Failure Mode Effect Analysis

(FMEA)

dr. Amelia Martira, Sp.An, SH, MH, IBCLC

Institut Keselamatan Pasien Rumah Sakit
 Objektif

1. Memahami definisi dan tujuan FMEA

2. Mampu melakukan langkah-langkah FMEA
3. Dapat merencanakan, melaksanakan, dan
melakukan evaluasi kegiatan FMEA
 Teknik untuk melakukan perubahan pada sistem yang
bertujuan untuk meningkatkan keselamatan. (JCI)

Pendekatan sistem, proaktif, berbasis tim dan memiliki alasan

yang jelas

Menurunkan risiko secara proaktif, baik dengan mencegah

kegagalan sistem ataupun melindungi individu dari kegagalan
Overview sistem tersebut
FAILURE MODE = suatu hal dalam sistem yang menimbulkan
FMEA kegagalan

EFFECT = konsekuensi dari kegagalan tersebut

ANALYSIS = pemeriksaan menyeluruh terhadap seluruh

elemen atau struktur dari proses
 REGULASI : Peraturan Menteri Kesehatan No. 11 tahun
2017 tentang Keselamatan Pasien
Pasal 9

2) Kriteria standar penggunaan metode peningkatan kinerja untuk melakukan evaluasi

dan program peningkatan Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
meliputi:
a. setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus melakukan proses perancangan
(desain) yang baik;
b. setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus melakukan pengumpulan data kinerja
yang antara lain terkait dengan pelaporan insiden, akreditasi, manajemen risiko,
utilisasi, mutu pelayanan, dan keuangan;
c. setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus melakukan evaluasi semua insiden dan
secara proaktif melakukan evaluasi 1 (satu) proses kasus risiko tinggi setiap
tahun; dan
d. setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus menggunakan semua data dan
informasi hasil evaluasi dan analisis untuk menentukan perubahan sistem
(redesain) atau membuat sistem baru yang diperlukan, agar kinerja dan
Keselamatan Pasien terjamin.
 Root Cause Analysis vs
FMEA
• RCA merupakan pendekatan reaktif dlm melakukan
analisis thd sistem
• FMEA merupakan pendekatan proaktif untuk mencegah
kegagalan sistem
• Namun, kedua teknik tsb membutuhkan:
a. Kepemimpinan
b. Bertujuan untuk mengurangi kemungkinan cedera di
masa dating
c. Mengidentifikasi kondisi penyebab cedera
d. Menggunakan analisis non statistic
e. Merupakan kegiatan tim yang memerlukan sumber
daya manusia, alat, waktu dan dukungan
Langkah-Langkah FMEA

1. Pilih proses yang berisiko tinggi dan membentuk tim

2. Membuat diagram atau alur proses
3. Menentukan modus kegagalan potensial dan dampak/efek
4. Melakukan prioritisasi modus kegagalan
5. Identifikasi akar masalah dari modus kegagalan
6. Redesain proses
7. Uji coba dan analisis proses baru
8. Implementasi dan monitoring proses baru
 KELUARAN LANGKAH-LANGKAH FMEA

Langkah Output

1. Tetapkan topik dan bentuk tim Topik dan tim

2. Gambarkan alur proses Terdapat alur proses

3. Identifikasi modus kegagalan dan Daftar modus kegagalan dan

dampaknya dampaknya pada pada proses atau sub
proses
4. Menetapkan prioritas modus Daftar prioritas modus kegagalan
kegagalan
5. Identifikasi akar masalah modus Daftar akar masalah
kegagalan
6. Redesain proses Terdapat proses baru

7. Uji coba dan analisis proses baru Laporan hasil uji coba dan analisis

8. Implementasi dan Indikator, Pelaksanaan, Monitoring dan

monitoring/evaluasi proses baru Evaluasi
 Langkah 1. Memilih topik dan
membentuk tim
I. Memilih Topik
• Topik yang spesifik di rumah sakit: high risk, high volume, high cost,
bad performance, alat atau unit/bangunan baru.
• Proses berisiko dapat berupa:
a. Proses layanan pasien yang membutuhkan banyak orang terlibat
b. Proses dengan waktu yang terbatas atau pun sangat lama
c. Proses yang kompleks
d. Proses yang sangat bergantung pada intervensi manusia
e. Proses yang “tightly or loosely” coupled
f. Proses yang kurang/tidak memiliki standar
• Data dapat diambil dari: indikator mutu, laporan insiden dan RCA,
masukan/komplain dari staf atau informasi eksternal.
 Langkah 1. Memilih topik dan
membentuk tim

