium Dioxide

(Martindale, 1617)
Rumus molekul TiO2

Berat molekul 79,82

Pemerian Serbuk putih atau hampir

putih, tidak larut dalam air,
dalam asam klorida, asam
nitrat, larut dalam asam sulfat
panas dan asam fluorida.

2. Organoleptis Warna Putih

(Martindale, 1617)
Bau Tidak berbau

Rasa Tidak berasa

3. Mikroskopis Bentuk kristal Serbuk putih

4. Karakteristik Fisika Kelarutan Tidak larut dalam air, dalam

Kimia asam klorida, asam nitrat,
larut dalam asam sulfat panas
dan asam fluorida

Titik lebur 3317 - 3362◦F

Titik didih 4532 - 5432◦F

Berat jenis 3,84 – 4,26

Penyimpanan Disimpan dalam wadah

tertutup, terlindung dari

14
 cahaya, ditempat sejuk dan
kering.

Stabilitas Stabil dalam temperatur

tinggi

Niasinamida
5. Latar Belakang Nama Nikotinamida, Niasinamida,
(FI V, 932) Niacinamide

Rumus molekul C6H6N2O

Berat molekul 122,12

Pemerian Serbuk hablur; putih; tidak

berbau atau praktis tidak
berbau; rasa pahit. Larutan
bersifat netral terhadap kertas
lakmus.

6. Organoleptis Warna Putih

(FI V, 932)
Bau Tidak berbau

Rasa Pahit

7. Karakteristik Fisika Kelarutan Mudah larut dalam air dan

Kimia dalam etanol; larut dalam
(FI V, 932) gliserin.

Titik lebur Antara 128⁰ dan 131⁰.

pH Antara 6,0 dan 7,5

Berat jenis 1.4 g/cm³ (pubchem.com)

Penyimpanan Disimpan dalam wadah

tertutup, terlindung dari

15
 cahaya, ditempat sejuk dan
kering.

Stabilitas Stabil dalam temperatur tinggi

3.2. Pemilihan Bahan Aktif

BAHAN AKTIF
TITANIUM DIOXIDE &
NIASINAMIDA

LARUT DALAM MENCEGAH DIGUNAKAN

AIR PERTUMBUHAN UNTUK TOPIKAL
MIKROBA

DIBUAT SEDIAAN DITAMBAHAKAN

CREAM W/O BAHAN
PENGAWET DITAMB DITAMB
AHAKAN AHAKAN
ENHANC HUMEKT
ER AN
BASIS KRIM

UNTUK UNTUK
MENING MENCEG
KATKAN AH
PENETRA PENGUA
SI KULIT PAN

3.3. Monografi Bahan Tambahan

3.3.1. Basis Krim

NO NAMA BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA RENTANG

PEMAKAIAN

16
1 Mineral oil /Paraffin Pemerian : tidak berwarna, tidak Topical ointment:
liquidum berbau, jernih,cairan berminyak yang
0,1-0,5%
viscous, tidak berfluoresensi, praktis
(HPE 6th ed. page
tidak berasa dan tidak berwarna Topical lotions:
445)
ketika dingin dan memiliki bau 1,020,0%
khasketika dipanaskan
Topical emulsion:
Kelarutan : praktis tidak larut etanol
1,0-32,0%
95%,gliserin dan air. Larut dalam
aseton,benzene,chloroform, eter dan
petroleum eter, karbondisulfida. Larut
dengan volatile oils kecualicastor oil

Inkompatibilitas : dengan oksidator

kuat.

HLB = 12

Viskositas : 110-230mPas (T=20oC)

TD>360oC

2 White Petrolatum Pemerian : putih hingga kuning pucat, Topical ointment

/Vaselin album/ Soft massa lembut berminyak, tidak up to100%
Parafin berasa, dapat ditembus cahaya, tidak
Topical
berbau, sedikit berfluorescent ketika
(HPE 6th ed. page emulsions =
terkena cahaya matahari
482)
4-25%
Kelarutan : praktis tidak larut
aseton,etanol95%, gliserin dan air, Emollient topical
larut dalam benzene,karbon disulfida, creams 10-30%
kloroform, eter, heksana,fixed ols
atau volatile oilsTidak boleh
dipanaskan dalam waktu lama diatas
70oC Inkompatibilitas: petrolatum

17
 merupakanmaterial inert dengan
sedikit inkompatibilitas

TL = 38-60oC

HLB = 9

3. Cetil alkohol Pemerian : kepingan putih dari wax,

berbau danrasa tawar Kelarutan: larut
bebas dalam etanol 95%

kelarutan meningkat dengan

peningkatantemperature. Praktis tidak
larut air

TL = 45-42oC

Zat murni = 49oC

4 Petrolatum /Vaselin Pemerian : warna kuning pucat, massa Topical ointment

flavum lembut,tidak berasa, tidak berbau, up to100%
dapat atau mudahditembus cahaya,
(HPE 6 thed. page Topical
tidak berfluorosensi ketikadilebur.
481) emulsions
Kelarutan : praktis tidak larut aseton,
4-25%
etanol95% panas/dingin, gliserin dan
air. Larut dalam benzene, karbon Emollient topical
disulfid, kloroform, eter,heksane, creams = 10-
minyak menguap dan sebagian 30%5.
minyak lemak

TL = 38-60oC

5 Cetostearyl alcohol Pemerian : merupakan campuran

alcoholalifatis padat, terutama stearyl
(HPE 6 thed. page
(50-70%) dansetil alcohol (20-30%)
150)
bentuk pellet ataugranul. Dengan
pemanasan meleleh berubah jernih.

18
 TL = 49-56oC

Kalarutan : larut dalam etanol (95%),

eter danminyak, praktis tidak larut
dalam air

Inkompatibilitas : dengan oksidator

kuat dangaram logam

Stabilitas: stabil pada kondisi

penyimpanannormal yaitu
ditempatkan pada wadah tertutupdan
tempat kering.

6 White wax, Cera alba Pemerian: lembaran berwarna putih Emollient = 2- 5%

(HPE 6 thed. Page atau agak kuning, tidak berasa, agak
Emulsifying
779) transparan. Baunyasama dengan cera
agent
flavum namun lebih lemah.
= 2-5%
Kelarutan : larut dalam kloroform,
eter,minyak, karbon disulfide, larut Stiffening agent =
sebagian dalam etanol (95%), praktis 2- 10%
tidak larut air
Water
Inkompatibilitas : dengan oksidator absorption=
kuat. Dapat menurunkan titik leleh
5%7
inuprofen sehingga cenderung
sticking selama proses film
coating pada kristal ibuprofen.

Stabilitas: stabl pada suasana asam,

basa,cahaya, dan udara.

TL = 61-65oC

HLB = 12

19
7 Lanolin, Woolfat, Pemerian: warna kuning pucat,
Adeps lanae substansi lilin yang berwarna kusam,
bau khas, leburan lanolin jernih atau
(HPE 6 thed. p 377)
hampir jernih, cairan berwarna
kuning

Kelarutan: mudah larut dalam

benzene,kloroform, eter dan
petroleum spiritus. Agak sukar larut
dalam etanol 95% mendidih. Praktis
tidak larut air

TL = 38-44oC

Inkompatibilitas: lanolin mengandung

prooksidan yang dapat mempengaruhi
kestabilan bahan aktif tertentu

Stabilitas: dalam penyimpanan

dapatteroksidasi. Tidak toksik dan
tidak mengiritasi,dapat menyebabkan
alergi pada kulit sensitif

8 PEG 4000 Pemerian: putih, konsistensi padat,

bau manis

Kelarutan: larut dalam

aseton,etanol,diklorometanInkompati
bilitas: dengan parabenStabilitas:
oksidasi dapat terjadi pada suhu 50˚C
(terpapar lama)

Viskositas: 110 – 170 mPas (cP)

TL: 50 -58˚C

20
9 Paraffin solidum Pemerian : tidak berbau, tidak berasa,
tembuscahaya, tidak berwarna atau
(HPE 6 thed. page
padatan putih, saatdisentuh terasa
474)
sedikit berpasir dan beberaparapuh,
ketiika dicairkan berpendar

Kelarutan : larut dalam kloroform,

eter, minyak menguap dan beberapa
minyak yang panas,sedikit larut
dalam etanol, praktis tidak larutdalam
aseton, etanol (95%) dan air.
Dapat bercampur dengan sebagian
wax jikadipanaskan kemudian
didinginkan

Stabilitas: disimpan pada suhu <

40˚C

TL =50-61oC

HLB = 11

10 Macrogol,Carbowax, Pemerian: tidak berwarna atau

sedikit kuning,cairan kental atau bau
PEG 400
khas, rasa pahit
th
(HPE 5 ed p. 545)
Kelarutan: semuanya larut dalam air,
larutdalam aseton, etanol,
diklorometan

Viskositas: 105 – 130 mPas (cP)

11 Paraffin Pemerian : hablur tembus cahaya

atau agak buram, tidak berwarna atau
Sinonim :
putih, tidak berbau, tidak berasa, agak
Paraffinum berminyak.

