BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

JI. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560 Indonesia

Telp. (021) 4244691 (Hunting) 42883279, 42878164, 42883309, 4244691 ext.1044; fax: 4207683
Email pengawason.otsk@gmail.com; Website: www.pom.go.id
BADAN POM

Nomor B-PW.02.04.4.43.12.22.991 Jakarta, 26 Desember 2022

Lampiran :1 (satu) berkas

Hal Keterangan produk yang telah diverifikasi BPOM
Sifat :Biasa

Yth. Penanggung Jawab

PT. Dexa Medica
Di tempat

Dalam rangka melindungi masyarakat dari potensi risiko cemaran Etilen Glikol dan Dietilen
Glikol pada produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang menggunakan bahan
tambahan/pelarut Polietilen glikol, Propilen glikol, sorbitol, gliserinigliserol, serta sebagai
upaya memastikan obat tradisional dan suplemen kesehatan telah diproduksi sesuai dengan
standar dan persyaratan yang telah ditetapkan, bersama ini kami sampaikan hal-hal sebagai

berikut
1. BPOM melakukan verifikasi terhadap hasil pengujian bahan baku, produk jadi sirup
atau cairan obat dalam, serta informasi terkait lainnya yang diperlukan untuk
pemastian pemenuhan standar, mutu, keamanan dan khasiat obat
tradisional/suplemen kesehatan secara konsisten oleh pelaku usaha. Verifikasi
dilakukan berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok,
pengujian bahan baku, serta metode pengujian yang mengikuti standar/Farmakope
terkini.
2. Daftar sirup atau cairan obat dalam yang berdasarkan hasil verifikasi pelaksanaan
pengujian bahan baku gliserin, propilen glikol, polietilen glikol, dan/atau sorbitol
sebagaimana tercantum pada Lampiran I, direkomendasikan untuk dapat diedarkan.
Sepanjang diproduksi sesuai Cara Pembuatan yang Baik dan digunakan sesuai aturan
pakai, maka produk tersebut aman.
3. Sebagai bagian dari sistem penjaminan khasiat, keamanan dan mutu produk yang
diproduksi dan/atau diedarkan, untuk itu agar Saudara
a. Bertanggung jawab penuh terhadap keamanan dan mutu produk sesuai ketentuan
yang berlaku dengan menerapkan system manajemen mutu untuk menjamin tidak
ada kontaminasi dan kontaminasi silang selama proses pembuatan produk.

b. Menerapkan..

otah dhtandatangarisecaraelektronikyang dterbIkan oleh B8lar SertikasiElekitonik(@9E}, BSs

 b. Menerapkan Sistem Famakovigilans yang efektif dalam menangkap sinyal
keamanan obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan yang beredar
serta melakukan pelaporan monitoring efek samping kepada Badan POM

Demikian, Surat Keterangan ini dibuat untuk dapat digunakan sebaik-baiknya.

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Dra. Reri Indriani, Apt, M.Si

Tembusan Yth.:
1. Kepala Badan POMRI
2. Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat
Adiktif
3. Kepala Balai Besar POM, Kepala Balai POM dan Kepala Loka POM di seluruh
Indonesia

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 3
LAMPIRAN
Surat Keterangan Produk Yang Telah
Diverifikasi BPOM
Nomor B-PW.02.04.4.43.12.22.991
Tanggal: 26 Desember 2022

