BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PUSAT PENGEMBANGAN PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN NASIONAL

NOTA DINAS
NOMOR : PR.08.02.10.102.07.23.214

Yth. : Sekretaris Utama

Dari : Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional
Hal : Laporan Hasil Monitoring dan Evaluasi Implementasi Sistem
Regionalisasi Laboratorium BPOM Triwulan 2
Tanggal : 21 Juli 2023

Menindaklanjuti kegiatan Rapat Monitoring dan EvaluasiI Implementasi Sistem

Regionalisasi Laboratorium Badan POM tanggal 5 Juli 2023, dengan ini kami sampaikan
laporan kegiatan tersebut.
Bersama ini kami informasikan pula bahwa Tools Monitoring dan Evaluasi Konsep Baru
Sistem Regionalisasi Laboratorium telah tersedia pada
https://linktr.ee/RegionalisasiLaboratorium
Tools tersebut mulai digunakan pada triwulan 3 Tahun 2023.
Demikian kami sampaikan. Atas perhatian Ibu kami sampaikan terima kasih.

Susan Gracia Arpan

Tembusan :
1. Pejabat Pimpinan Tinggi Madya
2. Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama terkait
3. Kepala UPT Badan POM

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 LAPORAN HASIL MONITORING DAN EVALUASI
IMPLEMENTASI REGIONALISASI LABORATORIUM BADAN POM
TRIWULAN II TAHUN 2023

I. PENDAHULUAN
Dalam rangka pemantauan keberhasilan tujuan sistem regionalisasi laboratorium
yang mulai diimplementasikan tahun 2022 oleh seluruh Balai Besar/Balai POM/Loka
POM, maka telah dilakukan monitoring dan evaluasi regionalisasi laboratorium BPOM
triwulan II tahun 2023. Monitoring dan evaluasi yang dilakukan meliputi lima dari enam
komponen yaitu perencanaan sampling dan pengujian, produktivitas (timeline dan
turn around time), kapasitas (jenis dan jumlah pengujian spesifik), responsivitas
(waktu tunggu dan kecepatan tindak lanjut/mengatasi kendala) serta sustainabilitas
(peningkatan kompetensi spesifik).

Hasil monitoring dan evaluasi implementasi sistem regionalisasi laboratorium selama

triwulan II tahun 2023 diharapkan dapat memotret secara komprehensif kelancaran
maupun kendala yang dihadapi BB/Balai POM/Loka POM dan dengan adanya diskusi
dengan unit kerja pusat diharapkan adanya perbaikan pada masa yang akan datang.

II. DATA DAN PEMBAHASAN

1. PERENCANAAN SAMPLING DAN PENGUJIAN
a. Nilai pemenuhan perencanaan sampling rata-rata seluruh Balai Besar/Balai
POM sebesar 100,73%.
Nilai tertinggi dicapai oleh BBPOM di Banjarmasin sebesar 109,1%.
Nilai terendah dicapai oleh Balai POM di Kendari sebesar 89,6%.

Data lengkap pemenuhan terhadap perencanaan sampling Balai Besar/ Balai

POM TW 2, sebagai berikut:

Pemenuhan Target Sampling Triwulan II

Tahun 2023 (%)
109,1

102,20

100,69

100,33
100,31
100,27
100,25
103,5
103,1
102,8
102,6

102,1
101,8
101,7
101,3
101,1
101,1

100,6
100,6
100,6
100,5

100,2
100,1
105

99,9
99,7
99,7
101

120
98,4
98,2
100
100
100

97,2
89,6

100

80
Persen (%)

60

40

20

0
Jambi

Palu
Serang

Batam

Bandung
Banjarmasin

Mamuju

Pontianak
Pangkal Pinang

Jakarta
Semarang
Tarakan

Jayapura
Manokwari

Mataram

Denpasar

Samarinda
Makassar

Bengkulu

Manado

Ende
Palembang

Gorontalo
Yogyakarta
Padang

Ambon
Banda Aceh

Kupang
Palangkaraya

Sofifi
Kendari
Surabaya
Bandar Lampung

Medan

Pekanbaru

Balai Besar/ Balai POM

 b. Nilai pemenuhan perencanaan sampling rata-rata seluruh Loka POM sebesar
99,92%.
Nilai tertinggi dicapai oleh Loka POM di Banyumas sebesar 112,8%.
Nilai terendah dicapai oleh Loka POM di sebesar 92,8%.

Data lengkap pemenuhan terhadap perencanaan sampling Loka POM sebagai

berikut:

c. Nilai pemenuhan perencanaan pengujian rata-rata seluruh Balai Besar/Balai

POM sebesar 101,69%.
Nilai tertinggi dicapai oleh Balai Besar POM di Makassar sebesar 116,9%.
Nilai terendah oleh Balai POM di Mamuju sebesar 94%.

Data lengkap pemenuhan terhadap perencanaan pengujian Balai Besar/ Balai

POM TW 2:
Pemenuhan Target Pengujian Triwulan II
Tahun 2023 (%)
116,9
116,5
110,2
109,8
103,94

102,68

101,10

100,68
103,6
103,4
102,9

102,5
102,3
101,4

100,7

100,6
100,5
100,2
100,1
100,1

99,9
99,7
99,6
99,5
99,4
98,6
100
100
100
100
100

96,8
96,6
94,9

120
94

100
Persen (%)

80

60

40

20

0
Jayapura
Serang

Batam

Semarang

Jambi
Manado

Palu
Yogyakarta

Bandung

Pangkal Pinang

Pontianak

Mamuju
Makassar

Ambon

Tarakan

Banda Aceh

Gorontalo
Kupang
Ende
Palangkaraya
Surabaya
Denpasar
Bengkulu
Padang

Manokwari

Jakarta
Mataram
Banjarmasin
Kendari
Samarinda

Sofifi
Palembang
Bandar Lampung

Pekanbaru
Medan

Balai Besar/ Balai POM

Pemenuhan Perencanaan Sampling dan Pengujian TW 2 sudah efektif karena pemenuhannya diatas
90%.

2. PRODUKTIVITAS TIMELINE DAN TURN AROUND TIME

a. Monitoring dan evaluasi terhadap produktivitas atau capaian kinerja pengujian
 dilakukan berdasarkan aspek waktu yang diperlukan untuk melakukan
pengujian. Timeline pengujian sesuai standar pelayanan publik pada triwulan
2 adalah 30 hari kerja. Sebanyak 20 Balai Besar POM/Balai POM yang
seluruh sampelnya memenuhi timeline pengujian. Produktivitas terkait
timeline pengujian rata-rata sebesar 96,8%. Rata-rata Timeline pengujian
adalah 19,6 hari kerja.

Capaian pada TW 2 lebih rendah dibandingkan dengan TW 1 yaitu 28 Balai Besar

POM/Balai POM yang seluruh sampelnya memenuhi timeline pengujian.
Produktivitas terkait timeline pengujian rata-rata sebesar 97,4%. Rata-rata
Timeline pengujian adalah 17,8 hari kerja. Namun demikian secra umum capaian
timeline pada TW 2 masih termasuk kriteria efektif.

Data lengkap pemenuhan timeline pengujian seluruh BB/Balai POM:

b. Monitoring dan evaluasi terhadap capaian kinerja pengujian berdasarkan

waktu yang diperlukan untuk melakukan sampling dan pengujian (turn around
time) rata-rata pada TW 2 sebesar 26,2 hari kerja, sedangkan pada TW 1
sebesar 24 hari kerja. Faktor waktu yang diperlukan untuk pengiriman sampel
termasuk dalam lamanya waktu tersebut, oleh karena itu kedekatan jarak
antar balai pada masing-masing region juga memberikan kontribusi.

Lamanya waktu sampling sampai selesai pengujian (turn around time) masing-
masing region sebagai berikut:
a. Region Padang 27 hari kerja
b. Region Pekanbaru 27 hari kerja
c. Region DKI Jakarta 24 hari kerja
d. Region Samarinda 27 hari kerja
e. Region Makassar 28 hari kerja
f. Region Manado 21 hari kerja
g. Region Denpasar 29 hari kerja
 Waktu sampling sampai waktu pengujian paling cepat adalah 18 hari kerja di Balai
Besar POM di Bandung.
Waktu sampling dan pengujian paling lama adalah 33 hari kerja di Balai Besar POM
di Palembang. Untuk Loka POM Ende sebesar 36 hari kerja.

Data lengkap lamanya waktu sampling sampai selesai pengujian (turn around
time) masing-masing Balai Besar/BalaiPOM:

Produktivitas (Waktu Sampling - Waktu selesai Pengujian)

Triwulan II Tahun 2023 (HK)
33,14
32,90
30,00
30,00
30,00
29,86
29,21
29,20
28,78
28,00
28,00
27,60
27,30
27,25
35,00

27,00
27,00
27,00
26,00
25,25
25,00
25,00
24,61
24,50
24,33
23,50
23,33
23,00
22,88
22,50
30,00

21,04
21,00
20,00
18,80
18,33
Hari Kerja (HK)

25,00
20,00
15,00
10,00
5,00
0,00
Samarinda

Kupang
Surabaya

Denpasar
Manokwari

Jakarta

Makassar

Mataram

Kendari

Sofifi

Padang
Palu
Gorontalo
Serang

Manado
Bengkulu

Banjarmasin
Bandar Lampung

Tarakan
Batam

Mamuju

Jambi

Bandung
Palembang

Banda Aceh

Jayapura

Pontianak
Pangkal Pinang
Yogyakarta

Semarang

Ambon
Palangkaraya
Medan

Pekanbaru

Balai Besar/ Balai POM

3. KAPASITAS PENGUJIAN
Monitoring dan evaluasi terhadap kapasitas pengujian meliputi jenis dan jumlah
pengujian spesifik yang dapat dilaksanakan.
Sebanyak 17 Balai Besar/ Balai POM telah melaksanakan seluruh pengujian
spesifik(100% dari penugasan), sedangkan 16 Balai Besar/ Balai POM lainnya
belum melakukan seluruh pengujian spesifik (tidak termasuk Balai POM Tarakan)
yaitu:

Persentase Uji Spesifik yang

No. Nama Balai dilakukan TW I Tahun 2023
(%)
1. Medan 42,9

2. Bengkulu 66,7
Jakarta
3.
62,5
Bandung
4.
0
Semarang
5.
33,33
 Serang
6.
25
Yogyakarta
7.
57,1
8. Palangkaraya 83,3

9.
Makassar 33,3
10.
Jayapura 33,3
11.
Kendari 42,9
12.
Manokwari 33,3
13.
Manado 36,4
14.
Ambon 50
15.
Gorontalo 62,5
16.
Palu 60

Jumlah sampel pengujian spesifik yang telah ditindaklanjuti adalah sebagai

berikut:

Anggota Region Jumlah Sampel Uji

Region
(BB/BPOM) Spesifik TW 2

Padang Medan 271

Batam 217
Bengkulu 149
Banda Aceh 147
Padang 120
Pekanbaru Jambi 283
Palembang 282
Pangkal Pinang 276
Pekanbaru 260
Bandar Lampung 231
DKI Jakarta Yogyakarta 675
Jakarta 432
Bandung 420
Semarang 371
Serang 213
Samarinda Pontianak 476
Palangkaraya 268
Samarinda 148
Banjarmasin 101
Makassar Jayapura 601
Makassar 472
Kendari 212
 Manokwari 83
Mamuju 62
Manado Ambon 473
Gorontalo 406
Manado 373
Palu 304
Sofifi 47
Denpasar Surabaya 527
Denpasar 376
Mataram 158
Kupang 136

Diagram batang berikut menggambarkan jumlah sampel yang dilakukan

pengujian spesifik oleh masing-masing region:

Rata-Rata Persentase Uji Spesifik yang dilakukan TW 2 2023 (%)

422
450
400
321
350 299 286
266 248
300
Persen (%)

250
181
200
150
100
50
0
DKI Manado Denpasar Makassar Pekanbaru Samarinda Padang
Jakarta
Region

4. RESPONSIVITAS
Penilaian terhadap Responsivitas antara lain dilakukan terhadap lamanya waktu
tunggu pada TW 2, yang merupakan gambaran waktu yang dibutuhkan mulai dari
pengiriman sampel dari Balai Penyampling hingga diterima Laboratorium Balai
Penguji. Monitoring lamanya waktu tunggu ini dipantau terhadap sampel obat.