II. Membentuk tim

Anggota tim adalah orang-orang yang terlibat dalam proses yang dianalisis
yang mampu memahami alur dari proses yang dianalisis, yaitu;
a. orang yang bekerja paling dekat dgn situasi atau topik yang dibahas
b. orang yang terdampak apabila dilakukan perubahan
c. Untuk orang menjadi ketua, haruslah orang yang memiliki pengetahuan
luas mengenai proses layanan, kredibel dan dihormati
d. Orang yang memiliki kewenangan untuk memutus
e. Orang yang memiliki pengetahuan yang bermacam-macam
• Tim terdiri: ketua, fasilitator, notulen, perwakilan dari berbagai disiplin
ilmu, expert/ahli pada proses tersebut (JCI)
 MEMBENTUK TIM YANG EFEKTIF

Tim terdiri dari maksimal 10

a. Ketua: orang yang memiliki pengetahuan dan
orang. Idealnya 4-8 orang. keterampilan serta minat dalam melakukan
→ tergantung dari besarnya FMEA. Pernyataan ketua bukan merupakan kata
organisasi dan proses yang terakhir melainkan membantu tim untuk
dianalisis membuat komunikasi dengan mengedepankan
komunikasi terbuka
b. Fasilitator: orang yang paham mengenai FMEA
untuk membantu anggota tim memjalankan
langkah-langkah FMEA
c. Notulen: orang yang bertugas mencatat hasil
pertemuan dan mendistribusikan kepada
seluruh Anggota
d. Process expert: orang yang paham mengenai
proses yang sedang dianalisis
e. Perwakilan dari disiplin ilmu: orang-orang yang
terlibat dari disiplin ilmu yang digunakan dalam
proses yang dianalisis.
Menetapkan
misi, lingkup
kerja dan
aturan umum
Anggota tim
 Langkah 2. Menggambar Alur Proses

Dalam membuat diagram alur proses, maka tim akan

melakukan hal berikut:
1. Apa langkah-langkah proses tersebut? Apakah
proses tersebut sudah berjalan? Bagaimana
seharusnya berjalan?
2. Bagaimana setiap langkah tersebut berhubungan?
Apakah sekeuensial atau simultan
3. Bagaimana proses tersebut berhubungan dengan
proses lainnya
4. Bagaimana membuat diagram dari alur proses
tersebut? (mis. menggunakan flow chart)
Langkah 2. Menggambar Alur Proses
• Mulai dengan menentukan awal dan akhir
proses,
• lakukan brainstorming untuk menentukan
langkah-langkah dalam proses tersebut,
• Tentukan sekuensnya setiap proses
• Membuat flowchart dan
• Melakukan analisis terhadap flowchart
(langkah yg tdk perlu, berulang-ulang, dsb)
Institute Health Care Improvement
 Proses persiapan pembedahan di intalasi gawat
darurat

Pemeriksaan
Asesmen awal Konsultasi Persiapan Masuk kamar Operasi
laboratorium

Triase
Dokter melakukan
anamnesis dan
pemeriksaan fisik Konsultasi
Pemeriksaan dokter Pengambilan
MULAI bedah sampel darah
radiologi

Ners melakukan Booking OK Konsultasi

Pemberian
anamnesis dan dokter
antibiotik
pemeriksaan fisik anestesi
Admisi profilaksis

Edukasi dan Informed General

Pemasangan consent consent pada Consent dan
akses pasien dan keluarga Biaya
Pelaporan hasil intra vena
radiologi perifer
Pelaporan hasil
laboratorium
SELESAI Transfer ke
OK
 Proses persiapan pembedahan di intalasi gawat darurat
Pemeriksaan Masuk kamar
Asesmen awal Konsultasi Persiapan
laboratorium Operasi

Dokter melakukan
Triase
anamnesis dan
MULAI pemeriksaan fisik Konsultasi Pengambilan Pemeriksaan
dokter sampel darah
Admisi Ners melakukan radiologi
bedah
anamnesis dan
pemeriksaan fisik

