Pedoman

CaraPembuatanObatyangBaik
diUnitTransfusiDarah(UTD)dan PusatPlasmaferesis
GuidelinesonGoodManufacturingPracticeinBloodEstablishment

BadanPengawasObatdanMakanan
Nati
onal
AgencyofDr
ugandFoodControl

Republ
ikI
ndonesi
a
Republ
icofI
ndonesi
a
2017
 EDISI 2017

HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG – UNDANG

Dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya,

dalam bentuk dan dengan cara apa pun juga, baik secara
mekanis maupun elektronis, termasuk fotokopi, rekaman dan
lain-lain tanpa izin tertulis dari penerbit

KATALOG DALAM TERBITAN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

DI UNIT TRANSFUSI DARAH DAN PUSAT
PLASMAFERESIS

Jakarta : Badan POM RI, 2017

123 hlm. : 24 x 17 cm

ISBN ............................
 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 10 TAHUN 2017
TENTANG
PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
DI UNIT TRANSFUSI DARAH DAN PUSAT PLASMAFERESIS

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : a. bahwa bahwa untuk menjamin mutu dan keamanan bahan baku
plasma, Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis perlu
menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dalam
semua tahap untuk menghasilkan bahan baku plasma, mulai dari
pengambilan darah/plasma sampai dengan penyimpanan,
transportasi, pengolahan, pembekuan, pengawasan mutu, dan
pengiriman plasma;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam
huruf a, perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis;
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 3781);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 2011 tentang Pelayanan Darah
 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 18,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5197);
4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,
Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja
Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa
kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 145 Tahun
2015 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor
103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan,
Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non
Departemen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015
Nomor 322);
5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi
dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen
sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan
Presiden Nomor 4 Tahun 2013 tentang Perubahan Kedelapan atas
Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi
dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 11);
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang Industri Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2010 Nomor 593) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang Industri Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2013 Nomor 442);
7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi
Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2011 Nomor 397);
8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman
Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2012 Nomor 122);
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14
Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja di Lingkungan
Badan Pengawas dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2014 Nomor 1714);
 10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 83 Tahun 2014 tentang Unit
Transfusi Darah, Bank Darah Rumah Sakit dan Jejaring Pelayanan
Transfusi Darah (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014
Nomor 1756);
11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2015 tentang
Fraksionasi Plasma (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015
Nomor 1638);
12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 91 Tahun 2015 tentang
Standar Pelayanan Transfusi Darah (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2016 Nomor 36);
13. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah
dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Perubahan atas
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Badan Pengawas Obat dan Makanan;

MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
TENTANG PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG
BAIK DI UNIT PENYEDIA DARAH.

Pasal 1
Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB,
adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar
mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan.
2. Produk Plasma adalah sediaan jadi hasil fraksionasi plasma yang
memiliki khasiat sebagai obat.
3. Unit Transfusi Darah, yang selanjutnya disingkat UTD, adalah fasilitas
pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan donor darah,
penyediaan darah, dan pendistribusian darah.
4. Pusat Plasmaferesis adalah unit yang melaksanakan penyediaan
plasma dari pendonor darah melalui cara aferesis.

Pasal 2
(1) UTD dan Pusat Plasmaferesis dalam semua tahap untuk
menghasilkan bahan baku plasma, mulai dari pengambilan
daran/plasma sampai dengan penyimpanan, transportasi, pengolahan,
pembekuan, pengawasan mutu, dan pengiriman plasma wajib
menerapkan Pedoman CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis.
(2) Pedoman CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

Pasal 3
(1) Pemenuhan persyaratan Pedoman CPOB di UTD dan Pusat
Plasmaferesis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dibuktikan
dengan sertifikat CPOB.
(2) Penerbitan Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Pasal 4
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat
dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. penghentian sementara kegiatan;
d. pembekuan Sertifikat CPOB;
e. pencabutan Sertifikat CPOB; dan
f. rekomendasi pencabutan izin operasional.
 Pasal 5
Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan

Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik
Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 8 Mei 2017

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 20 Juni 2017

DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,

WIDODO EKATJAHJANA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2017 NOMOR 869

 PENGANTAR
Puji dan syukur kita panjatkan ke hadirat
Tuhan Yang Maha Kuasa, karena atas
rahmat dan karuniaNya, Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Unit
Transfusi Darah (UTD) dan Pusat
Plasmaferesis ini dapat diselesaikan dan
diterbitkan.
Pada tahun 2005, Badan POM telah
menerbitkan Pedoman CPOB untuk produk
darah, yaitu GMP Guidelines for Human
Blood and Blood Products yang merupakan
Addendum IV dari Pedoman CPOB edisi
2001.
Sejak itu, pada tahun 2010, WHO
mengeluarkan resolusi WHA 63.12/2010 on
availability, safety, and quality of blood
products. Resolusi tersebut berfokus pada
peningkatan keamanan plasma darah di
negara-negara berkembang serta
peningkatan akses masyarakat terhadap
obat-obatan yang berasal dari plasma.
Mengingat Indonesia memiliki potensi yang
besar dalam penyediaan plasma sebagai
bahan untuk memproduksi produk plasma
dan agar selaras dengan pedoman yang
berlaku secara global, maka dipandang perlu
untuk melakukan pengkajian kembali
terhadap Pedoman CPOB untuk produk
darah yang disusun pada tahun 2005.
Pedoman CPOB di UTD dan Pusat
Plasmaferesis edisi 2017 merupakan
panduan untuk UTD dan/atau Pusat
Plasmaferesis sebagai penyedia plasma
untuk fraksionasi. Penerapan pedoman ini
akan menjamin darah dan komponen darah
yang dihasilkan senantiasa aman dan
memenuhi persyaratan mutu secara
konsisten.
Acuan yang digunakan dalam penyusunan
Pedoman CPOB ini adalah WHO Technical
Edisi 2017
FOREWORD
All praise and gratitude to God the Almighty,
it is with His mercy and grace, the Guidelines
of Good Manufacturing Practices (GMP) for
Blood Establishments can be completed and
published.
In 2005, Badan POM (National Agency for
Drugs and Food Control) published guidelines
for blood products, namely GMP Guidelines
for Human Blood and Blood Products which
was the Addendum IV of the 2001 edition of
GMP guidelines.
Since then, in 2010, WHO issued resolution
WHA 63.12 / 2010 on availability, safety, and
quality of blood products. The resolution,
focus on improving the safety of blood plasma
in developing countries as well as increasing
people's access to medicines derived from
plasma. Given that Indonesia has great
potential in the supply of plasma as a material
for producing plasma derivate product; and in
order to align with other internationally
acclaimed guidelines, it was deemed
necessary to review the GMP guidelines for
blood product prepared in 2005.
The guideline on GMP for Blood
Establishment 2017 edition is a guide for
Blood Centre and/or Plasmapheresis Centre
as a provider of plasma for fractionation. The
implementation of these guidelines will ensure
blood and blood components shall be
manufactured safely and consistently meet
the quality requirements.
The reference used in the preparation of this
Guideline were: WHO Technical Report
-i- 2017 Edition
Report Series 961, annex 4, WHO Guidelines
on Good Manufacturing Practices for Blood
Establishments (2011), Good Manufacturing
Practices Guide for Blood Establishments
PIC/S PE 005-3 – 2007 dan pedoman
internasional lain yang disesuaikan dengan
standar pelayanan transfusi darah dan
peraturan yang berlaku di Indonesia.
Series 961, annex 4; WHO Guidelines on
Good Manufacturing Practices for Blood
establishments (2011); Good Manufacturing
Practices Guide for Blood Establishments
PIC/S PE 005-3 – 2007; and other
international guideline that is adapted to the
standard of blood transfusion service and
regulations in Indonesia.

Penghargaan serta ucapan terima kasih
disampaikan kepada Tim Revisi Pedoman
CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis yang
telah menyumbangkan pikiran, waktu, dan
tenaganya dalam penyusunan revisi
pedoman ini. Ucapan terima kasih juga
disampaikan kepada semua pihak yang
berpartisipasi baik secara langsung maupun
tidak langsung dalam penyusunan dan
penerbitan buku Pedoman ini.
Expression of respect and gratitude shall be
given to the GMP guidelines for Blood
Establishment revision team , for their
contribution of ideas, time, and energy during
the preparation of the revised guidelines.
Sincere thanks shall also be given to all those
who participated directly or indirectly in the
preparation and publication of the guidelines
on GMP for Blood Establishment 2017
edition.

Deputi Bidang Pengawasan

Produk Terapetik dan NAPZA
Deputy Chairman for Therapeutic Products, Narcotics,
Psychotropics and Addictive Substances Control

Dra. Nurma Hidayati, M.Epid.

NIP. 19670131 199303 2 001

Edisi 2017 - ii - 2017 Edition

 TIM REVISI REVISION TEAM

Pengarah : Deputi Bidang Pengawasan Advisor : Deputy of Therapeutic Products,

Produk Terapetik dan NAPZA Narcotics, Psychotropics and
Addictive Substances Control

Ketua : Direktur Pengawasan Produksi Chair : Director of Control of Production of

Produk Terapetik dan PKRT Therapeutic Products and
Household Products

Anggota
Members

1. Arini Musfiroh, S.Farm., Apt.

2. Bayu Wibisono, S.Si., Apt.
3. Daryani, S.Si, M.Sc.
4. Dwi Ary Restuti, S.Farm., Apt
5. I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa, S.Si., Apt., MPPM.
6. Juwita Manik, S.Farm., Apt.
7. Linda Andriyani, S.Si., Apt.
8. Lutfia Nurhalim, S.Farm., Apt.
9. Nurma Hidayati, Dra., Apt., M.Epid.
10. Nursaadah, S.Si., M.Si.
11. Nurul Hilalussodik A., S.Farm., Apt.
12. Reni, S.Si., Apt., M.Epid.
13. Rumondang Simanjuntak, Dra., Apt.
14. Shanti Marlina, S.Si, Apt., M.Sc.
15. Sofiana Sari, S.Farm., Apt.
16. Togi Junice Hutadjulu, Dra., Apt., M.H.A.

Tim Ahli
Expert Team

1. Adriansjah, Drs., Apt.

2. Amin Sjaugi, Drs., Apt.
3. A. Retno Tyas Utami, Dra., M.Epid.
4. Ria Syafitri, dr., M.Biomed.
5. Saptuti Chunaeni, dr., M.Biomed.
6. Sri Sayekti S, Dra., Apt.
7. Uluan Sitorus, Dr.
8. Widiastuti Adiputra, Dra., Apt.
9. Yuyun Soedarmono, dr., M.Sc., Dr.

Edisi 2017 - iii - 2017 Edition

 PEDOMAN CPOB DI UTD DAN PUSAT PLASMAFERESIS

DAFTAR ISI TABLE OF CONTENT

Halaman Page
PENGANTAR....................................... i PREFACE ............................................ i

DAFTAR ISI ......................................... iv TABLE OF CONTENT ......................... iv

PENDAHULUAN.................................. 1 INTRODUCTION .................................. 1

BAB 1 – MANAJEMEN MUTU ............ 4 CHAPTER 1 – QUALITY MANAGEMENT 4

Prinsip ............................................... 4 Principle............................................. 4
Pemastian Mutu................................. 5 Quality Assurance ............................. 5
Cara Pembuatan Obat yang Good Manufacturing Practices
Baik dalam UTD dan Pusat in Blood Establishments.............. 6
Plasmaferesis .............................. 6
Pengawasan Mutu ....................... 7 Quality Control............................. 7
Pengkajian Mutu Produk ................... 8 Product Quality Review ..................... 8
Manajemen Risiko Mutu .................... 9 Quality Risk Management.................. 9
Pengendalian Perubahan .................. 10 Change Control.................................. 10
Evaluasi dan Pelaporan Deviation Evaluation and
Penyimpangan................................... 11 Reporting ........................................... 11
Tindakan Perbaikan dan Corrective Action and Preventive
Pencegahan (TPP) ............................ 12 Action (CAPA).................................... . 12
Inspeksi Internal (Inspeksi Diri).......... 13 Internal Inspection (Self Inspection)..... 13
Keluhan dan Penarikan Produk ......... 14 Complaints and Product Recall............ 14
Keluhan........................................ 14 Complaints .................................... 14
Penarikan..................................... 15 Recalls .......................................... 15
Perbaikan Proses .............................. 16 Process Improvement ......................... 16
Look-Back ......................................... 17 Look-Back ........................................... 17

BAB 2 – PERSONALIA ...................... 19 CHAPTER 2 – PERSONNEL ................ 19

Organisasi dan Tanggung Jawab ...... 19 Organization and Responsibilities ...... 19
Pelatihan ........................................... 21 Training............................................... 21
Pelatihan Awal ............................. 22 Initial Training................................ 22
Pelatihan Berkesinambungan ...... 22 Continuous Training ...................... 22
Kompetensi.................................. 23 Competency.................................. 23
Higiene Personil ................................ 23 Personal Hygiene ............................... 23

BAB 3 – DOKUMENTASI ................... 25 CHAPTER 3 – DOCUMENTATION...... 25

Standar Prosedur Operasional (SPO) Standard Operating Procedures (SOPs)
dan Catatan....................................... 25 And Records....................................... 25
Standar Prosedur Operasional Standard Operating Procedures
(SPO)........................................... 25 (SOP) ............................................ 25
Catatan ........................................ 26 Records......................................... 26
Pengendalian Dokumen .................... 27 Document Control............................... 27
Manajemen Dokumen.................. 27 Document Management................ 27
Penyimpanan dan Pengarsipan Record Retention and
Catatan ........................................ 28 Archiving ....................................... 28

Edisi 2017 - iv - 2017 Edition

BAB 4 – BANGUNAN, FASILITAS, CHAPTER 4 – PREMISES AND
DAN PERALATAN ............... 29 EQUIPMENT................. 29
Bangunan dan Fasilitas ..................... 29 Premises ............................................ 29
Desain dan Konstruksi ................. 29 Design and Construction............... 29
Area Donor .................................. 30 Donor Areas.................................. 30
Area Pengolahan Darah .............. 30 Processing Areas.......................... 30
Area Penyimpanan ...................... 31 Storages Area .............................. 31
Laboratorium................................ 32 Laboratories ................................. 32
Lokasi mobile unit ........................ 33 Mobile Collection Sites ................. 33
Peralatan ........................................... 34 Equipment.......................................... 34
Desain dan Konstruksi ................. 34 Design and Construction .............. 34
Perawatan.................................... 34 Maintenance................................. 34
Pembersihan................................ 36 Cleaning ....................................... 36
Kalibrasi ....................................... 37 Calibration .................................... 37
Sistem Komputerisasi........................ 37 Computerized Systems...................... 37

BAB 5 – KUALIFIKASI DAN CHAPTER 5 – QUALIFICATION AND

VALIDASI ............................ 40 VALIDATION............... 40
Kualifikasi Peralatan .......................... 40 Qualification
33 of Equipment.................. 40
Validasi Proses Pembuatan .............. 40 Validation 37
of Manufacturing Process .. 40
Pemilihan Sistem Pengujian Choosing an Appropriate Test
Yang Tepat untuk Uji saring System to Screen for
Penyakit Menular............................... 41 Infectious Disease .............................. 41
Validasi Kinerja Pengujian................. 43 Assay Performance Validation ........... 43

BAB 6 – PENANGANAN BAHAN CHAPTER 6 – MANAGEMENT OF

DAN REAGEN ..................... 45 MATERIALS AND REAGENTS ............. 45
Bahan dan Reagen............................ 45 Materials dan Reagen ......................... 45
Penerimaan dan Karantina................ 45 Receipt and Quarantine....................... 45
Pelulusan Bahan Pengolahan dan Reagen Release of Incoming Processing
Pengujian yang Baru Datang ............ 46 Material and Test Reagents................. 46
Penyimpanan .................................... 47 Storage ................................................ 47
Ketertelusuran Bahan Traceability of Materials
Dan Reagen ...................................... 47 and Reagents ...................................... 47
Manajemen Pemasok........................ 48 Supplier/Vendor Management ............. 48

BAB 7 – PEMBUATAN ...................... 49 CHAPTER 7– MANUFACTURING......... 49

Registrasi Donor................................ 49 Donor Registration............................... 49
Seleksi Donor .................................... 49 Donor Selection ................................... 49
Surveilans Epidemiologi Populasi Epidemiological Surveillance
Donor ........................................... 51 of the Donor Population ................. 51
Informasi kepada Donor............... 53 Information to Donors..................... 53
Kuesioner dan Wawancara.......... 54 Questionnaire and Interview .......... 54
Kebijakan dan Kriteria Deferral Policy and
Penolakan.................................... 56 Deferral Criteria.............................. 56
Pemeriksaan Fisik, Physical Examination,
Kriteria Kesehatan Donor Donor Health Criteria
dan Keberterimaan Donor............ 59 And Donor Acceptance ................. 59
Pengambilan Darah........................... 61 Collection............................................. 61
Pengambilan Darah Lengkap ...... 61 Whole Blood Collection .................. 61
Pengambilan Darah dengan
Aferesis........................................ 65 Collection by Apheresis .................. 65

Edisi 2017 -v- 2017 Edition

 Keamanan Donor......................... 66 Safety of Donor ............................... 66
Penyiapan Komponen ....................... 68 Component Preparation ...................... 68
Bahan Awal.................................. 68 Starting Material.............................. 68
Metode Pengolahan..................... 69 Methods of Processing ................... 69
Sentrifugasi ............................... 70 Centrifugation ............................. 70
Pemisahan ................................ 71 Separation .................................. 71
Pembekuan............................... 71 Freezing ..................................... 71
Pengurangan Leukosit .............. 72 Leukocyte Reduction .................. 72
Penyinaran................................ 74 Irradiation ................................... 74
Darah dan Komponen Darah ....... 75 Blood and Blood Components ........ 75
Darah Lengkap ......................... 75 Whole Blood............................... 75
Sel Darah Merah Pekat............. 77 Red Cell Concentrate................. 77
Trombosit Pekat ........................ 78 Platelet Concentrate................... 78
Pengujian Laboratorium ................. ... 80 Laboratory testing................................ 80
Uji saring untuk Penanda Screening Tests for Infectious
Penyakit Menular ...................... ... 80 Disease Markers............................ 80
Persyaratan Pengujian........... ... 80 Testing Requirements................ 80
Penanganan Sampel Handling of
dan Data ................................ ... 83 Samples and Data..................... 83
Prosedur Pengujian dan Testing and Post-analytical
Pascaanalisis ......................... ... 85 Procedures................................ 85
Interpretasi Uji dan Tindak Test Interpretation and
Lanjut Hasil Uji Reaktif .............. 87 Follow up Reactive Results....... 87
Penggolongan Darah ................... 88 Blood Group Typing...................... 88
Sampel Pertinggal ....................... 90 Retention Samples....................... 90
Pemantauan Mutu Darah Quality Monitoring of Blood
Dan Komponen Darah....................... 90 And Blood Components..................... 90
Pelabelan .......................................... 92 Labelling............................................ 92
Informasi Label ............................ 92 Label Information ......................... 92
Nama Produk............................... 93 Product Name .............................. 93
Tanggal Daluwarsa ...................... 94 Expiry Date................................... 94
Pelulusan Produk .............................. 94 Product Release ................................ 94
Penyimpanan .................................... 98 Storage .............................................. 98
Distribusi............................................ 101 Distribution......................................... 101
Pengiriman ........................................ 101 Shipping............................................. 101
Pengembalian ................................... 102 Returns .............................................. 102

BAB 8 – PEMBUATAN, ANALISIS DAN CHAPTER 8 – CONTRACT

SERVIS BERDASARKAN MANUFACTURING,
KONTRAK .......................... 103 ANALYSIS, AND
SERVICES..................... 103

GLOSARIUM ....................................... 106 GLOSARIUM...................................... 106

Edisi 2017 - vi - 2017 Edition

PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT
YANG BAIK DI UNIT TRANSFUSI DARAH
DAN PUSAT PLASMAFERESIS
PENDAHULUAN
1. Adalah penting membangun sistem
pemastian mutu yang dapat diandalkan
untuk seluruh rantai penyediaan darah
meliputi pengambilan darah,
pengolahan dan distribusi komponen
darah di Unit Transfusi Darah (UTD)
dan Pusat Plasmaferesis. Pemastian
mutu dipandang sebagai tolok ukur
yang diperlukan untuk memberikan
kontribusi dalam peningkatan
ketersediaan plasma global yang
memenuhi standar dan diakui secara
internasional.
2. UTD dan Pusat Plasmaferesis
hendaklah membangun dan menjaga
sistem mutu, berdasarkan prinsip-
prinsip Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB), dengan melibatkan
semua kegiatan yang menentukan
tujuan kebijakan mutu dan tanggung
jawab, serta hendaklah melaksanakan-
nya dengan cara tertentu seperti
perencanaan mutu, pengawasan mutu,
pemastian mutu dan perbaikan mutu.
3. Standar mutu dan keamanan
komponen darah yang tinggi haruslah
dijamin. Standar yang tinggi hanya
dapat dicapai dengan menerapkan
prinsip-prinsip CPOB selama
pengambilan, penyiapan, penyimpan-
an, pengiriman, pengawasan mutu dan
pemastian mutu.
4. Ketika mengambil dan mengolah darah
dan plasma dari donor manusia,
hendaklah mengikuti pertimbangan
Edisi 2017
GUIDELINES ON
GOOD MANUFACTURING PRACTICES
IN BLOOD ESTABLISHMENTS
INTRODUCTION
1. It is important to establish reliable
quality assurance systems for the whole
chain of blood collection, processing
and distribution of blood components in
blood establishments. Quality
assurance was seen as a necessary
measure that would contribute to
increased global availability of plasma
that meets internationally recognized
standards.
2. Blood establishments should establish
and maintain quality systems, based on
Good Manufacturing Practices (GMP)
principles involving all activities that
determine quality policy objectives and
responsibilities, and should implement
them by such means as quality
planning, quality control, quality
assurance and quality improvement.
3. High standards of quality and safety of
blood components have to be assured.
These high standards can only be
achieved by applying the principles of
GMP during the collection, preparation,
storage, dispatch, quality control and
quality assurance.
4. When collecting and processing blood
and plasma from human donors, GMP
considerations should be addressed in
-1- 2017 Edition
Pendahuluan
CPOB terkait karakteristik khusus dari
bahan yang berasal dari manusia.
5. Pedoman dalam dokumen ini meliputi:
a) topik CPOB umum seperti
manajemen mutu, personalia,
dokumentasi, bangunan, fasilitas
dan peralatan, kualifikasi dan
validasi, penanganan bahan,
pembuatan berdasarkan kontrak,
serta keluhan dan penarikan
kembali produk;
b) konsep CPOB seperti manajemen
risiko mutu dan pengkajian mutu
produk; dan
c) topik khusus untuk pembuatan
komponen darah dari seleksi donor
hingga distribusi produk akhir.
6. Pedoman ini membahas prinsip CPOB
yang masih berlaku dan dapat diterima
secara luas, yang relevan terhadap
pengolahan yang konsisten dari kompo-
nen darah yang aman dan terjamin
mutunya pada UTD dan Pusat
Plasmaferesis, termasuk keamanan
donor terkait. Dokumen ini
dimaksudkan sebagai pedoman bagi
UTD dan Pusat Plasmaferesis, serta
Otoritas Regulatori Nasional (ORN)
(lihat Glosarium) ketika menerapkan
dan menegakkan prinsip ini. Dokumen
ini tidak membahas praktik terapi
transfusi atau manajemen darurat atau
krisis di mana kebijakan spesifik sudah
ditetapkan oleh ORN yang ada. Aspek
perlindungan personil dan lingkungan
juga tidak termasuk di dalam lingkup
dokumen ini.
7. Pedoman pelengkap, terutama
berkenaan dengan pengolahan plasma
untuk fraksionasi, tersedia dalam
pedoman lain dan pedoman World
Edisi 2017
Introduction
the specific characteristics of materials
of human origin.
5. The guidelines in this document include:
a) general GMP topics such as quality
management, personnel, documen-
tation, premises and equipment,
qualification and validation,
materials management, contract
manufacturing, and complaints and
recalls;
b) GMP concepts such as quality risk
management and product quality
reviews; and
c) topics specific to the manufacturing
of blood components from donor
selection to distribution of the final
product.
6. They address current and widely
accepted GMP principles that are
relevant to the consistent processing of
safe and assured quality blood
components in blood establishments,
including related donor safety concerns.
The document is intended to serve as
guidance for both blood establishments
and National Regulatory Authorities
(NRAs) (see Glossary) when
implementing and enforcing these
principles. It does not address the
practice of transfusion medicine or
management of emergencies or crises
where specific policies defined by the
NRA apply. Aspects of personnel and
environmental protection are also not
within the scope of this document.
7. Complementary guidance, especially
with respect to the processing of plasma
for fractionation, is available in the other
relevan guidelines and World Health
-2- 2017 Edition
Pendahuluan Introduction

Health Organization (WHO) yang Organization. This GMP for Blood

relevan. Pedoman ini dimaksudkan Establishments intends only to provide
hanya untuk menyediakan petunjuk guidance that is specific for blood estab-
yang spesifik untuk UTD dan Pusat lishments.
Plasmaferesis.

8. Pada pedoman ini istilah “hendaklah” 8. In this guide the term “should”
menyatakan rekomendasi untuk indicates recommendation that is to
dilaksanakan kecuali jika tidak dapat apply unless shown to be in applicable,
diterapkan, dimodifikasi menurut modified in any relevant Guidelines on
pedoman lain yang relevan dengan Good Manufacturing Practices (GMP),
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang or replaced by an alternative
Baik (CPOB) atau digantikan dengan demonstrated to provide at least an
petunjuk alternatif untuk memperoleh equivalent level of quality assurance.
tingkat pemastian mutu minimal yang
setara

Edisi 2017 -3- 2017 Edition

Manajemen Mutu
BAB 1
MANAJEMEN MUTU
PRINSIP
Setiap personil yang terlibat dalam berbagai
proses di UTD dan Pusat Plasmaferesis
bertanggung jawab terhadap mutu. Mana-
jemen di UTD dan Pusat Plasmaferesis
bertanggung jawab terhadap pendekatan
sistematis terkait mutu dan penerapan serta
penjagaan sistem manajemen mutu.
Program mutu hendaklah didesain untuk
menjamin tiap produk (termasuk plasma
untuk fraksionasi) dibuat dengan cara yang
sama sejak seleksi donor sampai distribusi
produk akhir (darah dan komponen darah).
Manajemen mutu meliputi semua aktivitas
yang menentukan kebijakan mutu, tujuan dan
tanggung jawab, serta penerapannya melalui
perencanaan mutu, pengawasan mutu,
pemastian mutu dan perbaikan mutu untuk
memastikan mutu dan keamanan darah dan
komponen darah.
Pencapaian kebijakan dan sasaran mutu
adalah tanggung jawab Kepala UTD dan
Pusat Plasmaferesis serta membutuhkan
partisipasi dan komitmen seluruh personil di
UTD dan Pusat Plasmaferesis. Kepala UTD
dan Pusat Plasmaferesis hendaklah
meninjau sistem mutu secara berkala untuk
memastikan efektifitas dan melakukan
tindakan perbaikan jika diperlukan.
Dalam struktur organisasi UTD dan Pusat
Plasmaferesis hendaklah terdapat unit
manajemen mutu yang terdiri dari satu atau
lebih personil. Personil manajemen mutu
bertanggung jawab untuk memastikan ada
bukti yang terdokumentasi mengenai
pemenuhan kebijakan mutu, prosedur, dan
Edisi 2017
Quality Management
CHAPTER 1
QUALITY MANAGEMENT
PRINCIPLE
Quality is the responsibility of all persons
involved in the various processes of the blood
establishment. The management of the blood
establishment is responsible for a systematic
approach to quality and the implementation
and maintenance of a quality management
system. A quality programme should be
designed to ensure that each product
(including plasma for fractionation) is
manufactured in the same manner from donor
selection through to distribution of the final
product (blood and blood components).
Quality management involves all activities
that determine the quality policy, objectives
and responsibilities, and their implementation
through quality planning, quality control,
quality assurance and quality improvement in
order to assure the quality and safety of blood
and blood components.
The attainment of the quality policy and
objectives is the responsibility of the Head of
the Blood Establishment and requires the
participation and commitment of all staff
throughout the entire blood establishment.
Head of the Blood Establishment should
review the quality system at regular intervals
to verify its effectiveness and to introduce
corrective measures if they are considered
necessary.
Within the organizational structure of the
blood establishment there should be a Quality
Management Unit comprising one or more
persons. The quality management personnel
should be responsible for ensuring that there
is documented evidence that the quality
policies, procedures and practices are being
-4- 2017 Edition
Manajemen Mutu Quality Management

bahwa pelaksanaan mutu telah terpenuhi.
Kepala UTD dan Pusat Plasmaferesis,
berkoordinasi dengan unit manajemen mutu,
hendaklah menyusun dan menerapkan
kebijakan dan sasaran mutu yang jelas
kepada semua personil. Kebijakan dan
sasaran mutu hendaklah didesain untuk
memastikan pencapaian yang tinggi
terhadap keamanan dan mutu pada
komponen darah yang diproduksi dari setiap
pengambilan darah. Kebijakan dan prosedur
tersebut hendaklah sesuai dengan peraturan
baik persyaratan nasional maupun
persyaratan internasional.
fulfilled. Head of the blood establishment, in
coordination with the quality management
unit, should develop and implement quality
assurance policies and objectives in a manner
that provides clear direction to all staff. The
quality assurance policies and objectives
should be designed to ensure the highest
levels of safety and quality in the blood
components that are produced from each
collection. The policies and procedures
should comply with all national and, where
appropriate, international regulations and
requirements.

Personil hendaklah mampu memahami Personnel should be able to understand the

maksud dari sasaran mutu dan peran mereka
masing-masing dalam mencapai sasaran
tersebut. Kinerja sistem manajemen mutu
hendaklah dievaluasi secara berkala dengan
menilai sasaran mutu apakah selalu dapat
dicapai. Jika terdapat kekurangan dalam
sistem mutu, hendaklah dilakukan perbaikan,
dan unit manajemen mutu bertanggung
jawab untuk melakukan pemantauan
pemenuhan dan tindakan perbaikan
berkelanjutan.
intent of the quality objectives and their own
role in accomplishing the objectives. The
performance of the quality management
system should be evaluated periodically by
determining whether the objectives have been
or are continuously being met. If there are
shortcomings in the quality system,
corrections should be made and the Quality
Management Unit should be held responsible
for monitoring corrective action and continued
compliance.

Dalam UTD dan Pusat Plasmaferesis, Within any blood establishment there should
hendaklah terdapat fungsi yang independen be independent functions for fulfilling quality
dalam pemenuhan tanggung jawab assurance and quality control responsibilities.
pemastian mutu dan pengawasan mutu. The quality assurance function should be
Fungsi pemastian mutu hendaklah independent of manufacturing operations and
independen dari proses pembuatan, dan should assure that all processes are
memastikan bahwa setiap proses performed and documented. The quality
dilaksanakan serta didokumentasikan. assurance function should be involved in all
Fungsi pemastian mutu hendaklah berperan quality-related matters and in the review and
dalam semua hal yang terkait dengan mutu approval of all quality-related documents.
serta peninjauan dan persetujuan seluruh
dokumen mutu.

PEMASTIAN MUTU QUALITY ASSURANCE

1.1 Pemastian mutu adalah totalitas semua 1.1 Quality assurance is the totality of
pengaturan yang dibuat dengan tujuan arrangements that are made with the
untuk memastikan bahwa mutu produk purpose of ensuring that products are of

Edisi 2017 -5- 2017 Edition

Manajemen Mutu
yang dihasilkan sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Karena itu, pemastian
mutu mencakup CPOB, ditambah
dengan faktor lain di luar pedoman ini,
seperti desain dan pengembangan
produk.
1.2 Pemastian mutu merupakan bagian dari
manajemen mutu yang memastikan
seluruh proses yang kritis dijabarkan
dengan tepat dalam instruksi tertulis
(lihat Bab 3), dilaksanakan sesuai
dengan prinsip CPOB dan memenuhi
peraturan yang tepat. Sistem pemastian
mutu hendaklah terdokumentasi penuh,
terdistribusi, dan dapat dijelaskan pada
tiap personil yang terlibat dalam proses
pembuatan.
1.3 Semua bagian sistem pemastian mutu
hendaklah memiliki personil yang
kompeten dalam jumlah yang cukup,
bangunan, fasilitas dan peralatan yang
sesuai dan memadai, yang
memungkinkan tahap pengolahan dan
pengujian dapat diselesaikan dengan
memenuhi persyaratan keamanan dan
mutu.
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI
UTD DAN PUSAT PLASMAFERESIS
1.4 CPOB adalah bagian dari pemastian
mutu yang memastikan bahwa produk
darah diolah dan diawasi secara
konsisten untuk memenuhi standar
mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi spesifikasi
yang telah ditentukan sesuai peraturan
Pemerintah yang berlaku. Tujuan utama
CPOB adalah untuk menghilangkan
risiko yang melekat pada operasional
UTD dan Pusat Plasmaferesis, seperti
kontaminasi (termasuk kontaminasi
silang), kecampurbauran, transmisi
Edisi 2017
Quality Management
the quality required for their intended
use. Quality assurance therefore
incorporates GMP, and other elements,
including those outside the scope of this
guideline, such as product design and
development
1.2 Quality assurance is that part of quality
management that ensures that all
critical processes are appropriately
described in written instructions (see
Chapter 3), are performed in
accordance with the principles of GMP
and comply with the appropriate
regulations. The quality assurance
system should be fully documented,
distributed and explained to everyone
involved in the manufacturing
processes.
1.3 All parts of the quality assurance system
should be adequately resourced with
competent personnel, suitable
premises, and suitable and sufficient
equipment and facilities to enable the
manufacturing steps to be completed in
a safe and quality-compliant
requirement.
GOOD MANUFACTURING PRACTICES IN
BLOOD ESTABLISHMENTS
1.4 GMP is the part of quality assurance
that ensures that blood products are
consistently produced and controlled to
the quality standards appropriate to
their intended use, as required by
predefined specifications and national
regulation. GMP is aimed primarily at
diminishing the risks inherent in any
blood establishment operation, such as
contamination (including cross-
contamination), mix-ups, disease
transmission or other unexpected
-6- 2017 Edition
Manajemen Mutu Quality Management

penyakit atau efek tidak diinginkan yang adverse outcomes resulting from the
berasal dari penggunaan produk darah. use of blood products.

1.5 Persyaratan dasar CPOB adalah 1.5 The basic requirements of GMP are the
sebagai berikut: following:
a) seluruh proses pembuatan a) all manufacturing processes are
ditentukan secara jelas melalui clearly defined by policies and
kebijakan dan Standar Prosedur standard operating procedures
Operasional (SPO) yang ditinjau (SOPs), are systematically reviewed
secara sistematis berdasarkan in the light of experience, and are
pengalaman, dan menunjukkan shown to be capable of consistently
kemampuan membuat produk manufacturing products of the
dengan mutu yang sesuai required quality that comply with
persyaratan dan memenuhi their specifications;
spesifikasinya secara konsisten;
b) kualifikasi peralatan dan reagen, b) qualification of equipment and
serta validasi proses dan metode reagents and validation of processes
dilakukan sebelum digunakan and methods are performed prior to
dalam pembuatan produk yang use in the manufacture of products
ditujukan untuk transfusi atau intended for transfusion or further
proses pembuatan lebih lanjut; manufacturing;
c) seluruh sumber daya tersedia, c) all necessary resources are
termasuk personil yang provided, including appropriately
terkualifikasi dan terlatih, bangunan qualified and trained personnel,
dan fasilitas yang memadai, adequate premises, suitable
peralatan yang sesuai, bahan yang equipment, appropriate materials,
sesuai, prosedur dan instruksi yang approved procedures and
disetujui, penyimpanan dan instructions, suitable storage and
pengiriman yang sesuai; transport;
d) tersedia sistem untuk menjaga d) a system is available to maintain
ketertelusuran semua produk yang traceability of all released products
diluluskan dalam rangka in order to facilitate recall, if
memfasilitasi penarikan kembali necessary, of any product suspected
produk, jika perlu, untuk produk of not conforming to standards, and
yang diduga tidak memenuhi there is also a system to handle
standar, serta tersedia juga sistem complaints; and
untuk menangani keluhan; dan
e) tersedia sistem yang menjelaskan e) a system is available that addresses
fungsi perbaikan proses dan mutu process and quality improvement
serta kegiatan. functions and activities.

