Seminar Ilmiah

“Potensi Pengembangan Obat Bahan Alam

untuk Daya Tahan Tubuh”

Badan POM, 3 Agustus 2017

1
2
3
 WHO Traditional Medicine
Strategy 2014 - 2023
Mendorong pemanfaatan obat
tradisional sehingga dapat
meningkatkan kontribusi obat
tradisional dalam
sistem perawatan kesehatan
Mendorong penggunaan obat
tradisional yang aman dan efektif
melalui regulasi, penelitian dan
integrasi penggunaan produk obat
tradisional, pengobat maupun
pengobatan tradisional dalam sistem
pelayanan kesehatan secara
proporsional
4 strategi kebijakan :
Kebijakan: integrasi obat tradisional yang
implementatif dalam sistem kesehatan nasional
melalui pengembangan dan penerapan
berbagai kebijakan dan program
Khasiat, keamanan dan mutu: mendorong
peningkatan khasiat, keamanan dan mutu OT
berdasarkan bukti ilmiah melalui penyediaan
standar.
Akses: meningkatkan ketersediaan dan
kemudahan dalam memperoleh OT terutama
untuk masyarakat miskin
Rasionalitas: mendorong penggunaan OT yang
tepat/rasional baik oleh praktisi kesehatan
maupun masyarakat.
4
 WHO Traditional Medicine
Strategy 2014 - 2023 Hambatan dalam Penerapan Regulasi
Obat Tradisional di Berbagai Negara
(Global Survey WHO, Juni 2012)

Kurangnya pendidikan dan pelatihan untuk

penyedia praktek OT
58
Kurangnya mekanisme dalam monitor
keamanan produk OT
60
Kurangnya kerjasama antar otoritas kesehatan
dalam bidang OT
63

Kurangnya mekanisme kontrol praktek OT

65
Kurangnya keahlian bidang OT pada otoritas
kesehatan
67
Kurangnya support keuangan dalam penelitian
OT
68
Kurangnya mekanisme kontrol yang tepat
terhadap penyedia OT
75
Kurangnya mekanisme kontrol dan regulasi
produk herbal
78
Kurangnya mekanisme kontrol promosi dan
klaim OT
83

Kurangnya database peneltian

105
0 20 40 60 80 100 120
5
 TUJUAN PEMANFAATAN
beberapa TERAPI ALTERNATIF Riview sistematik terhadap 16 Jurnal
(th 1996-2009, 10 negara berbeda,
total responden ± 270.000

63.8
59.3

44.1
38.3
30.5
% 24.1
30 28.6 28.7

18.2 17.5
11.8 14.1 14 12.8
9.6 10.4 8.9 10.6
8.4
5.5 4.2 3.1
2.5 1

Acupunture Homeopathy Herbal Medicine Manual Treatments Other

Unconventional
Therapy

Acute diseases Pain Psychological disorders Quality of Life Chronics Diseases

Sumber:
Frass, M., Strassl, R. P., Friehs, H., Müllner, M., Kundi, M., & Kaye, A. D. (2012). Use and acceptance of complementary and alternative medicine
among the general population and medical personnel: a systematic review. The Ochsner journal, 12(1), 45–56.

6
 Prevalensi Nasional Penyakit Tidak
Menular Kondisi kesehatan masyarakat yang perlu
menjadi perhatian

OBAT BAHAN ALAM

30.3 29.8 MEMBERI SOLUSI ?

%
11.6
7.2 6.8
4
2.4
1.8
1.1
0.8
0.5 0.4

Sumber: Riset Kesehatan Dasar, 2007

7
8
 Stres dapat
Perubahan cuaca melemahkan daya Makin tua makin rentan
pengaruhi daya daya tahan tubuh?
tahan tubuh? tahan tubuh?

Obat tertentu dapat Konsumsi vitamin Asupan nutrisi dan

menekan sistem imun? dapat meningkatkan gaya hidup pengaruhi
sistem imun daya tahan tubuh

9
 Trend Berdasarkan 20 Kelompok
Khasiat/Manfaat Terbanyak (2015 s.d Juli 2017)

Kesehatan prostat
Gangguan lambung
Gangguan tidur
Kecacingan
Pelancar ASI
Kolesterol
Wasir
Kesehatan fungsi hati
Hipertensi Klaim daya tahan tubuh masih
Kesehatan Kulit diminati pelaku usaha dalam
Pencahar
pengembangan produk
Gangguan haid
Batuk
Pegal linu
Stamina pria
Tumor/kanker
Kencing manis
Nafsu makan
Lemak
Daya tahan tubuh