21
 (Farmakope Wadah dan penyimpanan: wadah
Indonesia IV hal: tertutup rapat dan cegah pemaparan
652) terhadap panas berlebih

Kelarutan : tidak larut dalam air dan

dalam etanol, mudah larut dalam
kloroform, dalam minyak menguap,
dalam hampir semua jenis minyak
hangat, sukar larut dalam etanol
mutlak

Basis terpilih :
1) Vaselin Album
2) Cera Alba
Alasan :
1) Dapat membentuk konsistensi basis sesuai yang diinginkan
2) Kompatibel dengan bahan yang diinginkan.

3.3.2. Anti Oksidan

NO NAMA BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA RENTANG

PEMAKAIAN

1 Butylated Hydroxy Pemerian : kristal/serbuk putih Topical

Anisole atau kuning pucat dengan bau formulation:
yang khas.
(HPE 5th\ed. p.101) 0,005-0.02%
Kelarutan : praktis tidak larut
air, larut dalam methanol,
sangat larut dalam ≥50%
larutan etanol, propilen glikol,
kloroform, eter,hexane, cotton
seed oil, peanut oil, soybeanoil,

22
 glyceryl monohidrat dan dalam
larutan alkali hidroksida.

Inkompatibilitas : dengan
oxidizing agentdan garam feri
Kombinasi dengan antioksidan
lain seperti Butylated Hidroxy
toluene dan alkil gallat.

Stabilitas : paparan dari cahaya

menyebabkan perubahan warna
dan kehilangan aktivitas

Keamanan : tidak mengiritasi

dan tidak menimbulkan
sensitisasi.

BM = 180,25

2 Butylated Hydroxy Pemerian : Kristal/serbuk Topical

Toluene putih atau kuning pucat dengan formulation:
bau yang khas. 0,0075-0,1%
(HPE 6 thed. page75)
Kelarutan : praktis tidak larut
air, gliserin, propilen
glikol,larutan alkali hidroksida
dancampuran asam mineral
dalam air, sangat larut dalam
aseton, benzene, etanol
95%,methanol, eter, toluene,
fixed oil dan minyak mineral.
Lebih larut daripada BHA
dalamminyak makanan dan
lemak.

23
 Stabilitas ; paparan cahaya,
kelembababandan panas
menyebabkan perubahan
warnadan kehilangan
aktivitasnya.

Inkompatibilitas : dengan
oxidizing agentkiuat seperti
peroksida dan permanganate
Garam besi menyebabkan
perubahan warnadan
kehilangan aktivitas

Keamanan : tidak mengiritasi

dan tidak menimbulkan
sensitisasi

3 Propyl gallate Pemerian : serbuk atau Kristal Sampai 0,1%b/v

putih tidak berbau atau hampir
(HPE 6 thed. page
tidak berbau dengan rasa pahit
587)
ayng pada umumnya tidak
terasa padakonsentrasi sebagai
antioksidan.

Kelarutan :Almond oil 1 : 44

Castor oil 1 :4.5 ; Cottonseed oil

1 : 81 pada 30oC ;Ethanol
(95%) 1 : 3;1 : 0.98 at 25oC ;
Ether 1: 3;1 : 1.2 at 25oC ;
Lanolin 1 : 16.7 at 25oC ;Lard 1
: 88 at 45oC ; Mineral oil 1 : 200
;Peanut oil 1 : 2000 ; Propylene
glycol 1 : 2.5at 25oC ; Soybean

24
 oil 1 : 100 at 25oC ; Water 1 :
1000 ; 1 : 286 at 25oC

pH : 5,9 (0,1%b/v larutan

dalam air)

stabilitas : tidak stabil pada

suhu tinggi dancepat rusak
dalam minyak goring

inkompatibilitas : dengan
logam, antara lain :natrium,
kalium dan besi,
membentuk kompleks
berwarna, bereaksi
denganoxidizing agent.

keamanan : menimbulkan
sensitisasi yang poten.

4 Ascorbyl palmitat Pemerian : praktis tidak

berbau, serbuk putihatau
( HPE 5thed.
kekuningan
page74)
Kelarutan :Acetone 1 : 15 ;
Chloroform 1 :3300 ; 1 : 11 at
60oC ; Cottonseed oil 1 :1670 ;
Ethanol 1 : 8 ; 1 : 1.7 at 70oC ;
Ethanol(95%) 1 : 9.3 ; Ethanol
(50%) 1 : 2500 ;Ether 1 : 132 ;
Methanol 1 : 5.5 ; 1 : 1.7 at 60oC
; Olive oil 1 : 3300 ; Peanut oil
1 : 3300; Propan-2-ol 1 : 20 ; 1
: 5 at 70oC ;Sunflower oil 1 :
3300 ; Water Practically

25
 insoluble ; 1 : 500 at 70oC ; 1 :
100 at 100oC.

Stabilitas : teroksidasi dan

mengalami perubahan warna
bila terpapar cahaya
dankelembaban tinggi, tidak
tahan pemanasan>65oC
Inkompatibilitas : dengan
oxidizing agentKeamanan : non
toxicdan non iritan

BM : 414,54 5

5 α-tocopherol Pemerian : merupakan bahan 0,001 – 0,005%

alam, jernih,tidak berwarna
(HPE 5thed. page55)
atau cokelat
kekuningan,viskous, cairan
berminyak yang sangat lipofil.

Kelarutan : praktis tidak larut

air, sangat larutdalam aseton,
etanol, eter dan minyak
sayur Stabilitas : teroksidasi
lambat oleh oksigen diatmosfer
dan teroksidasi cepat oleh
garam besi dan garam perak. Di
simpan di botoltertutup, tempat
yang kering dan jauh
daricahaya.

Inkompatibilitas : dengan
peroksida dan ionlogam
khususnya besi, tembaga dan
perrak,diabsorbsi oleh plastic.

26
 Keamanan : jarang
menimbulkan masalahdalam
keamanan ketika digunakan.

BM : 430,72

BJ : 0,95g/cm3

TL : 235˚C

6 Na Metabisulfit Pemerian : Hablur putih atau

serbuk hablur putih
(HPE 5thed. page
kekuningan, berbau belerang
655)
dioksida (FI IV halaman 596)

Kelarutan : Mudah larut dalam

air dan dalam gliserin; sukar
larut dalam etanol.

Inkompatibilitas :

Natrium metabisulfit bereaksi

dengan simpatomimetik dan
obat lain yang merupakan
turunan ortoponbenzil alkohol
untuk membentuk turunan
asam sulfonat yang memiliki
sedikit atau tidak ada aktivitas
farmakologis. Obat-obat yang
paling penting yang harus
diinaktivasi ini adalah epinefrin
(adrenalin) dan turunannya. (3)
Selain itu, natrium metabisulfit
tidak sesuai dengan
kloramfenikol karena reaksi
yang lebih kompleks, (3) juga

27
menginaktivasi cisplatin dalam
larutan. ) Ini tidak sesuai
dengan phenylmercuric acetate
ketika diautoklaf dalam
persiapan tetes mata. Natrium
metabisulfit dapat bereaksi
dengan tutup karet botol
multidosis, yang karenanya
harus diperlakukan terlebih
dahulu dengan larutan natrium
metabisulfit.
Keamanan : natrium
metabisulfit dan sulfit lainnya
telah dikaitkan dengan
sejumlah efek samping yang
berat sampai fatal. Ini biasanya
reaksi tipe hipersensitivitas dan
termasuk bronkospasme dan
anafilaksis. Alergi terhadap
antioksidan sulfit diperkirakan
terjadi pada 5-10% penderita
asma, meskipun reaksi
merugikan juga dapat terjadi
pada nonasthmatik tanpa
riwayat alergi. Setelah menelan
oral, natrium metabisulfit
dioksidasi menjadi sulfat dan
diekskresikan dalam urin.
Tertelan dapat menyebabkan
iritasi lambung, karena
pembebasan asam sulfur,
sedangkan konsumsi natrium

28
 metabisulfit dalam jumlah
besar dapat menyebabkan
kolik, diare, gangguan sirkulasi,
depresi SSP, dan kematian.

BM : 191,10

TL : 150oC

Anti oksidan terpilih :

BHT
Alasan :
Karena BHT larut dalam minyak sehingga dapat mencegah timbulnya bau tengik
akibatoksidasi fase minyak. Sebenarnya setelah melakukan studi pustaka, kami
ingin menggunakan α-tokoferol sebagai antioksidan, karena selain dapat bersifat
sebagai antioksidan α-tokoferol atau yang lebih dikenal dengan vitamin E juga
bagus untuk kulit. Namun karena harganya yang mahal dan penggunaanv nya di
laboratorium dibatasi, makakami akhirnya memutuskan untuk menggunakan BHA
dan BHT sebagai antioksidan.