PENGAWASAN MUTU QUALITY CONTROL

1.6 Pengawasan mutu adalah bagian dari 1.6 Quality control is that part of GMP which
CPOB yang berhubungan dengan is concerned with specifications,
spesifikasi, pengambilan sampel, dan sampling and testing. Quality control is

Edisi 2017 -7- 2017 Edition

Manajemen Mutu
pengujian. Pengawasan mutu juga
berhubungan dengan organisasi,
dokumentasi, dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan dan bahwa bahan yang
belum diluluskan tidak digunakan serta
produk yang belum diluluskan tidak
digunakan/didistribusikan sebelum
mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhi syarat.
PENGKAJIAN MUTU PRODUK
1.7 Pengkajian mutu produk secara berkala
hendaklah dilakukan untuk
membuktikan konsistensi proses yang
ada, kesesuaian dari spesifikasi yang
ditetapkan, untuk menyoroti tren dan
untuk mengidentifikasi baik perbaikan
produk maupun perbaikan proses yang
diperlukan.
1.8 Pengkajian mutu produk juga dapat
dianggap sebagai alat untuk memeriksa
status mutu komponen darah dan
proses pembuatannya secara
menyeluruh, termasuk pengambilan
darah. Pengkajian tersebut hendaklah
dilaksanakan setiap tahun dan hendak-
lah terdokumentasi. Menurut ketentuan
dan rekomendasi ORN dan/atau
internasional, sebaiknya mencakup:
a) pengkajian bahan awal, reagen
pengujian, bahan pengemas yang
digunakan untuk produk, terutama
yang dipasok dari sumber baru;
b) pengkajian pengawasan selama-
proses yang kritis;
c) pengkajian hasil pengujian dan
pemantauan mutu;
d) pengkajian terhadap semua pe-
rubahan;
e) pengkajian status kualifikasi pe-
ralatan;
Edisi 2017
Quality Management
also concerned with the organization,
documentation and release procedures
which ensure that the necessary and
relevant tests are carried out and that
neither materials are released for use
nor products released for supply until
their quality has been judged to be
satisfactory.
PRODUCT QUALITY REVIEW
1.7 Regular periodic or rolling quality
reviews should be conducted with the
objective of verifying the consistency of
the existing process and the
appropriateness of current
specifications in order to highlight trends
and to identify improvements in both
product and process.
1.8 A product quality review may also be
considered as an instrument for
surveying the overall quality status of a
blood component and its manufacturing
processes, including the blood
collection. Such a review should
normally be conducted annually and
should be documented. In accordance
with international and/or NRA
requirements and recommendations it
may include:
a) review of starting materials,
screening reagents and packaging
materials used for the product,
especially those from new sources;
b) review of critical in-process controls;
c) review of results of quality control
and quality monitoring;
d) review of all changes;
e) review of the qualification status of
equipment;
-8- 2017 Edition
Manajemen Mutu
f) pengkajian kesepakatan teknis dan
kontrak;
g) pengkajian seluruh penyimpangan,
kesalahan, ketidaksesuaian yang
signifikan, dan tindakan perbaikan
yang dilakukan;
h) pengkajian temuan inspeksi internal
dan inspeksi lain serta tindakan
perbaikan yang dilakukan;
i) pengkajian keluhan dan penarikan
kembali;
j) pengkajian kriteria penerimaan
donor;
k) pengkajian penolakan donor; dan
l) pengkajian kasus look-back.
MANAJEMEN RISIKO MUTU
1.9 UTD dan Pusat Plasmaferesis
hendaklah memastikan bahwa
komponen darah yang dibuat pada
fasilitasnya memenuhi mutu yang
dipersyaratkan sesuai tujuan peng-
gunaannya, memenuhi standar per-
syaratan mutu, dan tidak me-
nempatkan resipien dalam bahaya
karena kekurangan keamanan, mutu
atau efikasi dalam siklus hidup produk.
Untuk mencapai sasaran mutu yang
handal, hendaklah tersedia sistem
pemastian mutu yang didesain secara
komprehensif dan diterapkan secara
tepat, yang mengintegrasikan CPOB
dengan Manajemen Risiko Mutu
(MRM).
1.10 Pendekatan MRM yang efektif dapat
memastikan mutu produk secara
proaktif untuk mengidentifikasi dan me-
ngendalikan masalah mutu yang
potensial. Hal ini juga dapat mem-
fasilitasi dan memperbaiki proses
pengambilan keputusan ketika harus
menilai bila terjadi penyimpangan mutu
terhadap spesifikasi dan proses, atau
perubahan terencana.
Edisi 2017
Quality Management
f) review of technical agreements and
contracts;
g) review of all significant deviations,
errors and non-conformances, and
the corrective actions implemented;
h) review of the findings of internal and
other inspections, and the corrective
actions implemented;
i) review of complaints and recalls;
j) review of donor acceptance criteria;
k) review of donor deferrals; and
l) review of look-back cases.
QUALITY RISK MANAGEMENT
1.9 Blood establishments should ensure
that blood components manufactured in
their facilities are of the quality required
for their intended use, comply with
quality standard requirements, and do
not place recipients at risk due to
inadequate safety, quality or efficacy
throughout the life-cycle of the product.
In order to reliably achieve the quality
objective, there should be a
comprehensively designed and
correctly implemented system of quality
assurance that incorporates GMP and
quality risk management (QRM).
1.10 An effective QRM approach can ensure
the quality of a product by providing
proactive means to identify and control
potential quality issues. It can also
facilitate and improve the decision-
making process in cases when quality
problems or deviations from standard
processes and specifications have to be
assessed or planned changes need to
be evaluated.
-9- 2017 Edition
Manajemen Mutu Quality Management

1.11 Dua prinsip utama MRM adalah: 1.11 The two primary principles of QRM are:
a) evaluasi risiko terhadap mutu dan a) the evaluation of the risk to quality
keamanan hendaklah didasarkan and safety should be based on
pada pengetahuan ilmiah yang pada scientific knowledge and ultimately
akhirnya bertujuan untuk linked to the protection of the donor
perlindungan donor dan/atau and/or recipient;
resipien;
b) tingkat upaya, formalitas dan b) the level of effort, formality and
dokumentasi proses MRM documentation of the QRM process
hendaklah sepadan dengan tingkat should be commensurate with the
risikonya. level of risk.

1.12 Contoh proses dan penerapan MRM 1.12 Examples of the QRM processes and
dapat dilihat di Pedoman CPOB Edisi applications can be found in Guidelines
2012, Aneks 14 Manajemen Risiko on GMP 2012 Edition, Annex 14 Quality
Mutu. Risk Management.

PENGENDALIAN PERUBAHAN CHANGE CONTROL

1.13 Sistem pengendalian perubahan 1.13 A formal change control system should
hendaklah tersedia untuk merencana- be in place to plan, evaluate and
kan, mengevaluasi, dan mendo- document all changes that may affect
kumentasikan seluruh perubahan yang the quality, traceability and availability of
mungkin berdampak pada mutu, blood or blood components or that might
ketertelusuran, ketersediaan, dan have an impact on the safety of blood,
keamanan darah, komponen darah, blood components, donors or recipients.
donor, atau resipien.

1.14 Sistem pengendalian perubahan 1.14 The change control system should
hendaklah menjamin bahwa pe- guarantee a formal approval of a
rubahan telah disetujui sebelum change before it is implemented.
dilaksanakan. Selanjutnya dampak dari Furthermore it should ensure that the
perubahan yang diusulkan telah dinilai impact of the proposed change is
dan segala aspek seperti kualifikasi dan assessed and that all necessary
validasi, pelatihan personil, measures, such as qualification and
implementasi SPO, revisi kontrak, validation, training of personnel,
penetapan tugas perawatan, dan adoption of SOPs, revision of contracts,
informasi kepada pihak ketiga dan ORN definition of maintenance tasks,
telah ditentukan dan dilaksanakan pada information for third parties and
saat perubahan tersebut diberlakukan. authorities, are defined and completed
Kebutuhan akan uji tambahan dan at the time the change is put into force.
validasi hendaklah ditentukan The need for additional testing and
berdasarkan pengetahuan ilmiah. validation should be determined on a
Analisis risiko merupakan bagian dari scientific basis. A risk analysis may be
MRM. appropriate as part of the QRM.

Edisi 2017 - 10 - 2017 Edition

Manajemen Mutu
1.15 Hendaklah dilakukan evaluasi pasca-
implementasi setelah perubahan
diterapkan untuk menentukan apakah
perubahan tersebut berhasil dan efektif.
1.16 Penggunaan peralatan, proses, dan
metode baru hendaklah ditangani
sebagai suatu perubahan.
EVALUASI DAN PELAPORAN
PENYIMPANGAN
1.17 Setiap penyimpangan terhadap SPO,
proses tervalidasi, atau ketidak-
sesuaian dengan spesifikasi atau
persyaratan lain yang terkait mutu
hendaklah dicatat dan diselidiki.
Dampak yang potensial terhadap mutu
produk yang menyimpang, atau
terhadap produk lainnya, hendaklah
dievaluasi.
1.18 Evaluasi penyebab penyimpangan dan
proses yang kemungkinan berkaitan
dengan penyimpangan hendaklah
didokumentasikan. Pengkajian dan
persetujuan kelengkapan penyelidikan
sampai tuntas hendaklah didokumen-
tasikan oleh pemastian mutu.
1.19 Semua penyimpangan dan ketidak-
sesuaian hendaklah dimasukkan dalam
suatu sistem yang memungkinkan
pengkajian data secara tepat. Peng-
kajian data hendaklah dilaksanakan
secara berkala dengan cara yang
memungkinkan untuk penelusuran dan
pembuatan tren data yang
memudahkan perbaikan proses.
1.20 Penanganan penyimpangan dan
ketidaksesuaian hendaklah ditetapkan
secara tertulis. Hendaklah diambil
tindakan dalam jangka waktu yang
wajar untuk menghindari dampak pada
Edisi 2017
Quality Management
1.15 After the implementation of a change, a
post-implementation evaluation should
be carried out in order to determine
whether the introduction of the change
has been successful and effective.
1.16 The introduction of new equipment,
processes and methods should be
treated as a change.
DEVIATION EVALUATION AND
REPORTING
1.17 Any deviation from SOPs, validated
processes, or non-conformances with
specifications or other quality-related
requirements should be recorded and
investigated. The potential impact on
the quality of the product in question, or
on other products, should be evaluated.
1.18 The evaluation of the cause of the
deviation and of related processes that
may also be implicated in the deviation
should be documented. Review and
approval of the investigation as
completed should be documented by
the quality assurance.
1.19 All deviations and non-conformances
should be logged in a system that allows
for appropriate data review. A data
review should be carried out periodically
in a manner that allows for tracking and
trending of data and that facilitates
process improvement.
1.20 The handling of deviations and non-
conformances should be defined in
writing. Actions should be taken within a
reasonable time frame in order to avoid
any impact on other products
- 11 - 2017 Edition
Manajemen Mutu Quality Management

produk lain yang dibuat di unit yang manufactured within the same
sama. establishment.

1.21 Dalam keadaan tertentu, suatu produk 1.21 Under certain circumstances a product
mungkin dapat diluluskan setelah may be accepted after evaluation of a
dilakukan evaluasi penyimpangan. deviation. The documentation should
Dokumentasi hendaklah mencakup include the justification or rationale for
justifikasi atau alasan pelulusan produk accepting a product manufactured in
yang dibuat menyimpang dari deviation from a specified requirement,
persyaratan, dan hendaklah di- and should be signed by Head of
tandatangani oleh Manajer Pemastian Quality Assurance.
Mutu.

TINDAKAN PERBAIKAN DAN CORRECTIVE ACTION AND PREVENTIVE

PENCEGAHAN (TPP) ACTION (CAPA)

1.22 Sistem TPP hendaklah ditetapkan, 1.22 CAPA system should be established,
diterapkan dan dijaga untuk me- implemented and maintained to ensure
mastikan dilakukan perbaikan ber- that there is continuous improvement at
kesinambungan di UTD dan Pusat the blood establishment. The
Plasmaferesis. Prosedur hendaklah procedures should include the
mencakup manajemen penyimpangan management of deviations and non-
dan ketidaksesuaian, keluhan, kejadian conformances, complaints, events and
dan temuan pada saat kajian findings of the quality system
manajemen sistem mutu, inspeksi, dan management review, inspections, and
hendaklah dipastikan semua TPP should ensure the proper recording of
dicatat dengan benar. all CAPA taken.

1.23 Sistem TPP hendaklah memastikan 1.23 The CAPA system should ensure that
bahwa setiap masalah mutu ditangani each quality problem is addressed and
dan diperbaiki, sehingga kejadian corrected and that recurrence of the
berulang dapat dicegah. Tindakan problem is prevented. Actions should be
hendaklah dilaksanakan dalam jangka carried out within a reasonable
waktu yang layak. Manajemen UTD dan predefined time frame. The
Pusat Plasmaferesis hendaklah ikut management of the blood
terlibat dalam pengkajian TPP. establishment should be involved in the
review of CAPA.

1.24 UTD dan Pusat Plasmaferesis 1.24 The blood establishment should have
hendaklah memiliki metode dan methods and procedures in place to
prosedur untuk pengumpulan, collect, document and evaluate data on
pendokumentasian dan evaluasi data quality. Product or quality problems
mutu. Masalah yang berkaitan dengan should be entered into the CAPA
produk atau mutu hendaklah system. Quality data include all errors,
dimasukkan ke dalam sistem TPP. Data deviations, non-conformances,
mutu mencakup semua kesalahan, accidents, near-miss events and

Edisi 2017 - 12 - 2017 Edition

Manajemen Mutu
penyimpangan, ketidaksesuaian,
kecelakaan, kejadian nyaris celaka
(near-miss events) dan keluhan. Data
mutu juga mencakup hasil pengujian
pengawasan mutu dan kegiatan
pemantauan. Data mutu hendaklah
dikaji pada interval waktu yang
ditetapkan untuk mengidentifikasi
masalah produk dan mutu yang
mungkin memerlukan tindakan
perbaikan dan untuk mengidentifikasi
tren yang tidak diharapkan yang
mungkin memerlukan tindakan
pencegahan.
INSPEKSI INTERNAL (INSPEKSI DIRI)
1.25 Dalam rangka memantau penerapan
dan pemenuhan terhadap sistem
manajemen mutu, hendaklah dilakukan
inspeksi internal secara berkala sesuai
dengan prosedur yang ditetapkan.
Inspeksi internal hendaklah dilakukan
oleh personil yang terlatih, independen
dan kompeten di bawah tanggung
jawab Unit Pemastian Mutu.
1.26 Inspeksi internal hendaklah dilak-
sanakan sesuai jadwal dan hendaklah
mencakup semua bagian operasional
termasuk sistem pengolahan data.
Setiap inspeksi hendaklah dilaksana-
kan menurut rencana inspeksi yang
disetujui, yang menilai pemenuhan
persyaratan internal dan peraturan
Pemerintah dan/atau internasional yang
berlaku.
1.27 Semua hasil inspeksi hendaklah
didokumentasikan dan dilaporkan
kepada Kepala UTD dan Pusat
Plasmaferesis. TPP yang sesuai
hendaklah diterapkan dan dinilai
efektifitasnya setelah penerapan.
Edisi 2017
Quality Management
complaints. Quality data also include
the results of quality control tests and
monitoring activities. Quality data
should be reviewed at defined intervals
in order to identify product and quality
problems that may require corrective
action and to identify unfavourable
trends that may require preventive
action.
INTERNAL INSPECTION (SELF
INSPECTION)
1.25 In order to monitor implementation and
compliance with the quality
management system, regular internal
inspections should be performed
according to an established procedure.
Internal inspections should be
conducted by trained, independent and
competent persons under the
responsibility of the Quality Assurance
Unit.
1.26 Internal inspections should be arranged
according to a schedule and should
cover all parts of the operations,
including data processing systems.
Each inspection should be carried out
according to an approved inspection
plan that assesses compliance with
internal requirements and applicable
national and/or international
regulations.
1.27 All inspection results should be
documented and reported to the Head
of the blood establishment. Appropriate
CAPA should be taken in a timely and
effective manner and should be
- 13 - 2017 Edition
Manajemen Mutu
1.28 Unit Pemastian Mutu hendaklah tidak
menginspeksi diri sendiri tetapi
dilakukan dengan inspeksi yang
independen.
1.29 Inspeksi internal tidak menggantikan
inspeksi regulator yang dilakukan oleh
ORN yang memeriksa pemenuhan
terhadap peraturan Pemerintah.
KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK
Keluhan
1.30 Hendaklah tersedia sistem untuk
memastikan bahwa semua keluhan
ditangani sesuai SPO yang tertulis dan
disetujui. Pengkajian keluhan hendak-
lah mempertimbangkan apakah
pengaduan berkaitan dengan
kecacatan mutu darah dan komponen
darah. UTD dan Pusat Plasmaferesis
hendaklah memutuskan apakah
penarikan kembali hendak dilakukan.
Proses penarikan hendaklah ditetapkan
dalam SPO. Keluhan, kejadian atau
reaksi tidak diinginkan, serta informasi
tentang potensi timbul produk cacat,
hendaklah dikaji secara cermat dan
diselidiki secara lengkap untuk
menemukan akar penyebab masalah.
Pertimbangan hendaklah diberikan
untuk menentukan apakah produk lain
juga terpengaruh. Semua penyelidikan
dan tindakan hendaklah dilaksanakan
pada waktu yang tepat untuk
memastikan bahwa keamanan resipien
tidak terganggu dan bahwa produk lain
yang dibuat dalam unit yang sama tidak
terpengaruh. Tindakan perbaikan
hendaklah segera diambil untuk
mengatasi akar penyebab masalah dan
Edisi 2017
Quality Management
assessed for effectiveness after
implementation.
1.28 The Quality Assurance Unit should not
inspection itself but should be subject to
an independent inspection.
1.29 Internal inspections are not a substitute
for official inspections performed by the
competent national authorities who
check compliance with national
regulations.
COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL
Complaints
1.30 There should be a system in place to
ensure that all complaints are handled
according to written and approved
SOPs. The review of the complaint
should take account of whether the
complaint relates to a quality defect in a
blood and blood component. The blood
establishment should determine
whether a recall should be initiated. The
process should be defined in a SOP.
Complaints, adverse events or
reactions, as well as any information
concerning potentially defective
products, should be carefully reviewed
and thoroughly investigated in order to
find the root cause of the problem.
Consideration should be given to
determining whether other products are
also affected. All investigations and
actions should be carried out in a timely
manner to ensure that the safety of the
recipient is not compromised and that
other products manufactured within the
same establishment are not affected.
Immediate corrective actions should be
taken to address the root cause of the
problem, and actions should be taken to
prevent it from recurring. There should
- 14 - 2017 Edition
Manajemen Mutu
tindakan pencegahan diambil untuk
mencegah kejadian berulang.
Penerapan tindakan perbaikan
hendaklah secara aktif ditindaklanjuti.
1.31 Personil yang ditunjuk hendaklah
bertanggung jawab untuk menangani
keluhan dan mengoordinasi penyelidik-
an, tindakan dan langkah yang akan
diambil dalam jangka waktu yang
ditetapkan. Unit yang bertanggung
jawab terhadap mutu hendaklah
diikutsertakan dalam proses ini.
1.32 Semua keluhan, dengan rincian sumber
hendaklah dicatat. Catatan mengenai
semua pengambilan keputusan,
penyelidikan dan tindakan yang diambil
sebagai akibat dari keluhan hendaklah
disimpan. Catatan keluhan hendaklah
dikaji secara berkala untuk memeriksa
tren yang tidak diharapkan atau
masalah yang berulang dan untuk
memastikan perbaikan mutu secara
berkesinambungan. Hal ini hendaklah
dilaporkan kepada ORN sesuai dengan
peraturan Pemerintah.
Penarikan
1.33 Hendaklah tersedia prosedur penarikan
tertulis yang efektif, termasuk deskripsi
tanggung jawab dan tindakan yang
diambil. Penarikan hendaklah
dilakukan untuk produk yang tidak
memenuhi kriteria pelulusan dari UTD
dan Pusat Plasmaferesis dan ORN.
Penarikan dapat dilakukan ketika
informasi diperoleh bersamaan dengan
pelulusan produk dan, bila informasi
tersebut telah diketahui sebelumnya,
maka pelulusan komponen darah dapat
dicegah. Penarikan juga dapat
dilakukan apabila personil tidak
mengikuti SPO. Tindakan perbaikan
hendaklah dilakukan dalam jangka
Edisi 2017
Quality Management
be active follow-up of the
implementation of corrective actions.
1.31 Designated personnel should be
responsible for managing complaints
and coordinating investigations, actions
and measures to be taken within a
defined time frame. The unit responsible
for quality should be included in this
process.
1.32 All complaints, with the original details,
should be recorded. Records should be
retained of all the decisions,
investigations and measures taken as a
result of a complaint. Complaint records
should be reviewed regularly in order to
check for unfavourable trends or
recurring problems and to ensure
continuous quality improvement. These
events should be reported to NRA
according to the national regulation.
Recalls
1.33 An effective written recall procedure
should be in place, including a
description of the responsibilities and
actions to be taken. A recall should
always be initiated whenever it is
discovered that a product does not meet
the release criteria of the blood
establishment and NRA. This may
happen when information is obtained
subsequent to the release of a product
and, had this information been known in
advance, it would have prevented the
blood component from being released. A
recall may also be indicated when it is
discovered that personnel did not follow
SOPs. Corrective actions should take
- 15 - 2017 Edition
Manajemen Mutu
waktu yang telah ditetapkan dan
mencakup ketertelusuran semua kom-
ponen yang relevan dan jika perlu
melakukan prosedur look-back.
1.34 Personil yang terkualifikasi dalam UTD
dan Pusat Plasmaferesis hendaklah
ditunjuk untuk menilai keputusan
penarikan produk dan menginisiasi,
mengoordinasi serta mendokumentasi-
kan tindakan yang diperlukan.
1.35 Tindakan penarikan hendaklah dimulai
segera dan setiap saat. Oleh karena itu
SPO hendaklah mencakup kondisi
darurat dan "kontak 24 jam" secara
rinci. Hal ini hendaklah dilaporkan
kepada ORN.
1.36 Produk yang ditarik hendaklah
dimusnahkan. Jika produk yang ditarik
tidak dimusnahkan, hendaklah diberi
penandaan yang jelas dan disimpan
secara terpisah di daerah aman.
PERBAIKAN PROSES
1.37 Gagasan perbaikan potensial terhadap
sistem dapat berasal dari penelitian,
pengembangan, curah pendapat, atau
manajemen ketidaksesuaian, kejadian
dan keluhan, dari inspeksi internal atau
eksternal atau temuan inspeksi, dan
dari penyimpangan yang terdeteksi
selama kegiatan pemantauan mutu.
1.38 Proses ini hendaklah mengikuti TPP
yang telah disiapkan dan diterapkan.
Penilaian efektivitas hendaklah tersedia
untuk menetapkan dampak atau
efektivitas setiap perubahan. Kegiatan
ini hendaklah didokumentasikan dan
dilaporkan paling sedikit setiap tahun
kepada manajemen eksekutif (sebagai
laporan kajian manajemen mutu).
Edisi 2017
Quality Management
place within predefined time periods and
should include the traceability of all
relevant components and, where
applicable, look-back procedures.
1.34 A qualified person within the blood
establishment should be nominated to
assess the need for product recall and to
initiate, coordinate and document the
necessary actions.
1.35 Recall operations should be initiated
promptly and at any time. Therefore the
SOPs should include emergency and
“out of hours” contact details. These
events should be reported to the NRA.
1.36 Recalled products should be destroyed.
If recalled products are not destroyed,
they should be clearly identified and
stored separately in a secure area.
PROCESS IMPROVEMENT
1.37 Ideas for potential improvements to any
of the systems may come from research,
development, brainstorming, or from the
management of non-conformances,
events and complaints, from internal or
external inspection or inspection
findings, and from deviations detected
during quality monitoring activities.
1.38 The process should track CAPA that are
developed and implemented. An
effectiveness check should be in place
to determine the impact or effectiveness
of any changes. These activities should
be documented and reported at least
annually to the executive management
(in the quality management review
report).
- 16 - 2017 Edition
Manajemen Mutu
LOOK-BACK
1.39 Sistem tertulis hendaklah tersedia untuk
melaksanakan prosedur look-back.
Proses ini hendaklah dapat menelusur
kembali produk yang diambil dari donor
ke resipien akhir dan dari resipien
kembali ke donor, dan sebaiknya
menggunakan database komputer.
1.40 SPO tersebut hendaklah diikuti apabila
ditentukan secara retrospektif bahwa
donasi darah atau plasma semestinya
disisihkan dari pengolahan, misal,
kantong diambil dari donor yang ditolak
karena hasil pemeriksaan virusnya
reaktif, berperilaku risiko tinggi atau
risiko lain terkait dengan penyakit
menular (look-back donor).
1.41 Bila donor telah dikonfirmasi memiliki
penyakit yang menular melalui produk
darah atau memiliki perilaku risiko
tinggi, donor hendaklah dikeluarkan
secara permanen dari donasi darah
selanjutnya. Semua kantong darah dari
donor tersebut hendaklah ditelusuri dan
tidak digunakan atau dibuat lebih lanjut,
kecuali telah kedaluwarsa dan telah
dimusnahkan. Bila kantong darah donor
telah digunakan atau diproses lebih
lanjut, hendaklah tersedia prosedur
untuk menetapkan tindakan yang tepat.
Notifikasi dan konseling terhadap donor
direkomendasikan untuk tujuan
kesehatan donor dan untuk keamanan
suplai darah.
1.42 Hendaklah tersedia proses untuk
menyelidiki laporan dugaan reaksi
transfusi pada resipien, untuk
mengidentifikasi potensi keterlibatan
donor (look-back resipien). Donor yang
terlibat dalam penularan penyakit atau
membahayakan resipien hendaklah
tidak diperbolehkan untuk melakukan
Edisi 2017
Quality Management
LOOK-BACK
1.39 A written system should be in place for
carrying out a look-back procedure. This
process should be able to trace the
products collected from a donor to the
final recipients and from the recipient
back to the donor, preferably by means
of a computer database.
1.40 This SOP should be followed when it is
determined retrospectively that a blood
or plasma donation should have been
excluded from processing, for instance,
because the unit was collected from a
donor who was subsequently rejected
for reactive viral marker, high-risk
behaviour, or other risks related to
infectious diseases (donor look-back).
1.41 If a donor is confirmed to have a disease
that is transmissible by blood products or
has high-risk behaviour, the donor
should be permanently excluded from
further donation. All donations from such
a donor should be traced and prevented
from being used or further manufactured
unless they have expired and therefore
have already been destroyed. If
donations have been used or further
processed, procedures should be in
place to define appropriate actions.
Donor notification and counselling is
recommended for purposes of donor
health and for the safety of the blood
supply.
1.42 There should be a process in place for
investigating a report of a suspected
transfusion-associated reaction in a
recipient, in order to identify a potentially
implicated donor (recipient look-back).
The donor of products implicated in
transmitting disease or causing recipient
harm should be excluded from further
- 17 - 2017 Edition
Manajemen Mutu
donasi darah lagi. Semua kantong
darah lain dari donor yang terlibat
hendaklah ditelusuri dan komponen
darahnya dikeluarkan dan ditarik dari
penyimpanan, walaupun belum
melewati tanggal daluwarsa.
1.43 Semua informasi pascadonasi darah
hendaklah dicatat dan dijaga.
Hendaklah tersedia sistem untuk
melakukan tindakan yang tepat dan
cepat untuk mengeluarkan produk yang
belum kedaluwarsa dari distribusi untuk
menjamin keamanan resipien.
1.44 Para resipien produk yang teridentifikasi
dalam proses look-back hendaklah
diberi nasihat tentang risiko ketertularan
penyakit dari produk yang berpotensi
terkontaminasi dan hendaklah
ditawarkan untuk dilakukan pengujian
terhadap penanda penyakit, konsultasi
dan perawatan medis, jika ada indikasi.
Mengenai plasma yang digunakan
untuk fraksionasi, pabrik fraksionasi
plasma hendaklah diberitahukan bila
ada kasus look-back.
Edisi 2017
Quality Management
donations. All other donations from the
implicated donor should be traced and
blood components removed from the
inventory and recalled, if within the
expiry date.
1.43 All post-donation information should be
recorded and maintained. There should
be a system in place to react accordingly
and in time to remove unexpired
products from distribution in order to
assure the safety of recipients.
1.44 The recipients of any products identified
in the look-back process should be
counselled about the risk of having
contracted a disease from the potentially
contaminated products and should be
offered disease marker testing,
consultation and medical treatment if
indicated. For plasma used for
fractionation, the manufacturer of blood
product should be notified in case of a
look-back.
- 18 - 2017 Edition
BAB 2
PERSONALIA
Hendaklah tersedia cukup personil yang
terkualifikasi untuk melaksanakan tugasnya.
Mereka hendaklah memiliki kualifikasi dan
pengalaman yang memadai serta
memperoleh pelatihan awal dan pelatihan
berkesinambungan untuk menjamin mutu
dan keamanan darah dan komponen darah.
Hanya personil yang kompeten dalam proses
pembuatan dan yang telah membaca serta
memahami seluruh SPO yang relevan yang
boleh dilibatkan dalam proses pembuatan
dan distribusi, termasuk pengambilan,
pengawasan mutu dan pemastian mutu.
ORGANISASI DAN TANGGUNG JAWAB
2.1 Tugas dan tanggung jawab hendaklah
didokumentasikan dengan jelas dan
dipahami. Setiap personil hendaklah
mempunyai uraian tugas tertulis
termutakhir yang jelas. UTD dan Pusat
Plasmaferesis hendaklah mempunyai
bagan organisasi yang menunjukkan
struktur hierarki dengan alur tanggung
jawab dan pelaporan yang jelas.
2.2 Personil kunci dan penggantinya
mempunyai fungsi sebagai berikut:
a) Kepala UTD dan Pusat Plasma-
feresis (lihat fungsi dan kualifikasi di
bawah);
b) Kepala Bagian Pengelolaan Darah,
bertanggung jawab untuk semua
kegiatan pengolahan dan
operasional;
c) Kepala Pengawasan Mutu,
bertanggung jawab untuk semua
kegiatan pengawasan mutu;
Edisi 2017
CHAPTER 2
PERSONNEL
Sufficient personnel should be available and
should be qualified to perform their tasks.
They should have the appropriate
qualifications and experience and should be
given initial and continuous training in order to
assure the quality and safety of blood and
blood components.
Only persons who are competent in the
manufacturing process and have read and
understood all relevant SOPs should be
involved in the manufacturing and distribution
processes, including collection, quality control
and quality assurance.
ORGANIZATION AND RESPONSIBILITIES
2.1 Tasks and responsibilities should be
clearly documented and understood.
Personnel should have clear, current
and written job descriptions. There
should be an organizational chart
showing the hierarchical structure of the
blood establishment with clear
delineation of lines of responsibility and
reporting.
2.2 Key personnel and their substitutes
include the following functions:
a) a Head of Blood Establishment (see
functions and qualifications below);
b) a Head of Blood Processing or
Operations, responsible for all
processing and operations activities;
c) a Head of Quality Control,
responsible for all quality control
activities;
- 19 - 2017 Edition
Personalia
d) Manajer Pemastian Mutu,
melaporkan temuan atau masalah
mutu secara langsung kepada
Kepala UTD dan Pusat
Plasmaferesis dan memiliki
kewenangan untuk menghentikan
kegiatan bila mutu dan keamanan
yang diharapkan tidak terpenuhi;
dan
e) Dokter yang bertanggung jawab
untuk menjamin keamanan donor
dan keamanan komponen darah
yang didistribusikan.
2.3 Kepala UTD dan Pusat Plasmaferesis
bertanggung jawab untuk:
a) menjamin kriteria seleksi donor
yang telah disetujui untuk
diterapkan;
b) menjamin setiap unit darah atau
komponen darah telah diambil, diuji,
diolah, disimpan dan didistribusikan
memenuhi peraturan Pemerintah;
c) menyediakan informasi untuk ORN
yang berwenang;
d) menjamin pelatihan awal dan
pelatihan berkelanjutan dilaksana-
kan; dan
e) menjamin ketersediaan sistem
manajemen mutu dan sistem
hemovigilans di UTD dan Pusat
Plasmaferesis.
2.4 Kepala UTD dan Pusat Plasmaferesis
hendaklah memenuhi persyaratan
kualifikasi sesuai peraturan
Pemerintah, atau hendaklah memenuhi
kualifikasi minimum berikut:
a) hendaklah memiliki ijazah, sertifikat
atau bukti lain kualifikasi formal
sebagai dokter;
b) hendaklah memiliki pengalaman
praktis dalam bidang yang relevan,
sebaiknya tidak kurang dari dua
tahun, dalam satu atau lebih
Edisi 2017
Personnel
d) a Head of Quality Assurance,
reporting findings or quality issues
directly to Head of Blood
Establishment and empowered to
discontinue operations if quality and
safety expectations are not being
fulfilled; and
e) Physicians with the responsibility to
ensure the safety of donors and the
safety of the distributed blood
components.
2.3 Head of Blood Establishment is
responsible for:
a) ensuring that approved donor
selection criteria are followed;
b) ensuring that every unit of blood or
blood components has been
collected, tested, processed, stored
and distributed in compliance with
the national regulations in force;
c) providing information to the
competent national authority;
d) ensuring that the required initial and
ongoing training of personnel is
carried out; and
e) ensuring that a quality management
system and a haemovigilance
system is in place in the blood
establishment.
2.4 Head of Blood Establishment should
fulfill the qualification requirements
according to the national regulations, or
should fulfill the following minimum
conditions of qualification:
a) he/she should hold a diploma,
certificate or other evidence of
formal qualification as physician;
b) he/she should have practical
experience in relevant areas,
preferably for at least two years, in
one or more establishments which
- 20 - 2017 Edition
Personalia
instansi yang berwenang dalam
melakukan kegiatan pengambilan,
pengujian, persiapan, penyimpanan
serta distribusi darah dan kom-
ponen darah.
2.5 Manajer Pemastian Mutu dan Kepala
Bagian Pengelolaan Darah hendaklah
personil yang berbeda dan berfungsi
secara independen. Manajer Pemastian
Mutu bertanggung jawab untuk
menjamin sistem mutu dan protokol
yang sesuai tersedia untuk keamanan
dan pengamanan pelulusan semua
bahan, peralatan, reagen serta darah
dan komponen darah.
2.6 Kepala Pengelolaan Darah
bertanggung jawab untuk menjamin
bahwa teknik pembuatan serta
prosedur yang tepat tersedia untuk
pengolahan darah dan komponen
darah.
2.7 Dokter hendaklah memiliki gelar dokter
yang didapat setelah menyelesaikan
pendidikan dari suatu universitas dan
telah teregistrasi sesuai persyaratan
Pemerintah.
2.8 Tanggung jawab hendaklah
didelegasikan hanya kepada seseorang
yang telah dilatih untuk menjalankan
tugas tersebut. Pendelegasian
hendaklah dalam bentuk tertulis dan
dikaji ulang secara berkala.
PELATIHAN
2.9 Personil hendaklah menerima pelatihan
awal dan pelatihan berkesinambungan
yang sesuai dengan tugas spesifik
mereka. Pelatihan ini dilakukan oleh
pelatih yang memiliki kualifikasi dan
hendaklah mengikuti program tertulis
yang telah disusun sebelumnya.
Edisi 2017
Personnel
are authorized to undertake
activities related to collection,
testing, preparation, storage and
distribution of blood and blood
components.
2.5 The Head of Quality Assurance and the
Head of Blood Processing or
Operations should be different persons,
functioning independently. The Head of
Quality Assurance is responsible for
ensuring that there are appropriate
quality systems and protocols in place
for the safe and secure release of all
materials, equipment, reagents and
blood and blood components.
2.6 The Head of Blood Processing or
Operations is responsible for ensuring
that there are appropriate manu-
facturing and technical processes and
procedures in place for the processing
of blood or blood components.
2.7 The Physician should hold a relevant
medical degree awarded on completion
of a university course of study and
should hold any registration or licensure
that is required by the Government.
2.8 Responsibilities should be delegated
only to individuals who have been
trained for the task. Delegation should
be in written form and should be
reviewed regularly.
TRAINING
2.9 Personnel should receive initial and
continuous training that is appropriate to
their specific tasks. This training should
be carried out by qualified trainers and
should follow pre-arranged written
programmes.
- 21 - 2017 Edition
Personalia
2.10 Program pelatihan yang telah disetujui
hendaklah tersedia, meliputi:
a) prinsip kedokteran transfusi yang
sesuai;
b) CPOB;
c) pengetahuan tentang mikrobiologi
dan higiene.
2.11 Pelatihan hendaklah didokumentasikan
dan catatan pelatihannya disimpan.
Pelatihan Awal
2.12 Program untuk pelatihan awal personil
yang baru direkrut atau personil yang
mengambil alih fungsi baru hendaklah
memperhitungkan semua tugas dan
prosedur yang sesuai, termasuk topik
umum seperti pemastian mutu, CPOB
dan sistem komputerisasi. Topik dan
prinsip yang sama diberlakukan pada
pelatihan yang ditujukan untuk
memperkenalkan kembali kepada
personil setelah tidak hadir untuk waktu
yang lama di tempat kerja. Jangka
waktu hendaklah ditetapkan.
2.13 Catatan pelatihan hendaklah berisi
nama pelatih, semua tugas spesifik
(termasuk SPO yang sesuai) dan
tanggal selesai pelatihan. Catatan
hendaklah ditandatangani baik oleh
peserta pelatihan maupun pelatih.
Setelah menyelesaikan pelatihan,
personil hendaklah kompeten dalam
tugas di tempat penugasan. Profil
pelatihan setiap personil hendaklah
diperbarui setiap tahun.
Pelatihan Berkesinambungan
2.14 Program pelatihan berkesinambungan
(pelatihan teori dan/atau praktik)
hendaklah tersedia untuk memastikan
Edisi 2017
Personnel
2.10 Approved training programmes should
be in place and should also include:
a) relevant principles of transfusion
medicine;
b) GMP;
c) relevant knowledge in microbiology
and hygiene.
2.11 Training should be documented and
training records should be retained.
Initial Training
2.12 Programmes for the initial training of
newly recruited personnel or personnel
taking over new functions should take
into account all relevant tasks and
procedures, including general topics
such as quality assurance, GMP and
computerized systems. The same
topics and principles apply to training
aimed to reintroduce personnel after a
longer absence from the workplace. The
time frames should be defined.
2.13 The training records should identify at
least the trainer, all the specified tasks
(including the relevant SOPs) and when
the training was completed. The records
should be signed by both the trainee
and the trainer. Upon completing the
training, the personnel should be
competent in the tasks in which they
have been trained. The personnel
training profile should be updated
annually.
Continuous Training
2.14 Continuous training programmes
(theoretical and/or practical training)
should be in place to ensure that
- 22 - 2017 Edition
Personalia Personnel

bahwa personil mempertahankan personnel keep up the skills to carry out

keterampilan dalam melaksanakan their assigned tasks. Such training
tugas yang diberikan. Program programmes should take technical and
pelatihan tersebut hendaklah meliputi scientific developments into account.
pengembangan teknis dan ilmu Training should also include any
pengetahuan terkait. Pelatihan juga changes to SOPs and personnel
hendaklah mencakup perubahan requirements. Both internal and external
tentang SPO dan kebutuhan personil. training courses may be useful here.
Pelatihan internal dan eksternal
mungkin bermanfaat di sini.