Berikut data lamanya waktu tunggu dari masing-masing region:

- Region DKI Jakarta selama 4 hari kerja
- Region Denpasar selama 5 hari kerja
- Region Pekanbaru selama 6 hari kerja
- Region Padang selama 6 hari kerja
- Region Samarinda selama 6 hari kerja
- Region Manado selama 7 hari kerja
- Region Makassar selama 10 hari kerja
Monitoring dan evaluasi terhadap responsivitas juga dilakukan terhadap
kecepatan tindak lanjut yang dilakukan terhadap kendala/permasalahan yang
muncul selama implementasi regionalisasi laboratorium.
Berikut adalah kompilasi seluruh permasalahan disertai solusi yang sudah
diberikan pada pembahasan hasil monitoiring dan evaluaasi TW 2:
Penyebab kendala Kendala
Instrumen Alat rusak; alat indent; kapasitas alat
penuh; perlu update software;
menunggu transfer alat; menunggu
pengadaan alat baru; tenaga penguji
yang belum terlatih karena alat baru
Reagen(tmsk gas argon dan belum tersedia/habis/ indent/harga
Media mikro, endotoksin, mahal
inkubator khusus)
Baku pembanding belum tersedia/kesulitan untuk
pengadaan
Suku cadang Tidak tersedia lengkap/ jumlah
memadai
Sampel Tidak sesuai POA (waktu, jenis,
jumlah); keterbatasan jumlah
sampel; ketidaktersediaan sampel di
balai tertentu untuk pemenuhan
SRL; sampel yang mengalami
kerusakan dalam perjalanan;
ketidaksesuaian jumlah sampel yang
direncanakan dengan yang masuk
Pelaporan dan SIPT Pengisian SIPT dan bit.ly belum
konsisten; Kendala pengentrian data
SIPT, server terganggu, hilangnya
data, tidak tersediany data pustaka
dan tidak dapat diedit, SIPT
pengujian rujukan belum
tersedia,ketidaksesuaian nama MT
saat di print: Penginputan sampel
regionalisasi obat belum real time di
SIPT, sehingga kadang sampelnya
sudah selesai uji tapi SPK nya
belum terkirim ke Balai penguji
Metoda Metode belum berhasil dilakukan
verifikasi; metode belum dapat
diterapkan di balai
Anggaran Terbatasnya anggaran pembelian
reagensia, suku cadang, baku
pembanding dan bahan pendukung
pengujian lainnya
Terbatasnya anggaran
pemeliharaan sehingga hanya utk
biaya perbaikan shg timeline tak
bisa 100 %
Listrik sering mati, genset tidak mencukupi;
ketrbatasan UPS
Hasil monitoring dan evaluasi terkait pengujian obat, pangan, obat tradisional-
suplemen kesehatan, kosmetik dan mikrobiologi), baku pembanding dan
peralatan tercantum pada Lampiran.
SOLUSI
Pengadaan alat/sharing alat; perbaikan,
membuat jadwal penggunaan; penyediaan
anggaran untuk pengadaan dan
pemindahan; pelatihan instrumen oleh
vendor
Pengadaan reagen, sharing reagen
Pengadaan baku pembanding; diskusi
dengan kedeputian untuk baku pembanding
yang sulit diperoleh; sharing baku
pembanding
Pengadaan suku cadang
Komitmen realisasi sampel sesuai POA;
usulan agar PPPOMN menyesuaikan SRL
dengan ketersediaan sampel di daerah/balai
tertentu; perbaikan dalam pengemasan
sampel yang akan dikirim; koordinasi
dengan petugas sampling di balai agar
komitmen dengan kesepakatan jumlah
sampel yang masuk/direncanakan sesuai
dengan yang diterima di laboratorium.
Komitmen pengisian SIPT dan bit.ly
Melengkapi kolom hasil pada bit.ly
Membuat bit.ly untuk SPU; koordinasi
dengan tim IT; Komitmen untuk segera
menginput data sampel baik SPU dan SPK
di SIPT segera setelah sampel dikirim ke
Balai penguji dan ada timeline penginputan
sampel di SIPT untuk sampel regionalisasi
Koordinasi dengan PPPOMN
Pengajuan penambahan anggaran tahun
2024 utk pengadaan reagensia, suku
cadang, baku pembanding dan bahan
pendukung serta pemeliharaan
Redistribusi anggaran antar anggota Region
atau pemusatan anggaran berdasarkan
prioritas
Penambahan daya, penambahan UPS,
pengadaan genset
 - Lampiran 1. Pemantauan Pengujian Obat
- Lampiran 2. Pemantauan Pengujian Pangan
- Lampiran 3. Pemantauan Pengujian Obat Tradisional-Suplemen Kesehatan
- Lampiran 4. Pemantauan Pengujian Kosmetik
- Lampiran 5. Pemantauan Pengujian Mikrobiologi
- Lampiran 6. Pemantauan Penggunaan Baku Pembanding

5. SUSTAINABILITAS
Monitoring dan evaluasi terhadap komponen sustainabilitas dilakukan berdasar
upaya peningkatan kompetensi personel utamanya terkait pengujian spesifik.
Monitoring dilakukan terhadap ketepatan perencanaan dan realisasi pelatihan
pengujian spesifik yang direncanakan oleh masing-masing BB/Balai POM.
Terdapat 6 (enam) BB/Balai POM yang pelaksanaan peningkatan kompetensi
spesifik telah mencapai 100%. Loka POM di Ende merencanakan 3 (tiga) pelatihan
spesifik, namun belum terlaksana di TW 2.

Berikut data perencanaan dan realisasi pelatihan spesifik pada TW 2 Tahun 2023.

Pelatihan Spesifik Pelatihan Spesifik

BB/ Balai POM BB/ Balai POM
Rencana Realisasi (%) Rencana Realisasi (%)

Batam 1 100 Yogyakarta 7 57

Pekanbaru 6 100 Palembang 9 56
Tarakan 2 100 Bengkulu 4 50
Mamuju 2 100 Surabaya 4 50
Denpasar 4 100 Manokwari 15 47
Mataram 2 100 Jayapura 11 42
Kupang 8 88 Palangkaraya 5 40
Bandar Lampung 20 80 Pangkal Pinang 8 38
Pontianak 5 80 Padang 6 33
Medan 7 71 Semarang 6 33
Ambon 7 71 Serang 4 25
Makassar 15 67 Samarinda 4 25
Jambi 8 63 Manado 8 13
Jakarta 8 63 Banda Aceh 1 0
Gorontalo 16 63 Bandung 3 0
Kendari 5 60 Banjarmasin 4 0
Palu 5 60 Sofifi 2 0

III. HASIL DISKUSI

1. PPPOMN - Obat
- Jika terdapat obat yang tidak beredar dalam rangka pemenuhan pedoman
sampling agar melaporkan ke Ditwas KMEI.
- Jika terkait SKL dapat berkonsultasi dengan PPPOMN
 - Jika Baku Pembanding tidak tersedia di PPPOMN agar dilakukan pengadaan
secara mandiri.

2. PPPOMN - Pangan:
- Dengan adanya pengujian unggul pada konsep baru regionalisasi
laboratorium maka akan ada penyesuaian Standar Ruang Lingkup.
- Permasalahan seperti kerusakan instrumen dan reagen agar diatasi secara
internal.
- Bimbingan teknis pengujian spesifik yang belum terlaksana agar dikawal lebih
ketat dan berkoordinasi dengan Tim Pangan PPPOMN. Disarankan peserta
pelatihan dapat melibatkan Laboratorium Regional lainnya untuk
mempercepat tercapainya kompetensi pengujian spesifik.

3. PPPOMN - Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

- Permasalahan BBPOM di Padang terkait pengujian Metanol Etanol, bisa
dikonsultasikan dengan Tim PPPOMN. Jika dari pengujian maka akan diriviu
oleh PPPOMN.
- Verifikasi GCMS Headspace akan dilakukan pendampingan, tidak harus
onsite bisa dengan konsultasi secara intensif. Kendala yang dihadapi agar
diinformasikan dan didiskusikan dengan PPPOMN.

4. PPPOMN - Kosmetik:
- Untuk penanganan sampel dalam jumlah terbatas sudah tercantum pada
pedoman sampling dan pengujian, yaitu parameter yang diuji sesuai prioritas
pengujian.
- Tersedia MA yang dapat digunakan untuk menganalisis sekaligus 8 pewarna.
- Sampel penggelap kulit sampai saat ini tidak ditemukan di Padang,
disarankan agar melapor ke Ditwas terkait kendala sampling. Diusulkan pada
pedoman agar sampling tidak dilakukan sampling untuk daerah tertentu.

5. PPPOMN - Mikrobiologi
- Media yang masih indent agar diatasi melalui sharing antar balai/regional.
- Untuk mengatasi kendala ketidaksesuaian Renlak dengan kesepakatan perlu
dilakukan koordinasi lebih intens.

6. PPPOMN – Baku Pembanding

Kesulitan dalam pengadaan baku amfetamin sulfat dan baku narkotika lainnya karena
penyedia tidak bisa melakukan import akan dibahas secara khusus oleh Lab Baku
Pembanding PPPOMN dan Balai Besar/Balai POM.

7. Direktorat Pengawasan OTSK:

Terkait parameter klenbuterol yang masih tercantum pada Pedoman Sampling
 dan Pengujian, telah dilaporkan kepada Direktur untuk dirumuskan perubahan
pada pedoman sampling.

8. PPPOMN – Tim Regionalisasi

- Dalam rangka pemberlakukan konsep baru akan dilakukan persiapan.
- Peningkatan kompetensi pengujian unggul di Laboratorium Regional akan
didampingi dari PPPOMN.
- Sosialisasi konsep baru regionalisasi laboratorium akan disampaikan pada
saat launching konsep baru regionalisasi laboratorium yang direncanakan
pada tanggal 13-14 Juli 2023.

IV. KESIMPULAN
Hasil monitoring dan evaluasi regionalisasi laboratorium TW 2 tahun 2023
memberikan gambaran bahwa Balai Besar/Balai POM secara umum telah
memberikan kinerja yang baik, hal tersebut tergambar dari pemenuhan target masing-
masing komponen tools monev. Beberapa permasalahan dan kendala telah
didiskusikan solusinya sehingga diharapkan pada TW 3 sistem regionalisasi akan
berjalan lebih baik.

Jakarta, 21 Juli 2023

Disetujui oleh, Disusun oleh,

Kepala Pusat Pengembangan Ketua Tim Regionalisasi Laboratorium
Pengujian Obat dan Makanan Nasional PPPOMN

Dra. Susan Gracia Arpan, Apt., MSi. Aan Risma Uli N., SSi, Apt., MSi
Lampiran 1.
Lampiran 2.

PEMANTAUAN PENGUJIAN PANGAN

PELAKSANAAN REGIONALISASI LABORATORIUM BPOM
TRIWULAN II TAHUN 2023

I. REGION PADANG
BBPOM Padang :
1. Pengujian Residu 2-CE belum bisa dilaksanakan karena masih belum ada tenaga
yang terlatih dan menungggu konfirmasi dari vendor alat untuk bimbingan teknis,
namun pada tanggal 5-9 Juni 2023 telah diberikan pelatihan di PPPOMN terhadap
matriks saos cabe, bubuk cabe, wijen dan es krim
2. Pengiriman sampel uji spesifik jenis pangan es krim, rusak saat tiba di balai uji
spesifik (loka tg pinang dan bpom bengkulu), perlu teknik pengemasan yang lebih
baik pada saat pengiriman dengan tidak mencampur nomor sampel yang berbeda
dalam satu kemasan sekunder.