Asesmen pra Pelaporan hasil Pelaporan

Konsultasi dokter
bedah laboratorium hasil radiologi
anestesi

Edukasi dan Informed

Asesmen pra consent consent pada
anestesi pasien dan keluarga

Pemberian
SELESAI Transfer ke
antibiotik Pemasangan Booking OK
General Consent
OK iv line dan Biaya
profilaksis
 Langkah 3. Menentukan modus
kegagalan dan dampak/efek
Tim mengisi tabel berikut sesuai dengan langkah-
Langkah dalam proses
 Langkah 3 Menentukan modus kegagalan
dan dampak/efek

o Mode Kegagalan [Apa yang bisa salah?]: Buat daftar apa pun yang
bisa salah selama langkah tersebut dalam proses.
o Penyebab Kegagalan [Mengapa kegagalan terjadi?]: Buat daftar semua
kemungkinan penyebab untuk setiap mode kegagalan yang telah
anda identifikasi.
o Efek Kegagalan [Apa konsekuensi dari kegagalan?]: Buat daftar semua
kemungkinan konsekuensi yang merugikan untuk setiap mode
kegagalan yang diidentifikasi
o Tentukan : tingkat keparahan (severity), frekuensi kejadian
(occurrence) dan kemungkinan pencegahan kegagalan (dectetibility)
dan lakukan skoring atau membuat skala.
• Tim dapat bebas menetapkan skala yang dipilih: 1-5 atau 1-10
• Setelah ditetapkan maka harus diputuskan definisi dari masing-masing
skor tersebut.
Contoh Definisi Skala Effect dan
Occurence
Contoh Skala Detectability
Langkah 3 Menentukan modus
kegagalan dan dampak/efek
SEVERITY
• Identifikasi tingkat keparahan (severity yang
mungkin terjadi)
• Tentukan tingkat keparahan dengan
menggunakan skala (skoring)
• Tingkat Keparahan (1-10): Pada skala 1-10,
dengan 10 kemungkinan terbesar,
bagaimana kemungkinan bahwa mode
kegagalan, jika terjadi, akan menyebabkan
kerusakan parah?
 Langkah 3 Menentukan modus
kegagalan dan dampak/efek

OCCURRENCE
Identifikasi tingkat kemungkinan terjadi/Likehood occurrence →
seberapa besar kemungkinan kegagalan tersebut terjadi.
o Untuk melakukan pemeringkatan frekuensi kegagalan,
terlebih dahulu identifikasi penyebab kegagalan tersebut
o Tentukan Kemungkinan Terjadi / Likelihood of Occurrence
(1–10): Pada skala 1-10, dengan 10 menjadi yang paling
mungkin, seberapa besar kemungkinan mode penyebab
potensial kegagalan tersebut akan terjadi?
 Langkah 3 Menentukan modus
kegagalan dan dampak/efek
DETECTIBILITY
• Identifikasi tingkat kemungkinan kegagalan tersebut
terdeteksi Sebelum mengenai/mencederai pasien
• Tentukan mekanisme kontrol atau pengendalian
yang tersedia saat ini.
• Kemungkinan Deteksi (1-10): Pada skala 1-10,
dengan 10 kemungkinan besar TIDAK akan
terdeteksi, seberapa besar kemungkinan kegagalan
TIDAK akan terdeteksi jika terjadi?
CONTOH: PROSES FMEA
CONTOH: PROSES FMEA
 Menghitung RPN
• Nomor Profil Risiko / Risk Priority Number
(RPN): Untuk setiap mode kegagalan,
kalikan ketiga skor yang diidentifikasi oleh
tim (yaitu, kemungkinan terjadinya x
kemungkinan deteksi x keparahan). Skor
serendah mungkin adalah 1 dan 1.000
tertinggi.
• Untuk menghitung RPN untuk keseluruhan
proses, cukup tambahkan semua RPN
individu untuk setiap mode kegagalan.
 Langkah 4. Prioritisasi Modus Kegagalan

• Menghitung Skor Kritikal atau Risk Priority

Number
• Pada setiap modus kegagalan dihitung
skornya berdasarkan occurrence,
dampak/effect dan detectability.
• Prioritasasi dilakukan dengan
menggunakan skor RPN, yaitu
Occurrence x Effect x Detectability
RPN Score – Critical Index