Kompetensi Competency

2.15 Kompetensi personil secara 2.15 The overall competency of personnel is

keseluruhan adalah hasil dari a result of education, training and
pendidikan, pelatihan dan pengalaman. experience. As a key factor for the
Kompetensi hendaklah dievaluasi dan quality and safety of blood and blood
dipantau secara saksama dan products, competency has to be
berkesinambungan sebagai faktor kunci carefully evaluated and continuously
untuk mutu dan keamanan darah dan monitored.
produk darah.

2.16 Kompetensi personil hendaklah 2.16 Upon completion of the initial training,
dievaluasi dan didokumentasikan the competency of the personnel should
setelah selesai mengikuti pelatihan be evaluated and documented. After the
awal. Setelah kompetensi awal initial competency is determined, there
ditentukan, hendaklah dilakukan should be periodic assessment of
penilaian kompetensi, program dan competency, programmes and their
efektivitas pelatihan dikaji dan dinilai effectiveness should be periodically
secara berkala. reviewed and assessed.

HIGIENE PERSONIL PERSONAL HYGIENE

2.17 Seluruh personil, sebelum dan selama 2.17 All personnel, prior to being hired and
bekerja, hendaklah menjalani during employment, as appropriate,
pemeriksaan kesehatan. Setiap should undergo health examinations.
personil hendaklah memberitahukan Any person shown at any time to have
bila mengidap penyakit atau luka an illness or open lesions that may
terbuka yang mungkin dapat adversely affect the quality of the
memengaruhi mutu produk dan/atau products and/or the safety of the donors
keselamatan donor, sehingga hendak- should be excluded from the
lah dikeluarkan dari proses pembuatan establishment’s manufacturing
sampai kondisi orang tersebut tidak lagi processes until that person’s condition
berisiko. is no longer judged to be a risk.

Edisi 2017 - 23 - 2017 Edition

Personalia
2.18 Semua personil hendaklah dilatih dalam
higiene personil. Secara khusus,
personil diinstruksikan untuk mencuci
dan melakukan desinfeksi tangan
sebelum, selama dan setelah me-
lakukan kegiatan seperti pengambilan
dan pengolahan darah.
2.19 Perhatian khusus hendaklah diambil
untuk melindungi para donor, karyawan
dan produk dari kontaminasi darah dan
bahan lain yang berasal dari manusia.
2.20 Untuk memastikan perlindungan
produk, donor dan karyawan terhadap
kontaminasi, personil hendaklah
mengenakan pakaian pelindung bersih
yang sesuai untuk tugas yang mereka
lakukan. Pakaian pelindung yang kotor,
bila digunakan kembali, hendaklah
disimpan terpisah dalam wadah tertutup
sampai dicuci dengan baik dan, bila
perlu, didesinfeksi atau disterilisasi. Bila
diperlukan, gunakan sarung tangan
sekali pakai atau steril saat menangani
bahan yang mungkin bersentuhan
dengan darah atau komponen darah.
Prosedur higiene personil, termasuk
penggunaan pakaian dan peralatan
pelindung yang sesuai, hendaklah
berlaku untuk semua personil yang
memasuki area pengolahan.
2.21 Merokok, makan, minum, mengunyah,
memelihara tanaman; menyimpan
makanan, minuman, bahan untuk
merokok atau obat pribadi, radio,
televisi, earphone, dilarang dalam area
pengolahan, pengujian, penyimpanan
atau distribusi, atau area lain yang
mungkin berdampak terhadap mutu
produk.
Edisi 2017
Personnel
2.18 All personnel should be trained in
personal hygiene. In particular,
personnel should be instructed to wash
and disinfect their hands before, during
and after activities such as blood
collection and prcessing.
2.19 Special attention should be drawn to the
need to protect donors, employees and
products from contamination, especially
with blood and any other material of
human origin.
2.20 To ensure protection of products,
donors and employees from
contamination, personnel should wear
clean protective clothing appropriate for
the duties they perform. Soiled
protective clothing, if reusable, should
be stored in a separate closed container
until properly laundered and, if
necessary, disinfected or sterilized.
Where appropriate, disposable or sterile
gloves should be worn when handling
items that may come in contact with any
blood or blood components. Personal
hygiene procedures, including the use
of appropriate protective clothing and
equipment, should apply to all persons
entering processing areas.
2.21 Smoking, eating, drinking, chewing, and
keeping plants, food, drinks, smoking
material and personal medicines, radio,
television, earphone, should not be
permitted in areas used for processing,
testing, storage or distribution, or in
other areas where they might adversely
affect product quality.
- 24 - 2017 Edition
BAB 3
DOKUMENTASI
Dokumentasi dari prosedur dan catatan
sangat penting dalam sistem pemastian mutu.
Dokumentasi memastikan bahwa pekerjaan
dilakukan dengan cara yang terstandar dan
seragam dan memastikan ketertelusuran
semua tahapan. SPO hendaklah mencakup
semua metode dan prosedur yang berlaku dan
dapat diakses oleh semua personil yang
berwenang.
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL
(SPO) DAN CATATAN
Standar Prosedur Operasional (SPO)
3.1 Semua prosedur kritis seperti
pembelian dan penerimaan bahan
awal, pemilihan donor, pengambilan
darah, persiapan komponen darah,
pengujian laboratorium dan pengujian
pengawasan mutu terkait, pelabelan
produk, penyimpanan, pelulusan,
pengiriman, pengangkutan, penarikan
dan pemusnahan produk hendaklah
diuraikan secara rinci dalam SPO
sesuai dengan prinsip CPOB dan
peraturan Pemerintah yang relevan.
Prosedur pemastian mutu seperti
investigasi keluhan, manajemen
penyimpangan, penarikan produk yang
tidak sesuai, pengendalian perubahan
dan pengendalian dokumen hendaklah
diuraikan secara rinci dalam SPO.
3.2 Semua kegiatan hendaklah dilakukan
sesuai dengan SPO. Proses dan SPO
terkait hendaklah dikaji secara berkala
dan diperbarui bilamana perlu dalam
rangka peningkatan mutu produk dan
servis yang diberikan. Proses
Edisi 2017
CHAPTER 3
DOCUMENTATION
The documentation of procedures and records
is essential to the quality assurance system. It
ensures that work is performed in a
standardized and suniform manner and
ensures the traceability of all steps. SOPs
should include all applicable methods and
procedures and should be accessible to all
authorized personnel.
STANDARD OPERATING PROCEDURES
(SOPS) AND RECORDS
Standard Operating Procedures (SOPs)
3.1 All critical procedures, such as
purchase and receipt of starting
materials, selection of donors, collection
of blood, preparation of blood
components, laboratory testing and
associated quality control testing,
product labelling, storage, release,
dispatch, shipping, recall and disposal
of products, should be specified in
appropriate SOPs in accordance with
the principles of GMP and relevant
national regulations. Quality assurance
procedures such as complaint
investigations, deviation management,
recall of non-conforming products,
change control and document control
should also be specified in SOPs.
3.2 All activities should be carried out
according to the SOPs. The processes
and related SOPs should be regularly
reviewed and updated as necessary in
order to improve the quality of products
and services delivered. The document
- 25 - 2017 Edition
Dokumentasi Documentation

pengkajian dokumen hendaklah review process should itself be

didokumentasikan. documented.

Catatan Records

3.3 Setiap aktivitas yang dapat 3.3 Each activity that may affect the quality
memengaruhi mutu darah dan of blood and blood components should
komponen darah hendaklah be documented and recorded at the
didokumentasikan dan dicatat pada time it takes place. Critical activities
saat kejadian. Aktivitas kritis hendaklah should be double-checked, either by a
dilakukan dua kali pemeriksaan, baik second person or electronically. There
oleh orang kedua maupun secara should be documentation to ensure that
elektronik. Hendaklah tersedia work is performed in a standardized
dokumentasi untuk menjamin pekerjaan manner according to SOPs and that all
dilakukan dengan cara yang terstandar critical steps in the process are
sesuai SPO, dan bahwa penelusuran traceable especially those that have the
terhadap semua tahapan penting dalam potential to affect the quality of the
proses dapat dilakukan terutama yang product. The documentation should
memiliki potensi memengaruhi mutu allow all steps and all data to be
produk. Dokumentasi hendaklah confirmed by independent review. All
memungkin-kan semua tahapan dan documentation should indicate the
data dikonfirmasi oleh pengkaji person performing the action, the date
independen. Semua dokumentasi of the action and the equipment used in
hendaklah mengindikasikan personil the action, where applicable.
yang melaku-kan pekerjaan, tanggal
pengerjaan dan peralatan yang
digunakan dalam pengerjaan, bila
perlu.

3.4 Catatan hendaklah terbaca, akurat, 3.4 Records should be legible, accurate,
terpercaya dan benar-benar reliable and a true representation of the
merepresentasikan hasil dan data yang results and entries. The legibility of
dimasukkan. Catatan yang terbaca records is of great importance.
dengan jelas sangat penting. Handwritten entry of data should be
Memasukkan data dengan tulisan clear. Corrections to any records should
tangan hendaklah jelas. Koreksi semua be made in a manner that permits the
catatan hendaklah tetap reading and review of the previous
memungkinkan pembacaan dan entry, the correction, the date of
pengkajian catatan awal, hasil koreksi, correction and the person responsible
tanggal, dan personil yang bertanggung for the correction.
jawab melakukan koreksi.

3.5 Catatan pembuatan dan pengujian 3.5 Critical manufacturing and laboratory
laboratorium yang kritis hendaklah dikaji testing records should be reviewed
kelengkapan, keterbacaan dan bila frequently for completeness, legibility
and, when appropriate, accuracy by the

Edisi 2017 - 26 - 2017 Edition

Dokumentasi
perlu kebenarannya oleh Kepala
Bidang atau personil lain yang ditunjuk.
PENGENDALIAN DOKUMEN
3.6 Semua dokumen hendaklah disiapkan
dengan rapi, berjudul dan bernomor
referensi yang unik, dan menunjukkan
versi dan tanggal berlaku. Isi dokumen
hendaklah jelas dan tidak mencakup
informasi yang berlebihan. Judul, asal,
tujuan dan ruang lingkup hendaklah
diuraikan dengan jelas. Dokumen
hendaklah dikaji, disetujui,
ditandatangani dan diberi tanggal oleh
personil yang berwenang. Audit trail
hendaklah menunjukkan personil yang
bertanggung jawab untuk tiap tahap
pengendalian dokumen.
Manajemen Dokumen
3.7 Sistem manajemen dokumen
hendaklah tersedia. Dokumen yang
menguraikan secara khusus tahapan
pembuatan atau tahapan kritis lain
hendaklah tersedia untuk personil yang
melaksanakan tugas berkaitan. SPO
pengendalian dokumen hendaklah
ditetapkan untuk penyusunan,
pengkajian, persetujuan, distribusi,
penerapan, revisi dan pengarsipan
dokumen. Setelah dokumen direvisi,
sistem manajemen dokumen hendaklah
berfungsi sedemikian rupa untuk
mencegah ketidaksengajaan peng-
gunaan dokumen yang sudah tidak
berlaku.
3.8 Hendaklah tersedia catatan distribusi
setiap dokumen yang menunjukkan
area kerja atau tugas yang terkait
dengan dokumen. Semua perubahan
dokumen hendaklah ditindaklanjuti
segera melalui pengendalian
perubahan, dikaji, diberi tanggal dan di-
Edisi 2017
Documentation
Head of Unit or other designated
person.
DOCUMENT CONTROL
3.6 All documents should be laid out in an
orderly manner with a unique title and
reference number, and should indicate
the version and the effective date. The
content of the document should be clear
and should not include superfluous
information. Title, nature, purpose and
scope should be clearly outlined.
Documents should be reviewed,
approved, signed and dated by
authorized persons. An audit trail should
indicate the person responsible for each
step of document control.
Document Management
3.7 A document management system
should be in place. Documents that
outline specific manufacturing steps or
other critical steps should be readily
available to the personnel performing
these tasks. A document control SOP
should be established for the
development, review, approval,
distribution, implementation, revision
and archival of documents. When a
document has been revised, the
document management system should
function in such a way as to prevent the
inadvertent use of documents that have
been superseded.
3.8 There should be a record of the
distribution of each document which
also shows at least the work areas or
tasks affected by the document. All
changes to documents should be acted
upon promptly and should be reviewed,
dated and signed by a person
- 27 - 2017 Edition
Dokumentasi
tandatangani oleh personil yang
berwenang. SPO hendaklah dirancang,
disiapkan dan disetujui, serta dilatihkan
dengan cara yang konsisten kepada
personil sebelum diterapkan.
Penyimpanan dan Pengarsipan Catatan
3.9 Semua catatan, termasuk data mentah,
yang kritis terhadap keamanan dan
mutu darah atau komponen darah,
hendaklah disimpan di tempat
penyimpanan yang aman sesuai
Peraturan Pemerintah, atau sedikitnya
selama 5 (lima) tahun. Periode
penyimpanan catatan yang lebih lama
mungkin dipersyaratkan oleh ORN,
persyaratan internasional atau
perjanjian kontrak khusus. Catatan
tentang donor yang ditolak secara
permanen hendaklah disimpan
selamanya.
3.10 SPO yang tidak digunakan lagi
hendaklah disimpan dalam suatu sistem
pengarsipan riwayat. Dokumen
hendaklah disimpan di area yang aman
dan mudah diakses kembali oleh
personil yang berwenang, bila
diperlukan. Proses pengarsipan dan
proses pengaksesan kembali, terutama
bila digunakan sistem komputerisasi,
hendaklah divalidasi untuk menjamin
bahwa semua informasi dapat diakses
kembali dan dibaca setiap saat sampai
akhir periode penyimpanan.
Edisi 2017
Documentation
authorized to do so. SOPs should be
designed, developed and approved,
and personnel trained in a consistent
manner, prior to implementation.
Record Retention And Archiving
3.9 All records, including raw data, which
are critical to the safety and quality of
blood or blood components, should be
kept in a secured storage area
according to National Regulations, or
preferably for at least 5 (five) years. A
longer period for retention of records
may be required by NRAs, international
requirements or by specific contractual
agreements. Records of permanently
deferred donors should be kept
indefinitely.
3.10 Outdated SOPs should also be kept in a
historic file system. Documents should
be archived in a secured area and
should be readily accessible for retrieval
by authorized personnel if required. The
archival and retrieval process,
especially if computerized systems are
used, should be validated to ensure that
all information can be retrieved and read
at any time until the end of the required
period of retention.
- 28 - 2017 Edition
BAB 4 CHAPTER 4

BANGUNAN, FASILITAS PREMISES AND

DAN PERALATAN EQUIPMENT

BANGUNAN DAN FASILITAS PREMISES

Desain dan Konstruksi Design and Construction

4.1 Bangunan dan fasilitas hendaklah 4.1 Premises should be located,

berlokasi, dikonstruksi, digunakan dan constructed, adapted and maintained to
dirawat sesuai dengan tujuan suit the operations that are to be carried
penggunaannya. out in them.

4.2 Bangunan dan fasilitas hendaklah 4.2 Premises should be designed to permit
didesain agar mudah dibersihkan dan effective cleaning and maintenance to
dirawat sehingga memperkecil risiko minimize risk of contamination.
kontaminasi.

4.3 Hendaklah tersedia pencahayaan, 4.3 Lighting, temperature, humidity and

pengatur suhu dan kelembapan, serta ventilation should be appropriate and
ventilasi yang sesuai yang tidak should not adversely affect processing
berpengaruh buruk terhadap proses or storage.
pengolahan atau penyimpanan.

4.4 Bangunan dan fasilitas hendaklah 4.4 Premises should be designed and
didesain dan dilengkapi sedemikian equipped so as to afford maximum
rupa sehingga dapat memberikan protection against the entry of animals,
perlindungan maksimal terhadap including insects.
kemasukan binatang termasuk
serangga.

4.5 Area pendukung hendaklah dipisahkan 4.5 Ancillary areas should be separated
dari area wawancara donor, area uji from the donor evaluation area, and
saring, area pengambilan dan area from the screening, collection and
pembuatan. manufacturing areas.

4.6 Fasilitas pencucian dan toilet dan, bila 4.6 Washing and toilet facilities and, if
diperlukan, ruang ganti dan ruang required, facilities for changing or eating
makan hendaklah dirawat dalam kondisi should be maintained in a hygienic and
higienis dan rapi. tidy condition.

4.7 Setiap area pengolahan, area 4.7 Each area of processing, testing and
pengujian dan area penyimpanan storage should be secured against entry

Edisi 2017 - 29 - 2017 Edition

Bangunan, Fasilitas dan Peralatan Premises and Equipment

hendaklah memiliki akses terbatas by unauthorized persons and should be

terhadap orang-orang yang tidak used only for the intended purpose.
berwenang dan hendaklah digunakan
hanya untuk tujuan yang telah
ditetapkan.

4.8 Area donor, area pengolahan, dan area 4.8 The donor area, blood processing and
pengujian hendaklah terpisah satu testing areas should be separated from
sama lain. each other.

4.9 Bangunan dan fasilitas hendaklah 4.9 Premises should be maintained and
dirawat, dibersihkan, dan bila perlu cleaned and where appropriate
didesinfeksi sesuai SPO. Catatan disinfected according to the SOPs.
pembersihan hendaklah disimpan. Cleaning records should be retained.

Area Donor Donor Areas

4.10 Area donor hendaklah terpisah dari 4.10 The area for blood donors should be
semua area pengolahan dan area separated from all processing and
pengujian. testing areas.

4.11 Area seleksi donor hendaklah didesain 4.11 The area for donor selection should
untuk menjaga kerahasiaan pribadi permit confidential personal interviews
pada saat wawancara dilakukan. to take place.

4.12 Ruang istirahat dan ruang penyegaran 4.12 Rest and refreshment rooms for donors
untuk donor hendaklah terpisah dari should be separated from donation or
area donasi atau area penyimpanan. storage areas.

Area Pengolahan Darah Blood Processing Areas

4.13 Pengolahan darah hendaklah 4.13 Blood processing should be carried out
dilaksanakan pada fasilitas yang in adequate facilities that are suitable for
memadai dan sesuai dengan tujuan the purpose.
penggunaannya.

4.14 Sedapat mungkin sistem tertutup 4.14 Whenever possible, closed systems
(closed system) hendaklah diterapkan. should be used. Using a validated
Penggunaan perangkat penghubung sterile connecting device creates a
(connecting device) steril yang functionally closed system.
tervalidasi menciptakan suatu sistem
tertutup.

4.15 Bila penggunaan sistem tertutup 4.15 When the use of a closed system is not
(closed system) tidak memungkinkan possible or not appropriate, the risk of
atau tidak sesuai, maka risiko

Edisi 2017 - 30 - 2017 Edition

Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
kontaminasi atau kontaminasi silang
perlu diminimalisasi. Oleh karena itu,
bangunan yang digunakan untuk
pengolahan komponen darah dengan
proses terbuka (open process)
hendaklah didesain dan terkualifikasi
sebagai kelas A dengan latar belakang
kelas B, seperti yang dijelaskan dalam
Pedoman CPOB Edisi 2012, Aneks 1
Pembuatan Produk Steril.
Klasifikasi lingkungan yang lebih
longgar dapat diterima bila penyiapan
produk dikombinasikan secara
langsung dengan langkah pengamanan
tambahan seperti transfusi
dilaksanakan segera dalam waktu
tertentu dan terbatas setelah diolah,
atau produk disimpan segera dalam
kondisi penyimpanan yang dapat
mencegah pertumbuhan mikroba.
4.16 Personil yang melakukan pengolahan
dengan proses terbuka hendaklah
menggunakan pakaian yang sesuai
(yaitu baju, masker atau sarung tangan
yang sesuai) dan hendaklah mendapat
pelatihan berkala mengenai pengerjaan
aseptis. Proses aseptis hendaklah
divalidasi. Protokol pemantauan
lingkungan hendaklah diterapkan dan
dievaluasi oleh Unit Pemastian Mutu.
4.17 Bangunan yang digunakan untuk
pengolahan darah hendaklah selalu
dijaga dalam kondisi bersih dan
higienis. Pemantauan kontaminasi
mikroba hendaklah diperhatikan
terhadap permukaan peralatan dan
lingkungan kritis, bilamana perlu,
berdasarkan penilaian risiko proses.
Catatan hendaklah tersedia.
Area Penyimpanan
4.18 Pada area penyimpanan hendaklah
tersedia ruang yang cukup untuk
Edisi 2017
Premises and Equipment
contamination or cross-contamination
needs to be minimized.
Therefore, the premises used for the
processing of blood components in an
open process should be designed and
qualified as a grade A environment with
a grade B background, as defined in the
Guidelines on GMP 2012 Edition,
Annex 1 Manufacture of Sterile
Medicinal Products.
A less stringent environment may be
acceptable if the preparation of the
product is directly combined with
additional safety measures, such as
immediate transfusion within a defined
and limited time period after processing,
or placing the product immediately into
storage conditions that prohibit
microbial growth.
4.16 Personnel performing open processing
should wear appropriate clothing (i.e.
suitable coats, masks or gloves) and
should receive regular training in
aseptic manipulations. Aseptic
processing should be validated.
Environmental monitoring protocols
should be applied and evaluated by the
Quality Assurance Unit.
4.17 The premises used for blood processing
should be kept in a clean and hygienic
condition. Monitoring of the
microbiological contamination load
should be considered for critical
equipment surfaces and environments
where appropriate, according to a risk-
based assessment of the process.
Records should be available.
Storage Areas
4.18 Storage areas should provide adequate
space and should be arranged in a way
- 31 - 2017 Edition
Bangunan, Fasilitas dan Peralatan Premises and Equipment

menyimpan bahan dalam kondisi that allows for dry and orderly
tersusun rapi dan kering. placement of stored materials.

4.19 Kondisi penyimpanan hendaklah 4.19 Storage conditions should be

dikendalikan, dipantau, dan controlled, monitored and documented
didokumentasikan agar menunjukkan to show compliance with the
pemenuhan spesifikasi yang specifications. Equal distribution of
ditetapkan. Keseragaman distribusi temperature throughout the storage
suhu pada seluruh fasilitas facility should be guaranteed and
penyimpanan hendaklah terjamin serta documented. This is particularly
didokumentasikan. Hal ini sangat important for the critical materials used
penting untuk bahan kritis yang in processing blood and blood
digunakan dalam pengolahan darah components.
dan komponen darah.

4.20 Pemeriksaan suhu hendaklah 4.20 Temperature checks should be carried

dilaksanakan dan dicatat paling sedikit out and recorded at least daily.
setiap hari.

4.21 Hendaklah tersedia sistem alarm suhu
batas atas dan batas bawah dan
hendaklah diperiksa secara berkala;
pemeriksaan ini hendaklah dicatat.
Hendaklah tersedia SPO untuk
tindakan yang harus dilakukan bila
terjadi alarm.
4.21 Appropriate alarms at upper and lower
temperature limits should be present
and should be regularly checked; the
checks should be recorded. Appropriate
actions to be taken when there is an
alarm should be defined in SOPs.

4.22 Penyimpanan sementara dan pengirim- 4.22 Intermediate storage and transport
an hendaklah dilaksanakan sesuai should be carried out under defined
dengan kondisi yang ditetapkan untuk conditions to ensure that specifications
memastikan spesifikasi dipenuhi. are met.

4.23 Hendaklah tersedia pemisahan yang
efektif pada area penyimpanan untuk
bahan atau komponen dengan status
karantina dan status diluluskan.
Hendaklah tersedia area terpisah untuk
bahan dan komponen yang ditolak.
4.23 Storage areas should provide effective
segregation of quarantined and released
materials or components. There should
be a separate area for rejected
components and materials.

Laboratorium Laboratories

4.24 Laboratorium pengujian hendaklah 4.24 Testing laboratories should be designed

didesain dan dibangun sehingga dapat and constructed so as to minimize the
mengurangi risiko kesalahan dan risk of errors and con-tamination.
kontaminasi. Area laboratorium Laboratory areas should be separated
hendaklah terpisah dari area

Edisi 2017 - 32 - 2017 Edition

Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
pengolahan dan area penyimpanan
produk jadi.
4.25 Bila menggunakan teknologi pengujian
amplifikasi asam nukleat (NAT),
hendaklah dipertimbangkan pemisahan
masing-masing ruangan dan sistem tata
udara.
4.26 Untuk mengurangi risiko kontaminasi
atau hasil uji positif palsu, hendaklah
dipertimbangkan penyediaan ruang
terpisah masing-masing untuk
pengambilan sampel spesimen dan
ruang lain untuk amplifikasi dan
pendeteksian asam nukleat.
Lokasi Mobile Unit
4.27 Desain lokasi mobile unit hendaklah
memadai untuk pelaksanaan kegiatan,
dan tersedia alur yang logis bagi
petugas, donor, dan produk untuk
mengurangi risiko kesalahan.
4.28 Area pendukung (ruang istirahat dan
ruang penyegaran) hendaklah terpisah
dari ruang donasi darah atau area
penyimpanan, namun observasi donor
selama penyegaran pascadonasi darah
hendaklah tetap terjamin.
4.29 Sebelum fasilitas dapat diterima untuk
sesi mobile donor, hendaklah
kesesuaiannya dinilai terhadap kriteria
berikut:
a) ukuran memadai untuk kegiatan
operasional yang tepat dan
memastikan privasi donor;
b) keselamatan personil dan donor;
c) ventilasi, pasokan listrik,
pencahayaan, fasilitas cuci tangan,
komunikasi yang lancar, ruang yang
cukup untuk penyimpanan dan
Edisi 2017
Premises and Equipment
from the processing and final product
storage areas.
4.25 Separate premises (rooms) and air
handling systems should be considered
if nucleic acid amplification testing
(NAT) technology warrants.
4.26 Consideration should be given to
constructing a separate room for
specimen sampling and another room
for amplification and nucleic acid
detection in order to minimize the risk of
contamination or false-positive test
results.
Mobile Collection Sites
4.27 Premises for mobile collection sites
should be adequate in design for the
conduct of operations and should allow
for the logical flow of staff, donors and
products in order to minimize the risk of
errors.
4.28 Ancillary areas (rest and refreshment
rooms) should be separated from
donation or storage areas, but
observation of donors during post-
donation refreshment should still be
ensured.
4.29 Before premises are accepted for
mobile donor sessions their suitability
should be assessed against the
following criteria:
a) sufficient size to allow proper
operation and ensure donor privacy;
b) safety for staff and donors;
c) ventilation, electrical supply, lighting,
hand-washing facilities, reliable
communication, sufficient space for
blood storage and transport, and
suitable temperature conditions.
- 33 - 2017 Edition
Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
pengiriman darah, dan kondisi suhu
yang sesuai.
4.30 Setiap lokasi hendaklah memiliki
rencana yang disetujui yang merinci
tata ruang lokasi. Penempatan lokasi
mobile unit hendaklah dilaksanakan
sesuai dengan rencana yang disetujui.
PERALATAN
Desain dan Konstruksi
4.31 Semua peralatan hendaklah didesain
dan dipasang sesuai dengan tujuan
penggunaan, tidak membahayakan
bagi donor, personil atau komponen
darah, dan memungkinkan untuk
dilakukan pembersihan secara efektif
serta desinfeksi yang direkomendasi-
kan untuk semua permukaan yang
bersentuhan langsung dengan sistem
kantong darah.
4.32 Peralatan hendaklah ditempatkan
dalam posisi yang sesuai (misal
timbangan diletakkan di atas bidang
yang datar) dan tidak terkena dampak
negatif yang ditimbulkan oleh
lingkungan sekitar (misal sinar matahari
langsung yang berdampak pada
instrumen optik seperti sistem aferesis
atau timbangan).
Perawatan
4.33 Perawatan, pembersihan dan kalibrasi
hendaklah dilaksanakan secara berkala
dan dicatat. Perawatan peralatan
hendaklah dilaksanakan pada jangka
waktu tertentu sesuai dengan jadwal
yang tertulis.
4.34 Program perawatan hendaklah
ditetapkan berdasarkan aktivitas
kualifikasi. Jangka waktu hendaklah
Edisi 2017
Premises and Equipment
4.30 Each site should have an approved plan
that details the site layout. The set-up of
the mobile collection site should be
carried out according to the approved
plan.
EQUIPMENT
Design and Construction
4.31 All equipment should be designed and
installed to suit its intended purpose and
should not present any hazard to
donors, personnel or blood compo-
nents and it should allow for effective
cleaning, and disinfection is re-
commended for all surfaces in direct
contact with the bag system.
4.32 Equipment should be located in a
suitable position (e.g. a balance should
be positioned on a suitable even
surface) where there is no negative
impact from the surrounding
environment (e.g. direct sunlight may
have an impact on optical instruments
such as apheresis systems or
balances).
Maintenance
4.33 Maintenance, cleaning and calibration
should be performed regularly and
should be recorded. Maintenance of
equipment should be carried out at
intervals according to a documented
schedule.
4.34 The maintenance programmes should
be established on the basis of
qualification activities. The intervals
- 34 - 2017 Edition
Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
ditetapkan sesuai dengan instruksi dari
pembuat alat. Bila jangka waktu tidak
ditetapkan oleh pembuat alat,
perawatan hendaklah dilaksanakan
setidaknya satu kali dalam setahun.
Perbedaan jangka waktu dapat
ditetapkan berdasarkan penilaian risiko.
Bila tidak ada aktivitas perawatan
berkala yang direkomendasikan oleh
pembuat alat, pengawasan fungsional
hendaklah dilaksanakan sesuai
prosedur yang terdokumentasi. Semua
aktivitas perawatan hendaklah
didokumentasikan.
4.35 Laporan perawatan yang dilakukan oleh
servis teknis eksternal hendaklah
diperiksa dan ditandatangani oleh staf
UTD dan Pusat Plasmaferesis untuk
menentukan apabila ada tindakan yang
diambil berdasarkan hasil perawatan.
Dokumen perawatan hendaklah
mencakup informasi yang cukup untuk
me-ngetahui pengecekan apa saja
yang sudah dilakukan.
4.36 Perawatan hendaklah juga dilaksana-
kan pada peralatan yang tidak
digunakan secara berkala, termasuk
sistem back-up.
4.37 SPO penggunaan, perawatan, servis,
pembersihan, dan sanitasi hendaklah
tersedia dalam bahasa yang dapat
dipahami oleh pelaksana. Hendaklah
tersedia SPO untuk setiap jenis
peralatan termasuk tindakan yang
diambil ketika terjadi malfungsi atau
kegagalan. Peralatan yang rusak, atau
peralatan yang tidak dapat digunakan,
hendaklah diberi label yang jelas dan
bila memungkinkan dipindahkan dari
area kerja.
4.38 Perawatan perangkat penghubung
(connecting device) steril hendaklah
Edisi 2017
Premises and Equipment
should be defined according to the
instructions of the manufacturer of the
equipment. Where intervals are not
defined by the equipment manufacturer,
maintenance should be carried out at
least annually. Different intervals may
be defined on the basis of a risk
assessment. If no regular maintenance
activities are recommended by the
manufacturer, at least a functional
control should be performed according
to documented procedures. All
maintenance activities should be
documented.
4.35 The maintenance reports of external
technical services should be checked
and countersigned by the staff of the
blood establishment in order to decide if
action needs to be taken as a result of
the maintenance outcome. The
maintenance documents should include
sufficient information to determine what
types of checks have been performed.
4.36 Maintenance should also be carried out
on equipment that is not in regular use,
including back-up systems.
4.37 SOPs for use, maintenance, service,
cleaning and sanitization should be
available in a language that is
understood by the user. There should
be SOPs for each type of equipment,
detailing the actions to be taken when
malfunctions or failures occur. Defective
equipment, or equipment that is not in
service, should be clearly labelled and if
possible removed from the working
area.
4.38 The maintenance of sterile connecting
devices should include a check of the
- 35 - 2017 Edition
Bangunan, Fasilitas dan Peralatan Premises and Equipment

mencakup pemeriksaan tensile tensile strength. Furthermore, as it is a

strength. Karena hal ini merupakan very critical piece of equipment, there
bagian yang sangat kritis, hendaklah should be regular functional checks of
tersedia pemeriksaan fungsional the integrity of the tubing weld.
berkala terhadap integritas sambungan
selang (tubing weld).

4.39 Secara umum, pengujian fungsional 4.39 In general, functional tests should also
hendaklah juga dipertimbangkan be considered for other pieces of
terhadap peralatan seperti timbangan equipment such as for balances before
sebelum digunakan setelah use after they have been moved or
dipindahkan atau diangkut ke lokasi transported to a mobile site.
mobile unit.

4.40 Program perawatan berkala termasuk 4.40 A regular maintenance programme,

jangka waktu yang sesuai hendaklah
tersedia untuk semua sistem atau
peralatan laboratorium yang kritis.
Prosedur hendaklah diterapkan untuk
pelulusan peralatan setelah dilakukan
perawatan atau intervensi.
including appropriate intervals, should
be in place for all critical laboratory
equipment or systems. A procedure
should be implemented for releasing
equipment after maintenance or
intervention.

4.41 Bila dilakukan kontrak perawatan (misal
kepada pemasok), pelaksanaannya
hendaklah didokumentasikan. Per-
alatan hendaklah dievaluasi untuk
menentukan apakah alat tersebut
masih berkinerja seperti yang diharap-
kan sebelum digunakan kembali.
4.41 If the maintenance is contracted out
(e.g. to the supplier) the work should be
documented. Equipment should be
evaluated to determine if it is still
capable of expected performance prior
to returning it to service.

Pembersihan Cleaning

4.42 Prosedur pembersihan hendaklah 4.42 Cleaning procedures should be

ditetapkan dan diuraikan dalam SPO. established and described in a SOP.
Pembersihan peralatan hendaklah Cleaning of equipment should take into
mempertimbangkan instruksi dari consideration the instructions of the
pembuat. Jadwal pembersihan dan manufacturer. A schedule for regular
desinfeksi berkala, bila perlu, cleaning and disinfection, if necessary,
hendaklah tersedia untuk semua is recommended for all surfaces with
permukaan yang bersentuhan langsung direct contact with the bag system (e.g.
dengan sistem kantong darah (misal centrifuge, separator, storage shelves).
sentrifuga (sentrifuge), separator, rak
penyimpanan).