3.3.3. Corrigen Odoris

NO NAMA BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA RENTANG

PEMAKAIAN

1 Oleum Menthae Pemerian : tidak berwarna atau Topical

Piperitae berwarna kuning pucat atau formulation:
kuning kehijauan ketika baru
(Sumber :Practical 0,005-0.02%2
disuling, namun menjadi lebih
Herbs)
gelap danlebih viscous pada
penyimpanan. Memiliki bau
yang khas dan aromatik kuat
diikutidengan sensasi dingin

29
 disebabkan olehmentol yang
dikandungnya.

Spesific gravity:0,900-0,920
(0,894-0,94 pada 25 °).
Sudutrotasi : -18 ° sampai -35 °.

Kelarutan : alkali hidroksida

Inkompatibilitas : dengan
oxidizing agentdan garam feri
Kombinasi dengan antioksidan
lain seperti Butylated Hidroxy
toluene dan alkil gallat.

Stabilitas : paparan dari cahaya

menyebabkan perubahan warna
dan kehilangan aktivitas.

Keamanan : tidak mengiritasi

dan tidak menimbulkan
sensitisasi

BM = 180,25

2 Oleum jasmine Pemerian : memiliki aroma

manis,
(Sumber :Practical
Herbs) flowery,eksotis dan sedikit
memabukkan.Untuk
menghasilkan aroma yang
diinginkanhanya perlu jumlah
yang sedikit.

Density : 0.947 g/mL at 25

°C(lit.)

Titik leleh : 47 – 52oC

30
 Keterangan : Bagus untuk
stress danmengurangi rasa
cemas. Sangat bagus
untuk perawatan kulit
berminyak, dan kulit
kering.Terdapat lebih dari 100
konstituen yang adadalam
minyak melati, tapi komponen
kimia utama adalah benzil
asetat, linalool, benzilalkohol,
indol, benzil benzoat, cis-
jasmone, geraniol, dan metil
anthranilate.

3 Oleum rosae Pemerian : berwarna kuning

pucat, cairan bening,
(Sumber :
mempunyai bau yang khas
Practical Herbs)
mawar dan kuat, agak berasa
manis.

Spesifik gravitasi : 0,865-0,880

pada suhu 200C.

Agak larut dalam alkohol dan

memiliki pH netral ketika dicek
menggunakan kertas lakmus.
Titik leburnya bervariasi
tergantung pada jumlah
stearopten. Mudah terbakar, dan
uapnya eksplosif
jika bercampur dengan oksigen.

Corrigen odoris terpilih:

Oleum Rosae

31
Alasan: Karena oleum rosae memiliki pH netral ketika dicek menggunakan kertas
lakmus, sehingga tidak akan mempengaruhi pH sediaan yang dibuat. Selain itu
oleum rosae juga memiliki bau yang khas dan identik dengan krim-krim pada
umumnya.

3.3.4. Pengawet

RENTANG
NO NAMA BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA
PEMAKAIAN

1 Propilen glikol Pemerian: jernih, tidak Sebagai pengawet

(HPE edisi 5 p:624) berwarna, kental praktis tidak dengan rentang
berbau cairan dengan pemakaian 15%-
beraroma 30%
TL:590C
BJ: 1,098
ADI: 25mg/kgBB
Kelarutan : dapat dicampur
dengan aseton, kloroform,
etanol (95%), glyserin, aqua
larut dalam 1:6 eter tidak
dapat bercapur dengan oleum
mineral.
2 Nipagin Pemerian : kristal tidak
berwarna berasa burning taste
TD: 125-1280C
BJ: 1,3529/Cm3
ADI: 10 mg/kgBB
Kelarutan : larut dalam
2 bagian etanol, 3 bagian
etanol (95%), 10 bagian eter,
60 bagian gliserin, tidak larut
dalam minyak mineral, 20
bagian minyak kacang, 5

32
 bagian propylenglikol, 400
bagian air dalam suhu 590C.
3 Nipasol Pemerian : serbuk berwarna
putih, kristal, tidak berbau,
dan rasanya hambar.
TD: 95-98
BJ: 180,20 9/Cm3
Kelarutan: aceton tidak larut,
ethanol (95%)1:1,1; ethanol
(50%) 1:5,6; eter: tidak larut.
Glyserin: 1:250; mineral Oil:
1:3330; peanut oil: 1:70;
propilenglikol : 1:3,9; Air :
1:4350 (15%); 1:2500; 1: 225
(800C)

4 Tween-80 Pemerian :tidak berbau,

berasa pahit, berwarna
spesifik kuning
Kelarutan : larut dalam
etanol, tidak larut dalam
mineral, minyak sayur, larut
dalam air.
5 Benzoat Pemerian : Light, putih atau
kristal tidak berwarna, tidak
(HPE, p : 66)
berasa.
Kelarutan :as. Benzoat
diperkuat dengan adanya as.
Sitrat atau sodium asetat.
Akitivitas preservative
berkurang karena berinteraksi
dengan kaolin.

33
 ADI = 5 mg/kg
C = 0.02 – 0.5%
pH = 2-5

Pengawet yang terpilih:

Nipagin, Nipasol
Alasan :
Nipagin dipilih karena kemudahannya untuk melarut dalam fase air. Sedangkan
nipasol dipilih berdasarkan kemudahannya untuk larut dalam minyak. Selain itu,
ketiga bahan tersebut juga kompaktibel dengan bahan yang lain.

3.3.5. Humektan

RENTANG
NO NAMA BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA
PEMAKAIN

1 Propilen glikol Pemerian : Cairan kental, Humectan topicals

(HPE edisi 5 p:624) jernih, tidak berbau, rasa agak : 15%, preservation
manis, higroskopis, kelarutan solution, solventon
dapat bercampur dengan air, cosolvent : oral
dengan etanol (95%) P, dan selection 10-25 %
dengan kloroform P. Larut Topicals 5-80%
dalam berbagai eter, tidak
dapat bercampur dengan eter,
minyak tanah P dan dengan
minyak lemak.
Kelarutan : Pada suhu dingin
dan wadah tertutup baik pada
suhu tinggi dan tempat
terbuka cenderung teroksidasi
menjadi propionaldehid asam
laktat, asam piruvat, dan asam
asetat, stabil dengan etanol

34
 (95%) gliserin dan air
inkompaktibilitas dengan
potasium permanganat Biling
Poin 188O Density 1.038
g/cm3 (20O C).
Inkompaktibilitas :
Preservative, Desinfektan,
Humectan, Plastizier, Solvent,
Stabilizer for vitamins, water-
miscible cosolvent.
2. Gliserin Pemerian: Larutan jernih, Antimicrobial
tidak berwarna, tidak berbau, preservative
kental, higroskopis, manis. <20%, emollient
Kelarutan : Sangat larut <30%, Humectant
dalam etanol 95% air metanol <30%, Opthalmic
larut dan eter 1 : 500 BJ tidak formulation 0.5 –
kurang dari 1249. 30%.
Inkompaktibilitas :
Antimicrobial preservative,
emollient, humectant,
plasticizer

3 PEG 400 Pemerian: bentuk cair (400-

600) berupa cairan jernih
(HPE, p : 545)
tidak berwarna/ tidak
berwarna kuning. Cairan
kental memiliki bau dan rasa
agak pahit serta sedikit rasa
panas Densitas pada 25O
surface tensic mendekati 5
mn/m (55 dones/cm) untuk
cairan polietilenglikol

35
 mendekati 55 mn/m (55
dones/cm) untuk 10% b/v
caueas solution
polietilenglikol padat.

Kelarutan : Larut dalam air,

cairan polyethylene glycols
larut dalam aseton, alkohol,
benzene, glycerin dan glycol
solid polyethylene glicols
larut dalam aseton,
diklorometan, ethanol (95%)

Inkompaktibilitas : Oinment
Plastisizer solvent, basis
suppository capsul lubrican

4 Trietanolamin Pemerian : Cairan tidak

berwarna berbau kuat.
(TEA)
Kelarutan : Sukar larut
(HPE, p : 794)
dalam air dan bercampur
dengan etanol

Inkompatibilitas : Alkalizina
agent, emulsi flying agent

5 Adeps Lanae Pemerian: Massa seperti

lemak lengket, warna kuning
(FI IV : 57)
dan bau khas.

Kelarutan : Tidak larut

dalam air dapat bercampur
dengan air lebih kurang 2 kali.
Agak sukar larut dalam etanol
dingin, lebih larut dalam

36
 etanol mudah larut dalam eter
dan dalam kloroform.

Inkompatibilitas: Zat
tambahan

6 Polysorbate 80 Pemerian : Bau khas, rasa Kadar 0-30%

pahit bentuk leoma pada suhu
Tween 80
25O yaitu cairan minyak
(HPE : 810) berwarna kuning.

Kelarutan : Larut dalam air

dan etanol tidak larut dalam
mineral oil dan vegetable oil.

Inkompatibilitas : Dapat
kehilangan warna/mengendap
dengan bermacam-macam
bahan terutama fenol.

7 Stearic Acid Pemerian ; keras, putih atau Ointments and

agak kuning berwarna, agak creams 1–20%
(HPE : 697)
mengkilap padat, kristal atau Tablet lubricant 1–
bubuk putih putih atau 3%
kekuningan. memiliki
Melting point : 69-
sedikit bau (dengan ambang 700
bau 20 ppm) dan rasa

menunjukkan lemak.

Kelarutan : Bebas larut

dalam benzena, karbon
tetraklorida, kloroform,

dan eter, larut dalam etanol

(95%), heksana, dan

37
 propilen glikol, praktis tidak
larut dalam air.

Inkompatibilitas : Salep
basis dibuat dengan asam
stearat dapat menunjukkan
bukti

mengering atau lumpiness

karena seperti reaksi ketika
diperparah

dengan garam seng atau

kalsium.

Humektan yang terpilih :

Propilenglikol dan gliserin
Alasan :
Dalam formulasi farmasi topikal dan kosmetik, propilenglikol dan gliserin
digunakan terutama untuk sifat humektan dan emolien. Selain itu digunakan
propilenglikol karena propilenglikol juga memiliki fungsi sebagai pengawet.

3.3.6. Emulgator

NO NAMA BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA RENTANG

PEMAKAIAN

1 Asam Stearat Pemerian : padatan 1-20%

(HPE ed 6 p: 697) berwarna putih kekuningan,
mengkilat, sedikit berbau,
rasa seperti lemak.
Kelarutan : praktis tidak
larut dalam, larut dalam
propilenglikol, etanol 95%

38
 sangat mudah larut dalam
benzen.
BM: 284,47
BJ: 0,980 g/ml
Inkompaktibel : sebagian
besar metal hidroksida
mungkin dengan reducing
agent oxidizing agent.
2 Cetostearyl Alcohol Pemerian: granul
(HPE ed 6 p: 150) putih/krim, rasa manis,
dalam peleburan menjadi
jernih kekuningan.
Kelarutan: larut dalam
etanol 95%, ether dan
minyak praktis tidak larut
air
BJ: 0,89%
Inkompatibel ; garam
metal, bahan oksidasi kuat.
3 Polyoxy ethylene Pemerian : cairan kuning 1-10%
sorbiton fatty acid berminyak, bau khas,
esters (twee-80) hangat, rasa pahit.
(HPE ed 6 p:549) Kelarutan : larut dalam air
dan etanol, tidak larut dalam
minyak mineral, minyak
tumbuhan.
BM: 13,0

4 Triethanolamine Pemerian : serbuk 2-4%

(TEA) (HPE Ed 6 p; berwarna kekuningan, rasa
754) sedikit seperti ammoniak.

39
 Kelarutan: campur dalam
air, metanol, acetone, larut
dalam 24 bagian benzena.
BM: 149,19
Pemerian: cairan kuning/ 1-10%
padatan dengan bau dan rasa
yang khas
Kelarutan: larut dalam
minyak, pelarut organik,
tidak larut dalam air.

Emulgator yang terpilih :

Asam stearat dan TEA
Alasan :
Dapat meningkatkankan kosistensi sediaan.

3.3.7. Emollient

NO NAMA BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA RENTANG

PEMAKAIAN

1 Oleum Olive Pemerian : Minyak,

(HPE ed 6 p: 471) berwarna kuning pucat atau
kuning kehijauan terang;
baud an rasa khas lemah
dengan rasa ikutan agak
pedas.
Kelarutan : Sukar larut
dalam etanol; bercampur
dengan eter, dengan
kloroform dan dengan
karbon disulfida.
BJ: 00,910 dan 0,915 g/ml

40
 Inkompaktibel : Ketika
didinginkan, minyak zaitun
menjadi berawan sekitar
108C, dan menjadi massa
seperti mentega di 08C.
Minyak zaitun harus
disimpan di tempat yang
sejuk dan kering dalam
wadah yang padat dan terisi,
terlindung dari cahaya.

2 Oleum sesami Pemerian: Cairan, kuning

pucat atau kuning kehijauan;
bau lemah, tidak tengik; rasa
khas, pada suhu rendah
sebagian atau seluruhnya
membeku.
Kelarutan: sukar larut
dalam etanol (95%) P ;
mudah larut dalam
kloroform P, dalam eter P,
dan dalam eter minyak
tanah.

3 Stearyl alcohol Pemerian : bentuk keras, 0,01 – 0,6 %

putih, berlilin, serpih, atau
butiran dengan sedikit bau
dan rasa lembut.
Kelarutan : Larut dalam
kloroform, etanol (95%),
eter, heksana, propilen

41
 glikol, benzena, aseton, dan
minyak nabati; praktis tidak
larut dalam air.

Emollient yang terpilih:

Oleum olive
Alasan:
Karena stearyl alcohol sangat lazim digunakan dalam kosmetik dan daya
penetrasinya untuk melembutkan kulit juga sangat tinggi. Dapat meningkatkan
viskositas dan stabilitas. Stearyl alkohol juga memiliki beberapa sifat sebagai
emolient.

42
 BAB IV
RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN
SEDIAAN KRIM TITANIUM DIOXIDE DAN NIASINAMIDA

4.1. Tabel Khasiat dan Efek Samping

Titanium Dioksida
Senyawa Aktif Efek/khasiat Efek Samping

Titanium dioksid Titanium dioksida secara

memiliki aksi pada kulit luas digunakan dalam
yang mirip dengan seng makanan, sediaan
oksida (ZnO) dan farmasi oral dan topical.
memiliki kegunaan yang TiO2 umunya dianggap
sama. Titanium noniritan dan tidak
peroksida dan titanium beracun sebgai eksipien.
salisilat digunakan (Rowe et all, 2009)
dengan titanium dioksida Berbahaya apabila
untuk ruam popok. terpapar waktu lama
Titanium dioksida dapat melalui:

Titanium Dioksida memantulkan cahaya Terhirup

ultraviolet dan digunakan Paparan berulang atau
sebagai tabir surya fisik. jangka panjang dapat
Titanium dioksida juga menyebabkan iritasi
merupakan bahan dari paru, nyeri dada, dan
beberapa kosmetik. edema paru.
Senyawa ini digunakan Kontak dengan kulit
juga unutk pigmentasi Menyebabkan iritasi kulit
dan opacify capsul ringan. Dapat berbahaya
gelatin kerasdan pelapis jika terserap melalui
tablet (tablet coating) kulit.
serta agen anti kilau Kontak dengan mata
untuk selulosa

43
 diregenerasi dan serat Dapat menyebabkan
buatan lainnya. iritasi.
(Martindale 36th Tertelan
ed,2009) Dapat menyebabkan
iritasi pada saluran
pencernaan.

Niasinamida
Senyawa Aktif Efek/khasiat Efek Samping

Niasinamida mampu Iritasi, kemerahan, gatal-

meningkatkan fungsi gatal, dan kering pada
penghalang lapisan kulit kulit.(alodokter.com)
sehingga meningkatkan
resistensi kulit terhadap
lingkungan dari senyawa
yang dapat merusak
seperti surfaktan, pelarut,
dan dapat mengurangi
iritasi, inflamasi, dan

Niasinamida kekasaran dimana dapat

menyebabkan penuaan
pada kulit. Selain itu,
vitamin ini dapat
meningkatkan
kandungan air pada
lapisan tanduk, antigaris
halus, antikerut,
antioksidan, mengurangi
hiperpigmentasi, dan
antijerawat (Bissett,
2009; Draelos & Traman,

44
2006; Lupo, 2001;
Salvador & Chisvert,
2007). Niasinamida
banyak digunakan dalam
kosmetik dan produk
perawatan kulit. vitamin
ini telah terbukti mampu
mengurangi pigmentasi
kulit dan untuk
meningkatkan biosintesis
lipid di lapisan korneum
(Hakozaki, 2002).
Niasinamida topikal
dilaporkan memiliki efek
menguntungkan yaitu
meratakan permukaan
kulit menjadi putih.
Matts dan Solechnik
melaporkan bahwa
penggunaan emulsi yang
mengandung 2,5 %
niasinamida jangka
panjang dapat
memperbaiki kerusakan
kulit akibat penuaan.
Bissett et al., juga
menunjukkan bahwa
penggunaan pelembab
tipe minyak dalam air
(M/A) mengandung 5%
niasinamida selama 8
minggu menyebabkan

45
pengurangan kerutan
halus pada wajah.
Niasinamida dapat
bekerja sebagai anti kerut
atau antiaging dengan
cara meningkatkan
produksi kolagen yang
dapat mengurangi
munculnya kerutan pada
kulit wajah. Niasinamida
mengurangi produksi
kelebihan
glikosaminoglikan kulit
yang merupakan ciri
khas dari penuaan atau
kerutan pada kulit
(Draelos, 2006). Sebagai
pencerah kulit,
niasinamida bekerja
dengan cara menghambat
transfer melanosom, dari
melanosit ke keratinosid
yang menyebabkan
pengurangan
hiperpigmentasi kulit.
Dosis topikal
niasinamida yang
digunakan ialah
sebanyak 1% - 5%
(Draelos, 2006).