Proses ini memiliki nilai kritikal

tertingi

Proses ini memiliki dampak

terberat

JCI
 Menetapkan prioritas
• Setelah melakukan perhitungan RPN maka tim dapat
menetapkan prioritas menggunakan “nilai cut-off”
• Cut-off dapat ditetapkan apabila tidak memiliki banyak
waktu dan sumber daya untuk melakukan perubaha
desain proses
• Misal: jika ditetapkan cut off RPN pada nilai 100, maka
seluruh proses yang memiliki nilai kurang dari 100 tidak
menjadi fokus perubahan
• Catatan: tetap perhatikan proses yg memiliki dampak
berat walau RPN nya tdk mencapai nilai cut-off
 Langkah 5. Identifikasi Akar Masalah
dari Modus Kegagalan
• Untuk dapat mengidentifikasi akar masalah dari
modus kegagalan maka dapat dilakukan Root
Cause Analysis (RCA)
• RCA yang efektif akan berfokus pada sistem
dan proses bukan pada performa individual,
berkembang dari penyebab klinis menjadi
penyebab umum dalam organisasi, mencari ke
akar dengan mengajukan pertanyaan mengapa
beberapa kali
Mengajukan pertanyaan..
1. Tim mengajukan pertanyaan: Apa yang
terjadi?
→Modus kegagalan
2. Tim mengajukan pertanyaan: Mengapa
kegagalan terjadi?
→Proximate cause, penyebab spesifik,
masih superfisial
3. Tim mengajukan pertanyaan “mengapa”
lebih lanjut
 Mencari akar masalah
• Dalam melacak akar masalah dari suatu proximate
cause, tim dapat melakukan kategorisasi
berdasarkan”
a. Leadership (budaya KP, komunikasi, Manajemen
mutu)
b. Manajemen peralatan
c. Lingkungan
d. Sumber daya manusia
• RCA bersifat sistemik dan jauh dari proximate
cause.
• Tim melakukan melakukan investigasi dengan
melakukan wawancara, survey, konsultasi dg expert,
mengecek SOP, dsb
Diagram Fish bone
 Langkah 6. Redesain Proses
• Strategi redesain:
a. Mencegah kegagalan di masa yad
(menurunkan occurance)
b. Mencegah kegagalan mencapai pasien
(meningkatkan kemampuan deteksi)
c. Melindungi pasien dari kegagalan yang terjadi
(menurunkan severitas dari dampak)
 Contoh Tindakan Untuk Menurunkan
Tingkat Keparahan (Severity)
1. Alat pelindung diri: masker, sarung tangan,
face shields
2. Fail-safe operation, emergency shut-off
3. Sprinkler system pada kebakaran
4. Memposisikan pasien
5. Peringatan dan tanda bahaya
6. Sistem back-up
7. Edukasi pasien dan keluarga
8. Dll
 PROSES METODE
RISIKO TINGGI REDESIGN
• Variable input ● Decreasing variability
• Complex ● Simplify
• Nonstandarized ● Standardizing
• Tightly Coupled ● Loosen coupling of process
• Dependent on ● Use technology
human ● Optimise Redundancy
intervention
● Built in fail safe mechanism
• Time constraints ● Documentation
• Hierarchical ● Establishing a culture of
culture teamwork
3
9

JCI
STRONG ACTION

WEAKER
 Langkah 7.
Analisis dan Uji Coba Proses

• Redesain proses harus melalui analisis dan uji coba

• Proses ini dapat dilakukan dengan menggunakan
simulasi, pilot test atau paper based
• Salah satu teknik yang dpt dilakukan oleh tim
adalah menggunakan siklus:

PLAN, DO, STUDY, ACT

 SIKLUS PDSA
PLAN DO STUDY ACT
Redesign proses Lakukan dalam skala Analisis hasil tes Implementasi proses
kecil baru secara
permanen
Cara untuk menguji Pengumpulan data Tentukan apakah Atau modifikasi
keberhasilan gagal atau berhasil dengan melakukan
uji coba
Cara mengumpulkan Identifikasi pelajaran Atau tolak dan buat
data keberhasilan yang didapat dari uji desain baru melalui
tersebut pendekatan lain
SDM yang terlibat
Data/indikator yang
dikumpulkan
Bentuk laporan
sesuai kebutuhan
 Data yang dikumpulkan
• Data yang dikumpulkan selama uji coba berasal
dari:
a. Observasi
b. Pre-post survey
c. Catatan medik
d. FGD
e. Asesmen kompetensi
f. Dsb
Catatan: Dalam Uji Coba, Metode Pengukuran sangat
penting
 Langkah 8. Implementasi dan monitoring
proses baru

Proses
Redesign

Bandingkan :