4.43 Hendaklah digunakan larutan 4.43 Disinfectant solutions with sufficient and
desinfektan dengan aktivitas approved antimicrobial activity should

Edisi 2017 - 36 - 2017 Edition

Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
antimikroba yang memadai dan
disetujui. Program pembersihan
hendaklah disiapkan yang menguraikan
jangka waktu pembersihan dan metode
pembersihan yang harus diterapkan
untuk tiap peralatan dan tiap ruangan
yang berbeda. Prosedur pembersihan
hendaklah tidak berdampak negatif
pada peralatan atau komponen darah.
Aktivitas pembersihan hendaklah
didokumentasikan.
Kalibrasi
4.44 Alat ukur dan sistem pengukur yang
digunakan dalam pengambilan dan
proses pemisahan darah lebih lanjut,
serta untuk pengujian pengawasan
mutu hendaklah dikalibrasi secara
berkala mengacu instruksi pembuat
alat. Kalibrasi hendaklah dilaksanakan
dan didokumentasikan sesuai SPO dan
Peraturan Pemerintah, apabila ada.
Kalibrasi secara berkala diperlukan
untuk sensor suhu (misal lemari
pendingin), pipet, timbangan, pengukur
waktu, dan alat hemoglobinometer
(menggunakan darah kontrol dan/atau
kuvet dari pembuat). Alat yang
digunakan untuk kalibrasi, seperti batu
timbang kontrol untuk mengalibrasi
timbangan, hendaklah disertifikasi
keakuratannya (dengan uji banding
terhadap standar yang diketahui). Bila
kalibrasi dilakukan dengan cara
pembandingan dengan alat kedua,
hendaklah ditetapkan penyimpangan
maksimal yang diperbolehkan antara
dua pengukuran.
SISTEM KOMPUTERISASI
4.45 Sistem komputerisasi dapat
dideskripsikan sebagai suatu unit
fungsional yang terdiri dari satu atau
lebih komputer, perangkat input dan
Edisi 2017
Premises and Equipment
be used. A cleaning plan should be
established that specifies the cleaning
intervals and methods to be used for the
different equipment and premises. The
cleaning procedures should not impact
negatively on the equipment or blood
components. Cleaning activities should
be documented.
Calibration
4.44 Measuring instruments and measuring
systems used for the collection and
further separation of blood and for
quality control testing should be
calibrated regularly according to the
instructions of the manufacturer.
Calibration should be carried out and
documented according to established
SOPs and national regulations, if any.
Regular calibration is necessary for
temperature probes (e.g. in
refrigerators), pipettes, balances, timing
devices and haemoglobinometer
devices (using control blood and/or
cuvettes from the manufacturer). The
devices used for calibration, such as the
control weight used for the calibration of
balances, should be certified for
accuracy (by testing against a known
standard). If the calibration consists of
using a comparison measurement
approach with a second device, then the
maximum allowed deviation between
the two measurements should be
defined.
COMPUTERIZED SYSTEMS
4.45 A computerized system may be
described as a functional unit consisting
of one or more computers and
associated peripheral input and output
- 37 - 2017 Edition
Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
output, serta perangkat lunak yang
menggunakan penyimpanan bersama
untuk seluruh atau sebagian program
dan seluruh bagian data yang
diperlukan untuk menjalankan suatu
program.
4.46 Perangkat keras dan perangkat lunak
hendaklah diproteksi agar tidak
digunakan atau diubah oleh personil
yang tidak berwenang.
4.47 Sistem komputerisasi kritis hendaklah
divalidasi sebelum digunakan. Sistem
dianggap kritis bila :
a) terkait langsung dengan proses
pengambilan keputusan untuk
pembuatan produk darah, pengujian
darah atau produk darah
(donor/resipien), pelabelan dan
pelulusan;
b) digunakan untuk penanganan atau
pengelolaan informasi terkait; dan
c) memiliki dampak terhadap mutu
produk, manajemen informasi,
penyimpanan, atau peralatan untuk
pengambilan keputusan dan
pengawasan.
4.48 Revalidasi secara berkala hendaklah
dilaksanakan berdasarkan pengkajian
risiko untuk memastikan reliabilitas.
4.49 Hendaklah tersedia prosedur rinci
mengenai tindakan yang harus diambil
bila terjadi malfungsi atau kesalahan
untuk setiap tipe perangkat lunak dan
perangkat keras. Prosedur back-up
hendaklah tersedia untuk mencegah
kehilangan data bila terjadi downtime
yang disengaja atau tidak disengaja
atau kegagalan fungsi. Proses
pengarsipan dan pengaksesan kembali
hendaklah divalidasi untuk memastikan
keakuratan data yang disimpan dan
diakses kembali.
Edisi 2017
Premises and Equipment
devices, and associated software that
uses common storage for all or part of a
programme and for all parts of the data
necessary for the execution of the
programme
4.46 Hardware and software should be
protected against unauthorized use or
changes.
4.47 Critical computerized systems should
be validated before use. The system is
considered critical if:
a) it is directly linked to the decision-
making process for blood product
manufacturing, blood or blood
product testing (donor/recipient),
labelling and release;
b) it is used to handle or manipulate the
related information; and
c) it has an impact on product quality,
information management, storage,
or tools for operational decision-
making and control.
4.48 Periodic revalidation to ensure reliability
should be performed on the basis of a
risk assessment.
4.49 There should be procedures for each
type of software and hardware, detailing
the action to be taken when
malfunctions or failures occur. A back-
up procedure should be in place to
prevent loss of records in case of
expected or unexpected downtime or
function failures. The archival and
retrieval process should be validated to
ensure the accuracy of the stored and
retrieved data.
- 38 - 2017 Edition
Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
4.50 Sistem komputer yang bersifat kritis
hendaklah terjaga dalam kondisi
tervalidasi selama pemakaian rutin.
Setiap perubahan hendaklah ditangani
melalui sistem pengendalian perubahan
yang mencakup aktivitas kualifikasi
dan/atau validasi. Dokumentasi yang
digunakan hendaklah direvisi dan
personil hendaklah dilatih sebelum
perubahan tersebut diberlakukan untuk
digunakan secara rutin.
4.51 Setiap pemutakhiran perangkat lunak
hendaklah dievaluasi terlebih dahulu
dan untuk hal itu hendaklah tersedia
prosedur validasi atau verifikasi
keberterimaan dari instalasi yang
dimutakhirkan.
4.52 Data kritis yang dimasukkan ke dalam
sistem secara manual, seperti hasil uji
laboratorium hendaklah diverifikasi dan
diluluskan oleh personil kedua yang
independen.
4.53 Bila menggunakan sistem komputeri-
sasi, audit trail hendaklah terjamin.
Edisi 2017
Premises and Equipment
4.50 Once in routine operation, critical
computer systems should be
maintained in a validated state. Any
change should be handled through the
formal change control system which
includes qualification and/or validation
activities. Applicable documentation
should be revised and personnel should
be trained before the change is
introduced into routine use.
4.51 Any software updates should be
evaluated in advance and there should
be procedures to validate or verify the
acceptability of the update installation.
4.52 The manual entry of critical data, such
as laboratory test results, should require
independent verification and release by
a second person.
4.53 When a computerized system is used,
an audit trail should be guaranteed.
- 39 - 2017 Edition
BAB 5
KUALIFIKASI DAN
VALIDASI
KUALIFIKASI PERALATAN
5.1 Peralatan kritis baru dan yang diperbaiki
yang berdampak langsung pada mutu
produk, hendaklah dikualifikasi dan
digunakan sesuai SPO.
5.2 Hasil kualifikasi hendaklah didokumen-
tasikan.
5.3 Kualifikasi fasilitas, peralatan, sistem
terpasang yang telah beroperasi,
merujuk pada Pedoman CPOB Edisi
2012, Bab 12 Kualifikasi dan Validasi,
Butir 12.18.
VALIDASI PROSES PEMBUATAN
5.4 Seluruh proses kritis dalam pembuatan
darah dan komponen darah hendaklah
divalidasi sebelum diterapkan sesuai
dengan protokol validasi.
Proses kritis mencakup seleksi,
penetapan dan penentuan kesesuaian
donor, proses pengolahan komponen,
uji saring penyakit menular pada donor,
penggolongan darah ABO dan uji saring
antibodi (misal untuk sel darah merah
pekat) bila ada, pelabelan, pe-
nyimpanan dan distribusi.
5.5 Studi validasi, bila memungkinkan
termasuk sampling secara statistik,
hendaklah dilakukan untuk memastikan
produk diproduksi dengan karakteristik
mutu yang konsisten. Kriteria
keberterimaan hendaklah berdasarkan
Edisi 2017
CHAPTER 5
QUALIFICATION AND
VALIDATION
QUALIFICATION OF EQUIPMENT
5.1 New and repaired critical equipments
that have a direct impact to the quality
of product, should be qualified and used
in accordance with SOPs.
5.2 Qualification results should be
documented.
5.3 Qualification of the facilities, equip-
ments, operational systems that have
been installed, refer to Guidelines on
GMP 2012 Edition, Chapter 12
Qualification and Validation, Section
12.18.
VALIDATION OF MANUFACTURING
PROCESSES
5.4 All critical processes in the manufacture
of blood and blood components should
be validated before implementation
according to a predefined validation
protocols.
Critical processes include donor
selection and determination of
suitability, component preparations,
donor testing for infectious diseases,
ABO blood typing and antibody
screening where applicable (e.g. for
red-cell concentrates), labelling,
storage and distribution.
5.5 Validation studies, including statistically
based sampling where feasible, should
be conducted to ensure that products
are produced with consistent quality
characteristics. Acceptance criteria
should be based on a defined set of
- 40 - 2017 Edition
Kualifikasi dan Validasi
spesifikasi yang telah ditetapkan untuk
masing-masing komponen darah
termasuk serangkaian pengujian
pengawasan mutu yang ditetapkan oleh
UTD dan Pusat Plasmaferesis atau
ORN. Hendaklah tersedia data untuk
memastikan produk akhir dapat
memenuhi spesifikasi.
5.6 Demikian juga terhadap sistem aferesis,
termasuk perangkat lunak, hendaklah
dilakukan kualifikasi dan perawatan.
Prosedur aferesis hendaklah divalidasi.
Kriteria validasi terkait mutu komponen
darah, tergantung pada produk, meliputi
bobot, perolehan, kandungan residu sel
darah putih, hemoglobin, dan faktor
koagulasi terkait. Studi validasi
terhadap prosedur aferesis yang baru
hendaklah mengevaluasi risiko yang
mungkin timbul akibat aktivasi
koagulasi, fibrinolisis, dan sistem
komplemen yang berpotensi terinduksi
oleh bahan tertentu yang bersentuhan
dengan darah. Studi seperti ini biasanya
dilaksanakan oleh UTD dan Pusat
Plasmaferesis.
PEMILIHAN SISTEM PENGUJIAN YANG
TEPAT UNTUK UJI SARING PENYAKIT
MENULAR
5.7 Mutu uji saring darah donor untuk
penanda infeksi bergantung pada
beberapa kondisi yang harus dipenuhi
sebagai berikut:
a) hanya sistem pengujian yang
didesain dan divalidasi bagi uji
saring darah donor yang harus
digunakan. Sistem lain, seperti
pengujian yang divalidasi hanya
untuk tujuan diagnosis, tidak boleh
digunakan;
b) seluruh sistem pengujian hendak-
lah divalidasi oleh pembuat;
Edisi 2017
Qualificaton and Validation
specifications for each blood
component, including a set of quality
control tests established by the blood
establishment or the NRA. Data should
be available to ensure that the final
product is able to meet specifications.
5.6 Likewise, apheresis systems, including
software, should be qualified and
maintained. Apheresis procedures
should be validated. Validation criteria
with regard to the quality of blood
components may, depending on the
product, include weight, yield, content of
residual white blood cells, haemoglobin
and relevant coagulation factors.
Validation studies of new apheresis
procedures should also evaluate
possible risks of activation of the
coagulation, fibrinolysis, and
complement systems potentially
induced by the material in contact with
blood. Such studies are usually
performed by the blood establishment.
CHOOSING AN APPROPRIATE TEST
SYSTEM TO SCREEN FOR INFECTIOUS
DISEASE
5.7 The quality of the screening of blood
donations for markers of infection
depends on a number of conditions
being fulfilled:
a) only test systems designed and
validated for blood donor screening
should be used. Other systems,
such as tests validated for diagnostic
purposes only, should not be used;
b) all test systems should be validated
by the manufacturer;
- 41 - 2017 Edition
Kualifikasi dan Validasi
c) sebelum sistem pengujian
digunakan untuk analisis rutin,
laboratorium UTD dan Pusat
Plasmaferesis hendaklah mem-
buktikan bahwa spesifikasi dari
pembuat terpenuhi melalui validasi
(secara prinsip hal ini juga
diterapkan bila dilakukan uji in-
house);
d) Laboratorium hendaklah menunjuk-
kan bahwa penggunaan sistem
pengujian secara rutin, dapat
mencapai kinerja yang ditetapkan
dan secara konsisten dipertahan-
kan.
5.8 Uji saring darah donor secara umum
membutuhkan suatu sistem pengujian
bersensitivitas tinggi, walaupun
mungkin dicapai dengan mengabaikan
spesifisitas. Meskipun hal ini dapat
menyebabkan peningkatan proporsi
hasil positif palsu, namun hal ini penting
untuk memastikan semua komponen
dengan hasil positif terdeteksi sehingga
tidak diluluskan. Pada pengujian atau
teknik baru, spesifikasi presisi tinggi
hendaklah ditetapkan dengan
pengujian sampel dari populasi yang
sesuai (misal donor, resipien,
seroconverted recipients) dan dengan
membandingkan hasil sistem yang
sudah ada dengan sistem yang baru.
5.9 Laporan validasi hendaklah tidak hanya
menyajikan bukti bahwa ruang lingkup
dan spesifikasi yang diinginkan
tercapai, tetapi juga menyediakan
deskripsi yang persis terhadap semua
bahan utama, peralatan utama, dan
kondisi pengolahan (misal suhu dan
waktu inkubasi, putaran per menit
dalam sentrifugasi). Selain itu, instruksi
penanganan dan pengolahan, yang
dapat memenuhi spesifikasi pengujian,
hendaklah dituangkan secara tertulis
Edisi 2017
Qualificaton and Validation
c) before implementing a test system
for routine analysis, the laboratory
should prove by validation that the
manufacturer’s specifications are
met (in principle this also applies if
in-house tests are used);
d) The laboratory should show that, on
routine application of test systems,
specified performance is reached
and is consistently maintained.
5.8 Screening of blood donations generally
requires such test systems to aim for
high sensitivity even though this may be
achieved at the expense of specificity.
Although this may result in an increased
proportion of false-positive results, it is
important in ensuring that all
components with true positive test
results are detected and not released. In
case of new assays or techniques,
precise specifications must be
established by testing samples of
appropriate populations (e.g. donors,
recipients, seroconverted recipients)
and by comparing the results generated
by the existing test system and by the
new one.
5.9 Validation records should not only
present proof that the scope and
desired specifications are met, but
should also provide precise descriptions
of all key materials, key equipment and
conditions of processing (e.g.
temperature and time of incubation,
rounds per minute in centrifugation). In
addition, instructions for handling and
processing, by which assay
specifications are met, should be put in
- 42 - 2017 Edition
Kualifikasi dan Validasi
dan hendaklah dilengkapi dengan
sistem pengujian.
5.10 Spesifikasi sistem pengujian yang perlu
ditetapkan dan/atau dipenuhi oleh
pembuat adalah:
a) spesifisitas;
b) sensitivitas;
c) akurasi dan keterulangan;
d) reprodusibilitas;
e) gangguan yang diketahui (misal
sera terhemolisis, sera lipemik); dan
f) batas bawah dan batas atas deteksi.
5.11 Bila memungkinkan, sistem pengujian
hendaklah disetujui untuk uji saring
darah oleh ORN.
VALIDASI KINERJA PENGUJIAN
5.12 Di samping validasi sistem pengujian
oleh pabrik pembuat, validasi terhadap
sistem pengujian di laboratorium UTD
dan Pusat Plasmaferesis perlu
dilakukan sebelum sistem digunakan
dalam pengujian rutin. Validasi tersebut
hendaklah menunjukkan bahwa:
a) spesifikasi kinerja sistem yang
ditetapkan oleh pembuat kit uji,
dipenuhi oleh laboratorium;
b) personil laboratorium diberi
instruksi secara lengkap, pelatihan,
agar kompeten mengoperasikan
sistem pengujian tersebut.
5.13 Sebelum digunakan pertama kali,
peralatan kritis termasuk sistem
komputer hendaklah dikualifikasi
secara lengkap. Kualifikasi instalasi,
kualifikasi operasional, dan kualifikasi
kinerja hendaklah dilaksanakan dan
didokumentasikan secara lengkap.
Kegiatan ini dapat melibatkan pemasok
dan/atau pihak ketiga. Sangat
direkomendasikan bahwa kualifikasi
kinerja dilakukan oleh pengguna
Edisi 2017
Qualificaton and Validation
writing and should be provided with the
test system.
5.10 Test system specifications that need to
be established and/or met by the
manufacturer are:
a) specificity;
b) sensitivity;
c) accuracy and repeatability;
d) reproducibility;
e) known interferences (e.g. haemoly-
tic sera, lipemic sera); and
f) lower and upper limits of detection.
5.11 Where feasible, the test system should
be approved for blood screening by the
NRA.
ASSAY PERFORMANCE VALIDATION
5.12 In addition to the validation of the test
system by the manufacturer, validation
of the test system in the laboratory of
blood establishment is required prior to
its use in routine testing. This validation
should demonstrate, that:
a) the performance specifications of
the system established by the kit
manufacturer are met by the
laboratory;
b) laboratory personnel are thoroughly
instructed, trained, in order to be
competent to operate the test
system.
5.13 Prior to first-time use, critical equipment,
including related computer systems,
should be thoroughly qualified.
Installation qualification, operational
qualification and performance
qualification should be carried out and
fully documented. This work may
involve suppliers and/or third parties. It
is strongly recommended that any
performance qualification is performed
by the end-user (and not by a third
- 43 - 2017 Edition
Kualifikasi dan Validasi Qualificaton and Validation

langsung end-user (dan tidak dilakukan party) since this is intended to

oleh pihak ketiga) untuk mengetahui demonstrate that the process works as
bahwa proses dapat bekerja sesuai designed.
dengan yang didesain.

Edisi 2017 - 44 - 2017 Edition

BAB 6
PENANGANAN BAHAN
DAN REAGEN
BAHAN DAN REAGEN
6.1 Bahan dan reagen yang digunakan
hendaklah hanya berasal dari pemasok
yang telah disetujui dan memenuhi
persyaratan serta spesifikasi yang
ditetapkan. Bahan dan reagen tersebut
hendaklah memenuhi persyaratan legal
alat kesehatan.
6.2 Prosedur penanganan bahan, reagen,
dan perlengkapan hendaklah
menjabarkan kriteria keberterimaan
semua unsur yang mungkin dapat
memengaruhi mutu produk akhir.
6.3 Log atau catatan penerimaan bahan
yang kritis hendaklah dapat
menunjukkan keberterimaan terhadap
spesifikasi yang ditetapkan dan
identifikasi personil penerima bahan.
PENERIMAAN DAN KARANTINA
6.4 Pemeriksaan yang sesuai (misal
sertifikat terlampir, tanggal daluwarsa,
nomor lot, cacat) hendaklah dilakukan
pada saat barang diterima untuk
memastikan kesesuaian terhadap
spesifikasi yang ditetapkan. Wadah
cacat hendaklah diperiksa secara
saksama untuk mendeteksi
kemungkinan ada pengaruh terhadap
bahan.
6.5 Bahan kritis yang baru datang (seperti
larutan steril, kantong darah dan reagen
uji) hendaklah segera dikarantina
secara fisik atau administratif setelah
Edisi 2017
CHAPTER 6
MANAGEMENT OF
MATERIALS AND REAGENTS
MATERIALS AND REAGENTS
6.1 Only reagents and materials from
approved suppliers that meet
documented requirements and
specifications should be used. Materials
and reagents should meet the legal
requirements for medical devices.
6.2 The management procedures for
materials, reagents and supplies should
define the specifications for acceptance
of any elements that may influence the
quality of the final blood component.
6.3 Receipt logs or records for these critical
materials should indicate their
acceptability on the basis of the defined
specifications and should identify the
person accepting them.
RECEIPT AND QUARANTINE
6.4 Appropriate checks (e.g. attached
certificates, expiry date, lot number,
defects) should be performed on
received goods in order to confirm that
they correspond to the order and meet
the specifications. Damaged containers
should be carefully checked to detect
possibly affected materials.
6.5 Incoming critical materials (such as
sterile solutions, blood bag systems and
testing reagents) should be physically or
administratively quarantined im-
- 45 - 2017 Edition
Penanganan Bahan dan Reagen
diterima hingga dinyatakan lulus untuk
digunakan.
6.6 Bila barang berstatus karantina dijamin
dengan penyimpanan di area terpisah,
hendaklah ditandai dengan jelas dan
diberi akses terbatas hanya kepada
personil yang diberi wewenang.
Penggunaan label dengan warna yang
berbeda pada wadah, dapat membantu
untuk menunjukkan status barang.
6.7 Sistem lain yang menggantikan sistem
karantina barang secara fisik (misal
sistem komputerisasi) hendaklah
memberikan keamanan yang setara.
PELULUSAN BAHAN PENGOLAHAN DAN
REAGEN PENGUJIAN YANG BARU
DATANG
6.8 Bahan kritis yang diterima hendaklah
dikarantina untuk dievaluasi
keberterimaannya. Setelah kriteria
keberterimaan dipenuhi, hendaklah
bahan diluluskan oleh personil yang
diberi wewenang untuk selanjutnya
digunakan dalam pembuatan.
Pelulusan dapat dilakukan oleh personil
yang diberi wewenang atau melalui
sistem komputerisasi yang tervalidasi.
6.9 Kriteria minimum pelulusan hendaklah
tersedia dan pemeriksaan sertifikat atau
catatan keberterimaan yang diterbitkan
oleh pabrik pembuat dan berisi
informasi yang mencukupi untuk
menetapkan keberterimaan produk.
6.10 Demikian pula, setiap lot perangkat uji
(testing kit) hendaklah dievaluasi oleh
laboratorium UTD dan Pusat
Plasmaferesis untuk diperiksa
pemenuhan terhadap standar kinerja
yang ditetapkan sebelum diluluskan
untuk pemakaian rutin.
Edisi 2017
Management of Materials and Reagents
mediately after receipt and until they are
released for use.
6.6 Where the quarantine status is ensured
by storage in separate areas, these
areas should be clearly marked and
their access restricted to authorized
personnel. When labels are applied to
the containers to indicate their status,
the use of different colours may be
helpful.
6.7 Any system replacing physical
quarantine (e.g. a computerized
system) should provide equivalent
security.
RELEASE OF INCOMING PROCESSING
MATERIAL AND TEST REAGENTS
6.8 Critical material should be received
under quarantine and then evaluated for
acceptability. After acceptability has
been determined, the materials should
be released by an authorized person for
use in manufacture. The release may be
performed by an authorized person or
under the guidance of a validated
computer system.
6.9 The minimum criteria for the release
should be the availability and check of
certificates or other acceptability
records generated by the manufacturer
and containing sufficient information to
determine product acceptance.
6.10 Similarly, each new lot of testing kits
should be evaluated by the laboratory of
blood establishment to check
compliance with predetermined
performance standards before release
for routine analysis.
- 46 - 2017 Edition
Penanganan Bahan dan Reagen Management of Materials and Reagents

6.11 Industri pembuat bahan steril (misal 6.11 The manufacturers of sterile materials
sistem kantong darah, larutan (e.g. blood bag systems, anticoagulant
antikoagulan) hendaklah menyediakan solutions) should provide a certificate of
sertifikat pelulusan untuk tiap bets. UTD release for each batch. The blood
dan Pusat Plasmaferesis hendaklah establishment should define
menentukan kriteria keberterimaan dari acceptance criteria for such certificates
sertifikat tersebut secara tertulis, in writing, and should include at least
minimal mencakup nama bahan, the name of the material, the
pembuat, pemenuhan terhadap manufacturer, compliance with the
persyaratan yang relevan (misal relevant requirements (e.g.
farmakope atau peraturan alat pharmacopoeia or medical device
kesehatan) dan konfirmasi bahwa regulations) and confirmation that the
bahan steril dan bebas pirogen. materials are sterile and pyrogen-free.

PENYIMPANAN STORAGE

6.12 Bahan dan reagen hendaklah disimpan
pada kondisi seperti yang ditetapkan
pabrik pembuat dan disimpan rapi yang
memungkinkan segregasi antarbets
atau lot dan rotasi stok. Penyimpanan
dan penggunaan hendaklah mengikuti
prinsip First Expired First Out
(FEFO)/First In First Out (FIFO).
6.12 Materials and reagents should be stored
under the conditions established by the
manufacturer and in an orderly manner
that permits segregation by batch or lot
and stock rotation. Storage and use
should follow the First Expired First Out
(FEFO)/First In First Out (FIFO)
principle.

6.13 Bila dibutuhkan kondisi suhu 6.13 Where special storage temperature
penyimpanan khusus, kondisi tersebut conditions are required, these should be
hendaklah disediakan, diperiksa dan provided, checked and regularly
dipantau secara berkala. monitored.

KETERTELUSURAN BAHAN DAN TRACEABILITY OF MATERIALS AND

REAGEN REAGENTS

6.14 Catatan persediaan hendaklah 6.14 Inventory records should be kept for
disimpan untuk kepentingan traceability. The records should
penelusuran. Catatan hendaklah document which batch or lot of materials
mendokumentasikan nomor bets atau or reagents have been used for the
lot dari bahan atau reagen yang telah collection, processing or testing of the
digunakan untuk pengambilan, blood or blood components. Inventory of
pengolahan atau pengujian darah dan critical supplies such as donation labels
komponen darah. Persediaan bahan with serial numbers should be strictly
kritis seperti label donasi darah dengan controlled to avoid mix-ups or
nomor seri hendaklah dikendalikan mislabelling due to uncontrolled excess
secara ketat untuk mencegah terjadi labels.

Edisi 2017 - 47 - 2017 Edition

Penanganan Bahan dan Reagen Management of Materials and Reagents

kecampurbauran atau kesalahan

pelabelan yang disebabkan oleh
kelebihan label yang tidak terkendali.

MANAJEMEN PEMASOK SUPPLIER/VENDOR MANAGEMENT

6.15 Semua bahan dan reagen yang terkait
mutu produk hendaklah dibeli atau
diperoleh hanya dari pemasok yang
terkualifikasi. Hubungan antara dua
pihak (yaitu pemberi kontrak dan
penerima kontrak) hendaklah
ditetapkan dalam kontrak. UTD dan
Pusat Plasmaferesis sebagai pemberi
kontrak bertanggung jawab untuk
menilai kompetensi pemasok (penerima
kontrak).
6.15 All materials and reagents relevant for
the quality of the products should be
purchased or obtained only from
qualified suppliers. The relationship
between the two parties (i.e. contract
giver and contract acceptor) should be
defined in a contract. The blood
establishment as contract giver is
responsible for assessing the
competence of the supplier (contract
acceptor).

6.16 Proses kontrak hendaklah mencakup: 6.16 The contracting process should include:
a) pengkajian kualifikasi sebelum a) a qualification review prior to
dilakukan pemberian kontrak untuk awarding the contract to ensure
memastikan pemasok memenuhi that the supplier meets the
kebutuhan UTD dan Pusat organizational needs and complies
Plasmaferesis, sesuai dengan with GMP requirements;
persyaratan CPOB;
b) penetapan spesifikasi yang b) the setting of appropriate
menjabarkan mutu barang dan jasa specifications that adequately
secara memadai; define the quality of the service or
goods;
c) pemeriksaan kesesuaian barang c) appropriate checks on received
yang diterima untuk memastikan goods to confirm that they meet
barang tersebut memenuhi specifications;
spesifikasi;
d) pemeriksaan untuk menjamin d) checks to ensure that goods in use
barang yang digunakan memenuhi continue to meet specifications;
spesifikasi secara konsisten;
e) pemberitahuan perubahan e) notification of changes to
persyaratan dari salah satu pihak requirements from either party
sebelum menerapkan perubahan prior to implementing any changes
yang dapat memengaruhi mutu that may affect the quality of the
servis atau barang yang services or goods provided;
disediakan;
f) komunikasi secara berkala dengan f) regular contact with suppliers in
pemasok untuk membantu order to help understand and
memahami dan mengatasi resolve problems.
masalah yang terjadi.

Edisi 2017 - 48 - 2017 Edition

Pembuatan
BAB 7
PEMBUATAN
REGISTRASI DONOR
7.1 Pada saat hadir di UTD dan Pusat
Plasmaferesis, hendaklah para donor
memberikan identitas mereka dengan
menyebut nama lengkap, Nomor
Induk Kependudukan (NIK), alamat
dan tanggal lahir. Setiap donor juga
hendaklah memberikan bukti tempat
tinggal tetap, termasuk nomor
telepon, sehingga bila dibutuhkan
mereka dapat dihubungi setelah
mendonasikan darahnya.
7.2 Bukti identitas yang dilengkapi
dengan foto, seperti Kartu Tanda
Penduduk (KTP), paspor atau Surat
Izin Mengemudi (SIM), hendaklah
tersedia, terutama bagi donor baru.
Pemeriksaan secara saksama
terhadap identitas donor hendaklah
dilakukan kembali sebelum tiap
tindakan yang berkaitan dengan mutu
produk dan keamanan donor, namun
setidaknya sebelum seleksi donor dan
penusukan vena.
7.3 Bila database elektronik digunakan
untuk menyimpan informasi donor,
hendaklah diterapkan suatu pe-
ngecekan ganda atau metode lain
yang tervalidasi untuk mengonfirmasi
keakuratan informasi yang dimasuk-
kan secara manual.
SELEKSI DONOR
7.4 Darah atau komponen darah
hendaklah diperoleh dari donor yang
sehat yang diseleksi secara hati-hati
menggunakan proses sistematis dan
Edisi 2017
Manufacturing
CHAPTER 7
MANUFACTURING
DONOR REGISTRATION
7.1 Upon presentation at the blood
establishment, donors should
positively identify themselves by
stating their full name, ID number,
address and date of birth. Each donor
should also provide proof of a
permanent place of residence,
including a telephone number where
appropriate, so that they can be
contacted after donation, if necessary.
7.2 Proof of identity with a photograph,
such as an identity card, passport or
driver’s licence, should be provided,
especially in the case of first-time
donors. A careful check of the identity
of the donor should be repeated prior
to each step that is relevant to the
quality of the products and the safety
of donors, but at least before donor
selection and venipuncture.
7.3 If electronic databases are used to
maintain donor information, double
checks or another validated method to
confirm accuracy of information
entered manually should be
implemented.
DONOR SELECTION
7.4 Blood and blood components should
be obtained from healthy donors who
are carefully selected using a
systematic and validated process
- 49 - 2017 Edition
Pembuatan
tervalidasi, terdiri atas penilaian
kesehatan donor dan riwayat gaya
hidup (diketahui dari kuesioner donor)
serta pemeriksaan kesehatan.
Evaluasi ini, bersama dengan
peninjauan hasil uji saring penyakit
menular dari laboratorium, digunakan
untuk memastikan bahwa sebelum
pelulusan setiap komponen darah dari
donor tidak meningkatkan risiko
penularan agen infeksius.
7.5 Peran ORN sangat penting dalam
membangun kerangka terharmoni-
sasi untuk kriteria pemilihan donor
dengan mempertimbangkan jenis
produk, risiko infeksi yang relevan dan
data epidemiologi prevalensi penyakit
di wilayah negara. ORN hendaklah
menjadi bagian dari tiap proses
pengambilan keputusan yang
bertujuan untuk memodifikasi seleksi
donor dan prosedur pengujian donasi.
7.6 ORN dan organisasi profesi
menerbitkan peraturan dan
rekomendasi tentang kriteria seleksi
donor untuk darah lengkap dan
komponen darah.
7.7 Bila memungkinkan, donasi darah
hendaklah diperoleh melalui suatu
sistem donasi darah yang melibatkan
donor teratur dan donor ulang.
Memperoleh darah dari donor teratur
dan donor ulang merupakan
kontribusi utama untuk menjamin
informasi riwayat medis donor yang
optimal, sehingga dapat mendeteksi
faktor risiko potensial.
Edisi 2017
Manufacturing
consisting of review of the donor’s
health assessment, social behaviour
history (the donor questionnaire) and
medical examination. This evaluation,
along with a review of the results of
the infectious disease screening
laboratory test, should be used to
make sure, prior to the release of any
blood component, that the donor
presents no increased risk for
transmission of infectious agents.
7.5 NRAs are pivotal in establishing a
harmonized framework for donor
selection criteria, taking into
consideration the types of products,
the relevant infectious risks, and the
epidemiological data for disease
prevalence in the country. The review
of these combined data may be used
in developing donor selection criteria.
The NRA should also be part of any
decisionmaking process intended to
modify the donor selection and
donation testing procedures.
7.6 Regulatory agencies and pro-
fessional organizations have
respectively published regulations
and recommendations on the criteria
for the selection of donors of whole
blood and blood components.
7.7 Whenever possible, blood donations
should be collected through a
donation system involving regular and
repeat donors. Obtaining blood from
regular and repeat donors is a major
contribution to ensuring optimal
historical medical information about
the donors, and therefore to detecting
potential risk factors.
- 50 - 2017 Edition
Pembuatan
Surveilans Epidemiologi Populasi Donor
7.8 Untuk memastikan keamanan jangka
panjang yang optimal dari komponen
darah, UTD dan Pusat Plasmaferesis
hendaklah mempertahankan kebersi-
nambungan surveilans epidemiologi
populasi donor. Tujuan surveilans ini
adalah untuk mengetahui sepersis
mungkin prevalensi, kejadian dan tren
dari penanda infeksi terkait keamanan
komponen darah. Hal ini memungkin-
kan penanggulangan yang dapat
dilakukan tepat waktu. Sistem ini
hendaklah mampu mengumpulkan
data epidemiologi tidak hanya di
tingkat nasional/regional tetapi juga di
antara populasi donor di UTD dan
Pusat Plasmaferesis dalam wilayah
negara.
7.9 Hendaklah dipertimbangkan pola
populasi donor yang melakukan
perjalanan terhadap kemungkinan
penularan penyakit menular (misal
malaria, penyakit Chagas, vCJD, dll.).
7.10 Informasi dari surveilans epi-
demiologi selanjutnya dapat
digunakan untuk:
a) mendeteksi, di antara populasi
donor dari berbagai pusat
pengambilan darah, perbedaan
yang mungkin berkaitan dengan
perbedaan tujuan dalam
penanda virus pada populasi
donor;
b) mendeteksi perbedaan dalam
seleksi donor dan proses uji
saring di pusat pengambilan
darah;
c) mendeteksi tren penanda infeksi
yang mungkin mencerminkan
Edisi 2017
Manufacturing
Epidemiological Surveillance of the Donor
Population
7.8 To ensure optimal longterm safety of
blood components, blood establish-
ments should maintain continuous
epidemiological surveillance of the
donor population. The objective of this
surveillance is to know, as precisely
as possible, the prevalence and
incidence, and their respective
trends, of infectious markers that are
relevant to the safety of blood
components. This enables
countermeasures to be taken in a
timely manner. The system should be
able to gather epidemiological data
not only at national/regional levels but
also among donor populations that
provide blood at individual blood
establishments within a country or
region.
7.9 Consideration should be given to the
travelling patterns of the donor
population with respect to possible
transmission of infectious diseases
(i.e. malaria, Chagas disease, vCJD,
etc.).
7.10 The information from epidemiological
surveillance can furthermore be used:
a) to detect, among donor
populations of various collection
centres, differences that may be
associated with objective
differences in viral markers within
donor populations;
b) to detect differences in the donor
selection and screening
processes at collection centres;
c) to detect trends in infectious
markers which may reflect either
- 51 - 2017 Edition
Pembuatan
perubahan tingkat penanda virus
dalam populasi atau
penyimpangan yang mungkin
terjadi dalam seleksi donor atau
proses uji saring di lokasi
pengambilan;
d) menilai kesesuaian dari setiap
tindakan pencegahan, seperti
proses seleksi donor yang
diperketat, kriteria penolakan
atau pelaksanaan uji saring
tambahan untuk pencegahan
kontaminasi komponen darah.
7.11 Bila donasi darah untuk pengolahan
komponen darah berasal dari donor
baru, data epidemiologi donor khusus
ini, hendaklah digunakan untuk
memperkirakan risiko penularan
penyakit melalui darah. Donor
pertama kali merupakan kelompok
yang dalam beberapa situasi lebih
mungkin untuk memiliki penanda virus
yang dapat ditularkan melalui
transfusi darah dibandingkan
penularan dari donor teratur, setelah
melalui proses seleksi/proses
penolakan.
7.12 Disarankan mengambil dan meng-
analisis data epidemiologi di lokasi
pengambilan untuk HIV1/HIV2, virus
hepatitis C (HCV), virus hepatitis B
(HBV) dan sifilis, karena berdasarkan
riwayat kejadian, virus tersebut
merupakan risiko patogenis utama
yang berkaitan dengan komponen
darah. ORN bertanggung jawab untuk
mengubah/menambahkan daftar
kriteria bila muncul agen infeksius lain
berdasarkan epidemiologi setempat/
lokal atau regional. Empat penanda
yang direkomendasikan, yang
menunjukkan hasil pengujian yang
positif (yaitu pengujian reaktif
Edisi 2017
Manufacturing
a change in the rate of viral
markers in the population or a
possible deviation in the donor
selection or screening process at
specific collection sites;
d) to assess the relevance of any
preventive measures such as a
strengthened donor selection
process, additional deferral
criteria, or implementation of
additional screening tests to
avoid contamination of blood
components.
7.11 When donations from first-time donors
are used to prepare blood
components, epidemiological data on
this specific donor group should be
included in the estimate of the risk for
infectious diseases transmitted by
blood. It has been shown that first-
time donors, who may occasionally
include test-seeking persons,
constitute a group that in some
situations is more likely to have
bloodborne viral markers than regular
donors who have already gone
through a selection/deferral process.
7.12 It is currently advisable to collect and
analyse epidemiological data at the
collection sites for HIV1/HIV2,
hepatitis C virus (HCV), hepatitis B
virus (HBV) and syphilis since they
historically represent the major
pathogenic risks associated with
blood components. It is the
responsibility of the NRA to define
whether this list should be modified or
should include additional criteria such
as emerging infectious agents, on the
basis of local or regional
epidemiology. For the current four
recommended markers, only con-
firmed positive tests (i.e. tests which
- 52 - 2017 Edition
Pembuatan
berulang pada saat uji saring dan
positif minimal satu kali pada uji
konfirmasi) hendaklah dicatat,
dilaporkan dan dianalisis.
Informasi kepada Donor
7.13 Kepada calon donor baru hendaklah
diberi tahu (sebaiknya secara verbal
dan tertulis) tentang urgensi
menjawab dengan jujur semua
pertanyaan riwayat kesehatan dan
gaya hidup yang dapat menentukan
kelayakan melakukan donasi darah.
Informasi tertulis dapat diberikan
dalam bentuk leaflet yang
menjelaskan risiko infeksi terkait
produk darah dan dampak gaya hidup
terhadap risiko infeksi atau faktor
risiko infeksi. Informasi ini biasanya
diberikan oleh dokter berizin atau oleh
orang yang memenuhi persyaratan
yang ditunjuk di bawah pengawasan
langsung dari dokter berizin. Informasi
hendaklah menjelaskan kriteria apa
saja yang dapat menyebabkan donor
tidak dapat mendonasikan darah atau
plasma. Hal ini penting untuk
memastikan bahwa alasan penolakan
melakukan donasi darah telah
dipahami dengan baik oleh calon
donor.
7.14 Calon donor hendaklah diminta untuk
menandatangani surat informed
consent bahwa donor memahami
tanggung jawab moral dan hukum
serta risiko yang mungkin muncul
terkait donasi darah, serta komplikasi
yang mungkin terjadi. Juga termasuk
pernyataan bahwa donor menyetujui
darah dan komponen darahnya
ditransfusikan atau digunakan untuk
proses pembuatan lebih lanjut.
Edisi 2017
Manufacturing
are repeatedly reactive in a screening
test and positive in at least one
confirmatory test) should be recorded,
reported and analysed.
Information to Donors
7.13 Potential new donors should be
informed (ideally both verbally and in
writing) that it is necessary to respond
to questions about their medical
history and personal behaviour so that
it can be determined whether they are
eligible for blood donation. Written
information can be a leaflet explaining
infectious risks associated with blood
products, and the impact of social
behaviour on infectious risks or
infectious risk factors. This
information is usually provided by a
licensed physician, or by a designated
qualified person under the direct
supervision of a licensed physician.
The information should clearly explain
the deferral criteria that exclude a
donor from donating blood or plasma.
It is important to ensure that the
reasons for deferral are well
understood by the candidate donor.
7.14 The candidate donor should be asked
to sign a form of informed consent to
give blood in which he/she
acknowledges understanding the
moral and legal responsibilities and
possible risks associated with
donating blood, as well as the
occasional complications that may
occur. The declaration of consent
should also include a statement that
the donor authorizes the release of
his/ her blood and blood components
- 53 - 2017 Edition
Pembuatan
7.15 Donor hendaklah diberitahu untuk
menghubungi UTD dan Pusat
Plasmaferesis bila ada kejadian tak
terduga setelah proses donasi darah,
seperti penyakit atau informasi yang
tidak terungkap selama pemeriksaan
kesehatan.
Kuesioner dan Wawancara
7.16 Penilaian saat wawancara untuk
setiap donor hendaklah dilakukan
oleh personil terlatih yang sudah
terkualifikasi dalam menerapkan
kriteria seleksi donor, baik berupa
kuesioner tertulis yang tervalidasi
maupun pertanyaan langsung.
7.17 Donor disarankan untuk membaca,
mengisi dan menandatangani
kuesioner yang mencakup informasi
yang sesuai dan konsisten mengenai
riwayat medis (penyakit dan
penggunaan obat) dan kesehatan
donor secara umum, hingga dapat
dikategorikan sebagai donor baru dan
donor berulang.
7.18 Kuesioner hendaklah mencakup
pertanyaan mengenai riwayat medis,
kebiasaan perjalanan, perilaku
berisiko, obat yang dikonsumsi atau
penanganan medis yang se-
dang/pernah dijalani. Hendaklah
tersedia daftar pilihan negara/daerah
kawasan yang pernah dikunjungi atau
didiami oleh donor, daftar obat yang
dikonsumsi donor, yang dapat
membahayakan resipien atau yang
mengindikasikan status kesehatan
donor. ORN dapat menyediakan
daftar persyaratan yang diperlukan.
Edisi 2017
Manufacturing
for transfusion or further
manufacturing.
7.15 Donors should be informed to contact
the blood establishment if there is an
unexpected event after the donation,
such as illness or the discovery of new
information not disclosed during the
health screening.
Questionnaire and Interview
7.16 The interview assessment of each
donor should be carried out by a
qualified person who is trained in the
use of donor selection criteria using a
validated written questionnaire with
direct questions if necessary.
7.17 In order to obtain relevant and
consistent information about the
donor’s medical history (concerning
illnesses and drug use) and general
health, it is recommended that the
donor should review, complete and
sign a predefined questionnaire that is
adapted to the type of donor (e.g. first-
time donor or repeat donor).
7.18 The questionnaire should cover
questions about the medical history of
the donor, his/her travel habits, risk
behaviours, use of medication, and
other medical treatment. A list of
countries/region may be provided to
assist the donor to complete the
questionnaire with regard to earlier
residency or travel. Similarly, a list of
drugs that may pose a threat to the
recipient or may be an indication of
poor donor health may also be
provided. The NRA may provide
requirements for such lists.
- 54 - 2017 Edition
Pembuatan Manufacturing

7.19 Pertanyaan hendaklah disusun 7.19 The questions should be drafted in

dengan cara yang memungkinkan such a way that donors may easily
donor dapat dengan mudah identify whether they are in good
mengidentifikasi apakah mereka health.
berada dalam kondisi kesehatan yang
baik atau tidak.