46
4.2. Tabel Karakteristik Fisika-Kimia
Titanium Dioksida
Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia Keterangan
- Kelarutan dalam air : praktis - Stabil Untuk penggunaan
tidak larut air topikal
- Terhadap pemanasan :
sangat stabil pada suhu
tinggi

Niasinamida
Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia Keterangan
- Kelarutan dalam air : larut - Stabil Untuk penggunaan
dalam air topikal
- Terhadap pemanasan :
sangat stabil pada suhu
tinggi

4.3. Rancangan Bentuk Sediaan

No Jenis Spesifikasi yang diinginkan
1 Bentuk sediaan Cream
2 Kadar bahan aktif Titanium dioksida 5 %, Niasinamida 5%
3 pH sediaan 4,5 – 6,5
4 Tekstur Lembut dan mudah dioleskan
5 Warna Putih
6 Bau Mawar
7 Tujuan Sediaan Pemakaian topikal

47
4.4. Kerangka Konsep Bahan Aktif

Titanium Dioxide dan

Niasinamida

Meningkatkan Bahan cream Adanya kontaminan Mencegah penguapan Meningkatkan Agar sediaan lebih tahan
Basis minyak tipe mengandung bahan aseptabilitas
cream tipe w/o stabilitas fase logam pada saat air dari sediaan/kulit lama dan mencegah
w/o yang mudah
minyak dan air pembuatan cream sehingga tidak mudah pertumbuhan mikroba
teroksidasi mengering pada fase air

TiO2, Vaselin, cera, Membutuhkan Membutuhkan Membutuhkan

Niasinamida
paraffin, PEG, emulgator Membutuhkan Anti chelating Emollient
lanolin Membutuhkan Membutuhkan
antioksidan agent Humectant Pengawet

Bahan terpilih: Asam stearat, Stearyl Alcohol

TiO2 dan vaselin album, TEA, Tween 80, BHT, α-tokoferol, EDTA, Maliol, Gliserin, Olive oil,
Niasinamidatahan cera alba Span 20 BHA, Na- Cumaric acid sunflower oil, propilenglikol,
Propilenglikol,
pemanasan, metabisulfit Nipagin, Nipasol
Sorbitol, Xylitol
Bahan terpilih:
Basis salep Bahan terpilih: Bahan terpilih:
Asam stearat, Bahan terpilih: Bahan Terpilih:
hidrokarbon dan dapat EDTA Stearyl alcohol Bahan terpilih:
TiO2 Dilebur TEA BHT Propilenglikol dan
dicuci dengan air Nipasol, Nipagin
bersama basis gliserin
minyak,
Niasinamida Dapat terjadi
Agar lebih tahan EDTA non toxic,
dicampurkan dan saponifikasi antara Aseptabel Nipasol larut
lama diatas non iritan, Kompatibel dan
dipanaskan dalam asam dan basa, BHT larut minyak minyak, Nipagin
permukaan kulit kompatibel Aseptabel
fase air aseptabel larut air

48
4.5. Formula Baku Krim
1. Vanishing Cream (A/M): (FMS Hal 100):

R/ Acid Stearin 142

Glycerin 100

Natrium biborat 2,5

Triaethanolamin 10

Aquadest 750

Nipagin q.s

m.f.cream

2. Cleansing cream: (FMS Hal.101)

R/ Acid Stearin 145

Triaethanolamin 15

Adeps lanae 30

Paraffin liquid 250

Aqua destilata 550

Nipagin q.s

m.f.cream

s.u.e

3. Sun cream: (FMS Hal.99):

R/ chirin sulfat 1

Acid hydrocyl.dil q.s

Cera alba 1

Spermaceti 2,5

Ad. Lanae 15

49
 Aq. Rosae 5

M.D.S Suncream

4. Unguentum lenians:

COLD CREAM (M/A): FMS Hal 100

R/ paraffin liquid 51

Cefacer 6,5

Acid stearin 6,4

Cera alba 2,5

Triaethanolamin 0,8

Natrium biborat 0,8

Glycerin 1

Parfum q.s

Aquadest ad 100

M.D.S. Cold Cream

5. Unguentum leniens rosatum (FMS Hal.100):

Cold cream 2,500

R/ Cera flav 5

Cetacei 5

Adeps lanae 25

Aqua rosae 12,500

m.f.unguentum

sue

50
 BAB V
FORMULASI SEDIAAN

5.1 Tabel formula 1

Bahan Fungsi % Rentang % yang Jumlah
yang dipakai dipakai (20g)
Titanium Bahan aktif 5% 1.00 g
dioxide
Niasiamid Bahan aktif 5% 1.00 g
(vitamin B3)
Cera Alba Basis cream 5 % - 20% 2% 0.40 g
Vaselin album Basis cream 8% 1.60 g
As. Stearat Emulgator 1% - 20 % 15% 3.00 g
TEA Emulgator 2%-4% 1.5% 0.30 g
Nipagin Pengawet 0,015% – 0.1% 0.02 g
0,2%
Nipasol Pengawet 0.01%-0.6% 0.1 % 0.02 g
BHT Antioksidan 0.0075%- 0.05 % 0.01 g
0.1%
Olive Oil Emollient 3% 0.6 g
EDTA Chelating 0.005%-0.1% 0.1 % 0.02 g
Agent
Propilenglikol Humectan ≈15% 8% 1.60 g
Ol rosae Corigen odoris qs qs
Aquadest pembawa 54% 10.89 g
5.1.1 prosedur pembuatan
1. Ditimbang semua bahan yang akan digunakan dalam formulasi krim
2. Tara wadah krim
3. Dibuat mortir hangat
4. Dibuat fase air dan fase minyak
- Fase minyak : dimasukkan cera alba, vaselin album, asam stearat, titanium oksida,
niasiamid, nipasol, oleum olive dan BHT ke cawan penguap. Lalu dilebur diatas
waterbath
- Fase air : nipagin dilarutkan dalam propilenglikol, TEA dimasukkan dalam air
panas yang telah diukur. Kemudian ditambahkan dengan EDTA, aduk ad larut dan
homogen dalam beaker glass
5. Campuran fase air kemudian dipanaskan di atas waterbath
6. Dimasukkan fase minyak ke dalam fase air sedikit demi sedikit, aduk ad homogen

51
 7. Campuran keduanya dimasukkan ke dalam mortir hangat yang telah dibuat, gerus ad
homogen. Kemudian ditambahkan oleum rosae
8. Masukkan sediaan ke dalam wadah krim yang telah ditara sebelumnya
9. Lakukan evaluasi sediaan krim dan pengecekan pH
10. Dihitung bobot yang didapatkan dan % kesalahan

5.2 Tabel formula 2

Bahan Fungsi % Rentang % yang Jumlah
yang dipakai dipakai (20g)
Titanium Bahan aktif - 5% 1.00 g
dioxide
Niasiamid Bahan aktif - 5% 1.00 g
(vitamin B3)
Cera Alba Basis cream 5 % - 20% 2% 0.40 g
Vaselin album Basis cream 4 - 25% 10 % 2g
As. Stearat Emulgator 1% - 20 % 15% 3.00 g
TEA Emulgator 2%-4% 1.5% 0.30 g
Nipagin Pengawet 0,015% – 0.2% 0.04 g
0,2%
Nipasol Pengawet 0.01%-0.6% 0.4% 0.08 g
BHT Antioksidan 0.0075%- 0.1 % 0.02 g
0.1%
gliserin humektan <20% 8% 1.6 g
EDTA Chelating 0.005%-0.1% 0.05 % 0.01 g
Agent
Ol rosae Corigen odoris - Qs Qs
Aquadest pembawa - 52% 10.53 g

5.2.1 Prosedur Pembuatan

1. Ditimbang semua bahan yang akan digunakan dalam formulasi krim
2. Tara wadah krim
3. Dibuat mortir hangat
4. Dibuat fase air dan fase minyak
- Fase minyak : dimasukkan cera alba, vaselin album, asam stearat, titanium oksida,
niasiamid, nipasol, dan BHT ke cawan penguap. Lalu dilebur diatas waterbath
- Fase air : nipagin dilarutkan dalam gliserin, TEA dimasukkan dalam air panas yang
telah diukur. Kemudian ditambahkan dengan EDTA, aduk ad larut dan homogen
dalam beaker glass
5. Campuran fase air kemudian dipanaskan di atas waterbath

52
 6. Dimasukkan fase minyak ke dalam fase air sedikit demi sedikit, aduk ad homogen
7. Campuran keduanya dimasukkan ke dalam mortir hangat yang telah dibuat, gerus ad
homogen. Kemudian ditambahkan oleum rosae
8. Masukkan sediaan ke dalam wadah krim yang telah ditara sebelumnya
9. Lakukan evaluasi sediaan krim dan pengecekan pH
10. Dihitung bobot yang didapatkan dan % kesalahan

5.3 Tabel formula 3

Bahan Fungsi % Rentang % yang Jumlah
yang dipakai dipakai (20g)
Titanium Bahan aktif 5% 1.00 g
dioxide
Niasiamid Bahan aktif 5% 1.00 g
(vitamin B3)
Cera Alba Basis cream 5 % - 20% 5% 1g
Vaselin album Basis cream 4 – 25 % 8% 1.60 g
As. Stearat Emulgator 1% - 20 % 10 % 2.00 g
TEA Emulgator 2%-4% 1.5% 0.30 g
Nipagin Pengawet 0,015% – 0.1% 0.02 g
0,2%
Nipasol Pengawet 0.01%-0.6% 0.5 % 0.1 g
BHT Antioksidan 0.0075%- 0.05 % 0.01 g
0.1%
EDTA Chelating 0.005%-0.1% 0.1 % 0.02 g
Agent
Propilenglikol Humectan ≈15% 5% 1.00 g
Ol rosae Corigen odoris qs qs
Aquadest pembawa 59.25 % 11.85g

1. Ditimbang semua bahan yang akan digunakan dalam formulasi krim

2. Tara wadah krim
3. Dibuat mortir hangat
4. Dibuat fase air dan fase minyak
- Fase minyak : dimasukkan cera alba, paraffin liquid, asam stearat, titanium oksida,
nipasol, oleum olive dan BHT ke cawan penguap. Lalu dilebur diatas waterbath
- Fase air : nipagin dilarutkan dalam propilenglikol, TEA dimasukkan dalam air
panas yang telah diukur. Kemudian ditambahkan dengan EDTA, Na-metabisulfit;
aduk ad larut dan homogen dalam beaker glass
5. Campuran fase air kemudian dipanaskan di atas waterbath
6. Dimasukkan fase minyak ke dalam fase air sedikit demi sedikit, aduk ad homogen

53
7. Campuran keduanya dimasukkan ke dalam mortir hangat yang telah dibuat, gerus
ad homogen. Kemudian ditambahkan oleum rosae
8. Masukkan sediaan ke dalam wadah krim yang telah ditara sebelumnya
9. Lakukan evaluasi sediaan krim dan pengecekan pH
10. Dihitung bobot yang didapatkan dan % kesalahan.

54
 BAB VI
RANCANGAN EVALUASI DAN HASIL EVALUASI
6.1 Organoleptis
 Alat : Diamati secara visual
 Persyaratan :
- Tekstur : Lembut halus
- Warna : Putih
- Bau : Rosae (mawar)
 Hasil :
- Tekstur : Lembut halus
- Warna : Putih
- Bau : Rosae (mawar)
6.2 Penetapan pH
 Alat : pH meter
 Persyaratan : 4,5-6,5 (Genatrika, 2016)
 Cara kerja :
1. Timbang sediaan sebanyak 5 g
2. Diencerkan dengan aqua bebas CO2 dengan perbandingan 1 : 10 (50 ml) aduk
ad homogen
3. Bersihkan electrode dengan aquadest, bilas menyeluruh dan keringkan dengan
tisu
4. pH meter dikalibrasi dengan ph terstandar (pH=7)
5. Masukkan electrode pH meter ke dalam sediaan yang akan di ukur
6. Tekan tombol pH
7. Tunggu sampai menunjukikan angka konstan, lalu catat pH-nya
 Hasil : 7,00
 Kesimpulan : Tidak Memenuhi Persyaratan

55
6.3 Penetapan Viskositas
 Alat : Viscometer Brookfield
 Persyaratan : 4000 – 40000 cps (Genatrika, 2016)
 Cara kerja :
1. Masukkan krim dalam beaker glass sebanyak 50 g
2. Pasang spindle 64
3. Letakkan sediaan dibawah spindle
4. Nyalakan tombol on pada alat
5. Tunggu alat sampai berputar konstan
6. Tekan tombol pause (on dan tombol di belakang alat) secara bersamaan
7. Perhatikan angka yang tertera, kemudian dicatat
8. Angka yang tertera dikalikan dengan factor koreksi
 Hasil :
Kecepatan hasil Faktpr koreksi Hasil akhir
6 37 1000 37000 cps
12 40 500 20000 cps
30 61 200 12200 cps
Hasil : memenuhi persyaratan
6.4 Penetapan Daya Sebar
 Alat : 2 kaca transparan, bobot timbang, penggaris
 Persyaratan : 5-7 cm2
 Cara kerja :
1. Timbang sediaan 0.5 g
2. Siapkan kertas milimiter blok, letakkan kaca diatasnya.
3. Letakkan sediaan ditengah-tengah kaca kemudian ditutup.
4. Kemudiaan beri beban 25 g, 50g, 100gAmati perubahan diameter yang terjadi
5. Catat hasil pengamatan, kemudiaan hitung regresi (slope)
 Hasil :
Beban kanan kiri Atas Bawah diameter
Tanpa beban 1.9 cm 1.9 cm 1.9 cm 2.1 cm 3.9 cm
25 g 2.1 cm 2.1 cm 2 cm 2.2 cm 4.2 cm
50 g 2.1 cm 2.2 cm 2.1 cm 2.3 cm 4.45 cm
100 g 2.1 cm 2.3 cm 2.1 cm 2.4 cm 4.45 cm

56
  Kesimpulan : Tidak memenuhi persyaratan, hal ini berkaitan dengan viskositas
karena daya sebar berbanding terbalik dengan daya sebar. Semakin tinggi viskositas
maka semakin rendah daya sebar.
6.5 uji aseptabilitas
Buat criteria uji yaitu (kemudahan dioleskan,kehalusan, sensasi yang ditimbulkan,
kelengketan,bekas yang ditinggalkan, dan kemudahan dicuci)
 Buat skoring untuk masing-masing kriteria
 Skoring
1 = tidak baik
2= kurang baik
3= baik
4=sangat baik
 Hasil:
Penilaian
Kriteria
1 2 3 4 5
Kemudahan Dioeskan - - 10% 70% 20%
Sensasi - - 50% 30% 20%
Kelembutan - 10% 20% 40% 30%
Bekas yang ditinggalkan - - 30% 40% 30%
Kelengketan - - 30% 70% -
Kemudahan Dicuci 20% - - 20% 40%

6.6 Uji Tipe Krim

 Alat : cawan porselen, batang pengaduk, sudan III, methylene
blue
 Persyaratan : - Tipe m/a bila homogen saat diberi methylene blue
- Tipe a/m bila homogen saat diberi sudan III
 Cara Kerja :
- Menggunakan pewarnaan dengan sudan III
1. Ambil sediaan, masukkan cawan porselen
2. Di tambah dengan pewarna sudan III, aduk ad homogen
3. Amati fase sediaan secara visual dan di mikroskop

57
 Menggunakan pewarnaan dengan metylen blue
1. Ambil sediaan, masukkan cawan porselen
2. Di tambah dengan pewarna methylene blue, aduk ad homogen
3. Amati fase sediaan secara visual dan di mikroskop
 Hasil : Homogen saat diberi methylene blue dan tidak homogen
saat diberi sudan III
 Kesimpulan : krim tipe m/a
6.7 Uji Homogenitas
 Alat : object glass
 Persyaratan : tidak terdapat butiran kasar (Rabima, 2017)
 Cara Kerja :
- Oleskan sediaan pada object glass
- Object glass dikatupkan
- Bila tidak terdapat butiran kasar, maka sediaan dikatakan homogen
 Hasil : tidak terdapat butiran kasar
 Kesimpulan : sediaan homogen
6.8 Uji Bobot Sediaan dan % Kesalahan
 Alat : timbangan, wadah sediaan
 Persyaratan : <20%
 Cara Kerja :
- Ditimbang wadah kosong untuk sediaan
- Diisi dengan sediaan pada wadah tersebut
- Ditimbang wadah dan isi, catat beratnya
- Dihitung berat isinya dengan cara :
𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑠𝑒𝑑𝑖𝑎𝑎𝑛 = (wadah sediaan + isi) − (𝑤𝑎𝑑𝑎ℎ 𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔)
- Dihitung % kesalahan dengan cara :
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑖𝑛𝑔𝑖𝑛𝑘𝑎𝑛 − 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑑𝑎𝑝𝑎𝑡
% 𝐾𝑒𝑠𝑎𝑙𝑎ℎ𝑎𝑛 = 𝑥 100%
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑖𝑛𝑔𝑖𝑛𝑘𝑎𝑛