Analisis & Ranking Analisis & Ranking

Failure Failure
Effect Causes Effect Causes
Mode Mode

Proses Lama Proses Baru

4
HERKUTANTO
4
 Implementasi
• Rencanakan menerapkan desain baru, termasuk:
a. Sumber daya yang dibutuhkan
b. “time-frame” pelaksanaan
c. Indikator keberhasilan
d. Identifikasi barrier yang mungkin terjadi dan cara
mengatasinya
→ Tim dapat menggunakan “lesson-learned” dari uji
coba
 Monitoring dan evaluasi
a. Menetapkan data atau indikator keberhasilan
redesain proses → laporan keselamatan pasien,
indikator mutu dan keselamatan pasien
b. Membuat acuan pembanding baik internal atau
eksternal
c. Melakukan analisis
 Memastikan kesinambungan
redesain proses
1. Dokumentasi alur atau flowchart redesain yang
mudah dipahami oleh staf
2. Training/retraning dan asesmen kompetensi
3. Monitoring terus menerus
Monitoring RPN sebelum dan
sesudah redesain
LATIHAN
LATIHAN FMEA
dr. Amelia Martira, Sp.An, SH,MH,
IBCLC
INSIDEN KESELAMATAN PASIEN
• Terjadi insiden terkait pengiriman sampel jaringan pasien yang dilakukan operasi
dengan kecurigaan keganasan pada usus besar. Berawal dari permintaan dokter
Bedah untuk dilakukan pemeriksaan atas dua buah sampel, yaitu: kelenjar getah
bening dan tumor pada usus besar. Sampel jaringan KGB dimasukkan dalam pot,
sedangkan tumor dimasukkan dalam plastik. Dokter Bedah menuliskan permintaan
PA dan dimasukkan ke dalam rekam medis. Saat transfer pasien ke ICU, perawat
kamar bedah menyerahkan dua buah sampel dan meminta perawat ICU untuk
dikirim ke lab PA.
• Perawat ICU menerima dua sampel tersebut, namun dikarenakan satu dibungkus
plastik maka jaringan yang dibungkus dengan plastik diberikan kepada keluarga
sedangkan yang didalam pot dikirim ke laboratorium. Perawat ICU tidak membaca
surat permintaan PA. Laboratorium yang menerima saat membaca surat
permintaan tsb, tidak melihat ada informasi bahwa jaringan yang diperiksa
seharusnya ada dua buah.
• Setelah dokter bedah menerima hasil PA pasien, ia terkejut karena jaringan yang
diperiksa hanya KGB dan tidak terdapat tanda keganasan sementara hasil PA
untuk tumor pada usus besar tidak ada.
INSIDEN KESELAMATAN PASIEN

• Tim RCA mengidentifikasi akar masalah dan

mengidentifikasi bahwa akar masalahnya adalah proses
pengiriman sampel jaringan pasien bedah dan transfer
informasi yang tidak jelas mengakibatkan gagal dalam
menyerahkan sampel yang diminta dokter bedah kepada
laboratorium PA sehingga jaringan yang berasal dari
tumor pada colon yang dicurigai keganasan tidak
diperiksa
• Tim RCA memutuskan untuk melakukan upaya perbaikan
terkait proses pengiriman sampel jaringan PA.
 •
LANGKAH 1: Rancanglah tim anda.

Rekomendasi untuk melakukan upaya

perbaikan pada proses pengiriman PA
disampaikan kepada KMKP. KMP
memutuskan untuk menganalisis secara
proaktif prosedur tersebut. Anda
ditunjuk sebagai ketua dan diminta
untuk membentuk tim dan menginisiasi
FMEA 1 Tahun 2023.
 LANGKAH 2: BUATLAH FLOWCHART PROSEDUR
PENANDAAN LOKASI OPERASI

1. Sampel jaringan yang diambil saat pembedahan dimasukkan ke

dalam pot jaringan dan diberi label.
2. Perawat sirkuler membawa ke ruang pulih dan menyerahkan sampel
jaringan tersebut kepada perawat kamar pulih
3. Dokter membuat formular permintaan pemeriksaan patologi
anatomi
4. Formulir dimasukkan ke dalam amplop dan kopinya dimasukkan ke
dalam rekam medis
5. Saat transfer pasien dengan perawat rawat inap, sampel jaringan
diserahkan bersama dengan amplop berisi formular permintaan
pemeriksaan PA dan rekam medis.
6. Perawat rawat inap mengirim sampel jaringan bersama dengan
formular permintaan PA ke laboratorium PA
7. Petugas laboratorium menerima sampel jaringan dan melakukan
pemeriksaan PA.
Langkah 3. Menentukan modus kegagalan
dan dampak/efek
Tim mengisi tabel berikut sesuai dengan langkah-
Langkah dalam proses
 Langkah 4. Prioritisasi Modus Kegagalan
• Tetapkan skala penilaian: occurrence, severity
dan detectability
• Pilih menggunakan skala 0-5 atau skala 0-10
• Prioritisasi menggunakan skor RPN
Occurrence x Effect x Detectability