7.20 Kuesioner dapat diberikan dengan 7.20 The questionnaire may be

beberapa cara, seperti :
a) dibacakan dan jawaban dicatat;
b) donor membaca pertanyaan
sendiri dan mencatat jawaban-
nya;
c) pertanyaan dipresentasikan ke-
pada donor dari komputer dan
donor mencatat jawabannya;
d) donor membaca sendiri per-
tanyaan pada komputer dan
mencatat jawabannya;
e) metode lain yang tervalidasi
yang memastikan donor me-
mahami pertanyaan, bagaimana
menjawab pertanyaan dan
bagaimana mencatat jawaban-
nya.
administered in several ways, such
as:
a) by a person reading questions to
the donor and recording the
responses;
b) by the donor reading the
questions and recording the
responses;
c) by computerized written
questions presented to the donor
with the donor recording the
responses;
d) by the computer reading the
questions to the donor and the
donor recording the responses;
e) by other validated methods that
ensure that the donor under-
stands the question, how to
completely answer the question
and how to record the response
to the question.

7.21 Hendaklah ada keterkaitan antara 7.21 There should be a link between the
donor, kuesioner donor, dan darah donor, the donor questionnaire and
atau komponen darah yang diambil. the collected products. After the
Setelah riwayat donor dikaji, donor’s history has been reviewed,
komponen yang diambil hendaklah the collected components should be
diberi identitas dengan cara identified in a way that links the
mengaitkannya dengan catatan products to the history records but
riwayat donor, namun tetap menjaga maintains the confidentiality of the
kerahasiaan donor. Identitas hendak- donor. The product should be
lah merupakan nomor unik yang tidak identified by a unique donation
mencantumkan nama donor, kecuali number linked to the donor name but
bila dipersyaratkan oleh ORN seperti the product information should not
donasi darah autologous. include the donor name except as
required by the NRA in cases such as
autologous donations.

Edisi 2017 - 55 - 2017 Edition

Pembuatan Manufacturing

7.22 Setelah membaca informasi donor
dan/atau menjawab kuesioner, donor
yang berisiko memiliki penyakit yang
dapat menular melalui darah
hendaklah mengundurkan diri
sebagai donor secara sukarela dan
rahasia. Pengunduran diri secara
rahasia ini juga mungkin dilakukan
setelah melakukan donasi darah
(misal melalui telepon). Hendaklah
tersedia catatan mengenai alasan
pengunduran diri dan ketentuan
pengunduran diri sementara atau
permanen. Catatan ini hendaklah
disimpan dengan cara yang sama
seperti catatan uji saring donor.
7.22 After reading the donor information
and/or answering the questionnaire,
donors who are at risk of carrying a
disease transmissible by blood should
be able to exclude themselves
voluntarily and confidentially. Such
confidential self-exclusion should also
be possible after the donation (e.g. by
phone). There should be a means of
documenting both the reason for self-
deferral and the determination of the
need for temporary or permanent
deferral. These records should be
retained in a similar manner to all
donor screening records.

7.23 Identifikasi dan informasi donor, 7.23 Donor identification and information,
wawancara seleksi donor dan the donor selection interview and the
penilaian donor hendaklah donor assessment should all take
dilaksanakan sebelum donasi place before each donation. The
dilakukan. Bangunan serta denah premises and layout of the blood
UTD dan Pusat Plasmaferesis (atau establishment (or the mobile collection
lokasi mobile unit) hendaklah unit) should allow for adequate
memungkinkan penjagaan ke- confidentiality during the donor
rahasiaan selama wawancara interview and selection process so as
terhadap donor dan proses seleksi not to discourage the candidate donor
sehingga tidak membuat calon donor from answering questions about
merasa tidak nyaman ketika personal or private behaviour.
menjawab pertanyaan personal atau
perilaku pribadi.

7.24 Interval waktu minimum antara 2 (dua) 7.24 The minimum intervals between two
proses donasi darah hendaklah donations should be defined and
ditetapkan dan diinspeksi atau ditinjau should then be inspected or reviewed
kembali untuk memastikan for compliance with the waiting period
pemenuhan kesesuaian waktu prior to each donation.
tenggang setiap melakukan donasi
darah.

Kebijakan dan Kriteria Penolakan Deferral Policy and Deferral Criteria

7.25 Sebagai bagian dari kebijakan 7.25 As part of the blood establishment’s
penolakan di UTD dan Pusat deferral policy, a list of permanent or
Plasmaferesis, daftar kriteria temporary deferral criteria used for
penolakan permanen atau sementara potential donors should be clearly

Edisi 2017 - 56 - 2017 Edition

Pembuatan
untuk calon donor hendaklah
ditentukan dengan jelas, dipublikasi-
kan, dan diintegrasikan dengan materi
edukasi untuk donor dan prosedur
pada UTD dan Pusat Plasmaferesis.
Hendaklah dapat diketahui apakah
donor pernah ditolak sebelumnya dan
alasan penolakan dikaji sehingga
dapat diputuskan bila ada
kemungkinan bahwa donor dapat
diterima untuk melakukan donasi
darah. Donor yang ditolak hendaklah
diberi informasi mengenai alasan
penolakan, disarankan untuk tidak
melakukan donasi di UTD dan Pusat
Plasmaferesis lain serta diinformasi-
kan bahwa alasan penolakan dapat
diberitahukan kepada profesi
kesehatan lain atau instansi pemerin-
tah sesuai dengan rekomendasi ORN
atau persyaratan legal lain.
7.26 Kriteria keberterimaan dan penolakan
untuk donasi darah hendaklah
ditentukan oleh ORN dan merupakan
persyaratan yang diterapkan secara
nasional.
7.27 Contoh kriteria penolakan permanen
utama yang terdapat dalam pedoman
internasional meliputi :
a) bukti laboratorium atau klinis
tentang penyakit menular seperti
infeksi akut atau kronis HIV,
HCV, HBV, atau sifilis;
b) riwayat pengguna narkotika
suntik/intravenous drug use; dan
c) infeksi bakteri atau protozoa yang
persisten.
7.28 Kriteria penolakan lain baik semen-
tara maupun penolakan permanen,
meliputi :
a) hubungan seksual antara lelaki;
b) laki-laki atau perempuan yang
Edisi 2017
Manufacturing
defined, made public, and
incorporated in the educational
material for donors and the
establishment’s procedures. It should
also be determined whether the donor
has previously been deferred, and
reasons for any deferral should be
reviewed so that a decision may be
made on whether to accept the donor
for current donation. A donor who is
deferred should be informed of the
reason for deferral, encouraged not to
donate at other facilities while
deferred and informed that the reason
for the deferral may be shared with
other health professionals or
government agencies according to
NRA recommendations or other legal
requirements.
7.26 Both acceptance and deferral criteria
for the donation of blood should be
formulated by the NRA and should be
national requirements that are applied
nationwide.
7.27 Examples of the major permanent
deferral criteria found in international
guidelines include:
a) clinical or laboratory evidence of
bloodborne infectious diseases
such as acute or chronic infection
with HIV, HCV, HBV, or Syphilis;
b) history of intravenous drug use;
and
c) persistent bacterial or protozoal
infections.
7.28 Other deferral criteria, either
permanent or temporary, may include:
a) a sexual relationship between
men;
b) men or women who are engaged
- 57 - 2017 Edition
Pembuatan
terlibat dalam prostitusi;
c) penderita hemofilia atau
abnormalitas pada faktor pem-
bekuan darah;
d) pasangan seksual dari kriteria
yang disebutkan di atas atau
donor yang diduga membawa
faktor risiko yang disebutkan di
atas;
e) penyakit kuning (jaundice)
dalam 12 bulan sebelum donasi
darah, karena hal ini dapat
menjadi tanda klinis dari
Hepatitis A, B atau C;
f) mendapatkan transfusi darah,
komponen darah, produk plas-
ma, produk terapi seluler atau
transplantasi jaringan vaskuler
dalam 12 bulan sebelum donasi
darah, karena transfusi darah
dan transplantasi merupakan
faktor risiko untuk semua infeksi
yang ditularkan melalui darah;
g) terkena paparan darah orang
lain, termasuk ketidaksengajaan
terkena tusukan jarum suntik
dalam 12 bulan sebelum
melakukan donasi darah;
h) memiliki tato, skarifikasi, tindik
telinga atau akupuntur dalam 12
bulan sebelum donasi (karena
praktik ini kemungkinan dapat
menyebabkan penularan virus),
kecuali ada bukti yang jelas
bahwa hal tersebut dilakukan
dalam kondisi steril;
i) faktor risiko untuk infeksi Virus
Limfotropis Sel-T Manusia
(HTLV);
j) faktor risiko untuk infeksi malaria
(misal perjalanan ke
daerah/negara yang memiliki
prevalensi tinggi);
k) riwayat keluarga dengan CJD
yang terkonfirmasi;
l) dipenjara lebih dari 3 (tiga) hari
Edisi 2017
Manufacturing
in prostitution;
c) subjects with haemophilia or
other clotting-factor defects;
d) sexual partners of any of the
above or of someone the donor
suspects may carry the above
risk factors;
e) jaundice within the 12 months
prior to donation, since this may
be a clinical sign of hepatitis A, B
or C;
f) transfusion with blood, blood
components, plasma products,
cellular therapy products or
vascularized tissue transplant in
the 12 months prior to donation,
as blood transfusion and
transplantations are risk factors
for all bloodborne infections;
g) exposure to someone else’s
blood, including an accidental
needle stick in the 12 months
prior to donation;
h) tattooing, scarification, ear-
piercing or acupuncture in the 12
months prior to donation (since
these practices may be vehicles
for transmission of viral diseases)
unless clear evidence is provided
that it was carried out under
sterile conditions;
i) isk factors for Human T-cell
lymphotropic virus (HTLV)
infection;
j) risk factors for malaria infection
(e.g. travel in area/countries
where the prevalence is high);
k) a confirmed family history of CJD;
l) imprisonment longer than three
days within the 12 months prior to
- 58 - 2017 Edition
Pembuatan
dalam 12 bulan sebelum donasi
darah.
7.29 Bila kriteria penolakan sementara
digunakan, prosedur khusus terkait
penolakan tersebut yang melibatkan
personil terlatih hendaklah tersedia.
Penolakan sementara (selama faktor
risiko telah diidentifikasi) dapat
dibatalkan setelah dilakukan
pengawasan terhadap donor atau
batas waktu penolakan telah terlewati.
ORN dapat merekomendasikan atau
menentukan kriteria penolakan yang
berbeda dan jangka waktunya, misal
ketika menerapkan uji NAT untuk
virus tertentu.
Pemeriksaan Fisik, Kriteria Kesehatan
Donor dan Keberterimaan Donor
7.30 Pemeriksaan fisik hendaklah di-
laksanakan oleh dokter berizin sesuai
dengan prosedur yang ditetapkan
sebelum donasi darah pertama kali
dan sebelum donasi berikutnya, serta
dalam program aferesis khusus
secara berkala.
7.31 Berdasarkan peraturan Pemerintah
yang ditetapkan oleh ORN,
pemeriksaan fisik dapat dilaksanakan
oleh tenaga kesehatan terlatih di
bawah pengawasan dokter berizin.
ORN, setelah berkonsultasi dengan
UTD dan Pusat Plasmaferesis,
hendaklah menetapkan kriteria
kesehatan dan batas keberterimaan
pada saat pemeriksaan fisik seperti
pengukuran hemoglobin, tekanan
darah, berat badan, usia, denyut nadi
dan suhu atau kriteria lain yang
dipertimbangkan untuk menjaga
keamanan komponen darah atau
donor.
Edisi 2017
Manufacturing
donation.
7.29 When temporary deferral criteria are
used, a specific procedure involving
trained personnel should be in place
for the reinstatement of donors. There
are deferral criteria that are temporary
(as long as a risk factor has been
identified) but that can be waived after
additional controls have been carried
out on the donor or the period of
deferral has passed. NRAs may
recommend or define different
deferral criteria and timelines, e.g.
when implementing NAT testing for
the relevant viruses.
Physical Examination, Donor Health
Criteria and Donor Acceptance
7.30 A targeted physical examination
should be carried out by a licensed
physician according to an established
procedure prior to the first donation
and thereafter before subsequent
blood donations, and in case of
special apheresis programmes at
regular intervals.
7.31 Depending on national regulations
established by the NRA, the physical
examination may be performed by a
suitably educated and trained
physician substitute under the
supervision of a licensed physician.
NRAs should, usually after
consultation with the blood
establishment, determine the health
criteria and the acceptable limits taken
into account during the physical
examination, such as measurement of
haemoglobin, blood pressure, weight,
age, pulse rate and temperature, or
any other criteria considered to be of
- 59 - 2017 Edition
Pembuatan
7.32 Hendaklah tersedia SPO ber-
dasarkan kriteria keberterimaan/
penolakan yang relevan pada UTD
dan Pusat Plasmaferesis untuk
pengendalian keberterimaan dan
penolakan agar memenuhi ke-
tentuan ORN. Donor yang tidak
memenuhi syarat hendaklah dirujuk
ke dokter yang berwenang untuk
membuat keputusan akhir mengenai
kelayakan donor, berdasarkan
pengetahuan medis dan Peraturan
Pemerintah. Donor hendaklah dito-
lak bila dokter meragukan kelayakan
donor.
7.33 Sistem pencatatan terkomputerisasi
yang sesuai (bila tidak tersedia dapat
dipakai sistem manual) hendaklah
tersedia untuk pencatatan donor
(termasuk riwayat medis dan status
kesehatan) dan untuk menjamin
ketertelusuran semua proses donasi
darah. Informasi tersebut dapat
menyajikan perspektif riwayat
kesehatan donor, mencakup
penolakan sementara sebelumnya
dan memberikan kontribusi untuk
memperkuat keputusan mengenai
apakah donasi tersebut akan berisiko
terhadap mutu dan keamanan
komponen darah.
7.34 Catatan hendaklah disimpan untuk
tiap aktivitas yang berkaitan dengan
seleksi donor. Catatan tersebut
hendaklah merefleksikan keputusan
untuk menerima donor, dengan
mempertimbangan riwayat medis,
riwayat penolakan donor, jangka
waktu donasi, jawaban dalam
wawancara atau kuesioner dan hasil
pemeriksaan medis. Penolakan do-
Edisi 2017
Manufacturing
concern for the safety of blood
components or donors.
7.32 A written SOP based on the relevant
acceptance/deferral criteria should be
in place at the blood establishment to
control donor acceptance and deferral
criteria, in compliance with the NRA.
Abnormal donor findings should be
referred to the physician who has the
responsibility of making the final
decision about the donor’s eligibility
on the basis of current medical
knowledge and national regulations. If
the physician has any doubt about the
donor’s eligibility, the donor should be
deferred.
7.33 An appropriate computerized record
system (or, if that is not available, a
manual system) should be in place for
donor records (including their medical
history and health status), and for the
purpose of ensuring traceability of all
donations. Such information provides
historical perspective of the health
status of donors, including previous
temporary deferrals, and contributes
to reinforcing the judgement about
whether the donation would create a
risk to the quality and safety of the
blood components.
7.34 Records should be kept for each
activity associated with the selection
of the donor. The record should reflect
the decision to accept the donor,
taking into consideration the medical
history, donor deferral history, the
donation interval, the answers given in
the interview or questionnaire, and the
results of the physical examination.
The rejection of a donor and the
- 60 - 2017 Edition
Pembuatan
nor dan alasan penolakan hendaklah
dicatat. Pewawancara yang ber-
wenang hendaklah menandatangani
catatan seleksi donor dan penilaian
akhir kelayakan donor.
7.35 Sebagaimana tahapan proses
pembuatan sesuai CPOB, pemilihan
donor dan prosedur penerimaan
hendaklah menggunakan metode
yang telah tervalidasi. Tiap pe-
nyimpangan dari prosedur yang telah
ditetapkan dapat menyebabkan
produk tidak memenuhi spesifikasi
sehingga produk hendaklah di-
pertimbangkan sebagai produk yang
tidak sesuai dan tidak boleh diluluskan
untuk didistribusikan.
PENGAMBILAN DARAH
Pengambilan Darah Lengkap
7.36 Donor hendaklah memastikan
identitasnya (misal nama dan tanggal
lahir) segera sebelum penusukan
vena. Hendaklah juga dilakukan
pemeriksaan untuk memastikan sis-
tem pengambilan darah yang
digunakan tidak rusak atau terkonta-
minasi dan sesuai dengan tujuan
pengambilan. Kelembapan yang tidak
sesuai atau perubahan warna
menunjukkan kerusakan, sehingga
pada kondisi tersebut hendaklah
perangkat pengambilan darah
dibuang. Hendaklah dilaksanakan
investigasi untuk mengevaluasi
permasalahan yang terjadi dan
tindakan perbaikan hendaklah di-
ambil.
7.37 Sistem pengambilan hendaklah
dilakukan sesuai dengan instruksi
pembuat. Prosedur desinfeksi lengan
yang tepat dan higiene personil
Edisi 2017
Manufacturing
reason for the deferral should be
recorded. An authorized interviewer
should sign the donor selection
records and the final assessment of
the donor’s suitability.
7.35 As with all other manufacturing steps
under GMP, donor selection and
acceptability procedures should be
followed at all times using the
validated methods. Any deviations
from established procedures and
processes may result in products not
meeting specifications so such
products should be considered as
non-conforming products and must
not be released for distribution.
COLLECTION
Whole Blood Collection
7.36 Donors should confirm their identity
(by a method such as stating name
and date of birth) immediately prior to
venipuncture. Also prior to
venipuncture, a check should be
made to ensure that the collection
system to be used is not damaged or
contaminated, and that it is
appropriate for the intended
collection. Any abnormal moisture or
discoloration suggests a defect and in
such a case the collection system
should be discarded. An investigation
should be conducted to evaluate the
extent of the problem and appropriate
corrective actions should be taken.
7.37 The collection systems should be
used in accordance with the
instructions of the manufacturer.
Appropriate hand disinfection and
- 61 - 2017 Edition
Pembuatan
hendaklah tersedia dan dilakukan
oleh petugas sebelum donasi darah
dilaksanakan.
7.38 Prosedur yang terstandardisasi dan
tervalidasi untuk penyiapan titik
phlebotomy hendaklah diikuti dengan
menggunakan larutan desinfeksi yang
sesuai dan dibiarkan mengering
sesuai dengan jenis desinfektan.
Tanggal daluwarsa desinfektan
hendaklah diperiksa. Bila mengguna-
kan botol isi ulang untuk larutan
desinfektan, hendaklah dilakukan
pembersihan sebelum diisi ulang.
Tanggal pembuatan dan tanggal
pembukaan desinfektan yang dibuat
sendiri hendaklah tercantum pada
label. Area kulit donor yang
didesinfeksi hendaklah tidak disentuh
dan dijaga kebersihannya setelah
dilakukan desinfeksi dan sebelum
jarum ditusukkan. Perhatian
hendaklah diberikan agar tidak
mengusap atau meniup kulit yang
telah didesinfeksi.
7.39 Sampel laboratorium hendaklah
diambil pada saat donasi darah
dilakukan. Prosedur hendaklah
didesain untuk meminimalkan risiko
kontaminasi mikroba terhadap
perangkat, seperti memisahkan
setidaknya 10 ml pertama darah yang
dikumpulkan ke dalam tabung
pereaksi untuk pengujian. Metode
yang diterapkan hendaklah
meminimalkan kerusakan sampel,
seperti pendinginan sampel, bila
diperlukan, sesuai dengan instruksi
dari pabrik pembuat tabung sampel
atau kit pengujian.
7.40 Proses pelabelan sampel hendaklah
mencakup langkah (seperti segera
Edisi 2017
Manufacturing
personal hygiene procedures should
be in place and should be performed
by the personnel before each
donation.
7.38 A standardized and validated
procedure for the preparation of the
phlebotomy site should be followed
using a suitable disinfection solution
which should be allowed to dry
depending on the type of disinfectant.
The expiry date of the disinfectant
should be checked. If refillable bottles
are used for disinfectant, they should
be cleaned before being refilled. The
date of manufacture and the date of
opening of in-house disinfectants
should be stated on the label. The
prepared skin area should not be
touched after the disinfection and
before the needle has been inserted.
Care should be taken not to lean over
or speak over the disinfected skin.
7.39 For blood donations, laboratory
samples should be taken at the time of
donation. Procedures should be
designed to minimize the risk of
microbial contamination to the unit,
such as diverting at least the first 10
ml collected in the tubing into test
tubes for testing. Methods should be
implemented to minimize the
deterioration of the sample, such as
refrigeration of the sample if required
by the manufacturer’s instructions for
the sample tube or test kit.
7.40 The sample labelling process should
include steps (such as labelling the
- 62 - 2017 Edition
Pembuatan
memberi label pada tabung di tempat)
untuk mencegah kesalahan dalam
mengidentifikasi sampel. Sampel uji
hendaklah segera diberi label dengan
tepat yaitu label yang berkaitan antara
donor, sampel dan komponen darah
dengan tetap menjaga kerahasiaan
donor.
7.41 Segera setelah proses pengambilan
darah dimulai, hendaklah dilakukan
pencampuran darah dengan anti-
koagulan untuk menghindarkan risiko
aktivasi kaskade koagulasi darah.
Setelah itu, kantong darah hendaklah
digoyang dengan perlahan secara
berkala. Penggoyangan dapat di-
lakukan dengan alat otomatis atau
manual yang dilakukan setidaknya
setiap 90 detik.
7.42 Pengambilan satu kantong darah
lengkap hendaklah dicapai dalam 12-
15 menit (bergantung pada kom-
ponen yang akan dipersiapkan nanti),
karena jangka waktu yang lebih lama
dapat menyebabkan aktivasi faktor
koagulasi dan komponen selular.
7.43 Catatan hendaklah disimpan untuk
tiap aktivitas yang terkait dengan
donasi darah, termasuk identifikasi
personil yang melakukan pengambil-
an darah. Catatan hendaklah juga
dapat menunjukkan setiap proses
donasi yang gagal, reaksi atau
kejadian yang tidak diinginkan.
7.44 Keberterimaan waktu maksimum
pengambilan darah untuk pengolah-
an komponen hendaklah ditetapkan
dan dikendalikan. Donasi yang
melewati batas waktu maksimum
hendaklah dicatat dan dibuang.
Edisi 2017
Manufacturing
tubes immediately at the chair side) to
prevent the misidentification of
samples. The test samples should be
labelled immediately in a manner that
links the donor, the samples and the
blood component without breaching
the confidentiality of the donor.
7.41 As soon as the collection process
starts, good mixing of the blood with
the anticoagulant solution should be
ensured to avoid risks of activation of
the coagulation cascade. The
collection bag should be mixed gently
at regular intervals thereafter. The
mixing can be done by using a
continuously running automatic
mixing balance or by periodic manual
mixing of the unit at least every 90
seconds.
7.42 Collection of one standard unit of
whole blood should be achieved within
12–15 minutes (depending on the
component to be prepared later on),
as longer durations may result in
activation of the coagulation factors
and cellular components.
7.43 Records should be kept for each
activity associated with the donation,
including identification of the person
who performed the venipuncture.
Records should also show any
unsuccessful donation, adverse
reactions or adverse events.
7.44 The maximum collection time for
acceptance of the donation for
component processing should be
specified and controlled. Donations
that exceed the maximum time period
should be recorded and discarded.
- 63 - 2017 Edition
Pembuatan
7.45 Selang kantong darah hendaklah
ditutup pada ujungnya sedekat
mungkin dengan kantong darah,
kemudian dipisahkan dari kantong
darah.
7.46 Sistem penomoran yang unik
hendaklah digunakan untuk
mengidentifikasi tiap donor dan
keterkaitan dengan donasi darah,
komponen darah terkait, sampel dan
catatan, untuk menautkan masing-
masing dengan yang lain.
7.47 Ketika donasi selesai dilakukan,
semua catatan, kantong darah dan
sampel laboratorium hendaklah
diperiksa kesesuaiannya dengan
nomor donasi yang diterbitkan.
7.48 Label nomor donasi yang tidak
digunakan hendaklah dibuang
menggunakan prosedur yang ter-
kendali. Setelah pengambilan darah,
kantong darah hendaklah ditangani
dengan cara yang tepat untuk
menjaga mutu darah.
7.49 Hendaklah tersedia SPO untuk
menjelaskan tindakan yang di-
perlukan bila terjadi ketidak-
berhasilan donasi darah. SPO
tersebut hendaklah menjelaskan cara
penanganan bahan yang telah diberi
label serta kondisi dimana penusukan
vena yang kedua mungkin dilakukan.
7.50 Seperti tahapan pembuatan pada
CPOB lain, proses pengambilan
darah dari donor hendaklah
menggunakan metode yang ter-
validasi. Setiap penyimpangan dari
prosedur dan proses yang telah
ditetapkan memungkinkan produk
tersebut tidak memenuhi syarat
sehingga dianggap sebagai produk
Edisi 2017
Manufacturing
7.45 The integral blood bag collection
tubing should be sealed off at the end
as close as possible to the blood bag
and then removed.
7.46 A system of unique donation numbers
should be used to identify each donor
and the related donation, all
associated components, samples and
records, and to link each one to the
others.
7.47 When the donation is completed, all
records, blood bags and laboratory
samples should be checked for the
donation number issued.
7.48 Donation number labels that have not
been used should be discarded using
a controlled procedure. Procedures to
exclude misidentification should be in
place. After blood collection, the blood
bags should be handled in a way that
maintains the quality of the blood.
7.49 A SOP should be in place describing
the actions to be taken following an
unsuccessful donation. It should
specify how to handle already labelled
material and the circumstances under
which a second venipuncture might be
possible.
7.50 As with other GMP manufacturing
steps, the donor product collection
process should be followed at all times
using the validated methods. Any
deviations from these established
procedures and processes may result
in products not meeting specifications
and therefore such products should be
considered non-conforming products
- 64 - 2017 Edition
Pembuatan
yang tidak memenuhi syarat dan tidak
akan diluluskan untuk didistribusikan.
Pengambilan Darah dengan Aferesis
7.51 Darah lengkap diambil dari donor,
dengan prosedur otomatis, dicampur
dengan antikoagulan dan melewati
alat aferesis otomatis. Komponen
darah yang diinginkan dipisahkan dari
komponen darah lain yang
dikembalikan ke donor dalam
serangkaian pengambilan/pemisahan
dan siklus pengembalian. Parameter
operasional dari sistem aferesis
hendaklah diterapkan sesuai instruksi
industri pembuat alat dan sesuai
dengan persyaratan keamanan
khusus dari ORN. Pada umumnya,
antikoagulan yang sering digunakan
adalah natrium sitrat 4% atau larutan
antikoagulan citrate dextrose A (ACD-
A), diberikan pada kecepatan tertentu
yang akan menghasilkan rasio
spesifik antara antikoagulan dan
darah.
7.52 Volume komponen yang dikumpulkan
dari donor selama satu prosedur dan
lebih dari periode waktu yang
ditentukan hendaklah diatur oleh
kebijakan internal berdasarkan
pengetahuan medis termutakhir dan
Peraturan Pemerintah yang
ditetapkan oleh ORN. Jumlah
pengambilan/pemisahan dan siklus
pengembalian untuk setiap donor
tergantung pada volume total
komponen yang akan diperoleh.
7.53 Untuk menentukan jumlah siklus yang
akan digunakan, pada peralatan
diperlukan sistem pemrograman
dengan memasukkan data seperti
berat badan, tinggi dan nilai
hemoglobin dan jumlah trombosit
Edisi 2017
Manufacturing
and should not be released for
distribution.
Collection by Apheresis
7.51 In automated procedures, whole
blood is collected from the donor,
mixed with anticoagulant, and passed
through an automated apheresis
device. The blood component of
choice is separated from the other
blood components which are returned
to the donor in a series of
collection/separation and return
cycles. The operational parameters of
the apheresis system should be
implemented in compliance with the
instructions of the equipment
manufacturer and in compliance with
any specified safety requirements of
the NRA. In general, the
anticoagulant, often 4% sodium citrate
or anticoagulant citrate dextrose
solution A (ACD-A), is delivered at a
rate that will yield a specified ratio of
anticoagulant to blood.
7.52 The volume of the components
collected from the donor during one
procedure and over a period of time
should be regulated by internal
policies based on current medical
knowledge and on national
regulations set by the NRA. The
number of collection/separation and
return cycles for each donor depends
on the total volume of the component
that is to be harvested.
7.53 To determine the number of cycles to
be employed, the equipment requires
programming with data inputs such as
donor weight, height and haemoglobin
values, and the pre-donation platelet
count if platelets are to be collected.
- 65 - 2017 Edition
Pembuatan
pradonasi donor bila yang hendak
diambil adalah trombosit. Waktu yang
dibutuhkan untuk prosedur peng-
ambilan darah tergantung pada
jumlah siklus. Seorang dokter terlatih
hendaklah hadir selama sesi aferesis.
7.54 Proses pengambilan darah dengan
aferesis hendaklah menggunakan
metode yang tervalidasi. Setiap
penyimpangan dari prosedur dan
proses yang ditetapkan dapat
mengakibatkan produk tidak me-
menuhi spesifikasi. Oleh karena itu,
hendaklah terdapat penanganan
terhadap produk yang tidak
memenuhi persyaratan dan produk
tersebut tidak boleh diluluskan untuk
didistribusikan.
Keamanan Donor
7.55 Setiap langkah yang diperlukan
hendaklah dilakukan untuk meng-
hindarkan hal yang dapat
memengaruhi donor sebelum, selama
dan setelah donasi darah.
7.56 Perhatian khusus hendaklah diambil
terhadap potensi risiko penularan
penyakit atau infeksi selama proses
pengambilan darah dan proses
pengambilan sampel.
7.57 Donor hendaklah diberikan instruksi
pascadonasi darah yang berisi
informasi mengenai masa pemulihan
di mana donor perlu menahan diri
untuk melakukan kegiatan tertentu
selama jangka waktu tertentu, minum
lebih banyak cairan dari biasanya, dan
memastikan makan tepat waktu
setelah donasi darah.
7.58 Donor hendaklah disarankan untuk
menahan diri dari kegiatan seperti
Edisi 2017
Manufacturing
The amount of time required for the
donation procedure depends on the
number of cycles. An adequately
trained physician should be available
during apheresis sessions.
7.54 The donor apheresis collection
process should be followed at all times
using validated methods. Any
deviations from the established
procedures and processes may result
in products not meeting specifications
and therefore they should be
considered non-conforming products
and must not be released for
distribution.
Safety of Donors
7.55 All measures should be taken to avoid
anything that could adversely affect
the donor before, during and after the
donation.
7.56 Special attention should be drawn to
the potential risk of transmission of
diseases or infections during the
collection and sampling processes.
7.57 Donors should be given post-donation
instructions regarding a period of
recovery, such as refraining from
certain activities for a while, drinking
more fluids than usual and making
sure to eat appropriately after the
donation.
7.58 Donors should be advised to refrain
from activities such as heavy lifting,
- 66 - 2017 Edition
Pembuatan Manufacturing

mengangkat benda berat, operating large items of equipment

mengoperasikan peralatan atau and other strenuous activities for a
mesin berat, dan melakukan aktivitas period of time until their blood volume
berat lain selama jangka waktu has recovered. Donors should also be
sampai volume darah mereka telah provided with information on how to
pulih. Donor hendaklah juga diberikan obtain medical advice if they
informasi tentang cara untuk experience an adverse donor reaction
mendapatkan petunjuk medis bila after leaving the blood establishment.
mereka mengalami reaksi samping
yang tidak diinginkan setelah
meninggalkan UTD dan Pusat
Plasmaferesis.

7.59 Selama prosedur pengambilan darah 7.59 Throughout the procedure of

atau komponen darah berlangsung,
donor hendaklah dipantau. Personil
hendaklah terlatih untuk memberikan
bantuan yang tepat bila terjadi reaksi
samping yang tidak diinginkan.
withdrawal of blood or blood
components, the donor should be
monitored. Personnel should be
educated to provide appropriate aid in
case of any adverse reaction.