BBPOM Medan
Pengujian sampel parameter residu obat metabolit nitrofuran ada beberapa baku
yang belum dimiliki, kesulitan dalam pengadaan. Baku-baku yang tidak tersedia
tersebut akan dibawakan baku kerja oleh narasumber PPPOMN pada saat bimtek
internal di BBPOM Medan.

BBPOM Bengkulu
Hasil Pengujian PK Asetaldehida pada kemasan PET di Balai POM Bengkulu belum
bisa mendapatkan hasil sesuai syarat keberterimaan. Akan dilakukan diskusi dan
perbaikan dengan vendor alat terkait ketidaksesuaian akibat kontaminasi yang
menyebabkan tidak diperoleh basepeak pada m/z 29 pada pengujian asetaldehid.

Balai POM Batam

Pengujian menggunakan AAS belum bisa dilakukan karena rusak dan keterbatasan
anggaran menyebabkan tidak dapat dilakukan perbaikan di tahun ini. Untuk
pengujian logam akan dilakukan dengan meminjam AAS di laboratorium kosmetik.

1
II. REGION PEKANBARU
BBPOM Pekanbaru
Pengerjaan sampel tertunda karena HPLC yang tersedia sudah lama (tua) sehingga
sering mengalami kerusakan, UPS masih kurang, grounding listrik juga belum
memadai, pengerjaan parameter uji yang menggunakan GCMS bergantian dengan
sampel pihak ketiga, sehingga pada saat mengerjakan pekerjaan rutin sampel pihak
ketiga terpaksa ditolak. Diperlukan pengajuan penambahan anggaran untuk
pengadaan HPLC, UPS dan GCMS (untuk GCMS sudah mendapatkan rekomendasi
dari PPPOMN).

BBPOM Palembang
Penggunaan alat GC/MS antri untuk pengujian EG dan DEG, sehingga perlu
dilakukan penjadwalan pengujian sampel EG/DEG pada bulan yang sama agar
pengujian dapat dilaksanakan bersamaan dan lebih efektif.

BPOM di Pangkalpinang
1. Pengemasan sampel es krim tidak dilakukan dengan baik (tidak ditambahkan ice gel
dan bubble wrap) sehingga ketika diterima sampel sudah dalam kondisi meleleh,
kemasan bocor dan tidak dapat diidentifikasi. Perlu teknis pengemasan yang lebih
baik pada saat mengirimkan sampel es krim dengan tidak mencampur sampel
dengan nomor yang berbeda pada satu kemasan sekunder.
2. Penginputan SIPT sampel regionalisasi belum dilakukan real time, sehingga
terkadang sampel sudah selesai uji namun SPK belum dikirimkan ke Balai penguji
ataupun sebaliknya. Hal ini diperlukan komitmen dalam menginput SIPT real time.

III. REGION JAKARTA

BBPOM di Jakarta

2
 Reagen kit untuk pengujian gelatin pada pangan rendah DNA secara LC-MS/MS
masih indent, sehingga pengujian belum dapat dilakukan. Pengujian akan segera
dilaksanakan apabila reagen kit sudah tersedia.

BBPOM di Semarang
1. Frekuensi pemakaian ICPMS yang tinggi, sehingga lifetime detektor terlewati.
Telah dilakukan pengadaan detektor ICPMS (saat ini sedang dalam proses
pengadaan).
2. Personel lab pangan belum terbiasa menggunakan alat GC-MS dan LC-MS/MS
sehingga belum bisa bekerja secara mandiri, masih meminta bantuan personel
dari lab lain. Direncanakan akan diselenggarakan pelatihan pengujian secara LC-
MS/MS untuk menyiapkan kompetensi pengujian pangan dengan narasumber dari
PPPOMN.

BBPOM di Yogyakarta
Anggaran untuk pengadaan baku pembanding dan reagensia kurang karena
harganya sangat mahal, seperti elisa kit (histamin, chloramphenicol, metabolit
nitrofuran), IAC (aflatoksin M1, DON), pembelian baku pembanding untuk turunan
nitrofuran, residu pestisida. Sehingga masing-masing perlu menyisir persediaan dan
penambahan anggaran untuk reagen melalui revisi.

IV. REGION SAMARINDA

BBPOM Samarinda
Instrumen AAS rusak dan Ada reagen yang habis, masih menunggu pengadaan,

BBPOM Pontianak
Microwave rusak dan gas argon habis; saat ini sedang dilakukan perbaikan alat dan
pengadaan gas argon. Instrumen LCMSMS rusak (kompresor)
Sampel yang diterima tidak sesuai renlak (madu dan olahan udang) sehinga belum
dapat diuji karena baku dan reagensia belum tersedia dan loading sampel cukup

3
 banyak. Usulan pengadaan baku pembanding dan reagensia masih dalam proses
pengadaan.

BBPOM di Palangkaraya
LCMS/MS belum dapat digunakan karena menunggu pembelian part

BPOM di Tarakan
HPLC hanya 1 unit digunakan untuk mengerjakan seluruh komoditas, kolom yang
dimiliki juga masih sangat terbatas, upgrade detektor PDA dan RF baru selesai
diinstal 22 Juni 2023, sehingga antri dalam menggunakan HPLC.

V. REGION SURABAYA
BBPOM di Surabaya
Instrumen LC-MS/MS dalam kondisi rusak (RF Lens generator danTQD MS1
generator), beaya penggantian part sebesar 250 juta, namun tidak ada anggaran.
Pemindahan LC-MS/MS dari BBPOM di Bandung membutuhkan bea sebesar 150
juta (tidak ada anggaran). Peningkatan kompetensi pengujian metabolit nitrofuran
belum dapat dilaksanakan karena alat LCMSMS rusak, menunggu anggaran
perbaikan dari roren dan pemindahan alat LCMSMS dari BBPOM di Bandung
Instrumen LC-MS/MS di BBPOM Surabaya dalam kondisi rusak sehingga jadwal
pelatihan Internal Identifikasi Metabolit Nitrofuran dalam dalam produk daging
olahan dan ikan olahan secara LC-MS/MS belum dapat dipastikan.
Nitrogen evaporator belum bisa dilakukan pengadaan karena tidak ada anggaran
belanja modal, sedangkan alat ini sangat dibutuhkan untuk preparasi sampel-sampel
pengujian residu obat hewan. Saat ini proses evaporasi dan pemekatan
menggunakan alat nitrogen evaporator lama yang hanya memiliki beberapa aliran
gas nitrogen yang berjalan normal, sehingga waktu preparasi pada jumlah sample
yang banyak akan lebih lama.

4
 BBPOM di Denpasar
Telah dilakukan peningkatan kompetensi pengujian unggul Low DNA Porcine
(Gelatin) di Laboratorium Pangan BBPOM di Denpasar diikuti oleh peserta dari
laboratorium pengujian spesifik Low DNA. Pengujian sampel Low DNA Porcine
region Surabaya telah selesai dilakukan di TW 1. LCMSMS di Denpasar tidak
dipindahkan ke Laboratorium Regional karena umur alat yang sudah lebih dari 10
tahun dan sensitifitas alat tersebut tidak dapat mencapai persyaratan beberapa
parameter uji unggul. Meskipun BBPOM di Denpasar bukan sebagai Laboratorium
Regional, karena BBPOM di Denpasar memiliki instrument dan kompetensi
pengujian dengan LCMSMS, maka tetap melakukan pengujian dengan parameter uji
yang telah dimiliki kompetensinya sampai instrument tersebut sudah tidak dapat
digunakan lagi karena rusak (tidak dapat diperbaiki lagi).
Pengujian akrilamid pada kopi belum diuji krn alat rusak. Pengujian 3MCPD tidak bisa
dilakukan karena GC MS rusak, belum tersedianya baku pembanding dan reagen

VI. REGION MAKASSAR

BBPOM di Makassar
Instrumen LCMSMS rusak sejak TW 1, sehingga terkendala dalam pengujian unggul
pangan secara LCMSMS. Pengujian unggul secara LCMSMS akan dilakukan setelah
perbaikan motherboard dan atau transfer instrument LCMSMS dari Ambon dan
Kendari. Pengiriman instrument ditargetkan paling lambat bulan Agustus 2023.

VII. REGION MANADO

BBPOM di Manado
Instrumen AAS mengalami kerusakan sejak TW 1, perbaikan direncanakan akan
dilakukan di bulan Juli 2023, sedangkan instrumen ICP-MS setelah perbaikan
kembali mengalami error, segera akan dilakukan pengecekan oleh teknisi untuk
mengetahui jenis dan tingkat kerusakannya, agara dapat segera ditindaklanjuti.

BPOM di Ambon

5
- Sesuai dengan konsep baru regionalisasi laboratorium 2023, instrument
LCMSMS Balai POM di Ambon akan ditransfer ke Laboratorium Regional
Manado, berikut parameter ujinya.

BPOM di Palu
- HPLC di lab pangan mengalami kerusakan, sehingga pengujian untuk
parameter uji menggunakan instrument tsb menjadi tidak maksimal. Perbaikan
instrument akan segera dilakukan, saat ini sedang dalam proses pengadaan
part instrument.

Jakarta, 20 Juli 2023

Tim Regionalisasi Pangan:
1. Haysyska
2. Cita Tri Aryuni
3. Sutanti Siti Namtini
4. Tanti Lanovia

6
Lampiran 3.

PEMANTAUAN PENGUJIAN KIMIA

OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN
PADA SISTEM REGIONALISASI LABORATORIUM
TRI WULAN II TAHUN 2023

1. REGION DENPASAR
Pada BBPOM di Denpasar, parameter pengujian OTSK secara LCMS/MS belum
dikerjakan karena filamen pada dessolvation line putus dan sedang menunggu
teknisi.

BBPOM di Surabaya:
1. Terdapat antrian alat GCMS untuk pengujian sampel masuk angin dan
EG/DEG karena alat GCMS digunakan bersama dengan laboratorium
kosmetik, pangan dan obat.
2. Alat LCMS /MS rusak sehingga tidak dapat dilakukan pengujian.

BBPOM di Mataram:
1. LCMS/MS mengalami kerusakan dan masih ditunggu proses perbaikan hingga
saat ini sehingga sampel dari bulan April dengan parameter uji efedrin dan
pseudoefedrin belum dapat diuji.
2. Kondisi instrumen GCMS setelah pengerjaan parameter EG DEG
menyebabkan syringe mampet.

2. REGION JAKARTA
Pada BBPOM di Jakarta, terdapat sampel yang harus diuji EG - DEG, namun
GCMS rusak dan memerlukan penggantian spare part (interface) yang indent dan
baru datang di bulan Juni minggu ke-3. Hal tersebut diatasi dengan melakukan
pengujian di PPPOMN pada TW 1. Namun untuk sampel TW 2 pengujian
dilakukan setelah alat selesai diperbaiki.

Pada BBPOM di Serang, terdapat antrian alat GCMS untuk komoditi pangan (EG-
DEG), kosmetik (Kloroform dan Dioksan), OT (Identifikasi Tripolidin dan
Bromfeniramin). Dengan demikian dilakukan pengaturan jadwal seefisien
mungkin. Pengaturan jadwal juga dilakukan pada BBPOM di Yogyakarta karena
hanya terdapat 1 alat GCMS.

3. REGION MAKASSAR
Pada BBPOM di Makassar terdapat kerusakan motherboard pada LCMSMS. Saat
ini masih menunggu transfer alat dari Ambon dan Kendari.

Pada BPOM di Kendari, syringe injektor GCMS rusak karena pengujian EG DEG
terlalu banyak. Untuk itu dilakukan pengadaan GCMS di tahun 2024.
4. REGION MANADO
Pada BPOM di Ambon terdapat kesulitan pengadaan baku zopiclone dan
amphetamine, dan telah melakukan usulan pengadaan ke lab. baku pembanding
PPPOMN.

Pada BPOM di Gorontalo terdapat kerusakan alat GCMS dan sedang dalam tahap
menunggu jadwal perbaikan alat.

Pada BPOM di Palu, belt autoinjektor KCKT rusak dan terdapat antrian
penggunaan KCKT dengan lab. Kosmetik. Untuk perbaikan direncanakan pada
pertengahan Juni 2023.

Pada BPOM di Sofifi terdapat kerusakan multispotter KLT. Proses pengujian

secara KLT dilakukan manual sehingga memperlambat proses pengujian.

5. REGION PADANG
Pada BBPOM di Padang terdapat kesulitan sampling sampel OT sediaan padat.
Jenis sediaan ini tidak banyak beredar di pasaran, yang banyak ditemukan
sediaan cair sedangkan sampel sediaan cair tidak diterima pihak lab. dengan
justifikasi sampel ini tidak bisa diuji PK etanol metanol karena terkendala suku
cadang/metode belum berhasil di verifikasi.

Tanggapan PPPOMN : jika terdapat kendala dalam hal verifikasi metode

sebaiknya dikomunikasikan dengan PPPOMN untuk dicari solusinya. Jika
penyebab kendala tersebut disebabkan oleh sumberdaya yang ada di
laboratorium balai, maka penyelesaian dapat diusahakan oleh balai. Namun jika
penyebab kendala tersebut dikarenakan belum terpenuhinya kompetensi penguji
dalam melakukan verifikasi metode terkait, maka dapat dilakukan pendampingan
oleh PPPOMN baik melalui bimtek in situ maupun pendampingan pelatihan
secara daring serta pelatihan dalam hal pengolahan data verifikasi metode
analisis.

BBPOM di Medan:
1. Sempat terjadi kerusakan alat LCMSMS sampai tanggal 16 Juni 2023, namun
sudah dapat dilakukan pengujian kembali tanggal 22 Juni 2023 sehingga
sampel pengujian efedrin dan pseudoefedrin menumpuk di bulan berikutnya.
2. Sampai dengan TW 2 belum ada sampel untuk diuji spesifik turunan sildenafil.
3. Laboratorium OT di BBPOM Medan belum mempunyai Baku Pembanding
Nortadalafil dan Desmetilkarbodenafil (indent 3 bulan). Hal tersebut sudah
dilakukan permintaan dan baku sudah dipesan tinggal menunggu baku masuk
ke laboratorium.

Pada BPOM di Bengkulu, alat GC rusak dan suku cadang indent sehingga
pengujian PK Etanol Metanol terhambat. GC FID rusak dan suku cadang indent,
sehingga pengujian etanol metanol terhambat

Penggunaan LCMS-MS di BBPOM Banda Aceh jauh meningkat dibanding

sebelumnya sehingga masa guna suku cadang semakin menurun. Pada TW 2
 telah dilaksanakan kalibrasi LCMS-MS dan dilanjutkan dengan rencana
penggantian sparepart di TW3.

BPOM di Batam mengalami kendala banyak baku pembanding yang sulit

didapatkan (terutama baku-baku Napza untuk Identifikasi BKO Penenang dan
identifikasi Amfetamin di Identifikasi BKO Pelangsing). Untuk itu telah dilakukan
koordinasi dengan Ditwas untuk meninjau kembali mengenai PUK.

6. REGION PEKANBARU
Pada BPOM di Jambi, GCMS mengalami kerusakan pada ion source dan filamen,
sudah diajukan pembelian suku cadangnya namun masih menunggu impor suku
cadang yang rencananya datang di pertengahan Juli.

BBPOM di Pekanbaru:
1. HPLC yang tersedia sudah lama sehingga sering mengalami kerusakan yang
mengakibatkan tertundanya pengerjaan sampel. Telah dilakukan permintaan
anggaran untuk pengadaan HPLC baru.
2. Lamanya waktu perbaikan UPS untuk alat LCMSMS karena meledak sehingga
pengujian dilaksanakan sudah dekat timeline. Untuk itu dilakukan percepatan
pelaksanaan pengujian parameter yang menggunakan LCMSMS.
3. Terdapat antrian alat GCMS (1 GCMS dipakai secara bersama oleh lab. obat,
OTSK, kosmetik dan pangan untuk pengujian dasar serta untuk pengujian
sampel pihak ketiga). Telah dilakukan permintaan anggaran untuk pengadaan
GCMS.

BBPOM di Palembang:
1. Penggunaan alat GCMS utk uji EG dan DEG bergantian/antri. Oleh karena itu
dilakukan penjadwalan pengujian sampel EG dan DEG pada bulan yang sama
untuk setiap balai, agar pengujian dpt dlaksanakan bersamaan dan lebih
efektif.
2. Terdapat alat HPLC yg rusak dan perlu perbaikan sehingga pengujian
bergantian/antri. Sebagai solusi dilakukan percepatan perbaikan alat.
3. Beberapa alat yg rusak seperti sonikasi dan vakum pump dan pH yg rusak
sehingga menggunakan alat dari lab. lain, sehingga pengujian menjadi lebih
lama. Sebagai solusi dilakukan perbaikan dan pembelian alat baru bila
memungkinkan.
4. Terdapat antrian alat GCMS (1 GCMS dipakai secara bersama oleh lab. obat,
OTSK, Kos dan pangan untuk pengujian dasar serta utk pengujian spesifik
kosmetik. Sebagai solusi dilakukan permintaan anggaran untuk pengadaan
alat GCMS.

Pada BBPOM di Bandar Lampung :

1. Masih terdapat Balai/Loka yang mengirimkan sampel OT-SK untuk diuji
Identifikasi turunan Sildenafil ke BBPOM Bandar Lampung tanpa menunggu
hasil uji dasar di Balai asal/induk. Sebagai solusi, dikomunikasikan di region
agar Balai/Loka mengikuti dan menerapkan juknis regionalisasi laboratorium
yang telah disepakati.
2. Mendapat limpahan pengujian konfirmasi turunan Sildenafil yang berasal dari
regional Medan sebagai dampak dari kerusakan instrumen LC-MS/MS. Oleh
 karena itu diharapkan agar instrumen LC-MS/MS tersebut segera dapat
diperbaiki dan berfungsi normal kembali.

Pada BPOM di Pangkalpinang :

1. Untuk sampel SK klaim Gym parameter uji Clenbuterol (LC-MS) sampai saat
ini belum ada kepastian dari Ditwas apakah tetap diuji dan Balai mana yang
akan menguji, berdasarkan hasil pertemuan Pembahasan Regional terakhir
Clenbuterol sudah diusulkan P3OMN untuk dihapuskan pada pedoman
sampling tapi sampai saat ini Clenbuterol masih masuk Parameter Uji Kritis di
Pedoman sampling. Dari hasil rapat monev regionalisasi tanggal 3 Juli 2023,
untuk klaim Clenbuterol diskip terlebih dahulu, untuk tahun 2023 ini diuji
berdasarkan urutan parameter uji di pedoman sampling yang bisa diuji di
Laboratorium Balai Penyampling.
2. Penginputan SIPT pada Balai penguji belum real time, sehingga sampel yang
sudah selesai pengujian dasar di Balai penyampling belum bisa diterbitkan
LHU di SIPT karena harus menunggu input parameter uji spesifik dari Balai
penguji. Perlu komitmen penginputan SIPT real time

Pada BPOM di Jambi:

1. ATS mengalami kerusakan pada unlock electromagnetic dari tanggal 12 Mei
2023, dan telah selesai diperbaiki pada tanggal 15 Juni 2023.
2. HPLC dengan detektor PDA hanya 1, dengan kondisi bocor pada flow cell,
sehingga UKS susah stabil. Sebagai solusi telah diajukan pembelian flow cell,
sedang dalam proses pengadaan.

7. REGION SAMARINDA
BPOM di Palangkaraya:
1. LCMS/MS belum dapat digunakan karena menunggu pembelian part.
2. GCMS mulai bermasalah pada bulan Maret dan memerlukan penggantian
part.

Pada BPOM di Tarakan terdapat reagen yang habis dan masih indent, sehingga
ada parameter yang belum bisa dikerjakan.

Penyusun Laporan:

Farida Kurniawati, S.F., Apt, M.Farm

Lampiran 4.

PEMANTAUAN PENGUJIAN KOSMETIK

PELAKSANAAN REGIONALISASI LABORATORIUM BPOM
TRIWULAN II TAHUN 2023

Dengan diterapkannya sistem regionalisasi laboratorium BPOM, perlu dilakukan

pemantauan terhadap pelaksanaan sistem regionalisasi tersebut. Salah satu pemantauan
yang dilakukan adalah pemantauan pengujian kosmetik. Berikut adalah hasil pemantauan
pengujian kosmetik pada Triwulan II Tahun 2023.

I. REGION PADANG
BBPOM Padang (komoditi: OTSK, Kosmetik dan Mikrobiologi):
- Kendala SIPT, dimana beberapa sampel yang sudah selesai SPK ternyata SPP
tidak ditemukan sehingga petugas sampling harus mengulang pengentrian dan
semua proses dari awal, hal ini berakibat penguji terlambat dalam entry hasil
pengujian. Kendala ini sudah ditindaklanjuti dengan berkoordinasi dan melaporkan
ke bagian Tim IT.
- Kolom Para Plot Q yang baru dibeli secara PL tidak berfungsi setelah dilakukan uji
fungsi sesuai prosedur yang tertera pada sertifikat kolom, sehingga kolom harus
dikembalikan ke penyedia, hal ini berakibat pengujian Identifikasi/PK Etanol dan
Metanol pada sediaan cair tertunda pemenuhan sampling. Kendala ini diatasi
dengan melakukan koordinasi dengan PP untuk pengembalian kolom ke penyedia
dengan melampirkan data dukung tes uji fungsi.
- Untuk Kosmetik: SIPT pengujian rujukan belum tersedia dan alat di balai spesifik
(Medan) rusak ; koordinasi kerusakan alat dengan balai spesifik masih kurang
intens. Pada pertemuan tanggal 07 Juni 2023 sudah dibahas solusi yang dilakukan
yaitu pengujian dialihkan ke BBPOM Pontianak, sehingga konsekuensinya waktu
tunggu menjadi lebih lama.
 BBPOM di Medan:
- Pengujian Identifikasi Klindamisin dan Merah K3 pada TW 2 sampai dengan 16 Juni
2023 belum dapat dilakukan karena alat LC MS/MS masih dalam perbaikan, solusi
yang dilakukan adalah pengujian tersebut dialihkan ke BBPOM di Pontianak.

BBPOM di Aceh:
- Alat GC - MS rusak (Jan- Mei), penggantian sparepart baru datang pada bulan Mei
akhir. Parameter uji (Kloroform, Dioksan, Metanol) belum pernah dilakukan di Balai
, diperlukan verifikasi untuk parameter uji tersebut. Hal ini diatasi dengan dilakukan
pelatihan, setelah pelatihan akan dijadwalkan untuk verifikasi metode pada TW III-
TW IV.

BPOM di Bengkulu:
- Kendala pada SIPT dimana beberapa Metode Pustaka di SIPT tidak dapat diedit
dan database tidak update; Nama MT tidak sesuai pada hasil print SPK dari SIPT,
diatasi dengan menulis manual pustaka dan nama MT yang benar.

BPOM di Batam:
- Microwave digestion rusak dan sudah tidak dapat diperbaiki lagi, sehingga destruksi
untuk pengujian logam berat harus menunggu antrian, hal ini diatasi dengan
pengadaan alat microwave digestion

II. REGION PEKABARU

BBPOM Pekanbaru (komoditi Obat, Pangan, OTSK, Kosmetik):
- HPLC yang tersedia sudah lama sehingga sering mengalami kerusakan yang
mengakibatkan tertundanya pengerjaan sampel; UPS masih kurang, sementara
grounding listrik belum memadai; antri alat GCMS karena 1 GCMS dipakai secara
bersama sama oleh lab. obat, OTSK, Kos dan pangan utk pengujian dasar serta
untuk pengujian sampel pihak ketiga, kendala ini diatasi dengan Permintaan
Anggaran untuk Pengadaan HPLC, UPS dan GCMS.
- Perbaikan UPS untuk alat LCMSMS yang meledak memakan waktu lama, sehingga
pengujian dilaksanakan sudah mendekati timeline, diatasi dengan percepatan
pelaksanaan pengujian parameter yang menggunakan LCMSMS.

