Nomor : B-PW.02.04.4.43.01.23.

07 Jakarta, 01 Januari 2023 1

Lampiran : 1 (satu) berkas
Hal : Keterangan produk yang telah diverifikasi BPOM
Sifat : Biasa

Yth. Penanggung Jawab

PT Meprofarm
Di tempat

Dalam rangka melindungi masyarakat dari potensi risiko cemaran Etilen Glikol dan Dietilen
Glikol pada produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang menggunakan bahan
tambahan/pelarut Polietilen glikol, Propilen glikol, sorbitol, gliserin/gliserol, serta sebagai upaya
memastikan obat tradisional dan suplemen kesehatan telah diproduksi sesuai dengan standar
dan persyaratan yang telah ditetapkan, bersama ini kami sampaikan hal-hal sebagai berikut:
1. BPOM melakukan verifikasi terhadap hasil pengujian bahan baku, produk jadi sirup atau
cairan obat dalam, serta informasi terkait lainnya yang diperlukan untuk pemastian
pemenuhan standar, mutu, keamanan dan khasiat obat tradisional/suplemen kesehatan
secara konsisten oleh pelaku usaha. Verifikasi dilakukan berdasarkan pemenuhan
beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku, serta metode
pengujian yang mengikuti standar/Farmakope terkini.
2. Daftar sirup atau cairan obat dalam yang berdasarkan hasil verifikasi pelaksanaan
pengujian bahan baku gliserin, propilen glikol, polietilen glikol, dan/atau sorbitol,
sebagaimana tercantum pada Lampiran I, direkomendasikan untuk dapat diedarkan.
Sepanjang diproduksi sesuai Cara Pembuatan yang Baik dan digunakan sesuai aturan
pakai, maka produk tersebut aman.
3. Sebagai bagian dari sistem penjaminan khasiat, keamanan dan mutu produk yang
diproduksi dan/atau diedarkan, untuk itu agar Saudara:
a. Bertanggung jawab penuh terhadap keamanan dan mutu produk sesuai ketentuan yang
berlaku dengan menerapkan system manajemen mutu untuk menjamin tidak ada
kontaminasi dan kontaminasi silang selama proses pembuatan produk.

b. Menerapkan….

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 -2-

b. Menerapkan Sistem Farmakovigilans yang efektif dalam menangkap sinyal keamanan

obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan yang beredar serta melakukan
pelaporan monitoring efek samping kepada Badan POM

Demikian, Surat Keterangan ini dibuat untuk dapat digunakan sebaik-baiknya.

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Dra. Reri Indriani, Apt, M.Si

Tembusan Yth.:
1. Kepala Badan POM RI
2. Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
3. Kepala Balai Besar POM, Kepala Balai POM dan Kepala Loka POM di seluruh
Indonesia

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 -3-

LAMPIRAN
Surat Keterangan Produk Yang Telah
Diverifikasi BPOM
Nomor : B-PW.02.04.4.43.01.23.07
Tanggal: 01 Januari 2023

DAFTAR PRODUK YANG TELAH DIVERIFIKASI BPOM

NO NAMA BENTUK NOMOR IZIN

KEMASAN KEGUNAAN
PRODUK SEDIAAN EDAR
1 BIOFOS CAIRAN DUS, BOTOL SD051624121 UNTUK DAYA
OBAT KACA @ 60 & TAHAN TUBUH
DALAM 120 ML

2 CALMAS 250 CAIRAN DUS, BOTOL SD201615961 UNTUK

OBAT KACA @ 120 ML KESEHATAN
DALAM TULANG DAN
GIGI

3 MALTIRON CAIRAN DUS, BOTOL SD041617871 MULTIVITAMIN

OBAT PLASTIK @ 100 DAN MINERAL
DALAM ML

4 SUPRALYSIN CAIRAN DUS, BOTOL SD041615711 MULTIVITAMIN

OBAT KACA 60 & 100
DALAM ML

5 SUPRALYSIN CAIRAN DUS, BOTOL SD021604461 MULTIVITAMIN

BABY DROPS OBAT KACA @ 15 ML
DALAM

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)