58
 Hasil :
𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑠𝑒𝑑𝑖𝑎𝑎𝑛 = (wadah sediaan + isi) − (𝑤𝑎𝑑𝑎ℎ 𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔)
= 263.11 g – 77.85
= 185.26 g
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑖𝑛𝑔𝑖𝑛𝑘𝑎𝑛 − 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑑𝑎𝑝𝑎𝑡
% 𝐾𝑒𝑠𝑎𝑙𝑎ℎ𝑎𝑛 = 𝑥 100%
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑖𝑛𝑔𝑖𝑛𝑘𝑎𝑛
200 𝑔 − 185,25 𝑔
% 𝐾𝑒𝑠𝑎𝑙𝑎ℎ𝑎𝑛 = 𝑥 100% = 7.37 %
200 𝑔
 Kesimpulan : Memenuhi Persyaratan

59
 BAB VII
PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini, sediaan yang dibuat adalah sediaan dalam bentuk krim. Krim adalah
suatu bentuk sediaan setengah padat yang mengadung satu atau lebih bahan obat terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. (Farmakope Indonesia Ed V)
Pada pembuatan sediaan krim ini, bahan aktif atau bahan obat yang digunakan adalah
titanium dioksida dan Niasinamid (Vitamin Bȝ). Titanium dioksida berfungsi sebagai tabir surya
yang dapat memantulkan sinar ultraviolet dan Niasinamid (Vitamin Bȝ) berfungsi sebagai anti-
penuaan dan menjaga kelembapan kulit.

Adapun alasan pemilihan Titanium Dioksida sebagai bahan aktif dikarenakan bahan
aktifnya bersifat stabil, tahan keringat dan tidak menguap sehingga akan lebih lama berada
pada mukosa kulit dan akan didapatkan efek terapi yang diinginkan; tidak berbau sehingga
dapat diformulasikan dengan mudah dengan bahan tambahan pengaroma yang diinginkan;
bahan aktif tidak toksik dan tidak mengiritasi sehingga akan meningkatkan asseptabilitas
dari sediaan pada kulit; tidak menyebabkan sensitifitas sehingga dapat digunakan pada
berbagai kalangan dan dapat merefleksikan cahaya agar tidak masuk serta dapat
mengabsorbsi cahaya.
Terdapat pula bahan-bahan tambahan yang menunjang terbentuknya krim yang baik.
Bahan-bahan tambahan yang digunakan berupa basis krim yang berfungsi sebagai bahan
pembawa yang sesuai dan media dispersi bahan aktif, humectant yang berfungsi mencegah
penguapan air pada sediaan sehingga sediaan tetap terjaga kelembapannya dan tidak cepat
kering, antioksidan yang berfungsi untuk mencegah tejadinya ketengikan akibat oksidasi
oleh cahaya pada minyak, chelating agent yang berfungsi membentuk kompleks dengan
logam yang mungkin terdapat dalam sediaan, emollient berfungsi untuk mencegah atau
mengurangi kekeringan sebagai perlindungan bagi kulit, pengawet yang berfungsi menjaga
kestabilan dari formulasi sediaan dengan menghentikan pertumbuhan mikroorganisme
selama penyimpanan dan emulgator yang merupakan bahan aktif permukaan yang dapat
menurunkan tegangan antar muka antara minyak dan air sehingga mencegah koalesensi dan
terpisahnya fase terdispersi.
Pada pembuatan cream skala kecil, dibuat 3 formula untuk memilih formula yang terbaik
diantaranya. Formula 1 menggunakan basis cera alba 2% dan vaselin alba 8%, formula 2
menggunakan basis cera alba 2% dan vaselin alba 10%, sedangkan pada formula 3 menggunakan

60
basis cera alba 5% dan vaselin alba 8%. Dari ketiga formula, pada kelompok 1 memilih 1 formula
yang nantinya akan dibuat untuk formula skala besar.
Prosedur pembuatan krim yang pertama lebur seluruh basis krim atau bahan yang masuk
dalam bagian minyak yaitu titanium dioxide, cera alba, vaselin alba, asam stearat, BHT, stearyl
alkohol, dan propil paraben (Nipasol) diatas waterbath, kemudian aduk ad homogen Setelah itu,
bahan untuk pembuatan krim yang masuk dalam fase air dipanaskan dalam beaker glass yaitu
Niasinamid (Vitamin Bȝ), TEA, propilenglikol, EDTA, metyl paraben (Nipagin), dan aquades dan
aduk ad larut. Kemudian masukkan bahan fase air kedalam mortir panas. Tambahkan bahan fase
minyak kedalam mortir perlahan - lahan, kemudian aduk dengan konstan sampai homogeny dan
dingin. Prosedur terakhir yaitu tambahkan oleum rosae secukupnya sampai menimbulkan bau
yang diinginkan, dan aduk ad homogen.
Formula yang terpilih adalah formula 1. Hal ini berdasarkan pertimbangan organoleptis,
stabilitas dan aseptabilitas sediaan. Hal ini dikarenakan hasil yang diperoleh memiliki tekstur yang
lembut halus, aromanya tetap walau dalam penyimpanan seminggu, tidak ada perubahan fisik
sediaan selama seminggu penyimpanan, dan mudah dioleskan pada kulit.

Dari pembuatan sediaan scale up yang telah kami lakukan, kemudian dilakukan
beberapa evaluasi untuk menjamin kualitas dari sediaan yang kami buat, diantaranya adalah
organoleptis, homogenitas, pH, daya sebar, tipe krim, viskositas, asseptabilitas, bobot
sediaan dan % kesalahan. Dari evaluasi tersebut diperoleh hasil sebagai berikut :
Jenis Evaluasi Hasil yang Diperoleh Kesimpulan
Organoleptis Warna : Putih Memenuhi persyaratan
Aroma : Rosae (mawar) spesifikasi sediaan awal
Tekstur : Lembut halus
Homogenitas Tidak ada partikel kasar Homogen
pH 7,00 Tidak memenuhi
persyaratan (4,5-6,5)
Tipe Krim m/a Memenuhi persyaratan
Viskositas * Speed 6 rpm Memenuhi persyaratan
= 37 x 1000 (4.000-40.000 cps)
= 37.000 cps
* Speed 12 rpm
= 40 x 500
= 20.000 cps

61
 * Speed 30 rpm
= 61 x 200
= 12.200 cps
Daya Sebar *Tanpa beban Tidak memenuhi
= 3,9 cm persyaratan (5-7 cm)
*Beban 25 g
= 4,2 cm
*Beban 50 g
= 4,45 cm
*Beban 100 g
= 4,45 cm
Bobot sediaan 185,26 g Memenuhi Persyaratan
% Kesalahan 7,37% Memenuhi Persyaratan
(<20%)
Asseptabilitas

 Organoleptik merupakan pengujian sediaan dengan menggunakan panca indera untuk

mendeskripsikan bentuk atau konsistensi, warna dan bau. Dari hasil pengamatan selama
seminggu penyimpanan, belum terdapat perubahan yang signifikan terhadap bentuk,
warna, dan bau sediaan dibandingkan saat sediaan baru diproduksi. Hasil yang diperoeh
menunjukkan bahwa sediaan stabil dalam penyimpanan dan tetap memenuhi spesifikasi
sediaan awal yang direncanakan.
 Homogenitas merupakan pengujian sediaan untuk melihat tingkat homogenitas krim yang
dibuat dengan mengamati adanya gumpalan atau partikel kasar. Pada uji yang dilakukan,
didapatkan tidak ada partikel-partikel kasar pada permukaan object glass sehingga dapat
dikatakan sediaan krim yang telah dibuat homogen.
 Nilai pH sediaan berkaitan dengan kenyamanan penggunaan dan menjamin stabilitas dari
zat aktif yang digunakan. pH suatu sediaan tergantung dari komponen penyusun baik zat
aktif atau zat tambahan yang digunakan dalam formulasi. Pada evaluasi pH selama
seminggu penyimpanan, diperoleh nilai pH = 7,00. Nilai pH tersebut tidak masuk rentang
pH yang aman untuk fisiologis kulit. Kenaikan pH dapat disebabkan oleh faktor lingkungan
seperti suhu atau penyimpanan yang kurang baik.
 Untuk menentukan tipe emulsi pada sediaan krim, kami menggunakan 2 macam metode
uji, yaitu uji pengenceran dan uji pewarnaan. Uji pengenceran tergantung pada kenyataan