Sumber: Data ASROT Badan POM, 2017 10

 Trendline Pendaftaran Produk OT untuk
Daya Tahan Tubuh

140

Persaingan cenderung meningkat 119

120

95 93
100

80

88
60

40
36

20

0
2013 2014 2015 2016 s.d Juli 2017

Sumber: Data ASROT Badan POM, 2017 11

 Persetujuan Klaim Produk Daya Tahan Tubuh

Memperbaiki sistem imun

Fitofarmaka

Obat Herbal Membantu memelihara

Terstandar daya tahan tubuh
Membantu memelihara
daya tahan tubuh Jamu

Membantu memperbaiki
Suplemen daya tahan tubuh/ respon
Kesehatan imun tubuh

12
 Profil Tumbuhan Obat yang Banyak Digunakan

Propolis Kulit manggis Rimpang kunyit

85 (Garcinia mangostana) 67 (Curcuma domestica) 8

Spirulina Buah Mengkudu Rimpang Jahe

(Arthospira platensis)
36 27 7
(Morinda citrifolia) (Zingiber officinale)

Biji Jinten Hitam Rimpang Temulawak

(Nigella sativa) 33 Bee Pollen 7
(Curcuma xanthorrhiza) 28

Herba Meniran Buah Mahkota Dewa

29 Madu 17 4
(Phyllanthus niruri) ( (Phaleria macrocarpa)

Kulit Manggis Herba Sambiloto 15 Ganoderma lucidum 3

2 (Andrographis paniculata)
(Garcinia mangostana)

13
 Alasan penolakan produk obat tradisional
untuk daya tahan tubuh

 Produk ditolak via sistem karena tidak dapat melengkapi

tambahan data sesuai waktu yang ditentukan

 Tidak ada data keamanan untuk penggunaan pada anak-anak

 Tidak ada riwayat empiris atau data dukung ilmiah untuk pendukung
klaim khasiat yang diajukan.
Contoh:
Kombinasi pegagan, kejibeling, dan kumis kucing untuk memelihara
daya tahan tubuh dan memperbaiki kesehatan ginjal

 Produk tidak termasuk kategori obat tradisional

Contoh: minyak ikan tunggal, isolat, teh tunggal, stevia rebaudiana tunggal

 Data stabilitas produk yang tersedia hanya 2 bulan

 Data dukung yang dilampirkan tidak dapat menunjang khasiat

yang diajukan
14
15
Produk obat tradisional lebih
banyak berbasis empiris
Hasil penelitian belum secara
maksimal dimanfaatkan
pelaku usaha dalam
pengembangan produk
Masih ditemukan hasil
penelitian yang tidak
memenuhi kaidah penelitian
yang berlaku
Perlu dukungan pembiayaan
penelitian yang optimal dari
berbagai pemangku
kepentingan
Perlu upaya perlindungan optimal
HKI terhadap setiap inovasi
penelitian
Perlu dukungan regulasi yang
sesuai dengan kemajuan ilmu
pengetahuan al:
- Potensi khasiat dari tanaman
obat toksik (contohnya Justicia
gendarussa untuk obat KB pria)
- Teknologi fraksinasi belum
diatur
Pelaku usaha lebih berorientasi
pada pangsa pasar
16
 Pengaruh pada proses
penyediaan bahan baku

Variasi biologik Uji klinik

Kompleksitas komposisi Kualitas

sediaan obat bahan Produk Uji non klinik
alam

Pengembangan
berbasis
pembuktian
Kandungan berbagai ilmiah
senyawa aktif Kontrol mutu

Proses ekstraksi

Potensi kontaminasi
Sumber:
Canigueral S, Tschopp R, Ambrosetti L, Vignutelli A, Scaglione F, Petrini O. The Development of Herbal Medicinal Products: 17
Quality, Safety and Efficacy as Key Factors. Pharm Med 2008; 22 (2): 107-118.

Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.2411
tahun 2004 Ketentuan Pokok Pengelompokan
dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
41 produk
16 produk
Fitofarmaka
 Dapat berasal dari jamu (dengan bukti dukung
empiris) maupun dari non jamu (non empiris).
 Bukti dukung berasal dari uji pada hewan coba
dan uji pada manusia

Obat Herbal
Terstandar
 Berasal dari jamu
 Bukti dukung berasal dari uji non klinik pada
> 8.000 produk hewan coba
 Penggunaan hewan coba pada tahapan uji Evidence based
Jamu
pada dasarnya untuk melihat profil awal
Catatan:
(toksisitas dan farmakodinamik/khasiat)
Perbedaan dari ketiga komoditi
 Pemastian profil keamanan-khasiat
diatas adalah pada
 Bukti dukung berasal dari selanjutnya dilakukan tahap uji pada manusia klaim yang diperbolehkan
bukti empiris (tergantung dari bukti dukung)