BBPOM Palembang (komoditi Obat, Pangan, OTSK, Kosmetik):

- Penggunaan alat GCMS untuk uji EG/DEG bergantian/antri diatasi dengan
melakukan penjadwalan pengujian sampel EG/DEG pada bulan yang sama untuk
setiap Balai, agar pengujian dapat dilaksanakan bersamaan dan lebih efektif
- Adanya beberapa alat yang rusak seperti HPLC, Sonikator, vakum pump dan pH
meter sehingga pengujian bergantian dan waktu menjadi lebih lama, dilakukan
solusi dengan percepatan perbaikan alat dan pembelian alat baru bila
memungkinkan.
- Sampel datang tidak sesuai jadwal (AMDK Oktober, dikirim bulan April)
reagen belum siap , diatasi dengan komitmen Balai Penyampling agar mengikuti
jadwal.
- Antri alat GCMS (1 GCMS dipakai secara bersama sama oleh lab. obat, OTSK, Kos
dan pangan untuk pengujian dasar serta untuk pengujian spesifik kosmetik. Pada
tw 3 dan 4 ditambah pengujian spesifik pangan), dilakukan solusi dengan
permintaan anggaran untuk pengadaan alat GCMS.

BBPOM Di Bandar Lampung: Untuk kosmetik tidak terdapat kendala.

BPOM di Pangkal pinang:

- GC MS hanya 1 unit, digunakan oleh Lab. Obat, Kosmetik , OT SK dan Pangan,
Jumlah sampel pihak ketiga (Napza) banyak sehingga pengujian spesifik dioksan
pada kosmetik antri dengan Lab lain, diatasi dengan membuat jadwal pemakaian
GC MS, koordinasi yang baik sehingga sampel pihak ketiga dan sampel rutin
(pengujian spesifik) dapat diselesaikan sebelum timeline.
- Terkait SIPT, terdapat kendala penginputan SIPT pada Balai penguji belum real
time, sehingga sampel yang sudah selesai pengujian dasar di Balai penyampling
belum bisa diterbitkan LHU di SIPT karena harus menunggu input parameter uji
 spesifik dari Balai penguji, diperlukan komitmen penginputan SIPT real time, juga
belum updatenya Pustaka di SIPT, sehingga harus ditulis manual pada SPP, CP,
dan LHU.

BPOM di Jambi:
- Alat GC MS rusak (filament dan ion source), sudah dilakukan pemesanan suku
cadang, saat ini masih menunggu suku cadang yang dipesan dari LN.

III. REGION JAKARTA

BBPOM di Jakarta:
- Terdapat sampel yang harus diuji Dioksan, namun GCMS rusak, memerlukan
penggantian spare part (interface) yang indent dan baru datang di bulan Juni minggu
ke-3, diatasi dengan pengujian sampel setelah alat selesai diperbaiki.

BBPOM di Bandung:
- Syringe GCMS sering mampet sehingga mengganggu antrian penggunaan
bersama dengan lab. Lain diatasi dengan menambah jumlah syringe GCMS dengan
pengadaan.

BBPOM di Semarang:
- Kolom HPLC cepat jenuh karena frekuensi pemakaian yang tinggi diatasi dengan
menambah jumlah kolom dengan pengadaan.

BBPOM di Serang:
- Pengadaan reagensia dengan menggunakan ecatalog tidak dapat sekaligus
sehingga beberapa pengadaan reagensia terkendala diatasi dengan mengatur
kembali dengan Jadwal sampling sesuai ketersediaan reagen.

BBPOM di Yogyakarta:
- Terjadi antrian penggunaan GCMS karena hanya tersedia 1 alat, diatasi dengan
mengatur jadwal antrian seefisien mungkin.
IV. REGION SAMARINDA
BBPOM di Samarinda:
- GC-MS hanya 1, sering trouble, dipakai untuk 3 lab. sehingga antrian penggunaan
alat panjang disarankan diatasi dengan mengatur jadwal antrian seefisien
mungkin dan merencanakan pengadaan alat.

BBPOM di Palangkaraya : tidak terdapat kendala.

BBPOM di Pontianak:
- Beberapa penyampling masih belum memahami kategori sampel yang diuji
parameter Dioksan, contoh mengirim sampel sediaan perawatan kulit, baby cream
untuk diuji Dioksan, disarankan diatasi dengan penyampling mempelajari dan
memahami sampel yang akan disampling khususnya sampel uji dioksan.

BPOM di Tarakan (komoditi Obat & NAPPZA, Pangan, Kosmetik):

- HPLC 1 unit digunakan untuk mengerjakan seluruh komoditas, kolom yang dimiliki
juga masih sangat terbatas, upgrade detektor PDA dan RF baru selesai diinstal 22
Juni 2023, sehingga antri dalam menggunakan HPLC disarankan diatasi dengan
mengatur jadwal antrian seefisien mungkin dan merencanakan pengadaan
alat jika diperlukan dengan menghitung terlebih dahulu beban alat HPLC.

V. REGION DENPASAR
BBPOM di Denpasar:
- Parameter Dioksan belum dikerjakan karena tutup vial headspace masih proses
pengadaan, saat ini masih menunggu pengadaan tutup vial.

BBPOM di Surabaya:
- LCMS/MS bermasalah di collision ion guide sehingga tidak dapat dilakukan
pengujian, diatasi dengan mengirim sampel dari region Manado (uji identifikasi
Klindamisin HCl) ke BBPOM Mataram, tetapi karena LC MS/MS di BBPOM
 Mataram juga mengalami kendala sehingga sampel region Manado dikembalikan
ke Balai Manado. Sedangkan sampel BBPOM Surabaya untuk parameter uji
identifikasi Klindamisin dilaksanakan di BBPOM Semarang oleh penguji dari
BBPOM Surabaya.

BBPOM di Mataram:
- LCMS/MS masih mengalami kerusakan dan masih menunggu perbaikan sehingga
sampai saat ini masih tersisa 1 sampel uji spesifik dengan parameter uji identifikasi
klindamisin dari Loka POM Buleleng yang belum selesai uji , pengujian sampel uji
identifikasi klindamisin dilakukan clock off sampai alat LCMS/MS dapat
beroperasional kembali.

BPOM di Kupang dan Loka POM di Ende : tidak terdapat kendala

VI. REGION MAKASSAR

BBPOM di Makassar:
- LCMSMS rusak motherboard, menunggu transfer alat dari Ambon dan Kendari.

BBPOM di Jayapura:
- GCMS antre diatasi dengan membatasi jumlah sampel tertentu.

BPOM di Kendari:
- Syringe injektor GCMS rusak karena pengujian EG DEG terlalu banyak, solusi yang
dilakukan pengadaan GCMS di 2024, disarankan diatasi dengan pengadaan
syringe GCMS yang lebih banyak.

BPOM di Manokwari dan Mamuju: tidak terdapat kendala

VII. REGION MANADO
BBPOM Manado:
- Terkait SIPT dimana sampel uji Klindamisin yang saat ini diuji di BBPOM Manado,
ketika akan dirollback dan dikirim ke BBPOM Manado mengalami kendala karena
sampel tersebut sudah sampai di akun pusat, diatasi dengan berkoordinasi lewat
ITSM ke Pusdatin.

BPOM Ambon:
- Sampel regional ada yang masih mengalami keterlambatan dan juga kesalahan
dalam pengiriman
dari Balai asal diatasi dengan meningkatkan komitmen dan ketelitian petugas
sampling masing masing Balai/Loka.

BPOM Gorontalo:
- Kendala kerusakan alat GC-MS saat ini sedang menunggu jadwal perbaikan alat;
kendala menunggu instalasi alat LCMS/MS BBPOM Manado, saat ini alat telah
terinstal.

BPOM Palu: tidak ada kendala untuk kosmetik.

BPOM Sofifi:
- GC kondisi rusak, sedang menunggu teknisi untuk proses perbaikan.

Jakarta, 17 Juli 2023

PFM Ahli Madya

Dra. Hasti Kusuma PB

Lampiran 5.

PEMANTAUAN PENGUJIAN MIKROBIOLOGI DAN BIOLOGI MOLEKULER

PELAKSANAAN REGIONALISASI LABORATORIUM BPOM
TRIWULAN II TAHUN 2023

Region Padang
No Jenis Monev Balai Besar/Balai POM Hasil Pemantauan

1 Responsivitas – Padang, Medan, Tidak Ada Kendala

Pelaksanaan Bengkulu, Banda Aceh
Pengujian

Batam Kendala : Masih terjadi kekurangan media

dan suplemen media dikarenakan masalah
dalam proses pengadaan yang terjadi diluar
kendali internal BPOM (indent)

Solusi

- Memperhitungkan jumlah media dan

suplemen media yang dibutuhkan
tahun berikutnya pada pengadaan
tahun berjalan
- Berkoordinasi dengan Balai anggota
Regional Medan untuk meminjam
media (jika memungkinkan)

2 Sustainibilitas - Tidak terindentifikasi judul pelatihan untuk

pengujian spesifik mikrobiologi dan biologi
molekuler

3 Saran Perlu perencanaan kebutuhan pengujian

(alat laboratorium, suku cadang, reagen,
media mikrobiologi, dan lain-lain) yang
komprehensif dan alokasi anggaran yang
memadai.

Region Pekanbaru
No Jenis Monev Balai Besar/Balai POM Hasil Pemantauan

1 Responsivitas – Pekanbaru, Pangkal Tidak Ada Kendala

Pelaksanaan Pinang, Bandar Lampung,
Pengujian Jambi

Palembang Kendala : Hasil Pengujian DNA Porcine

tidak dapat disimpulkan karena lab BSL2
panas sehingga pengerjaan pengujian DNA
dilakukan di lab cemaran
 Solusi : Pengujian Kembali uji DNA, di
dengan melakukan penyemprotan intensif
DNA away untuk mencegah kontaminasi

2 Sustainibilitas Sesuai Balai region Pelatihan yang direncanakan oleh Balai

Pekanbaru Spesifik dan anggota pada tahun ini belum
terlaksana

3 Saran Perlunya perencanaan yang efektif terkait

monitoring dan pemeliharaan alat
laboratorium dan serta biaya pemeliharaan
alat sehingga permasalahan dapat
diminimalisir

Region Jakarta
No Jenis Monev Balai Besar/Balai POM Hasil Pemantauan

1 Responsivitas – DKI Jakarta, Bandung, Tidak ada kendala

Pelaksanaan Semarang, Yogyakarta,
Pengujian Serang

2 Sustainibilitas Semua Balai region Pelatihan yang direncanakan oleh Balai

Jakarta Spesifik dan anggota sudah ada yang
terlaksana namun tidak disebutkan judul
pelatihan untuk pengujian spesifik
mikrobiologi dan biologi molekuler yang telah
terlaksana

3 Saran Untuk persiapan pelaksanaan konsep baru

Regionalisasi Lab di semester 2, masing-
masing Balai (khususnya di Region yang
berganti koordinator) agar segera mendata
semua persediaan kebutuhan pengujian
spesifik yang akan menjadi tugas Balai
Regionalnya. Dengan pendataan ini akan
memudahkan Balai Regional dalam
melakukan perencanaan pengadaan
kebutuhan pengujian spesifik karena sudah
diketahui kebutuhan pengujian spesifik yang
dapat diperoleh dari Balai spesifik
sebelumnya
Region Samarinda
No Jenis Monev Balai Besar/Balai POM Hasil Pemantauan

1 Responsivitas – Samarinda, Palangkaraya, Tidak ada kendala

Pelaksanaan Banjarmasin
Pengujian
Pontianak beberapa sampel diterima lewat dari renlak
yang sudah disepakati, sehingga
mengganggu optimalisasi dalam pengerjaan
sampel

Tarakan Terdapat media yang masih indent,

sehingga ada parameter yang belum bisa
dikerjakan.