7.60 Donor hendaklah berada di bawah 7.60 Donors should be kept under post-
pemantauan pascadonasi (misal donation observation (e.g. for 15
selama 15 menit atau lebih) sebelum minutes or more) prior to leaving the
meninggalkan UTD dan Pusat blood establishment and should be
Plasmaferesis dan hendaklah offered refreshment to replace fluid
ditawarkan makanan atau minuman loss.
untuk menggantikan kehilangan
cairan.

7.61 Bila diperlukan secara medis, 7.61 If medically required, drinks may be
minuman dapat diberikan kepada provided to donors during collection
donor selama pengambilan darah (e.g. apheresis). In these
(misal dalam proses aferesis). Dalam circumstances, a suitable container
situasi ini, diperlukan wadah yang for the drink is required.
sesuai untuk minuman.

7.62 Donor hendaklah tetap berada di 7.62 Donors should remain under
bawah pemantauan untuk meng- observation for anticipated reactions
antisipasi reaksi terhadap donasi to donation until they are able to
darah, sampai kondisinya cukup baik articulate that they feel well enough to
untuk pergi tanpa pengawasan. leave and be unattended.

7.63 Perawatan segera hendaklah 7.63 Immediate care should be given to the
diberikan kepada donor bila ada donor if there is a donor reaction.
reaksi samping.

Edisi 2017 - 67 - 2017 Edition

Pembuatan
7.64 Informasi mengenai reaksi samping
dan proses melacak dan menyusun
tren reaksi hendaklah tersedia untuk
mengevaluasi jumlah, jenis dan
tingkat keparahan reaksi. Informasi ini
hendaklah digunakan untuk
meningkatkan keamanan donor.
PENYIAPAN KOMPONEN
7.65 Mutu komponen dijamin melalui
pengendalian semua tahap pembuat-
an, termasuk identifikasi donor,
pengambilan, pemisahan komponen,
pelabelan, penyimpanan, pengemas-
an, dan pengiriman. SPO hendaklah
mendeskripsikan spesifikasi bahan
yang dapat memengaruhi mutu
komponen darah akhir. Spesifikasi
hendaklah tersedia untuk darah dan
komponen darah (produk antara dan
komponen akhir), bahan awal, larutan
aditif, bahan pengemas primer
(kantong darah) dan peralatan.
7.66 SPO pengolahan komponen hendak-
lah setiap saat diikuti menggunakan
metode yang tervalidasi. Setiap
penyimpangan dari prosedur dan
proses yang telah ditetapkan dapat
menghasilkan produk yang tidak
memenuhi spesifikasi dan produk
tersebut hendaklah dianggap sebagai
produk yang tidak sesuai dan tidak
boleh diluluskan untuk didistribusikan.
Bahan Awal
7.67 Bahan awal untuk penyiapan
komponen darah adalah darah yang
diambil dari donor yang sesuai
standar. Kondisi penyimpanan atau
transportasi, dan waktu sebelum
pengolahan, adalah faktor yang
berkontribusi terhadap mutu produk.
Edisi 2017
Manufacturing
7.64 Information regarding donor reactions
and a process to track and trend
reactions should be in place in order
to evaluate the number, type and
severity of reactions. This information
should be used to improve donor
safety.
COMPONENT PREPARATION
7.65 The quality of the components is
assured by control of all stages of
manufacture, including donor
identification, collection, separation of
components, labelling, storage,
packaging and dispatch. The SOPs
should describe the specifications for
materials that will influence the quality
of the final blood component.
Specifications should be in place for
blood and blood components
(Intermediate and final components),
starting materials, additive solutions,
primary package material (bags) and
equipment.
7.66 The SOPs for component preparation
should be followed at all times using
the validated methods. Any deviations
from these established procedures
and processes may result in products
not meeting specifications and such
products should be considered as
non-conforming products and must
not be released for distribution.
Starting Material
7.67 The starting materials for preparation
of blood components are blood
donations collected from suitable
donors. Conditions of storage or
transport, and the time prior to
processing, are contributing factors to
the quality of the product. Delays in
- 68 - 2017 Edition
Pembuatan
Penundaan dalam pengolahan atau
kondisi yang tidak sesuai dalam
penyimpanan atau transportasi dapat
memengaruhi mutu produk akhir.
Darah dan komponen darah
hendaklah ditempatkan dalam kondisi
terkontrol dan tervalidasi segera
setelah penusukan vena.
7.68 Darah hasil donasi dan sampel
hendaklah ditransportasikan ke lokasi
pengolahan sesuai dengan prosedur
yang menjamin bahwa kestabilan
suhu yang ditentukan serta keamanan
wadah terjaga. Hal ini sangat penting
terutama jika darah ditransportasikan
dari lokasi pengambilan yang jauh.
7.69 Salah satu cara untuk memastikan
suhu produk adalah dengan meng-
gunakan metode pengemasan yang
tervalidasi untuk menjaga darah
berada dalam batas suhu yang
dipersyaratkan.
7.70 Hendaklah tersedia data validasi
untuk menunjukkan bahwa metode
transportasi dapat memertahankan
darah dalam kisaran suhu yang
ditetapkan selama masa transportasi.
7.71 Pencatat data (logger) suhu portabel
dapat digunakan untuk merekam
suhu selama transportasi darah ke
lokasi pengolahan. Tanggung jawab
perusahaan transportasi hendaklah
didefinisikan secara jelas dan
diinspeksi secara berkala untuk
memastikan pemenuhan persyaratan.
Metode Pengolahan
7.72 Komponen darah dapat dibuat
dengan cara sentrifugasi kemudian
dilanjutkan dengan pemisahan meng-
Edisi 2017
Manufacturing
preparation or unsuitable conditions of
storage or transport may adversely
affect the quality of the final product.
Blood and blood components should
be placed in controlled and validated
conditions as soon as possible after
venipuncture.
7.68 Donations and samples should be
transported to the processing site in
accordance with procedures that
ensure both a constant approved
temperature and secure confinement.
This is especially important when
blood is transported from distant
collection sites.
7.69 One way to ensure the temperature of
products is to use packaging methods
validated to keep the blood within the
required temperature limits.
7.70 There should be validation data to
demonstrate that the method of
transport maintains the blood within
the specified temperature range
throughout the period of
transportation.
7.71 Portable temperature loggers may be
used to record the temperature during
the transportation of blood to the
processing site. The responsibilities of
the transport company should be
clearly defined and periodic
inspections should be conducted to
ensure compliance.
Methods of Processing
7.72 Blood components may be prepared
by using a centrifugation step with
subsequent separation, by using
- 69 - 2017 Edition
Pembuatan
gunakan metode penyiapan yang
tervalidasi atau dengan teknologi
aferesis yang dilakukan selama
pengambilan.
7.73 Meskipun penggunaan sistem
tertutup (closed system) sangat
disarankan untuk semua langkah
dalam pengolahan komponen, sistem
terbuka (open system) dimungkinkan
karena kendala lokal pada lingkungan
yang dirancang khusus untuk
meminimalkan risiko kontaminasi
bakteri. Apabila digunakan sistem
terbuka (open system), hendaklah
diberikan perhatian secara saksama
untuk penggunaan prosedur aseptis.
7.74 Jika perangkat penghubung (connec-
ting device) steril digunakan untuk
menjaga fungsi sistem tertutup
(closed system), maka perangkat
tersebut hendaklah digunakan sesuai
dengan prosedur yang telah
tervalidasi. Sambungan yang dihasil-
kan hendaklah diperiksa untuk
memastikan ketepatan sambungan
dan integritas selang.
7.75 Peralatan kritis yang digunakan untuk
pengolahan komponen darah
hendaklah tertelusur dengan catatan
pembuatan yang terkait.
Sentrifugasi
7.76 Parameter sentrifugasi (putaran per
menit, suhu, waktu, akselerasi, dan
deselerasi) adalah penting untuk
komposisi dan karakteristik
komponen tertentu. Parameter kritis
tersebut hendaklah ditetapkan
berdasarkan data validasi yang
menunjukkan proses menghasilkan
produk dengan mutu yang konsisten.
Edisi 2017
Manufacturing
another validated preparation method,
or by apheresis technology during
collection.
7.73 Although the use of closed systems is
strongly recommended for all steps in
component processing, open systems
may exceptionally be necessary due
to local constraints in an environment
specifically designed to minimize the
risk of bacterial contamination. When
open systems are used, careful
attention should be given to the use of
aseptic procedures.
7.74 Where sterile connecting devices are
used to maintain a functionally closed
system they should be correctly used
in accordance with a validated
procedure. The resulting weld should
be checked for satisfactory alignment
and integrity.
7.75 The critical equipment used for the
preparation of blood components
should be traceable to the
corresponding manufacturing re-
cords.
Centrifugation
7.76 The centrifugation parameters
(revolutions per minute, temperature,
time, acceleration, and deceleration)
are important for the composition and
characteristics of the specific
components. These critical parame-
ters should be defined on the basis of
validation data that demonstrate a
- 70 - 2017 Edition
Pembuatan Manufacturing

process that consistently produces

quality products.

7.77 Untuk setiap kali proses, catatan 7.77 For each run, the centrifugation
sentrifugasi hendaklah dapat records should identify the operator
mengidentifikasi operator dan and confirm that the centrifugation
mengonfirmasi bahwa proses process was performed according to
sentrifugasi dilakukan sesuai dengan specifications.
spesifikasi.

Pemisahan Separation

7.78 Setelah sentrifugasi, kantong darah
hendaklah dipindahkan dengan hati-
hati dari alat sentrifugasi kemudian
ditempatkan dalam alat pemisah
plasma (plasma expressor) atau
sistem pemisahan darah. Berbagai
jenis komponen (sel darah merah,
trombosit, plasma) hendaklah
dipindahkan ke dalam kantong darah
satelit dengan sistem tertutup (closed
system), menggunakan cara yang
dirancang sedemikian rupa untuk
meng-optimalkan hasil panen
komponen yang diinginkan dan
meminimalkan carry-over fraksi
komponen lain.
7.78 After centrifugation, the bag system
should be carefully removed from the
centrifuge and placed into a plasma
expressor or blood separation system.
The different layers of the components
(red cells, platelets, plasma) should be
transferred to the satellite bags within
the closed systems, in a manner
designed to optimize the harvest of
the intended component while
minimizing the carry-over of other
component fractions.

7.79 Sebagai alternatif, komponen darah 7.79 Alternatively, blood components can
dapat dipisahkan selama peng- be separated during collection by
ambilan melalui aferesis. apheresis.

Pembekuan Freezing

7.80 Pembekuan merupakan suatu tahap 7.80 Freezing is an important processing

pengolahan penting yang memiliki
dampak terhadap mutu, terutama dari
plasma. Kecepatan pembekuan dan
suhu inti merupakan dua faktor yang
harus dipertimbangkan sebagai
parameter penting. Pembekuan
plasma secara cepat dapat men-
cegah atau mengurangi kehilangan
konstituen penting seperti Faktor VIII
pada plasma beku, yang dapat
step that has an impact on quality,
especially of plasma. The rate at
which freezing proceeds and the core
temperature are both considered to be
important parameters. Rapid plasma
freezing prevents or reduces the loss
of critical constituents such as Factor
VIII in frozen plasma that is either
recovered plasma or obtained by
apheresis.

