PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI

CENTRIFUGE CARDS TXK4

NO DOKUMEN :
VERSI :
TANGGAL BERLAKU :
TANGGAL KAJI ULANG :
STATUS DOKUMEN : MASTER : SALINAN NO :

Disusun oleh: Tanda tangan :

Desya Febrian Putri
Petugas Laboratorium
UDD Kota Tangerang Selatan
Palang Merah Indonesia Tanggal :
Diperiksa oleh: Tanda tangan :
Muhammad Firdaus, A.Md.Kes
Kepala Seksi Pengolahan Darah
UDD Kota Tangerang Selatan
Palang Merah Indonesia Tanggal :
Disetujui oleh: Tanda tangan :
dr.Johannis Jacob Kalay, M.M
Kepala Bidang Pelayanan
UDD Kota Tangerang Selatan
Palang Merahndonesia Tanggal :

Disahkan oleh: Tanda tangan :

Putri Aulia Rachma S.Kep
Manajer Kualitas
UDD Kota Tangerang Selatan
Palang Merah Indonesia Tanggal :
 Halaman: PAGE 7 dari
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI NUMPAGES 9
CENTRIFUGE CARDS TXK4
Nomor :
Versi :
Unit Donor Darah Seksi Pengolahan D No. Seri Alat:
Kota Tangerang Selatan Bidang Pelayanan No. Inventaris:
arah

Spesifikasi Kebutuhan Pengguna:

Telah tersedia berupa dokumen spesifikasi alat Biocross Centrifuge Gel Card dengan nomor
dokumen :

Tujuan
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem Biocross Centrifuge Gel Card yang
diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian dan manual
alat. Serta pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

Ruang Lingkup
Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan
lokasi alat.

Tanggung Jawab
Penanggung Jawab Petugas Laboratorium : bertanggung jawab melakukan kualifikasi instalasi,
membuat Protokol dan Laporan Kualifikasi Instalasi.

Kepala Seksi Pengolahan Darah : bertanggung jawab untuk memeriksa Protokol dan
Laporan Kualifikasi Instalasi.

Kepala Bidang Pelayanan: bertanggung jawab untuk menyetujui protokol dan laporan
kualifikasi instalasi.

Manajer Kualitas: bertanggung jawab untuk mensahkan Protokol dan Laporan Kualifikasi
Instalasi.

Sistem/Alat: Menyatukan partikulat padat dalam cairan

 Halaman: PAGE 7 dari
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI NUMPAGES 9
CENTRIFUGE CARDS TXK4
Nomor :
Versi :
Unit Donor Darah Seksi Pengolahan D No. Seri Alat:
Kota Tangerang Selatan Bidang Pelayanan No. Inventaris:
arah

Serial Number / Tipe Alat : 24312204104

a. Uraian tentang sistem/ alat yang sedang dipasang
Alat untuk menyatukan partikulat padat dalam cairan
b. Daftar komponen utama.
- Rotor No. Kode : 33183

c. Pintu dengan kunci pengaman

Prosedur:
1. Siapkan persiapan alat untuk instalasi.
2. Tempatkan alat pada area yang datar dan dekat dengan sumber listrik yang sesuai dengan k
ebutuhan alat.
3. Pastikan penempatan alat pada posisi yang rata (tidak miring)
4. Siapkan daftar periksa untuk semua komponen alat
5. Catat semua informasi dari tiap alat, komponen dengan spesifikasi pabrik pembuat alat
6. Catat Semua penyimpangan sistem dan peralatan
7. Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian yang dilakukan
serta dampak yang timbul pada fungsi
8. Informasi Pabrik :
Nama alat : Centrifuge Gel Card
Merek : Yingtai Instrument TXK4
Seri : 33183
Kapasitas : 12 Card
9. Siapkan laporan kualifikasi instalasi termasuk:
- Tanggal mulai studi
- Kelengkapan informasi
- Lokasi data awal
- Tanggal instalasi
- Ringkasan dari laporan
- Informasi lain yang penyelesaian
- Penyimpangan yang berhubungan dengan studi
- Hasil pemeriksaan
- Kesimpulan
 Halaman: PAGE 7 dari
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI NUMPAGES 9
CENTRIFUGE CARDS TXK4
Nomor :
Versi :
Unit Donor Darah Seksi Pengolahan D No. Seri Alat:
Kota Tangerang Selatan Bidang Pelayanan No. Inventaris:
arah

- Masalah yang timbul

1.Persiapan Alat

Keterangan (S
Kondisi Aktu
No Persiapan esuai/tidak se
al
suai)
Siapkan tempat untuk In
1
stalasi Alat
Tempatkan Alat pada ar
ea yang datar dan dekat
2 dengan sumber listrik ya
ng sesuai dengan kebutu
han alat

Pastikan penempatan ala

3 t pada posisi yang rata (t
idak miring)

2. Daftar Periksa Alat

Keterangan
Kondisi
No Deskripsi Kriteria keberterimaan (sesuai /
aktual
tidak sesuai)
Biocross Centrifuge Gel
Nama Alat dan Serial
1 Card
Number
NO33183
2 Buku Manual Tersedianya buku manual u
ntuk alat Biocross
Centrifuge Gel Card tentan
g prosedur penggunaan dan
 Halaman: PAGE 7 dari
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI NUMPAGES 9
CENTRIFUGE CARDS TXK4
Nomor :
Versi :
Unit Donor Darah Seksi Pengolahan D No. Seri Alat:
Kota Tangerang Selatan Bidang Pelayanan No. Inventaris:
arah

perawatan alat
3 Dimensi dan berat alat 485x320x250 mm (WxDxH)
4 Daya Listrik AC 220V/110V, 50/60 Hz
Tersedia kabel penghubung
5 Kabel Penghubung listrik dalam kondisi tidak t
erkelupas
1. diletakkan pada bidang y
ang datar
2. Suhu ruangan berkisar
6 Lokasi Penempatan
5°C-35°C dan
kelembabannya 50-80%
3. Jarak alat dengan meja
Tersedia power switch
7 Power switch untuk menghidupkan dan
mematikan alat
8 Door handle Tersedia door handle
Tersedia LID (Penutup utam
9 LID
a)
Tersedia door stay yang k
10 Door stay
okoh
Tersedia Monitor dan
Tombol display alat
11 Display alat mencakup: Start,
Stop/Open, Program,
Time, Speed / RCF
12 Pilot lamp Tersedia pilot lamp
13 Bucket Tersedia 12 rak card list
Tersedia jari-jari rotor
14 Rotor
sebanyak 12
15 Material RC Terbuat dari bahan non
korosive dan mudah
 Halaman: PAGE 7 dari
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI NUMPAGES 9
CENTRIFUGE CARDS TXK4
Nomor :
Versi :
Unit Donor Darah Seksi Pengolahan D No. Seri Alat:
Kota Tangerang Selatan Bidang Pelayanan No. Inventaris:
arah

dibersihkan
Merek dan seri
16 Merek dan seri
Centrifuge Cards TXK4

Lampiran

Contoh gambar alat:

Centrifuge Cards TXK4
 Halaman: PAGE 7 dari
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI NUMPAGES 9
CENTRIFUGE CARDS TXK4
Nomor :
Versi :
Unit Donor Darah Seksi Pengolahan D No. Seri Alat:
Kota Tangerang Selatan Bidang Pelayanan No. Inventaris:
arah