2 Sustainibilitas Pelatihan yang direncanakan oleh Balai

Spesifik dan anggota sudah ada yang
terlaksana namun tidak disebutkan judul
pelatihan untuk pengujian spesifik
mikrobiologi dan biologi molekuler yang telah
terlaksana

3 Saran Tidak ada saran terkait pengujian Biologi

Region Denpasar
No Jenis Monev Balai Besar/Balai POM Hasil Pemantauan

1 Responsivitas – Surabaya, Mataram, Tidak ada kendala

Pelaksanaan Kupang, Loka Ende
Pengujian
Denpasar Sampel Pangan DNA Rendah belum bisa
diuji karena reagen belum tersedia (masih
proses pengadaan 2023)

2 Sustainibilitas Belum ada pelatihan spesifik yang

terlaksana

3 Saran Mohon diperbaiki teknis pengemasan

sampel, contohnya sampel AMDK yang
diterima dalam kondisi rusak/bocor

Region Manado
No Jenis Monev Balai Besar/Balai POM Hasil Pemantauan

1 Responsivitas – Manado Kendala : Fasilitas dan Kit reagen belum

Pelaksanaan tersedia untuk beberapa pengujian biologi
Pengujian (sterilitas dan endotoksin)
 Solusi : pengadaan alat dan kit reagen yang
dibutuhkan

Kendala : Belum tersedianya alat dan

reagen uji biologi yang inden

Solusi : pengujian dilakukan setelah

tersedian alat dan kit reagen

TW 3- Tw 4

(uji sterilitas di BBPOM di Manado, uji

endoktoksin di Balai POM di Gorontalo)

2 Sustainibilitas Pelaksanaan pelatihan pengujian sterilitas

belum dilakukan (uji sterilitas)

3 Saran Pengujian sterlitas dilakukan setelah alat

terinstal (TW 3-TW4)

Region Makassar
No Jenis Monev Balai Besar/Balai POM Hasil Pemantauan

1 Responsivitas – Tidak ada kendala

Pelaksanaan
Pengujian

2 Sustainibilitas Belum ada pelatihan spesifik yang

terlaksana

3 Saran ● Perlu dianggarkan dan pendampingan

Pusat untuk pembenahan bangunan
Lab & LTGA serta transfer peralatan ke
Laboratorium regional
● Laboratorium anggota perlu
peremajaan instrumen dasar dan
pemenuhan instrumen intermediate
● Juknis masa transisi untuk dapat
segera disosialisasikan agar target
sampling dan pengujian terpenuhi
Pelaksana,

Bertha L. Lukita (...................................)

Nur Aini (....................................)

Kemala S. Nagur (....................................)

 Lampiran 6.

PEMANTAUAN PENGUNAAN BAKU PEMBANDING

PELAKSANAAN REGIONALISASI LABORATORIUM BPOM
TRIWULAN II TAHUN 2023

Pemantauan penggunaan BP berdasarkan Monitoring dan Evaluasi Regionalisasi Laboratorium TW 2 pada

tanggal 05 Juli 2023
I. REGION MEDAN/PADANG

No. Kendala Solusi

1. Lab OT Belum mempunyai Baku Pembanding Solusi Balai:

Nortadalafil dan Desmetilkarbodenafil Telah dilakukan pengadaan baku sudah

(Indent 3 bulan) dipesan tinggal menunggu baku masuk ke

laboratorium (indent 3 bulan)

Tanggapan PPPOMN:

Saat ini PPPOMN belum tersedia BP

tersebut, disarankan pada tahun

selanjutnya Balai melakukan pengadaan

sendiri dengan pelaksanaan pada

pengadaan awal Tahun sehingga BP akan

datang paling lambat di TW 2. Baku

turunan sildenafil sudah coba untuk

diadakan di PPPOMN bekerjasama

dengan ITB pada tahun 2023 ini tetapi

masih terkendala reagen yang cukup sulit

pengadaannya.

2. Baku untuk pengujian Nitrofuran belum ada Solusi Balai:

Meminta Baku ke PPPOMN

Tanggapan PPPOMN:
No. Kendala Solusi

Baku pembanding golongan nitrofuran

yang tersedia di PPPOMN adalah

Nitrofurazon dan Nitrofurantoin.

3. Masih ada beberapa sampel yang dikirimkan Solusi Balai:

tetapi di luar kemampuan uji. Contohnya: Dicek kembali bit.ly kemampuan uji

Betahistine HCl (tidak bisa diuji karena tidak masing-masing Balai sebelum di sampling

ada baku di PPPOMN) ,Ketoprofen Tablet Tanggapan PPPOMN:

(Tidak ada metode, ada kesalahan di PS tetapi Saat ini PPPOMN belum tersedia BP

KMEI sudah menyurati balai terkait hal tersebut, disarankan pada tahun

tersebut) selanjutnya Balai melakukan pengadaan

sendiri dengan pelaksanaan pada

pengadaan awal Tahun sehingga BP akan

datang paling lambat di TW 2

PPPOMN berusaha melakukan pengadaan

Bahan baku jika tersedia akan

dikembangkan tahun berikutnya.

4. Banyak baku-baku yang susah didapatkan Solusi Balai:

(terutama baku-baku Napza utk Identifikasi sudah berkoordinasi ke untuk Direktorat

BKO Penenang dan ident Amfetamin di Pengawasan agar ditinjau kembali

Identifikasi BKOPelangsing) mengenai parameter uji kritis.

Tanggapan PPPOMN:

Pengadaan baku primer Amfetamin

sedang dalam proses pengadaan di

PPPOMN, jika sudah didapatkan akan

 No. Kendala Solusi

secepatnya disampaikan ke Balai

Regional.

Penggunaan Baku Pembanding dari PPPOMN di Region Medan secara rinci jumlah vial pada TW I dan
TW II tahun 2023 adalah sebagai berikut :
Regional Medan Jan Feb Mrt April Mei Juni Total
1 Medan 87 18 24 129
2 Padang 52 40 4 11 12 119
3 Aceh 121 20 141
4 Batam 141 35 176
5 Bengkulu 68 8 2 8 35 121
Total Perbulan 276 221 60 71 46 12 686
Total PerTW 557 129
Terlihat terjadi penurunan jumlah BP yang dipesan dari PPPOMN pada TW II dibandingkan dengan
TW I tahun 2023. Di region Medan jumlah vial BP terbanyak didistribusikan ke Balai POM di Batam
sedangkan jumlah vial BP paling sedikit didistribusikan ke Balai Besar POM di Padang. Diharapkan
pada TW III terdapat penghematan BP yang didapatkan dari PPPOMN.

II. REGION MAKASSAR

Tidak ada kendala disampaikan saat monitoring dan evaluasi pada tanggal 5 Juli 2023 terkait Baku

Pembanding

Penggunaan Baku Pembanding dari PPPOMN di Region Makassar secara rinci jumlah vial pada TW I
dan TW II tahun 2023 adalah sebagai berikut :
Regional Makassar Jan Feb Mrt April Mei Juni Total
1 Makassar 132 21 10 163
2 Jayapura 25 2 5 32
3 Manokwari 77 1 12 90
4 Kendari 15 5 7 11 38
5 Mamuju 27 8 23 58
Total Perbulan 92 190 17 28 44 10 381
Total PerTW 299 82

Terlihat terjadi penurunan cukup signifikan jumlah BP yang dipesan dari PPPOMN pada TW II
sebanyak 82 vial dibandingkan dengan TW I tahun 2023 sebanyak 299 vial. Di region Makassar jumlah
 vial BP terbanyak didistribusikan ke Balai Besar POM di Makassar sedangkan jumlah vial BP paling
sedikit didistribusikan ke Balai Besar POM di Jayapura.

III. REGION PEKANBARU

No. Kendala Solusi

1. Terdapat baku pembanding yang tidak Solusi balai:

tersedia (Sukralfat dan Acarbose) Pengadaan baku pembanding

Tanggapan PPPOMN:

Sukralfat dan Acarbose belum tersedia di

PPPOMN. Acarbose sedang

dikembangkan tahun 2023.

Penggunaan Baku Pembanding yang didapatkan dari PPPOMN di Region Pekanbaru secara rinci
jumlah vial pada TW I dan TW II tahun 2023 adalah sebagai berikut :

Regional Pekanbaru Jan Feb Mrt April Mei Juni Total

1 Pekanbaru 2 159 1 4 9 175
2 Palembang 16 5 21
3 Bandar Lampung 12 4 31 3 50
4 Pangkalpinang 62 45 6 6 119
5 Jambi 27 14 1 42
Total Perbulan 76 206 91 4 15 15 407
Total PerTW 373 34

Terlihat terjadi penurunan sangat signifikan jumlah BP yang dipesan dari PPPOMN pada TW II (34
vial) dibandingkan dengan TW I tahun 2023 (373 vial). Di region Pekanbaru jumlah vial BP terbanyak
didistribusikan ke Balai Besar POM di Pekanbaru sedangkan jumlah vial BP paling sedikit
didistribusikan ke Balai Besar POM di Palembang.

IV. REGION SAMARINDA

Tidak ada kendala disampaikan saat monitoring dan evaluasi pada tanggal 5 Juli 2023 terkait Baku

Pembanding
 Penggunaan Baku Pembanding yang didapatkan dari PPPOMN di Region Samarinda secara rinci
jumlah vial pada TW I dan TW II tahun 2023 adalah sebagai berikut :

Regional Samarinda Jan Feb Mrt April Mei Juni Total

1 Samarinda 32 41 10 5 88
2 Palangkaraya 22 198 16 236
3 Pontianak 73 31 104
4 Banjarmasin 22 22
5 Tarakan 64 9 73
Total Perbulan 22 96 312 10 78 5 523
Total PerTW 430 93
Terlihat terjadi penurunan sangat signifikan jumlah BP yang dipesan dari PPPOMN pada TW II (430
vial) dibandingkan dengan TW I tahun 2023 (93 vial). Di region Samarinda jumlah vial BP terbanyak
didistribusikan ke Balai Besar POM di Palangkaraya sedangkan jumlah vial BP paling sedikit
didistribusikan ke Balai Besar POM di Banjarmasin.

V. REGION SURABAYA/DENPASAR

Tidak ada kendala disampaikan saat monitoring dan evaluasi pada tanggal 5 Juli 2023 terkait Baku

Pembanding.

Penggunaan Baku Pembanding dari PPPOMN di Region Surabaya secara rinci jumlah vial pada TW I
dan TW II tahun 2023 adalah sebagai berikut :
Regional Surabaya Jan Feb Mrt April Mei Juni Total
1 Surabaya 45 12 12 69
2 Denpasar 13 23 27 39 7 109
3 Mataram 58 5 34 19 116
4 Kupang 16 29 39 23 107
5 Ende 31 31
Total Perbulan 87 73 72 61 97 42 432
Total PerTW 232 200
Terlihat terjadi penurunan jumlah BP yang dipesan dari PPPOMN pada TW II dibandingkan dengan
TW I tahun 2023. Di region Surabaya jumlah vial BP terbanyak didistribusikan ke Balai Besar POM di
Mataram sedangkan jumlah vial BP paling sedikit didistribusikan ke Loka POM Ende.
VI. REGION MANADO

No. Kendala Solusi

1. Kesulitan pengadaan baku Solusi balai:

Zopiclone dan Amfetamine Usulan ke lab baku PPPOMN

baku pembanding agar dapat disupport

dari PPPOMN

Tanggapan PPPOMN:

Pengadaan baku primer Amfetamin

sedang proses pengadaan di PPPOMN.

PPPOMN akan berusaha melakukan

pengadaan bahan baku jika tersedia akan

dikembangkan tahun berikutnya.

