Bioavailabilitas Bioekivalensi

Definisi Persentase dan kecepatan zat Dua produk obat disebut bioekivalen
aktif → mencapai/ tersedia jika keduanya mempunyai ekivalensi
dalam sirkulasi sistemik farmaseutik atau merupakan
dalam bentuk utuh/aktif alternatif farmaseutik. Wajib
setelah pemberian produk dilakukan sblm obat copy
obat tersebut. diproduksi dalam jumlah besar.
Parameter Bioavailabilitas absolut: Faktor kemiripan (F2) : 50-100 ->
bila dibandingkan dengan menunjukkan kesamaan atau
sediaan intravena yang ekivalensi ke 2 kurva, yang berarti
bioavailabilitasnya 100%. kemiripan profil disolusi ke 2 produk.
Bioavailabilitas relative :
bila dibandingkan dengan
sediaan bukan intravena.

Uji Disolusi Terbanding (Uji Ekivalensi In vitro): Produk copy yang hanya beda kekuatan,
BCS kelas 1, BCS kelas 3, disolusi cepat.
Uji Ekivalen in vivo : Oral lepas cepat yang bekerja sistemik,non oral non parenteral yang
didesain scara sistemik cth transdermal, supp. Sediaan lepas lambat yang termodifikasi
bekerja scara sistemik
Uji disolusi Komperatif (UDT) : Secara garis besa UDT dipengaruhi 2 faktor absorbsi dan
solubility (kelarutan), hal ini yang mnjadi dasar BCS
 Uji Bioekivalensi : jika produk copy yang akan diproduksi LEBIH TINGGI
dibanding produk sebelumnya
 Uji Disolusi Terbanding (UDT) : jika produk copy yang akan diproduksi LEBIH
RENDAH dibandingkan produk sebelumya.
Obat yang wajib diuji bioekivalensinya adalah obat yang memiliki kekuatan tertinggi.
Apabila setelahnya ingin memproduksi sediaan yang sama dengan kekuatan yang lebih kecil,
maka sediaan tersebut boleh hanya melakukan uji bioekivalensi in vitro (UDT)