18
Gambaran bilamana diperlukan PerKa BPOM No. 21 Th. 2015 tentang Pedoman CUKB di Indonesia
uji klinik Obat Bahan Alam Tata Laksana Persetujuan UK Edisi III Tahun 2016

Herbal

Herbal Non Herbal

Tradisional Tradisional

Herbal Jamu Herbal tradisional

Herbal yang Nonindigenus (Bukti Empiris) dengan komposisi dan
tidak memiliki (bukti empiris klaim tidak sesuai
riwayat dan/atau non dengan riwayat
tradisional klinik dan/atau Obat Herbal Terstandar tradisionalnya
klinik) (Bukti empiris
dan nonklinik)
Fitofarmaka
Fitofarmaka (bukti non klinik
Fitofarmaka
(bukti non klinik dan klinik)
dan klinik) (bukti empiris, non
klinik dan klinik)
19
 *Berbasis empiris
Fleksibilitas dukungan ilmiah:
 Data toksisitas sub kronik dan
kronik bisa diabaikan (case by
case)  sesuai tujuan dan lama
penggunaan produk.
 Fase I bisa diabaikan (case by
case)  terutama apabila
pengembangan produk berasal
dari jamu yang telah memiliki
bukti empiris
 Fase II dan III bisa digabung
(case by case)
PERMASALAHAN/TITIK KRITIS DALAM
EVALUASI HASIL UJI KLINIK
Terkait hasil uji klinik sebagai data dukung
fitofarmaka:
 Metodologi uji klinik : Randomized Controlled Trial,
Blinding
 Metode analisis dan statistika hasil uji klinik
 Kesesuaian produk uji dengan produk yang
diedarkan
 Data dukung keamanan atau manfaat harus
memadai, valid dan dapat dipertanggungjawabkan
 Kesesuaian data produk uji dengan khasiat/ indikasi
yang diajukan, produk yang akan diedarkan dll.
20
 Contoh Kekurangan
saat pelaksanaan uji
Saat Uji Praklinik:
1. Data uji farmakodinamik belum
menggambarkan penyakit yang
dikondisikan namun sudah ada
tindakan/prosedur lanjutan.
2. Terdapat kejadian serius di ginjal
dan lever di semua hewan coba yang
digunakan, baik di mencit maupun di
kelinci
Saat Uji Klinik:
1. Kriteria inklusi dan eksklusi yang
belum sesuai
2. Jumlah subjek yang kurang
3. Endpoint efikasi tidak menjawab apa
yang menjadi tujuan uji
Contoh Kekurangan saat
Evaluasi Registrasi
 Data Praklinik:
Metode uji farmakodinamik yang
digunakan bukan yang lazim
digunakan untuk klaim khasiat yang
diajukan
 Data Klinik:
1. Endpoint parameter tidak sejalan
dengan klaim khasiat yang diajukan
2. Kriteria inklusi dan eksklusi tidak
tepat sasaran pada populasi subjek
sesuai klaim calon fitofarmaka
21
22
1 PENGEMBANGAN GUIDELINES DAN INFORMASI
SERIAL THE POWER OF OBAT ASLI INDONESIA
SESUAI KEBUTUHAN DAN PERKEMBANGAN IPTEK

Informasi Obat Bahan Alam

lainnya :
• Gambir
• Mahkota Dewa
• Temu Mangga
• Eksotika Minyak Atsiri
Indonesia
• Rasionalisasi Komposisi Obat
Tradisional berdasarkan Klaim
Empiris
• Ramuan Obat Tradisional
Indonesia: Kitab Tetamba dan
Serat Racikan Boreh Saha
Parem

Sistem Informasi Obat Bahan Alam

Cetakan Tahun 2016-2017
http://sioba.pom.go.id/
23
2 UPAYA PENINGKATAN PEMAHAMAN REGULASI & KOMPETENSI STAKEHOLDERS

Workshop Rasionalisasi Komposisi Obat Tradisional berdasarkan Klaim

Empiris kepada Pelaku Usaha UMKM Obat Tradisional

24
2 UPAYA PENINGKATAN PEMAHAMAN REGULASI & KOMPETENSI STAKEHOLDERS
Seminar Ilmiah dalam rangka information and knowledge sharing antara
akademisi, pemerintah dan pelaku usaha, sebagai salah satu upaya untuk
meningkatkan inovasi dan pengembangan produk obat bahan alam.

25
3 PROMOSI DAN PENINGKATAN AKSES PASAR OBAT TRADISIONAL
Indonesia Natural product Expo dan
Pasar Jamu di
Jakarta Convention center

26
 TERIMA KASIH

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI

halobpom@pom.go.id www.pom.go.id @bpom_ri Bpom RI

27