Penggunaan Baku Pembanding dari PPPOMN di Region Manado secara rinci jumlah vial pada TW I
dan TW II tahun 2023 adalah sebagai berikut :
Regional Manado Jan Feb Mrt April Mei Juni Total
1 Manado 82 78 14 6 57 237
2 Gorontalo 4 110 2 116
3 Palu 51 2 3 4 60
4 Sofifi 12 15 27
5 Ambon 68 16 84
Total Perbulan 86 268 65 23 60 22 524
Total PerTW 419 105

Terlihat terjadi penurunan jumlah BP yang dipesan dari PPPOMN pada TW II (419 vial) dibandingkan
dengan TW I tahun 2023 (105 vial). Di region Manado jumlah vial BP terbanyak didistribusikan ke
Balai Besar POM di Manado sedangkan jumlah vial BP paling sedikit didistribusikan ke Balai POM
Sofifi.
VII. REGION SEMARANG / DKI JAKARTA

No. Kendala Solusi

1. Tersampling sampel Betametason disodium Solusi Balai:

phosphate (tetes mata), tetapi baku Telah diusahakan mencari di beberapa

pembanding yang sesuai tidak tersedia penyedia, namun tidak diperoleh krn baku

pembanding tsb mengalami kendala

dalam proses impornya. Inovator tidak

tersedia, sehingga pengujian dilakukan

menggunakan pembanding sampel

innovator sediaan tablet

Tanggapan PPPOMN:

Betametason disodium phosphate belum

tersedia di PPPOMN. PPPOMN berusaha

melakukan pengadaan bahan baku jika

tersedia akan dikembangkan tahun

berikutnya.

Penggunaan Baku Pembanding dari PPPOMN di Region Semarang secara rinci jumlah vial pada TW I
dan TW II tahun 2023 adalah sebagai berikut :
Regional Semarang Jan Feb Mrt April Mei Juni Total
1 Semarang 21 15 28 18 6 88
2 Jakarta 252 22 274
3 Bandung 4 215 6 2 11 238
4 Yogyakarta 201 18 9 228
5 Serang 111 12 123
Total Perbulan 136 683 52 30 39 11 951
Total PerTW 871 80
Terlihat terjadi penurunan sangat jumlah BP yang dipesan dari PPPOMN pada TW II (80vial)
dibandingkan dengan TW I tahun 2023 (871 vial). Di region Semarang jumlah vial BP terbanyak
didistribusikan ke Balai Besar POM di Jakarta sedangkan jumlah vial BP paling sedikit didistribusikan
ke Balai Besar POM di Semarang.
VIII. Pengaturan pelaksanaan pengujian unggul pangan pada persiapan penerapan regionalisasi

laboratorium. Berdasarkan Draf Pedoman Persiapan Regionalisasi Konsep Baru sbb:

Region Pengujian unggul

Region Pekanbaru PK Akrilamida
PK Metabolit Nitrofuran (3 MA)
PK Residu Kloramfenikol (2 MA)
PK Residu Gol Quinolon (3MA)
PK Residu Gol Sulfonamida
PK Low DNA Gelatin
Catt:
Baku pembanding metabolit nitrofuran (AOZ
dan SEM), kloramfenikol, gelatin porcine dan
bovine dari BBPOM Bandar Lampung
Region Semarang PK Akrilamida
PK Metabolit Nitrofuran (3 MA)
PK Residu Kloramfenikol (2 MA)
PK Residu Gol Quinolon (3 MA)
PK Residu Gol Sulfonamida
PK Low DNA Gelatin
Catt:
Baku pembanding kloramfenikol dari BBPOM
Yogyakarta, baku pembanding gelatin porcine
dan bovine dari BBPOM di Jakarta, baku
pembanding akrilamida dari BBPOM di
Bandung
Region Samarinda PK Akrilamida
PK Metabolit Nitrofuran (3 MA)
PK Residu Kloramfenikol (2 MA)
PK Residu Gol Quinolon (3 MA)
Region Pengujian unggul
PK Residu Gol Sulfonamida
PK Low DNA Gelatin
Catt:
Baku pembanding akrilamida dari BBPOM di
Palangkaraya, baku pembanding metabolit
nitrofuran dan kloramfenikol dari BBPOM
Pontianak.

Region Makassar PK Akrilamida

PK Metabolit Nitrofuran (3 MA)
PK Residu Kloramfenikol (2 MA)
PK Residu Gol Quinolon (3 MA)
PK Residu Gol Sulfonamida
PK Low DNA Gelatin
Catt:
Baku pembanding akrilamida dari BPOM
Kendari
Region Surabaya PK Akrilamida
PK Metabolit Nitrofuran (3 MA)
PK Residu Kloramfenikol (2 MA)
PK Residu Gol Quinolon (3 MA)
PK Residu Gol Sulfonamida
PK Low DNA Gelatin
Catt:
Baku pembanding akrilamida dan gelatin
porcine dan bovine dari BBPOM Denpasar
IX. Pengaturan pelaksanaan pengujian unggul obat tradisional dan suplemen kesehatan pada

persiapan penerapan regionalisasi laboratorium sbb:

Pengujian Klaim Pelangsing

Regional Pengujian Klaim Sehat Pria
dll

Medan BBPOM di Medan BBPOM di Medan

Pekanbaru BBPOM di Pekanbaru BBPOM di Pekanbaru

Baku Pembanding dari

BBPOM Bandar Lampung

Semarang BBPOM di Semarang BBPOM di Semarang

Baku Pembanding dari

BBPOM Yogyakarta

Samarinda BBPOM di Samarinda BBPOM di Samarinda

Baku Pembanding dari Baku Pembanding dari

BBPOM di Jakarta dan Balai BBPOM Palangkaraya
POM Ambon

Makassar BBPOM di Makassar BBPOM di Makassar

Baku Pembanding dari

BBPOM Banjarmasin

Manado BBPOM di Manado BBPOM di Manado

Baku Pembanding dari Baku Pembanding dari

BBPOM di Pontianak BBPOM Banda Aceh
 Pengujian Klaim Pelangsing
Regional Pengujian Klaim Sehat Pria
dll

Surabaya BBPOM di Surabaya BBPOM di Surabaya

Baku Pembanding dari

BBPOM di Mataram

Jakarta, 18 Juli 2023

PFM Ahli Madya PFM Ahli Muda

Atiek Supardiati Endah Kristiana

 Lampiran 7.

LAPORAN PEMANTAUAN PERALATAN

PADA PELAKSANAAN REGIONALISASI LABORATORIUM BPOM
TRIWULAN II TAHUN 2023

I. REGION PADANG

No BB/BPOM Kendala
1. Padang Masalah
- Kerusakan alat destilasi untuk uji sulfit pada TW 1 baru diperbaiki pada
08 Juni 2023, sehinggga penyelesaian sampel tertunda sampai TW 2
- Kolom pewarna simultan tidak bisa digunakan karena over capacity,
sehingga pengujian dilakukan menggunakan MA tunggal, sedangkan
pengadaan suku cadang belum terealisasi
Solusi
Sudah diperbaiki pada tanggal 08 Juni 2023
Tanggapan PPPOMN
Agar alat yang sudah diperbaiki dapat segera dioptimalkan
penggunaannya.
Suku cadang untuk pengadaan kolom pewarna simultan agar segera
dilakukan realisasi

2. Batam Masalah
- Terjadi antrian alat terutama untuk Auto Developing Chamber (ADC)
dan Microwave Digestion
- Microwave digestion rusak dan sudah tidak bisa diperbaiki lagi,
sehingga destruksi untuk pengujian logam berat harus menunggu
antrian
- AAS di pangan rusak dan belum bisa diperbaiki tahun ini karena
keterbatasan anggaran pemeliharaan
Tanggapan PPPOMN
Agar dapat dilakukan penjadwalan penggunaan peralatan sehingga
masalah antrian dapat teratasi.
 Microwave digestion yang sudah tidak dapat diperbaiki lagi, agar dapat
dilakukan penghapusan dan pengajuan rekomendasi untuk pengadaan
alat yang baru.
Apabila memungkinkan dilakukan optimalisasi anggaran untuk
penambahan anggaran pemeliharaan AAS

3. Medan Masalah
Sempat terjadi kerusakan alat LCMSMS sampai tanggal 16 Juni 2023
namun sudah dapat dilakukan pengujian kembali tanggal 22 Juni 2023
sehingga sampel menumpuk di bulan berikutnya
Tanggapan PPPOMN
Agar dapat dilakukan pengujian berdasarkan sampel masuk dan prioritas
pengujian

4. Banda Aceh Masalah

3 Alat HPLC di lab pangan rusak dari tgl 26 April sd 8 Mei, 2 HPLC sudah
bisa digunakan tgl 9 Mei, satu HPLC belum ( sdg menunggu suku cadang).
Alat Microwave perlu dikalibrasi
Tanggapan PPPOMN
Lakukan pemantauan terhadap kedatangan suku cadang sehingga 3 alat
HPLC dapat bekerja secara optimal.

5. Bengkulu Masalah
Alat GC FID rusak dan suku cadang indent sehingga pengujian PK Etanol
Metanol terhambat
Tanggapan PPPOMN
Lakukan pengadaan segera agar waktu indent dapat lebih cepat.
II. REGION PEKANBARU

No BB/BPOM Kendala
1. Pekanbaru Masalah
- Kondisi HPLC sudah banyak yang usang sehingga sering
mengalami kerusakan
- UPS masih kurang, grounding listrik juga belum memadai,
- Pengerjaan Parameter Uji yang menggunakan GCMS bergantian
dengan sampel pihak ketiga, sehingga banyak yang harus ditolak.
(Solusi perlu penambahan GCMS, telah mendapatkan rekomendasi
dari PPPOMN untuk pengadaan TA 2024)
- Masih ada Kolom untuk pengujian sefuroxim for injeksi yang masih
indent ( Clock OFF)
Tanggapan PPPOMN
DIlakukan perbaikan grounding listrik. GCMS sudah dapat rekomendasi
untuk pengadaan 2024.

2. Jambi Masalah
- ATS dan ADC rusak tanggal 6 maret, selesai diperbaiki 15 Juni
2023
- ATS mengalami kerusakan magnetic unlock tgl 9 mei, selesai
diperbaiki tgl 15 juni.hplc dg detektor PDA hanya 1, dg kondisi bocor
pada flow cell, shg UKS sulit stabil
- Antri Penggunaan AAS dan microwave , Graphitube Cuvvete ELC
tersisa 2 buah untuk pengujian logam tertentu, loading sampel
meningkat, UPS untuk instrumen KCKT rusak sehingga 1 KCKT
tidak dapat beroperasi
- GCMS mengalami kerusakan pada ion source dan filamen, sudah
diajukan pembelian suku cadangnya namun masih menunggu
impor suku cadang yang rencananya datang di pertengahan Juli

Tanggapan PPPOMN
 Kerusakan UPS apakah benar dapat mengganggu operasional
KCKT,agar dipastikan kembali.

3. Bandar ICPMS dalam kondisi rusak (menunggu suku cadang)

Lampung
4. Palembang Lab Obat dan Nappza
- Penggunaan alat GCMS utk uji EG/DEG bergantian/antri
- Ada Alat HPLC yg rusak dan perlu perbaikan sehingga pengujian
bergantian/antri
- Beberapa alat yg rusak seperti sonikasi dan vakum pump dan ph yg
rusak sehingga menggunakan alat tsb di lab lain, sehingga
pengujian menjadi lebih lama
Lab OT, SK, Kos
- Kerterbatasan alat GC-MS yang menyebabkan antrinya pengujian
menggunakan Instrumen tersebut (Lab, Kosmetik, Obat, OTSK dan
Pangan)
- Antri alat GCMS (1 GCMS dipakai secara bersama2 oleh lab obat,
OTSk, Kos dan pangan utk pengujian dasar serta utk pengujian
spesifik kosmetik. Pada tw 3 dan 4 + pengujian spesifik pangan)
Tanggapan PPPOMN
Peralatan sonikasi ataupun ph meter yang rusak, agar dapat
menggunakan alat tersebut di laboratorium lain.