Edisi 2017 - 71 - 2017 Edition

Pembuatan
diperoleh juga melalui pengolahan
plasma atau dengan cara aferesis.
7.81 Suatu sistem hendaklah tersedia
untuk menjamin plasma dibekukan
sesuai dengan suhu inti dalam batas
waktu yang telah ditentukan. Perlu
diingat bahwa kecepatan pembekuan
akan dipengaruhi oleh jenis kantong
plasma, peralatan pembekuan dan
pola penataan serta volume plasma.
7.82 Validasi proses pembekuan hendak-
lah mempertimbangkan skenario
terburuk mencakup beban minimum
dan maksimum dan posisi dalam
lemari pembeku. Pencatatan suhu
kantong plasma dan waktu
pembekuan selama proses
pembekuan memungkinkan untuk
mengevaluasi kapasitas alat
pembekuan dan memastikan proses
pembekuan terstandar. Studi validasi
hendaklah tersedia dan hendaklah
dapat membuktikan bahwa suhu
pembekuan produk mencapai suhu
penyimpanan yang diusulkan sesuai
spesifikasi.
7.83 Pembekuan komponen seluler seperti
sel darah merah atau terapi seluler
hendaklah dilakukan sesuai prosedur
tervalidasi yang dapat menjamin
pemulihan dan kelang-sungan hidup
produk seluler yang diinginkan
selama tahap pencairan dan tahap
pengolahan akhir.
Pengurangan Leukosit
7.84 Darah lengkap dapat difiltrasi untuk
pengurangan leukosit sebelum
sentrifugasi. Filtrasi darah lengkap
bertujuan untuk mengurangi tingkat
kontaminasi trombosit dan leukosit
Edisi 2017
Manufacturing
7.81 A system should be in place for
ensuring that plasma is frozen to the
specified core temperature within the
time limit, keeping in mind that the
freezing speed will be influenced by
the type of plasma container, the
freezing equipment and the loading
pattern, as well as by the volume of
plasma.
7.82 The validation of the freezing process
should consider worst-case scenarios
that take into account both minimum
and maximum loads and positions in
the freezer. Recording the tempe-
rature of plasma units and the freezing
time during a freezing process allows
one to evaluate the freezing capacity
of the equipment and ensures a
standardized freezing process.
Validation studies should be available
and should demonstrate that the
temperature of a frozen pack reaches
the proposed storage temperature
following the speci-fications.
7.83 Freezing of cellular components such
as red cells or cellular therapy should
follow a well defined, validated
procedure that ensures the recovery
and viability of the intended cellular
product during thawing and final
preparation steps.
Leukocyte Reduction
7.84 Whole blood may be filtered for
leukocyte reduction prior to
centrifugation. Filtration of whole
blood reduces the level of platelet and
leukocyte contamination in plasma
- 72 - 2017 Edition
Pembuatan
dalam plasma serta untuk pengolahan
sel darah merah pekat. Sebagai
alternatif, komponen (misal sel darah
merah, trombosit) dapat difiltrasi
setelah pemisahan.
7.85 Penggunaan proses pengurangan
leukosit baik dengan cara filtrasi
maupun teknik sentrifugasi khusus
memerlukan validasi dengan mem-
pertimbangkan regulasi nasional.
7.86 Selain untuk menyaring komponen,
hasil akhir proses filtrasi dipengaruhi
oleh beberapa parameter proses
(misal laju aliran, suhu, priming dan
pembilasan) serta bergantung pada
sifat komponen yang akan disaring
(misal riwayat penyimpanan kom-
ponen, jumlah leukosit dan jumlah
trombosit).
7.87 Prosedur filtrasi hendaklah men-
cakup spesifikasi pembuatan seperti
ketinggian dan suhu. Metode yang
diterapkan hendaklah divalidasi
lengkap sesuai kondisi yang akan
digunakan. Hendaklah diberikan
perhatian secara saksama terhadap
laju filtrasi. Filtrasi yang cepat atau
lambat dapat mengindikasikan
kegagalan proses.
7.88 Teknik sentrifugasi atau filtrasi khusus
untuk pengurangan leukosit
digunakan dalam beberapa sistem
aferesis. Jika prosedur standar sistem
aferesis ditetapkan, metode tersebut
hendaklah divalidasi sesuai dengan
kondisi yang akan digunakan.
7.89 Metode yang sesuai hendaklah
digunakan untuk menghitung leukosit
setelah pengurangan leukosit.
Metode tersebut hendaklah divalidasi
Edisi 2017
Manufacturing
and red-cell concentrate preparations.
Alternatively, compo-nents (e.g. red
cells, platelets) may be filtered after
separation.
7.85 The introduction of any leukocyte
reduction process either by filtration or
special centrifugation technique
requires careful validation that takes
national requirements into account.
7.86 In addition to filter properties, the final
result of filtration is influenced by
several process parameters (e.g. flow
rate, temperature, priming and
rinsing) and by the properties of the
component to be filtered (e.g. storage
history of the component, number of
leukocytes and number of platelets).
7.87 The filtration procedure should
incorporate manufacturing speci-
fications such as height and
temperature. The method should be
fully validated under the conditions to
be used. Careful attention should be
given to the rate of filtration. Rapid or
slow filtration may indicate process
failures.
7.88 Special centrifugation or filtration
techniques of leukocyte reduction are
used in several apheresis systems.
When a standardized procedure is
established on the apheresis system,
the method should be validated under
the conditions to be used.
7.89 An appropriate method should be
used for leukocyte counting after
leukocyte reduction. The method
should be validated to ensure linearity,
accuracy and reproducibility.
- 73 - 2017 Edition
Pembuatan
untuk memastikan linearitas, akurasi
dan keberulangan.
Penyinaran
7.90 Pemetaan dosis reguler peralatan
penyinaran hendaklah dilakukan.
Waktu pemaparan hendaklah
ditetapkan untuk memastikan bahwa
semua darah dan komponen darah
menerima dosis minimum yang
disarankan tanpa ada bagian yang
menerima lebih dari dosis maksimum
yang disarankan. Dosis minimum
yang umum disarankan adalah 25 Gy
(2500 cGy).
7.91 Perhatian hendaklah diberikan terkait
peningkatan kebocoran kalium dari
sel darah merah setelah proses
penyinaran, dengan cara membatasi
waktu paruh konsentrat sel darah
merah atau dengan langkah
pembuatan seperti pencucian.
7.92 Hendaklah disiapkan sumber
radioaktif berlebih minimal untuk
kebutuhan tiap tahun karena ada
peluruhan sumber. Perangkat waktu
independen kedua hendaklah di-
gunakan untuk memantau waktu
pemaparan.
7.93 Indikator radiasi hendaklah digunakan
sebagai alat bantu untuk membeda-
kan antara darah dan komponen
darah yang terradiasi dan yang tidak
terradiasi. Prosedur yang jelas
hendaklah menjamin pemisahan
komponen yang belum diradiasi dari
komponen yang telah diradiasi, dan
hendaklah dipastikan bahwa
komponen tersebut diberi label yang
berbeda.
Edisi 2017
Manufacturing
Irradiation
7.90 Regular dose-mapping of irradiation
equipment should be performed. The
exposure time should be set to ensure
that all blood and blood components
receive the specified recommended
minimum dose, with no part receiving
more than the maximum
recommended dose. The common
recommended minimum dose is 25
Gy (2500 cGy).
7.91 Care should be taken regarding the
increased potassium leakage from red
cells after their irradiation, either by
limiting the shelf-life of the red-cell
concentrate or by further manu-
facturing steps such as washing.
7.92 For the radioactive source, allowance
should be made at least annually for
source decay. A second independent
timing device should be used to
monitor exposure time.
7.93 Radiation indicators should be used
as aids to differentiating between
irradiated and non-irradiated blood
and blood components. A defined
procedure should ensure the
separation of components that have
not been irradiated from those that
have been irradiated, and should
ensure they have distinctive labelling.
- 74 - 2017 Edition
Pembuatan
Darah dan Komponen Darah
7.94 Komponen darah dapat diperoleh
dengan menggunakan metode seperti
yang dijelaskan pada subbab Metode
Pengolahan. Namun, urutan dan
kombinasi metode yang digunakan
dalam pengolahan komponen darah
dapat bervariasi dari satu produk ke
produk yang lain.
7.95 Proses pengambilan darah sendiri
adalah penting terhadap mutu
komponen darah. Tindakan seperti
prosedur pembersihan dan desinfeksi
lengan yang handal, penggunaan
sistem pengambilan darah tertutup
dan steril, dan pengendalian
mikrobiologi yang tepat hendaklah
diterapkan. Batas waktu hendaklah
ditetapkan untuk pengolahan
komponen darah.
Darah Lengkap
7.96 Darah lengkap yang digunakan untuk
transfusi darah adalah darah yang
diambil dari donor yang telah dinilai
dan dinyatakan sesuai dengan kriteria
yang ditetapkan oleh UTD, Pusat
Plasmaferesis dan ORN.
7.97 Darah lengkap dikumpulkan dalam
kantong steril dan bebas pirogen
dengan tambahan antikoagulan yang
sesuai. Darah tersebut dapat
digunakan tanpa pengolahan lebih
lanjut. Pada beberapa kasus, darah
lengkap untuk transfusi juga dapat
digunakan setelah pengurangan
leukosit.
7.98 Suhu penyimpanan darah lengkap
untuk transfusi hendaklah tetap
dikendalikan antara 1-6°C atau pada
suhu yang lebih ketat sesuai
Edisi 2017
Manufacturing
Blood and Blood Components
7.94 Blood components may be obtained
using the methods described in
section Methods of Processing.
However, the sequence and the
combination of the methods used in
the processing of blood components
may vary from one product to another.
7.95 The collection process itself is already
crucial for the quality of blood
components. Measures such as a
reliable arm-cleaning and disinfection
procedure, the use of closed and
sterile collection systems, and
appropriate microbiological controls
should be implemented. Time limits
should be defined for the processing
of blood components.
Whole Blood
7.96 Whole blood for transfusion is blood
that is taken from a donor who has
been assessed and found suitable as
meeting the blood establishment and
NRA acceptance criteria.
7.97 Whole blood is collected in sterile and
pyrogen free containers with a
suitable anticoagulant. It may be used
without further processing. In some
cases, whole blood for transfusion
may also be used after leukocyte
reduction.
7.98 The temperature of whole blood
stored for transfusion should remain
controlled between 1-6°C or in a more
stringent range defined by the NRA.
- 75 - 2017 Edition
Pembuatan
peraturan yang ditetapkan oleh ORN.
Waktu penyimpanan tergantung pada
larutan antikoagulan/pengawet yang
digunakan.
7.99 Pengawasan mutu berkala hendak-
lah dilakukan pada produk akhir untuk
memastikan bahwa proses
pembuatan dilakukan secara
konsisten. Minimal, parameter kritis
berikut hendaklah diperiksa selama
pengujian pengawasan mutu:
a) volume;
b) hemoglobin atau hematokrit; dan
c) hemolisis pada akhir penyimpan-
an.
7.100 Penggunaan utama darah lengkap
adalah sebagai sumber bahan untuk
pembuatan komponen darah.
Transportasi dan proses pembuatan
lanjut hendaklah dikembangkan untuk
memaksimalkan jumlah komponen
yang dapat dihasilkan dari donasi
darah lengkap. Setelah pengambilan
darah, darah lengkap hendaklah
disimpan pada suhu terkendali yang
sesuai untuk pembuatan komponen
terkait dan hendaklah dikirim ke lokasi
pengolahan sesegera mungkin.
7.101 Bila darah lengkap dikumpulkan jauh
dari lokasi pengolahan, sistem
transportasi tervalidasi hendaklah
memastikan bahwa suhu yang tepat
dipertahankan selama proses
berlangsung dan bahwa produk
tersebut dikirim dalam 24 jam. Periode
antara pengambilan darah dan
pengolahan lebih lanjut tergantung
pada produk, tetapi tidak lebih dari 24
jam.
7.102 Darah lengkap juga dapat difiltrasi
untuk mengurangi kandungan leukosit
sebelum diolah lebih lanjut.
Edisi 2017
Manufacturing
The storage time depends on the
anticoagulant/preservative solution
used.
7.99 Periodic quality control should be
performed on the final product to
ensure that the manufacturing
process is consistent. At a minimum,
the following critical parameters
should be checked during the quality
control assays:
a) volume;
b) haemoglobin or haematocrit; and
c) haemolysis at the end of storage.
7.100 The primary use of whole blood is as
a source material for the preparation
of blood components. Transportation
and further manufacturing processes
should be developed to maximize the
number of components that may be
produced from a whole blood
donation. After collection, whole blood
should be kept at a controlled
temperature appropriate to the
intended component manufacture and
should be delivered to the processing
site as quickly as possible.
7.101 If whole blood is collected away from
the processing site, the validated
transport systems should ensure that
correct temperatures are maintained
throughout the process and that the
product is delivered within 24 hours.
The period between collection and
further processing depends on the
product but should not exceed 24
hours.
7.102 The whole blood may also be filtrated
to reduce leukocyte content prior to
further processing.
- 76 - 2017 Edition
Pembuatan
7.103 Komponen hendaklah dibuat dengan
metode yang tervalidasi sehingga
dapat memenuhi spesifikasi produk
yang telah ditetapkan.
Sel Darah Merah Pekat
7.104 Sel darah merah pekat diperoleh dari
darah lengkap dengan cara sentri-
fugasi dan penghilangan plasma
dengan atau tanpa buffy coat
tergantung pada parameter
sentrifugasi.
7.105 Setelah penambahan larutan nutrisi
yang sesuai, sel darah merah
hendaklah disimpan pada suhu 1-6°C
sesegera mungkin. Sebagai alternatif,
sel darah merah pekat dapat juga
diperoleh dengan menggunakan
sistem aferesis yang disimpan pada
1-6°C. Unit sel darah merah yang
suhunya pernah melebihi 10°C
setelah mencapai suhu penyimpanan-
nya hendaklah dibuang. Sel darah
merah pekat dapat digunakan untuk
transfusi tanpa pengolahan lebih
lanjut.
7.106 Untuk memperoleh sel darah merah
pekat dengan pengurangan
kandungan leukosit, filtrasi darah
lengkap dapat dilakukan sebelum
atau sesudah pemisahan. Prosedur
tervalidasi hendaklah ditetapkan
untuk menentukan kondisi optimum
untuk penggunaan metode
pengurangan leukosit.
7.107 Sel darah merah pekat disimpan
dalam kondisi penyimpanan yang
sama dengan darah lengkap. Waktu
penyimpanan tergantung pada larutan
antikoagulan/pengawet yang diguna-
kan.
Edisi 2017
Manufacturing
7.103 Components should be manufactured
by a method validated as meeting the
predefined product specifications.
Red-Cell Concentrate
7.104 Red-cell concentrates are obtained
from whole blood by centrifugation
and removal of plasma with or without
buffy coat, depending on the
centrifugation parameters.
7.105 After subsequent addition of an
appropriate nutrient solution,the red
cells should be stored at 1-6°C as
soon as possible. Alternatively, red-
cell concentrates may be obtained
using an apheresis system and
likewise stored at 1-6°C. Red-cell
units that exceed 10°C after reaching
the storage temperature should be
discarded. The red-cell concentrate
may be used for transfusion without
further processing.
7.106 To obtain leukocyte-reduced red-cell
concentrates, either whole blood
filtration can be applied prior to
separation or there can be a post-
separation filtration of the red-cell
concentrate. A fully validated
procedure should be established to
determine optimum conditions for use
of a leukocyte reduction method.
7.107 Red-cell concentrates are stored
under the same storage conditions as
whole blood. The storage time
depends on the anticoagulant
/preservative solution used.
- 77 - 2017 Edition
Pembuatan
7.108 Metode pengolahan lebih lanjut,
seperti penyinaran atau pencucian,
dapat diterapkan untuk memperoleh
produk sel darah merah yang spesifik,
tergantung pada indikasi klinis.
7.109 Pengawasan mutu berkala hendaklah
dilakukan pada produk akhir untuk
memastikan bahwa proses
pembuatan dilakukan secara
konsisten. Parameter yang diukur
tergantung pada jenis produk sel
darah merah pekat yang diperoleh.
Setidaknya, parameter kritis berikut
hendaklah diperiksa selama
pengujian pengawasan mutu:
a) volume;
b) hemoglobin atau hematokrit;
c) hemolisis pada akhir
penyimpanan; dan
d) leukosit sisa, bila pengurangan
leukosit dilakukan.
Trombosit Pekat
7.110 Trombosit pekat berasal dari darah
lengkap atau diperoleh dengan
aferesis.
7.111 Setelah pengambilan, darah lengkap
dapat disimpan selama 24 jam dalam
kondisi yang konsisten dengan
pengolahan plasma dan divalidasi
untuk mempertahankan suhu antara
20-24°C atau pada suhu berdasarkan
rekomendasi internasional atau dari
ORN. Kantong yang berisi darah
lengkap disentrifugasi hingga
diperoleh jumlah optimal trombosit
dalam plasma (plasma kaya trombosit
atau PKT). Trombosit pekat kemudian
diperoleh dari PKT dengan
sentrifugasi putaran cepat (hard-spin)
yang kemudian disuspensikan
kembali.
Edisi 2017
Manufacturing
7.108 Further methods of preparation, such
as irradiation or washing, are applied
to obtain specific red-cell products,
depending on the clinical indication.
7.109 Periodic quality control should be
performed on the final product to
ensure that the manufacturing
process is consistent. Parameters
measured dependon the type of red-
cell concentrate product obtained. At
a minimum, the following critical
parameters should be checked during
the quality control assays:
a) volume;
b) haemoglobin or haematocrit;
c) haemolysis at the end of storage;
and
d) residual leukocytes, if leukocyte
reduction is performed.
Platelet Concentrate
7.110 Platelet concentrates are derived from
whole blood or are obtained by
apheresis.
7.111 After collection, whole blood can be
kept for up to 24 hours in conditions
that are consistent with the
preparation of plasma and validated to
maintain a temperature between
20-24°C, following international or
NRA recommendations. The whole
blood unit is centrifuged so that an
optimal number of platelets remain in
plasma (platelet-rich plasma, or PRP).
Platelet concentrates are then
obtained by hard-spin centrifugation
of PRP and are then re-suspended.
- 78 - 2017 Edition
Pembuatan
7.112 Akan tetapi, bila darah lengkap
disentrifugasi sehingga trombosit
mengendap pada lapisan buffy coat,
buffy coat dapat dipisah dan diproses
lebih lanjut untuk memperoleh
trombosit pekat. Baik buffy coat
tunggal maupun kumpulan buffy coat
dapat diencerkan dengan plasma
atau larutan nutrisi yang tepat, dan
trombosit dapat dipekatkan melalui
sentrifugasi lebih lanjut. Kandungan
trombosit per kantong tergantung
pada metode pengolahan. Dengan
cara yang serupa, kandungan residu
leukosit juga akan bervariasi sesuai
dengan parameter sentrifugasi.
7.113 Trombosit pekat (baik dari darah
lengkap maupun aferesis) hendaklah
disimpan pada kondisi yang menjamin
bahwa kelangsungan hidup dan
aktivitas hemostatik yang optimal
dapat terjaga. Suhu penyimpanan
hendaklah antara 20-24°C. Trombosit
diagitasi secara perlahan dan
berkesinambungan selama penyim-
panan untuk menjamin ketersediaan
oksigen dalam trombosit (agitasi
hendaklah seperlahan mungkin).
Waktu penyimpanan hendaklah
ditetapkan sesuai dengan peraturan
Pemerintah yang diatur oleh ORN;
waktu tersebut hendaklah tidak lebih
dari 5 (lima) hari bila tidak ada
tindakan tambahan yang dilakukan.
7.114 Pada kondisi khusus, pengurangan
volume, pemisahan, pencucian atau
penyinaran trombosit pekat dapat
dibuat untuk pengobatan penyakit
tertentu.
7.115 Pengawasan mutu berkala hendaklah
dilakukan pada produk akhir untuk
memastikan bahwa proses
pembuatan dilakukan secara
Edisi 2017
Manufacturing
7.112 However, if whole blood is centrifuged
so that the blood platelets are
primarily sedimented to the buffy coat
layer, the buffy coat is separated and
further processed to obtain a platelet
concentrate. Either a single buffy coat
or a pool of buffy coats is diluted with
plasma or an appropriate nutrient
solution, and platelets are
concentrated by further centri-
fugation. The platelet content perunit
depends on the method of
preparation. Similarly, the residual
leukocyte content will vary according
to the centrifugation parameters.
7.113 Platelet concentrates (both from
whole blood and apheresis) should
bestored in conditions that guarantee
that viability and haemostatic activities
are optimally preserved. The storage
temperature should be 20-24°C.
Continuous gentle agitation of
platelets during storage should be
sufficient to guarantee the availability
of oxygen to the platelets (but should
be as gentle as possible). A storage
time should be defined in accordance
with national regulations set by the
NRA; it should normally not exceed 5
(five) days in the absence of additional
measures.
7.114 In special circumstances, volume-
reduced, split, washed or irradiated
platelet concentrates can be prepared
for specific treatments.
7.115 Periodic quality control should be
performed on the final product to
ensurethat the manufacturing process
is consistent. At a minimum, the
- 79 - 2017 Edition
Pembuatan
konsisten. Setidaknya, parameter
kritis berikut hendaklah diperiksa
selama pengujian pengawasan mutu:
a) volume;
b) kandungan trombosit;
c) residu leukosit, bila pengurangan
leukosit dilakukan; dan
d) pH, diukur pada akhir waktu paruh
yang dianjurkan.
PENGUJIAN LABORATORIUM
Uji saring untuk penanda penyakit
menular
Persyaratan Pengujian
7.116 Pengujian berikut, yang dianggap
wajib oleh seluruh ORN dan relevan
dengan pengolahan komponen darah
hendaklah dilakukan pada setiap
individu yang melakukan donasi
darah:
a) uji yang disetujui untuk antigen
permukaan Hepatitis B (HBsAg);
b) uji yang disetujui untuk anti-HIV1 /
HIV2;
c) uji yang disetujui untuk anti-HCV;
dan
d) uji yang disetujui untuk Sifilis.
Uji tambahan terhadap penyakit lain,
yang ditentukan berdasarkan data
epidemiologi, dapat dilakukan.
7.117 Uji tersebut di atas hendaklah negatif.
Donasi yang terbukti reaktif pada awal
pemeriksaan hendaklah diuji ulang
dengan cara duplo menggunakan
metode yang sama.
7.118 Produk dari donasi reaktif yang telah
diperiksa ulang tidak boleh digunakan
untuk terapi dan hendaklah
dimusnahkan kecuali digunakan
untuk tujuan nonterapetik atau
investigasi.
Edisi 2017
Manufacturing
following critical parameters should be
checked during the quality control
assays:
a) volume;
b) platelet content;
c) residual leukocytes, if leukocyte
reduction is performed; and
d) pH, measured at the end of the
recommended shelf-life.
LABORATORY TESTING
Screening tests for infectious disease
markers
Testing Requirements
7.116 The following tests, which are
considered mandatory by all
regulatory agencies, are relevant to
the preparation of blood components
and should be performed on each
individual blood donation:
a) an approved test for Hepatitis B
surface antigen (HBsAg);
b) an approved test for anti-
HIV1/HIV2;
c) an approved test for anti-HCV. and
d) an approved test for Syphilis.
Additional test can be performed for
other disease based on epidemi-
ological data.
7.117 All tests above have to be negative.
Initially reactive donations should be
retested in duplicate by the same
assay.
7.118 Products from a repeatedly reactive
donation should not be used for
therapeutic applications and should
normallybe destroyed unless useful
for non-therapeutic purposes or
investigations.
- 80 - 2017 Edition
Pembuatan
7.119 Sampel darah dari donasi hendaklah
dievaluasi dengan uji konfirmasi.
Hendaklah tersedia sistem untuk
menginformasikan dan melakukan
konseling kepada donor bila hasil
konfirmasi adalah positif. Disarankan
untuk mengembangkan dan
menggunakan algoritma nasional
sehingga memungkinkan pengambil-
an keputusan yang konsisten
terhadap hasil yang tidak sesuai/tidak
jelas atau tidak dapat dikonfirmasi.
7.120 Pengujian tambahan untuk agen atau
penanda lain, seperti anti-HTLV I/II,
anti-T.cruzi atau West Nile Virus
(WNV), mungkin dipersyaratkan oleh
ORN, dengan mempertimbangkan
situasi epidemiologi di wilayah atau
negara tertentu atau frekuensi donasi
darah.
7.121 Selain pengujian serologi imunokimia
untuk penanda penyakit menular,
pengujian Teknik Amplifikasi Asam
Nukleat (NAT) untuk genom virus
pada darah hasil donasi telah
diperkenalkan di beberapa negara
untuk meningkatkan peluang
mengidentifikasi donor yang
terinfeksi.
7.122 Selama masa infeksi alami, viremia
biasanya terjadi secara signifikan
pada waktu lebih awal daripada waktu
di mana penanda imunokimia
(antibodi) dapat dideteksi dalam
serum yang terinfeksi. Dengan
demikian, infeksi dapat dideteksi oleh
NAT hingga 50-60 hari sebelum
seroconversion (misal: HCV) terjadi.
Pengujian terhadap asam nukleat
dapat dilakukan untuk virus seperti
HCV, HBV, HIV, HAV, WNV (bila
perlu) dan/atau Parvovirus B19, dan
penerapan teknologi ini dapat
Edisi 2017
Manufacturing
7.119 A sample of the donation should be
evaluated by a confirmatory test.
There should be a system for notifying
and counselling the donor if
confirmationis positive. It is
recommended that national
algorithms should be developed and
used to enable consistent resolution of
discordant/indeterminate or uncon-
firmed results.
7.120 Additional testing for other agents or
markers, such as anti-HTLV I/II, anti-
T.cruzi or West Nile Virus (WNV), may
be required by the NRA, taking into
account the epidemiological situation
in any given region or country or the
frequency of donating blood.
7.121 In addition to testing for
immunochemical-serological infec-
tious disease markers, Nucleic Acid
Amplification Techniques (NAT) of
blood donations for the virus genomes
has been introduced in some
countriesto increase the chance of
identifying infected donors.
7.122 During the natural course of infection,
viraemia usually occurs significantly at
a point earlier than that at which
immunochemical markers (anti-
bodies) can be detected in the
infected serum.Thus, infection may be
detected by NAT up to 50–60 days
before seroconversion (i.e. to HCV)
occurs. Testing for the presence of
nucleic acid may be performed for
viruses such as HCV, HBV, HIV, HAV,
WNV (where appropriate) and/or
Parvovirus B19, and the application of
- 81 - 2017 Edition
Pembuatan
diperluas untuk pemeriksaan mikroba
menular lain.
7.123 NAT membutuhkan lingkungan
laboratorium dan peralatan khusus,
serta tenaga laboratorium yang
terlatih. Karena risiko luar biasa dari
hasil positif palsu akibat carry-over
(transfer tidak disengaja dari DNA
hasil amplifikasi ke sampel donor),
penanganan sampel dan logistik yang
ketat adalah wajib.
7.124 Berbeda dengan pengujian untuk
penanda serologi spesimen donor
individu, pengujian NAT dapat
dilakukan dengan merakit berbagai
sampel dalam satu mini-pool. Akan
tetapi, prosedur ini memerlukan
sistem pelabelan/identifikasi sampel
yang tervalidasi secara lengkap,
strategi dan proses pengumpulan
(pooling) yang tervalidasi, serta
algoritma yang tervalidasi untuk
menetapkan nilai hasil pengumpulan
untuk setiap donor. Oleh karena itu,
sistem logistik yang spesifik mungkin
harus ditetapkan tidak hanya di
laboratorium, tetapi juga pada UTD
dan Pusat Plasmaferesis dengan
tujuan untuk mengumpulkan dan
menyesuaikan sampel label.
Penelusuran sampel secara ber-
kesinambungan melalui keseluruhan
proses dari donor, melalui
pengumpulan/pooling (bila ada),
pengujian dan pelulusan donasi dapat
menjadi tantangan yang cukup besar.
7.125 Sebuah sistem pelulusan hasil
pengujian hendaklah tersedia, seperti
sistem pelulusan resmi oleh ORN atau
oleh laboratorium yang ditunjuk.
Persyaratan minimal sensitivitas
Edisi 2017
Manufacturing
this technology may be extended to
other transmissible microbes.
7.123 NATs require a particularly
sophisticated laboratory environment,
special equipment and specially
trained laboratory personnel. Mainly
because of an extraordinary risk of
false-positive results due to the so-
called “carry-over” (inadvertent
transfer of the amplification product
DNA to neat donor samples), very
stringent handling and logistics are
mandatory.
7.124 In contrast to testing for the
serological markers of individual
donor specimens, NAT testing may be
performed following current practices
by assembling various samples in
mini-pools. However, this requires a
thoroughly validated system of
sample labelling /identification, a
validated strategy and pooling
process, and a validated algorithm to
resolve pool results to individual
donors. Hence, a specific logistics
system may have to be established
not only in the laboratory but also at
the blood establishment in order to
collect and suitably label samples.
Continuously tracing samples through
the whole process from the donor,
through pooling (if applicable),testing
and release of the donation may
present a particularly demanding
challenge.
7.125 A system should exist for approval of
test systems,such as an official
approval system by the NRA or a
delegated laboratory. The required
minimal sensitivity of tests for the
- 82 - 2017 Edition
Pembuatan
untuk berbagai uji antigen/antibodi
atau asam nukleat hendaklah
ditetapkan oleh ORN.
Penanganan Sampel dan Data
7.126 Beberapa sampel dapat dikumpulkan
dari donor dalam rangka pemenuhan
semua persyaratan pengujian (misal:
penggolongan darah ABO, penanda
virus, pengujian NAT). SPO
hendaklah tersedia yang secara jelas
menggambarkan cara pengambilan,
transportasi dan pelabelan sampel
donor (mencakup darah lengkap,
sera, antikoagulan, tabung, dll.) serta
menjelaskan prosedur pengambilan
sampel untuk analisis bahan awal
(misal bagaimana dan oleh siapa hal
itu dilakukan, cara transfer sampel,
akuntabilitas sampel).
7.127 Semua kegiatan uji saring,
penanganan sampel donor,
pengambilan sampel, analisis dan
pengolahan data hendaklah
dipisahkan dari tes diagnostik pasien.
7.128 Pelabelan sampel di lokasi
pengambilan dan identifikasi pada
semua proses pengolahan lanjutan
adalah sangat penting dan hendaklah
selalu terkendali.
7.129 Setiap langkah penanganan dan
pengolahan hendaklah diuraikan
dengan rinci. Kondisi sampel pra-
analisis (misal sentrifugasi), penyim-
panan dan transportasi (durasi, suhu,
jenis wadah, penyimpanan setelah
pengujian) hendaklah juga dijelaskan
dengan rinci.
7.130 Pengujian serologi hendaklah
dilakukan terhadap sampel yang
Edisi 2017
Manufacturing
different antigens/antibodies or
nucleic acids should be defined by the
NRA.
Handling of Samples and Data
7.126 Multiple specimens may be collected
from a donor in order to meet all
testing requirements (i.e. ABO typing,
viral markers, NAT testing). There
should be written SOPs that clearly
describe the collection, transportation
and labelling of donor samples (i.e.
whole blood, sera, anticoagulant,
container tubes etc.) and which define
the sampling procedure performed on
material for analysis (e.g. how and by
whom it is done, transfer of samples,
accountability of samples).
7.127 All screening activities, handling of
donor specimens, sampling, analysis
and data processing should be
separated from patient diagnostic
testing.
7.128 Sample labelling at the site of
collection and identification during all
subsequent processing is critical and
should be under control at all times.
7.129 Each step of handling and processing
should be described, as should the
conditions of pre-analytical treatment
of specimens (e.g. centrifugation),
storage and transportation (duration,
temperature, type of container,
storage after testing).
7.130 Serological testing should be
performed on samples transferred
- 83 - 2017 Edition
Pembuatan
dikirim langsung dari tabung sampel
awal ke dalam alat penganalisa.
7.131 Sampel alikuot sekunder dapat
digunakan untuk pengujian NAT dari
mini-pool beberapa sampel individu.
7.132 Hal berikut hendaklah dipertimbang-
kan untuk memastikan ketertelusuran
dan integritas sampel dan data :
a) pada saat penerimaan sampel di
laboratorium, identifikasi sampel
positif yang diterima hendaklah
dibandingkan dengan kontrol
positif. Integritas sampel hendak-
lah diperiksa pemenuhan atas
rekomendasi yang dibuat oleh
pembuat test kit;
b) sampel alikuot untuk analisis
hendaklah diambil dari sampel
donor dan sebaiknya dilakukan
dengan menggunakan peralatan
pipet otomatis;
c) untuk memastikan identifikasi
positif terhadap semua aspek
(donor, spesimen donor, sampel
alikuot, dll.) dianjurkan untuk
menggunakan sistem barcode.
Oleh karena itu, mulai dari saat
donasi, barcode hendaklah
digunakan untuk pelabelan.
Dalam kasus terjadi kegagalan
pembacaan otomatis sistem
barcode dan/atau prosesor data,
sistem yang tepat hendaklah
tersedia untuk entri manual dan
penelusuran data seluruh proses
sampai pelulusan donasi tersebut
untuk transfusi. Penanganan data
secara manual hendaklah
mencakup pemasukan data
independen yang berulang ke
dalam database; format data
hendaklah mencakup pemeriksa-
an digit algoritma atau pengujian
Edisi 2017
Manufacturing
directly into the analyser from the
original sample tube.
7.131 Secondary aliquot samples may be
used for NAT testing of mini-pools of
individual samples.
7.132 The following practical points should
be considered in order to ensure the
traceability and integrity of samples
and data:
a) at receipt of specimens at the
laboratory, positive identification of
those received versus those
expected should be performed.
The integrity of the sample should
be checked for compliance with
the recommendations made by the
manufacturer of the test kit;
b) aliquot samples for analysis
should be withdrawn from the
donor sample preferably by
automated pipetting equipment;
c) to provide for positive identifi-
cation of all aspects (donation,
donor specimen, aliquot samples
etc.) it may be advisable to use a
barcode system. Hence, starting
with the donation, barcodes
should be used for labelling. In
case of failure of the automatic
barcode reader system and/or
data processors, an appropriate
system should be available for
manual entry and tracing of data
throughout the whole process until
release of donations for
transfusion. Manual handling of
data should include independent
repeat entry into the database; the
data format should include a
check-digit algorithm or an
automated test for identity of the
two sets of data.
- 84 - 2017 Edition
Pembuatan
otomatis untuk mengidentifikasi
dua kelompok data.
d) Perangkat pipet dan mesin
hendaklah divalidasi sebelum
penggunaan rutin, dan laporan
validasi hendaklah tersedia.
e) Kalibrasi perangkat pipet
hendaklah dilakukan secara
berkala dan didokumentasikan.
Prosedur Pengujian dan Pascaanalisis
7.133 Pengujian komponen darah
hendaklah dilakukan sesuai dengan
rekomendasi pembuat reagen dan
alat uji. Modifikasi terhadap instruksi
dari pembuat atau penggunaan
reagen untuk uji saring donor
hendaklah divalidasi. Apabila
diperlukan, persetujuan dari ORN
hendaklah terlebih dahulu diperoleh,
sebelum metode yang dimodifikasi
digunakan untuk pelulusan komponen
darah.
7.134 Reagen yang ditujukan untuk
penggunaan jangka panjang
hendaklah diberi label yang dilengkapi
dengan tanggal pembuatan, tanggal
daluwarsa, kondisi penyimpanan
khusus dan tanda tangan personil
yang menyiapkannya. Instruksi peng-
gunaan dan penyimpanan hendaklah
dipatuhi.
7.135 Algoritma uji saring hendaklah diurai-
kan secara tepat dalam bentuk tertulis
(misal SPO) untuk menangani
spesimen yang bersifat reaktif dan
mengatasi perbedaan hasil setelah
dilakukan pengujian ulang. Hendaklah
diambil tindakan untuk memastikan
bahwa darah dan komponen darah
yang reaktif berulang pada saat uji
saring untuk penanda penyakit
Edisi 2017
Manufacturing
d) Pipetting devices and machines
should be validated before routine
use,and validation reports should
be available.
e) Calibration of the pipetting devices
should be performed periodically
and should be documented.
Testing and Post-analytical Procedures
7.133 Testing of blood components should
be carried out in accordance with the
recommendations of the manu-
facturer of reagents and test kits.
Modifications to the manufacturer’s
instructions or reagents for donor
screening tests should be validated.
Where required, prior approval of the
NRA should be obtained before the
modified method is used for release of
a blood component.
7.134 Laboratory reagents intended for
prolonged use should be marked with
the preparation date, expiry date,
specific storage conditions and
signature of the person who prepared
them. Instructions for use and storage
should be followed.
7.135 Screening algorithms should be
precisely defined in writing (i.e. SOPs)
to deal with initially reactive
specimens and to resolve dis-
crepancies in results after retesting.
All available measures should be
taken to ensure that blood and blood
components that are repeat reactive
upon screening for an infectious
disease marker are excluded from
therapeutic use.
- 85 - 2017 Edition
Pembuatan
menular dikeluarkan dari penggunaan
terapi.
7.136 Bahan reaktif berulang hendaklah
disimpan di tempat penyimpanan
khusus yang terpisah dari semua
komponen darah lain. Bahan tersebut
hendaklah segera dimusnahkan untuk
mencegah masuk kembali ke dalam
rantai transfusi.
7.137 Pengujian algoritma hendaklah
memberikan rincian untuk dilakukan
uji konfirmasi. Dalam hal terjadi kasus
reaktif berulang, instruksi tindak lanjut
yang jelas hendaklah dipatuhi.
Tindakan meliputi:
a) notifikasi dan penolakan donor;
b) pembuangan darah yang
didonasikan dan produk turunan
yang terindikasi; dan
c) penelusuran dan pemusnahan
produk yang belum kedaluwarsa.
7.138 Bila produk dari donor telah diproses
untuk tahap pembuatan selanjutnya,
hendaklah tersedia prosedur untuk
menilai keamanan produk yang dibuat
dan apakah penarikan kembali perlu
dilakukan.
7.139 Prosedur untuk donor dan/atau
resipien dalam rangka look-back
hendaklah dijelaskan. Look-back
hendaklah didesain sedemikian rupa
sehingga rantai transfusi dari donor-
darah (atau produk darah)-resipien
dapat dengan jelas direkonstruksi.
Prosedur hendaklah meliputi notifikasi
dan tindakan konseling yang
diperlukan.
7.140 Beberapa hal dalam praktik berikut
hendaklah perlu dipertimbangkan
untuk memastikan bahwa peralatan
Edisi 2017
Manufacturing
7.136 Repeat reactive material should be
stored away from all other blood
components in a separate dedicated
storage area. Such material should
eventually be destroyed to prevent
inadvertent re-entry into the trans-
fusion chain.
7.137 Test algorithms should provide details
for appropriate confirmatory testing. In
the case of repeatedly reactive
results, clearly defined follow-up
instructions should be followed.
Actions include:
a) notification and deferral of the
donor;
b) disposal of the indicated donation
and of concurrent products; and
c) tracing and destruction of products
which have not yet expired.
7.138 If products from the donor have been
processed for further manufacture,
there should be a procedure in place
to assess both the safety of the
manufactured products and whether a
recall is needed.
7.139 Procedures for donor and/or recipient-
initiated look-backs should also be
defined. Look-backs should be
designed in such a way that the
transfusion chain of donor–blood (or
blood product)–recipient can be
unequivocally reconstructed. The
procedure should comprise notifi
cation and counselling action where
indicated.
7.140 The following practical points should
be considered in order to ensure that
the equipment used for virology
testing performs appropriately:
- 86 - 2017 Edition
Pembuatan
yang digunakan untuk pengujian
virologi bekerja dengan baik:
a) tersedia mekanisme untuk
memastikan identifikasi sampel
positif dan keterkaitan dengan
donor. Metode yang sering dipilih
adalah menggunakan tabung
sampel dengan barcode;
b) idealnya, penambahan reagen
dan sampel serta proses
pengujian hendaklah dilakukan
secara otomatis, untuk me-
minimalkan risiko kesalahan
personil dan untuk memastikan
ketertelusuran secara menyeluruh
dari proses pengujian;
c) bila penambahan reagen dan
sampel atau persiapan uji plate
dilakukan secara manual, maka
dokumentasi tiap tahapan
tambahan hendaklah disimpan,
untuk menjamin identifikasi uji
plate dan lokasi sumur reaksi.
Interpretasi Uji dan Tindak Lanjut Hasil Uji
Reaktif
7.141 Transfer dan interpretasi data mentah
merupakan tahap kritis, oleh karena
itu hendaklah didokumentasikan dan
ditinjau kembali oleh Manajer
Pemastian Mutu, seperti halnya
parameter uji. Ketertelusuran dan
pendokumentasian data mentah
hendaklah dijamin.
7.142 Data hendaklah diperiksa oleh
supervisor atau personil lain yang
berwenang, sebelum secara resmi
diterima. Bila sistem komputerisasi
digunakan, maka data yang diterima
hendaklah diunduh secara langsung
ke server, atau hendaklah tersedia
sistem yang aman untuk dilakukan
pengunduhan secara manual, yang
memastikan bahwa hasil positif
Edisi 2017
Manufacturing
a) there should be a mechanism to
ensure positive sample identifi
cation and linkage to the donor.
The preferred method is by
sample tubes with barcodes;
b) ideally, the addition of reagent and
samples and the testing process
should be automated, in order to
minimize risk of human errors and
to ensure full traceability of the
testing process;
c) if addition of reagents and
samples or preparation of test
plates are done manually, full
documentation of each addition
step should be kept, ensuring
identification of the test plate and
the location of the reaction well.
Test Interpretation and Follow-up of
Reactive Results
7.141 The transfer and interpretation of raw
data is a critical step and should
therefore be documented and
reviewed by Head of Quality, as
should the test parameters.
Traceability and archiving of raw data
should be guaranteed.
7.142 The data should be examined by the
supervisor, or by another person
authorized to do so, before being
officially accepted. If computerized
systems are used, accepted data
should be downloaded directly to the
server, or there should be a secure
system for manual download which
ensures positive release. Manual
transcription of results is discouraged
- 87 - 2017 Edition
Pembuatan
reaktif. Hasil transkripsi manual tidak
dianjurkan karena dapat mengakibat-
kan kesalahan. Kriteria keberterima-
an dan penolakan hendaklah diurai-
kan secara spesifik.
7.143 Terhadap hal berikut hendaklah
diberikan perhatian khusus:
a) hasil reaktif awal hendaklah
diidentifikasi dengan mengguna-
kan sistem yang aman dan
tervalidasi;
b) sistem yang dapat diterima
hendaklah tersedia untuk
memastikan hasil reaktif berulang,
termasuk pengambilan sampel,
pelabelan, pengujian dan
pengentrian hasil;
c) algoritma komputer hendaklah
mengubah status reaktif menjadi
reaktif berulang, atau pengubahan
hendaklah dilakukan oleh dua
personil yang berwenang;
d) sistem penolakan yang sesuai
hendaklah tersedia untuk hasil
reaktif berulang;
e) hendaklah tersedia dokumentasi
yang sesuai untuk menjustifikasi
penerimaan kembali donor yang
ditolak;
f) donor hendaklah diberikan
informasi mengenai alasan
penolakan dan hendaklah
diberikan konsultasi mengenai
perilaku sosial dan status mereka
sebagai donor di waktu yang akan
datang.
Penggolongan Darah
7.144 Tiap proses donasi hendaklah
dilakukan uji terhadap golongan darah
ABO dan RhD dan setidaknya
terhadap seluruh donor pertama kali
hendaklah dilakukan uji untuk antibodi
sel darah merah ireguler yang
Edisi 2017
Manufacturing
as mistakes may be introduced.
Acceptance and rejection criteria
should be specified.
7.143 The following should be given special
attention:
a) initial reactive results should be
identified by means of a secure
and validated system;
b) an acceptable system should be in
place to confirm repeat reactive
results, including sampling,
labelling, testing and entry of
results;
c) computer algorithms should edit
reactive status to repeat reactive,
or the editing should be performed
by two authorized staff members;
d) an appropriate deferral system
should exist for repeat reactive
results;
e) there should be appropriate
documentation justifying the re-
entry of deferred donors;
f) donors should be informed of the
reason for deferral and should be
counselled about social beha-
viours and their status as a future
donor.
Blood Group Typing
7.144 Each donation should be tested for
ABO and RhD blood groups and at
least all first-time donors should be
tested for clinically significant irregular
redcell antibodies. When plasma is
used for fractionation it should be
- 88 - 2017 Edition
Pembuatan
signifikan secara klinis. Pada saat
plasma digunakan untuk fraksionasi,
hendaklah dilakukan uji pemenuhan
spesifikasi fraksionator yang disetujui
ORN.
7.145 Pengujian hendaklah dilakukan
mengikuti rekomendasi pembuat
reagen dan alat uji. Metode molekuler,
bilamana perlu, digunakan untuk
menentukan golongan darah.
7.146 Golongan darah ABO dan RhD
hendaklah diverifikasi pada tiap
donasi. Pembandingan hendaklah
dibuat berdasarkan riwayat
penetapan golongan darah. Apabila
ditemukan golongan darah yang tidak
umum, komponen darah hendaklah
tidak diluluskan hingga ditemukan
golongan darah yang sesuai.
7.147 Donor dengan riwayat transfusi atau
kehamilan sejak donasi terakhir
hendaklah dilakukan uji terhadap
antibodi sel darah merah ireguler yang
signifikan secara klinis. Bila antibodi
sel darah merah ireguler yang
signifikan secara klinis terdeteksi, dan
bila memungkinkan, darah atau
komponen darah hendaklah diberi
label yang sesuai.
7.148 ORN dapat menetapkan persyaratan
lain yang lebih ketat apabila
diperlukan.
7.149 Pelabelan ABO/RhD sel darah merah
pekat dari semua donasi pertama kali
hendaklah berdasarkan dua uji darah
ABO/RhD yang independen.
Edisi 2017
Manufacturing
tested in compliance with the
specifications of the fractionator as
agreed by the relevant NRA.
7.145 Testing should be carried out in
accordance with the recommen-
dations of the manufacturer of
reagents and test kits. Molecular
methods may be used to determine
blood groups, as necessary.
7.146 The ABO and RhD blood group should
be verified on each subsequent
donation. A comparison should be
made with the historically determined
blood group. If a discrepancy is found,
the applicable blood components
should not be released until the
discrepancy has been unequivocally
resolved.
7.147 Donors with a history of transfusions
or pregnancy since the last donation
should be tested for clinically
significant irregular red-cell
antibodies. If clinically significant red-
cell antibodies are detected, and
where applicable, the blood or blood
component should be labelled
accordingly.
7.148 NRAs may set different (stronger)
requirements.
7.149 The ABO/RhD labelling of the red-cell
concentrates of all first-time dona-
tions should be based on two
independent ABO/RhD tests.
- 89 - 2017 Edition
Pembuatan
Sampel Pertinggal
7.150 Sebagaimana telah ditetapkan secara
spesifik oleh ORN, sebagian kecil dari
sampel uji awal tiap donasi hendaklah
dibuat pertinggal dan disimpan dalam
kondisi yang direkomendasikan oleh
pembuat kit uji, yang memungkinkan
pengujian ulang dilakukan, bila
diperlukan.
7.151 Prosedur pengujian tambahan
hendaklah divalidasi untuk
memastikan integritas sampel
(termasuk kondisi penyimpanan) dan
hasil uji. Volume sampel, vial
pertinggal, jenis spesimen (serum
atau plasma), kondisi dan lama
penyimpanan hendaklah masing-
masing ditetapkan dan divalidasi
untuk memastikan integritas hasil uji.
PEMANTAUAN MUTU DARAH DAN
KOMPONEN DARAH
7.152 Data pengawasan mutu hendaklah
membuktikan bahwa proses
pembuatan kritis terkendali. Darah
dan komponen darah hendaklah
memenuhi spesifikasi dan pengujian-
nya hendaklah menggunakan metode
uji yang disetujui oleh ORN.
7.153 Seluruh proses, termasuk transfer
data dan sistem komputerisasi, yang
dapat memengaruhi mutu produk di
area pengambilan darah, pengujian
darah dan pengolahan komponen
darah hendaklah divalidasi. Untuk
proses kritis seperti pembekuan cepat
dari plasma, kebutuhan untuk
revalidasi hendaklah ditetapkan.
7.154 Pengawasan mutu darah dan
komponen darah hendaklah dilakukan
Edisi 2017
Manufacturing
Retention Samples
7.150 As specified by the NRA, an aliquot of
the original testing sample should be
retained from each donation and
stored under conditions recommen-
ded by the test manufacturer that
would permit retesting if indicated.
7.151 The procedure for additional testing
should be validated to ensure the
integrity of the sample (including
storage conditions) and the test
results. The sample volume, the
retention vial, the kind of specimen
(serum or plasma), the storage
conditions and length of storage
should each be defined and should be
included in the validation to ensure the
integrity of test results.
QUALITY MONITORING OF BLOOD AND
BLOOD COMPONENTS
7.152 Quality control data should
demonstrate that critical manufac-
turing processes are under control.
Blood and blood components should
comply with specifications and their
testing should be performed using test
methods approved by the NRA.
7.153 All processes, including data transfers
and computerized systems, that have
an influence on the quality of the
products in the area of collection,
preparation or testing of blood and
blood components should be
validated. For critical processes such
as rapid freezing of plasma, the need
for revalidation should be defined.
7.154 Quality control of blood and blood
components should be carried out
- 90 - 2017 Edition
Pembuatan
sesuai dengan pola pengambilan
sampel berdasarkan metode statistik.
Pola pengambilan sampel hendaklah
mempertimbangkan lokasi peng-
ambilan dan lokasi pengolahan yang
berbeda, transportasi, metode
penyiapan dan peralatan yang
digunakan. Kriteria keberterimaan
hendaklah ditetapkan berdasarkan
spesifikasi tiap jenis komponen darah.
Sebagai contoh untuk plasma segar
beku (fresh frozen plasma), data ini
dapat mencakup pemantauan
berat/jumlah, sterilitas, aktivitas
Faktor VIII dan jumlah sel yang tersisa
(trombosit, leukosit, eritrosit).
7.155 Pola pengambilan sampel untuk
pengujian darah atau komponen
darah hendaklah mempertimbangkan
bahwa sebagian besar komponen
berasal dari satu orang donor, dan
diperlakukan sebagai bets tunggal.
7.156 Darah lengkap atau komponen darah
tidak boleh diluluskan untuk
digunakan bila hasil pengawasan
mutu menunjukkan bahwa integritas
produk tersebut cacat.
7.157 Catatan kerja hendaklah meng-
identifikasi uji yang digunakan
sehingga dapat memastikan bahwa
pengentrian data, seperti perhitungan
hasil, tersedia untuk dilakukan
pengkajian.
7.158 Hasil uji yang tidak memenuhi kriteria
keberterimaan hendaklah di-
identifikasi dengan jelas untuk
memastikan bahwa komponen darah
donasi yang masih dalam status
karantina dan sampel yang relevan,
dipilih untuk pengujian lebih lanjut.
Investigasi hendaklah dilakukan untuk
mengetahui penyebab kegagalan
Edisi 2017
Manufacturing
according to a defined sampling plan
based on statistical methods. The
sampling plan should take into
account different collection and
processing sites, transport, methods
of preparation and equipment used.
Acceptance criteria should be based
on a defined specification for each
type of blood component. As an
example for fresh frozen plasma,
these data may include monitoring of
weight/volume, sterility, Factor VIII
activity and residual cell counts
(platelets, leukocytes, erythrocytes).
7.155 The sampling plan for testing of blood
or blood components should take into
account that most components are
derived from one donor, and should
be considered as a single batch.
7.156 Whole blood or blood components
should not be released for use if the
quality control test indicates that the
integrity of the product has been
compromised.
7.157 The work record should identify the
test(s) employed so as to ensure that
entries, such as the calculation of
results, are available for review.
7.158 Test results that do not meet the
acceptance criteria should be clearly
identified to ensure that blood
components of that donation remain in
quarantine and that relevant samples
are selected for further testing. An
investigation should be conducted into
the cause of failure prior to additional
or repeat testing. Where possible, the
- 91 - 2017 Edition
Pembuatan
sebelum pengujian tambahan atau
pengujian ulang. Bila memungkinkan,
kinerja prosedur pengujian hendaklah
dinilai secara berkala sebagai bagian
dari sistem resmi untuk uji profisiensi.
7.159 Bila memungkinkan, pengumpulan
sampel sebelum pengujian hendaklah
dinyatakan dengan jelas dan donasi
yang digunakan dalam pengumpulan
sampel hendaklah dicatat.
Pengumpulan sampel, seperti untuk
pengukuran aktivitas Faktor VIII
dalam plasma, dapat diterima hanya
apabila data pembanding dari
kumpulan sampel dan sampel individu
telah menunjukkan jaminan hasil yang
ekuivalen.
7.160 Hasil pemantauan uji mutu hendaklah
ditinjau secara berkala dan dibuat
analisis tren. Bila hasil pemantauan
mutu menunjukkan bahwa proses
tidak memenuhi parameter dan
spesifikasi yang divalidasi, maka TPP
hendaklah diambil untuk mengoreksi
masalah yang teridentifikasi sebelum
pembuatan dan distribusi produk
dilanjutkan.
PELABELAN
Informasi Label
7.161 Darah yang telah dikumpulkan, baik
komponen darah antara maupun
komponen darah akhir, hendaklah
diberi label dengan informasi yang
sesuai mengenai identitas dan status
pelulusannya. Jenis label yang akan
digunakan, serta metode yang
digunakan, hendaklah ditetapkan
secara tertulis dalam SPO. Bila
mungkin, hendaklah digunakan label
terbaca-mesin (barcode).
Edisi 2017
Manufacturing
performance of the test procedures
should be regularly assessed by
participation in a formal system of
proficiency testing.
7.159 Where applicable, the practice of
pooling samples before testing should
be clearly stated and the donations
used in the pooled sample should be
recorded. Pooling of samples, such as
for the measurement of Factor VIII
activity in plasma, is acceptable only
where comparative data of pooled
samples and individual samples have
demonstrated assurance of
equivalence.
7.160 The results of quality monitoring
testing should be subject to periodic
review and trend analysis. If the
results of quality monitoring suggest
that the process is not meeting
validated parameters and specifi
cations, then CAPAs should be taken
to correct identified problems before
product manufacturing and distri-
bution is continued.
LABELLING
Label Information
7.161 The collected blood, as well as
intermediate and finished blood
components, should be labelled with
relevant information regarding their
identity and release status. The type
of label to be used, as well as the
labelling methodology, should be
established in written SOPs.
Whenever possible, machine-
readable labels (barcodes) should be
used.
- 92 - 2017 Edition
Pembuatan
7.162 Label untuk komponen darah akhir
hendaklah memenuhi persyaratan
ORN atau setidaknya terdiri dari
informasi berikut:
a) nomor donasi unik (penggunaan
nomor ini hendaklah mampu
menelusuri donor dan semua
catatan dari tahapan pembuatan
sampai dengan produk akhir);
b) nama produk;
c) kondisi penyimpanan yang
dipersyaratkan;
d) tanggal daluwarsa dan, waktu, bila
diperlukan;
e) tanggal pengambilan donasi di
mana komponen darah disiapkan
dan/atau tanggal pengolahan dan
waktu (bila perlu);
f) tanggal dan waktu dilakukan
penyinaran (bila perlu);
g) golongan darah ABO dan RhD
(bila perlu);
h) nama atau identifikasi lain yang
menunjukkan lokasi penyiapan
komponen.
7.163 Informasi mengenai penggunaan
produk darah, juga dapat disertakan.
7.164 Untuk komponen darah autologous,
pada label hendaklah ditambahkan
nama dan identifikasi unik pasien
serta pernyataan "donasi autologous".
Tanda tangan donor juga diper-
syaratkan.
Nama Produk
7.165 Nama komponen darah hendaklah
dicantumkan secara jelas pada label
dan hendaklah menunjukkan tiap
proses pengolahan lebih lanjut seperti
pengurangan leukosit atau
penyinaran.
Edisi 2017
Manufacturing
7.162 The label for a finished blood
component should comply with the
requirements of the NRA or contain at
least the following information:
a) the unique donation number
(through the use of this number
there should be traceability to the
donor and all records of the
manufacturing steps through to
the final product);
b) the product name;
c) the required storage conditions;
d) the expiry date and, where
appropriate, time;
e) the date of collection of the
donation(s) from which the blood
component was prepared and/or
the processing date and time
(where appropriate);
f) the date and time of irradiation
(where applicable);
g) the ABO and RhD blood group
(where appropriate);
h) the name or other identification of
the component preparation site.
7.163 Information regarding the use of the
blood product may also be applicable.
7.164 For autologous blood components,
the label should additionally contain
the name and unique identification of
the patient as well as the statement
“Autologous donation”. The signature
of the donor is also required.
Product Name
7.165 The name of the blood component
should be clearly stated on the label
and should indicate any further
processing such as leukocyte
reduction or irradiation.
- 93 - 2017 Edition
Pembuatan Manufacturing

7.166 Selain itu, tiap penggunaan 7.166 In addition, the anticoagulant and/or
antikoagulan dan/atau nutrisi atau any nutrient or preservative solution
larutan pengawet hendaklah should be mentioned on the label.
dicantumkan pada label.

Tanggal Daluwarsa Expiry Date

7.167 Tiap produk darah akhir hendaklah 7.167 Any final blood product should have its
memiliki tanggal daluwarsa pada expiry date on its label. It should be
label. Perlu diingat bahwa tahapan also kept in mind that certain
pengolahan tertentu, seperti processing steps, such as irradiation,
penyinaran, memiliki pengaruh pada have an influence on the expiry date
tanggal daluwarsa sehingga so that relabelling becomes
pelabelan ulang diperlukan. necessary.

7.168 Definisi dari tanggal daluwarsa 7.168 The definition of an expiry date should
hendaklah divalidasi dan berdasarkan be validated and based on scientific
data ilmiah sesuai tahapan data according to the processing
pengolahan yang dilakukan dan steps applied and the storage
kondisi penyimpanan, atau melalui conditions, or should be the subject of
studi stabilitas. stability studies.

PELULUSAN PRODUK RELEASE OF PRODUCT

7.169 Tiap UTD dan Pusat Plasmaferesis 7.169 Each blood establishment should be
hendaklah mampu membuktikan able to demonstrate that a blood
bahwa komponen darah telah component has been evaluated and
dievaluasi dan disetujui untuk approved for release by an authorized
diluluskan oleh personil yang person, preferably assisted by
berwenang, bila memungkinkan validated computerized systems.
dibantu oleh sistem komputerisasi
tervalidasi.

7.170 Kriteria pelulusan dan spesifikasi
komponen darah hendaklah
ditetapkan, divalidasi, didokumentasi-
kan dan disetujui oleh manajer
pemastian mutu. Hendaklah tersedia
SPO yang merinci kegiatan dan
kriteria yang ditetapkan bagaimana
darah dan komponen darah dapat
diluluskan.
7.170 The release criteria and specifi-
cations of blood components should
be defined, validated, documented
and approved by quality assurance.
There should be a SOP that details
the actions and criteria that determine
whether the blood or blood component
can be released.

7.171 Keputusan untuk meluluskan 7.171 The decision to release the blood
komponen darah hendaklah dibuat components should be made by the
oleh Manajer Pemastian Mutu; Head of Quality Assurance of the

Edisi 2017 - 94 - 2017 Edition

Pembuatan Manufacturing

hendaklah didokumentasikan secara establishment; it should be clearly

lengkap dan ketertelusuran hendak- documented and traceability should
lah dipastikan. Pelulusan produk be ensured. Electronic release of
secara elektronik hendaklah products should be fully validated.
sepenuhnya divalidasi.

7.172 Proses pembuatan yang ter- 7.172 The documented manufacturing

dokumentasi hendaklah diikuti setiap
saat menggunakan metode dan
prosedur yang tervalidasi. Tiap
penyimpangan dari prosedur dan
proses yang telah ditetapkan dapat
menghasilkan produk yang tidak
memenuhi spesifikasi, di mana
produk tersebut hendaklah
diperlakukan sebagai produk tidak
memenuhi syarat dan tidak boleh
diluluskan untuk distribusi.
processes should be followed at all
times using validated methods and
procedures. Any deviations from
these established procedures and
processes may result in products not
meeting specifications, in which case
they should be considered non-
conforming products and must not be
released for distribution.

7.173 Hendaklah dilakukan pengkajian
catatan kesehatan donor, catatan
pengambilan darah dan phlebotomy,
surat informed consent, catatan
pengolahan dan hasil pengujian. Hasil
kajian hendaklah diterima (dan
dicatat) sebelum pelulusan
komponen.
7.173 A review of the donor health record,
collection and phlebotomy records,
consent forms, records of processing
and test results should be performed
and accepted (and should be
recorded) prior to the release of the
components.

7.174 Pelulusan produk hendaklah diatur 7.174 The release of products should be
sedemikian rupa setelah tiap arranged in such a way that each
komponen darah dari donasi component from the donation has
dievaluasi untuk memastikan been evaluated to ensure
pemenuhan terhadap spesifikasi conformance with product
produk, seperti kandungan trombosit specifications, such as platelet
dalam alat aferesis, volume produk content in apheresis units, volume in
plasma atau pemerian sel darah plasma products or appearance for
merah, sebelum diluluskan untuk red blood cells, prior to release for
distribusi. Keputusan pelulusan distribution. The decision to release
komponen hendaklah tidak dibuat the component should not be made on
hanya berdasarkan kajian proses the basis of a review of the collection
pengambilan saja. processes alone.