62
 bahwa suatu emulsi M/A dapat diencerkan dengan air dan emulsi A/M dengan minyak.
Pada uji pengenceran menggunakan air dengan perbandingan 1:10 yaitu 5 gram sediaan
dengan 50 ml air, ternyata hasil yang diperoleh yaitu krim dapat bercampur dengan air.
Sehingga dapat disimpulkan sediaan krim yang dibuat termasuk krim tipe M/A. Uji tipe
emulsi dengan cara pewarnaan menggunakan methylene blue dan sudan III. Suatu pewarna
larut air akan larut dalam fase berair dari emulsi dan zat warna yang larut minyak akan
ditarik oleh fase minyak. Methylen blue larut dalam air, jika dimasukkan dalam emulsi
menimbulkan warna merata maka terbentuk emulsi tipe minyak dalam air. Begitu juga
untuk pewarna Sudan III larut dalam minyak, saat dimasukan kedalam seidaan memberikan
warna tidak merata maka terbentuk emulsi tipe minyak dalam air.
 Viskositas menggambarkan resistensi zat cair untuk mengalir. Semakin tinggi viskositas
aliran akan semakin besar resistensinya. Viskositas sediaan semisolid menjadi salah satu
faktor yang perlu diperhatikan karena berkaitan dengan kenyamanan penggunaan. Krim
harus mudah dioleskan dan menempel pada kulit. Pada evaluasi viskositas sediaan, secara
visual dapat diketahui bahwa viskositas tidak ada peningkatan selama proses
penyimpanan. Sediaan krim mudah untuk dioleskan dan dapat menempel dengan baik
pada kulit. Sedangkan jika diukur menggunakan alat viskometer brookfield diperoleh nilai
viskositas dengan speed 6 rpm sebesar 37.000 cps, dengan speed 12 rpm sebesar 20.000
cps, dan dengan speed 30 rpm sebesar 12.200 cps. Nilai viskositas yang didapat menurun
seiring dengan peningkatan kecepatan alata viskometer. Hasil yang diperoleh masih masuk
dalam rentang viskositas sediaan krim yang baik.
 Uji daya sebar sediaan semisolid dilakukan untuk mengetahui kemampuan basis menyebar
pada permukaan kulit ketika diaplikasikan. Kemampuan penyebaran yang baik akan
memberikan kemudahan pengaplikasian pada permukaan kulit. Selain itu penyebaran
bahan aktif lebih merata sehinga dapat memberikan efek terapi yang lebih optimal. Daya
sebar yang baik menyebabkan kontak antara obat dengan kulit menjadi luas, sehingga
absorpsi obat ke kulit berlangsung cepat. Hasil uji daya sebar, menunjukkan diameter
penyebaran krim setelah ditutupi dengan kaca seberat 50 gram adalah 4.45 cm. Kemudian
beban ditingkatkan pada pemberian 100 gram dengan diameter tetap 4.45 cm. Persyaratan
daya sebar untuk sediaan topical yaitu sekitar 5-7 cm, maka berdasarkan hasil uji daya sebar
pada sediaan dapat dikatakan bahwa sediaan tidak memenuhi syarat daya sebar yang baik.
 Untuk bobot sediaan setelah ditimbang didapatkan hasil bobot akhir sediaan seberat
185,26 g. Bobot sediaan yang direncanakan adalah 200 g dan pada hasil akhir terjadi
pengurangan bobot sebesar 7,37 %. Pengurangan bobot ini masih masuk dalam rentang
yang diperbolehkan karena tidak lebih dari 20%.
63
  Pada uji akseptabilitas, kriteria yang digunakan adalah kemudahan dioleskan, sensasi yang
ditimbulkan, kelembutan, kelengketan, bau sediaan, dan ada tidaknya bekas yang
ditinggalkan. Kemudian dibuat skor masing-masing kriteria. Dimisalkan pada kriteria mudah
dioleskan, skor yang diberikan sebagai berikut: 1 = Tidak baik, 2 = kurang baik, 3 = cukup
baik, 4 = baik dan 5 = Sangat baik. Subjek yang digunakan adalah mahasiswa sebanyak 10
orang yang dipilih secara acak/random, dimana dengan usia rata-rata 20 tahun sehingga
difusi obat ke dalam kulit cenderung sama. Selain itu disamakan pula tempat pengolesan
sediaan pada punggung tangan karena jumlah yang diserap untuk suatu molekul yang sama
akan berbeda dan tergantung pada susunan anatomi dari tempat pengolesan.
Setelah dilakukan perhitungan data hasil uji untuk setiap kriteria, diperoleh hasil:
Penilaian
 Kriteria
1 2 3 4 5
Kemudahan Dioeskan - - 10% 70% 20%
Sensasi - - 50% 30% 20%
Kelembutan - 10% 20% 40% 30%
Bekas yang ditinggalkan - - 30% 40% 30%
Kelengketan - - 30% 70% -
Kemudahan Dicuci 20% - - 20% 40%

 Dari hasil yang diperoleh, kemampuan krim untuk mudah dioleskan berhubungan dengan
viskositas sediaan. Sediaan yang dibuat memiliki kekentalan seperti idealnya sediaan krim
pada umumnya, sehingga memudahkan pengolesan pada kulit. Adanya penambahan
emollient membuat sediaan menjadi lembut. Pemilihan tipe krim M/A dan pemilihan basis
hidrokarbon membuat krim menjadi agak lengket, agak meninggalkan bekas di kulit. Dari
hasil uji aseptabilitas, dapat disimpulkan bahwa sediaan aseptabel untuk digunakan.

Pada evaluasi aseptabilitas, indikator yang diuji adalah kemudahan dioleskan, sensai,
kelembutan, bekas yang ditinggalkan, kelengketan, bau dan kemudahan dicuci. Hasil yang
diperoleh pada kelompok 2.

Penilaian
Kriteria
1 2 3 4
Kemudahan Diloeskan - 10% 60% 30%
Sensasi - 20% 50% 30%
Kelembutan - 10% 60% 30%

64
 Bekas yang ditinggalkan - 60% 40% -
Kelengketan - 30% 50% 20%
Kemudahan Dicuci - 50% 20% 30%

Dapat disimpulkan bahwa sediaan krim setiap kelompok sudah aseptibel.

65
 BAB VII
PENUTUP

Kesimpulan
Dibuat sediaan topical krim dengan bahan akif Titanium dioksida dengan basis parafin
liquid dan cera alba karena memilki sifat oklusifitas yang tinggi. Untuk evaluasi diperoleh
hasil :
1. Organoleptis :
 Warna : Putih
 Bau : Rosae (Mawar)
 Tekstur : Lembut Halus
(Memenuhi persyaratan spesifikasi sediaan awal)
2. Homogenitas : Tidak terdapat partikel kasar (Homogen)
3. pH : 7,00 ( Tidak memenuhi persyaratan 4,5-6,5)
4. Tipe Krim : M/A (Memenuhi persyaratan)
5. Viskositas :- Speed 6 rpm (37.000 cps)
- Speed 12 rpm (20.000 cps)
- Speed 30 rpm (12.200 cps)
6. Daya sebar : 4,45 cm (Tidak memenuhi persyaratan 5-7 cm)
7. Bobot sediaan : 185,26 gram
8. % Kesalahan : 7,37 %
9. Asseptabilitas : Asseptible
10. Kemudahan dioleskan : Baik (70%)
11. Sensasi : Cukup baik (50%)
12. Kelembutan : Baik (40%)
13. Bekas yang ditinggalkan : Baik (40%)
14. Kelengketan : Baik (70%)
15. Kemudahan dicuci : Sangat aik (40%)

66
Saran
1. Sebaiknya evaluasi dilakukan setelah sediaan disimpan dalam waktu yang lebih
lama, minimal 1 bulan agar evaluasi yang dilakukan lebih merpresentasikan sediaan
dalam kondisi penyimpanan.
2. Ditambahkan corigen odoris agar sediaan krim mempunyai bau yang menarik
3. Sebaiknya evaluasi dilakukan sebelum memilih formula, agar diperoleh formula
terbaik yang benar-benar memenuhi spesifikasi

67
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, M., 1993, Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktek, Gajah Mada University Press:
Yogyakarta, hal 698-69,139-140.
Aiache, 1982, Biofarmasetika, diterjemahkan oleh Widji Soeratri, Edisi II, 438-460,
Airlangga Press, Jakarta.
Ansel.2005.pengantar sediaan farmasi dan sistem pengantaran obat ed 9.
Anonim, 1979. Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan Indonesia: Jakarta,
hal 8.
Aulton.pharmaceutics the science of dosage form design ed 2
Cosmetics Formulation of skin Care products soe diana
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional, edisi 2. Jakarta:
(tp).
Depkes RI.2015.farmakope edisi 5. Indonesia
Depkes RI.2015.farmakope edisi 4. Indonesia
Drug formulation manual
Handbook of cosmetics science and technology ed 2
Haley S., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Rowe R. C.,
Sheskey, P. J., Queen, M. E. (Editor), London, Pharmaceutical Press and American
Pharmacists Assosiation, 441-445.
Sarfaraz,K Niazi. Handbook of pharmaceutical manufacturing formulations semisolid
products
Voigt. 1984. Buku Ajar Teknologi Farmasi. Diterjemahkan oleh Soendani Noeroto S.,UGM
Press, Yogyakarta. Hal: 337-338

68