III. REGION JAKARTA

No BB/BPOM Kendala
1. Yogyakarta - Ultrasonik dan shaker yang ada di laboratorium untuk
membantu preparasi sampel dalam keadaan rusak.
- Terjadi antrian penggunaan GCMS karena hanya tersedia
1 alat
 Tanggapan PPPOMN
Tahun 2024, PPPOMN sudah menyetujui rekomendasi atas
pengadaan detektor dan autosampler GCMS sehingga
mengatasi masalah antrian pengujian

2. Bandung GCMS sering mengalami kerusakan karena padatnya

penggunaan GCMS di semua komoditi -- Syringe GCMS sering
mampet sehingga mengganggu antrian penggunaan bersama
dengan lab lain
Tanggapan PPPOMN
Tahun 2024, PPPOMN sudah menyetujui rekomendasi atas
pengadaan GCMS sehingga mengatasi masalah antrian
pengujian

3. Semarang - Frekuensi pemakaian ICPMS yang tinggi, sehingga lifetime

detektor terlewati -- Pengadaan detektor ICP MS
(saat ini sedang proses pengadaan)
- Kolom HPLC cepat jenuh karena frekuensi pemakaian yang
tinggi
Tanggapan PPPOMN
Agar dilakukan pengadaan kolom HPLC

4. Serang - Terjadi antrian penggunaan GCMS

Tanggapan PPPOMN
Tahun 2024, PPPOMN sudah menyetujui rekomendasi atas
pengadaan GCMS sehingga mengatasi masalah antrian
pengujian
IV. REGION SAMARINDA

No BB/BPOM Kendala
1. Samarinda GC-MS cuma 1, sering trouble, dipakai untuk 3 lab sehingga
antrian penggunaan alat panjang
AAS rusak
Tanggapan PPPOMN
Dapat diajukan kembali untuk perencanaan pengadaan GCMS
untuk tahun anggaran 2025
2. Pontianak Microwave rusak dan gas argon habis; saat ini sedang
dilakukan perbaikan alat dan pengadaan gas argon
Kompresor LCMS-MS rusak, Syringe HSS bermasalah
Tanggapan PPPOMN
Agar segera dilakukan perbaikan terhadap peralatan
laboratorium yang rusak
3. Palangkaraya LCMS/MS belum dapat digunakan karena menunggu
pembelian part
GCMS mulai bermasalah pada bulan Maret dan memerlukan
penggantian part
Tanggapan PPPOMN
Agar segera dilakukan pengadaan spare part terhadap
peralatan laboratorium yang rusak
4. Tarakan HPLC 1 unit digunakan untuk mengerjakan seluruh komoditas,
kolom yang dimiliki juga masih sangat terbatas, upgrade
detektor PDA dan RF baru selesai diinstal 22 Juni 2023,
sehingga antri dalam menggunakan HPLC.
Tanggapan PPPOMN
Persetujuan terhadap pengajuan rekomendasi alat terkendala
oleh ketersediaan tempat dan sarana prasarana laboratorium.
Agar dapat berkoordinasi dengan Rorenkeu dan Biro umum
untuk peningkatan sarana prasarana gedung
5. Banjarmasin Tdk ada kendala
V. REGION DENPASAR
No BB/BPOM Kendala
1. Denpasar Masalah :
- LC MS/MS yg ada hanya 1 unit dan dipakai bersama
dengan Lab. Kostrad, saat ini alat rusak dan suku
cadang belum dipasang masih menunggu teknisi untuk
datang.
- Pengujian 3 MCPD tidak bisa dilakukan karena GC MS
rusak
- Parameter LCMS/MS belum dikerjakan karena filamen
pada Dessolvation Line putus di instrumen LC MSMS
- Parameter Dioksan belum dikerjakan karena tutup vial
headspace masih proses pengadaan
- Sampel Pangan DNA Rendah belum bisa diuji karena
reagen belum tersedia (masih proses pengadaan 2023)
Solusi :
- Menunggu teknisi
- Menunggu teknisi & pengadaan
Tanggapan PPPOMN :
Pada saat perbaikan alat agar dapat menugaskan personil
untuk mengikuti proses perbaikan, dan jika memungkinkan
sekaligus diselenggarakan pelatihan pemeliharaan peralatan
2. Surabaya Masalah :
- Lab Obat mengalami overload sampel
- - Instrumen LC-MS/MS dalam kondisi rusak(RF Lens
generator danTQD MS1 generator), bea penggantian
part sebesar 250 juta, namun tidak ada anggaran.
- - Pemindahan LC-MS/MS dari BBPOM di Bandung
membutuhkan bea sebesar 150 juta (tidak ada
anggaran).
- - Instrumen LC-MS/MS di BBPOM Surabaya dalam
kondisi rusak sehingga jadwal pelatihan Internal
 Identifikasi Metabolit Nitrofuran dalam dalam produk
daging olahan dan ikan olahan secara LC-MS/MS belum
dapat dipastikan
- - Print SPU dari balai Pengirim sampel regional tidak
dalam 1 lembar sehingga menyulitkan balai penerima
untuk mencocokkan identitas/informasi sampel
- - Ada sampel AMDK yang diterima dalam kondisi
rusak/bocor. Mohon diperbaiki teknis pengemasan
sampel

- Kompresor LCMS-MS rusak, Syringe HSS bermasalah

- Instrumen LC-MS/MS dalam kondisi rusak (collision ion
guide, RF Lens generator dan TQD MS1 generator), bea
penggantian part sebesar 250 juta, namun tidak ada
anggaran
- Antri Alat GCMS untuk pengujian sampel masuk angin
dan EG/DEG karena alat GCMS digunakan bersama
dengan laboratorium kosmetik , pangan dan obat.

Terkait persiapan new regionalisasi lab obat :

- Transfer alat Ion Chromatography belum dilaksanakan
menunggu pengadaan meja laboratorium untuk
menempatkan Ion Chromatography
- Transfer Kabinet sitotoksik dan microbalance belum dapat
dilaksanakan krn belum memiliki ruangan yang memadai,
dibutuhkan renovasi dengan anggaran kurang lebih Rp. 500
juta, sedangkan BBPOM di Surabaya tidak memiliki
anggaran tsb
Solusi :
1. Sampel yang terlanjur masuk dikerjakan dengan mekanisme
lembur, mohon kepada Poksi Pemeriksaan di masing2
Balai/Loka untuk memperhatikan rencana sampling dan
pengujian yang telah disepakati
 2. Kebutuhan anggaran telah disampaikan pada beberapa rapat
persiapan regionalisasi dengan Roren dan PPPOMN
- Telah dilakukan pengajuan perencanaan kebutuhan anggaran
ke Biro Perencanaan
- Kepastian pelaksanaan Pelatihan Internal tersebut telah
dikomunikasikan kepada P3OMN,namun belum mendapatkan
jawaban
- Balai pengirim sampel telah dihubungi untuk mengirimkan
softfile SPU untuk dicetak/print di BBPOM Surabaya
- Balai pengirim sampel telah dihubungi untuk dapat
memperbaiki teknik pengemasan sampel dan kecukupan
sampel untuk diuji
Tanggapan PPPOMN :
Biaya pemindahan LCMSMS dari Bandung ke Surabaya akan
dianggarkan pada tahun ini oleh Biro Rorenkeu.

3. Mataram Masalah :
- Kondisi instrumen GCMS setelah pengerjaan parameter
EG DEG menyebabkan syringe mampet
- LCMSMS rusak
Solusi :
1. Sampel dengan parameter uji efedrin dan pseudoefedrin
dilakukan clock off hingga alat selesai diperbaiki
2. Membilas syringe dengan DCM dan metanol sebelum dan
sesudah injek sampel ; membilas syringe serta mengganti glass
wool tiap sebelum dan setelah pengujian EG DEG (solusi
sementara karena tidak memiliki banyak cadangan liner)
sampel uji identifikasi klindamisin dilakukan clock off sampai
alat LCMS/MS dapat beroprasional kembali
Tanggapan PPPOMN :
Tahun 2024, PPPOMN sudah menyetujui rekomendasi atas
pengadaan GCMS
VI. REGION MAKASSAR

No BB/BPOM Kendala
1. Makassar Masalah :
LCMSMS motherboard rusak
Solusi :
Menunggu transfer dari Ambon dan Kendari
Tanggapan PPPOMN :
Agar dapat dikoordinasikan terlebih dengan region terdekat
untuk pengujian dengan LCMSMS

2. Jayapura Masalah :
- Kolom HPLC cepat rusak karena Fase Gerak banyak
THF
- GCMS antre
Solusi :
Membatasi jumlah sampel tertentu
Tanggapan PPPOMN :
Membuat jadwal untuk penggunaan GCMS agar dapat
digunakan secara maksimal
3. Kendari Masalah :
Syringe injektor GCMS rusak karena pengujian EG DEG terlalu
banyak
Solusi :
Pengadaan GCMS di 2024
Tanggapan PPPOMN :
Agar dapat memanggil teknisi untuk perbaikan atau pergantian
syringe injector, sekaligus meminta pelatihan untuk
pemeliharaan sparepart GCMS.

VII. REGION MANADO

No BB/BPOM Kendala
1. Manado Masalah :
- Instrumen AAS belum dapat digunakan dikarenakan part
masih dalam pemesanan
- Instrumen ICP-MS kembali mengalami error
Solusi BBPOM :
- Perbaikan AAS direncanakan di bulan Juli 2023
- ICPMS baru akan dilakukan pengecekan oleh teknisi terkait
kerusakan.
Tanggapan PPPOMN :
1. Instrumen AAS Manado sesuai data SKL Tahun 2023
TW I terdapat 2 alat, dapat menggunakan AAS yang
dapat beroperasi dengan baik.
2. Dapat dilakukan koordinasi dengan lab anggota di
regional Manado untuk penyelesaian sampel agar
selesai sesuai time line
2. Gorontalo Masalah :
- Antri pengujian HPLC dan pengadaan reagen tiba
secara bertahap.
- Kerusakan alat GC-MS
- Menunggu instalasi alat LC- MS/MS BBPOM Manado
- Pengadaan kit endotoksin yang indent
Solusi Balai POM :
- Lembur penyelesaian pengujian untuk menyelesaikan
antrian sampel
- Menunggu jadwal perbaikan alat Alat telah terinstall
Tanggapan PPPOMN :
- Terdapat HPLC dengan berbagai detektor sebanyak 9
alat, agar dapat dipergunakan secara maksimal.
- Pengujian alat GCMS agar dapat dikoordinasikan
dengan balai anggota region agar dapat memenuhi
timeline
-
3. Palu Masalah :
- Belt autoinjektor KCKT rusak, antri penggunaan KCKT
dengan Lab Kosmetik
- Sampel masuk ke balai penguji tidak bersamaan
sehingga menunda waktu menguji.
- Sampel masuk ke balai penguji tidak bersamaan
sehingga menunda waktu menguji.
Solusi Balai POM :
- Dilakukan perbaikan di pertengahan Juni
- Kesepakatan sampel masuk adalah tanggal 5 setiap
bulan.
- Sementara dalam perbaikan, menunggu proses
pengadaan
Tanggapan PPPOMN :
- Terdapat 13 alat HPLC dengan berbagai detektor,
selama menunggu perbaikan agar dilakukan
pengaturan jadwal penggunaan KCKT sehingga
pengujian dapat dilakukan sesuai time line
4. Sofifi Masalah :
1. Multispotter KLT rusak, sehingga proses KLT dilakukan
manual sehingga memperlambat proses pengujian
2. GC rusak
Solusi Balai POM :
Menunggu perbaikan
Tanggapan PPPOMN : `
Apabila time line pengujian tidak dapat tercapai, maka dapat
dikoordinasikan dengan anggota regional
5. Ambon Masalah :
Berdasarkan regionalisasi lab, instrument LCMSMS BPOM
Ambon akan ditransfer, sehingga pemesanan reagen LCMSMS
dipending terlebih dahulu
Solusi Balai POM :
Parameter uji LCMSMS yang akan diuji oleh region 6 dialihkan
ke BBPOM Manado
Tanggapan PPPOMN : `
LCMSMS BPOM Ambon akan dialihkan ke BBPOM Makassar,
sehingga pemesanan reagen dapat dipending terlebih dahulu,
dan parameter uji dialihkan lab regional Manado.

Penyusun Laporan:
1. Henry Handoyo, S.Si, M.Si
2. Tashdiq Anwarulloh, S.Farm., Apt