7.175 Hendaklah tersedia sistem 7.175 There should be a system of

administrasi dan karantina secara fisik administrative and physical
untuk darah dan komponen darah quarantine for blood and blood
untuk memastikan bahwa komponen components to ensure that

Edisi 2017 - 95 - 2017 Edition

Pembuatan
tidak boleh diluluskan sampai seluruh
persyaratan telah dipenuhi.
7.176 Bila tidak tersedia sistem
komputerisasi untuk pengendalian
status produk:
a) label komponen darah hendaklah
mengidentifikasi status produk
dan secara jelas membedakan
produk yang diluluskan dari yang
belum diluluskan (dikarantina);
b) catatan hendaklah membuktikan
bahwa, sebelum komponen
diluluskan, seluruh catatan
kesehatan donor yang masih
berlaku, catatan pengambilan
darah dan phlebotomy, surat
informed consent dan hasil
pengujian telah diverifikasi dan
disetujui oleh personil yang
berwenang.
7.177 Bila darah atau komponen darah
disiapkan dari donor yang telah
mendonasikan pada kesempatan
sebelumnya, pembandingan dengan
catatan sebelumnya, khususnya
ABO/RhD dan hasil uji penyakit
menular, hendaklah dilakukan
sebelum pelulusan produk akhir untuk
memastikan bahwa catatan yang
masih berlaku secara akurat
menggambarkan riwayat donor.
7.178 Apabila pelulusan didasarkan pada
informasi dari komputer, hal berikut
hendaklah diperiksa:
a) sistem komputer hendaklah
divalidasi sehingga dipastikan
aman terhadap kemungkinan
darah dan komponen darah yang
tidak memenuhi seluruh uji atau
kriteria seleksi donor yang telah
diluluskan;
Edisi 2017
Manufacturing
components cannot be released until
all mandatory requirements have
been met.
7.176 In the absence of a computerized
system for product status control:
a) the label of a blood component
should identify the product status
and should clearly distinguish
released products from non-
released (quarantined) ones;
b) records should demonstrate that,
before a component is released,
all current donor health records,
collection and phlebotomy
records, consent forms and test
results have been verified and
accepted by an authorized person.
7.177 If blood or blood components have
been prepared from a donor who has
donated on previous occasions, a
comparison with previous records,
specifically the ABO/RhD and
infectious disease marker test results,
should be made before final product
release to ensure that current records
accurately reflect the donor history.
7.178 Where release is subject to computer-
derived information, the following
points should be checked:
a) computer systems should be
validated so that they are fully
secure against the possibility of
blood and blood components
which do not fulfil all test or donor
selection criteria being released;
- 96 - 2017 Edition
Pembuatan Manufacturing

b) pemasukan data kritis secara b) the manual entry of critical data,

manual, seperti hasil uji such as laboratory test results,
laboratorium, hendaklah me- should require independent
merlukan verifikasi independen verification by a second authorized
oleh personil kedua yang person;
berwenang;
c) hendaklah tersedia hierarki akses c) there should be a hierarchy of
yang diperbolehkan untuk permitted access to enter, amend,
mengentri, mengubah, membaca read or print data. Methods of
atau mencetak data. Metode preventing unauthorized entry
pencegahan pemasukan data dari should be in place, such as
personil yang tidak berwenang personal identity codes or
hendaklah tersedia, seperti kode passwords which are changed on
identitas pribadi atau kata sandi a regular basis;
yang diubah secara berkala;
d) sistem komputer hendaklah dapat d) computer systems should prevent
mencegah pelulusan semua darah the release of all blood or blood
atau komponen darah yang tidak components considered not
dapat diterima untuk diluluskan. acceptable for release. It should
Sedapat mungkin, hendaklah be possible to prevent the release
sistem tersebut dapat mencegah of any future donation from a
pelulusan semua donasi dari donor.
donor yang pernah ditolak
sebelumnya.

7.179 Apabila terjadi produk akhir gagal 7.179 In the event that the final product fails
diluluskan karena tidak memenuhi release due to noncompliance with the
persyaratan yang telah ditetapkan specified requirements and therefore
dan berdampak potensial terhadap due to potential impact on recipient
keamanan resipien, seluruh safety, all other implicated
komponen lain yang terlibat components should be identified and
hendaklah diidentifikasi dan appropriate action should be taken. A
hendaklah diambil tindakan yang check should be made to ensure that
tepat. Pemeriksaan hendaklah (if relevant) other components from
dilakukan untuk memastikan bahwa the same donation(s) and com-
(bila relevan) komponen lain dari ponents prepared from previous
donasi yang sama dan komponen donations given by the donor(s) are
yang disiapkan dari donasi identified. There should be an
sebelumnya yang diberikan oleh immediate updating of the donor
donor diidentifikasi. Hendaklah record(s) to ensure that the donor(s)
tersedia pemutakhiran langsung cannot make any further donation, if
catatan donor untuk memastikan appropriate.
bahwa donor tersebut tidak dapat
melakukan donasi berikutnya.

Edisi 2017 - 97 - 2017 Edition

Pembuatan Manufacturing

7.180 Hendaklah tersedia prosedur yang 7.180 There should be a defined procedure
jelas dalam pengecualian pelulusan for the exceptional release of
terhadap darah dan komponen darah nonstandard blood and blood
yang tidak memenuhi standar dalam components under a planned non-
sistem ketidaksesuaian yang conformance system. The decision to
direncanakan. Keputusan untuk allow such a release should be made
menyetujui pelulusan tersebut by the Head of Quality Assurance; the
hendaklah dilakukan oleh Manajer decision should be clearly
Pemastian Mutu; keputusan documented and traceability should
hendaklah didokumentasikan dengan be ensured. Products that cannot be
jelas dan ketertelusuran hendaklah released should be destroyed and the
dipastikan. Produk yang tidak dapat record of destruction should be
diluluskan hendaklah dimusnahkan retained.
dan catatan pemusnahan hendaklah
disimpan.

PENYIMPANAN STORAGE

7.181 SPO hendaklah menjelaskan 7.181 SOPs should describe the receipt,
penerimaan, penanganan dan handling and storage of material,
penyimpanan bahan, darah dan blood and blood components. There
komponen darah. Hendaklah tersedia should be a system in place to
sistem di tempat untuk menjaga dan maintain and control storage
mengendalikan kondisi penyimpanan, conditions, including any trans-
termasuk transportasi yang mungkin portation that may be required.
diperlukan. Darah dan komponen Autologous blood and blood
darah autologous hendaklah disimpan components should be stored
terpisah. Area penyimpanan untuk separately. Storage areas for blood
komponen darah yang akan dikirim components to be dispatched should
hendaklah terletak di dekat pintu be located near an entrance or exit to
masuk atau keluar untuk facilitate dispatch and to limit the
memudahkan pengiriman dan number of persons entering the main
membatasi jumlah personil yang working areas. Only authorized
memasuki wilayah kerja utama. Akses persons should have access to
ke area penyimpanan hendaklah storage areas.
hanya diperuntukkan untuk personil
yang berwenang.

7.182 Kondisi penyimpanan hendaklah 7.182 Storage conditions should be

dikendalikan, dipantau dan diperiksa. controlled, monitored and checked.
Personil berwenang hendaklah dilatih The personnel authorized should be
untuk memahami rentang suhu trained to be aware of the correct
penyimpanan yang benar dan storage temperature ranges and
pengaturan alarm. Catatan alarm settings. Temperature records
pemantauan suhu hendaklah tersedia should be available to demonstrate
untuk membuktikan bahwa komponen that the blood components are stored

Edisi 2017 - 98 - 2017 Edition

Pembuatan
darah disimpan pada suhu yang
ditetapkan yang mencakup seluruh
area penyimpanan. Sistem
pemantauan dan pencatatan suhu
yang independen dari sistem
pengaturan suhu hendaklah tersedia.
7.183 Alarm yang sesuai hendaklah tersedia
(batas atas dan bawah) dan diperiksa
secara berkala; pemeriksaan
hendaklah dicatat. Tergantung pada
metode pengukuran suhu, penundaan
alarm mungkin dapat diterima untuk
menghindarkan alarm yang terpicu
karena membuka pintu atau
mengambil produk, namun demikian
setiap penundaan tersebut hendaklah
ditetapkan dengan alasan yang tepat.
Bila sensor suhu ditempatkan dalam
suatu larutan standar, tidak boleh ada
penundaan alarm yang dapat
diterima.
7.184 Tindakan yang tepat pada alarm
hendaklah dijelaskan, dan seorang
personil hendaklah diberi wewenang
untuk memutuskan penggunaan atau
penolakan produk yang terdampak.
7.185 Penyimpangan suhu dapat terjadi dan
tiap peristiwa hendaklah dievaluasi
menggunakan sistem penanganan
penyimpangan.
7.186 Area penyimpanan alternatif dengan
suhu yang sesuai direkomendasikan
untuk pemulihan dalam hal terjadi
kegagalan pemantauan suhu dari
sistem utama. Area penyimpanan
hendaklah diamankan dari masuknya
orang yang tidak berwenang dan
hendaklah hanya digunakan untuk
tujuan yang telah ditetapkan.
7.187 Area penyimpanan hendaklah
menyediakan pemisahan yang efektif
Edisi 2017
Manufacturing
at the required temperature
throughout the storage area. A
temperature monitoring and recording
system that is independent from the
temperature regulation system should
be in place.
7.183 Appropriate alarms should be present
(upper and lower limits) and regularly
checked; the checks should be
recorded. Depending on the method
of measuring the temperature, a delay
of the alarm may be acceptable in
order to avoid an alarm being
triggered by opening a door or taking
out a product, but any such delay
should be reasonably justified. If the
temperature sensor is placed in a
reference solution, no delay of the
alarm should be accepted.
7.184 Appropriate actions on alarms should
be defined, and a person should be
authorized to decide on the use or
rejection of affected products.
7.185 Temperature excursions may occur
and each event should be evaluated
using the deviation management
system.
7.186 An alternative storage area of
appropriate temperature is
recommended for recovery in case of
temperature control failure of the
primary system. Areas for storage
should be secured against the entry of
unauthorized persons and should be
used only for the intended purpose.
7.187 Storage areas should provide
effective segregation of quarantined
- 99 - 2017 Edition
Pembuatan
antara bahan atau komponen yang
dikarantina dan yang diluluskan.
Hendaklah tersedia area yang
terpisah untuk komponen dan bahan
yang ditolak.
7.188 Bila kegagalan mekanis atau listrik
sementara memengaruhi pengendali-
an suhu penyimpanan, pemeriksaan
catatan hendaklah dilakukan untuk
mengevaluasi dampak terhadap mutu
plasma atau komponen darah.
7.189 Untuk komponen darah utama, suhu
penyimpanan yang lazim adalah
sebagai berikut:
a) Sel darah merah pekat: 1-6°C;
b) Plasma untuk transfusi: -25°C
atau lebih dingin;
c) Trombosit : 20-24°C;
atau pada rentang suhu yang lebih
ketat yang ditetapkan oleh ORN.
7.190 Suhu penyimpanan yang lebih tinggi
(misal -20°C) dapat diterima untuk
plasma untuk transfusi namun dapat
memperpendek masa simpan (shelf-
life) secara signifikan.
7.191 Penyimpanan trombosit hendaklah
dikendalikan. Selain suhu, agitasi
secara berkesinambungan sangat
penting. Berdasarkan instruksi
pembuat, kecepatan agitasi
hendaklah diatur sedemikian rupa
sehingga mendapatkan mutu produk
yang optimal. Kecepatan agitasi
hendaklah merupakan bagian dari
kualifikasi peralatan.
7.192 Selama proses pengambilan dan
pembuatan hendaklah dipastikan
bahwa darah atau komponen darah
tidak ditempatkan pada area yang
terkena matahari langsung atau di
dekat sumber panas.
Edisi 2017
Manufacturing
and released materials or
components. There should be a
separate area for rejected
components and material.
7.188 If a temporary mechanical or electrical
failure affects control of storage
temperatures, an examination of the
records should be made to evaluate
the impact on plasma or blood
component quality.
7.189 For the main blood components, the
common storage temperatures are as
follows:
a) red-cell concentrate: 1-6°C;
b) plasma for transfusion: minus
25°C or colder;
c) platelets: 20-24°C;
or in a more stringent range defined by
the NRA.
7.190 Higher storage temperatures (e.g.
minus 20 °C) might be acceptable for
plasma for transfusion but may result
in a significantly shorter shelf-life.
7.191 Storage of platelets should also be
controlled. Besides the temperature,
the continuous agitation is very
important. Based on the
manufacturer’s instructions, the
moving velocity should be set in a way
that obtains an optimal quality of the
product. The moving velocity should
be part of the qualification of the
equipment.
7.192 During the whole collection and
manufacturing process it should be
ensured that blood or blood
components are never placed in direct
sunlight or near a heating source.
- 100 - 2017 Edition
Pembuatan
7.193 Peralatan penyimpanan hendaklah
dikualifikasi, dibersihkan dan dirawat.
Termometer atau sensor suhu
hendaklah dikalibrasi tiap tahun.
Penyimpangan suhu terhadap alat
pengukuran standar hendaklah tidak
lebih dari 1°C.
DISTRIBUSI
7.194 Sebelum didistribusikan, terhadap
komponen darah hendaklah dilakukan
pemeriksaan secara visual.
Hendaklah tersedia catatan yang
dapat mengidentifikasi personil yang
mendistribusikan dan pelanggan yang
menerima komponen. Pengiriman
komponen darah hendaklah dilakukan
oleh personil yang berwenang.
7.195 Pada saat pengiriman, hendaklah
tersedia prosedur untuk memastikan
bahwa seluruh komponen darah yang
dikeluarkan telah diluluskan secara
formal untuk digunakan.
7.196 SPO pengemasan hendaklah
menyebutkan proses pengemasan,
bahan pengemas yang harus
digunakan dan jumlah elemen
pendingin serta kondisi penyimpanan
sebelum digunakan.
PENGIRIMAN
7.197 Distribusi hendaklah dilakukan secara
aman dan dikendalikan untuk
memastikan mutu produk selama
transportasi. Seluruh kegiatan
transportasi dan penyimpanan antara,
termasuk penerimaan dan distribusi,
hendaklah dijelaskan dengan SPO
dan spesifikasi.
Edisi 2017
Manufacturing
7.193 All storage equipment should be
subject to qualification, cleaning and
preventive maintenance. Thermo-
meters or temperature sensors should
be calibrated annually. The
temperature deviation to the standard
measuring device should not exceed
1°C.
DISTRIBUTION
7.194 Prior to distribution, blood
components should be visually
inspected. There should be a record
that identifies the person distributing
and the customer receiving the
components. Dispatch of blood
components should be made by
authorized personnel.
7.195 At the time of dispatch, there should
be a procedure in place to ensure that
all blood components being issued
have been formally released for use.
7.196 A SOP on packaging should be
available stating how the contents
should be packaged, the materials to
be used, and the amount of any
cooling elements and their storage
conditions before use.
SHIPPING
7.197 Distribution should take place in a safe
and controlled way in order to assure
product quality during transport. All
transportation and intermediate
storage actions, including receipt and
distribution, should be defined by
written SOPs and specifications.
- 101 - 2017 Edition
Pembuatan Manufacturing

7.198 Wadah pengiriman hendaklah 7.198 The shipping containers should be of

menggunakan konstruksi yang kuat sturdy construction in order to resist
untuk mencegah kerusakan dan damage and should be validated to
divalidasi untuk menjaga kondisi maintain acceptable storage
penyimpanan yang diterima untuk conditions for the blood and blood
darah dan komponen darah (misal components (e.g. by using
menggunakan elemen pendingin appropriate cooling elements or
yang cukup atau isolasi selama insulation during transport).
transportasi).

7.199 Transportasi dan kondisi penyimpan- 7.199 The transportation and storage
an komponen darah, susunan/pola conditions for blood components, the
pengemasan dan tanggung jawab packaging format and the
personil yang terlibat hendaklah responsibilities of the persons
sesuai dengan SPO yang disetujui involved should be in accordance with
oleh pihak-pihak yang bersangkutan. SOPs agreed between the sites in
question.

PENGEMBALIAN RETURNS

7.200 Komponen darah hendaklah tidak 7.200 Blood components should not be
dikembalikan sebagai stok untuk returned to stock for subsequent
distribusi selanjutnya, kecuali: distribution, unless:
a) prosedur pengembalian kom- a) the procedure for return of a blood
ponen darah ditetapkan dalam component is regulated by
kontrak; contract;
b) untuk tiap komponen darah yang b) for each returned blood
dikembalikan, dibuktikan bahwa component, it is proven that the
kondisi penyimpanan yang agreed storage conditions have
ditetapkan secara konsisten consistently been met;
dipenuhi;
c) integritas wadah dijaga (misal c) the integrity of the container has
tidak dibuka); been maintained (i.e. unopened);
d) bahan cukup untuk uji d) sufficient material is available for
kompatibilitas. compatibility testing.

7.201 Dalam hal terjadi darurat medis, 7.201 In case of medical urgency,
komponen dapat dikembalikan dan components may be returned and
selanjutnya didistribusikan meng- subsequently distributed using a
gunakan prosedur yang telah defined procedure.
ditetapkan.

7.202 Catatan hendaklah dapat menunjuk- 7.202 The records should indicate that the
kan bahwa komponen darah telah blood component has been inspected
diperiksa dan diputuskan untuk and found to be acceptable before re-
diterima sebelum dikeluarkan lagi. issue.

Edisi 2017 - 102 - 2017 Edition

BAB 8 CHAPTER 8

PEMBUATAN, ANALISIS CONTRACT

DAN SERVIS MANUFACTURING,
BERDASARKAN KONTRAK ANALYSIS AND SERVICES

8.1 Dalam UTD dan Pusat Plasmaferesis, 8.1 In blood establishments, all tasks that
semua tugas yang memengaruhi mutu have an influence on the quality of
darah yang dikumpulkan dan collected blood and the manufacture of
pembuatan komponen darah, seperti blood components, such as component
pengolahan komponen, pengujian atau processing, testing or information
dukungan teknologi informasi, dan yang technology support, and which are
dilakukan secara eksternal oleh pihak performed externally by another party,
lain, hendaklah disebutkan secara should be subject to a specific written
spesifik dalam kontrak. Kontrak contract. The contract should ensure
hendaklah memastikan bahwa that the contract acceptor meets GMP
penerima kontrak memenuhi requirements in all disciplines relevant
persyaratan CPOB terhadap semua hal to the contract giver’s activities.
yang berkaitan dengan kegiatan
pemberi kontrak.

8.2 Pemberi kontrak pada akhirnya
bertanggung jawab untuk menjamin
bahwa tahapan proses dilakukan
dengan benar untuk memastikan
pengendalian kegiatan oleh pihak lain
dan mutu bahan yang dibeli.
Keseluruhan proses hendaklah
mengintegrasikan MRM dan mencakup:
a) penilaian kesesuaian dan
kompetensi dari pihak lain (sebelum
melakukan kegiatan oleh pihak lain
atau memilih pemasok bahan) untuk
melaksanakan kegiatan atau
menyediakan bahan melalui rantai
pasokan yang jelas (misal inspeksi,
evaluasi bahan, kualifikasi);
b) penetapan tanggung jawab dan
proses komunikasi untuk kegiatan
yang berkaitan mutu dari pihak lain;
c) pemantauan dan kajian kinerja
penerima kontrak atau mutu bahan
dari pemasok, dan identifikasi serta
8.2 The contract giver is ultimately
responsible for ensuring that processes
are in place to assure the control of
outsourced activities and the quality of
purchased materials. These processes
should incorporate QRM and should
include:
a) assessing (prior to outsourcing
operations or selecting material
suppliers) the suitability and
competence of the other party to
carry out the activity or provide the
material using a defined supply
chain (e.g. inspections, material
evaluations, qualification);
b) defining the responsibilities and
communication processes for
quality related activities of the
parties concerned;
c) monitoring and review of the
performance of the contract
acceptor or the quality of the

Edisi 2017 - 103 - 2017 Edition

Pembuatan, Analisis, dan Servis Berdasarkan Kontrak Contract Manufacturing, Analysis and Services

implementasi perbaikan yang material from the provider, and

diperlukan
d) pemantauan bahan aktif dan bahan
lain yang masuk untuk memastikan
bahwa bahan tersebut berasal dari
pemasok yang disetujui melalui
rantai pasokan yang resmi.
identification and implementation of
any improvements needed;
d) monitoring of incoming ingredients
and materials to ensure that they are
from approved sources using the
agreed supply chain.

8.3 Rincian hendaklah dijelaskan dalam 8.3 Details should be specified in contract
suatu kontrak atau kesepakatan teknis or a technical quality agreement.
terkait mutu.

8.4 Perjanjian atau kontrak hendaklah: 8.4 The contract or agreement should:
a) ditetapkan tugas masing-masing a) clearly establish the duties of each
pihak secara jelas; party;
b) menyatakan tanggung jawab b) state the responsibilities of each
masing-masing pihak; party;
c) menyebutkan semua pengaturan c) mention any technical
teknis; arrangements;
d) menjelaskan alur informasi, d) define the flow of information,
khususnya terkait dengan especially regarding deviations and
penyimpangan dan perubahan; changes;
e) menjelaskan penanganan dan e) define the handling and archiving of
pengarsipan dokumen, sampel dan documents, samples and other
bahan serta informasi lain yang relevant materials and information;
berkaitan;
f) menyatakan bahwa tugas yang f) state that any of the duties given to
diberikan kepada penerima kontrak the contract acceptor should not be
hendaklah tidak disampaikan passed to a third party without
kepada pihak lain tanpa evaluasi evaluation and approval of the
dan persetujuan dari pemberi contract giver; and
kontrak; dan
g) mengizinkan pemberi kontrak dan g) permit the contract giver and
pihak berwenang untuk melakukan competent authorities to visit and
kunjungan dan inspeksi terhadap inspect the facilities of the contract
fasilitas penerima kontrak. acceptor.

8.5 Pemberi kontrak hendaklah 8.5 The contract giver should provide the
menyediakan semua informasi yang contract acceptor with all the
diperlukan kepada penerima kontrak information necessary to carry out the
untuk melaksanakan pekerjaan kontrak contracted operations correctly in
secara benar sesuai izin edar dan accordance with the marketing
persyaratan legal lain. Pemberi kontrak authorization and any other legal
hendaklah memastikan bahwa requirements. The contract giver should
penerima kontrak memahami ensure that the contract acceptor is fully

Edisi 2017 - 104 - 2017 Edition

Pembuatan, Analisis, dan Servis Berdasarkan Kontrak Contract Manufacturing, Analysis and Services

sepenuhnya masalah yang berkaitan aware of any problems associated with

dengan produk atau pekerjaan atau the product or the work or tests which
pengujian yang dapat membahayakan might pose a hazard to his premises,
gedung dan fasilitas serta peralatan, equipment, personnel, other materials
personil, bahan atau produk lain. or other products.

8.6 Kontrak hendaklah disetujui dan 8.6 The contract should be agreed and
ditandatangani oleh perwakilan signed by quality assurance
pemastian mutu kedua belah pihak dan representatives from both parties and
hendaklah dijaga agar senantiasa should be kept up to date.
mutakhir.

Edisi 2017 - 105 - 2017 Edition

 GLOSARIUM
Dalam Pedoman ini digunakan definisi
berikut; dalam konteks lain terminologi ini
dapat mempunyai arti yang berbeda.
Aferesis
Proses di mana satu atau lebih komponen
darah secara selektif diperoleh dari donor
dengan mengambil darah lengkap,
memisahkannya dengan sentrifugasi
dan/atau menyaring komponennya, dan
mengembalikan yang tidak diperlukan
kepada donor.
Antigen Permukaan Hepatitis B (HbsAg),
Antigen pada bagian perifer virus hepatitis B.
Blood Establishment
Yang dimaksud dengan “Blood
Establishment” adalah UTD dan Pusat
Plasmaferesis.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Seluruh aspek dalam praktik yang ditetapkan
yang secara kolektif menghasilkan produk
akhir atau layanan yang secara konsisten
memenuhi spesifikasi yang sesuai serta
memenuhi peraturan Pemerintah dan
internasional.
CJD / vCJD
Creutzfeld-Jakob-Disease/variant Creutzfeld
Jakob-Disease (Penyakit Sapi Gila).
Distribusi
Kegiatan pengiriman darah dan komponen
darah untuk UTD dan Pusat Plasmaferesis
lain, bank darah rumah sakit atau pabrik
pembuatan darah dan produk plasma. Tidak
termasuk darah atau komponen darah untuk
transfusi.
Edisi 2017
GLOSSARY
For the purpose of the Guidelines, the following
definitions are used. They may have different
meanings in other contexts.
Apheresis
The process by which one or more blood
components are selectively obtained from a
donor by withdrawing whole blood, separating
it by centrifugation and/or filtration into its
components, and returning those not required
to the donor.
Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg)
The antigen on the periphery of the hepatitis B
virus.
Blood Establishment
The term of “Blood Establishment” mentioned
here is refers to BTU and Plasmapheresis
Centre.
Good Manufacturing Practice (GMP)
All elements in the established practices that
will collectively lead to final products or
services that consistently meet appropriate
specifications and compliance with national
and international regulations.
CJD/vCJD
Creutzfeld-Jakob-Disease/variant Creutzfeld
Jakob-Disease.
Distribution
The act of delivery of blood and blood
components to other blood establishments,
hospital blood banks or manufacturers of
blood- and plasma-derived medicinal
products. It does not include the issuing of
blood or blood components for transfusion.
- 106 - 2017 Edition
Glosarium
Donor
Seseorang dengan kondisi kesehatan yang
baik dan secara sukarela mendonasikan
darah atau komponen darahnya, termasuk
plasma untuk transfusi dan fraksionasi.
Donor ulang
Seseorang yang sudah menjadi donor
sebelumnya di UTD dan Pusat Plasmaferesis
yang sama tetapi tidak dalam jangka waktu
yang dapat dianggap sebagai donor teratur.
Donor Pertama (yang diuji)
Seorang donor yang darah atau plasmanya
diuji pertama kali untuk penanda penyakit
menular di UTD dan Pusat Plasmaferesis.
Donor teratur
Seseorang yang rutin mendonasikan darah,
komponen darah atau plasma di UTD dan
Pusat Plasmaferesis yang sama dengan
interval waktu minimum.
Kalibrasi
Serangkaian tindakan pada kondisi tertentu
untuk menentukan tingkat kesamaan nilai
yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem
ukur, atau nilai yang direpresentasikan dari
pengukuran bahan dan membandingkannya
dengan nilai yang telah diketahui dari suatu
acuan standar pada kondisi tertentu.
Karantina
Status bahan atau produk yang dipisahkan
secara fisik atau dengan sistem tertentu,
sementara menunggu keputusan apakah
bahan atau produk tersebut ditolak atau
disetujui penggunaannya untuk pengolahan,
pengemasan atau distribusi.
Kejadian Nyaris Celaka
Sebuah insiden yang, bila tidak terdeteksi
dalam waktu yang tepat, akan memengaruhi
keamanan resipien atau donor.
Edisi 2017
Glossary
Donor
A person in defined good health conditions
who voluntarily donates blood or blood
components, including plasma for transfusion
and fractionation.
Repeat Donor
A person who has donated before in the same
establishment but not within the period of time
considered as regular donation.
First-time (Tested) Donor
A donor whose blood or plasma is tested for
the first time for infectious disease markers in
a blood establishment.
Regular Donor
A person who routinely donates blood, blood
components or plasma in the same blood
establishment in accordance with the
minimum time intervals.
Calibration
The set of operations which establish, under
specified conditions, the relationship between
values indicated by a measuring instrument or
measuring system, or values represented by
a material measure, and the corresponding
known values of a reference standard.
Quarantine
The status of materials or products set apart
physically or by system while awaiting a
decision for rejection or release for processing,
packaging or distribution.
Near-miss Event
An incident that, if not detected in a timely
manner, would have affected the safety of the
recipients or donors.
- 107 - 2017 Edition
Glosarium
Komponen Darah
Komponen darah (eritrosit, leukosit,
trombosit, cryoprecipitate dan plasma) yang
dapat diperoleh dengan berbagai metode
pemisahan dan dalam kondisi tertentu yang
dapat digunakan secara langsung untuk
tujuan terapetik atau untuk
pengolahan/pembuatan lebih lanjut.
Kualifikasi
Suatu rangkaian tindakan yang digunakan
untuk memberikan bukti terdokumentasi
bahwa setiap peralatan, bahan kritis atau
reagen yang digunakan untuk menghasilkan
produk akhir dan yang mungkin
memengaruhi mutu atau keamanan produk,
yang handal, sebagaimana ditetapkan dan
mendapatkan hasil yang diharapkan.
Lokasi Mobile Unit
Suatu unit atau tempat yang digunakan untuk
pengambilan darah dan/atau komponen
darah, yang beroperasi sementara atau di
lokasi berpindah terpisah dari UTD dan Pusat
Plasmaferesis, dan di bawah tanggung jawab
UTD dan Pusat Plasmaferesis.
Manajemen Mutu
Semua aktivitas dari keseluruhan fungsi
manajemen yang menentukan kebijakan
mutu, sasaran, dan tanggung jawab serta
penerapannya melalui antara lain
perencanaan mutu, pengendalian mutu,
pemastian mutu, dan perbaikan mutu di dalam
sistem mutu.
Manajemen Risiko Mutu (MRM)
Proses sistematik untuk penilaian,
pengendalian, komunikasi serta pengkajian
risiko mutu obat selama siklus-hidup produk.
Otoritas Regulatori Nasional (ORN)
Otoritas Regulatori Nasional di Indonesia
untuk darah dan komponen darah adalah
Edisi 2017
Glossary
Blood Component
A constituent of blood (erythrocytes,
leukocytes,platelets, cryoprecipitate and
plasma) that can be prepared by various
separation methods and under such
conditions that it can be used either directly
for therapeutic purposes or for further
processing/manufacturing.
Qualification
A set of actions used to provide documented
evidence that any piece of equipment, critical
material or reagent used to produce the final
product and that might affect the quality or
safety of a product works reliably as intended
or specified and leads to the expected results.
Mobile Site
A unit or site used for the collection of blood
and/or blood components, operating
temporarily or at movable locations off-site
from a permanent collection site, under the
responsibility of a blood establishment.
Quality Management
All activities of the overall management
function that determine the quality policy,
objectives, and responsibilities and implement
them by such means as quality planning,
quality control, quality assurance, and quality
improvement within the quality system.
Quality Risk Management (QRM)
A systematic process for the assessment,
control, communication and review of risks to
the quality of the medicinal product across the
product lifecycle.
National Regulatory Authority (NRA)
National Regulatory Authorities in Indonesia
for blood and blood components are National
- 108 - 2017 Edition
Glosarium
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan
POM) dan Kementerian Kesehatan.
Pemastian Mutu
Suatu bagian dari manajemen mutu yang
berfokus pada pemastian bahwa persyaratan
mutu akan dipenuhi.
Pemberi Kontrak
Suatu lembaga atau institusi yang
mensubkontrakkan pekerjaan atau jasa
tertentu kepada lembaga yang berbeda
dengan kontrak yang menjelaskan tugas dan
tanggung jawab masing-masing.
Penerima Kontrak
Suatu lembaga atau institusi yang melakukan
pekerjaan atau jasa tertentu berdasarkan
kontrak untuk lembaga yang berbeda.
Pengambilan Darah
Prosedur dimana donasi tunggal darah
disimpan dalam antikoagulan dan/atau
larutan penstabil, pada kondisi yang
dirancang untuk meminimalkan kontaminasi
mikroba, kerusakan sel dan/atau aktivasi
koagulasi dari darah yang didonasikan.
Pembuatan
Semua proses operasional atau langkah,
termasuk pembelian atau pemilihan bahan
dan produk, pengolahan, pengawasan mutu,
pelulusan, penyimpanan dan distribusi
produk dan kontrol terkait, yang digunakan
untuk menghasilkan produk darah. Termasuk
juga proses donasi.
Plasma untuk Fraksionasi
Bagian cairan dari darah manusia setelah
dipisahkan dari unsur sel darah yang
dikumpulkan dalam sebuah wadah berisi
antikoagulan, atau dipisahkan menggunakan
filtrasi yang kontinu dan/atau sentrifugasi
darah antikoagulan dengan prosedur
aferesis, dimaksudkan untuk proses
pembuatan lebih lanjut.
Edisi 2017
Glossary
Agency of Drug and Food Control and
Ministry of Health.
Quality Assurance
A part of quality management focused on
providing confidence that quality
requirements will be met.
Contract Giver
An establishment or institution that is
subcontracting particular work or services to a
different institution and sets up a contract
defining duties and responsibilities of each
side.
Contract Acceptor
An establishment or institution that performs
particular work or services under a contract
for a different institution.
Blood Collection
The procedure whereby a single donation of
blood is collected in an anticoagulant and/or
stabilizing solution, under conditions
designed to minimize microbial contami-
nation, cellular damage and/or coagulation
activation of the resulting blood donation.
Manufacture
All operational processes or steps, including
purchase or selection of materials and
products, processing, quality control, release,
storage and distribution of products and the
related controls, used to produce a blood
product. This includes also the donation
process.
Plasma for Fractionation
The liquid part of human blood remaining after
separation of the cellular elements from blood
collected in a container containing an
anticoagulant, or separated by continuous
filtration and/or centrifugation of anti-
coagulated blood in an apheresis procedure,
intended for further manufacturing.
- 109 - 2017 Edition
Glosarium
Produk Darah
Setiap substansi terapetik yang berasal dari
darah manusia, termasuk darah lengkap,
komponen darah dan produk derivat plasma.
Pusat Plasmaferesis
Unit yang melaksanakan penyediaan plasma
dari donor melalui cara aferesis yang
ditujukan untuk pengolahan lebih lanjut.
Reaktif Berulang
Donasi yang dianggap reaktif secara
berulang bila ditemukan reaktif pada uji
saring, yang diuji ulang menggunakan
metode pengujian yang sama, dan minimal
satu dari pengujian ulang juga reaktif.
Sistem Hemovigilans
Sistem yang menjamin ketertelusuran dan
pemberitahuan tentang kejadian dan reaksi
serius yang tidak diinginkan.
Sistem Komputerisasi
Suatu sistem termasuk pemasukan data,
pengolahan elektronik dan pengeluaran
informasi yang akan digunakan baik untuk
pelaporan atau kontrol otomatis.
Sistem Manajemen Mutu
Suatu sistem manajemen yang mengarahkan
dan mengendalikan organisasi sehubungan
dengan mutu dan yang memastikan bahwa
langkah, proses, prosedur dan kebijakan
yang berkaitan dengan kegiatan mutu
dipatuhi.
Sistem Tertutup
Suatu sistem yang dikembangkan untuk
pengambilan secara aseptis dan pemisahan
darah dan komponen darah, dibuat di dalam
kondisi bersih, dilindungi dari lingkungan
eksternal dan disterilkan dengan metode
yang divalidasi dan disetujui.
Edisi 2017
Glossary
Blood Products
Any therapeutic substances derived from
human blood, including whole blood, blood
components and plasma-derived medicinal
products.
Plasmapheresis Centre
A centre unit providing plasma from a donor
using the apheresis method for further
manufacture.
Repeatedly Reactive
A donation is considered to be repeatedly
reactive if it is found reactive in a screening
test, is retested in duplicate using the same
assay, and at least one of the repeat tests is
also reactive.
Haemovigilance System
A system to ensure traceability as well as
notification of serious adverse events and
reactions.
Computerized System
A system including the input of data,
electronic processing and the output of
information to be used either for reporting or
for automatic control.
Quality Management System
A management system that directs and
controls an organization with respect to
quality and that ensures that steps,
processes, procedures and policies related to
quality activities are being followed.
Closed System
A system developed for aseptic collection and
separation of blood and blood components,
manufactured under clean conditions, sealed
to the external environment and sterilized by
a validated and approved method.
- 110 - 2017 Edition
Glosarium
Teknik Amplifikasi Asam Nukleat (NAT)
Metode pengujian untuk mendeteksi area
target dari genom mikroba terdefinisi yang
menggunakan teknik amplifikasi seperti
polymerase chain reaction (PCR).
Unit Transfusi Darah (UTD)
Fasilitas pelayanan kesehatan yang
menyelenggarakan pendonor darah,
penyediaan darah, dan pendistribusian
darah.
Validasi
Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang
sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan, sistem, peralatan atau mekanisme
yang digunakan dalam pengolahan dan
pengawasan akan senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan.
Virus Hepatitis A (HAV)
Suatu virus untai tunggal RNA yang tidak
bersampul (envelope) dan merupakan agen
penyebab hepatitis A.
Virus Hepatitis B (HBV)
Suatu virus DNA untai ganda bersampul
(envelope) dan merupakan agen penyebab
hepatitis B.
Virus Hepatitis C (HCV)
Suatu virus RNA untai tunggal bersampul
(envelope) dan merupakan agen penyebab
hepatitis C.
Virus Imunodifisiensi Manusia (HIV)
Suatu virus RNA beruntai tunggal, bersampul
(envelope) dan merupakan agen penyebab
Acquired Immune Deficiency
Syndrome (AIDS).
Edisi 2017
Glossary
Nucleic Acid Amplification Techniques
(NAT)
A testing method to detect the presence of a
targeted area of a defined microbial genome
that uses amplification techniques such as
polymerase chain reaction (PCR).
Blood Transfusion Unit (BTU)
Health care service that organize blood donor,
blood supply, and distribution of blood.
Validation
The action of proving by appropriate means,
that any material, process, procedure, activity,
system, equipment or mechanism used in
processing and control consistently achieves
the desired results.
Hepatitis A Virus (HAV)
A non-enveloped single-stranded RNA virus
that is the causative agent of hepatitis A.
Hepatitis B Virus (HBV)
An enveloped double-stranded DNA virus that
is the causative agent of hepatitis B.
Hepatitis C Virus (HCV)
An enveloped single-stranded, RNA virus that
is the causative agent of hepatitis C.
Human Immunodeficiency Virus (HIV)
An enveloped, single-stranded RNA virus that
is the causative agent of the acquired
immunodeficiency syndrome (AIDS).
- 111 - 2017 Edition
Glosarium Glossary

Virus Limfotropis Sel-T Manusia, Tipe 1
dan 2 (HTLV Tipe 1 dan 2)
Virus RNA untai tunggal bersampul
(envelope) yang biasanya berikatan dengan
sel.
Human T-cell Lymphotropic Virus, Types 1
and 2 (HTLV 1 and 2)
Enveloped, single stranded RNA viruses that
are typically cell-associated.

Edisi 2017 - 112 - 2017 Edition