2.

3 Komposisi Tablet
Komponen atau formulasi tablet kempa terdiri atas zat aktif, bahan pengisi, bahan
pengikat, desintegran, dan lubrikan, dan dapat juga mengandung bahan pewarna dan lak (bahan
warna yang diabsorpsikan pada aluminium hidroksida yang tidak larut) yang diizinkan, bahan
pengaroma dan bahan pemanis.
1. Zat aktif : harus memenuhi syarat yang ditentukan farmakope.
2. Eksipien atau bahan tambahan.
a. Bahan pengisi (diluent)
Berfungsi untuk memperbesar volume massa agar mudah di cetak atau dibuat. Bahan
pengisi ditambahkan jika zat aktif nya sedikit atau sulit dikempa. Misalnya laktosa,
pati, kalsium fosfat dibase, dan selulosa mikrokristal.
b. Bahan pengikat (binder)
Berfungsi memberikan daya adhesi pada massa serbuk sewaktu granulasi serta
menambah daya kohesi pada bahan pengisi, misalnya gom akasia, gelatin, sukrosa,
povidon, metilselulosa, CMC, pasta pati terhidrolisis, selulosa mikrokristal.
c. Bahan penghancur / pengembang (desintegrant)
Berfungsi membantu hancurnya tablet setelah di telan. Misalnya pati, pati dan
selulosa yang dimodifikasi secara kimia, asam alginat, selulosa mikrokristal, dan
povidon sambung – silang.
d. Bahan pelicin (lubrikan / lubricant)
Berfungsi mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan juga berguna
untuk mencengah massa tablet melekat pada cetakan. Misalnya senyawa asam stearat
dengan logam, asam stearat, minyak nabati terhidrogenasi , dan talk. Umumnya
lubrikan bersifat hidrofob, sehingga dapat menurunkan kecepatan desintegrasi, dan
disolusi tablet. Oleh karena itu, kadar lubrikan yang berlebih harus dihindari. PEG
dan garam lauril sulfat dapat digunakan, tetapi kurang memberikan daya lubrikasi
yang optimal dan diperlukan dalam kadar yang lebih tinggi.
e. Glidan
Adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalir serbuk, umumnya
digunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi. Misalnya silika pirogenik
koloidal.
f. Bahan penyalut (coating agent)
3. Ajuvan
a. Bahan pewarna (colouring agent) dan lak
Berfungsi meningkatkan nilai estetika atau untuk identitas produk. Misalnya zat
pewarna dari tumbuhan.
b. Bahan pengaroma (flavour)
Berfungsi menutupi rasa dan bau zat khasiat yang tidak enak (misalnya tablet isap
penisillin), biasanya digunakan untuk tablet yang penggunaannya lama di mulut.
Misalnya macam – macam minyak atsiri.
2.4 Kerusakan Tablet
Macam – macam kerusakan pada pembuatan tablet
1. Binding
Kerusakan tablet akibat massa yang akan di cetak melekat pada dinding ruang
cetakan.
2. Sticking / picking
Perlekatan yang terjadi pada punch atas dan bawah akibat permukaan punch tidak
licin, ada lemak pada pencetak, zat pelicin kurang, atau massa basah.
3. Whiskering
Terjadi karena pencetak tidak pas dengan ruang cetakan atau terjadi pelelehan zat
aktif saat pencetakan pada tekanan tinggi. Akibatnya pada penyimpanan dalam botol,
sisi – sisi yang berlebih akan lepas dan menghasilkan bubuk.
4. Splitting / capping
Splitting, lepasnya lapisan tipis dari permukaan tablet terutama pada bagian tengah.
Capping, membelahnya tablet di bagian atas.
Penyebabnya adalah :
a. Daya pengikat dalam massa tablet kurang
b. Massa tablet terlalu banyak fines, terlalu banyak mengandung udara sehingga
setelah dicetak udara akan keluar.
c. Tenaga yang diberikan pada pencetakan tablet terlalu besar sehingga udara yang
berada diatas massa yang akan dicetak sukar keluar dan ikut tercetak.
d. Formulanya tidak sesuai
e. Die dan punch tidak rata
5. Mottling
Terjadi karena zat warna tersebar tidak merata pada permukaan tablet.
6. Crumbling
Tablet menjadi retak dan rapuh. Penyebabnya adalah kurang tekanan pada pencetakan
tablet dan zat pengikatnya kurang.

2.5 Evaluasi Tablet

1. keseragaman bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan
mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif. Persyaratan
keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan atau pada produk
yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot, satuan
sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat (termasuk sediaan
padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah dibuat dari
larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah akhir dan pada etiket
dicantumkan cara penyiapan ini. Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot
yang ditetapkan sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata - rata tiap tablet. Jika
ditimbang satu persatu,tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing - masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata - ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak
satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata - ratanya lebih dari harga yang
ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tablet
pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata - rata yang ditetapkan kolom A dan
tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata - rata yang
ditetapkan kolom B.

Penyimpangan bobot rata

– rata (%)
Bobot rata - rata A B
25 mg atau kurang 15 % 30 %
26 mg s/d 150 mg 10 % 20 %
151 mg s/d 300 mg 7,5 % 15 %
Lebih dari 300 mg 5% 10 %

2. Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan
kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter
tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan
dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang 
biasa digunakan adalah hardness tester . Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan
ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi
keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai
sebagai ukuran dari tekanan pengempaan.
Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya
Monsantotester, Pfizer tester, dan Strong cobb hardness tester. Faktor-faktor yang
mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa.
Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang
diberikan saat penabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang
keras memiliki waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun
tidak selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan
antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau
lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat
kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan
memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat pengemasan,
dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat
diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang
dipersyaratkan. Uji kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing 10 tablet daritiap
batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet.Persyaratan
untuk tablet lepas terkendali non swellable adalah 10-20 kg/cm2.
3. Uji kerapuhan (friabilitas) tablet
 Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan
tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan
diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet
selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat
diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakanadalah 4 menit.
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan
ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator  , dan
diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran permenit.
Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan seksama.
Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.Tablet dianggap
baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% . Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot
akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga persentase kerapuhan,
maka semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi
konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif
yang kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa akibat rapuh akan
mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet.
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam
proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak
diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu
besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari
ketiga uji yang telah dilakukan.

4. Uji Disolusi

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera
dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan
bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi, untuk
uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit.
Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator
Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan disintegrasi. Alat
dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang
tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan. Untukmedia disolusi digunakan 900
mL larutan dapar fosfat pH5,8. Kemudian lakukan
penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji dan larut
an baku pembanding parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang
maksimum 243 nm. Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari
jumlah yang tertera pada etiket.
5. Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi granul /
partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat
dibagian bawah alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester, yang berbentuk
keranjang mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah
dilapisi dengan ayakan/screen no.10mesh.
 Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisikgranul,
kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada
waktu penabletan menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan b
ertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet
sehingga memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur
tablet bersalut > 15 menit.
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup
dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37° C.
Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik
(gastric fluid  ). Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir
hancur.Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk
tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut enterik
tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera hancur dalam
medium basa.
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing
monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian dilakukan dengan memasukkan 1
tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung
dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37º ± 2º sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan
cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam
monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1
tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak
kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.