DAFTAR PRODUK YANG TELAH DIVERIFIKASI BPOM

NO NAMA BENTUK KEMASAN NOMORIZIN KEGUNAAN

PRODUK SEDIAAN EDAR

1 LYTACUR CAIRAN DUS, BOTOL KACA4 SD021604501 UNTUK NAFSU

RASA OBAT 6 0 &100 ML MAKAN
ORANGE DALAM

2 LYTACUR CAIRAN DUS, BOTOL KACA SD201656371 UNTUK NAFSU

RASA OBAT 60& 100 ML MAKAN
ORANGE DALAM
BERRY
HERBACOLD CAIRAN DUS,BOTOL@6OML&100 ML HT182600731 UNTUKPILEK
OBAT DUS,5 STICK PACK@10 ML HT182600741
DALAM DUS,12 STICK PACK@10 ML
DUS,24 STICK PACK@10 ML
4 HERBAKOF CAIRAN DUS, BOTOL @ 60 ML; TR182617841 UNTUK BATUK
KIDS OBAT DUS, BOTOL @ 100 ML
DALAM DUS, 5 STICK PACK@5 ML;
JS, 12 STICK PACK@5 ML;
DUS, 24 STICK PACK@5 ML
5 HERBAPAIN CAIRANDUS, BOTOL 60 ML DAN HT202600851 UNTUK PEGAL
RASA HONEY OBAT 100 ML HT202600861 LINU
LEMON DALAM DUS,5,12,24 SACHET@10
ML
6 HERBAPAIN CAIRAN DUS, BOTOL @ 60 T202600871 UNTUK PEGAL
RASA JERUK OBAT DUS, BOTOL @ 100 ML HT202600881 LINU
DALAM DUS, 5 SACHET @ 10 ML;
DUS, 12 SACHET@ 10 ML:
DUS,24 SACHET @10 ML
HERBAVOMITZ CAIRAN DUS, BOTOL 60 & 100 ML TR162696301 UNTUK
OBAT GANGGUAN
DALAM LAMBUNG

Dokumen ini telah dtandatangani secara elektronik yeng diterbiltkan oleh Baleai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BsSN
 NO NAMA BENTUK KEMASAN NOMOR 1ZIN KEGUNAAN
PRODUK SEDIAAN EDAR

8 PSIDII CAIRAN DUS, BOTOL @60 ML

OBAT
|HT142600421 UNTUK
MENINGKATKAN
DALAM TROMBOSIT

9 REDACID CAIRAN DUS, BOTOL HT162600591 UNTUK

OBAT @60 ML DAN @100 ML HT222601091 GANGGUAN
DALAM DUS @5, 12 DAN 24 LAMBUNG
SACHET
@5 ML
10 STIMUNO CAIRAN DUS, BOTOL @ 60 DAN 100 FF152600631UNTUK DAYA
OBAT ML FF182600781E TAHAN TUBUH
DALAM DUS, 5 STICK PACK @5 ML; | FF182600791
DUS, 12 STICK PACK @ 5
ML:
DUS, 24 STICK PACK @5
ML
11 STIMUNO CAIRAN DUS, 5, 12, DAN 24 SACHET FF212600841 UNTUK DAYA
FORTE OBAT @10 ML, TAHAN TUBUH
DALAM
12 STIMUNO CAIRAN DUS, BOTOL 60 & 100 ML FF152600651 UNTUK DAYA
RASA OBAT DUS, 5 STICK PACK @5 ML: F182600781 TAHAN TUBUH
ANGGUR DALAM DUS, 12 STICK PACK @ 5
ML;
DUS, 24 STICK PACK @5
ML
13 STIMUNO CAIRAN DUS, BOTOL @ 60 & 100 ML |FF172600721 UNTUK DAYA
RASA JERUK OBAT DUS, 5, 12, 24 STICKPACK FF172600731 TAHAN TUBUH
BERI DALAM @5 ML,
14 THROMBOLIEF CAIRANDUS, BOTOL @ 60 ML
OBAT
HT142600421E MEMELIHARA
KESEHATAN
DALAM
15 TIMOKIDZ2 CAIRAN DUS, BOTOL TR192625821 UNTUK DAYA
OBAT @60 ML DAN 100 ML TR192628311 TAHAN TUBUH
DALAM DUS, 5 SACHET @ 5 ML;
DUS, 12 ACHET@ 5 M;
DUS, 24 SACHET @5 ML
16 TIMOKIDZ CAIRAN DUS, @ 5,12, 24 SACHET TR192628091 UNTUK DAYA
ANGGURR OBAT 5 ML; TR192628161 TAHAN TUBUH
DALAM DUS, BOTOL @ 60 ML& 100
ML
| 17 TIMOKIDZ CAIRAN
DUS, BOTOL @ 60 ML DAN TR192626151 UNTUK DAYA
JERUK BERI OBAT DUS, BOTOL@ 100 ML TR192628141 TAHAN TUBUH
DALAM DUS, 5, 12, 24 SACHET@5
ML:

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN